Brufen® OTC 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Brufen

OTC, 400 mg, film tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili 5 dana u slučaju bolova, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brufen OTC i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen OTC

Kako se uzima lek Brufen OTC

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brufen OTC

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brufen OTC i čemu je namenjen

Lek Brufen OTC sadrži aktivnu supstancu ibuprofen i pripada grupi lekova poznatih pod nazivom NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi. Lek Brufen OTC snižava povišenu telesnu temperaturu, ublažava bol i deluje protivzapaljenski.

Lek Brufen OTC se koristi za kratkotrajnu simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola kao što su glavobolja uključujući migrenu, neuralgija, zubobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, bolovi u leđima, menstrualni bolovi i bolovi povezani sa prehladom.

Lek Brufen OTC se koristi za snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen OTC

Lek Brufen OTC ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate ulkus na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili imate rekurentni ulkus ili krvarenje u želucu ili crevima;

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega;

ako imate tešku slabost srca;

ako imate povećanu sklonost za krvarenje;

ako ste prethodno imali krvarenje ili perforaciju u želucu ili crevima prilikom primene leka BrufenOTC ili sličnih lekova drugih NSAIL;

ako ste u trećem trimestru trudnoće;

ako ste imali alergijske reakcije npr. otežano disanje, zapušen nos, osip nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ne uzimajte lek Brufen OTC. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Brufen OTC:

ako imate astmu, hronični rinitis hronična zapušenost i curenje nosa ili alergijske reakcije, jer lek Brufen OTC može da izazove teškoće pri disanju, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije ukoliko imate navedena stanja;

ako imate određene poremećaje imunskog sistema kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus SLE, oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promene kože i poremećaje drugih organa, jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa;

ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega;

ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu bol u grudima ili ako ste imali infarkt, operaciju bajpasa, oboljenja perifernih arterija loša cirkulacija u nogama i stopalima usled suženja ili blokade arterija ili bilo koji oblik moždanog udara uključujući „mini-šlog“ ili tranzitorniishemijski napad „TIA“;

ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač;

ako imate zapaljenjske bolesti creva, ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja;

ako ste dehidrirani gubitak velike količine tečnosti i elektrolita iz organizma, jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, naročito kod dehidriranih adolescenata i starijih osoba;

ako imate infekciju – vidite odeljak „Infekcije“ u nastavku.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lek Brufen OTC. Najpre se posavetujte sa lekarom. Takođe viditeodeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Ovaj lek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj uticaj je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Najmanja efikasna dozaUvek koristite najmanju preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođe podrazumeva da treba izbegavati kombinovanu primenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Produžena primena lekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba lečiti lekovima protiv bolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Srčani i moždani udarAntiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primenjuju u velikim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Prijavljeni su znaci alergijske reakcije na ibuprofen, uključujući probleme sa disanjem, otok lica i vrata angioedem, bolove u grudima. Prestanite sa primenom leka Brufen OTC i odmah se obratite svom lekaru ili hitnoj medicinskoj pomoći ako primetite bilo koji od ovih znakova.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacijePacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obrate lekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma naročito gastrointestinalnog krvarenja, posebno u početku terapije.Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja leka Brufen OTC treba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Reakcije kožeOzbiljne reakcije na koži, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem,

Stevens-Johnson

sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESSsindrom i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu AGEP su primećene u toku terapijeibuprofenom. Prestanite sa uzimanjem leka Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji simptom povezan sa ovim ozbiljnim reakcijama na koži koje su opisane u odeljku 4.

InfekcijeLek Brufen OTC može maskirati znake infekcije poput povišene telesne temperature i bola. Moguće je da lek Brufen OTC zbog toga može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože povezanim sa varičelom ovčije boginje. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije se nastave ili se pogoršaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbegavati primenu ovog leka.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti treba da budu svesni povećanog rizika od nastanka neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u digestivnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Deca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.Lek Brufen OTC ne primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Brufen OTC

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.

Nemojte koristiti istovremeno različite lekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za lečenje/prevenciju:

tumora i poremećaja imunskog sistema metotreksat;

manične depresije litijum;

nepravilnog srčanog ritma digoksin;

bola acetilsalicilna kiselina;

tromboembolijskih poremećaja antikoagulansi, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin;

depresije lekovi koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, SSRI;

visokog krvnog pritiska lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan, diuretici;

odbacivanja transplantiranih organa lekovi koji suprimiraju imunski sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus;

zapaljenja kortikosteroidi;

bakterijskih infekcija neki antibiotici uključujući aminoglikozide;

gljivičnih infekcija vorikonazol ili flukonazol;

šećerne bolesti derivati sulfoniluree;

povećane vrednosti holesterola holestiramin;

HIV infekcije zidovudin;

lek za prekid trudnoće mifepriston.

neki drugi lekovi mogu takođe da utiču na dejstvo leka Brufen OTC ili da lek Brufen OTC utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Brufen OTC sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Brufen OTC sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Brufen OTC se može uzimati zajedno sa hranom i pićima. Lek Brufen OTC se može uzeti na prazan želudac za brži početak dejstva. Ukoliko se lek Brufen OTC uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Brufen OTC ne smete koristiti ako ste u trećem trimestru trudnoće budući da može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili može da izazove probleme na porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne treba da uzimate lek Brufen OTC tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ukoliko nije apsolutno neophodno i savetovano od strane Vašeg lekara. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, Lek Brufen može da izazove probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta koji mogu da dovedu do smanjene količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili sužavanja krvnog suda

ductus arteriosus

u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija

duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ibuprofen prelazi u majčino mleko ali je rzik po odojče pri kratkotrajnoj primeni terapijskih doza malo verovatan. Međutim, posavetujte se sa lekarom ako je potrebno da češće uzimate lek Brufen OTC tokom dojenja.

Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savetuje se primena ibuprofena u periodu pokušaja začeća ili ispitivanja neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Brufen OTC kod nekih može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, ošamućenosti ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što je vožnja, naročito u kombinaciji sa alkoholom.

Lek Brufen OTC sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Brufen OTC

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Najnižu efikasnu dozu treba koristiti u najkraćem mogućem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma. Obratite se lekaru bez odlaganja ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju ili ako je lek Brufen OTCpotrebno primenjivati duže od 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili duže od 5 dana u slučaju bolova.

Odrasli i adolescenti 12-18 godina starosti, ≥ 40 kg

Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg jednom do tri puta dnevno, prema potrebi. Interval između doza treba da je najmanje 4-6 sati.

Maksimalna pojedinačna doza ne sme da pređe 400 mg ibuprofena.Ukupna dnevna doza ne treba da pređe 1200 mg ibuprofena.

Da biste sprečili prolazni osećaj peckanja u grlu ili u ustima, tabletu treba progutati celu sa najmanje polačaše vode. Za brži početak delovanja lek Brufen OTC se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osetljiv želudac, uzmite lek Brufen OTC sa hranom.

Ako imate teška oboljena jetre i bubrega ili ste starija osoba, Vaš lekar će Vam reći tačnu dozu koju ćete uzeti, što će biti najmanja moguća doza.

Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina. Za primenu kod dece koristiti pogodnije farmaceutske oblike ibuprofena dostupne na tržištu Republike Srbije.

Ako ste uzeli više leka Brufen OTC nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brufen OTC nego što treba, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah se obratiteVašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi mogu da uključe mučninu, bol u stomaku, povraćanje moguće sa prisustvom krvi, glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri velikim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i nesvestica, krv u urinu, osećaj jeze i poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen OTC

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebom leka i odmah obavestite lekara ukoliko Vam se javi bilo šta od navedenog:

angioedem povremeno neželjeno dejstvo sa simptomima kao što su:

otok lica, jezika ili grla

poteškoće sa gutanjem

koprivnjača i teškoće sa disanjem

infekcija sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili povišena telesna temperatura sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem. Lek Brufen OTC može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza i umanji otpornost na infekcije povremeno neželjeno dejstvo. Važno je da lekara obavestite o uzetom leku;

crvenkaste mrlje na trupu, u ravni kože, oblika mete ili kružne, često sa centralnim plikovima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima veoma retko neželjeno dejstvo. Ovim ozbiljnim osipima kože mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem,

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna

rašireni osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom. Nepoznataučestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka;

crveni, ljuskavi prošireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Videti takođe odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen OTC“;

bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane

sindrom. Nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica;

gastrointestinalna neželjena dejstva loše varenje, proliv, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, nadimanje, otežano pražnjenje creva konstipacija, crna stolica, krvarenje u stomaku i crevima, povraćanje krvi;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzоkože nosa rinitis;

preosetljivost hipersenzitivnost;

nesanica, uznemirenost anksioznost;

poremećaj vida, problemi sa sluhom;

bronhospazam, astma;

čirevi u ustima;

čir na dvanaestopalačnom crevu ili želucu, ponekad sa perforacijama, zapaljenje sluzokože želuca;

zapaljenje jetre hepatitis, žutica, izmenjena funkcija jetre;

svrab, male modrice na koži i sluzokoži;

osetljivost na svetlost;

oštećenje funkcije bubrega;

promene u broju ćelija krvi;

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina, što vodi bledilu kože i slabosti;

osećaj peckanja;

poremećaj sluha.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nebakterijski meningitis;

alergijske reakcije;

depresija, zbunjenost;

poremećaj vida, zujanje u ušima tinitus, nesvestica;

oštećenje funkcije jetre i zadržavanje tečnosti u organizmu.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa, slabost jetre insuficijencija jetre.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili

-ove bolesti;

srčana insuficijencija, srčani udar, visok krvni pritisak.

Lek Brufen OTC produžava vreme krvarenja.

Izuzetno, javljaju se ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom kože npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fasciitis koje karakteriše jak bol, visoka telesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza. Ako se znaci infekcije kože jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena odmah se obratite lekaru.

Lekovi kao što je lek Brufen OTC mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brufen OTC

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen OTC posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brufen OTC

Aktivna supstanca je: ibuprofen.Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.Film omotač

Opadry White 06A28611/Sheffcoat White 1448W63/Instacoat Universal White A05G14547

ekvivalentan premiks sa istim kvalitativnim i kvantitativnim sastavom: hipromeloza 2910, viskozitet 6 mPa•s; titan-dioksid E171; talk; hipromeloza 2910, viskozitet 5 mPa•s.

Kako izgleda lek Brufen OTC i sadržaj pakovanja

Bela, ovalna, bikonveksna film tableta.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O. Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANTAnthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, Grčka

MYLAN HUNGARY KFT.Mylan utca 1., Komarom, Mađarska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000461352 2023 od 09.09.2025.