Braltus® 10mcg prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

UPUTSTVO ZA LEK

10 mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda

tiotropijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Braltus i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Braltus 3. Kako se uzima lek Braltus 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Braltus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Braltus i čemu je namenjen

Lek Braltus sadrži aktivnu supstancu tiotropijum. Tiotropijum pomaže osobama sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća HOBP da lakše dišu. HOBP je hronična bolest pluća koja dovodi do nedostatka vazduha i kašlja. Naziv HOBP povezan je sa hroničnim bronhitisom i emfizemom. Budući da je HOBP hronična bolest, potrebno je da svakodnevno uzimate ovaj lek, a ne samo kada imate problema sa disanjem ili druge simptome HOBP.

Lek Braltus je bronhodilatator dugog delovanja koji pomaže u širenju disajnih puteva i olakšava protok vazduha u pluća i iz njih. Redovna primena leka Braltus može Vam pomoći i kod pojave nedostatka vazduha povezanog sa ovom bolešću i svesti na najmanju moguću meru uticaj bolesti na Vaš svakodnevni život. Takođe, omogućava Vam da budete duže aktivni. Svakodnevna primena leka Braltus pomoći će Vam u sprečavanju naglog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma HOBP, koje može trajati nekoliko dana. Dejstvo ovog leka traje 24 časa, pa ga je potrebno uzimati samo jedan put na dan.

Lek Braltus se ne koristi za hitno simptomatsko lečenje neočekivane pojave stezanja u grudima, kašlja

ili iznenadnih napada nedostatka daha ili zviždanja u plućima. Molimo Vas da kod pojave navedenih simptoma koristite brzodelujuće inhalacione lekove, poput salbutamola. Molimo Vas da te inhalacione lekove za hitno simptomatsko lečenje imate stalno kod sebe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Braltus

Lek Braltus ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na tiotropijum ili neki drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6.- ako ste alergični preosetljivi na atropin ili supstance povezane sa atropinom, npr. ipratorpijum ili oksitropijum.- ako ste alergični preosetljivi na laktozu ili neke druge šećere.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Braltus:- ako uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži ipratropijum ili oksitropijum- ako bolujete od glaukoma uskog ugla, imate problema sa prostatom ili teškoće sa mokrenjem- ako imate problema sa bubrezima- ako ste u poslednjih 6 meseci doživeli srčani udar infarkt miokarda ili bilo kakve nestabilne ili po život opasne nepravilne otkucaje srca ili tešku insuficijenciju srca u proteklih godinu dana

Lek Braltus se koristi za terapiju održavanja bronhodilatacije kod hronične opstruktivne bolesti pluća.Ne sme se primenjivati u lečenju naglo nastalog napada nedostatka daha ili zviždanja u plućima.Trenutne alergijske reakcije kao što su osip, oticanje, svrab, zviždanje u plućima ili nedostatak dahamogu se javiti odmah nakon primene leka Braltus. Ako dođe do toga,

odmah

se javite lekaru videti

Lekovi koji se primenjuju putem inhalacije poput leka Braltus mogu prouzrokovati stezanje u grudima, kašljanje, zviždanje u plućima ili nedostatak daha bronhospazam odmah posle inhalacije. U tom slučaju,odmah uzmite brzodelujući inhalacioni lek kao što je salbutamol. Ako

dođe do navedenih simptoma,

prestanite da uzimate Braltus i

odmah

se javite lekaru.

Pazite da prašak za inhalaciju ne dođe u dodir sa očima jer to može izazvati suzenje očiju ili dovesti do ubrzanog nastanka ili pogoršanja glaukoma uskog ugla. Glaukom uskog ugla je bolest očiju. Bol ili nelagodnost u oku, zamagljen vid, pojava svetlih krugova, tzv. halo-a, ili obojenih prizora udruženih sacrvenilom očiju mogu biti znaci akutnog nastanka glaukoma uskog ugla. Očni simptomi mogu biti praćeniglavoboljom, mučninom ili povraćanjem. Kada se pojave znaci i simptomi glaukoma uskog ugla, morate prekinuti primenu ovog leka i odmah obratiti lekaru, po mogućnosti specijalisti oftalmologu.

Lek Braltus u ovom inhalatoru može smanjiti normalno izlučivanje pljuvačke u ustima, pri čemu možeteimati osećaj suvoće u ustima. Pri dugotrajnoj primeni to može biti povezano sa razvojem zubnog karijesa. Zbog toga, molimo Vas pazite na oralnu higijenu, ispirajte usta i redovno perite zube.

slučaju da ste doživeli srčani udar infarkt miokarda u poslednjih 6 meseci ili neku vrstu nestabilnih ilipo život opasnih nepravilnih otkucaja srca ili tešku insuficijenciju srca u proteklih godinu dana, obavestite svog lekara. Ovo je važno radi odluke da li je Braltus pravi lek za Vas.

Nemojte

uzimati lek Braltus više

od jednom dnevno videti odeljak 3.

Deca i adolescenti

Lek Braltus se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Braltus

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove, uključujući i neke druge inhalatore i lekove bez recepta.Molimo obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali slične lekove za lečenje plućne bolesti, kao što su ipratropijum ili oksitropijum.

Nisu zabeležene specifične neželjene reakcije kada je Braltus primenjivan zajedno sa drugim lekovima za lečenje HOBP, kao što su inhalacioni lekovi za ublažavanje simptoma, npr. salbutamol, metilksantini, npr. teofilin i/ili oralni i inhalacioni steroidi, npr. prednizolon.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svomlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne smete uzimati ovaj lek, osim akoVam ga Vaš lekar nije posebno propisao.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pojava vrtoglavice, zamagljenog vida ili glavobolje može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Braltus sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera u mleku. Ako Vam je lekar rekao da imate alergiju na neke šećere, obratitese svom lekaru pre nego što počnete da koristite ovaj inhalator. Laktoza može da sadrži vrlo male količine mlečnih proteina koji mogu da prouzrokuju reakcije kod ljudi sa jakom preosetljivošću ili alergijom na mlečne proteine. Kada se lek uzima u skladu sa preporučenom dozom od jedne kapsule jednom na dan, svaka doza sadrži do 18 mg laktoze, monohidrata.

3. Kako se primenjuje lek Braltus

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar. Proverite sa lekarom ilifarmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jednom dnevno koristeći Zonda inhalator. Jedna kapsula osigurava potrebnu dnevnu dozu tiotropijuma oslobođena doza od 10 mikrograma tiotropijuma;nemojte uzimati više od preporučene doze. Pokušajte da uzimate ovaj lek svakog dana u isto vreme. To je važno jer ovaj lek deluje 24 sata.

Kapsule su namenjene isključivo za inhalaciju, a ne za oralnu upotrebu.Kapsule se ne smeju progutati.

Inhalator Zonda, u koji se stavlja Braltus kapsula, omogućava da se kapsula probuši i

da tako udahnete prašak. Kapsule smeju da se inhaliraju samo uz inhalator Zonda. Nemojte koristiti druge inhalatore za uzimanje Braltus kapsula.

Pobrinite se da znate kako se pravilno koristiti inhalator Zonda. Uputstvo za rukovanjeinhalatorom Zonda nalazi se na kraju ovog uputstva. Pažljivo sledite uputstvo za upotrebu.

Nikada ne stavljajte kapsulu direktno u usnik kako biste izbegli rizik od

gušenja

Ako imate teškoće pri upotrebi inhalatora Zonda, zamolite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru da Vam pokaže kako se ispravno rukuje.

Ako je potrebno, nastavak za usta inhalatora Zonda možete posle upotrebe očistiti suvom krpicom ilimaramicom.

Budite sigurni da ne izdišete u inhalator Zonda. Prilikom uzimanja leka Braltus pazite da prašak ne dođe u dodir sa vašim očima. Ako imalo praška dođe u dodir sa očima, može se pojaviti zamagljenje vida, bol u oku i/ ili crvenilo očiju.

je potrebno

isprati oči toplom vodom. Nakon toga

odmah

se obratite lekaru za savet.

Ako osećate da Vam se disanje pogoršava, o tome morate što je pre moguće obavestiti svoglekara.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Braltus se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Braltus nego što treba

Ako ste inhalirali sadržaj više od jedne kapsule Braltus u jednom danu, obratite se

lekaru. Možete biti pod većim rizikom od pojave neželjenih reakcija, kao što su

suvoća usta, otežano pražnjnje creva, teškoće sa mokrenjem, ubrzani rad srca ilizamućen vid.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Braltus

Ako ste zaboravili da uzmete lek Braltus , uzmite ga čim se setite, ali

uzimajte dvostruku dozu u isto

vreme ili istog dana. Posle toga sledeću dozu uzmite drugog dana u uobičajeno vreme.

Nemojte

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Braltus

Pre nego što prestanete da uzimate lek Braltus, morate se obratiti svom lekaru ili farmaceutu.Ako prestanete da uzimate ovaj lek, znaci i simptomi HOBP mogu da se pogoršaju.U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva koja uključuju alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili grkljanaangioedem ili druge reakcije preosetljivosti kao što su nagli pad krvnog pritiska ili nesvestica ili pojačano zviždanje i nedostatak daha, mogu se javiti bilo pojedinačno ili u sklopu teške alergijske reakcije anafilaktička reakcija posle uzimanja ovog leka. Ovakve ozbiljne neželjene reakcije su retke. Uz to, kao i kod primene svih inhalacionih lekova, neki pacijenti mogu osetiti neočekivano stezanje u

grudima, kašalj, zviždanje ili nedostatak daha neposredno nakon inhalacije bronhospazam.

slučaju pojave ovih neželjenih reakcija,

odmah

se javite svom lekaru.

Nemojte ponovo početi da koristite Braltus , pre nego što se posavetujete sa lekarom. Ako osetite zviždanje u plućima pooštreno disanje ili ostajete bez daha, morate odmah primeniti brzodelujući inhalacioni lek.

Neželjene reakcije opisane dalje u tekstu javile su se kod osoba koje su uzimale ovaj lek i navedene su

prema učestalosti.

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

suvoća usta: obično blaga

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaji ukusa

zamućen vid

nepravilan rad srca fibrilacija pretkomore

zapaljenje ždrela faringitis

promuklost disfonija

gorušica gastroezofagealna refluksna bolest

otežano pražnjenje creva konstipacija

gljivične infekcije usne šupljine i grla orofaringealna kandidijaza

zadržavanje mokraće retencija urina

teškoće prilikom mokrenja dizurija

Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

problemi sa spavanjem nesanica- pojava svetlih krugova ili obojenih slika udružena sa crvenilom očiju glaukom- povišeni intraokularni pritisak- nepravilan rad srca supraventrikularna tahikardija- ubrzan rad srca tahikardija- osećaj lupanja srca palpitacije- stezanje u grudima udruženo sa kašljem, zviždanjem ili nedostatkom daha odmah nakon inhalacijebronhospazam- krvarenje iz nosa epistaksa

zapaljenje sinusa sinuzitis

zastoj creva uključujući odsustvo pokreta creva opstrukcija creva uključujući paralitički ileus- zapaljenje desni gingivitis- zapaljenje jezika glositis- otežano gutanje disfagija- zapaljenje usta stomatitis- mučnina nauzeja- koprivnjača urtikarija- svrab pruritus- infekcije mokraćnihputeva

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

-gubitak vode iz organizma dehidratacija-zubni karijes-infekcije kože ili kožni čirevi

-suvoća kože-otok zglobova

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Braltus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati bocu čvrsto zatvorenu. Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage. Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 60 dana.

Inhalator Zonda se sme upotrebljavati samo sa bočicom sa kapsulama. Inhalator se ne smeponovo upotrebljavati za neku drugu bočicu sa kapsulama.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Braltus

Aktivna supstanca je tiotropijum.Jedna kapsula sadrži 13 mikrograma aktivne supstance tiotropijum u obliku bromida. Tokom inhalacije, pacijentu se isporučuje iz svake kapsule iz nastavka za usta inhalatora Zonda, i inhalira u pluća, 10 mikrograma tiotropijuma.Drugi sastojci su laktoza, monohidrat sadržaj kapsule i hipromeloza omot kapsule.

Kako izgleda lek Braltus i sadržaj pakovanja

Braltus, 10 mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda je bezbojna i prozirna tvrda kapsula koja sadrži prašak bele boje.

Boce od HDPE

sa zatvaračem sa navojem od polipropilena i indikatorom prvog otvaranja od polietilena.

središnjem unutrašnjem delu zatvarača se nalaze kapsule od polietilena niske gustine sa desikantom silica gelom.

Inhalator Zonda je jednodozni inhalator sa zelenim telom i poklopcem i belim tasterom za probijanje kapsule od akrilonitril-butadien-stirena ABS i nerđajućegčelika.

Braltus je dostupan u pakovanju koje sadrži bocu sa 30 kapsula i inhalator Zonda.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođači:

LABORATORIOS LICONSA S.A.,

Španija, Azuqueca de Henares,Guadalajara, Avda. Miralcampo, N° 7,Poligono Industrial Miralcampo

TEVA PHARMA B.V., Holandija,Haarlem, Swensweg 5

TEVA OPERATIONS POLANDSP.Z.O.O., Poljska, Krakov, 80, Mogilskastreet

ACTAVIS LTD, Malta, Zejtun, BLB016Bulebel Industrial Estate

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača, koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01176-17-001 od 10.05.2019.

Uputstvo za upotrebu inhalatora Zonda

Poštovani,Inhalator Zonda Vam omogućava da inhalirate lek koji se nalazi u Braltus kapsuli koju Vam jelekar propisao zbog problema sa disanjem.

Ne zaboravite da pažljivo pratite uputstva lekara za korišćenje leka Braltus. InhalatorZonda je posebno dizajniran za Braltus kapsule: ne smete ga koristiti za inhalaciju drugihlekova. Kapsule se smeju inhalirati samo uz upotrebu inhalatora Zonda.

upotrebljavati ni jedan drugi inhalator za primenu Braltus kapsula. Svaka kapsula sadržisamo malu količinu praška.

Nemojte

otvarati kapsulu jer lek možda neće delovati.

Inhalator Zonda se sme koristiti samo sa priloženom bočicom sa kapsulama. Nemojteponovno koristiti inhalator za drugu bočicu sa kapsulama. Inhalator Zonda bacite nakon30 inhalacija bočica sa 30 kapsula.

1. Zaštitna kapica poklopac protiv prašine2. Nastavak za usta usnik3. Kućište osnova4. Taster za probijanje kapsule5. Ležište za kapsulu centralna komora

1. Otvorite zaštitnu kapicu povlačeći je prema gore.

2. Čvrsto držite kućište inhalatora i otvorite nastavak za usta povlačeći ga prema gore u smerustrelice.

3. Izvadite jednu Braltus kapsulu iz bočice neposredno pre primene i čvrsto zatvorite bočicu.

Postavite je u ležište za kapsulu u kućištu inhalatora. Kapsula se

sme čuvati u inhalatoru

4. Kapsulu

nikad

ne smete staviti direktno u nastavak za usta kako bi se izbegao rizik od gušenja.

5. Zatvorite nastavak za usta tako da čujete klik, a zaštitnu kapicu ostavite otvorenu.

6. Držite inhalator tako da je nastavak za usta okrenut prema gore i snažno, samo jedanput, pritisnite

taster za probijanje kapsule do kraja, pa ga zatim otpustite. To će probušiti kapsulu i omogućiti oslobađanje leka prilikom udisanja.

7. Potpuno izdahnite vazduh. Važno je izdahnuti podalje od nastavka za usta. Nikada ne dišite u nastavakza usta.

8. Stavite nastavak za usta u usta i glavu držite

uspravnom položaju. Nastavak za usta čvrsto

obuhvatite usnama i udišite sporo i duboko tako da čujete ili osetite vibracije kapsule unutar kućišta. Zadržite dah što je moguće duže i u isto vreme izvadite inhalator iz usta. Nastavite da dišete normalno. Ponovite korak 7 i 8 kako biste potpuno ispraznili kapsulu.

9. Posle upotrebe ponovo otvorite nastavak za usta i izvadite praznu kapsulu. Zatvorite nastavak zausta i zaštitnu kapicu i odložite Zonda inhalator.

Inhalator Zonda je medicinsko sredstvo CE

Proizvođač:

Laboratorios LICONSA S.A.Avda, Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo19200 Azuqueca de Henares, GuadalajaraŠpanija