Brimica® Genuair® 12mcg/doza+340mcg/doza prašak za inhalaciju

UPUTSTVO ZA LEK

Brimica

Genuair

12 mikrograma/doza + 340 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju

formoterol, aklidinijum-bromid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brimica Genuair i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brimica Genuair

Kako se uzima lek Brimica Genuair

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brimica Genuair

Sadržaj pakovanja i ostale informacijeUputstvo za upotrebu

1. Šta je lek Brimica Genuair i čemu je namenjenŠta je lek Brimica Genuair

Lek sadrži dve aktivne supstance, formoterol-fumarat, dihidrat i aklidinijum. Obe pripadaju grupi lekova pod nazivom bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju mišiće u disajnim putevima što omogućava da se disajni putevi više otvore i pomaže Vam da lakše dišete. Genuair inhalator prilikom udisaja dostavlja aktivne supstance direktno u Vaša pluća.

Čemu je namenjen lek Brimica Genuair

Brimica Genuair se koristi kod odraslih pacijenata koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća HOPB, kod koje su disajni putevi i alveole u plućima oštećeni ili zatvoreni. Otvarajući disajne puteve lek pomaže kod ublažavanja simptoma kao što je nedostatak vazduha. Redovno uzimanje leka Brimica Genuair će smanjiti uticaj HOBP-a na svakodnevni život.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brimica GenuairLek Brimica Genuair ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na formoterol, aklidinijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Brimica Genuair ako imate neko od sledećih stanja/simptoma: - ako imate astmu. Ovaj lek ne treba koristiti za lečenje astme;- ako imate probleme sa srcem;- ako imate epilepsiju;- ako imate probleme sa štitastom žlezdom tireotoksikozu;- ako imate tumor u jednoj od nadbubrežnih žlezda feohromocitom;- ako imate poteškoće prilikom mokrenja ili tegobe uzrokovane uvećanjem prostate;- ako imate bolest oka koja se naziva glaukom zatvorenog ugla, koja uzrokuje visok očni pritisak.

Prekinite sa uzimanjem Brimica Genuair i odmah zatražite lekarsku pomoć ako primetite bilo šta od sledećeg:

ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u grudima, kašalj, zviždanje ili nedostatak vazduha neposredno nakon uzimanja leka. Vidite odeljak 4.

Lek Brimica Genuair se koristi u terapiji održavanja dugotrajnoj kod HOBP-a. Ne treba da se primenjuje za lečenje iznenadnog napada nedostatka vazduha ili zviždanja u plućima.

Ako se uobičajeni simptomi HOPB-a nedostatak vazduha, zviždanje u plućima, kašalj ne poboljšaju ili se pogoršaju dok koristite lek Brimica Genuair, nastavite da koristite lek, ali obratite se što pre svom lekaru, jer će Vam možda trebati još jedan lek.

Ako vidite krugove halo oko svetla ili obojene slike, osećate bol u očima ili neugodnost ili Vam se privremeno zamagli vid, odmah se posavetujte sa lekarom.

Suva usta, zabeležena uz lekove kao što je Brimica Genuair, mogu nakon dugotrajnog uzimanja leka biti povezana sa pojavom zubnog karijesa. Zato je neophodno da vodite računa o higijeni usta.

Deca i adolescenti

Brimica Genuair nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i Brimica Genuair

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ako uzimate lek Brimica Genuair sa drugim lekovima, dejstva leka Brimica Genuair ili drugih lekova mogu se promeniti.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate: -bilo koje lekove koji su slični leku Brimica Genuair za lečenje problema sa disanjem.-lekove koji snižavaju količinu kalijuma u Vašoj krvi. Tu spadaju:

kortikosteroidi koji se uzimaju na usta kao što je prednizolon,

diuretici kao što su furosemid ili hidrohlortiazid,

određeni lekovi kojima se leče problemi sa disanjem kao što je teofilin.

-lekove koji se nazivaju beta blokatorima, koji se mogu koristiti za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugihproblema sa srcem kao što su atenolol ili propranolol ili za lečenje glaukoma kao što je timolol.-lekove koji mogu uzrokovati promenu u električnoj aktivnosti srca koja se naziva produženje QT intervalašto se zapaža na elektrokardiogramu. Među njima su lekovi za lečenje:

depresije kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi,

bakterijskih infekcija kao što su eritromicin, klaritomicin, telitromicin,

alergijskih reakcija antihistaminici.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne treba da uzimate Brimica Genuair ako ste trudni ili dojite, osim ako to ne odredi Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će Brimica Genuair uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Kod nekih pacijanata ovaj lek može uzrokovati zamagljen vid ili vrtoglavicu. Ako imate bilo koju od ovih neželjenih reakcija nemojte voziti, niti upravljati mašinama dok vrtoglavica ne prestane, a Vaš vid se vrati u normalu.

Lek Brimica Genuair sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja ovog leka obratite se svom lekaru.

3. Kako se uzima lek Brimica Genuair

Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna inhalacija ujutro i jedna inhalacija uveče. - Lek Brimica Genuair možete uzeti bilo kada pre ili nakon jela ili pića.- Dejstvo leka Brimica Genuair traje 12 sati; zato je neophodno da pokušate da upotrebljavate Brimica Genuair uvek u isto vreme ujutro i uveče. Na taj način osiguravate da uvek postoji dovoljno leka u Vašem telu da Vam olakša disanje tokom dana i noći . To će Vam takođe pomoći da se setite da je neophodno uzeti lek.- Preporučenu dozu mogu koristiti stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem bubrega i jetre. Nije potrebno prilagođavati dozu.- Lek Brimica Genuair je namenjen za inhalacionu upotrebu.-

Uputstvo za upotrebu:

Za instrukcije kako da upotrebljavate Genuair inhalator pogledajte uputstvo za

upotrebu na kraju Uputstva za lek. Ukoliko niste sigurni kako se koristi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

HOPB je dugotrajna bolest; zato je lek Brimica Genuair namenjen za dugotrajnu upotrebu. Lek se mora koristiti svakog dana, dva puta dnevno, a ne samo kada imate probleme sa disanjem ili druge simptome HOBP.

Ako ste uzeli više leka Brimica Genuair nego što treba

Ukoliko mislite da ste možda uzeli više leka Brimica Genuair nego što je trebalo, veća je verovatnoća da ćeteimati neko od neželjenih dejstava, kao što su zamagljen vid, suva usta, mučnina, drhtavica, glavobolja, osećaj lupanja srca ili povišeni krvni pritisak. Zato morate odmah da se obratite svom lekaru ili da odete u najbližuambulantu hitne pomoći. Pokažite pakovanje leka Brimica Genuair. Možda će Vam biti potrebna lekarska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brimica Genuair

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Brimica Genuair, jednostavno je uzmite što je pre moguće i zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Brimica Genuair

Ovaj lek je za dugotrajnu primenu. Ukoliko želite da prekinete lečenje, najpre razgovarajte sa svojim lekarom, jer bi moglo doći do pogoršanja Vaših simptoma.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo šta od sledećeg:

Oticanje lica, grla, usana ili jezika sa ili bez poteškoća u disanju ili gutanju, izbočine na koži koje izazivaju jak svrab koprivnjača, jer to mogu biti znaci alergijske reakcije. Učestalost ovih neželjenih dejstava se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u grudima, kašalj, zviždanje pri disanju ili nedostatak vazduha neposredno nakon uzimanja leka. To mogu biti znaci stanja poznatog kao „paradoksalni bronhospazam“, što predstavlja preteranu i produženu kontrakciju mišića disajnih puteva, do čega dolazi neposredno nakon lečenja bronhodilatatorom. Ova neželjena dejstva mogu se pojaviti retkomogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

ako dobijete bilo koje od ovih neželjenih dejstava, odmah

obavestite lekara.

Povremena:

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Slabost u mišićima, trzanje mišića i/ili abnormalni srčani ritam, jer bi to mogli biti znaci smanjenja količine kalijuma u krvi

Umor, pojačana žeđ i/ili češća potreba za mokrenjem nego što je uobičajeno, jer bi to mogli bitiznaci povećane količine šećera u krvi.

Osećaj lupanja srca, jer može biti znak neuobičajeno brzih otkucaja srca ili abnormalnogsrčanog ritma

Retka:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, grla, usana ili lica, osip na koži i/ilisvrab - mogu biti znaci alergijske reakcije

Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti dok koristite lek Brimica Genuair

Česta:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Kombinacija upaljenog grla i curenja nosa - mogu biti znaci nazofaringitisa

Bolno i/ili često mokrenje - mogu biti znaci infekcije mokraćnog sistema

Zapušen, pun nos ili curenje iz nosa i/ili bol ili osećaj pritiska u obrazima ili čelu - mogu bitisimptomi sinuzitisa.

Grčevi u mišićima

Problemi sa spavanjem

Bol u mišićima

Apsces infekcija u tkivima kod korena zuba

Povišene vrednosti mišićnog proteina koji se naziva kreatin fosfokinaza u krvi

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Ubrzani otkucaji srca tahikardija

Bolovi ili stezanje u grudima angina pektoris

Zamagljen vid

Promene u zvuku glasa disfonija

Poteškoće sa mokrenjem ili osećaj da bešika nije potpuno ispražnjena urinarna retencija

Abnormalni nalaz srca produženje QT intervala koji može dovesti do poremećaja srčanog ritma

Promenjen osećaj ukusa disgeuzija

Nadraženost grla

Zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis

Povišen krvni pritisak

Svrab na koži

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Brimica Genuair

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brimica Genuair posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici inhalatora, spoljašnjem pakovanju leka i kesici inhalatora nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Genuair inhalator čuvati zaštićen u zatvorenoj kesici do početka primene leka.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti u roku od 60 dana nakon otvaranja kesice.Nemojte koristiti lek Brimica Genuair ukoliko primetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znaci oštećenja.Nakon uzimanja poslednje doze, inhalator treba ukloniti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brimica Genuair

Aktivne supstance su formoterol-fumarat, dihidrat i aklidinijum-bromid.Jedna isporučena doza doza oslobođena iz nastavka za usta sadrži 11,8 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 396 mikrograma aklidinijum-bromida što odgovara 340 mikrograma aklinidijuma.- Pomoćna supstanca je laktoza, monohidrat videti kraj odeljka 2 pod „Brimica Genuair sadrži laktozu“ za više informacija.

Kako izgleda lek Brimica Genuair i sadržaj pakovanja

Brimica Genuair je beli ili gotovo beli prašak za inhalaciju.Genuair inhalator je bele boje s ugrađenim pokazivačem doze i narandžastim dugmetom za doziranje. Nastavak za usta pokriven je narandžastom zaštitnom kapicom koja se može skidati. Inhalator se nalazi u zatvorenoj zaštitnoj kesici od višeslojnog aluminijuma, koja sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje. Nakon štose iz kesice izvadi inhalator, potrebno je baciti kesicu i sredstvo za sušenje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD NOVI BEOGRADĐorđa Stanojevića 14Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.A.,Ctra. de Martorell 41-61, Sant Andreu de la Barca, Barselona,Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-00464-21-003 od 16.03.2022.

Uputstva za upotrebu

Ovaj deo sadrži informacije o načinu upotrebe Genuair inhalatora. S obzirom na to da Genuair inhalator može da radi drugačije u odnosu na inhalatore koje ste ranije koristili, važno je da pročitate ovo uputstvo. Ako imate pitanja o načinu upotrebe inhalatora obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za pomoć.

Uputstvo za upotrebu je podeljeno na sledeće delove:

Početak- 1. korak: Pripremite dozu- 2. korak: Inhalirajte lek- Dodatne informacije

Početak

Pročitajte ovo uputstvo za upotrebu pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Upoznajte se sa delovima inhalatora Genuair.

Pre upotrebe:

Pre prve upotrebe otvorite zatvorenu kesicu i izvadite inhalator. Bacite kesicu i sredstvo za sušenje.b Nemojte pritisnuti narandžasto dugme dok ne budete spremni da primenite dozu.c Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njenim bočnim stranama i povucite kapicu Slika

Kontrolni prozorčić

Zeleno = inhalator je spremanza upotrebu

Pokazivačdoze

Narandžasto dugme

Zaštitnakapica

Kontrolni prozorčić

Crveno = potvrđuje pravilnu inhalaciju

Nastavak za usta

Slika A

Slika B

KORAK: Pripremite dozu

1.1 Pogledajte kroz otvor nastavka za usta i uverite se da ga ništa ne blokira Slika C.

1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić mora biti crven, Slika C.

Ovde pritisnitei povucite

CRVENO

Proverite otvornastavka za usta

Slika C

1.3 Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmeren prema Vama, a

narandžasto dugme okrenuto prema gore Slika D.

Slika D

1.4 Pritisnite narandžasto dugme do kraja da biste pripremili dozu Slika E.

Kada pritisnete dugme do kraja, boja kontrolnog prozorčića menja se iz crvene u zelenu

1.5 Otpustite narandžasto dugme Slika F.

Slika E

Slika F

Obavezno otpustite narandžasto dugme da bi inhalator mogao pravilno da radi.

Narandžasto dugme mora biti okrenuto prema gore.

Nemojte naginjati inhalator.

Stanite i proverite:

1.6 Uverite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje Slika G.

Vaš je lek spreman za inhalaciju.

Pređite na ‘2. KORAK: Inhalirajte lek’.

ZELENO

Slika G

KORAK: Inhalirajte lek

2.1 Odmaknite inhalator od usta i

izdahnite do kraja

Nikada nemojte izdisati u

inhalator Slika I.

Slika I

Pre primene u celosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7. Nemojte naginjati inhalator.

Šta učiniti ako je kontrolni prozorčić crven i nakon što ste pritisnuli dugme Slika H.

Slika H

Doza nije pripremljena.

Vratite se na „1. KORAK: Pripremite dozu” i ponovite korake od 1.1

do 1.6.

2.2 Držeći glavu uspravno, stavite nastavak u usta i čvrsto ga obuhvatite usnama Slika J.

Slika J

2.3 Udahnite

snažno i duboko

kroz usta. Udišite što duže možete.

2.4 Izvadite inhalator iz usta.

2.5 Zadržite dah koliko god možete.

2.6 Odmaknite inhalator i polako izdahnite.

Stanite i proverite:

2.7 Uverite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje Slika K. To znači da ste pravilno

inhalirali lek.

CRVENO

Slika K

Neki pacijenti će možda osetiti zrnaste senzacije u ustima ili slatkast ili gorkast ukus. Čak iako nakon inhaliranja ne osetite ništa od toga, nemojte primenjivati još jednu dozu.

Zvuk ,,klik” će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lek. Nakon što čujete ,,klik” nastavite sa udisanjem što duže možete. Neki pacijenti možda neće čuti ,,klik. Pogledajte kontrolni prozorčić kako biste bili sigurni da ste pravilno inhalirali lek.

Nemojte pritiskati narandžasto dugme dok inhalirate lek.

Vratite zaštitnu kapicu na nastavak za usta nakon svake primene Slika M kako biste sprečili ulazak prašineili drugih materijala u inhalator. Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.

Slika M

Dodatne informacije

Šta učiniti ako slučajno pripremite dozu?

Držite zaštitnu kapicu na inhalatoru dok ne dođe vreme za inhaliranje leka, a zatim je skinite i počnite odkoraka 1.6.

Kako radi pokazivač doze?

Pokazivač doze pokazuje ukupan broj doza koje su preostale u inhalatoru Slika N.

Svaki inhalator pri prvoj upotrebi sadrži 60 doza

Svaki put kad pripremite dozu pritiskom na narandžasto dugme, pokazivač doze malo se pomakneprema sledećem broju 50, 40, 30, 20, 10 ili 0.

Kada treba da nabavite novi inhalator?

Novi inhalator treba da nabavite:

ako inhalator koji imate izgleda oštećeno ili ako izgubite kapicu, ili

kada se u pokazivaču doze pojavi

crvena traka

što znači da se približavate zadnjoj dozi Slika N

ako je inhalator koji imate prazan Slika O.

Šta učiniti ako je kontrolni prozorčić nakon inhalacije i dalje zelen Slika L.

Slika L

To znači da niste pravilno inhalirali lek.

Vratite se na „2. KORAK: Inhalirajte lek“ i ponovite

korake od 2.1 do 2.7.

Ako kontrolni prozorčić ni tada ne postane crven, možda ste zaboravili otpustite narandžasto dugme preinhalacije ili možda niste dovoljno snažno udahnuli. U tom slučaju pokušajte ponovno. Obaveznootpustite narandžasto dugme i potpuno izdahnite. Zatim udahnite snažno i duboko kroz nastavak za usta.

Obratite se svom lekaru ako je nakon nekoliko pokušaja kontrolni prozorčić i dalje zelene boje.

Slika N

Kako ćete znati da je inhalator prazan?

Kada se narandžasto dugme ne vraća u početni položaj, već se zaključa u srednjem položaju, došli ste doposlednje doze Slika O. Iako je narandžasto dugme zaključano, ipak možete inhalirati poslednju dozu.Nakon toga više ne možete koristiti taj inhalator, već treba da započnete upotrebu novog.

Slika O

Kako se čisti inhalator?

NIKADA nemojte čistiti inhalator vodom, jer to može oštetiti lek.

Ako želite da očistite inhalator, jednostavno obrišite spoljni deo nastavka za usta suvom krpom ilipapirnom maramicom.

Zaključan

Pokazivačdoze

Crvena traka

Pokazivač doze polako se pomiče od60 prema 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.