Brufen® 200mg/5mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Brufen

200 mg/5 mL, oralna suspenzija

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Kako se uzima lek Brufen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brufen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Lek Brufen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen. Pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni-antiinflamatorni lekovi NSAIL. NSAIL deluju tako što ublažavaju bol, oticanje i povišenu telesnu temperaturu

Lek Brufen se koristi:

terapiji reumatskih stanja kao što su reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, osteoartritis, artroza, giht, kao i za vanzglobna reumatska stanja kao što su kapsulitis „smrznuto rame“, zapaljenje omotača zgloba burzitis, zapaljenje tetiva tendinitis, zapaljenje tetivnog omotača tendosinovitis i bola u donjem delu leđa

za uklanjanje bola blagog do umerenog intenziteta istegnuća, uganuća, menstrualni, stomatološki, postoperativni ili post-porođajni bolovi, glavobolja, uključujući i migrenu

cilju snižavanja povišene telesne temperature visoka temperatura

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Lek Brufen ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.,

ako ste prethodno imali kratak dah, pogoršanje astme, curenje nosa ili oticanje lica, jezika, usana ili grla i/ili ruku ili koprivnjaču posle primene ibuprofena acetilsalicilne kiseline ili nekog drugogNSAIL,

ako imate oboljenja koja povećavaju mogućnost krvarenja neutvrđenog porekla,

ako ste imali krvarenje u želucu i crevima ili perforacija, nakon primene NSAIL,

ako imate ili ste ranije imali čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu peptički ulkusi ili krvarenje iz želuca dve ili više epizoda dokazanih čireva ili krvarenja,

ako imate cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje,

ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,

ako ste teško dehidrirani usled povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti,

ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Brufen.

Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma.

Gastrointestinalna bezbednost

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Brufen sa drugim NSAIL uključujući COX-2 inhibitore selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na NSAIL, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koji mogu imati smrtan ishod, prijavljene su kod svih NSAIL, mogu se javiti u bilo kom trenutku za vreme terapije, sa ili bez simtoma upozorenja ili ranije istorijeozbiljnih gastrointestinalnih stanja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom videti odeljak 2,

Lek Brufen ne smete uzimati

i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata lečenje treba početi sa

najmanjom mogućom dozom.

Kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije, potrebno je razmotriti uvođenje kombinovane terapije sa protektivnim supstancama npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe.

Ako u istoriji bolesti imate gastrointestinalnih oboljenja, naročito ako ste starijeg životnog doba, treba da prijavite sve neuobičajene abdominalne simptome naročito gastrointestinalna krvarenja, posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez ako istovremeno upotrebljavate lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortiskosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina za lečenje depresije ili antitrombolitici kao što je acetilsalicilna kiselina videti odeljak 2,

Drugi lekovi i lek Brufen

Ukoliko se tokom primene leka Brufen jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije treba prekinuti terapiju.

NSAIL treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima ulcerativni kolitis, Kronova bolest u istoriji bolesti jer može doći do pogoršanja simptoma videti odeljak 4.

Kardivaskularna i cerebrovaskularna dejstvaLekovi protiv bolovam kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara šloga, naročito pri velikim dozama 2400 mg dnevno.

Pre uzimanja leka Brufen porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako:

imate srčane probleme, uključujući i srčanu slabost, anginu bol u grudima, ili ako ste imali srčani udar, operaciju bajpasa, bolest perifernih vena loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija, bilo koji oblik moždanog udara uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad TIA.

imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara šloga, ili ste pušač.

Reakcije kožePrijavljene su ozbiljne reakcije na koži povezane sa primenom leka Brufen. Prestanite sa uzimanjem leka Brufen i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip kože, lezije na sluzokoži, plikovi na koži u usima, ili drugi znaci alergije, jer ovo mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih kožnih reakcija. Videti odeljak 4.

Ako imate boginje varičela savetuje se izbegavanje upotrebe leka Brufen.

Ostale informacijeLek Brufen se može primeniti nakon saveta lekara u slučaju:

ako imate određenu naslednu bolest u formiranju krvi npr. akutna intermitentna porfirija

nekih poremećaja imunskog sistema sistemski lupus eritematozus ili mešovite bolesti vezivnogtkiva.

Posebno praćenje od strane lekara je potrebno:

kod poremećene funkcije bubrega

kod poremećene funkcije jetre

kod dehidratacije

neposredno nakon većih operacija

kod alergija kao što su reakcije na koži na druge lekove, astma, polenska kijavica, hroničnog otoka mukoznih membrana nosa ili hronične opstruktivne bolesti pluća – povećan je rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu pojaviti kao napadi astme ili Kvinkeov edem.

Veoma retko se javljaju ozbiljne reakcije preosetljivosti npr. anafilaktički šok. Na prvu pojavu znakova ozbiljne reakcije prosetljivosti nakon premene leka Brufen treba prekinuti terapiju. U zavisnosti od simptoma, bilo koji medicinski tretman mora započeti po preporuci specijaliste.

Ibuprofen, aktivna supstanca leka Brufen, može privremeno inhibirati funkciju krvnih pločica agregacija trombocita. Zbog toga treba pažljivo pratiti pacijente sa poremećajima koagulacije krvi.

Kod dugotrajne primene leka Brufen potrebno je redovno praćenje vrednosti enzima jetre, funkcije bubrega i krvne slike.

Tokom primene leka Brufen treba da se konsultujete sa svojim lekarom ili stomatologom zubarom ukoliko planirate bilo kakvu operaciju. Ukoliko već uzimate druge lekove protiv bolova ili za sniženje telesnetemperature ili antibiotike, lek Brufen možete uzeti tek nakon saveta lekara.

Pre primene leka Brufen konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko imate ozbiljna oboljenja i/ili redovno uzimate lekove.

Dugotrajna primena bilo kog leka protiv bolova za glavobolju može je pogoršati. Ako se takva situacija desi ili postoji sumnja na to, treba potražiti medicinski savet i treba prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje izazvane prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos ili zbog redovne upotrebe lekova protiv glavobolje

Uobičajena upotreba lekova protiv bolova, posebno upotreba nekoliko u kombinaciji, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa povezanim rizikom od slabosti bubrega analgetska nefropatija.

NSAIL kao što je ibuprofen mogu maskirati simptome infekcije i povišene telesne temperature.

Deca i adolescenti

Lek Brufen nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 1 godine ili kod dece sa telesnom masom manjom od 10 kg.Pristutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Brufen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili planirate da koristite druge lekove.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene leka Brufen i bilo kog od navedenih lekova:

Lekovа kao što su antikoagulansi lekovi koji koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin.Lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što su atenolol, ili blokatori receptora angiotenzin-II kao što je losartan.

Istovremena upotreba leka Brufen sa digoksinom lekovi koji se koriste u lečenju srčane slabosti, fenitoinom lekovi koji se koriste u lečenju epileptičnih napada ili litijumom lek koji se koristi u lečenjunekih psihičkih oboljenja može dovesti do povećanja koncentracije ovih lekova u krvi. Ukoliko se primenjuje kako je preporučeno maksimalno 4 dana nije potrebno praćenje vrednosti litijuma, digoksina i fenitoina u krvi.

Lek Brufen može da oslabi dejstvo diuretika i lekova za snižavanje krvnog pritiska antihipertenzivi i može biti povećan rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Lek Brufen može da oslabi dejstvo ACE inhibitora lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska. Ukoliko se istovremeno primenjuju može biti povećan rizik od oštećenja funkcije bubrega.Istovremena primena leka Brufen i diuretika koji štede kalijum može dovesti do povišene vrednosti kalijuma u krvi.

Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja kada se lek Brufen daje istovremeno sa kortikosteroidima lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja ili drugim antiinflamatornim lekovima.

Inhibitori agregacije trombocita i neki antidepresivi koji su poznati pod nazivom selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, SSRI koji se koriste za lečenje depresije mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Primena leka leka Brufen tokom 24 sata pre ili nakon primene metotreksata lek koji se koristi u lečenjunekih vrsta karcinoma raka ili reumatoidnog artritisa

može dovesti do povećanja koncentracije

metotreksata i njegovih neželjenih dejstava.

Ciklosporin koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa, kao i za lečenje reumatizma je verovatnije da će prouzrokovati oštećenje funkcije bubrega ako se istovremeno uzima sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. Slično tome, ovaj uticaj se ne može isključiti ni za kombinaciju ciklosporina/ibuprofena.

Lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon koji se koriste za lečenje gihta mogu odložiti eliminacijuibuprofena. To može dovesti do nakupljanja ibuprofena u telu i povećanja broja neželjenih dejstava.

NSAID mogu pojačati dejstvo antikoagulansa kao što je varfarin. Pri istovremenoj primeni preporučuje se praćenje zgrušavanja krvi.

Kliničke studije su ukazale na interakciju između NSAIL i derivati sulfoniluree lekovi koji se koriste za snižavanje vrednosti šećera u krvi. Iako do danas nisu opisane interakcije između ibuprofena i derivata sulfoniluree, praćenje vrednosti šećera u krvi preporučuje se kao predostrožnost tokom kombinovane upotrebe.

Takrolimus lekovi koji utiču na imunski sistem: Rizik od oštećenja bubrega povećava se kada se daju oba leka istovremeno.

Zidovudin lek koji se koristi u lečenju HIV infekcije: Postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka hematoma kod HIV pozitivnih bolesnika obolelih od hemofilije „krvarenja“ na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom

Hinolonski antibiotici: Kada se primenjuju istovremeno može biti povećan rizik od nastanka konvulzijagrčeva.

CYP2C9 inhibitori: Istovremena primena ibuprofena sa inhibitorima CYP2C9 može da poveća izloženost ibuprofenu CYP2C9 supstrat. U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom CYP2C9 inhibitori, pokazana je povećana izloženost S + - ibuprofenu za približno 80 do 100%. Treba razmotriti smanjivanje doze ibuprofena kada se daje zajedno sa snažnim inhibitorima CYP2C9, posebno kada se ibuprofen u velikimdozama daje sa vorikonazolom ili flukonazolom lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija.

NSAIL mogu smanjiti eliminaciju aminoglikozida određeni antibiotici kao što je gentamicin.

Holestiramin lek koji se koristi za snižavanje vrednosti holesterola može da odloži i smanji resorpcijuibuprofena za 25%. Ove lekove treba davati u razmaku od nekoliko sati najmanje 2 sata.

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Brufen ili da lek Brufen utiče na njihovo dejstvo takođe .Zbog toga uvek pre uzimanja leka Brufen sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Brufen sa alkoholom

Treba da izbegavate konzumiranje alkohola dok uzimate lek Brufen. Neka neželjena dejstva, kao ona koja pogađaju gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem su verovatnija kada se alkohol uzima zajedno sa lekom Brufen.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko zatrudnite tokom primene leka Brufen. Ovaj lek ne smete uzimati u poslednnja 3 meseca trudnoće. Izbegavajte upotrebu ovog leka u prvih 6 meseci trudnoće, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Ovaj lek prelazi u majčino mleko u maloj koncentraciji, ali se može koristiti za vreme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.

Ovaj lek pripada grupi NSAIL lekova koji mogu da utiču na plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Brufen ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.U toku upotrebe leka Brufen mogu se javiti neželjeni dejstva, kao što su umor i vrtoglavica. Zbog toga, kod pojedinih pacijenata može biti umanjena sposobnost reagovanja, vožnje ili rukovanja mašinama. Unos alkohola povećava rizik od ovih neželjenih dejstava. Može se desiti da ne možete oreagovati dovoljno brzo i odgovarajuće. Ukoliko se jave neželjena dejstva kao što su umor i vrtoglavica, nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek Brufen sadrži narijum i maltitol, tečni

Ovaj lek sadrži do 1,74 mmoL ili 39,90 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži maltitol tečni. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog.

3. Kako se uzima lek Brufen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek namenjen je za kratkotrajnu upotrebu. Potrebno je da uzmete najmanju efikasnu dozu u najkraćem periodu potrebnom za kontrolu simptoma.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina ≥40 kg:

Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godine je 200 mg – 400 mg 5 mL do 10 mL kao pojedinačna doza 3 do 4 puta dnevno. U nekim slučajevima se mogu primeniti i manje doze od 600 mg –1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka kada akutna bol bude pod kontrolom, pri čemu ukupna dnevna doza ne sme da pređe 2400 mg.

Deca starija od 1 godine preko 10 kg telesne mase:

Dnevno doziranje za lek Brufen, 200 mg/5 mL, oralna suspenzija je 20 – 30 mg/kg telesne mase podeljeno u više doza.

Predloženo doziranje se može postići upotrebom 40 mg/mL oralne suspenzije na sledeći način:

Telesna masa uzrast

Ukupna dnevna doza

10 kg – 15 kgdeca uzrasta od 1 do 3 godine

2,5 mL 100 mg ibuprofena

puta dnevno

300 mg ibuprofena

16 kg – 19 kgdeca uzrasta od 4 do 5 godina

3,75 mL 150 mg ibuprofena

puta dnevno

450 mg ibuprofena

20 kg – 29 kgdeca uzrasta od 6 do 9 godina

mL 200 mg ibuprofena

puta dnevno

600 mg ibuprofena

30 kg – 39 kgdeca uzrasta od 10 do 11 godina

mL 200 mg ibuprofena

do 4 puta dnevno

800 mg ibuprofena

≥ 40 kgAdolescenti stariji od 12 godina i odrasli

mL do 10 mL 200 –400 mg ibuprofena

do 4 puta dnevno

1200 mg ibuprofena

terapiji juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primeniti do 40 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama.

Oralna suspenzija se ne primenjuje kod dece mlađe od 1 godine ili telesne mase manje od 10 kg.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega:

Ukoliko imate oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, obavestite svog lekara da može da Vam odredi tačnu dozu koju ćete uzeti. To će biti najmanja moguća doza.

Stariji pacijenti stariji od 65 godina

Ukoliko ste starijeg životnog doba, Vaš lekar će Vas obavestiti koju tačno dozu treba da uzmete. To će biti najmanja moguća doza.

Način primeneDa bi se postiglo brži dejstvo leka, lek se može uzeti na prazan stomak. Pacijentima sa osetljivim želucem preporučuje se da uzimaju lek sa hranom.Dobro promućkajte bočicu pre upotrebe. Moguća je pojava prolaznog osećaja pečenja u ustima i grlu.

Ako ste uzeli više leka Brufen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brufen nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite do najbliže bolnice.

Simptomi mogu da uključe: mučninu, bol u stomaku, povraćanje moguće prisustvo tragova krvi, glavobolju, zujenje u ušima, zbunjenost i nekrontolisani pokreti očiju. Kod primene većih doza mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, gubitak svesti, grčeviuglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela ili problemi sa disanjem, kao i blaga glavobolja, bol u stomaku, krvarenje u gastrointestinalnom traktu, poremećaj funkcije bubrega i jetre, snižen krvni pritisak ili cijanoza plava prebojenost usana ili kože.

Ukoliko se pojavi bilo koji simptom predoziranja prekinite primenu leka i obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća lista neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva koja su prijavljena za vreme terapijeibuprofenom, uključujući i neželjena dejstva koja su prijavljena tokom dugotrajne upotrebe velikih doza kod pacijenata sa reumatizmom. Prijavljena veoma retka neželjena dejstva odnose se na kratkotrajnu upotrebu dnevnih doza do 1200 mg ibuprofena odgovara 30 mL leka Brufen, 40 mg/mL, oralne suspenzije, maksimalna dnevna doza za odrasle i adolescente od 40 kg telesne mase kod oralne upotrebe i najviše 1800 mg ibuprofena za supozitorije.

Što se tiče navedenih neželjenih dejstava leka, mora se uzeti u obzir da ona pretežno zavise od doze i razlikuju se od pojedinca do pojedinca.

Najčešće uočena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode.

Mogu se javiti čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata videti odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

Nakon primene leka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, otežano pražnjenje creva, otežanovarenje, bol u stomaku, pojava crne stolice nalik na katran, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis zapaljenjesluzokože usta sa ulceracijama, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti vidi odeljak 2:

Upozorenja i mere

Retko su prijavljena zapaljenja sluzokože želuca gastritis.

Lekovi kao što je lek Brufen naročito velike doza 2400 mg na dan mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkt miokarda ili šloga.

Tokom primene NSAIL prijavljeni su otok, visok krvni pritisak i slabost srca.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gastrointestinalni simptomi kao što su gorušica, bol u stomaku, mučnina, povračanje, nadimanjegasovi, proliv, otežano pražnjenje creva konstipacija i mani gastrointestinalni gubitak krvi koji u izuzetnim slučajevima može da uzrokuje anemiju

otežano varenje

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

čir na dvanestopalačnom crevu ili na želucu ponekad sa krvarenjem i perforacijama, zapaljenjesluzokože usta sa ulceracijama čirevima ulcerativne stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti, zapaljenje sluznice želuca gastritis. U slučaju pojave jakog bola u gornjem delu stomaka, povraćanja krvi, pojave krvi u stolici ili crne stolice prekinite upotrebu leka Brufen i odmah se obratite lekaru

glavobolja, osečaj peckanja ili bockanja i mravinjanja

poremećaj vida. U ovom slučaju treba prekinuti primenu leka i obavestiti lekara

reakcije preosetljivosti sa crvenilom kože i svrabom, kao i napadima astme moguće i sa smanjenjemkrvnog pritiska. U tom slučaju morate se odmah konsultovati sa lekarom i prekinuti sa primenom leka Brufen

različiti osipi na koži, koprivnjača, svrab, tačkasti osip na koži crveno-ljubičaste boje purpura

zapaljenje sluznice nosa, kijanje, svrab ili curenje iz nosa rinitis

uznemirenost anksioznost

otežano disanje, kratak dah, astma

osetljivost kože na svetlost

poremećaj sluha

uznemirenost i nemir agitacija, iritabilnost

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenje tkiva bubrega papilarna nekroza, naročito pri dugotrajnoj upotrebi, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi

zujanje u ušima tinitus

depresija, konfuzija

gubitak vida zapaljenje ili oštećenje očnog nerva

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

lupanje srca, slabost srca, srčani udar infarkt miokarda

zapaljenje jednjaka ezofagitis ili pankreasa pankreatitis, stvaranje suženja u crevima sličnih dijafragmi

smanjeno izlučivanje urina i nakupljanje tečnosti u telu otoci, naročito kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili oštećenom funkcijom bubrega, nefrotski sindrom nakupljanje tečnosti u telu otoci i izraženo izlučivanje proteina u mokraći, zapaljenje bubrega intersticijalni nefritis, što može dovesti do akutne slabosti bubrega . Ukoliko se ovi simptomi jave ili pogoršaju treba prekinuti upotrebu leka Brufen i obratiti se lekaru

psihotične reakcije

poremećaj funkcije jetre, oštećenje funkcije jetre, naročito pri dugotrajnoj terapiji, otkazivanje jetre, akutna zapaljenje jetre hepatitis

problemi u stvaranju ćelijama krvi anemija malokrvnost, leukopenija smanjen broj leukocita belih krvnih zrnaca, trombocitopenija smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi, neutropenija smanjen broj neutrofila belih krvnih zrnaca u krvi, pancitopenija smanjen broj svih krvnih ćelija, aplastična anemija poremećaj u stvaranju novih krvnih ćelija u koštanoj srži, hemolitička anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, agranulocitoza nedostatak belih krvnih zrnaca. Rani znaci mogu uključivati: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski čirevi u ustima, simptome slične gripu, izražen umor, krvarenje iz nosa ili kože. Ukoliko se bilo koji od ovih simptoma jave odmah prekinite upotrebu leka i obratite se lekaru. Ne treba sami da primenjujete lekove protiv bola ili za prehladu. Kod dugotrajne primene leka, savetuje se provera krvne slike

teški oblici reakcija kože sa crvenilom i stvaranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom na primer

Stevens-Johnson

-ov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/

sindrom, gubitak kose alopecija. U izuzetnim slučajevima, teške kožne infekcije i komplikacije mekih tkiva mogu se javiti za vreme boginja varičela videti odeljak 2:

Reakcije kože

pogoršanje zapaljenja koje je povezano sa infekcijom nekrotizujući fasciitis koje se javlja pri primeni NSAIL, gde pripada i lek Brufen. Ukoliko se tokom primene leka Brufen jave ili pogoršaju znaci infekcije crvenilo, otok, bol, povišena telesna temperatura bez odlaganja se obratite lekaru

visok krvni pritisak arterijska hipertenzija, zapaljenje krvnih sudova vaskulitis

znaci aseptičnog meningitisa kao što su jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica, ukočenost vrata ili pomućenost svesti. U većem riziku su pacijenti sa poremećajima imunskog sistema sistemski lupus eritematozus ili mešovite bolesti vezivnog tkiva

teške reakcije preosetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla sa otežanim disanjem, nedostatak vazduha, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska do momenta kada ugrožava život. Ako se pojavi neki od navedenih simptoma, koji mogu nastati čak i tokom prve upotrebe, neophodna je hitna medicinska pomoć.

Nepoznata

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

iritacija grla, neprijatnost u ustima

ozbiljne reakcije kože poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESSa uključuju: osip na koži, povišena telesna temperatura, otok limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih ćelija.

crven, ljuspast osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Ako Vam se jave ovi simptomiprestanite sa upotrebom leka Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti takođe odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brufen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 30ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brufen

Aktivna supstanca je ibuprofen. 1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.Pomoćne supstance su: natrijum-benzoat E211; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; natrijum-hlorid; saharin-natrijum; hidroksipropil celuloza 15 cP; ksantan guma; maltitol, tečni; glicerol E422; taumarin E957; aroma jagode prirodne arome, maltodekstrin, kukuruzni, trietilcitrat E1505, propilenglikol E1520 i benzilalkohol; voda prečišćena.

Kako izgleda lek Brufen i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.Viskozna suspenzija, bele do skoro bele boje, mirisa na jagodu.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena tereftalata PET, smeđe boje koja se zatvara sigurnosnim zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine HDPE. Na otvoru boce se nalazi zapušač od polietilena niske gustine LDPE sa nastavkom na koji se stavlja špric u cilju ordiniranja leka, koja sadrži 150 mL oralne suspenzije.

Lek se dozira špricem koji se sastoji od polipropilenskog PP cilindra sa klipom od polietilena visoke gustine HDPE zapremine 5 mL graduisan po 0,25 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze boca, špric i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVIBEOGRAD, Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

DELPHARM BLADEL B.V.Industrieweg 1, Bladel, Holandija

FARMALIDER, S.A.C/ Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, Španija

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.,Ctra. Irun Km 26,200, San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03604-19-001 оd 16.07.2020.