Brimonidin HF 2mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Brimonidin HF, 2 mg/mL, kapi za oči, rastvorbrimonidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brimonidin HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brimonidin HF

Kako se primenjuje lek Brimonidin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brimonidin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brimonidin HF i čemu je namenjen

Lek Brimonidin HF se koristi za smanjenje povišenog pritiska u oku. Aktivna supstanca leka Brimonidin HFje brimonidin tartarat koji pripada grupi lekova koji se zovu alfa-2 agonisti adrenergičkih receptora i kojideluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj jabučici.

Može se koristiti ili pojedinačno, kada su kapi za oči iz grupe beta-blokatora kontraindikovane, ili zajedno sadrugim kapima za oči, kada jedan lek nije dovoljan da snizi povišen pritisak u oku, kod pacijenata saglaukomom otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brimonidin HF

Lek Brimonidin HF ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na brimonidin tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6

ukoliko uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAO ili neke druge antidepresive.

Morate obavestiti svog lekara ukoliko uzimate bilo koji antidepresiv

ukoliko dojite

kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine starosti

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Brimonidin HF:

ukoliko bolujete ili ste ranije bolovali od depresije, smanjenja mentalnih sposobnosti, smanjenja dotoka

krvi u mozak, srčanih tegoba, poremećaja dotoka krvi u udove ili poremećaja krvnog pritiska

ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima ili jetrom

Deca i adolescenti

Lek Brimonidin HF nije preporučen za upotrebu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.Lek Brimonidin HF ne bi trebalo da koriste adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina, s obzirom na to da uovoj populaciji kliničke studije nisu sprovedene.

Drugi lekovi i lek Brimonidin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

lekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate ili ako svakodnevno konzumirate alkohol

lekove za lečenje srčanih oboljenja ili lekove za snižavanje krvnog pritiska

lekove koji mogu uticati na metabolizam, kao što su hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin

lekove koji se vezuju za iste receptore kao i lek Brimonidin HF, na primer izoprenalin i prazosin

lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAO i druge antidepresive

lekove u terapiji drugih oboljenja, čak i kada nisu u vezi sa oboljenjem oka

ukoliko se promeni doziranje bilo kog leka koji već uzimate

Ovo može imati uticaja na Vašu terapiju lekom Brimonidin HF.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne uzimajte lek Brimonidin HF ukoliko ste trudni osim ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Lek Brimonidin HF ne sme da se koristi u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Brimonidin HF može izazvati zamagljen vid ili poremećaj vida. Ovo dejstvo je jače izraženo noću ili prismanjenom osvetljenju.Lek Brimonidin HF može takođe uzrokovati pospanost ili umor kod nekih pacijenata.Ukoliko zapazite neki od ovih simptoma, nemojte voziti ili rukovati mašinama, dok se navedeni simptomi nepovuku.

Lek Brimonidin HF sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid je konzervans koji se može apsorbovati na meka kontaktna sočiva i može promeniti njihovu boju. Ako koristite meka kontaktna sočiva, pre primene leka Brimonidin HF skinite ih i sačekajtenajmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju očiju, naročito ako imate suve oči ili poremećaje kornee providan sloj na prednjem delu oka. Ako osetite neuobičajene senzacije u oku, peckanje ili bol nakon primene ovog leka, recite to lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Brimonidin HF

Uvek uzimajte lek Brimonidin HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukolikoniste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna kap, dva puta dnevno u obolelo oko oči, u vremenskom razmaku od približno 12sati. Ne menjajte dozu i ne prekidajte primenu leka Brimonidin HF bez konsultacije sa lekarom.

Deca mlađa od 12 godina

Lek Brimonidin HF se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.Lek Brimonidin HF se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.

Uputstvo za primenu

Lek Brimonidin HF, kapi za oči je namenjen isključivo za okularnu upotrebu. Uvek operite ruke pre primene kapi za oči. Na lekarskom receptu biće navedeno koliko kapi treba da primenite pri svakom doziranju. Ukoliko koristite lek Brimonidin HF sa drugim kapima za oči, sačekajte 5-15 minuta pre nego što primenite druge kapi za oči.

Kapi za oči primenite na sledeći način:

1. Nagnite glavu unazad i gledajte u tavanicu.2. Nežno povucite donji kapak nadole dok se ne stvori mali džep.3. Pritisnite nadole okrenutu bočicu sa kapaljkom da biste ukapali kap u oko.4. Zatvorite oko u koje ste ukapali kap, a zatim pritisnite prstom ugao zatvorenog oka uz nos i držite tako 1 minut.

Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Da biste izbegli kontaminaciju, ne dodirujte vrhom kapaljke oko i bilo koju drugu površinu. Odmah vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu posle svake upotrebe.

Ako ste primenili više leka Brimonidin HF nego što treba

Kod odraslih koji su primenili više od preporučene doze, prijavljeni neželjeni efekti su oni za koji je već bilo poznato da se javljaju pri primeni leka Brimonidin HF.Kod odraslih koji su slučajno progutali brimonidin kapi za oči došlo je do pada krvnog pritiska, nakon čega je kod nekih pacijenata došlo do povećanja krvnog pritiska.

Ozbiljni neželjeni efekti su prijavljeni kod dece koja su slučajno progutala brimonidin kapi za oči. Simptomi su uključivali: pospanost, mlitavost, nisku telesnu temperaturu, bledilo i teškoće pri disanju. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se obratite lekaru.

Odrasli i deca

Ukoliko se lek Brimonidin HF slučajno proguta ili ako ste upotrebili više leka Brimonidin HF nego što Vam je lekar propisao, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Brimonidin HF

Ako ste zaboravili da primenite dozu leka, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite dozu koju niste primenili i nastavite da primenjujete lek prema propisanomrasporedu doziranja.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Brimonidin HF

Lek Brimonidin HF morate koristiti svakodnevno da bi se ostvario terapijski efekat leka. Nemojte prekidatiupotrebu leka Brimonidin HF, sve dok Vam lekar to ne kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Primećena su sledeća neželjena dejstva prilikom primene brimonidin kapi za oči.

Neželjena dejstva koja zahvataju oči:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zamagljen vid

Iritacija oka crvenilo očiju, peckanje, bockanje, osećaj stranog tela u oku, svrab, mehurići ili bele tačke na

providnom omotaču koji pokriva površinu oka

Alergijska reakcija oka

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene na površini oka zapaljenje i otok kapaka, upala i otok providnog omotača koji pokriva površinu

oka, lepljive oči, bol i suzenje

Osetljivost na svetlost

Erozije i prebojenost površine oka

Suvoća očiju

Bledilo providnog omotača koji pokriva površinu oka

Poremećaj vida

Zapaljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje dužice iritis

Sužavanje zenice

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Svrab očnih kapaka

Neželjena dejstva koja zahvataju druge delove tela:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Umor/pospanost

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Simptomi slični prehladi

Simptomi koji obuhvataju smetnje u radu želuca i varenju

Poremećaj čula ukusa

Opšta slabost

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Palpitacije subjektivan osećaj lupanja srca ili aritmije uključujući ubrzan ili usporen rad srca

Opšte alergijske reakcije

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Visok krvni pritisak

Nizak krvni pritisak

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Reakcije na koži koje uključuju crvenilo, otok lica, svrab, osip i širenje krvnih sudova

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brimonidin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brimonidin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25°C.

Bočicu treba baciti nakon 28 dana od otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još rastvora.

Nemojte upotrebljavati bočicu ukoliko je zaštitni omotač oštećen pre prve upotrebe leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brimonidin HF

Aktivna supstanca je brimonidin-tartarat.

mL rastvora sadrži 2,0 mg brimonidin-tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

Pomoćne supstance su: polivinilalkohol, natrijum-hlorid, natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; benzalkonijum-hlorid, natrijum-hidroksid za podešavanje pH i/ili hlorovodonična kiselina zapodešavanje pH, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Brimonidin HF i sadržaj pakovanja

Bistar, zelenkasto-žut do svetlo zelenkasto-žut sterilni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bela sterilna bočica sa kapaljkom na vrhu i poklopcem sa navojem. Bočica ikapaljka su izrađene od polietilena niske gustine, dok je poklopac sa navojem izrađen od polietilena visokegustine. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

COOPER S.A., 64, Aristovoulou Str., Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461942 2023 od 08.04.2024.