Brazart® plus 160mg+12.5mg film tableta


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Brazart® plus film tableta; 160mg+12.5mg; blister, 3x10kom

  • Proizvođač: EMS, S.A. - Brazil
  • Nosilac dozvole: GALENIKA AD BEOGRAD
  • Broj dozvole: 515-01-05506-17-003
  • Istek dozvole: 2024-02-22
  • Zemlja porekla: Brazil
  • Lek sadrži: valsartan, hidrohlortiazid
  • ATC: C09DA03
  • JKL: 1401009
  • EAN: 7896004765389
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: R
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Brazart® plus film tableta uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Brazart® plus na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Brazart® plus kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Brazart

plus film tablete, 80 mg + 12,5 mg

Brazart

plus film tablete, 160 mg + 12,5 mg

Brazart

plus film tablete,160 mg + 25 mg

Brazart

plus film tablete, 320mg + 12,5 mg

Brazart

plus film tablete, 320 mg + 25 mg

valsartan, hidrohlorotiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brazart plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brazart plus

Kako se uzima lek Brazart plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brazart plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brazart plus i čemu je namenjen

Lek Brazart plus, film tablete, sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju valsartan i hidrohlortiazid. Obe ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska hipertenzije.

Valsartan

spada u grupu lekova koji su poznati kao „antagonisti angiotenzin II receptora“ koji

pomažu u kontroli, smanjenju povišenog krvnog pritiska.Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu, vezuje se za receptore u krvnim sudovima, izaziva njihov spazam grč i tako dovodi do porasta krvnog pritiska.Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuštaju i šire, a krvni pritisak se smanjuje.

Hidrohlortiazid

pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici takođe poznate kao „tablete za

izbacivanje tečnosti“. Hidrohlortiazid povećava izlučivanje mokraće, i na taj način smanjuje krvnipritisak.

Lek Brazart plus, film tablete se koristi u lečenju povećanog krvnog pritiska koji se ne može na odgovarajući način kontrolisati samo jedim lekom.Povećan krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne leči, može doći do oštećenja krvnih sudova mozga, srca i bubrega, što može da dovede do moždanog udara, slabosti srca srčaneinsuficijencije ili bubrega bubrežne insuficijencije. Povećan krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara.Smanjenje krvnog pritiska na normalne vrednosti smanjuje rizik od nastanka ovih poremećaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brazart plus

Lek Brazart plus ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na valsartan, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida supstance hemijski srodne hidrohlortiazidu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Brazart plus navedene u odeljku 6.

ako ste trudni više od tri meseca takođe je bolje izbegavati lek Brazart plus u ranoj trudnoći- videti odeljak o trudnoći;ako imate teško oboljenje jetre, oštećenje malih žučnih kanala u jetri bilijarna ciroza koje dovodi

do nakupljanja žuči u jetri holestaza;

ako imate teško oboljenje bubrega;

ako ne možete da mokrite, ako Vaše telo ne može da stvara mokraću anurija;

ako ste na dijalizi;

ako je koncentracija kalijuma ili natrijuma u Vašoj krvi manja od uobičajene, ili ako Vam je koncentracija kalcijuma u krvi veća od normalne, uprkos lečenju;

ako imate giht;

ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i lečeni ste od visokog krvnog pritiska lekom koji se naziva aliskiren.

Ako se bilo šta od gore navedenog onosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete lek Brazart plus

Kada uzimate lek Brazart plus, posebno vodite računa:

ako uzimate lekove koji štede kalijum, suplemente za nadoknadu kalijuma, zamene za so koja sadržikalijum ili druge lekove koji mogu da povećaju količinu kalijuma u krvi, kao što je heparin. Može biti potrebno da Vaš lekar redovno kontroliše koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi.

ako imate male koncentracije kalijuma u krvi

ako imate proliv ili teško povraćanje

ako uzimate velike doze diuretika „tablete za izbacivanje tečnosti“

ako imate teško oboljenje srca

ako imate srčanu slabost ili ste doživeli srčani udar. Pratite pažljivo uputstva Vašeg lekara o početnim dozama. Vaš lekar može proveriti i funkciju Vaših bubrega

ako imate suženje bubrežnih arterija

ako je kod Vas nedavno obavljena transplantacija bubrega

ako bolujete od hiperaldosteronizma. Ovo je oboljenje kod koga Vaše nadbubrežne žlezde proizvode previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, primena leka Brazart plus se ne preporučuje

ako imate oboljenje jetre ili bubrega

ako ste ikada imali oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom zvanom angioedem prilikom uzimanja drugog leka uključujući ACE inhibitore recite svom lekaru. Ako se ovi simptomi jave dok uzimate lek Brazart plus, odmah prestanite sa uzimanjem leka Brazart plus, i nikada više ga nemojte uzimati. Pogledajte odeljak 4, „Moguća neželjena dejstva“

ako imate groznicu, osip ili bol u zglobovima, što mogu da budu znaci sistemskog eritematoznog lupusa SLE, tzv. autoimunsko oboljenje

ako imate dijabetes povećane vrednosti šećera u krvi, giht nakupljanje kristala mokraćne kiseline u zglobovima i tkivima, visoku koncentraciju holesterola, ili triglicerida u krvi.

ako ste imali alergijsku reakciju prilikom upotrebe drugih lekova za smanjenje krvnog pritiska iz ove grupe antagonisti angiotenzin II receptora ili ako imate alergiju ili astmu

ako Vam je oslabio vid ili imate bol u oku. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska u oku i mogu se javiti nakon nekoliko sati do jedne nedelje od početka uzimanja leka Brazart plus. To može dovesti do trajnog gubitka vida, ukoliko se ne leči. Ukoliko ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamide kod Vas može postojati povećan rizik od razvoja takvog stanja

može izazvati povećanu osetljivost kože na sunce

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Brazart plus

ako uzimate neke od sledećih lekova za lečenje visokog krvnog pritiska:- ACE inhibitor npr.enalapril, lizinopril, ramipril posebno ako imate oštećenje bubrega povezano sa šećernom bolešću- aliskiren.

Vaš lekar može proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u Vašoj krvi u redovnim intervalima.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Brazart plus kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Brazart plus se ne preporučuje tokom rane trudnoće, i ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, s obzirom na to da može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi u tom poriodu videti odeljak o trudnoći.

Drugi lekovi i Brazart plus

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Možda će biti neophodno da promenite dozu ili da preduzmete druge mere opreza ili u nekim slučajevima da prekinete sa uzimanjem nekih od ovih lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja

lekovi ili supstance koje mogu povećati koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi. U te lekove spadaju suplementi za nadoknadu kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum i heparin

lekovi koji mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi kao što su: diuretici „tablete za izbacivanje tečnosti“, kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicilin G

neki antibiotici iz grupe rifamicina, lekovi koji se primenjuju za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije ciklosporin ili antiretrovirusni lekovi koji se koristi za lečenje HIV infekcije /AIDS-a ritonavir. Ovi lekovi mogu pojačati efekat leka Brazart plus

lekovi koji mogu izazvati “

torsades de pointes

“ nepravilne otkucaje srca, kao što su antiaritmici

lekovi za lečenje srčanih tegoba i neki antipsihotici

lekovi koji mogu smanjiti koncentraciju natrijuma u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici, antiepileptici

lekovi koji se koriste za lečenje gihta, kao što je alopurinol, probenecid, sulfinpirazon

terapijski vitamin D i suplementi kalcijuma.

lekovi za lečenje šećerne bolesti oralni preparati kao što su metformin ili insulin

drugi lekovi koji se koriste za smanjenje krvnog pritiska uključujući metildopu, ACE inhibitore kao što su enalapril, lizinopril itd. ili aliskiren videti takođe odeljak “Lek ne smete uzimati” i “upozorenja i mere opreza”

lekovi koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin illi adrenalin

digoksin ili drugi glikozidi digitalisa lekovi koji se koriste za lečenje srčanih problema

lekovi koji mogu povećati vrednosti šećera u krvi, kao što je diazoksid ili beta blokatori

citotoksični lekovi koji se koriste u lečenju malignih bolesti kancera-raka kao što je metotreksat ili ciklosfosfamid

lekovi protiv bolova kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, uključujući selektivneinhibitore ciklooksigenaze-2 Cox-2 inhibitore i acetilsalicilnu kiselinu u dozi >3g/dan

lekovi koji se koriste za opuštanje mišića kao što je tubokurarin

antiholinergički lekovi lekovi koji se koriste za lečenje različitih poremećaja kao što su grčevi u stomaku, grč mokraćne bešike, astma, mučnina u toku vožnje, mišićni spazam, Parkinsonova bolest, i kao pomoć u anesteziji

amantadin lek koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti i takođe se koristi za lečenje ili prevenciju određenih bolesti izazvanih virusima

holestiramin i holestipol lekovi koji se koriste za lečenje visoke koncentracije masti u krvi

ciklosporin, lek koji se koristi kod transplantacije da spreči odbacivanje organa • alkohol, sedativi i anestetici lekovi sa uspavljujućim delovanjem ili lekovi za ublažavanje bolova na primer tokom operacije

alkohol, sedativi i anestetici lekovi sa uspavljujućim delovanjem ili lekovi za ublažavanje bolova naprimer tokom operacije

kontrastna sredstva koja sadrže jod lekovi koji se koriste za snimanje tokom pregleda

Uzimanje leka Brazart plus sa hranom, pićima i alkoholom

Brazart plus možete uzeti sa hranom ili bez nje..Izbegavajte uzimanje alkohola dok se ne posavetujete sa lekarom. Alkohol može da izazove veći pad krvnogpritiska i/ili da poveća rizik od pojave vrtoglavice ili nesvestice.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste tudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj leka.

Recite Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću

Vaš lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Brazart plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i preporučiti da uzimate neki drugi lek umesto leka Brazart plus. Lek Brazart plus se nepreporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Recite svom lekaru ukoliko dojite ili ćete početi da dojite.

Lek Brazart plus nije preporučljiv za majke koje doje, i Vaš lekar može izabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaše dete novorođenče, ili prevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre nego što krenete da upravljate vozilom, koristite alate, rukujete mašinama, ili se bavite drugimaktivnostima koji zahtevaju koncentraciju, proverite kako lek Brazart plus deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste u terapiji povećanog krvnog pritiska, lek Brazart plus može u retkim slučajevima da izazove vrtoglavicu i da utiče na koncentraciju.

Lek Brazart plus sadrži sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Brazart plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.Pacijenti koji imaju visok krvni pritisak često ne primećuju nikakve znake ovog problema, nemaju nikakvetegobe i dobro se osećaju. Utoliko je značajnije da redovno idete na kontrolne preglede čak i ako se osećatedobro.Vaš lekar će Vam reći tačno koliko tableta leka Brazart plus da uzimate.U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, lekar može da preporuči veću ili manju dozu.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Brazart plus dnevno.

Ne menjajte dozu i ne prekidajte lečenje, a da se prethodno ne posavetujete sa svojim lekarom.

Uzimajte lek Brazart plus svakog dana u isto vreme, najbolje ujutru.

Lek Brazart plus možete uzimati sa hranom ili bez nje.

Progutajte tabletu leka Brazart plus sa čašom vode.

Ako ste uzeli više leka Brazart plus nego što treba

Ako osetite izrazitu vrtoglavicu i/ili nesvesticu, lezite i odmah se javite svom lekaruAko ste greškom uzeli previše tableta leka Brazart plus, odmah se obratite lekaru, farmaceutu, ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brazart plus

Ako zaboravite da uzmete redovnu dozu ovog leka, uzmite je što je pre moguće, čim se setite. Međutim, ako je vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili i uzmite narednu u uobičajeno vreme. Neuzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Brazart plus

Prekid terapije lekom Brazart plus može da izazove pogoršanje Vašeg krvnog pritiska. Ne prekidajte sa uzimanjem leka ukoliko Vam to nije rekao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku ppmoć:

Odmah se obratite svom lekaru ako osetite neki od sledećih simptoma angioedema kao što su:

otok lica, jezika ili ždrela

otežano gutanje

koprivnjača i otežano disanje

Teška oboljenja kože koja se manifestuju osipom, crvenilom kože, pojavom plikova na usnama, u

ustima i očima, ljušćenjem kože i groznicom toksična epidermalna nekroliza

Slabljenje vida ili bol u očima zbog povećanog očnog pritiska mogući znaci akutnog glaukoma

zatvorenog ugla

Groznica, bol u grlu, česta pojava infekcija agranulocitoza

Ako Vam se javi neki od ovih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Brazart plus i odmah seobratite svom lekaru videti odeljak 2 „Kada uzimate lek Brazart plus posebno vodite računa“.

Druga neželjena dejstva uključuju:Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

snižen krvni pritisak hipotenzija

ošamućenost

dehidratacija sa simptomima žeđi, suva usta i jezika, neredovno uriniranje, tamna prebojenost urina, suva koža

bol u mišićima

osećaj trnjenja ili peckanja

neuobičajeni zvukovi u ušima npr. šištanje, tinnitus

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u zglobovima

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

otežano disanje

značajno smanjeno mokrenje

smanjena koncentracija natrijuma u krvi ponekad sa mučninom, zamorom, zbunjenošću, trzanjem mišića i/ili konvulzijama u težim slučajevima

smanjena koncentracija kalijuma u krvi ponekad sa mišićnom slabošću, grčenjem mišića i poremećajem srčanog ritma

niska koncentracija belih krvnih zrnaca u krvi sa simptomima kao što su groznica, infekcije kože, bol u grlu ili čirevi u ustima nastali usled infekcije, slabost

povećana koncentracija bilirubina u krvi koja može, u ozbiljnim slučajevima, da izazove žutu prebojenost kože i beonjača

povećane koncentracije azota iz uree i kreatinina u krvi mogu da ukazuju na poremećenu funkciju bubrega

povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi koja može, u ozbiljnim slučajevima može da izazove pojavu gihta-taloženje soli mokraćne kiseline u zglobovima i tkivima

sinkopa trenutni iznenadni gubitak svesti

Sledeća neželjena dejstva prijavljena sa pojedinačnom primenom valsartana ili hidrohlortiazida:

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

stvaranje plikova po koži znaci buloznog dermatitisa

osip po koži sa ili bez svraba zajedno sa nekim od sledećih znakova i simptoma: groznica, bol uzglobovima, bol u mišićima, otok limfnih žlezda i/ili simptomi slični gripu

osip, purpurno crvene pege, groznica, svrab simptomi zapaljenja krvnih sudova

smanjene vrednosti belih krvnih pločica-trombocita ponekad sa neuobičajenim krvarenjem ili modricama

povećane koncentracije kalijuma u krvi ponekad sa grčevima mišića, poremećajem srčanog ritma

alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica

oticanje uglavnom lica i grla; osip; svrab

porast vrednosti funkcionalnih testova enzima jetre

smanjena koncentracija hemoglobina i procentualno smanjenje crvenih krvnih zrnaca u krvi oba mogu u težim slučajevima da dovedu do anemije

otkazivanje bubrega

smanjena koncentracija natrijuma u krvi koji može da izazove zamor, zbunjenost, trzaje mišića i/ili konvulzije u težim slučajevima

Hidrohlortiazid

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

male koncentracije kalijuma u krvi

povećana koncentracija lipida u krvi

Čestamogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

male koncentracije natrijuma u krvi

male koncentracije magnezijuma u krvi

velike koncentracije mokraćne kiseline u krvi

osip koji svrbi i drugi tipovi osipa

smanjen apetit

blaga mučnina i povraćanje

vrtoglavica, nesvestica prilikom ustajanja

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje i stvaranje plikova po koži zbog povećane osetljivosti na sunce

velika koncentracija kalcijuma u krvi

velika koncentracija šećera u krvi

šećer u mokraći

pogoršanje dijabetičnog metaboličkog statusa

zatvor, proliv, nelagodnost u želucu ili crevima, poremećaj funkcije jetre koji se može manifestovati žutom prebojenošću kože i beonjača

nepravilni otkucaji srca

poremećaj sna

tužno raspoloženje depresija

niska koncentracija krvnih pločica-trombocita u krvi ponekad sa krvarenjem ili modricama ispod kože

osećaj trnjenja ili peckanja

poremećaji vida

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, purpurno-crvene tačkice, groznica vaskulitis

osip, svrab, koprivnjača, plikovi, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica reakcije preosetljivosti

osip na licu, bolovi u zglobovima, mišićni poremećaj, groznica eritemski lupus

jak bol u gornjem delu trbuha-zapaljenje gušterače pankreatitis

otežano disanje sa groznicom, kašalj, zviždanje u plućima, gubitak daha poremećaj disajnih puteva koji uključuje pneumonitis i edem pluća

bledilo kože, zamor, gubitak daha, tamna prebojenost urina hemolitička anemija

groznica, bol u grlu sa čirevima u ustima koji su izazvani infekcijama leukopenija

zbunjenost, umor, trzanje mišića i grčevi, ubrzano disanje hipohloremična alkaloza

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

slabost, modrice i česte infekcije aplastična anemija

izraženo smanjenje izlučivanja mokraće mogući znaci poremećaja funkcije bubrega ili bubrežne slabosti

osip, crvenilo kože, stvaranje plikova po usnama, očima ili ustima, ljušćenje kože, groznica mogućiznaci multiformnog eritema

grčevi u mišićima

groznica povećana telesna temperatura

slabost astenija

rak kože i usana nemelanomski karcinom kože

Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pojavi kod Vas u težem obliku ili ako primetiteneželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, recite svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brazart plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brazart plus posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašem i unutrašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brazart plus

Aktivne supstance su valsartan i hidrohlortiazid.

Jedna film tableta sadrži 80 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.Jedna film tableta sadrži 320 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.Jedna film tableta sadrži 320 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:

Brazart plus 80 mg + 12,5 mg, film tabletaJezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijum-stearat.

polivinil alkohol; titan-dioksid E171; talk; makrogol; gvožđeIII-oksid, žuti E172;

gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Brazart plus 160 mg + 12,5 mg, film tabletaJezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga:

polivinil alkohol; titan-dioksid E171; talk; makrogol; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Brazart plus 160 mg + 25 mg, film tabletaJezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga:

polivinil alkohol; titan-dioksid E171; talk; makrogol; gvožđeIII-oksid, žuti E172;

gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Brazart plus 320 mg + 12,5 mg, film tabletaJezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga:

polivinil alkohol; titan-dioksid E171; talk; makrogol; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Brazart plus 320 mg + 25 mg, film tabletaJezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga:

polivinil alkohol; titan-dioksid E171; talk; makrogol; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Brazart plus i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Brazart plus 80 mg + 12,5 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete crvenkastoružičaste boje.Brazart plus 160 mg + 12,5 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete crvenkastobraon boje.Brazart plus 160 mg + 25 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete narandžastobraon boje.Brazart plus 320 mg + 12,5 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete svetloružičaste boje.Brazart plus 320 mg + 25 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete žute boje.

Unutrašnje pakovanje je Alu/PVC-OPA/Alu/PVC blister sa 10 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvodač: EMS, S.A., Rodovioa Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay, Hortolândia- São Paulo, Brazil

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05509-17-004 od 22.02.2019. Brazart plus, film tableta, 320mg+25mg515-01-05508-17-003 od 22.02.2019. Brazart plus, film tableta, 320mg+12,5mg515-01-05507-17-003 od 22.02.2019. Brazart plus, film tableta, 160mg+25mg515-01-05505-17-004 od 22.02.2019. Brazart plus, film tableta, 80mg+12,5mg515-01-05506-17-003 od 22.02.2019. Brazart plus, film tableta, 160mg+12,5mg

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji