Bridion® 100mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Bridion

100 mg/mL, rastvor za injekciju

sugamadeks

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem anesteziologu ili lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bridion i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Bridion

Kako se primenjuje lek Bridion

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bridion

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bridion i čemu je namenjen

Šta je lek Bridion

Lek Bridion sadrži aktivnu supstancu sugamadeks. Lek Bridion pripada grupi lekova koji se

vezuju za mišićne relaksanse

zato što deluje na specifične mišićne relaksanse, rokuronijum-bromid i

vekuronijum-bromid.

Čemu je namenjen lek Bridion

Tokom nekih tipova operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. To hirurgu olakšava operisanje i zbog toga u sklopu opšte anestezije dobijate lekove koji opuštaju mišiće. Ovi se lekovi zovu

neki od njih su rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid. Budući da ti lekovi opuštaju i

mišiće koji potpomažu disanje, biće Vam potrebna pomoć pri disanju mehanička ventilacija tokom i nakon operacije, sve dok ponovo ne budete mogli sami da dišete.

Lek Bridion se koristi da bi ubrzao oporavak Vaših mišića nakon operacije što Vam omogućava da ranije ponovo možete sami da dišete samostalno. To čini tako što se vezuje za rokuronijum-bromid ilivekuronijum-bromid u Vašem telu. Može da se koristi kod odraslih kada god su primenjeni rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid, a kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina kada je rokuronijum-bromid primenjen za umereni nivo relaksacije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bridion

Lek Bridion ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sugamadeks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.U slučaju da se ovo odnosi na Vas, obavestite o tome Vašeg anesteziologa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili anesteziologom pre nego što primenite lek Bridion:

ako imate ili ste ranije imali bolest bubrega. To je važno zato što se lek Bridion uklanja iz tela putem bubrega.

ako imate ili ste ranije imali bolest jetre.

ako zadržavate tečnost edemi.

ako imate oboljenja za koja se zna da povećavaju rizik od krvarenja poremećaji zgrušavanja krvi ili uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne preporučuje kod dece uzrasta do 2 godine.

Drugi lekovi i lek Bridion

Obavestite Vašeg lekara ili anesteziologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Bridion može uticati na druge lekove i drugi lekovi mogu uticati na lek Bridion.

Neki lekovi umanjuju dejstvo leka Bridion

Posebno je važno da obavestite anesteziologa ako ste nedavno uzimali:

toremifen koristi se u lečenju raka dojke.

fusidinsku kiselinu antibiotik.

Lek Bridion može uticati na efikasnost hormonske kontracepcije

Lek Bridion može smanjiti dejstvo hormonskih kontraceptiva, kao što su tablete za kontracepciju, vaginalni prsten, implantati ili intrauterini uložak sa otpuštanjem hormona, zato što smanjuje količinu hormona progesterona koju dobijate iz kontraceptiva. Količina progesterona koja se gubi primenom leka Bridion je otprilike jednaka propuštanju uzimanja jedne tablete za kontracepciju.

Ako ste primili lek Bridion na dan kad ste uzeli

tabletu za kontracepciju

pridržavajte se

uputstva o postupku u slučaju da ste propustili da uzmete tabletu za kontracepciju, kako je navedeno u Uputstvu za lek za tablete za kontracepciju.

Ako koristite

oblike hormonske kontracepcije na primer, vaginalni prsten, implantat

ili intrauterini uložak, trebalo bi da primenite dodatnu metodu nehormonske kontracepcije kao što je kondom tokom sledećih 7 dana i da poštujete savete navedene u Uputstvu za lek.

Dejstvo na analize krvi

Lek Bridion generalno ne utiče na rezultate laboratorijskih analiza. Ipak, može uticati na rezultate analiza krvi na hormon progesteron. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko nivo progesterona u krvi treba da proverite istog dana kada treba da Vam bude primenjen lek Bridion.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilianesteziologu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Bridion i dalje možete primiti, ali o tome prvo treba da razgovarate sa lekarom.Nije poznato da li se sugamadeks izlučuje u majčino mleko. Vaš anesteziolog će Vam pomoći da odlučite da li da prekinete sa dojenjem ili da se suzdržite od terapije sugamadeksom, uzimajući u obzir korist koju dojenje ima za bebu i korist koju lek Bridion ima za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bridion nema poznati uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Bridion

Lek Bridion sadrži natrijum.Ovaj lek sadrži do 9,7 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u svakom ml. Ovo odgovara 0,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Bridion

Lek Bridion će Vam primeniti anesteziolog ili će Vam biti primenjen pod nadzorom anesteziologa.

Doziranje

Vaš anesteziolog će odrediti potrebnu dozu leka Bridion na osnovu sledećih podataka:

Vaše telesne mase

koliko jako još lek koji je mišićni relaksans deluje na Vas

Uobičajena doza je 2-4 mg po kilogramu telesne mase. Doza od 16 mg/kg može biti primenjena kod odraslih u slučaju da je neophodan hitan oporavak od uticaja mišićnog relaksansa.

Doza leka Bridion za decu iznosi 2 mg/kg deca i adolescenti uzrasta od 2 do 17 godina.

Kako se daje lek Bridion

Lek Bridion će Vam dati anesteziolog. Daje se pojedinačnom injekcijom kroz intravensku liniju.

Ako ste uzeli više leka Bridion nego što je trebalo

obzirom da će anesteziolog pažljivo nadgledati Vaše stanje, mala je verovatnoća da ćete dobiti previše leka Bridion. Čak i ako se to dogodi, verovatno neće izazvati nikakve probleme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom anesteziologu ili drugom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ukoliko se sledeća neželjena dejstva jave u toku anestezije, anesteziolog će ih primetiti i zbrinuti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poteškoće sa disajnim putevima koje mogu uključivati kašalj ili pomeranje slično buđenju ili uzimanju daha

Blaga anestezija – možda ćete početi da se budite iz dubokog sna, pa će biti potrebna dodatna količina anestetik. Ovo može prouzrokovati pokrete ili kašljanje na kraju operacije

Komplikacije tokom procedure kao što su promene u brzini srčanog rada, kašljanje ili pomeranje

Smanjenje krvnog pritiska usled hirurške procedure

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nedostatak daha zbog grča mišića disajnih puteva bronhospazam javio se kod pacijenata koji suimali probleme sa plućima

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti na lek, kao što su osip, crvenilo kože, oticanje jezika i/ili grla, nedostatak vazduha, promene krvnog pritiska ili brzine otkucaja srca, što ponekad dovodi do ozbiljnog pada krvnog pritiska. Teške alergijske reakcije ili reakcije slične alergijskim mogu biti opasne po život.

Alergijske reakcije prijavljene su češće kod zdravih dobrovoljaca koji su bili pri svesti

Povratak mišićne relaksacije posle operacije

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Ozbiljno usporavanje srčanog rada i usporavanje srčanog rada koje vodi do srčanog zastoja može se javiti nakon primene leka Bridion

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bridion

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!Zdravstveni radnici će voditi računa o čuvanju leka Bridion.

Ne smete koristiti lek Bridion posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja i razblaženja, čuvati na temeperaturi od 2°C do 8°C i iskoristiti u toku 24h

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bridion

Aktivna supstanca je sugamadeks.1 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma.Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma.

Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina 3,7% za podešavanje pH i/ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Bridion i sadržaj pakovanja

Lek Bridion je bistar i bezbojan do žućkast rastvor za injekciju.

Unutrašnje pakovanje je bočici od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena zatvaračem od hlorbutilne gume, i aluminijumskim prstenom sa zaštitnim zatvaračem u kojoj se nalazi 2 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 2 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.,Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:N.V. ORGANON,Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-05168-19-001 od 23.11.2020.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Za detaljne informacije videti Sažetak karakteristika leka za lek Bridion.