Brimodrop 2mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Brimodrop, 2 mg/mL, kapi za oči, rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brimodrop i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brimodrop

Kako se primenjuje lek Brimodrop

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brimodrop

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brimodrop i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Brimodrop je brimonidin-tartarat koji pripada grupi lekova koji se nazivaju agonisti alfa-2 adrenergičkih receptora i koji deluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj jabučici.Lek Brimodrop se koristi za smanjenje povišenog pritiska u oku, kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom.Može se koristiti ili pojedinačno, kada su kapi za oči iz grupe beta-blokatora kontraindikovane, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lek nije dovoljan da snizi povišen pritisak u oku, u lečenju glaukoma otvorenog ugla ili očne hipertenzije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brimodrop

Lek Brimodrop ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na brimonidin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;• ukoliko uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAO ili neke antidepresive. Morate obavestiti svog lekara ukoliko uzimate bilo koji antidepresiv;• ukoliko dojite;• kod novorođenčadi i odojčadi od rođenja do 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite ovaj lek:• ukoliko imate ili ste ranije imali depresiju, smanjenje mentalnih sposobnosti, smanjenje dotoka krvi u mozak, srčane tegobe, poremećaj dotoka krvi u udove ili poremećaj krvnog pritiska;• ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima ili jetrom;

Deca i adolescenti

Lek Brimodrop se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta između 2 i 12 godina.Lek Brimodrop se obično ne primenjuje kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina s obzirom da nisu sprovedena klinička ispitivanja u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Brimodrop

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:• lekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate ili ako svakodnevno konzumirate alkohol.• anestetike.• lekove za lečenje srčanih oboljenja ili lekove za snižavanje krvnog pritiska.• lekove koji mogu uticati na metabolizam, kao što su hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin.• lekove koji se vezuju za iste receptore kao i lek Brimodrop, na primer izoprenalin i prazosin.• lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAO i druge antidepresive.• lekove za druga oboljenja, čak i kada nisu u vezi sa oboljenjem oka.• ukoliko se promeni doziranje za bilo koji lek koji već uzimate.Ovo može imati uticaja na Vašu terapiju lekom Brimodrop.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.Nemojte primenjivati lek Brimodrop tokom trudnoće osim ukoliko Vaš doktor smatra da je to neophodno.

Lek Brimodrop ne treba koristi tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Lek Brimodrop može izazvati zamagljen vid ili poremećaj vida. Ovo dejstvo je jače izraženo noću ili pri smanjenom osvetljenju.• Lek Brimodrop može takođe uzrokovati pospanost ili umor kod nekih pacijenata• Ukoliko se kod Vas javi neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, dok se navedeni simptomi ne povuku.

Lek Brimodrop sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Brimodrop sadrži 0,25 mg benzalkonijum-hlorida u 5 mL rastvora što odgovara koncentraciji od 0,05 mg/mL.Benzalkonijum-hlorid je konzervans koga mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva i koji može promeniti boju kontaktnih sočiva. Pre primene leka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju očiju, naročito kod pacijenata koji imaju suve oči ili poremećaje rožnjače providni sloj prednjeg dela oka. U slučaju neuobičajenog osećaja u oku, bola ili bockanja u oku nakon primene leka, obratite se Vašem lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Brimodrop

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna kap, dva puta dnevno u obolelo oko oči, približno na svakih 12 sati. Ne menjajte dozu i ne prekidajte primenu leka Brimodrop ukoliko niste prethodno razgovarali sa svojim lekarom.

Deca uzrasta do 12 godina

Lek Brimodrop se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.Lek Brimodrop se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.

Način primene:

Lek Brimodrop je u obliku kapi za oči. Uvek operite ruke pre primene kapi za oči. Na spoljašnjem pakovanju i/ili lekarskom receptu biće navedeno koliko kapi treba da primenite pri svakom doziranju. Ukoliko koristite lek Brimodrop sa drugim kapima za oči, sačekajte 5-15 minuta pre nego što primenite druge kapi za oči.

Kapi za oči primenite na sledeći način:

1. Nagnite glavu unazad i gledajte na gore.2. Nežno prstom povucite donji kapak nadole dok se ne stvori mali džep.

3. Pritisnite nadole okrenutu bočicu s kapaljkom da biste ukapali kap u oko.

4. Dok držite oko u koje ste ukapali kap zatvorenim, pritisnite prstom ugao zatvorenog oka uz nos i držite tako 1 minut.

Ukoliko promašite prilikom ukapavanja kapi u oko, pokušajte ponovo.Da biste izbegli kontaminaciju, ne dozvolite da vrh kapaljke dodirne Vaše oko ili bilo šta drugo. Odmah nakon primene leka vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu.

Ako ste primenili više leka Brimodrop nego što treba

Kod odraslih koji su ukapali više kapi nego što je propisano, prijavljena neželjena dejstva bila su ona koja su već poznata prilikom primene leka Brimodrop.

Kod odraslih koji su slučajno progutali lek Brimodrop, došlo je do sniženja krvnog pritiska, nakon čega je kod nekih pacijenata došlo do povećanja krvnog pritiska.

Ozbiljna neželjena dejstva bila su prijavljena kod dece koja su slučajno progutala lek Brimodrop. Simptomi su uključivali: pospanost, mlitavost, nisku telesnu temperaturu, bledilo i teškoće pri disanju. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se obratite lekaru.

Odrasli i deca

Ukoliko se lek Brimodrop slučajno proguta ili ako ste upotrebili više leka Brimodrop nego što je potrebno, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Brimodrop

Ako ste zaboravili da primenite dozu leka, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite dozu koju niste primenili i nastavite da primenjujete lek prema propisanom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Brimodrop

Lek Brimodrop morate koristiti svakodnevno da bi se ostvarilo terapijsko dejstvo leka. Nemojte prekidati upotrebu leka Brimodrop, sve dok Vam lekar to ne kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod upotrebe leka Brimodrop, sledeća neželjena dejstva se mogu javiti:

Neželjena dejstva koja zahvataju oči:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Iritacija oka crvenilo očiju, pečenje, bockanje, osećaj prisustva stranog tela u oku, svrab, mehurići ili bele tačke na providnom omotaču koji pokriva površinu oka• Zamagljen vid• Alergijska reakcija u oku

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Lokalna iritacija zapaljenje i otok kapaka, otok providnog omotača koji pokriva površinu oka, lepljive oči, bol i suzenje• Osetljivost na svetlost• Erozije i mrlje na površini oka• Suvoća očiju• Bledilo providnog omotača koji pokriva površinu oka• Poremećaj vida• Zapaljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• Zapaljenje oka• Sužavanje zenice

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Svrab očnih kapaka

Neželjena dejstva koja zahvataju druge delove tela:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Glavobolja• Suvoća usta• Umor/pospanost.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Vrtoglavica• Simptomi slični nazebu• Simptomi koji obuhvataju smetnje u radu želuca i varenju• Poremećaj čula ukusa• Opšta slabost.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• Depresija• Subjektivan osećaj lupanja srca palpitacije ili promene srčanog ritma aritmije• Suvoća sluznice nosa• Opšte alergijske reakcije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• Kratak dah

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• Nesanica• Kratkotrajni i iznenadni gubitak svesti sinkopa

• Visok krvni pritisak• Nizak krvni pritisak.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Reakcije na koži koje uključuju crvenilo, otok lica, svrab, osip i širenje krvnih sudova vazodilatacija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brimodrop

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brimodrop posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Nemojte koristiti ovaj lek ako je zaštitni omotač na bočici oštećen pre prve upotrebe.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brimodrop

Aktivna supstanca je brimonidin-tartarat. Jedan mL rastvora sadrži 2,0 mg brimonidin-tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; polivinil alkohol; natrijum-hlorid; natrijum-citrat;dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije; natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Brimodrop i sadržaj pakovanja

Bistar, zelenkastožut do svetlo zelenkastožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom. Bočica i kapaljka su od polietilena niske gustine LDPE. Bočica je zatvorena belim zatvaračem od polietilena: LDPE i HDPE. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD -VRAČARŠumatovačka 16, sprat 3, stan 13, Beograd -Vračar

Proizvođač

RAFARM S.A.Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000456532 2023 od 07.08.2024.