Brufen® Vivo 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Brufen Vivo, 400 mg, film tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana u slučaju migrene ili povišene telesne temperature ili posle 4 dana u slučaju bolova, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brufen Vivo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen Vivo

Kako se uzima lek Brufen Vivo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brufen Vivo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brufen Vivo i čemu je namenjen

Lek Brufen Vivo sadrži aktivnu supstancu ibuprofen. Ibuprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL. NSAIL dovode do olakšanja izmenom odgovora organizma na bol i povišenu telesnu temperaturu.

Lek Brufen Vivo se koristi za simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola, kao što je glavobolja, migrena, zubobolja, menstrualni bol, povišene telesne temperature i bol kod prehlade.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen Vivo

Lek Brufen Vivo ne smete uzimati:

ako ste alegični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste ikada imali alergijsku reakciju kao što su astma, teškoće sa disanjem, otok lica, jezika ili grla, koprivnjaču, svrab, curenje iz nosa prilikom primene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL

ako imate ili ste imali dve ili više epizode krvarenja čira na želucu

ako ste imali gastrointestinalne perforacije ili krvarenja tokom primene NSAIL

ako imate cerebrovaskularna ili druga aktivna krvarenja

ako patite od nerazjašnjenih poremećaja formiranja krvi

ako ste ozbiljno dehidrirani zbog povraćanja, dijareja ili nedovoljnog unosa tečnosti

ako imate tešku slabost insuficijenciju jetre, bubrega ili srca

ako ste u trećem trimestru trudnoće

kod adolescenata sa telesnom masom manjom od 40 kg ili kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Brufen Vivo:

ako ste nedavno imali veću hiruršku intervenciju

ako imate ili ste imali astmu ili alergijsku reakciju kao što je kratak dah

ako imate polensku groznicu, nazalne polipe ili hronične obstruktivne bolesti pluća jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu javiti u vidu astme analgetska astma,

-ovog edema ili urtikarije

ako imate problema sa srcem

ako imate istoriju gastrointestinalnih bolesti ulcerozni kolitis,

ako imate sistemski eritemski lupus ili kombinovanu bolest vezivnog tkiva bolest zahvata kožu, zglobove i bubrege

ako imate urođene poremećaje formiranja krvi npr. akutna intermitentna porfirija

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi

ako uzimate druge NSAIL. Istovremena primena sa drugim NSAIL, uključujući inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od neželjenih reakcija videti odeljak „Drugi lekovi i BrufenVivo“ i treba je izbegavati

ako imate ovčije boginje varičele savetuje se izbegavanje primene leka Brufen Vivo

ako ste stariji pacijent

Pacijenti sa oboljenjima bubrega ili jetre treba prvo da se konsultuju sa svojim lekarom pre uzimanja ibuprofen tableta.

Antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara infarkt miokarda ili šloga, naročito ako se uzimaju u visokim dozama. Ne povećavati preporučenu dozu ili dužinu primene videti odeljak 3.

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Brufen Vivo ako:

imate problema sa srcem uključujući srčanu slabost, anginu bol u grudima, ili ste imali infarkt, operaciju bajpasa, bolesti perifernih arterija lošu cirkulaciju u nogama ili stopalima usled suženja ili blokade arterija, ili bilo kakav moždani udar uključujući mali moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak - TIA

imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, imate u porodičnoj istoriji bolesti srca ili moždani udar, ili ako ste pušač.

Veoma retko su prijavljeni potencijalno životno ugrožavajući kožni osipi

Stevens-Johnson

toksična epidermalna nekroliza povezani sa primenom ibuprofena. Pacijenti su u najvećem riziku za razvoj ovih reakcija u toku prvog meseca terapije.

Prestanite sa uzimanjem

leka Brufen Vivo i obratite se lekaru

ili farmaceutu ukoliko primetite osip na koži, lezije na sluzokoži ili bilo koji drugi znak alergijske reakcije videti odeljak 4.

Neželjene reakcije mogu biti svedene na minimum upotrebom najmanje efektivne doze u što kraćemvremenskom periodu. Stariji pacijenti su u povećanom riziku od pojave neželjenih reakcija.

Redovna primena nekoliko vrsta analgetika može da dovede do trajno ozbiljnih problema sa bubrezima. Ovaj rizik može biti povećan pod fizičkim naporom udruženim sa gubitkom soli i dehidratacijom. Zbog toga ga treba izbegavati. Prisutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Produžena primena lekova za bolove kod glavobolje može da dovede do njenog pogoršanja. Ukoliko se ovo desi ili postoji sumnja, treba se obratiti lekaru i prekinuti terapiju. Na glavobolju izazvanu prekomernom upotrebom lekova može se sumnjati kod pacijenata koji često ili svakodnevno imaju glavobolju i pored ili zbog redovne upotrebe lekova za terapiju glavobolje.

NSAIL mogu da maskiraju simptome infekcije i povišene telesne temperature.

Kod dugotrajne primene leka Brufen Vivo potrebno je redovno proveravati vrednosti parametara jetre, funkciju bubrega, kao i broj krvnih ćelija. Vaš lekar Vam može traziti analize krvi u toku terapije.

Drugi lekovi i Brufen Vivo

Šta treba izbegavati kada uzimate ovaj lek?

Lek Brufen Vivo može da utiče na druge lekove i drugi lekovi mogu da utiču na Brufen Vivo, kao što su:

antikoagulansi lekovi za razređivanje krvi/lekovi koji sprečavaju zgrušavanje kao što su acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin

lekovi koji snižavaju povišen krvni pritisak ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naročito recite ukoliko uzimate:

acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja

digoksin kod srčane insuficijencije zbog pojačanog efekta digoksina

glukokortikoide lekove koji sadrže kortizon ili njemu slične supstance zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja

antitrombocitne lekove jer povećavaju rizik od krvarenja

acetilsalicilnu kiselinu niske doze jer efekat razređivanja krvi može biti smanjen

lekove za razređivanje krvi kao što je varfarin jer ibuprofen može da pojača efekte ovih lekova

fenitoin kod epilepsije jer efekat fenitoina može biti pojačan

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina kod depresije jer povećavaju rizik od gastrointestinalnih krvarenja

litijum kod depresije jer efekat litijuma može biti pojačan

probenecid i sulfinpirazon kod gihta jer mogu odložiti izlučivanje ibuprofena

lekove za povišeni krvni pritisak jer ibuprofen može umanjiti efekte ovih lekova i povećati rizik za oštećenje bubrega

diuretike koji štede kalijum jer može doći do hiperkalemije visoka koncentracija kalijuma u krvi

metotreksat kod kancera ili reumatizma jer efekat metotreksata može biti pojačan

takrolimus i ciklosporin imunosupresivni lekovi jer može doći do oštećenja funkcije bubrega

zidovudin kod HIV jer ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u zglobovima ili krvarenja koje dovodi do oticanja kod HIV+ hemofiličara

sulfonilureu kod dijabetesa jer su moguće interakcije

hinolonske anibiotike jer je povećan rizik od konvulzija

mifepriston kod prekida trudnoće jer ibuprofen može da umanji njegov efekat

bisfoshonate kod steoporoze jer mogu povećati rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja

pentoksifilin za poboljšanje protoka krvi u rukama i nogama jer povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja

baklofen mišićni relaksans jer može biti pojačana toksičnost baklofena

Niske doze acetilsalicilne kiseline

Ne uzimajte ovaj lek ukoliko uzimate acetilsalicilnu kiselinu u dozi većoj od 75 mg/dnevno. Ako ste na niskim dozama acetilsalicilne kiseline do 75 mg/dnevno posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Brufen Vivo.

Uzimanje leka Brufen Vivo sa alkoholom

Treba izbegavati uzimanje alkohola zajedno sa lekom Brufen Vivo jer se mogu pojačati neželjena dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnostNe uzimajte

lek Brufen Vivo tokom poslednja tri meseca trudnoće.

Ukoliko ste u prvih 6 meseci trudnoće, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Brufen Vivo pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan po prestanku uzimanja leka. Iako je malo verovatno da povremeno uzimanje leka Brufen Vivo može da umanji šansu da ostanete trudni, ipak se obratite svom lekaru pre uzimanja ovog leka ukoliko imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri kratkotrajnoj upotrebi i pri uobičajenim dozama ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se pojave neželjena dejstva kao što su umor, somnolencija pospanost, vrtoglavica i poremećaj vida, ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama. Uzimanje alkohola povećava rizik za pojavu ovih neželjenih dejstava.

3. Kako se uzima lek Brufen Vivo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen isključivo za kratkotrajnu primenu. Treba da uzimate najmanju efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za ublazavanje simptoma.

Lek Brufen Vivo ne treba da uzimate duže od 3 dana u slučaju migrene ili povišene telesne temperature, ili duže od 4 dana za terapiju bola osim ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije.

Ukoliko se simptomi nastave ili pogoršaju obratite se Vašem lekaru.

Odrasli i adolescenti iznad 40 kg telesne mase 12 godina ili stariji

Preporučena doza je 400 mg 1 film tableta, po potrebi do tri puta na dan. Period između dve doze od 400 mg 1 film tableta mora biti najmanje šest sati. Ne uzimajte više od 1200 mg 3 film tablete u toku 24 sata.

Za terapiju migrene preporučena doza je 1 film tableta od 400 mg kao pojedinačna doza. Ukoliko je neophodno, uzmite 400 mg 1 film tableta na 4 do 6 sati. Ne uzimajte više od 1200 mg 3 film tablete u toku 24 sata.

Ukoliko je kod dece od 12 godina i adolescenata potrebna primena ovog leka duže od 3 dana, ili se simptomi pogoršaju morate konsultovati lekara.

Adolescenti ispod 40 kg telesne težine ili deca mlađa od 12 godina

Lek Brufen Vivo je kontraindikovan kod adolescenata ispod 40 kg telesne težine i dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Lek Brufen Vivo tablete se gutaju cele sa dosta vode. Tablete

ne žvakati

Pacijenti sa osetljivim želucem treba da uzimaju tablete u toku obroka. Uzimanje tableta nakon obroka može da odloži početak olakšanja bola ili povišene telesne temperature. Ne povećavajte preporučenu dozu niti frekvencu uzimanja.

Ako ste uzeli više leka Brufen Vivo nego što treba

Mogu se javiti mučnina, bol u stomaku, glavobolja, povraćanje, dijareja, zujanje u ušima, povraćanje krvi i krv u stolici. Ozbiljnije trovanje može da izazove vrtoglavicu, pospanost, uzbuđenje, dezorjentisanost, nizak krvni pritisak, otežano disanje respiratorna depresija, plavu prebojenost kože i sluznice cijanoza, gubitak svesti, konvulzije i komu. U slučaju predoziranja odmah potražite medicinsku pomoć, čak iako se dobro osećate.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen Vivo

Pratite gore navedena uputstva kako da uzimate ovaj lek i

ne uzimajte

više od preporučenog.

Ne uzimajte

duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi uzimanja ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru upotrebom najniže doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Stariji pacijenti imaju povećan rizik za razvoj ovih neželjenih dejstava.

Lekovi kao što je Brufen Vivo mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od infarkta infarkt miokarda ili moždanog udara.

Pojedina dole navedena neželjena dejstva su ređa pri primeni maksimalne dnevne doze od 1200 mg u poređenju sa primenom visokih doza kod reumatskih pacijenata.

Ukoliko mislite da imate neko od sledećih neželjenih dejstava ili simptoma, prestanite sa uzimanjem leka i odmah potražite pomoć:

ulkus želuca i creva, ponekad sa krvarenjem i perforacijama, povraćanjem krvi ili stolicom crnom kao katran česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

oštećenje funkcije bubrega sa prisustvom krvi u urinu koje može da dovede do slabosti bubrega povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

ozbiljne alergijske reakcije veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek kao što su:

otežano disanje ili neobjašnjivo zviždanje

vrtoglavica ili ubrzan puls

pad krvnog pritiska koji vodi ka stanju šoka

oticanje lica, jezika ili grla

potencijalno životno ugrožavajući osipi na koži sa ozbiljnim plikovima i krvarenjem sa usana, iz očiju, usta, nosa i genitalija

Stevens-Johnson

sindrom ili ozbiljne kožne reakcije koje počinju

bolnim crvenilom, zatim većim plikovima i na kraju ljuštenjem slojeva kože. Ovo je udruženo sa povišenom telesnom temperaturom i drhtavicom, bolom u mišićima i opšte lošim stanjem toksična epidermalna nekroliza veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

ozbiljno stanje kože koje može zahvatiti usta i druge delove tela sa simptomima koji uključuju: crvene tačke, često praćene svrabom, slične osipu kao kod malih boginja, koje počinju na ekstremitetima i ponekad na licu i ostatku tela. Tačke mogu da se uvećavaju i formiraju plikove, crvene sa bledim centrom. Ovo može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom, bolom u grlu, glavoboljm i/ili dijarejom veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

ozbiljno ljuštenje kože veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje pankreasa sa jakim bolom u gornjem delu stomaka, često sa mučninom i povraćanjem veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, povišena telesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, blago pokretanje creva, tamna boja urina što mogu biti znak hepatitisa ili slabosti jetre veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

oboljenja srca sa plitkim dahom i otokom nogu ili stopala usled zadržavanja tečnosti slabost srca veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

aseptički meningitis infekcija omotača mozga ili kičmene moždine sa simptomima koji uključuju povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočenost vrata, ekstremnu osetljivost na jaku svetlost i poremećaj mentalnog stanja zbog čega se gubi potpuni kontakt sa okolinom veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

infarkt miokarda veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek ili moždani udar nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

ozbiljno oštećenje funkcije bubrega papilarna nekroza naročito pri dugotrajnoj primeni retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

pogoršanje zapaljenja uzrokovanih infekcijom razvoj gangrene naročito pri upotrebi drugih NSAIL veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Prestanite da uzimate

ovaj lek i obratite se svom lekaru ukoliko osetite:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

loše varenje ili gorušicu

abdominalni bol bol u želucu ili druge neuobičajene tegobe

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj vida

Obratite se svom lekaru ukoliko osetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina, gasovi, dijareja, konstipacija, povraćanje

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja, somnolencija pospanost, vrtoglavica,umor, uzrujanost, nemogućnost spavanja, razdražljivost

ulkus želuca i creva, ponekad sa krvarenjem i perforacijama, skriveno krvarenje koje može da dovede do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca simptomi uključuju umor, glavobolju, kratak dah pri naporu, vrtoglavica i bledilo, stolicu crnu kao katran, povraćanje krvi, ulkusi u ustima i herpes, zapaljenje debelog creva simptomi uključuju dijareju, često sa prisustvom krvi i sluzi, bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu, pogoršanje inflamatornih bolesti creva, zapaljenje zida creva

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

koprivnjača, svrab, neuobičajeno krvarenje ili modrice po koži, osip, napadi astme ponekad sa hipotenzijom

curenje ili zapušen nos, kijavica, pritisak ili bol na licu, poteškoće sa disanjem

zapaljenje želuca simptomi uključuju bol, mučninu, povraćanje, povraćanje krvi, krv u crevima

pojačana osetljivost kože na sunce

otok lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, ponekad sa visokim krvnim pritiskom

nakupljanje tečnosti u tkivima naročito kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili oštećenjem funkcija bubrega

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

oboljenje koje zahvata kožu, zglobove i bubrege sistemski eritemski lupus

depresija, konfuzija, halucinacije, mentalni poremećaj sa čudnim ili uznemirujućim mislima ili raspoloženjem

zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi uporni šumovi u ušima

povećanje koncentracije azota iz uree u krvi, vrednosti serumskih transaminaza i alkalne fosfataze, smanjene vrednosti hemoglobina i hematokrita, inhibicija agregacije trombocita, produženo vreme krvarenja, smanjena koncentracija serumskog kalcijuma, povećanje koncentracije mokraćne kiseline u serumu vidljivo pri analizi krvi

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca palpitacija

nakupljanje tečnosti u tkivima

visok krvni pritisak

zapaljenje creva, suženje creva

oboljenje jetre, oštećenje funkcije jetre naročito pri dugotrajnoj primeni, slabost jetre, žutica žuta prebojenost kože i/ili beonjača

neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose

ozbiljne infekcije kože sa komplikacijama na mekom tkivu se mogu javiti ukoliko imate ovčije boginje varičele

poremećaj menstrualnog ciklusa

nakupljanje tečnosti u plućima praćeno gubitkom daha, što može da bude veoma ozbiljno i obično se pogoršava u ležećem položaju

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

pogoršanje inflamatornih bolesti u bilo kom delu gastrointestinalnog trakta simptomi uključuju bol, povišenu telesnu temperaturu, dijareju i gubitak telesne mase, pogoršanje zapaljenja debelog creva simptomi uključuju dijareju, često sa prisustvom krvi i sluzi, bol u želucu, povišenu telesnu temperaturu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Brufen Vivo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete uzimati lek BrufenVivo posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brufen Vivo

Aktivna supstanca je: ibuprofen u obliku ibuprofen-lizinata.Svaka tableta sadrži 400 mg ibuprofena u obliku ibuprofen-lizinata.

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna silifikovana celuloza, mikrokristalna 98% i silicijum dioksid, koloidni, bezvodni 2%; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; krospovidon PPXL-10 Tip B E1202; krospovidon PPXL Tip A E1202; povidon K-30 E1201; magnezijum-stearat E572; talk E553b.Film obloga Opadry II White 85F18422: polivinilalkohol, delimično hidrolizovani E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; talk E553b.

Mastilo za štampu Opacode black, S-1-17823: šelak glazura 45% 20% esterifikovana u etanolu E904; gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol; amonijum hidroksid 28% E527.

Kako izgleda lek Brufen Vivo i sadržaj pakovanja

Bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna film tableta, kosih ivica sa utisnutim "M IL2" crnim mastilom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aclar/Al blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 PVC/Aclar/Al blister sa po 12 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođači:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLINUnit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska2 GENERICS UK LIMITEDPotters Bar, Station Close, Velika Britanija3 MYLAN HUNGARY KFT.Mylan utca 1, Komarom, Mađarska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05078-16-001 od 28.09.2018.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00514-2018-8-003 od 13.02.2019.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00094-2019-8-003 od 20.03.2019.