Brufen® 600mg šumeće granule

UPUTSTVO ZA LEK

Brufen

600 mg, šumeće granule

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Kako se uzima lek Brufen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brufen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Lek Brufen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen i pripada grupi lekova protiv zapaljenja i bolova. Koristi se u terapiji bola i zapaljenja kod stanja kao što su osteoartritis, reumatoidni artritis uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili

-ovu bolest, artritis kičme, ankilozirajući spondilitis, otečeni zglobovi,

„smrznuto“ rame kapsulitis, ukočenost i bolovi u ramenu, bursitis – zapaljenje serozne kese, tendinitis –zapaljenje tetiva, tenosinovitis – zapaljenje tetivnog omotača, bol u donjem delu leđa, uganuća i istegnuća.

Lek Brufen se može koristiti za lečenje bolnih stanja kao što su stomatološki bolovi, bol nakon operacije, bolne menstruacije krvarenje kod žena i glavobolje, uključujući migrenu.

Aktivna supstanca leka Brufen je ibuprofen i svaka kesica sadrži 600 mg ibuprofena.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Lek Brufen ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako imate ili ste imali čir na želucu ili neku drugu želudačnu tegobu. Ne uzimajte lek Brufen ukoliko imate peptički ulkus čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje u želucu, ili ukoliko ste prethodno imali dva ili više potvrđenih slučajeva peptičkog ulkusa, krvarenja u želucu ili perforacija,

ako imate povećanu sklonost za krvarenje,

ako imate astmu, rinitis zapušenost i curenje nosa ili ako ste ikada imali alergijsku reakciju ili poteškoće sa disanjem nakon uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova,

ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,

ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Lekovi kao što je Brufen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara. Rizik se povećava primenom velikih doza leka, u toku dužeg vremenskog perioda. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek:

ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu bol u grudima, srčani udar, operaciju bajpasa ili oboljenja perifernih arterija loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženja ili blokade arterija,

ako imate moždani udar ili mislite da ste izloženi riziku od nastanka navedenih bolesti npr. porodična istorija oboljenja srca ili moždanog udara, visok krvni pritisak, šećerna bolest, povećanu vrednost holesterola u krvi ili ste pušač,

ako ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Brufen može otežati trudnoću. Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite,

ako imate hronični rinitis hronična zapušenost i curenje nosa,

ako imate određene poremećaje imunskog sistema kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus SLE, oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promene kože i poremećaje drugih organa, jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa,

ako imate ovčije boginje varičele ili herpes zoster,

ako ste na dijeti sa niskim unosom natrijuma,

ako ste netolerantni na pojedine šećere,

ako ste dehidrirani gubitak velike količine tečnosti i elektrolita iz organizma, jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece, adolescenata i starijih osoba,

ako imate infekciju – vidite odeljak „Infekcije“ u nastavku.

Reakcije kože

Veoma retko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži pri primeni NSAIL. Prestanite sa uzimanjem leka Brufen i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip ili lezije na sluzokoži, plikovi ili drugi znaci alergije jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih reakcija kože. Videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Lek Brufen može maskirati znake infekcije poput groznice i bola. Moguće je da lek Brufen zbog toga može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože povezanim sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije se nastave ili se pogoršaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Ako uzimate lek Brufen duže od preporučenog trajanja terapije ili u dozama većim od preporučenih, postoji rizik od ozbiljnih oštećenja. Ovo uključuje ozbiljna oštećenja funkcije želuca/creva i bubrega, kao i veoma smanjenu vrednost kalijuma u Vašoj krvi. Ova oštećenja mogu biti sa smrtnim ishodom videti odeljak 4.

Drugi lekovi i lek Brufen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi kao što su antikoagulansi lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin, neki lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska ACE inhibitori, kao što je kaptopril; beta-blokatori, kao što je atenolol; antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo. Uvek se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lekom.

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako, pored prethodno navedenih, uzimate neki od sledećih lekova:- diuretike tablete za izbacivanje vode, pojačano mokrenje,- kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste za lečenje oboljenja srca,- litijum,- zidovudin antivirusni lek,- kortikosteroide koriste se u lečenju zapaljenskih stanja,- metotreksat koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa,- lekove poznate pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus koji smanjuju Vaš

imuni odgovor,

lekove poznate pod nazivom selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI, koji se

koriste u lečenju depresije,

antibiotike pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin,- aminoglikozide vrsta antibiotika,- mifepriston,- bilo koji drugi lekoviibuprofena, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta,- bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu-holestiramin lek za snižavanje holesterola,- lekove poznate kao derivati sulfoniluree poput glibenklamida za lečenje šećerne bolesti,- vorikonazol ili flukonazol lekovi u terapiji gljivičnih infekcija,- preparate na bazi biljke

Gingko biloba

mogu povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa

ibuprofenom.

Uzimanje leka Brufen sa alkoholom

Lek Brufen može da izazove neželjene dejstva uključujući nesvesticu, pospanost i stomačne tegobe uključujući krvarenje iz želuca. Preterana konzumacija alkohola zajedno sa primenom leka Brufen može pogoršati ova dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Treba izbegavati primenu leka Brufen u periodu trudnoće ili dojenja. Lek Brufen ne smete koristiti tokom poslednja 3 meseca trudnoće, budući da može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili može da izazove probleme na porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.Ne bi trebalo da uzimate lek Brufen tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ukoliko nije apsolutno neophodno i savetovano od strane Vašeg lekara. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda treba da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, lek Brufen može da izazove probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta koji mogu da dovedu do smanjenog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili sužavanja krvnog suda

ductus arteriosus

u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija duže od nekoliko dana, Vaš lekar može

preporučiti dodatno praćenje. Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne preporučuje se primena leka Brufen kod žena koje pokušavaju da zatrudne, a ukoliko je neophodno treba da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja leka Brufen mogu se javiti vrtoglavica, pospanost, zamor i vizuelni poremećaji. U slučaju njihovog ispoljavanja, nemojte da upravljate vozilima i rukujete mašinama, niti da obavljate neku drugu radnju koja zahteva povećanu budnost.

Lek Brufen, 600 mg, šumeće granule sadrži saharozu i natrijum

Saharoza je šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Jedna kesica leka Brufen, šumećih granula od 600 mg sadrži 3,3 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetesom šećerna bolest.

Jedna kesica leka Brufen, 600 mg, šumećih granula sadrži 197 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli. Ovo odgovara 9,9% maksimalne preporučene dnevne doze natrijuma unetog ishranom za odrasle. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam je potrebno 2 ili više kesica dnevno duži period, naročito ukoliko ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Brufen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Brufen, 600 mg, šumeće granule uzimajte tako što ćete ih razmutiti sa vodom kako biste dobili šumeći napitak sa ukusom pomorandže. Sipajte sadržaj kesice u čašu sa vodom, promešajte i odmah popijte. Uzeti uz ili posle obroka.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uobičajena dnevna doza je po 1 kesica dva ili tri puta dnevno. U zavisnosti od težine simptoma Vaše bolesti, Vaš lekar može povećati dozu leka do najviše 4 kesice dnevno.

Lek Brufen, 600 mg, šumeće granule nisu pogodne za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Treba da izbegavate prekomernu upotrebu lekova protiv bolova

Ukoliko redovno uzimate lekove protiv

bolova, naročito kombinacije različitih, možete oštetiti bubrege.

Pre nego što uzmete ovaj lek, obavestite

svog lekara ukoliko već uzimate neki drugi lek protiv bolova i Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lek

Ovaj rizik je povećan ukoliko ste dehidrirani.

Upotreba lekova protiv bolova u dužem vremenskom periodu kod nekih pacijenata je povezana sa glavoboljama, stanjem koje se naziva glavobolja uzrokovana prekomernom upotrebom lekova MOH.

Pacijente koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos ili zbog redovne upotrebe lekova protiv bolova ne trebalo lečiti povećanjem doze leka Brufena. Obavestite svog lekara ako ste imali glavobolje dok ste uzimali ovaj lek.

Uvek koristite najmanju preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Ako imate infekciju, obratite se lekaru bez odlaganja ako simptomi kao što su groznica i bol potraju ili se pogoršaju vidite odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen“.

Ako ste uzeli više leka Brufen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brufen nego što treba, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi mogu da uključe mučninu, bol u stomaku, povraćanje moguće sa prisustvom krvi, glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri velikim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije osećaj lupanja srca, gubitak svesti, grčevi uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj jeze i poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen uzmite propuštenu dozu čim se setite, izuzev ako je blizu vreme za sledeću dozu. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta. Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju meru ukoliko se koristi najmanja preporučena doza leka u što kraćem vremenskom periodu.

Prestanite da uzimate lek Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko Vam se jave:

znaci aseptičkog meningitisa kao što su jaka glavobolja, visoka telesna temperatura, ukočenost u vratu, nepodnošenje jake svetlosti

znaci intestinalnog krvarenja kao što su

pojava krvi u stolici

pojava crne stolice nalik na katran

povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na talog kafe

Lek Brufen, granule, posebno kada se uzimaju u većoj dozi od preporučene ili tokom dužeg vremenskog perioda, može izazvati oštećenje funkcije bubrega i uticati na to da bubrezi ne mogu pravilno da uklone kiseline iz Vaše krvi u urin bubrežna tubularna acidoza. Takođe može izazvati veoma smanjenu vrednostkalijuma u Vašoj krvi videti odeljak 2. Ovo je veoma ozbiljno stanje i zahtevaće hitno lečenje. Znaci i simptomi uključuju slabost mišića i vrtoglavicu.

Obavestite svog lekara i prestanite da uzimate lek Brufen ako osetite:

bol u stomaku nejasnog porekla ili bilo koje simptome u stomaku koji nisu uobičajeni, otežano varenje, gorušicu, osećaj mučnine i/ili povraćanje,

zviždanje u plućima nejasnog porekla, otežano disanje, osip po koži, svrab ili pojavu modrica ovo mogu biti znaci alergijske reakcije,

gubitak vida, zamućen vid ili smetnje u vidu ili pojava da čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne halucinacije,

ozbiljno širenje osipa na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i

eritema multiforme, simptomi uključuju ozbiljan osip na koži, pojavu plikova na koži, uključujući

unutrašnjost usta, nosa i genitalija, kao i pojavu ljušćenja kože udruženu sa bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom

mogu se javiti teške reakcije kože poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, groznicu, otok limfnih čvorova i povećanje eozinofila vrsta belih krvnih ćelija.

Upotreba leka Brufen povezana je sa malim povećanjem rizika od visokog krvnog pritiska, srčanog udara infarkt miokarda, moždanog udara ili otkazivanja srca.

Lekovi kao što je Brufen u izuzetnim slučajevima mogu dovesti do ozbiljnih problema na koži kod pacijenata sa ovčijim boginjama varičelama ili herpes zosterom.

Poremećaji krvi kao što je smanjenje broja krvnih zrnaca i trombocita – prvi znaci su: visoka telesna temperatura, bol u grlu, čirevi u ustima, simptomi slični gripu, krvarenje iz usta, nosa, uha i kože. Problemi sa bubrezima kao što su smanjena funkcija bubrega, zadržavanje tečnosti edem, zapaljenje bubrega i otkazivanje bubrega. Retko se mogu javiti problemi sa jetrom kao što su zapaljenje jetre, smanjena funkcija jetre i žuta prebojenost kože i beonjača ili može doći do teških reakcija kože.

Lek Brufen ponekad može dovesti do pogoršanja simptoma kolitisa ili Kronove bolesti.

Ostala neželjena dejstvaČesta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica i zamor

dijareja, gasovi, konstipacija

glavobolja – ukoliko se pojavi u toku uzimanja ovog leka veoma je važno da ne uzimate neki drugi lek protiv bolova

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj bockanja ili žmarci

problem sa spavanjem

osetljivost kože na svetlost

poremećaj sluha

kijavica, zapušen nos, svrab ili curenje nosa rinitis

ulkus creva ili želuca, perforacije zida creva

zapaljenje zida creva

zujanje u ušima tinitus

osećaj vrtoglavice vertigo

ulkusi u ustima

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija ili konfuzija

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa

Nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

crveni, ljuskavi prošireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen groznicom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Ako se jave ovi simptomi odmah prestanite sa primenom leka Brufen i potražite medicinsku pomoć. Videti takođe odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen‟.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brufen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kesici i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brufen

Aktivna supstanca je ibuprofen.Jedna kesica sadrži 600 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; saharoza; jabučna kiselina; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat, bezvodni; aroma pomorandže; saharin-natrijum; povidon K 29-32; natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Brufen i sadržaj pakovanja

Šumeće granule

Fine do grube granule, bele boje, mirisa pomorandže.Unutrašnje pakovanje je kesica od papira/politena/aluminijumske folije/polietilen laminata zatvorena zagrevanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ABBVIE S.R.L.S.R. 148 Pontina km 52, SNC - Campoverde di Aprilia, Aprilia LT, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04323-22-001 оd 19.09.2023.