Brufen® 600mg šumeće granule

UPUTSTVO ZA LEK

Brufen

600 mg, šumeće granule

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Kako se uzima lek Brufen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brufen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brufen

Lek Brufen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen i pripada grupi lekova protiv zapaljenja i bolova. Koristi se u terapiji bola i zapaljenja kod osteoartritisa, reumatoidnog artritisa uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili

-ovu bolest, artritisa kičme, ankilozirajućeg spondilitisa, otečenih zglobova, "smrznutog" ramena

kapsulitis, ukočenost i bolovi u ramenu, bursitisa – zapaljenja serozne kese, tendinitisa – zapaljenja tetiva, tenosinovitisa – zapaljenja tetivnog omotača, bolova u donjem delu leđa, kod uganuća i istegnuća.

Lek Brufen se može koristiti za lečenje bolnih stanja sa blagim do umerenim bolovima kao što sustomatološki bolovi, bol nakon operacije, bolne menstruacije krvarenje kod žena i glavobolje, uključujući migrenu.2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Lek Brufen ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako imate ili ste imali čir na želucu ili neku drugu želudačnu tegobu. Ne uzimajte lek Brufen, 600 mg, šumeće granule ukoliko imate peptički ulkus čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje u želucu, ili ukoliko ste prethodno imali dva ili više slučajeva peptičkog ulkusa, krvarenja u želucu ili perforacija

ako imate povećanu sklonost ka krvarenju

ako imate astmu ili ako ste ikada imali alergijsku reakciju npr. koprivnjaču, oticanje lica ili usana, zviždanje u grudima ili rinitis nakon uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova

ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega

ako ste u trećem trimestru trudnoće

Upozorenja i mere opreza

Neželjena dejstva leka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodupotrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Kao i pri upotrebi drugih NSAIL, Brufen može da maskira znakove infekcije.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Brufen, 600 mg, šumeće granule.• ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, ili ako dojite bebu. Brufen, 600 mg, šumeće granule mogu da

otežaju mogućnost da zatrudnite. Posavetujte se sa svojim lekarom ako planirate da zatrudnite ili imate problema da zatrudnite

• ako imate poremećaj funkcije bubrega ili jetre• ako imate oboljenje srca. Lekovi kao što je Brufen®, 600 mg, šumeće granule mogu da dovedu do malog

povećanja rizika od infarkta miokarda ili moždanog udara. Rizik se povećava primenom visokih doza leka, u toku dužeg vremenskog perioda. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka ukoliko imate:

oboljenje srca uključujući srčanu insuficijenciju, anginu bol u grudima, srčani udar, operaciju bajpasa ili oboljenja perifernih arterija loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženja ili blokade arterija

moždani udar ili mislite da ste izloženi riziku od nastanka navedenih bolesti npr. porodična istorija oboljenja srca ili moždanog udara, visok krvni pritisak, šećerna bolest, visok nivo holesterola u krvi ili ste pušač.

• ako imate sistemski eritematozni lupus SLE, poznat i kao lupus ili oboljena vezivnog tkiva autoimune

bolesti koje zahvataju vezivno tkivo

• ako imate oboljenja kao što su ulcerozni kolitis ili Kronova bolest• ako imate ovčije boginje varičele ili herpes zoster• ako imate ili ste imali oboljenja poput astme, hroničnog rinitisa zapaljenje sluznice nosa ili alergija

• ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju oštećenje zida želuca ili dvanaestopalačnog creva povezane sa prethodnim korišćenjem NSAIL• ako imate ili ste imali čir ili krvarenje želuca/dvanaestopalačnog creva peptički ulkusi dve ili više dokazanih epizoda čira ili krvarenja na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Savetuje se oprez ako uzimate oralne kortikosteroide npr. prednizon, lekove protiv zgrušavanja krvi varfarin, selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina lekove koji se kroiste u lečenju depresije ili antiagregacione lekove lekovi koji sprečavaju nastanka tromba, kao što je aspirin jer ovi lekovi mogu da povećaju rizik od nastanka čira ili krvarenja videti odeljak

Drugi lekovi i Brufen

• ako ste starija osoba, jer starije osobe su podložnije neželjenim dejstvima ove grupe lekova, kao što su krvarenja iz želuca i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom• ako ste izgubili veću količinu tečnosti dehidracija jer može doći do oštećenja funkcije bubrega• ako se primenjuje kod dehidrirane dece i adolescenata jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega• ako ste imali glavobolje nakon dugotrajne upotrebe lekova protiv bolova

Treba da izbegavate istovremenu primenu leka Brufen i drugih NSAIL, uključujući selektivne COX-2 inhibitore koksibi-celekoksib, etorikoksib, zbog povećanog rizika od čira ili krvarenja.

Pošto primena NSAIL veoma retko može da dovede do izuzetno ozbiljnih i potencijalno fatalnih reakcija kože, kakve su eksfolijativni dermatitis,

Stevens-Johnson

sindrom i toksična epidermalna nekroliza, terapiju

lekom Brufen treba da prekinete pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosetljivosti. Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mesecu lečenja.

Brufen kao i drugi NSAIL može uticati na agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja kod zdravih pacijenata.

Drugi lekovi i Brufen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi kao što su antikoagulansi lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin, neki lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska ACE inhibitori, kao što je kaptopril; beta-blokatori, kao što je atenolol; blokatori angiotenzin II receptora, kao što je losartan i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo. Uvek se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lekom.

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako, pored gore navedenih, uzimate neki od sledećih lekova:- diuretici tablete za izbacivanje vode, pojačano mokrenje- kardiotonični glikozidi, kao što je digoksin, koji se koriste za lečenje oboljenja srca- litijum- zidovudin antivirusni lek- kortikosteroidi koriste se u lečenju zapaljenskih stanja- metotreksat koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa- lekovi poznati pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus koji smanjuju Vaš imuni

lekovi poznati pod nazivom selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI, koji se koriste u lečenju

antibiotici pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin- aminoglikozidi vrsta antibiotika- mifepriston - bilo koji drugi preparat ibuprofena, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta- bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova, uključujući aspirin- holestiramin lek za snižavanje holesterola- lekovi poznati kao derivati sulfoniluree poput glibenklamida za lečenje šećerne bolesti- vorikonazol ili flukonazol lekovi u terapiji gljivičnih infekcija

preparati na bazi biljke Ginko biloba mogu povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa

ibuprofenom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Brufen, 600 mg, šumeće granule u periodu trudnoće ili dojenja.

Lek Brufen, 600 mg, šumeće granule ne smete koristiti tokom poslednja 3 meseca trudnoće, a u prvih šest meseci trudnoće može se uzimati uz oprez i isključivo na osnovu preporuke Vašeg lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja leka Brufen, 600 mg, šumeće granule mogu se javiti vrtoglavica, pospanost, zamor i vizuelni poremećaji. U slučaju njihovog ispoljavanja, nemojte da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama, niti da obavljate neku drugu radnju koja zahteva povećanu budnost.

Lek Brufen, 600 mg, šumeće granule sadrži saharozu i natrijum

Svaka kesica leka Brufen, šumećih granula od 600 mg sadrži 3333,3 mg saharoze. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Svaka kesica leka Brufen, 600 mg, šumećih granula sadrži 8,6 mmol 197 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Brufen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Brufen, 600 mg, šumeće granule uzimajte tako što ćete ih razmutiti sa vodom kako biste dobili šumeći napitak sa ukusom pomorandže. Sipajte sadržaj kesice u čašu sa vodom, promešajte i odmah popijte. Uzeti uz ili posle obroka.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uobičajena dnevna doza je po 1 kesica dva ili tri puta dnevno. U zavisnosti od težine simptoma Vaše bolesti, Vaš lekar može povećati dozu leka do najviše 4 kesice dnevno.

Brufen, 600 mg, šumeće granule nisu pogodne za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Starije osobe

Kod starijih osoba je povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko se smatra da je upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL neophodna, treba pažljivo primenjivati najnižu efikasnu dozu u najkraćem mogućem periodu. Pacijent treba da bude pod redovnim nadzorom, jer se u toku terapije NSAIL može javiti gastrointestinalno kravarenje. Ukoliko postoji oštećenje funkcije bubrega ili jetre, doziranje treba da se prilagodi individualno.

Treba da izbegavate prekomernu upotrebu lekova protiv bolova. Ukoliko redovno uzimate lekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih, možete oštetiti bubrege. Pre nego što uzmete ovaj lek, recite svom lekaru ukoliko već uzimate neki drugi lek protiv bolova i Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lek. Ovaj rizik je povećan ukoliko ste dehidrirani.

Ako ste uzeli više leka Brufen, 600 mg, šumeće granule nego što treba

Ako ste uzeli više leka Brufen, 600 mg, šumeće granule nego što je trebalo predoziranje, odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć i ponesite lek sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen, 600 mg, šumeće granule

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen, 600 mg, šumeće granule, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, izuzev ako je blizu vreme za sledeću dozu. U tom slučaju ne uzimajte zaboravljenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta. Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju meru ukoliko se koristi najniža delotvorna doza leka u što kraćem vremenskom periodu.

Prestanite da uzimate lek Brufen, 600 mg, šumeće granule i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko Vam se jave:

znaci aseptičkog meningitisa kao što su jaka glavobolja, visoka telesna temperatura, ukočenost u vratu, nepodnošenje jake svetlosti

znaci intestinalnog krvarenja

pojava krvi u stolici

pojava crne stolice nalik na katran

povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na talog kafe

Recite svom lekaru i prestanite da uzimate lek Brufen, 600 mg, šumeće granule ako osetite:

bol u stomaku nejasnog porekla ili bilo koje simptome u stomaku koji nisu uobičajeni, otežano varenje, gorušicu, osećaj mučnine i/ili povraćanje

zviždanje u plućima nejasnog porekla, otežano disanje, osip po koži, svrab ili pojavu modrica ovo mogu biti znaci alergijske reakcije

pojavu žuto prebojene kože i/ili beonjača žutica

jak bol u grlu praćen visokom telesnom temperaturom mogu biti simptomi agranulocitoze

zamućen vid ili smetnje u vidu ili pojava da čujete ili vidite neuobičajene stvari halucinacije

zadržavanje tečnosti npr. otečeni gležnjevi što može biti znak problema sa bubrzima

ozbiljno širenje osipa na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom i eritema multiforme, simptomi

uključuju ozbiljan osip na koži, pojavu plikova na koži, uključujući unutrašnjost usta, nosa i genitalija, kao i pojavu ljušćenja kože udruženu sa bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom.

Upotreba leka Brufen, 600 mg, šumeće granule povezana je sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkt miokarda ili moždanog udara.

Lekovi kao što je Brufen, 600 mg, šumeće granule u izuzetnim slučajevima mogu dovesti do ozbiljnih problema na koži kod pacijenata sa ovčijim boginjama varičelama ili herpes zosterom.

Ibuprofen retko izaziva poremećaje krvi, probleme sa bubrezima i jetrom ili teške promene na koži.

Veoma retko Brufen, 600 mg, šumeće granule mogu dovesti do pojave aseptičnog meningitisa zapaljenje zaštitnih ovojnica oko mozga.

Brufen ponekad može dovesti do pogoršanja simptoma kolitisa ili Kronove bolesti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj vrtoglavice i umora

bol u stomaku, loše varenje, dijareja, osećaj mučnine, gasovi, konstipacija

glavobolja – ukoliko se pojavi u toku uzimanja ovog leka veoma je važno da ne uzimate neki drugi lek protiv bolova

crna stolica nalik na katran

krv u stolici

povraćanje krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj bockanja ili žmarci

problem sa spavanjem insomnija

koprivnjača, svrab

osetljivost kože na svetlost

poremećaj vida i sluha

hepatitis, žuta prebojenost kože ili očiju, smanjena funkcija jetre

smanjena funkcija bubrega, zapaljenje bubrega, bubrežna insuficijencija slabost

kijavica, zapušen nos, svrab ili curenje nosa rinitis

ulkus creva ili želuca, perforacije zida creva

zapaljenje zida creva

male modrice na koži ili unutar usta, nosa ili uha

poteškoće sa disanjem, šištanje ili kašalj, astma ili pogoršanje astme

zvonjenje u ušima tinitus

osećaj ošamućenosti ili vrtenja vertigo

ulkusi u ustima

ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju otok lica ili grla

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija ili konfuzija

zadržavanje tečnosti edemi

infekcija mozga poznata kao nebakterijski meningitis

promene u krvnoj slici – prvi znaci su: povišena telesna temperature, bol u grlu, ulkusi u ustima, simptomi slični gripu, jak umor, krvarenje iz nosa i kože

smanjenje broja krvnih zrnaca anemija

ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju probleme sa disanjem ili vrtoglavicu

jak bol u grlu praćen visokom telesnom temperaturom agranulocitoza

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

insuficijencija slabost jetre

srčana insuficijencija slabost

zapaljenje pankreasa

promene na koži koje mogu da zahvate i unutrašnjost usta, nosa ili uha kao što su

Stevens-Johnson

ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili eritema multiforme

visok krvni pritisak

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti zapaljenje kolona

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brufen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen, 600 mg, šumeće granule posle isteka roka upotrebe naznačenog na kesici i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brufen, 600 mg, šumeće granule

Aktivna supstanca leka Brufen, šumeće granule je ibuprofen. Jedna kesica sadrži 600 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; saharoza; jabučna kiselina; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat, bezvodni; aroma pomorandže; saharin-natrijum; povidon K 29 - 32; natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Brufen, 600 mg, šumeće granule i sadržaj pakovanja

Fine do grube granule, bele boje, mirisa pomorandže.Unutrašnje pakovanje je kesica od papira/politena/aluminijumske folije/polietilen laminata zatvorena zagrevanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBHBEOGRAD-NOVI BEOGRAD,Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihaila Pupina 115d, sprat VI

Proizvođač:

ABBVIE S.R.L., Aprilia LT, S.R. 148 Pontina km 52, SNC - Campoverde di Aprilialoc. Aprilia, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02418-17-001 od 01.03.2018.