Bretaris® Genuair® 322mcg prašak za inhalaciju

UPUTSTVO ZA LEK

Bretaris

Genuair

322 mikrograma, prašak za inhalaciju

aklidinijum-bromid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti ako i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nevedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bretaris Genuair i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bretaris Genuair

Kako se primenjuje lek Bretaris Genuair

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bretaris Genuair

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Uputstvo za upotrebu

1. Šta je lek Bretaris Genuair i čemu je namenjen

Šta je lek Bretaris Genuair

Aktivna supstanca leka Bretaris Genuair je aklidinijum-bromid koji pripada grupi lekova pod nazivom bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju disajne puteve i na taj način pomažu da bronhiole ostanu otvorene. Lek Bretaris Genuair je inhalator suvog praška koji koristi Vaš udah za dostavu leka direktno u Vaša pluća. To olakšava disanje obolelima od hronične opstruktivne plućne bolesti HOPB.

Čemu je namenjen lek Bretaris Genuair

Lek Bretaris Genuair se koristi da pomogne otvaranje disajnih puteva i olakša simptome HOPB, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakteriše otežano disanje. Redovno uzimanje leka Bretaris Genuair možeVam pomoći kad imate neprestan nedostatak vazduha povezan s Vašom bolešću, te će pomoći u smanjenjuuticaja bolesti na Vaš svakodnevni život.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bretaris Genuair

Lek Bretaris Genuair ne smete primenjivati

ukoliko ste alergični preosetljivi na aklidinijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Bretaris Genuair:

ako ste nedavno imali probleme sa srcem. - ako vidite krugove oreole oko svetla ili obojene slike glaukom. - ako imate uvećanu prostatu, probleme s mokrenjem ili zastoj mokraće u mokraćnoj bešici.

Lek Bretaris Genuair se koristi u terapiji održavanja i ne treba ga koristiti za lečenje iznenadnog napada nedostatka vazduha ili vizinga zviždanja u grudima prilikom disanja. Ako se simptomi HOPB nedostatak vazduha, vizing, kašalj ne poboljšaju ili se pogoršaju, obratite se što je pre moguće svom lekaru za savet.

Suvoća usta, zabeležena uz lekove kao što je lek Bretaris Genuair može nakon dugotrajnog uzimanja leka biti povezana sa pojavom zubnog karijesa. Zato je neophodno da vodite računa o higijeni usta.

Prekinite primenu leka Bretaris Genuair i odmah zatražite lekarsku pomoć:

ako osetite stezanje u grudima, kašalj, vizing ili nedostatak vazduha neposredno nakon uzimanja leka. To

mogu biti znaci bronhospazma.

Deca i adolescenti

Lek Bretaris Genuair nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Bretaris Genuair

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako ste uzimali ili uzimate slične lekove za probleme sa disanjem, kao što su lekovikoji sadrže tiotropijum, ipratropijum. Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta. Ne preporučujese primena leka Bretaris Genuair uz ove lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek. Ne treba da uzimate lek Bretaris Genuair ako ste trudni ili dojite, osim ako Vam to ne propiše Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bretaris Genuair može imati neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek može uzrokovati glavobolju, vrtoglavicu ili zamućen vid. Ako imate bilo koju od ovih neželjenih reakcija, ne treba da vozite niti da upravljate mašinama dok glavobolja ili vrtoglavica ne prestanu, a Vaš vid se vrati u normalu.

Lek Bretaris Genuair sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Bretaris Genuair

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna inhalacija dva puta dnevno, ujutro i uveče. Dejstvo leka Bretaris Genuair traje 12 sati; zato je neophodno da pokušate da upotrebljavate Vaš Bretaris Genuair inhalator uvek u isto vreme ujutro i uveče. Na taj način osiguravate da uvek postoji dovoljno leka u Vašem organizmu da Vam olakša disanje tokom dana i noći. To će Vam takođe pomoći da se setite da uzmete lek.

Preporučenu dozu mogu koristiti stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Nije potrebno prilagođavati dozu.

HOPB je dugotrajna bolest; zato se preporučuje svakodnevna primena leka Bretaris Genuair, dva puta dnevno, a ne samo kada imate probleme sa disanjem ili druge simptome HOBP.

Način primene

Lek je namenjen za inhalacionu upotrebu.

Za uputstvo kako koristiti Genuair inhalator pogledajte Uputstvo za upotrebu. Ako niste sigurni kako se primenjuje lek Bretaris Genuair, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Lek Bretaris Genuair možete koristiti u bilo koje vreme pre ili nakon hrane ili pića.

Ako ste primenili više leka Bretaris Genuair nego što treba

Ukoliko mislite da ste možda uzeli više leka Bretaris Genuair nego što treba, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Bretaris Genuair

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Bretaris Genuair, inhalirajte dozu čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, propuštenu dozu treba preskočiti.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Bretaris Genuair

Ovaj lek je namenjen za dugotrajnu primenu. Ukoliko želite da prekinete lečenje, najpre razgovarajte sa svojim lekarom, jer bi moglo doći do pogoršanja Vaših simptoma.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije se mogu javiti retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Odmah prestanite da uzimate lek i obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojavi oticanje lica, grla, usanaili jezika sa otežanim disanjem ili otežanim gutanjem ili bez toga, vrtoglavica ili nesvestica, ubrzan puls ili se na Vašoj koži pojavi izrazito crvenilo i osip koji svrbi koprivnjača, jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.

Tokom primene leka Bretaris Genuair mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Glavobolja - Zapaljenje sinusa sinuzitis - Prehlada nazofaringitis - Kašalj - Proliv- Mučnina

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Vrtoglavica- Suvoća usta - Zapaljenje sluzokože usta stomatitis- Promuklost disfonija - Ubrzani otkucaji srca tahikardija - Osećaj lupanja srca palpitacije- Otežano mokrenje retencije urina - Zamućen vid - Osip- Svrab kože

Prijavljivanje neželjenjih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sedstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bretaris Genuair

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bretaris Genuair posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici inhalatora i na spoljašnjem pakovanju leka nakon: „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Genuair inhalator čuvajte u kesici do početka primene leka.

Rok upotrebe nakon prve primene leka: upotrebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja kesice.Ne koristite lek Bretaris Genuair ukoliko primetite da je pakovanje oštećeno ili da ima znakova da je otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bretaris Genuair

Aktivna supstanca je: aklidinijum-bromid. Jedna oslobođena doza doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora sadrži 375 mikrograma aklidinijum-bromida, što odgovara 322 mikrograma aklinidijuma.- Pomoćna supstanca je: laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Bretaris Genuair i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju.Prašak bele ili skoro bele boje u belom Genuair inhalatoru sa ugrađenim pokazivačem doze i zelenim tasterom za doziranje.

Nastavak za usta pokriven je zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati. Unutrašnje pakovanje je inhalator. To je medicinsko sredstvo koje se sastoji od više delova, izrađeno od polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena i nerđajućeg čelika. Bele je boje sa ugrađenim pokazivačem doze i zelenim tasterom za doziranje. Nastavak za usta je prekriven zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati. U inhalatoru se nalazi prašak za inhalaciju, 60 doza.

Intermedijerno pakovanje je PE/PET laminirana kesica, u kojoj se nalazi inhalator.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži kesicu sa 1 inhalatorom ukupno 60 doza i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD NOVI BEOGRADĐorđa Stanojevića 14Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.Ctra. Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barselona,Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01357-19-001 od 27.12.2019.

Uputstvo za upotrebu

Ovaj odeljak sadrži uputstva o tome kako treba koristiti Genuair inhalator. Važno je da pročitate ove informacije jer Genuair inhalator možda radi drugačije nego inhalatori koje ste ranije koristili. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako koristiti inhalator, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za pomoć.

Uputstvo za upotrebu podeljeno je na sledeće delove:

Početak- 1. korak: Pripremite dozu- 2. korak: Inhalirajte lek- Dodatne informacije

Početak

Pročitajte ovo uputstvo za upotrebu pre nego što počnete sa primenom leka.

Upoznajte se sa delovima Genuair inhalatora.

Slika A

Pre upotrebe:

Pre prve upotrebe, otvorite zatvorenu kesicu i izvadite inhalator. Bacite kesicu.b Nemojte pritisnuti zeleni taster dok ne budete spremni da primenite dozu.

Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njenim bočnim stranama i povucite kapicu

Kontrolni prozorčić

Crveno = potvrđuje pravilnu inhalaciju

Zeleni taster

Pokazivač doze

Nastavak za usta

Zaštitna kapica

Kontrolni prozorčić

Zeleno = inhalator je spreman za upotrebu

1. KORAK: Pripremite dozu

1.1 Pogledajte kroz otvor nastavka za usta i uverite se da ga ništa ne blokira Slika C.

1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić mora biti crven, Slika C.

Slika C

1.3 Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmeren prema Vama, a zeleni taster

okrenut prema gore Slika D.

Slika D

1.4 Pritisnite zeleni taster do kraja da biste pripremili dozu Slika E.

Kada pritisnete taster do kraja, boja kontrolnog prozorčića menja se iz crvene u zelenu.

Zeleni taster mora biti okrenut prema gore.

Nemojte naginjati inhalator.

1.5 Otpustite zeleni taster Slika F.

Slika B

Ovde pritisnite i povucite

CRVENO

Proverite otvor nastavka za usta

Obavezno otpustite zeleni taster da bi inhalator mogao da pravilno radi.

Slika E

Slika F

Stanite i proverite:

1.6 Uverite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje Slika G.

Vaš je lek spreman za inhalaciju.

Pređite na ‘2. KORAK: Inhalirajte lek’.

Slika G

Šta treba učiniti ako je kontrolni prozorčić crven i nakon što ste pritisnuli taster Slika H.

Slika H

Doza nije pripremljena.

Vratite se na ‘1. KORAK: Pripremite dozu’ i ponovite korake od 1.1 do 1.6.

2. KORAK: Inhalirajte lek

Pre primene u celosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7. Nemojte naginjati inhalator.

ZELENO

2.1 Odmaknite inhalator od usta i

izdahnite do kraja

Nikada nemojte izdisati u inhalator Slika I.

Slika I

2.2 Držeći glavu uspravno, stavite nastavak u usta i čvrsto ga obuhvatite usnama Slika J.

Nemojte pritiskati zeleni taster dok inhalirate lek.

Slika J

2.3 Udahnite

snažno i duboko

kroz usta. Udišite što duže možete.

‘Klik’ će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lek. Nakon što čujete ‘klik’ nastavite sa udisanjem što duže možete. Neki pacijenti možda neće čuti ‘klik’. Pogledajte kontrolni prozorčić kako biste bili sigurni da ste pravilno inhalirali lek.

2.4 Izvadite inhalator iz usta.

2.5 Zadržite dah koliko god možete.

2.6 Odmaknite inhalator i polako izdahnite.

Neki će pacijenti možda osetiti zrnaste senzacije ili slatkast ili gorkast ukus u ustima. Čak i ako nakon inhaliranja ne osetite ništa od toga, nemojte primeniti još jednu dozu.

Stanite i proverite:

2.7 Uverite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje Slika K. To znači da ste pravilno inhalirali

Slika K

Šta treba učiniti ako je kontrolni prozorčić nakon inhalacije i dalje zelen Slika L.

Slika L

To znači da niste pravilno inhalirali lek.

Vratite se na ‘2. KORAK: Inhalirajte lek’ i ponovite korake od

2.1 do 2.7.

Ako kontrolni prozorčić ni tada ne postane crven, možda ste zaboravili da otpustite zeleni taster pre inhalacijeili možda niste dovoljno snažno udahnuli. U tom slučaju pokušajte ponovno. Obavezno otpustite zeleni taster ipotpuno izdahnite. Zatim udahnite snažno i duboko kroz nastavak za usta.

Obratite se svom lekaru ako je nakon nekoliko pokušaja kontrolni prozorčić i dalje zelene boje.

Vratite zaštitnu kapicu na nastavak za usta nakon svake primene Slika M kako biste sprečili ulazak prašine ili drugih materijala u inhalator. Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.

Dodatne informacije

Šta treba učiniti ako slučajno pripremite dozu?

Držite zaštitnu kapicu na inhalatoru dok ne dođe vreme za inhaliranje leka, a zatim je skinite i počnite od koraka 1.6.

Kako radi pokazivač doze?

• Pokazivač doze pokazuje ukupan broj doza koje su preostale u inhalatoru Slika N.

Slika M

• Svaki inhalator pri prvoj upotrebi sadrži 60 doza.

• Svaki put kad pripremite dozu pritiskom na zeleni taster, pokazivač doze malo se pomakne prema sledećem broju 50, 40, 30, 20, 10 ili 0.

Kada treba da nabavite novi inhalator?

Novi inhalator treba da nabavite:

• ako inhalator koji imate izgleda oštećeno ili ako izgubite kapicu• kada se u pokazivaču doze pojavi

crvena traka

što znači da se približavate poslednjoj dozi Slika N

• ako je inhalator koji imate prazan Slika O.

Slika N

Kako ćete znati da je inhalator prazan?

Kada se zeleni taster ne vraća u početni položaj, već se zaključa u srednjem položaju, došli ste do poslednjedoze Slika O. Iako je zeleni taster zaključan u srednjem položaju, ipak možete inhalirati poslednju dozu. Nakon toga više ne možete koristiti taj inhalator, već treba da počnete da koristite novi.

Kako treba čistiti inhalator?

NIKADA nemojte čistiti inhalator vodom jer to može oštetiti lek.

Ako želite da očistite inhalator, jednostavno obrišite spoljnji deo nastavka za usta suvom krpom ili papirnom maramicom.

Slika O

Zaključano

Pokazivačdoze

Crvena traka

Pokazivač doze polako se pomiče od 60 prema 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.