Braltus® 10mcg prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

UPUTSTVO ZA LEK

Braltus

10 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrde kapsule

tiotropijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Braltus i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Braltus3. Kako se uzima lek Braltus4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Braltus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Braltus i čemu je namenjen

Lek Braltus sadrži aktivnu supstancu tiotropijum. Tiotropijum pomaže osobama sa hroničnomopstruktivnom bolesti pluća HOBP da lakše dišu. HOBP je hronična bolest pluća koja dovodi donedostatka vazduha i kašlja. Naziv HOBP povezan je sa hroničnim bronhitisom i emfizemom. Budući daje HOBP hronična bolest, potrebno je da svakodnevno uzimate ovaj lek, a ne samo kada imateproblema sa disanjem ili druge simptome HOBP.

Lek Braltus je bronhodilatator dugog delovanja koji pomaže u širenju disajnih puteva i olakšava protokvazduha u pluća i iz njih. Redovna primena leka Braltus može Vam pomoći i kod pojave nedostatkavazduha povezanog sa ovom bolešću i svesti na najmanju moguću meru uticaj bolesti na Vaš svakodnevniživot. Takođe, omogućava Vam da budete duže aktivni. Svakodnevna primena leka Braltus pomoći ćeVam u sprečavanju naglog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma HOBP, koje može trajati nekoliko dana.Dejstvo ovog leka traje 24 sata, pa ga je potrebno uzimati samo jedan put na dan.

Lek Braltus se ne koristi za hitno simptomatsko lečenje neočekivane pojave stezanja u grudima, kašlja ili

iznenadnih napada nedostatka daha ili zviždanja u plućima. Molimo Vas da kod pojave navedenihsimptoma koristite brzodelujuće inhalacione lekove, poput salbutamola. Molimo Vas da te inhalacionelekove za hitno simptomatsko lečenje imate stalno kod sebe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Braltus

Lek Braltus ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na tiotropijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

ako ste alergični preosetljivi na atropin ili supstance povezane sa atropinom, npr. ipratorpijum ili oksitropijum.

ako ste alergični preosetljivi na laktozu ili neke druge šećere.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Braltus:- ako uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži ipratropijum ili oksitropijum- ako bolujete od glaukoma uskog ugla, imate problema sa prostatom ili teškoće sa mokrenjem- ako imate problema sa bubrezima- ako ste u poslednjih 6 meseci doživeli srčani udar infarkt miokarda ili bilo kakve nestabilne ili

po život opasne nepravilne otkucaje srca ili tešku insuficijenciju srca u proteklih godinu dana.

Lek Braltus se koristi za terapiju održavanja bronhodilatacije kod hronične opstruktivne bolesti pluća.Ne sme se primenjivati u lečenju iznenadnog napada nedostatka daha ili zviždanja u plućima.Trenutne alergijske reakcije kao što su osip, oticanje, svrab, zviždanje u plućima ili nedostatak dahamogu se javiti odmah nakon primene leka Braltus. Ako dođe do toga,

odmah

se javite lekaru vidite

Lekovi koji se primenjuju putem inhalacije poput leka Braltus mogu prouzrokovati stezanje u grudima,kašljanje, zviždanje u plućima ili nedostatak daha bronhospazam odmah posle inhalacije. U tom slučaju,odmah uzmite brzodelujući inhalacioni lek kao što je salbutamol. Ako dođe do navedenih simptoma,prestanite da uzimate Braltus i

se javite lekaru.

Pazite da prašak za inhalaciju ne dođe u dodir sa očima jer to može izazvati suzenje očiju ili dovesti doubrzanog nastanka ili pogoršanja glaukoma uskog ugla. Glaukom uskog ugla je bolest očiju. Bol ilinelagodnost u oku, zamagljen vid, pojava svetlih krugova, tzv. haloa, ili obojenih prizora udruženih sacrvenilom očiju mogu biti znaci akutnog nastanka glaukoma uskog ugla. Očni simptomi mogu biti praćeniglavoboljom, mučninom ili povraćanjem. Kada se pojave znaci i simptomi glaukoma uskog ugla, morateprekinuti primenu ovog leka i odmah se obratiti lekaru, po mogućnosti specijalisti oftalmologu.

Lek Braltus u ovom inhalatoru može smanjiti normalno izlučivanje pljuvačke u ustima, pri čemu možeteimati osećaj suvoće u ustima. Pri dugotrajnoj primeni to može biti povezano sa razvojem zubnog karijesa.Zbog toga, molimo Vas pazite na oralnu higijenu, ispirajte usta i redovno perite zube.

slučaju da ste doživeli srčani udar infarkt miokarda u poslednjih 6 meseci ili neku vrstu nestabilnih ilipo život opasnih nepravilnih otkucaja srca ili tešku insuficijenciju srca u proteklih godinu dana, obavestitesvog lekara. Ovo je važno radi odluke da li je Braltus pravi lek za Vas.

Nemojte

uzimati lek Braltus više

od jednom dnevno vidite odeljak 3.

Deca i adolescenti

Lek Braltus se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Braltus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući i neke druge inhalatore i lekove bez recepta.Molimo obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali slične lekove za lečenjeplućne bolesti, kao što su ipratropijum ili oksitropijum.

Nisu zabeležene specifične neželjene reakcije kada je lek Braltus primenjivan zajedno sa drugim lekovima za lečenje HOBP, kao što su inhalacioni lekovi za ublažavanje simptoma, npr. salbutamol,metilksantini, npr. teofilin i/ili oralni i inhalacioni steroidi, npr. prednizolon.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne smete uzimati ovaj lek, osim akoVamga Vaš lekar nije posebno propisao.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pojava vrtoglavice, zamagljenog vida ili glavobolje može uticati na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Lek Braltus sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera u mleku. Ako Vam je lekar rekao da imate alergiju na neke šećere, obratitese svom lekaru pre nego što počnete da koristite ovaj inhalator. Laktoza može da sadrži vrlo male količinemlečnih proteina koji mogu da prouzrokuju reakcije kod ljudi sa jakom preosetljivošću ili alergijom namlečne proteine. Kada se lek uzima u skladu sa preporučenom dozom od jedne kapsule jednom na dan,svaka doza sadrži do 18 mg laktoze, monohidrata.

3. Kako se primenjuje lek Braltus

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jednom dnevno koristeći Zonda inhalator. Jednakapsula osigurava potrebnu dnevnu dozu tiotropijuma oslobođena doza od 10 mikrograma tiotropijuma;nemojte uzimati više od preporučene doze. Pokušajte da uzimate ovaj lek svakog dana u isto vreme. To jevažno jer ovaj lek deluje 24 sata.

Kapsule su namenjene isključivo za inhalaciju, a ne za oralnu upotrebu.Kapsule se ne smeju progutati.

Inhalator Zonda, u koji se stavlja Braltus kapsula, omogućava da se kapsula probuši i da takoudahnete prašak. Kapsule smeju da se inhaliraju samo uz inhalator Zonda. Nemojte koristiti drugeinhalatore za primenu Braltus kapsula.

Pobrinite se da znate kako se pravilno koristiti inhalator Zonda. Uputstvo za rukovanjeinhalatorom Zonda nalazi se na kraju ovog uputstva. Pažljivo sledite uputstvo zaupotrebu.

Nikada ne stavljajte kapsulu direktno u nastavak za usta kako biste izbegli

rizik od gušenja

Ako imate teškoće pri upotrebi inhalatora Zonda, zamolite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru daVam pokaže kako se ispravno rukuje.

Ako je potrebno, nastavak za usta inhalatora Zonda možete posle upotrebe očistiti suvom krpicom ilimaramicom.

Budite sigurni da ne izdišete u inhalator Zonda. Prilikom uzimanja leka Braltus pazite da prašak ne dođe u dodir sa Vašim očima. Ako imalo praška dođe u dodir sa očima, može se pojaviti zamagljenje vida, bol u oku i/ ili crvenilo očiju.

Odmah

je potrebno isprati oči toplom vodom. Nakon toga

odmah

se obratite lekaru za savet.

Ako osećate da Vam se disanje pogoršava, o tome morate što je pre moguće obavestiti svoglekara.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Braltus se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Braltus nego što treba

Ako ste inhalirali sadržaj više od jedne kapsule leka Braltus u jednom danu, obratite se

odmah

lekaru. Možete biti pod većim rizikom od pojave neželjenih reakcija, kao što susuvoća usta,otežano pražnjenje creva, teškoće sa mokrenjem, ubrzani rad srca ili zamućen vid.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Braltus

Ako ste zaboravili da primenite lek Braltus, primenite ga čim se setite, ali

primenjujte duplu dozu u

isto vreme ili istog dana. Posle toga sledeću dozu uzmite drugog dana u uobičajeno vreme.

Nemojte

uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Braltus

Pre nego što prestanete da primenjujete lek Braltus, morate se obratiti svom lekaru ilifarmaceutu. Ako prestanete da primenjujete ovaj lek, znaci i simptomi HOBP mogu da sepogoršaju.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva koja uključuju alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili grkljanaangioedem ili druge reakcije preosetljivosti kao što su nagli pad krvnog pritiska ili nesvestica ilipojačano zviždanje i nedostatak daha, mogu se javiti bilo pojedinačno ili u sklopu teške alergijskereakcije anafilaktička reakcija nakon primene ovog leka. Ovakve ozbiljne neželjene reakcije su retke.Uz to, kao i kod primene svih inhalacionih lekova, neki pacijenti mogu osetiti neočekivano stezanje u grudima, kašalj, zviždanje ili nedostatak daha neposredno nakon inhalacije bronhospazam.

slučaju pojave ovih neželjenih reakcija,

se javite svom lekaru.

Nemojte ponovo početi da koristite lek Braltus, pre nego što se posavetujete sa lekarom. Ako osetitezviždanje u plućima pooštreno disanje ili ostajete bez daha, morate odmah primeniti brzodelujući inhalacioni lek.

Neželjene reakcije opisane dalje u tekstu javile su se kod osoba koje su uzimale ovaj lek i navedene suprema učestalosti.

Često: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

suvoća usta: obično blaga

Povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaji ukusa

zamućen vid

nepravilan rad srca fibrilacija pretkomore

zapaljenje ždrela faringitis

promuklost disfonija

gorušica gastroezofagealna refluksna bolest

otežano pražnjenje creva konstipacija

gljivične infekcije usne šupljine i grla orofaringealna kandidijaza

zadržavanje mokraće retencija urina

teškoće prilikom mokrenja dizurija

Retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

problemi sa spavanjem nesanica- pojava svetlih krugova ili obojenih slika udružena sa crvenilom očiju glaukom- povišeni intraokularni pritisak- nepravilan rad srca supraventrikularna tahikardija- ubrzan rad srca tahikardija- osećaj lupanja srca palpitacije- stezanje u grudima udruženo sa kašljem, zviždanjem ili nedostatkom daha odmah nakon inhalacijebronhospazam- krvarenje iz nosa epistaksa

zapaljenje sinusa sinuzitis

zastoj creva uključujući odsustvo pokreta creva opstrukcija creva uključujući paralitički ileus- zapaljenje desni gingivitis- zapaljenje jezika glositis- otežano gutanje disfagija- zapaljenje usta stomatitis- mučnina nauzeja- koprivnjača urtikarija- svrab pruritus- infekcije mokraćnih puteva

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

gubitak vode iz organizma dehidratacija- zubni karijes- infekcije kože ili kožni čirevi- suvoća kože- otok zglobova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva SrbijeALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Braltus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati bočicu čvrsto zatvorenu. Čuvati u originalnom pakovanju,radi zaštite od vlage.Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 60 dana.

Inhalator Zonda se sme upotrebljavati samo sa bočicom sa kapsulama. Inhalator se ne smeponovo upotrebljavati za neku drugu bočicu sa kapsulama.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Braltus

Aktivna supstanca je tiotropijum.

Jedna kapsula sadrži 16 mikrograma tiotropijum-bromida, što odgovara 13 mikrograma tiotropijuma. Jedna oslobođena doza doza oslobođena preko nastavka za usta inhalatora Zonda je 10 mikrograma tiotropijuma po kapsuli.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat sadržaj kapsule i hipromeloza omot kapsule.

Kako izgleda lek Braltus i sadržaj pakovanja

Braltus, 10 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula, je bezbojna i transparentna tvrda kapsula koja sadrži prašak bele boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena visoke gustine HDPE, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem i sigurnosnim polietilenskim prstenom. U središnjem, unutrašnjem delu zatvarača se nalaze kapsule od polietilena niske gustine sa desikantom silika gel.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 30 tvrdih kapsula, 1

jednodozni inhalator Zonda i Uputsvo za lek.

Inhalator Zonda je jednodozni inhalator sa zelenim telom i poklopcem i belim

tasterom za probijanje kapsule od akrilonitril-butadien-stirena ABS i nerđajućegčelika.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457705 2023 od 29.11.2024.

Uputstvo za upotrebu inhalatora Zonda

Poštovani,Inhalator Zonda Vam omogućava da inhalirate lek koji se nalazi u Braltus kapsuli koju Vam je lekar

propisao zbog problema sa disanjem.

Ne zaboravite da pažljivo pratite uputstva lekara za korišćenje leka Braltus. Inhalator Zonda je posebnodizajniran za Braltus kapsule: ne smete ga koristiti za inhalaciju drugih lekova. Kapsule se smeju inhaliratisamo uz upotrebu inhalatora Zonda.

smete upotrebljavati ni jedan drugi inhalator za primenu Braltus

kapsula. Svaka kapsula sadrži samo malu količinu praška.

Nemojte

otvarati kapsulu jer lek možda neće

delovati.Inhalator Zonda se sme koristiti samo sa priloženom bočicom sa kapsulama. Nemojte ponovno koristitiinhalator za drugu bočicu sa kapsulama. Inhalator Zonda bacite nakon 30 inhalacija bočica sa 30 kapsula.

1. Zaštitni poklopac2. Nastavak za usta3. Osnova4. Taster za probijanje kapsule5. Centralna komora

1. Otvorite zaštitni poklopac povlačeći ga prema gore.

2. Čvrsto držite osnovu inhalatora i otvorite nastavak za usta povlačeći ga prema gore u smeru

3. Izvadite jednu Braltus kapsulu iz bočice neposredno pre primene i čvrsto zatvorite bočicu. Stavite

jednu kapsulu u centralnu komoru u osnovi inhalatora. Kapsula se

sme čuvati u inhalatoru

4. Kako bi se izbegao rizik od gušenja,

NIKADA ne stavljajte kapsulu

direktno u nastavak za usta.

5. Zatvorite nastavak za usta sve dok se ne čuje „klik“, ostavljajući zaštitni poklopac otvorenim.

6. Držite inhalator sa nastavakom za usta okrenutim na gore, pa pritisnite taster za probijanje kapsule

samo jednom potezu do kraja, a zatim ga pustite. To će probušiti kapsulu i omogućitioslobađanje leka prilikom udisanja.

7. Izdahnite vazduh iz pluća maksimalno koliko je moguće. Važno je izdahnuti dalje od nastavka za

usta. Nikada ne dišite u nastavak za usta.

8. Stavite nastavak za usta u usta i glavu držite u uspravnom položaju. Nastavak za usta čvrsto

obuhvatite usnama i udišite sporo i duboko tako da čujete ili osetite vibracije kapsule unutarcentralne komore. Zadržite dah što je moguće duže, a da pri tome ne osećate nelagodnost i u isto vreme izvadite inhalator iz usta. Nastavite da dišete normalno. Ponovite korak 7 i 8 kako bistepotpuno ispraznili kapsulu.

9. Posle upotrebe ponovo otvorite nastavak za usta i izbacite praznu kapsulu. Zatvorite

nastavak za usta i zaštitni poklopac i odložite Zonda inhalator.

Inhalator Zonda je medicinsko sredstvo CE

Proizvođač:

Laboratorios LICONSA S.A.Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španija