Brufen® 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Brufen

200 mg, film tableta

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Kako se uzima lek Brufen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brufen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Lek Brufen sadrži aktivnu supstancu ibiprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. Lek Brufen se može koristiti za kratkotrajnu simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola kao što suzubobolja, menstrualni bolovi, neuralgija i glavobolja uključujući migrenu, bolovi u mišićima i zglobovima, bolovi u leđima.

Lek Brufen može da se koristi za snižavanje povišene telesne temperature i kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Brufen ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

ako imate ili ste imali dve ili više epizoda peptičkog ulkusa čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta

ako ste ikada imali krvarenje iz gastrointestinalnog trakta ili perforacije povezane se prethodnom upotrebom NSAIL

ako ste imali alergijske reakcije na primer astmu, urtikariju koprivnjaču, angioedem ili rinitis zapaljenje sluznice nosa nakon uzimanja ibuprofena, aspirina acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova

ako imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju

ako imate teško tešku slabost srca, jetre ili bubregaako ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Neželjena dejstva leka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodupotrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Kao i drugi NSAIL, Brufen može da maskira znake infekcije.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutompre nego što uzmete lek Brufen:

Kod primene svih NSAIL su opisani gastrointestinalna krvarenja, čir ili perforacije koji mogu biti fatalni, bilo kada u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simtoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u istoriji bolesti. Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, čira i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ako je bila udružena sa krvarenjem i perforacijom i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom. Obavezno treba da prijavite lekaru sve neuobičajene stomačne simptome naročito gastrointestinalna krvarenja, posebno u početnim fazama terapije. Ukoliko ste na terapiji lekom Brufen i pojavi se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba da prekinete.

Ukoliko istovremeno uzimate male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije, potrebno je da se razmotri uvođenje dodatne terapije lekovima koji imaju zaštitini efekat npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe.

Ukoliko istovremeno sa lekom Brufen upotrebljavate lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina koriste se u lečenju depresije ili antitrombolitici kao što je acetilsalicilna kiselina.

Oprez je potreban pri primeni NSAIL ukoliko u istoriji bolesti imate hronična zapaljenska oboljenja creva kao što je zapaljenje debelog creva sa ulcerima ulcerozni kolitis ili

-ova bolest, jer se

ova stanja mogu pogoršati.

Oprez je potreban i kod primene leka Brufen ukoliko bolujete ili ste prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu, jer je prijavljeno da NSAIL mogu da izazovu bronhospazam kod ovih pacijenata.

Lekovi kao Brufen mogu da dovede do malog povećanja rizika od nastanka srčanog udara npr. infarkt miokarda ili moždanog udara. Kao i svaki rizik, i ovaj se povećava primenom visokih doza leka 2400mg na dan, u toku dužeg vremenskog perioda. Pre upotrebe leka Brufen treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom oko terapije, ukoliko:

imate srčane probleme uključujući srčanu insuficijenciju NYHA II-III, anginu pektoris bol u grudima ili ako ste imali srčani napad, operaciju bajpasa ili bolest perifernih arterija loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija.

imate moždani udar ili mislite da ste u riziku od ovih stanja na primer imate porodičnu istoriju srčanih oboljenja ili moždanog udara, visok krvni pritisak, šećernu bolest, visok holesterol ili ako pušite.

Ukoliko ste pacijent koji je znatno dehidriran gubitak velike količine vode I elektrolita iz organizma potreban je oprez pri uvođenju terapije lekom Brufen. Njegova dugotrajna primena, kao idrugih NSAIL, može da dovede do bubrežne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promena na bubrezima. Kod nekih pacijenata primena NSAIL može da dovede do smanjenja stvaranjaprostaglandina koje zavisi od doze i posledično do smanjenog protoka krvi kroz bubrege. Ovo dalje može da uslovi nastanak bubrežne dekompenzacije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije supacijenti sa postojećom oštećenom funkcijom bubrega, srčanom slabošću, oslabljenom funkcijomjetre, pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima, kao i starije osobe. Prekid terapije NSAILobično dovodi do oporavka.

Ako imate sistemski eritemski lupus SLE poznat i kao lupus ili poremećaje vezivnog tkiva autoimune bolesti koje zahvataju vezivno tkivo, posebno vodite računa kada uzimate lek Brufen.

Pošto primena NSAIL veoma retko može da dovede do izuzetno ozbiljnih i potencijalno fatalnih reakcija kože, kakve su eksfolijativni dermatitis,

Stevens-Johnson

sindrom i toksična epidermalna

nekroliza, terapiju lekom Brufen treba da prekinete pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosetljivosti. Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mesecu lečenja.

Lek Brufen kao i drugi NSAIL može uticati na agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja kod zdravih pacijenata.

retkim slučajevima kod pacijenata na terapiji lekom Brufen opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti

Lek Brufen može da utiče na plodnost žena, pa se njegova primena ne preporučuje ženama koje nameravaju da zatrudne. Ukoliko imate poteškoća da zatrudnite ili ste na ispitivanju plodnosti, trebalo bi da razmotrite prekid terapije lekom Brufen.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Brufen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ibuprofen može uticati ili na njegovo dejstvo mogu uticati neki lekovi. Kao na primer:Neki lekovi kao što su antikoagulansi lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin, neki lekovi za snižavanje krvnog pritiska ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, ili blokatori receptora tipa angiotenzin-II kao što je losartan.

Uvek se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lekom.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako, pored gore navedenih, uzimate neki od sledećih lekova: - diuretike tablete za izlučivanje tečnosti- kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste za lečenje oboljenja srca- litijum koji se koristi za terapiju nekih oblika depresije- zidovudin antivirusni lek- kortikosteroide koriste se u lečenju zapaljenskih stanja- metotreksat koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma- lekove poznati pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus koji suprimiraju Vaš imunski odgovor- lekove poznate pod nazivom selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI, koji se koriste u lečenju depresije- antibiotike pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin- aminoglikozide vrsta antibiotika- mifepriston - bilo koje druge lekove ibuprofena, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta- bilo koji drugi lek protiv zapaljenja ili bolova, uključujući inhibitore ciklooksigenaze tip II- lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi lekovi koji razređuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što su acetilsalicilna kiselina, varfarin ili tiklopidin- lekove protiv povišenog krvnog pritiska – uključujući ACE inhibitore kao što je kaptopril, betablokatore kao što je atenolol ili antagoniste angiotenzin II receptora kao što je losartan- holestiramin lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola- takrolimus- lekove koji su poznati pod imenom derivati sulfoniluree kao što je glibenklamid koristi se za terapiju šećerne bolesti- vorikonazol ili flukonazol lekovi protiv gljivičnih infekcija- preparati na bazi biljke Ginko biloba možete lakše da prokrvarite ako uzimate ovaj lek sa ibuprofenom

Uzimanje leka Brufen sa hranom i pićima

Uvek uzimajte lek Brufen kako Vam je rekao lekar.Lek Brufen treba popiti sa dovoljno vode uz jelo ili posle jela. Brufen film tablete treba progutati cele, bez žvakanja lomljenja, drobljenja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u grlu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Upotrebu leka Brufen treba izbegavati tokom trudnoće ili dojenja. Lek Brufen ne treba uzimati tokom trećeg trimestra trudnoće, a tokom prvih šest meseci trudnoće treba da se uzima samo po savetu Vašeg lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja leka Brufen mogu se javiti vrtoglavica ili pospanost. U slučaju njihovog ispoljavanja, ne smete da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama, niti da obavljate neku drugu radnju koja zahteva povećanu budnost.

Lek Brufen sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Brufen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom upotstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Početna doza iznosi 200-400 mg i ona se po potrebi može ponoviti u dozama od 200-400 mg u intervalima od četiri sata, do maksimalno 1200 mg u toku 24 sata. Vaš doktor može odlučiti da poveća dozu ali se ne sme prekoračiti ukupna dnevna doza od 1200 mg.

Dnevna doza leka Brufen je 20 mg/kg telesne mase podeljena u više doza.Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.Ne sme se prekoračiti doza od 1200 mg u period od 24 sata.Za mlađu decu dostupne su pogodnije formulacije u obliku sirupa.

Stariji pacijenti

Kod starijih osoba postoji povećan rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija.Ukoliko ste starija osoba, posavetujte se sa lekarom.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Brufen treba uzeti uz ili nakon obroka sa dovoljnom količinom vode. Brufen tablete treba progutati cele, bez žvakanja, lomljenja drobljenja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u grlu.

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Treba izbegavati prekomernu upotrebu lekova protiv bolova. Ako redovno uzimate lekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih lekova, možete oštetiti svoje bubrege. Recite Vašem lekaru ukoliko već uzimate neki drugi lek protiv bolova, a lekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lek. Rizik je povećan ukoliko ste dehidrirani.

Ako ste uzeli više leka Brufen nego što treba

Ako ste uzeli više leka Brufen nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici.. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, izuzev ako je blizu vreme za sledeću dozu. U tom slučaju ne uzimajte zaboravljenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta. Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju meru ukoliko se koristi najniža delotvorna doza leka u što kraćem vremenskom periodu.Ukoliko se tokom terapije ibuprofenom javi bilo koji od sledećih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć:- teška glavobolja, visoka telesna temperatura, ukočenost u vratu, nepodnošenje jake svetlosti- pojava krvi u stolici- pojava crne stolice nalik na katran- povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na zrna kafe.

Recite svom lekaru i prestanite da uzimate lek Brufen ako osetite:- bol u stomaku nejasnog porekla ili bilo koje simptome u stomaku koji nisu uobičajeni, otežano varenje, gorušicu, osećaj mučnine i/ili povraćanje- šištanje u plućima nejasnog porekla, otežano disanje, osip po koži, svrab ili pojavu modrica mogu biti znaci alergijske rakcije

pojavu žuto prebojene kože i/ili beonjača žutica- jak bol u grlu praćen visokom telesnom temperaturom ovo mogu biti znaci agranulocitoze- zamućen vid ili smetnje u vidu ili pojavu da čujete ili vidite neuobičajene stvari- zadržavanje tečnosti npr. otečeni gležnjevi- ozbiljno širenje osipa na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom i eritema multiforme, simptomi uključuju

ozbiljan osip na koži, pojavu plikova na koži i ustima, nosu i genitalijama, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i groznicom.

Upotreba visokih doza leka povezana je sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijske tromboze npr. infarkt miokarda ili moždani udar.Lekovi kao što je Brufen u izuzetnim slučajevima mogu biti povezani sa teškim poremećajima kože kod pacijenata sa ovčijim boginjama varičelama ili herpes zosterom.Ibuprofen retko izaziva poremećaje krvi, probleme sa bubrezima i jetrom ili teške promene na koži. Veoma retko može doći do pojave aseptičnog meningitisa zapaljenje zaštitnih ovojnica oko mozga.Brufen ponekad može dovesti do pogoršanja simptoma kolitisa ili

-ove bolesti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj ošamućenosti i umora

bol u stomaku, loše varenje, dijareja, osećaj slabosti, gasovi, konstipacija

glavobolja – ukoliko se javi u toku uzimanja ovog leka važno je ne uzimati druge lekove protiv bolova

crna stolica kao katran

krv u stolici

povraćanje krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj pospanosti

osećaj anskioznosti

osećaj packanja ili bockanja

problemi sa spavanjem

koprivnjača, svrab

osetljivost kože na svetlost

poremećaj vida, problemi sa sluhom

hepatitis, žuta prebojenost kože ili očiju, oslabljena funkcija jetre

oslabljena funkcija bubrega, zapaljenje bubrega, bubrežna insuficijencija

kijavica, zapušenost, svrab ili curenje nosa rinitis

čir na želucu ili crevima, perforacije zida creva

zapaljenje zida creva

podlivi na koži, u ustima, nosu ili ušima

poteškoće sa disanjem, zviždanje ili kašalj, astma ili pogoršanje astme

zujanje u ušima tinitus

osećaj nesvestice ili vrtoglavice vertigo

ulkusi u ustima

ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica i grla

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj depresije ili zbunjenosti

zadržavanje tečnosti edem

infekcija mozga aseptični meningitis

promene broja ćelija krvi – prvi znaci su: visoka telesna temperatura, bol u grlu, ulkusi u ustima, simptomi slični gripu, osećaj jakog umora, krvarenje iz nosa i kože

smanjenje broja ćelija krvi anemija

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju teškoće pri disanju ili vrtoglavicu

jak bol u grlu praćen povišenom telesnom temperaturom agranulocitoza

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

insuficijencija jetre

srčana insuficijencija

srčani udar infarct miokarda

zapaljenje pankreasa

problemi sa kožom mogu da se jave i u ustima, nosu i ušima kao što su

Stevens-Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili eritema multiforme

visok krvni pritisak

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili

-ove bolesti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brufen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brufen

Aktivna supstanca leka Brufen je ibuprofen. Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Omotač filma: hipromeloza 6 mPa.s; hipromeloza 5 mPa.s; talk; titan-dioksid.

Film omotač se može dobiti primenom Dry Color Dispersion, White 06A28611 ili kombinacijom Opaspray White M-1-7111B, hipromeloze 6 mPa.s i talka.

Opaspray White M-1-7111B se sastoji iz industrijskog metilovanog alkohola; vode, prečišćene; hipromeloze 5 mPa.s i titan-dioksida.

Dry Color Dispersion, White 06A28611 se sastoji iz hipromeloze 6 mPa.s, titan-dioksida, talka ihipromeloze 5 mPa.s.

Kako izgleda lek Brufen i sadržaj pakovanja

Izgled: Bele, duguljaste film tablete.Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 PVC/Al blistera sa po 10 film tabletaukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD,Bulevar Mihaila Pupina 115d, sprat VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANTAnthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01560-17-001 od 31.01.2018.