Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Botox® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Botox® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Botox®, 100 Allergan jedinica, prašak za rastvor za injekciju
botulinum toksin tip A
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom upustvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Botox i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Botox3. Kako se primenjuje lek Botox4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bototx6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Botox sadrži aktivnu supstancu botulinum toksin tip A.
Lek Botox je mišićni relaksans koji se koristi za lečenje brojnih stanja organizma. Sadrži aktivnu supstancu botulinum toksin tip A i primenjuje se putem intramuskularne/intradermalne injekcije u mišiće, zid mokraćne bešike ili duboko u kožu. Deluje tako što delimično blokira nervne impulse prema mišićima u koje se ubrizgava i smanjuje prekomerno grčenje tih mišića.Kada se ubrizga u kožu, lek Botox deluje na znojne žlezde i smanjuje količinu proizvedenog znoja.Kada se ubrizga u zid mokraćne bešike, lek Botox deluje na mišić mokraćne bešike tako što smanjuje oticanje urina nekontrolisano pražnjenje mokraćne bešike, urinarnu inkontinenciju.U slučaju hronične migrene, smatra se da lek Botox može da blokira signale bola što indirektno blokira razvoj migrene. Međutim, način na koji lek Botox deluje kod hronične migrene nije u potpunosti utvrđen.
Lek Botox se ubrizgava direktno u mišiće i primenjuje se za lečenje sledećih stanja:
uzrasta dve godine ili starije sa cerebralnom paralizom, koja mogu da hodaju, lek Botox se
koristi za regulisanje
deformiteta stopala
koje je nastalo zbog
dugotrajnih mišićnih grčeva u
nogama
Dugotrajni mišićni grčevi ručnog zgloba
odrasli
pacijenata koji su imali moždani udar.
Dugotrajni mišićni grčevi skočnog zgloba i stopala
odraslih
pacijenata koji su imali moždani
Dugotrajni mišićni grčevi očnih kapaka i lica
odraslih
Dugotrajni mišićni grčevi vrata i ramena
odraslih
Lek Botox se koristi da se smanje simptomi
hronične migrene kod odraslih
pacijenata koji imaju
glavobolje 15 ili više dana svakog meseca, od kojih je najmanje 8 dana sa migrenom i koji ne reaguju adekvatno ili ne pokazuju zadovoljavajući odgovor na preventivno lečenje migrene.
Hronična migrena je bolest koja utiče na nervni sistem. Pacijentima se obično javljaju glavobolje koje su često praćene prekomernom osetljivošću na svetlost, jake zvuke ili prijatne/neprijatne mirise, kao i mučninom i/ili povraćanjem. Ove glavobolje se javljaju 15 ili više dana svakog meseca.
Kada se ubrizgava u zid mokraćne bešike, lek Botox deluje na mišić mokraćne bešike tako što smanjuje
oticanje urina nekontrolisano pražnjenje mokraćne bešike, urinarna inkontinencija i reguliše sledeća stanja kod odraslih:
prekomernu aktivnost mokraćne bešike
sa oticanjem urina, iznenadni nagon da se isprazni
mokraćna bešika i potreba da se ide u toalet više puta nego što je uobičajeno, kada je odgovor na drugi lek koji se zove antiholinergik neadekvatan;
• oticanje
usled problema sa mokraćnom bešikom kod pacijenata koji suimali povredu kičmenog
stuba ili boluju od multiple skleroze.
Kod odraslih pacijenata, lek Botox se može ubrizgati duboko u kožu i može delovati na znojne
žlezde tako da smanji prekomerno znojenje pazuha
koje ometa svakodnevne aktivnosti, a kada druge
lokalne terapije ne daju efekta.
alergični
preosetljivi na botulinum toksin tip A ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6;
mesto predviđeno za primenu injekcije inficirano
• se lečite od nekontrolisanog pražnjenja mokraćne bešike, i imate ili infekciju mokraćnih puteva ili je
došlo do iznenadne nemogućnosti pražnjenja mokraćne bešike i nije postavljen kateter;
• se lečite od nekontrolisanog pražnjenja bešike i niste spremni da počnete da koristite
kateter ako je potrebno.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Botox:
• ukoliko ste
ikada imali tegobe sa gutanjem ili vam se slučajno desilo da hrana ili tečnost dospe u
pluća, posebno ako treba lečiti dugotrajne mišićne grčeve u vratu i ramenima;
• ukoliko imate
više od 65 godina
imate druge
ozbiljne bolesti
• ukoliko imate bilo koji drugi poremećaj
mišića
ili neku hroničnu bolest koja zahvata mišiće kao što su
mijastenija gravis ili
Eaton Lambert
–ov sindrom;
• ukoliko imate
oboljenje
koje zahvata
nervni sistem
amiotrofična lateralna
skleroza ili motorna neuropatija;
• ukoliko imate značajnu
slabost
oštećenje mišića
koje lekar treba da primeni injekciju;
• ukoliko ste imali
hiruršku intervenciju
povredu
koje su mogle da dovedu do neke promene u
mišiću gde treba da se primeni injekcija;
• ukoliko ste ranije imali
problema kada ste primali injekcije
kao što je nesvestica;
• ukoliko imate
zapaljenje mišića
na mestu gde lekar treba da primeni injekciju;
• ukoliko imate kardiovaskularno oboljenje bolesti srca ili krvnih sudova; • ukoliko bolujete ili ste ikada imali epileptički napad;• ukoliko imate oboljenje očiju koje se zove
glaukom zatvorenog ugla
visok pritisak u oku ili su vam
rekli da ste pod velikim rizikom da vam se razvije ovaj tip glaukoma;
• ukoliko uskoro treba da vas leče zbog prekomernog pražnjenja mokraćne bešike i ako ste muškarac sa
znacima i simptomima urinarne opstrukcije, kao što su poteškoće pri pražnjenju ili slab i isprekidan mlaz.
Posle primene leka Botox
Vi ili Vaš negovatelj obavezno se odmah obratite lekaru
potražite medicinsku pomoć ukoliko se pojave:
otežano disanje, gutanje ili govor;
koprivnjača, otok
uključujući otok lica, grla,
zviždanje
grudima, osećaj
nesvestice
ili otežano
disanje mogući simptomi ozbiljne alergijske reakcije;
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Botox.
Kao i kod primene bilo koje injekcije, moguće je da u ovom postupku dođe do infekcije, bola, pojave otoka, peckanja i utrnulost, smanjene osetljivosti kože, osetljivost, crvenila, krvarenja/pojave modrica na mestu primene injekcije i sniženja krvnog pritiska ili nesvestice; ovo može biti posledica bola i/ili nelagodnosti povezanih sa primenom injekcije..
Neželjene reakcije, verovatno povezane sa širenjem toksina od mesta primene leka, prijavljene su kod botulinum toksina npr. slabost mišića, otežano gutanje ili zapadanje hrane ili tečnosti u disajne puteve. Ove neželjene reakcije mogu biti blage do teške, mogu zahtevati lečenje, a u nekim slučajevima mogu imatii i smrtni ishod. Ovo je posebno rizično za pacijente koji imaju bolest zbog koje su podložni ovim simptomima.
Prijavljene su teške i/ili trenutne alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati koprivnjaču, otok lica ili grla, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima i nesvesticu. Prijavljene su i odložene alergijske reakcije serumska bolest, koje mogu uključivati simptome poput povišene telesne temperature, bolova u zglobovima i osip na koži.
Kod pacijenata lečenih lekom Botox primećene su i neželjene reakcije povezane sa kardiovaskularnim sistemom, uključujući nepravilne otkucaje srca i srčane udare, ponekad sa smrtnim ishodom. Međutim, neki od ovih pacijenata su u anamnezi imali faktore rizika za srčane bolesti.
Kod odraslih pacijenata i dece lečenih lekom Botox prijavljeni su epileptički napadi, uglavnom kod pacijenata koji su skloniji epileptičkim napadima. Nije poznato da li je uzrok tih napada lek Botox. Epileptički napadi prijavljeni kod dece javili su se uglavnom kod dece koja boluju od cerebralne paralize i koja su lečena zbog trajnih mišićnih grčeva nogu.
Ukoliko primate injekcije leka Botox previše često ili su doze prevelike, možete osetiti slabost u mišićima i neželjene reakcije povezane sa širenjem toksina ili vaš organizam može početi da stvara antitela, što može smanjiti efikasnost leka Botox.
Kada se lek Botox koristi u lečenju stanja koje nije navedeno u ovom uputstvu, može doći do ozbiljnih reakcija, posebno kod pacijenata koji su već imali pojavu otežanog gutanja ili su izrazito iscrpljeni.
Ukoliko niste fizički aktivni duže vreme pre primene leka Botox, nakon primene terapije treblo bi postepeno da pojačavate fizičku aktivnost.
Malo je verovatno da će ovaj lek poboljšati opseg pokreta zglobova koji su okruženi mišićima koji su izgubili mogućnost istezanja.
Lek Botox ne sme se koristi kada se leče dugotrajni mišićni grčevi skočnog zgloba kod pacijenata posle moždanog udara, ako se ne očekuje da će rezultirati poboljšanjem funkcije npr. hodanja ili simptoma npr. bola ili da pomogne kod opšte nege pacijenta. Ukoliko ste imali moždani udar pre više od 2 godine ili ukolikoje mišićni grč članka manje ozbiljan, poboljšanja povezana sa aktivnostima kao što su hodanje mogu biti ograničena. Kod pacijenata koji imaju predispoziciju za pad, lekar će proceniti da li je ova terapija odgovarajuća.
Lek Botox sme isključivo da se koristi u terapiji mišićnih grčeva skočnog zgloba i stopala posle moždanog udara nakon procene zdravstvenog radnika sa iskustvom u rehabilitaciji pacijenata posle moždanog udara.
Kada se lek Botox primenjuje u lečenju dugotrajnih mišićnih grčeva očnog kapka, može dovesti do smanjenja učestalosti treptanja, što može oštetiti površinu vaših očiju. Da bi se ovo sprečilo, možda će vam biti potrebna odgovarajuća terapija: kapi, masti za oči, meka kontaktna sočiva ili zaštitna pokrivka koja zatvara oko. Vaš lekar će Vas obavestiti ukoliko je ovo potrebno.
Kada se lek Botox koristi za regulisanje nekontrolisanog pražnjenja bešike, Vaš lekar će Vam propisati lekove antibiotike koje ćete uzimati pre i posle terapije lekom Botox radi sprečavanja infekcije mokraćnih puteva.Potrebno je da ponovo posetite lekara oko 2 nedelje nakon primene injekcije, ukoliko niste imali kateter preprimene injekcije. Biće potrebno da ispraznite mokraćnu bešiku kako bi izmerio zapreminu urina koja je ostala u Vašoj mokraćnoj bešici, koristeći ultrazvuk. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da se ponovi isto ispitivanje u toku narednih 12 nedelja Morate se obratiti Vašem lekaru ukoliko u bilo kom trenutku ne budete mogli da ispraznite mokraćnu bešiku jer je možda potebno da počnete da koristite kateter. Oko jedne trećine pacijenata sa nekontrolisanim pražnjenjem bešike zbog problema vezanih sa povredom kičmene moždine ili multipl sklerozom, koji nisu pre lečenja koristili kateter za oticanje urina, mogu imati potrebe da koriste kateter nakonterapije. Kod pacijenata sa nekontrolisanim pražnjenjem bešike zbog prekomerne aktivnosti bešike, približno 6 od 100 pacijenata može imati potrebe da koristi kateter nakon terapije.
Drugi lekovi i lek Botox
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara
ili farmaceuta ukoliko:
• uzimate
antibiotike
za lečenje infekcija, antiholinesterazne lekove ili
mišićne relaksanse
ovih lekova mogu pojačati delovanje leka Botox
• ste nedavno primali
lek koji sadrži neki botulinum toksin
aktivna supstanca leka Botox, jer može
doći do pojačanog delovanja leka Botox
• uzimate antitrombocitne lekove aspirin ili slično i/ili antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja
Trudnoća, dojenje i plodnost
Primena leka Botox se ne preporučuje tokom trudnoće kao ni ženama u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasne mere kontracepcije, osim ukoliko je to neophodno. Lek Botox se ne preporučuje ženama koje doje. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što primite ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Botox može izazvati vrtoglavicu, pospanost, zamor ili probleme sa vidom. Ukoliko osetite neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara za savet.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Botox mogu primenjivati isključivo lekari sa iskustvom i koji su posebno obučeni za primenu ovog leka.
Lek Botox isključivo sme da Vam se propiše ukoliko vam je neurolog, koji je specijalista u ovoj oblasti, postavio dijagnozu hronične migrene. Lek Botox se primenjuje pod nadzorom neurologa. Lek Botox se ne primenjujei kod akutne migrene, hroničnih tenzionih glavobolja ili kod pacijenata sa glavoboljom zbogpreterane upotrebe lekova.
Način i mesto primene
Lek Botox se primenjuje putem intramuskularne injekcije u Vaše mišiće intramuskularno, u zid bešike specijalnim instrumentom cistoskopom ili u kožu intradermalno. Primenjuje se direktno u zahvaćeno područje Vašeg tela. Vaš lekar će primeniti
lek Botox na nekoliko mesta, u svakom od zahvaćenih delova
tela.
Opšte informacije o doziranju
Broj injekcija po mišiću i doze menjaju se u zavisnosti od indikacija. Zato će vaš lekar odlučiti o tome
koju dozu, koliko često i u koje mišiće će vam primeniti lek Botox. Preporuka za Vašeg lekara je da primeni najmanju efikasnu dozu koja je predviđena za dato oboljenje. •
Doze za starije pacijente su iste kao i za odrasle pacijente.
Doze leka Botox i trajanje dejstva zavisi od indikacije koja se leči. Detalji koji se odnose na svaku indikaciju su prikazanii u nastavku teksta.
Bezbednost i efikasnost primene leka Botox su potvrđeni i kod dece/adolescenata starijih od dve godine u terapiji deformiteta stopala uzrokovanih grčevima mišića nogu povezanih sa cerebralnom paralizom:
Deformiteti stopala uzrokovani mišićnim grčevima nogu kod dece sa cerebralnom paralizom
Dostupni su ograničeni podaci o primeni leka Botox u sledećim indikacijama kod dece/adolescenata uzrasta preko 12 godina. Ne mogu se dati preporuke za ove indikacije.
Dugotrajni mišićni grčevi očnih kapaka i lica
Dugotrajni mišićni grčevi u vratu i ramenu
Prekomerno znojenje ispod pazuha
12 godina ograničeno iskustvo kod adolescenata između 12 i 17 godina
Indikacija
Maksimalna doza jedinice po
zahvaćenom mestu
Minimalno
vreme između
primene
terapija
Prva terapija
Naredne terapije
Dugotrajni mišićni grčevi u nogama kod dece koja imaju cerebralnu paralizu
jedinice/kg
hemiplegija
jedinica/kg
jedinice/kg
hemiplegija
jedinica/kg
Dugotrajni mišićni grčevi ručnog zgloba i šake kod pacijenata koji su imalimoždani udar
Tačno doziranje i
broj mesta primene
injekcije po
šaci/ručnom zglobu
utvrđuje se prema
pojedinačnim potrebama do
maksimalno 240
Tačno doziranje i
broj mesta primene
injekcije utvrđuje se prema pojedinačnim
potrebama do
maksimalno 240
Dugotrajni mišićni grčevi skočnog zgloba i stopala kod pacijenata koji su imali moždani udar
Vaš lekar će možda
primeniti više
injekcija u
zahvaćene mišiće.
Ukupna doza je od
300 do 400 jedinica
koja se deli na do 6
mišića za svaki
režim terapije
Ukupna doza je od
300 do 400 jedinica
koja se deli na do 6
mišića za svaki režim
Dugotrajni mišićni grčevi očnih kapaka i lica
1,25 - 2,5 jedinica
po mestu primene
injekcije. Do 25
jedinica po oku za
Do 100 jedinica za
meseca za
Dugotrajni mišićni grčevi vrata i ramena
200 jedinica.
Ne sme se primeniti
više od 50 jedinica
Do 300 jedinica
na svakom mestu
Glavobolje kod odraslihpacijenata koji imaju hroničnu migrenu
Ne sme se primeniti
više od 5 jedinica
na svakom mestu
155 do 195 jedinica
Prekomerna aktivnost sa nekontrolisanimpražnjenjem mokraćne bešike
Nekontrolisano pražnjenje mokraćne bešike povezanosa povredom kičmenemoždine ili multiple skleroze
Prekomerno znojenje ispod pazuha
50 jedinica po
50 jedinica po
Lekar može da izabere dozu, što bi značilo da vreme između primene terapije može da bude u razmaku do 6 meseci.
Vreme za poboljšanje i trajanje efekta primene terapije
dugotrajnih mišićnih grčeva u nogama kod dece koja imaju cerebralnu paralizu
poboljšanje se obično
javlja u toku prve dve nedelje nakon primene injekcije.
dugotrajnih mišićnih grčeva ručnog zgloba i šake
kod pacijenata koji su imali moždani udar, poboljšanje
se obično vidi u toku prve dve nedelje nakon primene injekcije. Maksimalni efekat se obično vidi oko 4 do 6 nedelja nakon primene terapije.
dugotrajnih mišićnih grčeva skočnog zgloba i stopala kod pacijenata koji su imali moždani udar
kada dejstvo počne da slabi, može se ponoviti primena terapije ako je potrebno, ali ne češće od svake 12. nedelje.
dugotrajnih mišićnih grčeva očnih kapaka i lica
poboljšanje se obično vidi u toku od 3 dana nakon
primene injekcije, i maksimalni efekat se obično vidi nakon 1 ili 2 nedelje.
dugotrajnih mišićnih grčeva vrata i ramena
poboljšanje se obično vidi u toku od dve nedelje nakon
primene injekcije. Maksimalni efekat se vidi oko 6 nedelja nakon primene terapije
nekontrolisanog pražnjenja mokraćne bešike usled previše aktivne mokraćne bešike
poboljšanje se
obično vidi u toku od 2 nedelje nakon primene injekcije. Uobičajeno je da efekti traju oko 6-7 meseci nakon primene injekcije.
Kod nekontrolisanog pražnjenja mokraćne bešike povezanog sa povredom kičmene moždine ili multiple skleroze
poboljšanje se obično vidi u toku od 2 nedelje nakon primene injekcije. Uobičajeno je da efekti traju
oko 8-9 meseci nakon primene injekcije.
Kod prekomernog znojenja pazuha
poboljšanje se obično vidi u toku prve nedelje nakon primene injekcije.
Efekti obično u proseku traju 7,5 meseci nakon primene prve injekcije kod oko 1 od 4 pacijenta koji i dalje osećaju dejstvo nakon godinu dana.
Ako ste primili više leka Botox nego što treba
Znaci prekomerne primene leka Botox ne moraju se javiti odmah posle primene injekcije već nakon nekoliko dana. Ukoliko dođe do slučajne primene ili gutanja leka Botox, treba da se javite Vašem lekaru koji će možda pratiti vaše stanje nekoliko nedelja. Ukoliko ste primili previše leka Botox , možete imati neki od sledećih simptoma i morate se odmah javiti svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li treba da idete u bolnicu ukoliko Vam se pojavi:
• slabost u mišićima koja može biti na mestu primene ili udaljeno od mesta primene injekcije;• otežano disanje, gutanje ili govor usled paralize mišića;• slučajno zapadanje hrane ili tečnosti u pluća što može uzrokovati pneumoniju infekciju pluća
usled paralize mišića;
• spuštanje kapaka, duple slike u vidnom polju;• opšta slabost.
Ako ste zaboravili da primite lek Botox
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Ipak, recite Vašem lekaru ukoliko mislite da niste primili potrebnu dozu leka.
Ako naglo prestanete da primate lek Botox
Ne prekidajte terapiju lekom Botox samostalno osim ako o tome niste razgovarali sa svojim lekarom i ukoliko on to nije propisao. Vaš lekar će odlučiti kada treba prekinuti terapiju lekom Botox.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi,ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju lek.Uopšteno, neželjena dejstva se javljaju u toku prvih nekoliko dana nakon primene injekcije. Obično traju kratko, ali mogu trajati nekoliko meseci i u retkim slučajevima, duže.
AKO IMATE OTEŽANO DISANJE, GUTANJE ILI GOVOR NAKON PRIMANJA LEKA BOTOX, ODMAH SE JAVITE VAŠEM LEKARU
Ukoliko se pojavi koprivnjača, otici uključujući otok lica ili grla, zviždanje u plućima, osećaj slabosti i otežano disanje, odmah se javite lekaru.
Neželjena dejstva su svrstana u sledeće kategorije, u zavisnosti od toga koliko se često javljaju:
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
nastavku teksta je navedena lista neželjenih dejstava koja se razlikuju u zavisnosti od dela tela u koji se lek Botox primenjuje. Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane teško ili ako uočite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da se obratie Vašem lekaru ili farmaceutu.
Primena injekcije u noge kod dece sa cerebralnom paralizom
Veoma česta
Virusna infekcija, infekcija uha.
Pospanost, problem sa hodanjem, utrnulost, osip, bol u mišićima, slabost mišića, bol u ekstremitetima kao što su šake i prsti, urinarna inkontinencija nekontrolisano pražnjenje mokraćne bešike, opšti osećaj lošeg stanja, bol na mestu primene injekcije, osećaj slabosti, pad.
Bilo je retkih spontanih izveštaja o smrtnim ishodima nekada povezanih sa aspiracionom pneumonijom zapaljenje pluća usled udisanja stranog sadržaja kod dece sa cerebralnom paralizom posla primene leka Botox.
Primena injekcija u ručni zglob i šaku kod pacijenata koji su imali moždani udar
Povećana napetost mišića, modrice ili krvarenje ispod kože koje uzrokujecrvene tačke ekhimoza ili purpura, bol u ruci ili prstima, slabost mišića, bol na mestu primene injekcije, povišena telesna temperatura, sindrom gripa, krvarenje i pečenje na mestu primene injekcije.
Depresija, otežano spavanje nesanica, smanjena osetljivost kože na stimulaciju, glavobolja, utrnulost, gubitak koordinacije pokreta, gubitak pamćenja, vrtoglavica ili vertigo, pad krvnog pritiska pri ustajanju što dovodi do vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvestice, mučnina, osećaj utrnulosti oko usta, zapaljenje kože dermatitis, svrab, osip, bol ili zapaljenje zglobova, opšta slabost, bol, povećana osetljivost na mestu primene injekcije, osećaj opšteg lošeg stanja, otok ekstremiteta, kao što su šake ili stopala
Neka od ovih povremenih neželjenih dejstava mogu biti povezana sa Vašom bolešću.
Primena injekcije u skočni zglob i stopalo kod pacijenata koji su imali moždani udar
Osip, bol u zglobu ili zapaljenje zgloba, ukočenost ili bol u mišićima, mišićna slabost, otok ekstremiteta kao što su šake i stopala, pad.
Primena injekcije u očni kapak i lice
Veoma česta
Spuštanje očnog kapka.
Blago zapaljenje rožnjače providnog spoljneg omotača oka, otežanopotpuno zatvaranje oka, suvoća očiju, iritacija i osetljivost na svetlost, preterano suzenje, modrice pod kožom, iritacija kože, otok lica.
Vrtoglavica, slabost mišića lica, spuštanje mišića na jednoj strani lica, zapaljenje rožnjače providnog spoljeg omotača oka, neuobičajeno uvrtanje kapaka na spoljnu ili unutrašnju stranu, duple slike u vidnom polju, smetnje vida, zamućen vid, osip zamor.
Otok očnog kapka.
Ulceracije, oštećenje rožnjače providnog spoljneg omotača oka.
Primena injekcije u vrat i rame
Veoma česta
Otežano gutanje, slabost mišića, bol.
Otok i nadražaj unutar nosa rinitis, zapušen nos, curenje iz nosa, kašalj, zapaljenje grla, peckanje ili iritacija grla, vrtoglavica, povećana napetost u mišićima grčevi, smanjena osetljivost kože, pospanost, glavobolja, suvoća usta, mučnina, ukočenost i bol u mišićima, osećaj slabosti, sindrom gripa, osećaj opšteg lošeg stanja.
Duple slike u vidnom polju, povišena telesna temperatura, spuštanjekapka, kratak dah, promena glasa
Primena injekcije u glavu i vrat za lečenja glavobolje kod pacijenata koji boluju od hronične migrene
Glavobolja, migrena, slabost mišića lica, spuštanje kapka, osip, svrab, bol u vratu, bol u mišićima, stezanje mišića, ukočenost u mišićima, zategnutost mišića, slabost mišića, bol na mestu primene injekcije.
Otežano gutanje, bolna koža, bol u vilici
Primena injekcije u zid mokraćne bešike zbog nekontrolisanog pražnjenja mokraćne bešike usled previše aktivne mokraćne bešike
Infekcije mokraćnih puteva, bol pri mokrenju nakon primene injekcije*.
Bakterije u urinu, nesposobnost da se isprazni bešika urinarna retencija, nepotpuno pražnjenje bešike, učestalo mokrenje tokom dana, bele krvnećelije u urinu, krv u urinu nakon primene injekcije**.
Ovo neželjeno dejstvo takođe može biti povezano sa procedurom primene injekcije. **Ovo neželjeno dejstvo isključivo je povezano sa procedurom primene injekcije.
Primena injekcije u zid mokraćne bešike zbog nekontrolisanog pražnjenja mokraćne bešike usled povrede kičmene moždine ili multipl skleroze
Infekcija mokraćnih puteva, nesposobnost da se isprazni bešika urinarna retencija.
Otežano spavanje nesanica, otežano pražnjenje creva, slabost u mišićima, grčevi u mišićima, krv u urinu nakon primene injekcije*, bolno mokrenje nakon primene injekcije*, ispupčenje u zidu mokraćne bešike divertikulum bešike, zamor, problem prilikom hodanja otežanohodanje, moguće nekontrolisane refleksne reakcije vašeg tela npr. obilno znojenje, pulsirajuća glavobolja ili ubrzan srčanog rada u vreme primeneinjekcije autonomna disrefleksija*, pad.
*Neka od ovih čestih neželjenih dejstava mogu biti povezani sa procedurom primene injekcije.
Primena injekcije u područje pazuha kod preteranog znojenja
Veoma česta
Bol na mestu primene injekcije
Glavobolja, utrnulost, naleti vrućine, intenzivno znojenje na drugim mestima osim pazuha, neprijatan miris kože, čvorići ispod kože, svrab, gubitak kose, bol u ektremitetima kao što su šake i prsti, bol, reakcije i otoci, krvarenje ili žarenje i povećana osetljivost na mestu primeneinjekcije, opšta slabost.
Mučnina, slabost mišića, osećaj slabosti, bol u mišićima, problem sa zglobovima.
Lista u nastavku teksta opisuje
ostala neželjena dejstva
koja su prijavljena u vezi sa primenom leka Botox kod
bilo koje bolesti nakon stavljanja leka u promet:
• alergijske reakcije, uključujući reakcije na primenjene proteine ili serum;• otok dubljih slojeva kože;• koprivnjača; • poremećaj ishrane, gubitak apetita;• oštećenje nerva brahijalna pleksopatija; • problem sa glasom i govorom;• spušteni mišići na jednoj strani lica;• slabost u mišićima lica;• smanjena osetljivost kože;• slabost u mišićima;• hronična bolest koja dovodi do povećane slabosi mišića mijastenija gravis;• otežano pokretanje ruke i ramena;• utrnulost;• bol/utrnulost/ili slabost koja kreće od kičme;• epileptički napadi ili nesvestica;• povećan očni pritisak;• strabizam razrokost;• zamućen vid;• poteškoće u jasnom vidu;• oslabljen sluh;• šumovi u uhu;• vrtoglavica ili vertigo;• srčani problem, uključujući srčani napad;• aspiraciona pneumonija zapaljenje pluća uzrokovano slučajnim zapadanjem hrane ili tečnosti,
pljuvačke ili povraćenog sadržaja u pluća;
• poteškoće pri disanju, respiratorna depresija i/ili respiratorna slabost;• bol u stomaku;• dijareja, otežano pražnjenje creva ;• suvoća usta;• otežano gutanje;• mučnina, povraćanje;• gubitak kose;• svrab; • različite vrste crvenog tačkastog osipa na koži;• prekomerno znojenje;• gubitak trepavica/obrva;• bol u mišićima, gubitak nervnog impulsa/stezanje mišića u koji je primenjena injekcija;• osećaj opšteg lošeg stanja;• povišena telesna temperatura;• suvoća oka povezana sa primenom injekcije oko očiju;• lokalizovano trzanje mišića/nevoljno grčenje mišića
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Botox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperature od 2°C do 8°C ili u zamrzivaču na temperaturi od -5°C do -20°C.
Rok upotrebe nakon rastvaranja: 24 sata, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, uslovi i vreme čuvanja su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ako rekonstitucija nije sprovedena u validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Botox
• Aktivna supstanca je botulinum toksin tip A iz
Clostridium botulinum
• Jedna bočica sadrži 100 Allergan jedinica botulinum toksina tip A.• Pomoćne supstance su albumin, humani i natrijum-hlorid.
Kako izgleda lek Botox i sadržaj pakovanja
Prašak bele boje.
Botox prašak izgleda kao tanak beli talog koji može biti teško uočljiv na dnu bočice.Rekonstituisani rastvor je bistar do slabo žut, opalescentan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
Pre primene mora se rastvoriti u sterilnom fiziološkom rastvoru bez konzervansa 0,9% rastvor za injekciju natrijum-hlorida.
Unutrašnje pakovanje je bočica od borosilikatnog stakla tip I zapremine 10 mL, zatvorena čepom od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim plastičnim flip-off poklopcem, koja sadrži 100 Allergan jedinica botulinum toksina* tip A.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:ALLERGAN D.O.O. BEOGRAD-SAVSKI VENACMaglajska 24, Beograd
Proizvođač:ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND,Castlebar Road, Westport, Co.Mayo, Irska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04886-19-001 od 01.04.2021.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Botox je indikovan u terapiji sledećih oboljenja:
Neurološki poremećaji:
Fokalna spastičnost
udružena sa dinamičkim equinus deformitetom stopala usled spastičnosti
kod ambulantnih
pedijatrijskih pacijenata sa cerebralnom paralizom
uzrasta dve godine i
Fokalna spastičnost
ručnog zgloba i šake kod
odraslih pacijenata posle apopleksije
Fokalna spastičnost
skočnog zgloba i stopala kod
odraslih pacijenata posle apopleksije
videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Blefarospazam, hemifacijalni spazam
pridružene fokalne distonije.
Cervikalna distonija
spastički tortikolis.
Ublažavanje simptoma kod odraslih osoba koje ispunjavaju kriterijume za dijagnostikovanje
hronične migrene
glavobolje na ≥ 15 dana mesečno, od kojih je najmanje 8 dana sa
migrenom kod pacijenata koji ne reaguju adekvatno ili su intolerantni na lekove za profilaksu migrene videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Poremećaji mokraćne bešike:
Idiopatska prekomerna aktivnost mokraćne bešike
sa simptomima urinarne inkontinencije,
hitnosti i učestalog mokrenja kod odraslih pacijenata koji imaju neadekvatan odgovor, ili su intolerantni na antiholinergičke lekove.
Urinarna inkontinencija kod odraslih osoba sa
neurogenom hiperaktivnošću detrusora
nastale kao posledica neurogene bešike usled postojanja povrede kičmene moždine u subcervikalnom regionu ili multiple skleroze.
Poremećaji kože i struktura povezanih sa kožom:
Perzistentna i teška primarna
hiperhidroza aksile
koja remeti svakodnevne aktivnosti i koja je
rezistentna na lokalnu terapiju.
Doziranje i način primene
DoziranjeJedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamenjive s jedinicama botulinskog toksina drugih proizvoda.Doze preporučene u Allergan jedinicama razlikuju se od doza drugih lekova koji sadrže botulinum toksin.
Dijagnozu hronične migrene treba da postave neurolozi specijalizovani za lečenje hronične migrene ilek Botox se sme primenjivati isključivo pod njihovim nadzorom.
Starije osobe
Nije potrebno posebno prilagođavati dozu kod primene kod starijih osoba. Lečenje treba započetinajmanjom preporučenom dozom za određenu indikaciju. Za ponovljenu primenu injekcija preporučuje se najmanja efikasna doza sa najdužim klinički indikovanim razmakom između dve primljene doze injekcije. Starije pacijente sa značajnim bolestima u anamnezi i istovremeno primenjivanim lekovima treba lečiti sa oprezom. Postoje ograničeni klinički podaci kod pacijenata starijih od 65 godina, a koji su lečeni lekom Botox od spastičnosti skočnog zgloba i stopala nakon moždanog udara. Za više informacija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka, „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Botox u indikacijama, izuzev onih opisanih za pedijatrijsku populaciju u odeljku „Terapijske indikacije”, nije ustanovljena. Ne mogu se dati preporuke za doziranje u ostalim indikacijama izuzev fokalne spastičnosti i pedijatrijske cerebralne paralize. Trenutno dostupni podaci po indikacijama su opisani u odeljcima „Doziranje i način primeneˮ, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka, i „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka , što je dato u tabeli u nastavku.
Blefarospazam/Hemifacijalni spazam
12 godina videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka
Cervikalna distonija
12 godina videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Neželjena dejstva” u
Sažetku karakteristika leka
Fokalna spastičnost povezana sa pedijatrijskom cerebralnom paralizom
godine videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka
Primarna hiperhidroza aksile
12 godinaograničeno iskustvo kod adolescenata uzrasta između 12 i 17 godina, videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka
Sledeće informacije su važne:
Ako se kao deo jedne injekcione procedure koriste bočice leka Botox različite jačine, potreban je oprez da bi se upotrebila tačna količina sredstva za razblaživanje prilikom rekonstituisanja, da bi se dobio određen broj jedinica po 0,1 mL. Količina sredstva za razblaživanje varira između Botox 50 Allergan jedinica, Botox 100 Allergan jedinica i Botox 200 Allergan jedinica. Svaki špric mora biti obeležen shodno tome.
Lek Botox sme da se rekonstituiše jedino sterilnim, fiziološkim rastvorom bez konzervansa 0,9% rastvor za injekcije natrijum-hlorida. Odgovarajuću količinu rastvarača videti tabelu za razblaživanje u nastavku treba uvući u špric.
Ovaj proizvod je za jednokratnu upotrebu i neupotrebljeni rastvor treba baciti.
Uputstvo za upotrebu, rukovanju, rekonstituciju i odlaganje bočica videti u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.
Tabela za razblaživanje leka Botox 100 Allergan jedinica za sve druge indikacije, osim za poremećaje mokraćne bešike:
bočica od 100 jedinica
Konačna doza
jedinice po 0,1 mL
Količina rastvarača sterilni, fiziološki rastvor bez konzervansa 0,9%
rastvor za injekcije natrijum-hlorida koja se dodaje u bočicu od 100
jedinica
0,5 mL
Prekomerno aktivna bešika - uputstvo za razblaživanje sadržaja bočice od 100 jedinica:
Preporučuje se primena bočice od 100 jedinica radi jednostavnije rekonstitucije.
Razblažite sadržaj bočice od 100 jedinica leka Botox sa 10 mL 0,9% sterilnog fiziološkog rastvora bez konzervansa 0,9% rastvor za injekcije natrijum-hlorida i blago promućkajte.
Izvucite 10 mL iz bočice u špric od 10 mL.
Na ovaj način se dobija špric od 10 mL koji sadrži ukupno 100 jedinica rekonstituisanog leka Botox.
Upotrebiti odmah nakon razblaživanja u špricu. Odložite neupotrebljeni rastvor.
Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu i sav neiskorišćeni rekonstituirani lek je potrebno odložiti.
Urinarna inkontinencija usled neurogene hiperaktivnosti detrusora – uputstvo za razblaživanje kada se koriste dve bočice od po 100 jedinica:
Preporuka je da se koriste dve bočice leka Botox od po 100 jedinica zbog jednostavnije rekonstitucije.
Rekonstituišite svaku od dve bočice od 100 jedinica sa 6 mL 0,9% sterilnog fiziološkog rastvora bez konzervansa 0,9% rastvor za injekcije natrijum-hlorida i blago promućkajte bočice.
Uvucite 4 mL iz svake bočice u dva šprica od 10 mL.
Uvucite preostalih 2 mL iz svake ampule u treći špric od 10 mL.
Završite rekonstituciju dodavanjem 6 mL sterilnog fiziološkog rastvora bez konzervansa 0,9% rastvor za injekcije natrijum-hlorida u svaki od tri šprica od 10 mL i blago pomešajte.
Na ovaj način se dobijaju tri šprica od 10 mL koja sadrže ukupno 200 jedinica razblaženog leka Botox.
Upotrebiti odmah nakon razblaživanja u špricu. Odložite neupotrebljeni rastvor.
Način primene
Pogledajte posebno uputstvo za svaku opisanu indikaciju. Lek Botox smeju da primene samo lekari sa odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom u terapiji i upotrebi odgovarajuće medicinske opreme.
Generalno adekvatna optimalna doza i broj injekcionih mesta po mišiću nisu utvrđeni za sve indikacije. U tim slučajevima, lekar mora propisati terapijski režim prema individualnim potrebama. Optimalnu dozu potrebno je odrediti titracijom, ali se preporučena maksimalna doza ne sme prekoračiti.
NEUROLOŠKI POREMEĆAJI:
Fokalna spastičnost povezana sa pedijatrijskom cerebralnom paralizom
Preporučena igla:
Sterilna igla promera 23-26 G/0,60–0,45 mm
Uputstvo za primenu
Primenjuje se u podeljenim dozama pojedinačnim injekcijama u medijalne i lateralne glave zahvaćenog
m. gastrocnemius-
Preporučena doza:
Hemiplegija: Inicijalna preporučena doza je 4 jedinice/kg telesne mase u zahvaćeni ekstremitet. Diplegija: Inicijalna preporučena doza je 6 jedinica/kg telesne mase ravnomerno raspoređena na zahvaćene ekstremitete.
Maksimalna ukupna doza:
200 jedinica.
Dodatne informacije:
Kliničko poboljšanje se obično dešava u toku prve dve nedelje nakon primene injekcije. Ponovljena doza sme se primeniti nakon smanjenja kliničkog dejstva prethodne injekcije, ali ne češće od svaka tri meseca. Moguće je prilagoditi režim doziranja kako bi se postigao interval od
najmanje šest meseci između primanja terapije.
Fokalna spastičnost gornjih ekstremiteta povezana sa apopleksijom
Preporučena igla:
Sterilna igla promera 25, 27 ili 30 G. Dužina igle se određuje na bazi lokacije i dubine mišića.
Uputstvo za primenu:
Lokalizacija zahvaćenih mišića sa elektromiografskim navođenjem ili tehnikama nervnog stimulisanja može biti od koristi. Višestruka mesta za primenu injekcije omogućavaju da lek Botox ima ujednačeniji kontakt sa inervisanom regijom mišića, što je posebno korisno kod većih mišića.
Preporučena doza:
Tačna doza i broj mesta primene injekcije treba da se odredi indvidualno na osnovu veličine, broja i lokacije zahvaćenih mišića, težini spasticiteta, prisustva lokalne mišićne slabosti i odgovora pacijenta na prethodno primljene terapije.
kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, primenjene su sledeće doze:
Mišići
Ukupna doza; Broj mesta primene
Flexor digitorum profundus
15 – 50 jedinica; 1-2 mesta
Flexor digitorum sublimis
15 – 50 jedinica; 1-2 mesta
Flexor carpi radialis
15 – 60 jedinica; 1-2 mesta
Flexor carpi ulnarisAdductor PollicisFlexor Pollicis Longus
10 – 50 jedinica; 1-2 mesta20 jedinica; 1-2 mesta20 jedinica; 1-2 mesta
Maksimalna ukupna doza:
kontrolisanim i otvorenim nekontrolisanim kliničkim ispitivanjima doze između 200 i 240 jedinica podeljene na odabrane mišiće primenjivane su u datim terapijskim ciklusima. Ponovljeno injektovanje ne sme da se primeni pre 12 nedelja.
Dodatne informacije:
kontrolisanim kliničkim ispitivanjima pacijenti su praćeni 12 nedelja posle jednog tretmana. Poboljšanje u mišićnom tonusu desilo se u toku dve nedelje sa maksimalnim učinkom u periodu između četiri i šest nedelja nakon primene injekcije. U otvorenoj, nekontrolisanoj produženoj studiji, većina pacijenata je ponovo primila injekciju posle perioda od 12 nedelja do 16 nedelja, kada se delovanje na mišićni tonus smanjilo. Ovi pacijenti su primili do četiri injekcije sa maksimalnom kumulativnom dozom od 960 jedinica u periodu od 54 nedelja. Ukoliko lekar smatra da je potrebno, dozu treba ponoviti kada dođe do smanjenja dejstva prethodne doze. Stepen i uzrok mišićne spastičnosti u vreme kada se ponovo primenjuje injekcija može zahtevati promenu doze leka Botox, kao i mišića u koje je potrebno injektovati. Treba da se koristi najmanja efikasna doza.
Fokalna spastičnost donjih ekstremiteta povezanih sa apopleksijom
Preporučena igla:
Sterilna igla promera 25, 27 ili 30 G. Dužina igle se određuje na bazi lokacije i dubine mišića.
Uputstvo za primenu:
Lokalizacija zahvaćenih mišića sa elektromiografskim navođenjem ili
tehnikama nervnog stimulisanja može biti od koristi. Višestruka mesta za primenu injekcije omogućavaju da lek Botox ima ujednačeniji kontakt sa inervisanom regijom mišića, što je posebno korisno kod većih mišića.
Dijagram u nastavku, ukazuje na mesta ubrizgavanja injekcije kododraslih pacijenata sa spastičnošću donjih ekstremiteta:
Preporučena doza:
Preporučena doza za lečenje odraslih pacijenata sa spastičnošću donjih ekstremiteta, uključujući skočni zglob i stopalo, jeste 300 do 400 jedinica koje se dele na do 6 mišića, kao što je navedeno u tabeli u nastavku. Maksimalna preporučena doza prilikom jedne terapije je 400 jedinica.
Doze leka Botox po mišiću kod odraslih pacijenata sa spastičnošću donjih ekstremiteta:
Mišić
Preporučena doza
Ukupna doza; Broj mesta primene
Gastrocnemius Medijalna glava Lateralna glava
75 jedinica; 3 mesta75 jedinica; 3 mesta
75 jedinica; 3 mesta
Tibialis Posterior
75 jedinica; 3 mesta
Flexor hallucis longus
50 jedinica; 2 mesta
Flexor digitorum longus
50 jedinica; 2 mesta
Flexor digitorum brevis
25 jedinica; 1 mesto
Dodatne informacije:
Ako ordinirajući lekar smatra da je adekvatno, može se razmotriti primena ponovne doze kada kliničko dejstvo prethodno primenjene injekcije prestane, ali ne ranije od 12 nedelja nakon primanja prethodne injekcije.
Blefarospazam/hemifacijalni spazam
Preporučena igla:
Sterilna igla promera 27-30 G / 0,40–0,30 mm.
Uputstvo za primenu:
Elektromiografsko navođenje nije neophodno.
Preporučena doza:
Inicijalna preporučena doza jeste 1,25-2,5 jedinica ubrizganih u medijalni i lateralni deo mišića orbicularis oculi gornjeg kapka i lateralni deo mišića orbicularis oculi donjeg kapka. Dodatna mesta nalaze se u regiji obrva, lateralnog dela mišića orbicularis oculi i u gornjem delu lica, ukoliko spazam remeti vid.
Maksimalna ukupna doza:
Inicijalna doza ne sme da bude veća od 25 jedinica po oku. U lečenju blefarospazma, ukupna doza ne sme da bude veća od 100 jedinica na svakih 12 nedelja.
Dodatne informacije:
Izbegavati ubrizgavanje u blizini mišića podizača gornjeg kapka levator palpebrae superioris da bi se smanjile komplikacije pojave ptoze. Izbegavati ubrizgavanja injekcije u medijalni deo donjeg kapka, na taj način se smanjuje difuzija u donji oblikvus, što može smanjiti komplikaciju pojave diplopije. Dijagrami u nastavku upućuju na moguća injekciona mesta:
Uglavnom, inicijalni efekat injekcija zapaža se unutar tri dana i dostiže maksimum posle jedne do dve nedelje od početka terapije. Efekat svake terapije traje približno tri meseca, nakon čega se postupak može ponoviti, ako je potrebno. Pri ponovljenim terapijskim ciklusima, doza se može povećavati do dvostruke ako se odgovor na inicijalnu terapiju smatra nedovoljnim. Međutim, smatra se da se dobija mala korist od injektovanja više od 5 jedinica po mestu primene. Nije ustanovljena dodatna korist ukoliko se terapija upražnjava češće od svaka tri meseca.
Pacijentima sa hemifacijalnim spazmom ili poremećajima sedmog nerva primenjuje se ista terapija kao i pacijentima sa unilateralnim blefarospazmom, a injektovanje u druge zahvaćene facijalne mišiće npr. zygomaticus major, orbicularis oris vrši se po potrebi.
Cervikalna distonija
Preporučena igla:
Igla odgovarajuće veličine obično promera 25-30 G/0,50–0,30 mm.
Uputstvo za primenu:
kliničkim ispitivanjima, lečenje cervikalne distonije obično obuhvata primenu injekcija leka Botox u mišiće sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, semispinalis, longissimus i/ili trapezius. Ova lista mišića nije konačna, pošto bilo koji mišić odgovoran za kontrolu položaja glave može biti uključen i zahtevati
Mišićna masa i stepen hipertrofije ili atrofije su faktori koje treba uzeti u obzir prilikom izbora odgovarajuće doze
Obrazac aktivacije mišića
može se spontano izmeniti kod cervikalne distonije bez promene kliničke slike distonije.
slučaju bilo kakve teškoće da se izoluje pojedini mišić, injektovanje treba vršiti uz elektromiografsku pomoć.
Preporučena doza:
prvom terapijskom tretmanu ne sme se injektovati ukupno više od 200 jedinica, uz prilagođavanje doze u sledećim terapijskim tretmanima u zavisnosti od inicijalnog odgovora.
početnim kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kako bi se utvrdila bezbednost i efikasnost kod cervikalne distonije, doze rekonstituisanog leka Botox kretale su se u rasponu od 140 do 280 jedinica. U novijim ispitivanjima raspon doza je bio od 95 do 360 jedinica sa približnom srednjom vrednošću od 240 jedinica. Kao i terapijom sa bilo kojim drugim lekom, inicijalno doziranje kod prethodno netretiranih pacijenata počinje sa najmanjom efikasnom dozom. Ne sme se dati više od 50 jedinica na jednom mestu. Ne sme se dati više od 100 jedinica u mišić sternokleidomastoideus. Da bi se umanjila incidenca disfagije, sternokleidomastoideus se ne sme injektovati bilateralno.
Maksimalna ukupna doza:
Ukupna doza od 300 jedinica po bilo kom mestu ne sme se prekoračiti. Optimalni broj injekcionih mesta zavisi od veličine mišića. Terapijski intervali kraći od 10 nedelja se ne preporučuju.
Dodatne informacije:
Kliničko poboljšanje obično se javlja unutar prve dve nedelje posle injekcije. Maksimalni klinički efekat obično se javlja u šest nedelja nakon injektovanja. Prema kliničkim studijama, trajanje poboljšanja znatno varira od 2 do 33 nedelje sa prosečnim trajanjem od oko 12 nedelja.
Hronična migrena
Preporučena igla:
Sterilna igla promera 30 G, 0,5 inča 12,7mm
Uputstvo za primenu:
Injekcije treba rasporediti preko 7 posebnih
mišićnih područja na glavi/vratu, kako je navedeno u tabeli u nastavku. Igla od jednog inča može biti potrebna kod pacijenata sa izuzetno debelim mišićima vrata. Sa izuzetkom tankog mišića, u koji treba da se primeni injekcija na 1 mestu po sredini, u sve ostale mišiće treba primeniti injekciju bilateralno, tako što se pola injekcije daje na levoj, a pola na desnoj strani glave i vrata. Ukoliko u nekoj regiji preovlađuje bol, primenjuju se dodatne injekcije na jednoj ili obe strane u najviše 3 posebne grupe mišića okcipitalni, temporalni i trapezasti mišići, uz maksimalnu dozu po mišiću, kako je navedeno u donjoj tabeli.
Dijagram u nastavku pokazuje mesta injektovanja:
dijagramima u nastavku naznačene su preporučene grupe mišića u koje se mogu primeniti dodatne injekcije:
Preporučena doza:
155 jedinica do 195 jedinica koje se daju intramuskularno kao 0,1 mL 5 jedinica na 31 do 39 mesta.
Doziranje leka Botox po mišiću kod hronične migrene:
Preporučene doze
Područje glave/vrata
Ukupna doza broj mesta primene injekcije
10 jedinica 2 mesta
jedinica 1 mesto
20 jedinica 4 mesta
40 jedinica 8 mesta do 50 jedinica do 10 mesta
30 jedinica 6 mesta do 40 jedinica do 8 mesta
Cervikalna paraspinalna grupa mišića
20 jedinica 4 mesta
30 jedinica 6 mesta do 50 jedinica do 10 mesta
Ukupni raspon doziranja:
IM mesto ubrizgavanja = 0,1 mL = 5 jedinica leka Botox
Doza koja se primenjuje bilateralno
Dodatne informacije:
Preporučeno vreme ponavljanja primene terapije je svakih 12 nedelja.
POREMEĆAJI MOKRAĆNE BEŠIKE
Pacijenti ne smeju da imaju infekciju urinarnog trakta za vreme lečenja.
Profilaksa antibioticima se mora primenjivati 1-3 dana pre terapije, na sam dan primanja terapije i 1-3 dana nakon primljene terapije.
Preporučuje se da pacijenti prekinu antitrombocitnu terapiju najmanje 3 dana pre primene injekcije. Potrebno je adekvatno zbrinuti pacijente koji su na antikoagulantnoj terapiji, da bi se smanjio rizik od krvarenja.
Za lečenje urinarne inkontinencije, lek Botox mogu da primenjuju samo lekari specijalizovani u ovoj oblasti sa iskustvom u proceni i terapiji disfunkcije mokraćne bešike npr. urolog i uroginekolog.
Prekomerna aktivnost mokraćne bešike
Preporučena igla:
Može se koristiti fleksibilni ili kruti cistoskop. Iglu treba napuniti pripremiti sa približno 1 mL rekonstituisanog leka Botox pre samog injektovanja u zavisnosti od dužine igle kako bi se izbacio vazduh.
Uputstvo za primenu:
Pre primene same injekcije može da se upotrebi intravezikalna instilacija razblaženog lokalnog anestetika, sa ili bez sedacije, za lokalnu primenu. Ukoliko se uradi instilacija lokalnog anestetika, bešika treba da se drenira i ispere sterilnim fiziološkim rastvorom pre preduzimanja narednih koraka u postupku primene injekcije.
Rekonstituisani lek Botox 100 jedinica/10 mL ubrizgava se u mišić detruzor pomoću fleksibilnog ili krutog cistoskopa, izbegavajući područje trigonuma i baze. Bešika treba da se ispuni sa dovoljno fiziološkog rastvora da bi se postigla odgovarajuća vizuelizacija pri primeni injekcije, ali se mora izbegavati prekomerna distenzija.
Igla mora biti uvedena oko 2 mm u mišić detruzor i 20 injekcija svaka
od po 0,5 mL ukupna zapremina 10 mL mora biti raspoređeno u razmaku od oko 1 cm videti sliku ispod. Kod poslednje injekcije treba ubrizgati oko 1 mL sterilnog fiziološkog rastvora, kako bi se aplikovala puna doza leka. Nakon injektovanja, ne treba izdrenirati fiziološki rastvor koji je iskorišćen za vizuelizaciju zida bešike, kako bi se videlo da li pacijenti mogu da pokažu sposobnost mokrenja pre odlaska sa klinike. Pacijenta treba posmatrati najmanje 30 minuta nakon primene injekcije i sve dok ne dođe do spontanog pražnjenja.
Preporučena doza:
Preporučena doza je 100 jedinica leka Botox, kao injekcije od 0,5 mL 5 jedinica na 20 mesta u mišić detruzor.
Dodatne informacije:
Kliničko poboljšanje se uglavnom dešava u roku od 2 nedelje. Ponovno injektovanje se može razmotriti kod pacijenata kada se kliničko dejstvo prethodne injekcije smanji srednje trajanje u fazi 3 u kliničkim istraživanjima bilo je 166 dana oko 24 nedelje na osnovu zahteva pacijenata za ponovnim lečenjem, ali ne ranije od 3 meseca od prethodno primenjene injekcije u mišić mokraćne bešike.
Urinarna inkontinencija usled neurogene hiperaktivnosti detrusora
Preporučena igla:
Može se koristiti fleksibilni ili kruti cistoskop. Iglu treba napuniti pripremiti sa približno 1 mL pre samog injektovanja u zavisnosti od dužine igle kako bi se izbacio vazduh.
Uputstvo za primenu:
Pre primene injekcije, može se upotrebiti intravezikalna instilacija razblaženog anestetika sa ili bez sedacije ili totalna anestezija, na lokalnom mestu primene. Ukoliko se koristi lokalni anestetik, bešiku treba izdrenirati i isprati sterilnim fiziološkim rastvorom pre narednih koraka u proceduri injektiranja.
Rekonstituisani lek Botox 200 jedinica/30 mL ubrizgava se u mišić detruzor pomoću fleksibilnog ili krutog cistoskopa, izbegavajući područje trigonuma i baze. Bešika treba da se ispuni sa dovoljno fiziološkog rastvora da bi se postigla odgovarajuća vizualizacija pri primeni injekcije, ali se mora izbegavati prekomerna distenzija.
Igla treba da se uvede oko 2 mm u mišić detruzor, i 30 injekcija svaka
od po 1 mL ukupna zapremina 30 mL treba da se primene na razdaljini od oko 1 cm videti sliku iznad. Kod poslednje injekcije treba ubrizgati oko 1 mL sterilnog fiziološkog rastvora, kako bi se aplikovala puna doza leka. Nakon injektovanja, fiziološki rastvor koji je korišćen za vizualizaciju zida mokraćne bešike je potrebno drenirati. Pacijenta treba posmatrati najmanje 30 minuta nakon primene injekcije.
Preporučena doza:
Preporučena doza je 200 jedinica leka Botox, kao injekcije od 1 mL ~6,7 jedinica na 30 mesta u mišić detruzor.
Dodatne informacije:
Kliničko poboljšanje se uglavnom dešava u roku od 2 nedelje. Ponovno injektovanje se može razmotriti kod pacijenata kada se kliničko dejstvo prethodne injekcije smanji srednje trajanje u kliničkim studijama faze 3 je bilo 256-295 ~ 36-42 nedelje dana za 200 jedinica leka Botox na osnovu zahteva pacijenata za ponovnim lečenjem, ali ne ranije od 3 meseca od prethodne injekcije ubrizgane u mišić mokraćne bešike.
POREMEĆAJI KOŽE I STRUKTURA NA KOŽI:
Primarna hiperhidroza aksile
Preporučena igla:
Sterilna igla promera 30 G
Uputstvo za primenu:
Hiperhidrozna oblast se može definisati upotrebom standardnih tehnika bojenja npr. Minor test sa jodnim skrobom.
Preporučena doza:
Intradermalno se ubrizgava 50 jedinica leka Botox, ravnomerno raspoređenih na više mesta, približno na rastojanju od 1-2 cm unutar hiperhidrozne oblasti svake aksile.
Maksimalna ukupna doza:
Doze različite od 50 jedinica po aksili se ne preporučuju. Injekcije ne smeju da se primenjuju češće od svakih 16 nedelja videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Dodatne informacije:
Kliničko poboljšanje obično nastaje unutar prve nedelje posle injekcije. Ponovna injekcija leka Botox može se primeniti kada klinički efekat prethodne injekcije oslabi, a ordinirajući lekar ustanovi da je to neophodno.
SVE INDIKACIJE:
slučaju neuspeha terapije posle prve primene, tj. odsustva značajnog kliničkog poboljšanja u odnosu na početno stanje, posle jednog meseca od primene injekcije, treba preduzeti sledeće korake:- Kliničku verifikaciju, koja može uključiti elektromiografsko ispitivanje u specijalističkoj ordinaciji, u svrhu ispitivanja delovanja toksina na mišiće u koje je lek injektovan;- Analizu uzroka neuspeha, npr. loša selekcija mišića za injektovanje, nedovoljna doza, loša tehnika primene injekcije, pojava fiksne kontrakture, antagonistički mišići suviše slabi, formiranje antitela koja neutrališu toksin;- Reevaluacija adekvatnosti terapije sa botulinskim toksinom tipa A; - U odsustvu bilo kakvih neželjenih efekata nakon prvog terapijskog tretmana, pokrenuti drugi terapijski tretman na sledeći način: i odabrati odgovarajuću dozu, uzimajući u obzir analizu ranijeg neuspeha terapije; ii upotrebiti EMG; i iii ispoštovati tromesečni vremenski razmak između dva tretmana.
slučaju neuspeha terapije ili malog terapijskog odgovora posle ponovljene terapije mora se primeniti alternativna terapija.
terapiji odraslih pacijenata, uključujući i slučajeve kada se primenjuje terapija zbog više indikacija, maksimalna ukupna doza u intervalu od 12 nedelja ne treba da pređe 400 jedinica.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Albumin, humani;Natrijum-hlorid.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine
Rok upotrebe nakon rastvaranja: 24 sata, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ako rekonstitucija nije sprovedena u validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C ili u zamrzivaču na temperaturi od -5°C do -20°C.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za primenu leka
Unutrašnje pakovanje je bočica od borosilikatnog stakla tip I zapremine 10 mL, zatvorena čepom od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim plastičnim flip-off poklopcem, koja sadrži 100 Allergan jedinica botulinum toksina* tip A.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Dobra je praksa da se rekonstitucija praška iz bočice i priprema šprica vrše iznad plastificiranih papirnih ubrusa kako bi upili eventualno prosutu tečnost.
Za rekonstituciju leka Botox koristi se samo sterlni fiziološki rastvor bez konzervansa 0,9% rastvor za injekciju natrijum-hlorida. Pripremiti odgovarajuću količinu rastvarača u špricu videti odeljak „Doziranje i načinprimeneˮ.
obzirom da se lek Botox denaturiše stvaranjem mehurića ili snažnim mućkanjem, rastvarač treba injektovati lagano u bočicu. Odbaciti bočicu ukoliko vakuum ne uvuče rastvarač u bočicu. Rekonstituisani rastvor je bistar do slabo žut, opalescentan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.. Rekonstituisani rastvor se mora vizuelno ispitati da li je bistar i da nema čestica pre upotrebe. Kada je rekonstituisan u bočici, lek Botox se može čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C najviše 24 sata pre upotrebe. Datum i vreme rastvaranja moraju biti označeni na nalepnici bočice. Kada se lek Botox u špricu još više razblaži radi ubrizgavanja u detruzor, rastvor se mora upotrebiti odmah.
Lek Botox je namenjen za jednokratnu upotrebu i sav neupotrebljeni rastvor se mora baciti. Za bezbedno odlaganje, neupotrebljeni ostatak u bočici treba rekonstituisati sa malom količinom vode i autoklavirati. Upotrebljene bočice, špricevi, prosuta tečnost i sav drugi odpadni materijal tokom pripreme leka i nakon primene moraju se autoklavirati ili se ostatak leka Botox mora inaktivisati upotrebom razblaženog hipohloridnog rastvora 0,5% tokom 5 minuta.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.