BRILIQUE® 60mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

BRILIQUE

60 mg, film tablete

tikagrelor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek BRILIQUE i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BRILIQUE3. Kako se uzima lek BRILIQUE4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek BRILIQUE6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek BRILIQUE i čemu je namenjen

Šta je lek BRILIQUE

Lek BRILIQUE sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. Tikagrelor pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi.

Kada se lek BRILIQUE koristi

Lek BRILIQUE, se primenjuje samo kod odraslih u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom još jednim antitrombocitnim lekom, . Dobili ste BRILIQUE zato što ste imali:

srčani udar, pre više od godinu dana.

Lek BRILIQUE smanjuje verovatnoću javljanja narednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako lek BRILIQUE deluje

BRILIQUE deluje na ćelije koje se nazivaju ,,krvne pločice” trombociti. Ove veoma male krvne ćelije pomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju kako bi popunili sitne otvore na krvnim sudovima koji su isečeni ili oštećeni.

Međutim, trombociti takođe mogu da stvore krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca i mozga. To može da bude veoma opasno zbog toga što:

Ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti – što može da izazove srčani udar infarkt miokarda ili moždani udar, ili

Ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu, a to smanjuje protok krvi do srca i može da izazove bol u grudima koji se vraća s vremena na vreme što se naziva ,,nestabilna angina”.

Lek BRILIQUE pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za formiranjekrvnog ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BRILIQUE

ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na tikagrelor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.,

trenutno imate krvarenje,

ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu,

imate teško oboljenje jetre,

uzimate bilo koji od narednih lekova:

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,

klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija,

nefazodon antidepresiv,

ritonavir i atazanavir koristi se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA.

Nemojte uzimati lek BRILIQUE ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BRILIQUE ako:

Imate povećani rizik od krvarenja zbog:

nedavne ozbiljne povrede,

nedavne hirurške intervencije uključujući i stomatološke; pitajte o tome svog stomatologa,

imate neko stanje koje utiče na zgrušavanje krvi,

nedavnog krvarenja iz želuca ili creva kao što su čir na želucu ili polipi na debelom crevu.

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškom zahvatu uključujući i stomatološki u bilo koje vreme dok ste na terapiji lekom BRILIQUE. To je potrebno zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš lekar će

možda proceniti da je potrebno da prekinete terapiju lekom BRILIQUE 5 dana pre planirane hirurške intervencije.

Ukoliko je brzina otkucaja Vašeg srca neuobičajeno mala obično manja od 60 otkucaja u minutu i nije Vam ugrađen uređaj za stimulaciju ritma srca pejsmejker.

Imate astmu ili neki drugi problem sa plućima ili Vam se javlja otežano i nepravilno disanje.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji oblik nepravilnog disanja kao što je ubrzano disanje, usporeno disanje ili kratke pauze u disanju, Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno dodatno ispitivanje.

Ukoliko ste ikada imali problema sa jetrom ili ste prethodno imali bolesti koje mogu uticati na Vašu jetru.

Uradili ste analizu krvi koja je pokazala da su koncentracije mokraćne kiseline veće od uobičajenih.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ilifarmaceutom pre nego što uzmete lek BRILIQUE.

Ukoliko uzimate u terapiji istovremeno lek Brilique i heparin:

Vaš lekar će sprovesti neke laboratorijske testove krvi ukoliko sumnja na redak poremećaj trombocita

uzrokovan heparinom. Zbog toga je neophodno da informišete svog lekara ukoliko istovremeno uzimate lek Brilique i heparin, jer lek Brilique može imati uticaj na rezultate dijagnostičkih testova.

Deca i adolescenti

Lek BRILIQUE se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek BRILIQUE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. To je potrebno zato što lek BRILIQUE može da deluje na druge lekove kao što i drugi lekovi mogu da utiču na lek BRILIQUE.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

rosuvastatin lek za lečenje visokih vrednosti holesterola

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina lekovi koji se koriste za lečenje povećanih vrednosti holesterola,

rifampicin antibiotik,

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital koriste se za kontrolu epileptičnih napada,

digoksin lek koji se koristi za lečenje srčane insuficijencije,

ciklosporin lek koji se koristi kod transplantacije organa i imaju funkciju da smanje imunski odgovor kod odbacivanja organa,

hinidin i diltiazem lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma,

beta blokatori i verapamil lekovi koji se koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska.

morfin i drugi opioidi lekovi koji se koriste

terapiji jakih bolova.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik od krvarenja:

,,oralni antikoagulansi” često se nazivaju i ,,lekovi koji sprečavaju zgrušavanja krvi” u koje spada i varfarin;

nesteroidni antiinflamatorni lekovi skraćeno NSAIL koji se često uzimaju kao lekovi protiv bolova, kao što su ibuprofen i naproksen;

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina skraćeno SSRI koji se uzimaju kao antidepresivi kao što su paroksetin, sertralin i citalopram;

drugi lekovi kao što su ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon antidepresiv, ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA, cisaprid koristi se za lečenje gorušice, ergot alkaloidi koriste se za lečenje migrena i glavobolja.

Takođe recite svom lekaru da uzimate lek BRILIQUE, zato što možete biti izloženi većem riziku od krvarenja ukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lekovima ,,koji rastvaraju krvniugrušak”, kao što su streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Upotreba leka BRILIQUE se ne preporučuje ukoliko ste trudni ili ukoliko biste mogli da zatrudnite. Žene treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi izbegle trudnoću dok su na terapiji ovim lek.Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek BRILIQUE ukoliko dojite. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka BRILIQUE tokom ovog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek BRILIQUE utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Ukoliko osetite vrtoglavicu ili zbunjenost tokom uzimanja ovog leka, budite oprezni tokom vožnje ilirukovanja mašinama.

Sadržaj natrijumaOvaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tako da se smatra da je suštinski ”bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek BRILIQUE

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Uobičajena doza je jedna tableta od 60 mg dva puta dnevno. Nastavite sa primenom leka BRILIQUEonoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Lek BRILIQUE uzimajte otprilike u isto vreme svakoga dana npr. jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče.

Uzimanje leka BRILIQUE sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Vaš lekar će Vam takođe obično reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna u mnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći koliko ovog leka treba da uzimate obično između 75-150 mg na dan.

Kako treba uzimati lek BRILIQUE

Tabletu možete da uzmete sa hranom ili bez nje.

Možete da proverite kada ste poslednji put uzeli tabletu leka BRILIQUE tako što ćete pogledati blister. Na blisteru se nalazi sunce za jutro i mesec za veče. Na taj način ćete videti da li ste već uzeli određenu dozu.

Ako ne možete da progutate tablete

Ukoliko ne možete da progutate tablete možete ih smrviti i pomešati sa vodom na sledeći način:

Smrvite tabletu tablete do finog praška.

Sipajte prašak u pola čaše vode.

Promešajte i popijte odmah.

Kako biste bili sigurni da nema zaostalog leka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i popijte.

Ako ste uzeli više leka BRILIQUE nego što treba

Ukoliko uzmete više leka BRILIQUE nego što je trebalo, recite to svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Pakovanje leka ponesite sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek BRILIQUE

Ukoliko ste zaboravili da uzmete neku dozu, samo uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek BRILIQUE

Nemojte prekidati uzimanje leka BRILIQUE bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Uzimajte ovaj lekredovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propisuje. Ukoliko prestanete da uzimate lek BRILIQUE, to može da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek BRILIQUE utiče na zgrušavanje krvi, zbog toga je većina neželjenih događaja povezana sa krvarenjem. Do krvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta poput stvaranja modrica ili krvarenja iz nosa. Teško krvarenje je povremeno, ali može biti životno ugrožavajuće.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od sledećeg navedenog – možda Vam je potrebnohitno medicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lobanje je povremeno neželjeno dejstvo, a može da uzrokuje znakove moždanog udara kao što su:

Iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge, lica, posebno ako je samo sa jedne strane tela,

Iznenadna zbunjenost stanje konfuzije, otežan govor ili razumevanje drugih,

Iznenadno otežan hod ili gubitak ravnoteže ili koordinacije

Iznenadna vrtoglavica ili teška glavobolja nepoznatog uzroka

Znaci krvarenja poput:

teškog krvarenja ili krvarenja koje ne možete kontrolisati,

neočekivano ili dugotrajno krvarenje,

promena boje urina u roze, crvenu ili smeđu boju,

povraćanje crvene krvi ili sadržaj povraćanja izgleda kao „talog kafa”,

crvene ili crne stolice izgleda kao katran,

iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka.

Nesvestica sinkopa

iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak često.

Znaci problema sa zgrušavanjem krvi trombotična trombocitopenijska purpura- TTP:

groznica- povišena telesna temperatura ili ljubičaste tačkice purpura na koži ili u ustima, sa ili bez žute prebojenosti kože ili očiju žutica, neobjašnjivi veliki umor ili zbunjenost.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj nedostatka vazduha – ovo je veoma često.

To može da bude posledica bolesti srca ili drugih

uzroka ili može da predstavlja neželjeno dejstvo leka BRILIQUE. Nedostatak vazduha povezan sa uzimanjem leka BRILIQUE, je generalno blag i karakteriše se kao iznenadna glad za vazduhom koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim nedeljama lečenja i kod mnogih može nestati. Ukoliko primetite da se osećaj nedostatka vazduha pogoršava ili traje duže, recite to svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ili dodatni pregledi.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

velika koncentracija mokraćne kiseline u krvi vidi se u laboratorijskim analizama krvi

krvarenje uzrokovano poremećajima krvi.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj vrtoglavice ili osećaj da se soba okreće,

proliv ili otežano varenje,

otežano pražnjenje creva konstipacija,

jak bol i otok zglobova – ovo su znaci gihta,

osećaj vrtoglavice, ošamućenost ili zamućen vid – ovo su znaci niskog krvnog tlaka,

krvarenje iz nosa,

krvarenje nakon hirurške intervencije ili usled posekotina npr. tokom brijanja i rana više od normalnog,

krvarenje iz sluzokože želuca čira,

krvarenje desni.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije – osip, svrab, otok lica ili otok usana/jezika mogu biti znaci alergijske reakcije,

zbunjenost stanje konfuzije,

smetnje vida uzrokovane prisustvom krvi u oku,

vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa,

krvarenje u zglobovima i mišićima koje uzrokuje bolno oticanje,

krvarenje iz uha,

unutrašnje krvarenje, koje može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost.

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

neuobičajeno mali broj otkucaja srca obično ispod 60 otkucaja u minuti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek BRILIQUE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BRILIQUE posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BRILIQUE

Aktivna supstanca je tikagrelor.

Jedna film tableta sadrži 60 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete

manitol E421; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-skrobglikolat tip A;

hidroksipropilceluloza E463; magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete

hipromeloza E464; titan-dioksid E171; makrogol 400; gvožđe-oksid, crni

E172 i gvožđe-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek BRILIQUE i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, film tablete ružičaste boje sa utisnutim oznakama ,,60” iznad slova ,,T” na jednoj strani tablete i sa druge strane bez oznaka.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister kalendarski obeležen i sa simbolima sunca i meseca koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:ASTRAZENECA AB Gärtunavägen, Södertälje, Švedska

ASTRAZENECA UK LIMITEDSilk Road Business Park, Macclesfield, Velika Britanija

NapomenaŠtampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05040-21-001 od 15.11.2022.