Brimonidine Farmalogist 2mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Brimonidine Farmalogist

2.mg/mL, kapi za oči, rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brimonidine Farmalogist i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brimonidine Farmalogist

Kako se primenjuje lek Brimonidine Farmalogist

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brimonidine Farmalogist

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brimonidine Farmalogist i čemu je namenjen

Lek Brimonidine Farmalogist se koristi za smanjenje povišenog pritiska u oku. Aktivna supstanca leka Brimonidine Farmalogist je brimonidin tartarat koji pripada grupi lekova koji se zovu alfa-2 agonisti adrenergičkih receptora i koji deluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj jabučici.

Može se koristiti ili pojedinačno, kada su kapi za oči iz grupe beta-blokatora kontraindikovane, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lek nije dovoljan da snizi povišen pritisak u oku, kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brimonidine Farmalogist

Lek Brimonidine Farmalogist ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na brimonidin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6;

• ukoliko uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAO ili neke druge

antidepresive. Morate obavestiti svog lekara ukoliko uzimate bilo koji antidepresiv

• ukoliko dojite;• kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine starosti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Brimonidine Farmalogist:•

ukoliko imate ili ste ranije imali depresiju, smanjenja mentalnih sposobnosti, smanjenja dotoka

krvi u mozak, srčanih tegoba, poremećaja dotoka krvi u udove ili poremećaja krvnog pritiska;•

ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima ili jetrom.

Deca i adolescenti

Lek Brimonidine Farmalogist se ne preporučuje za upotrebu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.Brimonidine Farmalogist ne treba koristiti kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina, s obzirom da nisu rađene kliničke studije za ovu starosnu grupu.

Drugi lekovi i Brimonidine Farmalogist

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:• lekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate ili ako svakodnevno konzumirate alkohol;• anestetike;• lekove za lečenje srčanih oboljenja ili lekove za snižavanje krvnog pritiska;• lekove koji mogu uticati na metabolizam, kao što su hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin;• lekove koji se vezuju za iste receptore kao i lek Brimonidine Farmalogist, na primer izoprenalin i

• lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAO i druge antidepresive;• lekove u terapiji drugih oboljenja, čak i kada nisu u vezi sa oboljenjem oka;• ukoliko se promeni doziranje bilo kog leka koji već uzimate. Ovo može imati uticaja na vašu

terapiju lekom Brimonidine Farmalogist.

Trudnoća i dojenje

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Brimonidine Farmalogist ne sme da se koristi u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Brimonidine Farmalogist može izazvati zamagljen vid ili poremećaj vida. Ovo dejstvo je jače izraženo noću ili pri smanjenom osvetljenju.Lek Brimonidine Farmalogist može takođe uzrokovati pospanost ili umor kod nekih pacijenata.Ukoliko zapazite neki od ovih simptoma, nemojte voziti ili rukovati mašinama, dok se navedeni simptomi ne povuku.

Lek Brimonidine Farmalogist sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid je konzervans koji se može apsorbovati na meka kontaktna sočiva i može promeniti njihovu boju. Ako koristite meka kontaktna sočiva, pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju očiju, naročito ako imate suve oči ili poremećaje kornee providan sloj na prednjem delu oka. Ako osetite neuobičajene senzacije u oku, peckanje ili bol nakon primene ovog leka, recite to lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Brimonidine Farmalogist

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Preporučena doza je jedna kap, dva puta dnevno u obolelo oko oči, u vremenskom razmaku od približno 12 sati. Ne menjajte dozu niti prekidajte terapiju bez dogovora sa lekarom.

Deca mlađa od 12 godina

Lek Brimonidine Farmalogist se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.Lek Brimonidine Farmalogist se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.

Uputstvo za primenu

Lek Brimonidine Farmalogist, kapi za oči je namenjen isključivo za okularnu upotrebu. Uvek operite ruke pre primene kapi za oči. Na lekarskom receptu, kao i na spoljnjem pakovanju leka biće navedeno koliko kapi treba da primenite pri svakom doziranju. Ukoliko koristite lek Brimonidine Farmalogist sa drugim kapima za oči, sačekajte 5-15 minuta pre nego što primenite druge kapi za oči.

Kapi za oči primenite na sledeći način:

1. Nagnite glavu unazad i gledajte u tavanicu.2. Nežno povucite donji kapak nadole dok se ne stvori mali džep.3. Pritisnite nadole okrenutu bočicu sa kapaljkom da biste ukapali kap u oko.4. Zatvorite oko u koje ste ukapali kap, a zatim pritisnite prstom ugao zatvorenog oka uz nos i

držite tako 1 minut.

Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Da biste izbegli kontaminaciju, ne dodirujte vrhom kapaljke oko i bilo koju drugu površinu. Odmah vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu posle svake upotrebe.

Ako ste primenili više leka Brimonidine Farmalogist nego što treba

Kod odraslih koji su ukapali više kapi nego što je propisano, prijavljena neželjena dejstva bila su ona koja su već poznata prilikom primene leka Brimonidine Farmalogist.Kod odraslih koji su slučajno progutali kapi Brimonidine Farmalogist, došlo je do sniženja krvnog pritiska, nakon čega je kod nekih pacijenata došlo do povećanja krvnog pritiska.

Ozbiljna neželjena dejstva su prijavljena kod dece koja su slučajno progutala brimonidin kapi za oči. Simptomi su uključivali: pospanost, mlitavost, nisku telesnu temperaturu, bledilo i teškoće pri disanju. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se obratite lekaru.

Odrasli i deca

Ukoliko se lek Brimonidine Farmalogist slučajno proguta ili ako ste upotrebili više leka Brimonidine Farmalogist nego što Vam je lekar propisao, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brimonidine Farmalogist

Ako ste zaboravili da primenite dozu leka, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite dozu koju niste primenili i nastavite da primenjujete lek prema propisanom rasporedu doziranja.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Brimonidine Farmalogist

Lek Brimonidine Farmalogist morate koristiti svakodnevno da bi se ostvario terapijski efekat leka. Nemojte prekidati upotrebu leka Brimonidine Farmalogist, sve dok Vam lekar to ne kaže.Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Primećena su sledeća neželjena dejstva prilikom primene brimonidin kapi za oči.

Neželjena dejstva koja zahvataju oči:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zamagljen vid

Iritacija oka crvenilo očiju, peckanje, bockanje, osećaj stranog tela u oku, svrab, mehurići ili bele tačke na providnom omotaču koji pokriva površinu oka

Alergijska reakcija oka

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene na površini oka zapaljenje i otok kapaka, upala i otok providnog omotača koji pokriva površinu oka, lepljive oči, bol i suzenje

Osetljivost na svetlost

Erozije i prebojenost površine oka

Suvoća očiju

Bledilo providnog omotača koji pokriva površinu oka

Poremećaj vida

Zapaljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje dužice iritis

Sužavanje zenice

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Svrab očnih kapaka

Neželjena dejstva koja zahvataju druge delove tela:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Umor/pospanost

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Simptomi slični prehladi

Simptomi koji obuhvataju smetnje u radu želuca i varenju

Poremećaj čula ukusa

Opšta slabost

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Palpitacije subjektivan osećaj lupanja srca ili aritmije uključujući ubrzan ili usporen rad

Opšte alergijske reakcije

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Visok krvni pritisak

Nizak krvni pritisak.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Reakcije na koži koje uključuju crvenilo, otok lica, svrab, osip i širenje krvnih sudova

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

nezeljene. reakcije@alims .gov.rs

5. Kako čuvati lek Brimonidine Farmalogist

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brimonidine Farmalogist posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Bočicu treba baciti nakon 28 dana od otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još rastvora.

Nemojte upotrebljavati bočicu ukoliko je zaštitni omotač oštećen pre prve upotrebe leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brimonidine Farmalogist

Aktivna supstanca je brimonidin-tartarat.1 mL rastvora sadrži 2,0 mg brimonidin-tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; polivinilalkohol; natrijum-hlorid; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid za podešavanje pH ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Brimonidine Farmalogist i sadržaj pakovanja

Lek Brimonidine Farmalogist je bistar, zelenkasto-žut do svetlo zelenkasto-žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je neprovidna bela LDPE bočica, sa belom LDPE kapaljkom, i sadrži 5 mLkapi za oči, rastvor. Bočica je zatvorena sa belim HDPE zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRADMirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač

COOPERPHARMACEUTICALS S.A.,Aristovoulou 64, Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461173 2023 od 18.06.2024.