Bosentan Pharmascience 125mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Bosentan Pharmascience 62,5 mg, film tableteBosentan Pharmascience 125 mg, film tablete

bosentan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Bosentan Pharmascience i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bosentan Pharmascience3. Kako se uzima lek Bosentan Pharmascience4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bosentan Pharmascience6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bosentan Pharmascience i čemu je namenjen

Lek Bosentan Pharmascience, film tablete, sadrži aktivnu supstancu bosentan, monohidrat koji blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1 ET-1, koji dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Bosentan Pharmascience dovodi do proširenja krvnih sudova, a pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora za endotelin”.

Lek Bosentan Pharmascience se koristi za lečenje:

Plućne arterijske hipertenzije

PAH: PAH je bolest koju karakteriše teško suženje krvnih sudova

plućima što dovodi do visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima plućnim arterijama koje odvode krv iz srca u pluća. Ovaj pritisak smanjuje količinu kiseonika koja može dospeti u krvotok u plućima što otežava fizičku aktivnost. Lek Bosentan Pharmascience širi plućne arterije, čime olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Na taj način snižava krvni pritisak i ublažava simptome.

Lek Bosentan Pharmascience se koristi u lečenju pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom PAH klase III kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja mogućnost izvođenja fizičkih aktivnosti i simptomi. „Klasa” odražava ozbiljnost bolesti: „klasa III” podrazumeva značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Neka poboljšanja su takođe pokazana kod pacijenata sa PAH klase II. „Klasa II” podrazumeva blago ograničenje fizičke aktivnosti. PAH za koju je lek Bosentan Pharmascience indikovan može biti:

primarna uzrok nije poznat ili porodična;

izazvana sklerodermijom takođe poznato kao sistemska skleroza, bolest gde postoji izmenjen rast

vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe;

izazvana kongenitalnim urođenim srčanim manama sa šantovima neuobičajeni prolazi što dovodi do

neuobičajenog protoka krvi kroz srce i pluća krv ne protiče kroz srce i pluća kako bi uobičajenotrebalo.

Ulkusa na prstima

rane na prstima ruku i nogu kod odraslih pacijenata sa stanjem koje se naziva

sklerodermija. Lek Bosentan Pharmascience smanjuje broj novih ulkusa na prstima ruku i nogu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bosentan Pharmascience

Lek Bosentan Pharmascience ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na bosentan, monohidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako imate problema sa jetrom obratite se svom lekaru,

ako ste trudni, ili biste mogli da zatrudnite zato što ne koristite pouzdane metode kontracepcije. Molimo Vas da pročitate informacije u delu „

Kontraceptivi”

Drugi lekovi i lek Bosentan

Pharmascience

ako uzimate ciklosporin A koristi se nakon transplantacije ili za lečenje psorijaze.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Laboratorijske analize koje će Vam lekar uraditi pre lečenja:

analiza krvi u cilju provere funkcije Vaše jetre,

analiza krvi u cilju provere anemije smanjene vrednosti hemoglobina u krvi,

test na trudnoću, ako ste žena u reproduktivnom period.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Bosentan Pharmascience uočeni su izmenjeni rezultati laboratorijske analize krvne slike smanjene vrednost hemoglobina u krvi i funkcije jetre.

Analize koja će lekar da vrši tokom lečenjaTokom lečenja lekom Bosentan Pharmascience Vaš lekar će Vas uputiti na redovne analize krvi kako bi proverio da li je došlo do promena u funkciji Vaše jetre i vrednosti hemoglobina.

Za sve ove analize, pogledajte informacije u

Kartici sa upozorenjima za pacijenta

koja se nalazi u

pakovanju leka Bosentan Pharmascience. Važno je da ove analize radite redovno, dokle god uzimate lek Bosentan Pharmascience. Predlažemo da zabeležite datum poslednje rađene analize, kao i datum sledećeg zakazane analize u

sa upozorenjima za pacijenta

kako ne biste zaboravili da ga uradite.

Analize krvi za funkciju jetreOve analize se rade svakog meseca, sve dok traje lečenje lekom Bosentan Pharmascience. Posle povećanja doze, potrebno je uraditi dodatne analize nakon 2 nedelje.

Analize krvi za anemijuOve analize sprovodiće se svakog meseca tokom prva 4 meseca lečenja, a zatim svaka 3 meseca posle toga, jer s obzirom na to da pacijenti koji uzimaju lek Bosentan Pharmascience mogu dobiti anemiju.Ukoliko rezultati nisu zadovoljavajući, lekar može da Vam smanji dozu leka, prekine lečenje lekom Bosentan Pharmascience ili da sprovede dodatna ispitivanja radi utvrđivanja uzroka.

Deca i adolescentiLek Bosentan Pharmascience se ne preporučuje kod pedijatrijskih pacijenata sa sistemskom sklerozom i postojećim ulkusima na prstima. Videti takođe odeljak 3.

Kako se uzima lek Bosentan Pharmascience

Drugi lekovi i lek Bosentan Pharmascience

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje drugelekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Posebno je važno da kažete svom lekaru ukoliko uzimate:

Ciklosporin A koristi se nakon transplantacije i za lečenje psorijaze, koji ne sme da se koristi zajedno sa

lekom Bosentan Pharmascience.

Sirolimus ili takrolimus, koji su lekovi koji se koriste posle transplantacije jer se ne preporučuje da se

koriste zajedno sa lekom Bosentan Pharmascience.

Glibenklamid koriste se za lečenje šećerne bolesti, rifampicin koriste se za lečenje tuberkuloze ili

flukonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija, ketokonazol koristi se za lečenje Kušngovog sindroma ili nevirapin koriste se za lečenje HIV infekcije jer se ne preporučuje da se ovi lekovi koriste zajedno sa lekom Bosentan Pharmascience.

Druge lekove za lečenje HIV infekcije, jer to može da iziskuje posebno praćenje ako se koriste zajedno sa

lekom Bosentan Pharmascience.

Hormonska sredstva za kontracepciju koja nisu efikasna kao jedina metoda kontracepcije kada koristite

lek Bosentan Pharmascience. Uz lek Bosentan Pharmascience dobićete

Karticu sa upozorenjima za

koju treba pažljivo da pročitate. Vaš lekar i/ili ginekolog će utvrditi kontracepciju prikladnu za

Drugi lekovi za lečenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil.

Varfarin antikoagulans-koriste se za sprečavanje zgrušavanja krvi.

Simvastatin koristi se za lečenje hiperholesterolemije.

Digoksin lek koji se koriste za lečenje srčane slabosti.

Uzimanje leka Bosentan Pharmascience sa hranom ili pićima

Lek Bosentan Pharmascience se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte da uzimate lek Bosentan Pharmascience ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću!

Testovi na trudnoću

Lek Bosentan Pharmascience može naškoditi nerođenom detetu začetom pre početka ili tokom lečenja. Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, lekar će Vas zamoliti da uradite test na trudnoću pre lečenja, kao i u redovnim intervalima tokom trajanja terapije lekom Bosentan Pharmascience.

KontraceptiviAko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdan oblik kontrole rađanja kontracepcije dok uzimate lek Bosentan Pharmascience. Vaš lekar ili ginekolog će Vas posavetovati o pouzdanim metodama kontracepcije tokom uzimanja leka. Lek Bosentan Pharmascience može da učini hormonska sredstva za kontracepciju npr. ona koja se uzimaju oralno, ubrizgavanjem, ugradnjom ili flastere primenjene na koži neefikasnim, i zato ova metoda nije pouzdana kada se koristi samostalno. Iz tog razloga je neophodno da, ako koristite hormonska sredstva za kontracepciju, koristite i metodu fizičke barijere npr. kondom za primenu kod žene, dijafragmu, kontraceptivni sunđer, ili Vaš partner mora takođe koristiti kondom. Uz lek Bosentan Pharmascience dobićete

Karticu sa upozorenjima za pacijenta

Potrebno je da je popunite i

odnesete svom lekaru prilikom sledeće posete, kako bi on ili ginekolog mogao da proceni da li je potrebno da koristite dodatnu ili drugu pouzdanu metodu kontracepcije. Preporučuju se mesečni testovi na trudnoću dok uzimate lek Bosentan Pharmascience ukoliko ste u reproduktivnom periodu.

Odmah obavestite svog lekara ako zatrudnite dok uzimate lek Bosentan Pharmascience, ili ako planirate da zatrudnite u bliskoj budućnosti.

Odmah obavestite svom lekaru ukoliko dojite. Savetuje se da prekinete sa dojenjem ako Vam je propisan lek Bosentan Pharmascience, jer nije poznato da li lek prelazi u majčino mleko.

Kod muškaraca koji koriste lek Bosentan Pharmascience može da dođe do smanjenja broja spermatozoida. Ne može da se isključi mogućnost da to utiče na Vašu sposobnost da imate dete. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bosentan Pharmascience nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, lek Bosentan Pharmascience može izazvati hipotenziju sniženje Vašeg krvnog pritiska što može učiniti da osećate vrtoglavicu, uticati na Vaš vid i uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Zato, ako osećate vrtoglavicu dok uzimate lek Bosentan Pharmascience, nemojte da vozite ili da rukujete mašinama ili alatima.

Lek Bosentan Pharmascience sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Bosentan Pharmascience

Lečenje lekom Bosentan Pharmascience treba započeti i pratiti jedino lekar sa iskustvom u lečenju PAH ili sistemske skleroze. Uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Lečenje kod odraslih obično počinje dozom od 62,5 mg dva puta dnevno ujutru i uveče tokom prve 4 nedelje, a nakon toga će Vam lekar obično savetovati da uzmete tabletu od 125 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na lek Bosentan Pharmascience.

Deca i adolescenti

Preporuka za dozu kod dece postoji samo za PAH. Kod dece od 1 godine i starije, lečenje lekom Bosentan Pharmascience obično počinje sa 2 mg/kg telesne mase dva puta dnevno ujutru i uveče. Vaš lekar će Vas savetovati u vezi doziranja.

Ukoliko imate utisak da lek Bosentan Pharmascience suviše jako ili suviše slabo deluje, porazgovarajte sa svojim lekarom da biste utvrdili da li je potrebno promeniti Vašu dozu.

Na tržištu Republike Srbije nije dostupna formulacija i jačina leka namenjena za primenu kod dece, pacijenata male telesne mase i onih koji teško gutaju film tablete.

Kako uzimati lek Bosentan Pharmascience

Tablete treba progutati sa vodom ujutru i uveče. Tablete mogu da se uzimaju sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Bosentan Pharmascience nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što Vam je rečeno da uzmete, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bosentan Pharmascience

Ako zaboravite da uzmete lek Bosentan Pharmascience, uzmite dozu čim se setite, a zatim nastavite da uzimate svoje tablete u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bosentan Pharmascience

Nagli prekid lečenja može dovesti do pogoršanja simptoma. Ne prekidajte uzimanje leka Bosentan Pharmascience osim ukoliko Vam tako ne kaže lekar. Lekar će verovatno da Vam kaže da postepeno smanjujete dozu tokom nekoliko dana pre potpunog prestanka korišćenja leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Najozbiljnija neželjena dejstva su:

poremećaj funkcije jetre koja može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji koriste lek,

anemija smanjena vrednost hemoglobina koja može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji

uzimju lek.

Anemija nekada može da zahteva transfuziju krvi.

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti tokom lečenja lekom Bosentan Pharmascience vidite odeljak 2. Važno je da redovno radite ove analize, kako Vam je odredio Vaš lekar.Znaci koji ukazuju na nepravilan rad Vaše jetre uključuju:

mučninu nagon za povraćanjem,

groznicu povišena telesna temperatura,

bol u stomaku abdomenu,

žuticu žuta prebojenost kože i beonjača,

tamno prebojen urin,

letargiju ili umor neuobičajen umor ili iscrpljenost,

sindrom sličan gripu bol u zglobovima i mišićima sa groznicom.

Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah obavestite svog lekara!

Druga neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

edemi oticanje nogu i članaka ili drugi znaci zadržavanja tečnosti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pojava rumenila ili crvenilo kože,

reakcije preosetljivosti uključujući zapaljenje kože, svrab i osip,

gastroezofagealna refluksna bolest vraćanje kiselog sadržaja iz želuca,

dijareja proliv,

sinkopa gubitak svesti,

palpitacije osećaj lupanja srca

nizak krvni pritisak,

zapušenost nosa.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

trombocitopenija mali broj krvnih pločica,

neutropenija/leukopenija smanjen broj belih krvnih zrnaca,

povišene vrednosti testova funkcije jetre, sa hepatitisom zapaljenjem jetre uključujući moguće

pogoršanje postojećeg hepatitisa i/ili žuticom žutom prebojenošću kože ili beonjača.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

anafilaksa opšta alergijska reakcija, angioedem oticanje, najčešće predela oko očiju, usana, jezika ili

ciroza stvaranje ožiljaka jetre, slabost jetre teški poremećaj funkcije jetre.

Takođe je zabeležen i zamagljen vid sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva prijavljena kod dece lečene lekom Bosentan Pharmascience ista su kao ona kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bosentan Pharmascience

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bosentan Pharmascience

Aktivna supstanca je bosentan, monohidrat.

Bosentan Pharmascience, 62,5 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 62,5 mg bosentana u obliku bosentan, monohidrata.

Bosentan Pharmascience, 125 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 125 mg bosentana u obliku bosentan, monohidrata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

skrob, kukuruzni, preželatinizovan 1500; povidon K30 E120l; natrijum-skrobglikolat tip A;

magnezijum-stearat E572.

Film obloga tablete

hipromeloza; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti E172; gvožđe III-oksid,

crveni E172; triacetin E1518

Kako izgleda lek Bosentan Pharmascience i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bosentan Pharmascience, 62,5 mg, film tablete

Okrugle, obložene tablete narandžasto-bele boje, sa utisnutim oznakama ,,B“ na jednoj strani i „62,5“ na drugoj strani.

Bosentan Pharmascience,125 mg, film tablete

Ovalne, obložene tablete narandžasto-bele boje, sa utisnutim oznakama ,,B“ na jednoj strani i „125“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PCTFE/aluminijumski koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera od po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED1st Floor Iacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue, Nikozija, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Bosentan Pharmascience, film tablete, 56 x 62,5 mg:515-01-03787-19-001 od 30.03.2022.Bosentan Pharmascience, film tablete, 56 x 125 mg:515-01-03788-19-001 оd 30.03.2022.

<------------------------------------------------------------------------------------------------><SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lečenje plućne arterijske hipertenzije PAH radi poboljšanja kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti idrugih simptoma, kod pacijenata sa SZO funkcionalnom klasom III. Efikasnost je pokazana kod:- Primarne idiopatske i nasledne plućne arterijske hipertenzije- PAH kao posledice sklerodermije, bez značajne intersticijalne bolesti pluća- PAH udružene sa kongenitalnim sistemsko-pulmonalnim šantom i

-ovom fiziologijom.

Pokazano je da je došlo do određenih poboljšanja i kod pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijomSZO funkcionalne kalse II videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Lek Bosentan Pharmasciencee je takođe indikovan za smanjenje broja novih ulkusa na prstima kod pacijenatasa sistemskom slerozom i aktivnim ulkusima na prstima videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Način primene

Tablete treba uzimati oralno, ujutro, sa ili bez hrane. Potrebno je film tablete progutati sa vodom.

Doziranje

Plućna arterijska hipertenzija

Lečenje treba da započne i prati isključivo lekar koji ima iskustva u lečenju PAH.Kartica sa upozorenjima za pacijente koja pruža važne bezbednosne informacije o kojima pacijenti moraju biti svesnipre i tokom lečenja lekom Bosentan Pharmascience, uključeno je u pakovanje.

Kod odraslih pacijenata, lečenje lekom Bosentan Pharmascience teba započeti sa dozom od 62,5 mg dva putadnevno tokom 4 nedelje, a zatim povećavati dozu do doze održavanja od 125 mg dva puta dnevno. Iste preporuketreba primeniti pri ponovnom uvođenju leka Bosentan Pharmasceince nakon prekida terapije videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički podaci u pedijatrijskoj populaciji pokazali su da su koncentracije bosentana u plazmi kod decesa PAH-om uzrasta od 1 do 15 godina bile u proseku manje nego kod odraslih pacijenata i nije dolazilo donjihovog povećanja sa povećanjem doze leka Bosentan Pharmascience iznad 2 mg/kg telesne mase, ilipovećanjem učestalosti doziranja sa dva na tri puta dnevno videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka. Povećanje doze ili učestalosti doziranja verovatno neće dovesti do dodatne kliničkekoristi.

Na osnovu ovih farmakokinetičkih podataka, kada se koristi kod dece sa PAH-om uzrasta 1 godine i starije,preporučena početna i doza održavanja je 2 mg/kg telesne mase, ujutru i uveče.

Kod novorođenčadi sa perzistentnom plućnom hipertenzijom PPHN –

persistant pulmonary hypertension of

nije se pokazala korist primene bosentana u standardnom lečenju. Nije moguće dati preporuke o

doziranju videti odeljke

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Postupak u slučaju pogoršanja PAH

slučaju pogoršanja kliničke slike npr. smanjenje pređenog puta u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10%u poređenju sa merenjima pre lečenja uprkos lečenju lekom Bosentan Pharmascience tokom najmanje 8 nedeljaciljnom dozom tokom najmanje 4 nedelje, treba razmotriti drugu terapiju. Međutim, kod pojedinih pacijenata kodkojih nije došlo do poboljšanja posle 8 nedelja lečenja, odgovor na terapiju može se još uvek javiti posle dodatnih 4do 8 nedelja lečenja.

slučaju kasnijeg pogoršanja kliničke slike uprkos primeni leka Bosentan Pharmascience tj. posle nekolikomeseci lečenja terapiju treba ponovo razmotriti. Kod pojedinih pacijenata koji nisu odgovorili na dozu od 125 mgleka Bosentan Pharmascience dva puta dnevno, može doći do blagog poboljšanja fizičkih sposobnosti kada sedoza poveća na 250 mg dva puta dnevno. Međutim, treba izvršiti pažljivu procenu odnosa koristi i rizika, uzimajućiu obzir da je toksično delovanje na jetru dozno-zavisno videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Prekid lečenja

Nema dovoljno podataka o posledicama naglog prekida primene leka Bosentan Pharmascience kod pacijenatasa plućnom aterijskom hipertenzijom. Nema ni dokaza o akutnom pogoršanju bolesti

efektu. Međutim,

kako bi se izbeglo moguće pogoršanje bolesti zbog potencijalnog

efekta, treba razmotriti postepeno

smanjivanje doze leka prepoloviti dozu tokom 3 do 7 dana. Preporučuje se intenzivno praćenje pacijenata za vremeobustavljanja terapije.Kada se donese odluka o povlačenju leka Bosentan Pharmascience iz terapije, to treba uraditi postepeno, uzuvođenje druge terapije.

Sistemska skleroza sa već postojećim ulkusima na prstimaLečenje treba da započne i prati samo lekar sa iskustvom u lečenju sistemske skleroze.Kartica sa upozorenjima za pacijente koja pruža važne bezbednosne informacije o kojima pacijenti moraju biti svesnipre i tokom lečenja lekom Bosentan Pharmascience, uključeno je u pakovanje.

Lečenje lekom Bosentan Pharmasciencetreba započeti dozom od 62,5 mg dva puta dnevno tokom 4 nedelje izatim povećati dozu do doze održavanja od 125 mg dva puta dnevno. Iste preporuke važe i pri ponovnom uvođenjuleka Bosentan Pharmascience nakon prekida lečenja videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Sažetku karakteristika leka.

Iskustvo iz kontrolisanih kliničkih studija u ovoj indikaciji ograničeno je na 6 meseci videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Treba redovno proveravati odgovor pacijenta na terapiju kao i potrebu za nastavkom terapije. Treba pažljivoproceniti odnos koristi i rizika, s obzirom na to da je bosentan toksičan za jetru videti odeljke

Posebna upozorenja

mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Neželjena dejstva

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje podaci o bezbednosti i efikasnosti kod pacijenata mlađih od 18 godina. Farmakokinetički podaci zalek Bosentan Pharmascience kod male dece sa ovom bolešću nisu dostupni.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Lek Bosentan Pharmascienceje kontraindikovan kod pacijenata sa umerenim do teškim poremećajem funkcijejetre videti odeljke

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka,

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka. Nije potrebno

prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre tj.

videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Nije potrebno prilagođavanjedoze kod pacijenata na dijalizi videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata starijih od 65 godina.

Dopunska napomena

Na tržištu Republike Srbije nije dostupna formulacija i jačina leka namenjena za primenu kod dece,pacijenata male telesne mase i onih koji teško gutaju film tablete.

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete:

Skrob, kukuruzni, preželatinizovan 1500;

Povidon K30 E120l;Natrijum-skrobglikolat tip A;

Magnezijum-stearat E572.

Film obloga tablete:Opadry Orange

Hopromeloza;Titan-dioksid E171;GvožđeIII-oksid, žuti E172;GvožđeIII-oksid, crveni E172;Triacetin E1518.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PCTFE/aluminijumski koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera od po 14 film tableta ukupno56 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.