Brimodrop 2mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Brimodrop; 2 mg/mL; kapi za oči, rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brimodrop i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brimodrop

Kako se primenjuje lek Brimodrop

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brimodrop

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brimodrop i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Brimodrop je brimonidin-tartarat koji deluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj jabučici.

Lek Brimodrop se koristi za smanjenje povišenog pritiska u oku.Može se koristiti ili pojedinačno, kada su kapi za oči iz grupe beta-blokatora kontraindikovane, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lek nije dovoljan da snizi povišen pritisak u oku, u lečenju glaukoma otvorenog ugla ili očne hipertenzije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brimodrop

Lek Brimodrop ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na brimonidin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;• ukoliko uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAO ili neke antidepresive. Morate obavestiti svog lekara ukoliko uzimate bilo koji antidepresiv;• ukoliko dojite;• kod novorođenčadi i odojčadi od rođenja do 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite ovaj lek:• ukoliko patite ili ste ranije patili od depresije, smanjenja mentalnih sposobnosti, smanjenja dotoka krvi u mozak, srčanih tegoba, poremećaja dotoka krvi u udove ili poremećaja krvnog pritiska;• ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima ili jetrom;• ukoliko biste lek dali detetu uzrasta između 2 i 12 godina, jer se lek Brimodrop ne preporučuje za upotrebu u ovoj starosnoj grupi

Drugi lekovi i Brimodrop

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:• lekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate ili ako svakodnevno konzumirate alkohol.• anestetike.• lekove za lečenje srčanih oboljenja ili lekove za snižavanje krvnog pritiska.• lekove koji mogu uticati na metabolizam, kao što su hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin.• lekove koji se vezuju za iste receptore kao i lek Brimodrop, npr. izoprenalin i prazosin.• lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAO i druge antidepresive.• lekove za druga oboljenja, čak i kada nisu u vezi sa oboljenjem oka.• ukoliko se promeni doziranje za bilo koji lek koji već uzimate.Ovo može imati uticaja na Vašu terapiju lekom Brimodrop.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

LekBrimodrop ne treba koristi tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Lek Brimodrop može izazvati zamagljen vid ili poremećaj vida. Ovo dejstvo je jače izraženo noću ili pri smanjenom osvetljenju.• Lek Brimodrop može takođe uzrokovati pospanost ili umor kod nekih pacijenata• Ukoliko se kod Vas javi neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, dok se navedeni simptomi ne povuku.

LekBrimodrop sadrži benzalkonijum hlorid

Konzervans u leku Brimodrop benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. Kako se primenjuje lek Brimodrop

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna kap, dva puta dnevno u obolelo oko oči, približno na svakih 12 sati.

Deca uzrasta do 12 godina

Lek Brimodrop se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.Lek Brimodrop se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.

Način primene:Lek Brimodrop je u obliku kapi za oči. Uvek operite ruke pre primene kapi za oči. Na lekarskom receptubiće navedeno koliko kapi treba da primenite pri svakom doziranju. Ukoliko koristite lek Brimodrop sa drugim kapima za oči, sačekajte 5-15 minuta pre nego što primenite druge kapi za oči.

Kapi za oči primenite na sledeći način:

1. Nagnite glavu unazad i gledajte na gore.2. Nežno prstom povucite donji kapak nadole dok se ne stvori mali džep.

3. Pritisnite nadole okrenutu bočicu sa kapaljkom da biste ukapali kap u oko.

4. Zatvorite oko u koje ste ukapali kap i pritisnite prstom ugao zatvorenog oka uz nos i držite tako 1 minut.

Izbegavajte da vrhom kapaljke dodirujete oko ili bilo koju drugu površinu.Odmah nakon primene leka vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu.

Ako ste primenili više leka Brimodrop nego što treba

Kod odraslih koji su ukapali više kapi nego što je propisano, prijavljena neželjena dejstva bila su ona koja su već poznata prilikom primene leka Brimodrop.

Kod odraslih koji su slučajno progutali lek Brimodrop, došlo je do sniženja krvnog pritiska, nakon čega je kod nekih pacijenata došlo do povećanja krvnog pritiska.

Ozbiljna neželjena dejstva bila su prijavljena kod dece koja su slučajno progutala lek Brimodrop. Simptomi su uključivali: pospanost, mlitavost, nisku telesnu temperaturu, bledilo i teškoće pri disanju. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se obratite lekaru.

Odrasli i deca

Ukoliko se lek Brimodrop slučajno proguta ili ako ste upotrebili više leka Brimodrop nego što je potrebno, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Brimodrop

Ako ste zaboravili da primenite dozu leka, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite dozu koju niste primenili i nastavite da primenjujete lek prema propisanom rasporedu doziranja.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Brimodrop

LekBrimodrop morate koristiti svakodnevno da bi se ostvario terapijski efekat leka. Nemojte prekidati upotrebu leka Brimodrop, sve dok Vam lekar to ne kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod upotrebe leka Brimodrop, sledeća neželjena dejstva se mogu javiti:

Neželjena dejstva koja zahvataju oči:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Iritacija oka crvenilo očiju, peckanje, bockanje, osećaj prisustva stranog tela u oku, svrab, mehurići ili bele tačke na providnom omotaču koji pokriva površinu oka• Zamagljen vid• Alergijska reakcija na oku

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• Lokalna iritacija zapaljenje i otok kapaka, otok providnog omotača koji pokriva površinu oka, lepljive oči, bol i suzenje• Osetljivost na svetlost• Erozije i mrlje na površini oka• Suvoća očiju• Beljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka• Poremećaj vida• Zapaljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek::• Zapaljenje oka• Sužavanje zenice

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:• Svrab očnih kapaka

Neželjena dejstva koja zahvataju druge delove tela:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• Glavobolja• Suvoća usta• Umor/pospanost.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• Vrtoglavica• Simptomi slični nazebu• Simptomi koji obuhvataju smetnje u radu želuca i varenju• Poremećaj čula ukusa• Opšta slabost.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:• Depresija,• Subjektivan osećaj lupanja srca palpitacije ili promene srčanog ritma aritmije• Suvoća sluznice nosa• Opšte alergijske reakcije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:• Kratak dah

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:• Nesanica• Kratkotrajni i iznenadan gubitak svesti sinkopa• Visok krvni pritisak• Nizak krvni pritisak.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:• Reakcije na koži koje uključuju crvenilo, otok lica, svrab, osip i širenje krvnih sudova vazodilataciju

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekaraili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brimodrop

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Brimodrop posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Nemojte koristiti ovaj lek ako je zaštitni omotač na bočici oštećen pre prve upotrebe.Bočicu treba baciti nakon 28 dana od otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brimodrop

Aktivna supstanca je: brimonidin-tartarat. Jedan mL rastvora sadrži 2,0 mg brimonidin-tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; polivinilalkohol; natrijum-hlorid; natrijum-citrat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije; natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Brimodrop i sadržaj pakovanja

Bistar, zelenkastožut do svetlo zelenkastožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica kapaciteta 10 mL od polietilena LDPE sa kapaljkom od polietilena LDPE. Bočica je zatvorena sa zatvaračem cap od polietilena: LDPE i HDPE. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 165bBeograd – Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04458-17-001 od 06.02.2019.