Brax® 1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

1,5 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brax

Kako se primenjuje lek Brax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brax i čemu je namenjen

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid, koja spada u grupu antiinflamatornih lekova lekovi protiv zapaljenja za lokalnu primenu.

Aktivna supstanca, benzidamin-hidrohlorid ublažava bol i ima izraženo protiv zapaljensko i analgetsko dejstvo. Lako prodire u zapaljeno tkivo te ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola. Takođe, benzidamin-hidrohlorid deluje i kao antiseptik.

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu.

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, je rastvor u višedoznom kontejneru sa pumpom za doziranje namenjen za simptomatsko lečenje bola i iritacije kod zapaljenja u predelu usne duplje i ždrela, na primer kod infekcija bukalne sluzokože i grla naročito tokom prehlade i nakon stomatoloških intervencija npr. uklanjanje karijesa, vađenja zuba itd..

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brax

Lek Brax ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Brax.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije preosetljivosti. U tom slučaju je potrebno da prekinete terapiju i da konsultujete Vašeg lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Kod malog broja pacijenata se mogu javiti orofaringealne ulceracije teže oštećenje sluzokože usne duplje iždrela kao posledica ozbiljnog oboljenja. Pacijenti kod kojih u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, moraju potražiti savet lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina kod pacijenata koji su preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ilidruge nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL - vrsta lekova koja se koristi najčešće za ublažavanje bola, npr. ibuprofen, diklofenak i sl.

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, pažljivo primenjivati ako bolujete od bronhijalne astme zbog moguće pojave bronhospazma otežanog disanja usled suženja disajnih puteva.

Izbegavati kontakt leka sa očima.

Drugi lekovi i Brax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, ako imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nisu ispitivane interakcije leka Brax sa drugim lekovima kod ljudi.

Primena leka Brax sa hranom i pićima

Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.Odmah nakon upotrebe može doći do utrnulosti u usnoj duplji ili grlu, potrebno je izbegavati uzimanje hrane i pića dok utrnulost ne prođe.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju preporučenih terapijskih doza u skladu sa ovim uputstvom, nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Brax sadrži metilparahidroksibenzoat i etanol 96%

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, sadrži metilparahidroksibenzoat E 218 koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.Ovaj lek sadrži manje količine etanola alkohola, manje od 100 mg po dozi.

3. Kako se primenjuje lek Brax

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, se koristi 2 do 6 puta dnevno na svakih sat i po do 3 sata raspršite sprej na obolelo mesto. Jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 mL rastvora.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Po 4-8 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta dnevno na svakih sat i po do 3 sata.

Deca od 6 do 12 godina:

Po 4 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta dnevno na svakih sat i po do 3 sata.

Deca od 3 do 6 godina:

Po 1 raspršivanje na svakih 4 kg telesne mase, 2 do 6 puta dnevno na svakih sat i po do 3 sata. Pri tome voditi računa da maksimalna doza ne pređe po 4 raspršivanja, 2-6 puta dnevno.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Ukoliko se vaši simptomi pogoršaju ili vam ne bude bolje posle 3 dana, obavezno se konsultujte sa lekarom!Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Ako ste primenili više leka Brax nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, nego što treba, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom!

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu potiskom spreja lek se raspršuje po sluzokoži usne duplje i grla.

Postavite cev raspršivača kanilu u horizontalan položaj. Ukoliko se proizvod koristi po prvi put, pritisniteraspršivač palcem ili kažiprstom dok je boca u uspravnom položaju. Ovo ponovite nekoliko puta da bi se dobiopravi mlaz. Onda usmerite raspršivač u usnu duplju prema zapaljenom mestu i pritisnite raspršivač.

Slučajno progutana manja količina leka nije opasna. Ukoliko je greškom progutana veća količina leka Brax,sprej za usnu sluznicu, rastvor, odmah potražite savet lekara ili farmaceuta. U slučaju predoziranja najčešće se javljaju gastrointestinalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija jednjaka. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju vrtoglavicu, halucinacije, agitiranost, anksioznost i razdražljivost.

Veoma retko su zabeleženi simptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora Brax najčešće kod dece kao što su nemir, anksioznost, konvulzije, preznojavanje, groznica, ubrzan rad srca, ataksija gubitak koordinacije pokreta, tremor nevoljno drhtanje, povraćanje, bol u abdomenu, a može se javiti i paralizadisajnih mišića.

slučaju da dođe do predoziranja potrebno je isprazniti sadržaj želuca izazivanjem povraćanja i ispiranjem želuca; takođe je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tečnosti.

Ako ste zaboravili da primenite lek Brax

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!Prvom prilikom primenite sledeću dozu leka.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Brax

Upotrebu leka Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaše zdravlje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja svrstana u sledeće kategorije:

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost izazvana lekom fotosenzibilnost.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj peckanja u ustima;

utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe ovo je povezano sa aktivnim dejstvom leka i brzo prolazi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

laringospazam grč glatkih mišića grkljana praćen otežanim disanjem;

angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i gutanjem.

Nepoznata učestalost ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

reakcije preosetljivosti alergijske reakcije;

anafilaktička reakcija teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija – simptomi mogu uključiti teško disanje, bol ili stezanje u grudima, nesvestica i/ili vrtoglavica, intenzivan osećaj svraba na koži ili stvaranje plikova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može biti potencijalno životno ugrožavajuće.

pojedinačnim slučajevima se mogu javiti refleksno mučnina i povraćanje usled iritacije grla usled primene leka ovi simptomi prestaju spontano nakon prekida primene leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 160 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brax

Aktivna supstanca je: benzidamin-hidrohlorid.1 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora, sadrži 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida, što odgovara 1,34 mg benzidamina. Pri jednom istiskivanju 0,17 mL spreja primeni se 255 mikrograma benzidamin-hidrohlorida, što odgovara 228 mikrograma benzidamina.

Pomoćne supstance su: metilparahidroksibenzoat E218; natrijum- ciklamat E952; glicerol E422; natrijum-hidrogenkarbonat E500; polisorbat 80 E433; etanol 96%; aroma mente, pepermint; fosforna kiselina, koncentrovana za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Brax i sadržaj pakovanja

Sprej za usnu sluznicu, rastvor.Bistar, bezbojan rastvor mirisa na pepermint, pH = 5,3-6,7.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni kontejner HDPE bočica od 30 mL crimp/snap sa pumpom za doziranje VP6/33, snap 0,17 mL i adapterom za pumpu za doziranje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMASWIS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, BeogradProizvođač: ICN POLFA RZESZOW S.A., Przemyslowa 2, Rzeszow, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00917-19-001 od 04.10.2019.