Bortezomib Fresenius Kabi 3.5mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Bortezomib Fresenius Kabi, 3.5mg, prašak za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bortezomib Fresenius Kabi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortezomib Fresenius Kabi

Kako se primenjuje lek Bortezomib Fresenius Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bortezomib Fresenius Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bortezomib Fresenius Kabi i čemu je namenjen

Lek Bortezomib Fresenius Kabi sadrži aktivnu supstancu bortezomib i pripada grupi lekova koji se nazivaju„inhibitori proteozoma”. Proteozomi imaju važnu ulogu u kontroli ćelijske funkcije i rasta ćelija. Bortezomib može da uništi ćelije raka tako što ometa njihove funkcije.

Lek Bortezomib Fresenius Kabi se koristi za lečenje multiplog mijeloma rak koštane srži kod pacijenata starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom,kod pacijenata čija se bolest pogoršala progredirala nakon poslednje terapije i kod kojih presađivanje transplatacija matičnih ćelija krvi nije bilo uspešno ili kod kojih se presađivanje matičnih ćelija krvi ne može izvršiti;

zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji nisuprethodno bili lečeni i kod kojih se ne može primeniti visokodozna hemioterapija sa presađivanjemmatičnih ćelija krvi;

zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za pacijente koji prethodnonisu bili lečeni i pre primanja visokodozne hemioterapije sa transplantacijom matičnih ćelija krviindukciona terapija tj. uvodno lečenje.

Lek Bortezomib se koristi za lečenje limfoma mantle ćelija tip kancera koji zahvata limfne čvorove kod pacijenata starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji sa drugim lekovima: rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, kod pacijenata čija bolest nije prethodno lečena i kod kojih se ne može izvršiti presađivanje matičnih ćelija krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortezomib Fresenius Kabi

Lek Bortezomib Fresenius Kabi ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na bortezomib, bor ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako bolujete od teških plućnih ili srčanih bolesti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Bortezomib Fresenius Kabi.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate bilo šta od dole navedenog:

imate mali broj crvenih ili belih krvnih zrnaca

imate probleme sa krvarenjem i/ili smanjen broj krvnih pločica trombocita u krvi

imate proliv, otežano pražnjenje creva, mučninu ili povraćanje

ste ranije imali nesvesticu, vrtoglavicu ili ošamućenost

imate probleme sa bubrezima

imate umerena do teška oboljenja jetre

ukoliko ste ranije osećali utrnulost, trnjenje ili bol u šakama ili stopalima neuropatija

imate probleme sa srcem ili krvnim pritiskom

imate otežano disanje nedostatak vazduha ili kašalj

imate epileptične napade

imate infekciju izazvanu herpes zoster virusom lokalizovana, uključujući područje oko očiju ili proširena po celom telu

imate simptome sindroma lize tumora kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, zbunjenost, gubitak vida ili poremećaje vida i nedostatak vazduha

imate gubitak pamćenja, probleme sa razmišljanjem, teškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu biti znaci teške infekcije mozga, pri čemu Vam lekar može predložiti dodatne preglede i praćenje.

Imaćete redovne kontrole krvne slike pre i tokom terapije lekom Bortezomib Fresenius Kabi, kako bi se redovno proveravao broj krvnih ćelija.

Ako imate limfom mantle ćelija i ako ste primili lek rituksimab sa lekom Bortezomib Fresenius Kabi, treba da kažete svom lekaru:

ako mislite da trenutno imate hepatitis zapaljenje jetre ili ste imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva, pacijenti koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, Vaš lekar će Vas pažljivopregledati na znake aktivnog hepatitisa B.

Morate da pročitate Uputstva za sve lekove koje ćete uzimati zajedno sa lekom Bortezomib Fresenius Kabi,za informacije koje se odnose na te lekove i to pre započinjanja lečenja lekom Bortezomib Fresenius Kabi. Kada se koristi talidomid, naročito obratite pažnju na testiranje trudnoće i mere prevencije ukoliko je potrebno vidite u odeljku “Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Deca i adolescenti

Lek Bortezomib Fresenius Kabi se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, jer nije poznato kako ovaj lek utiče na njih.

Drugi lekovi i lek Bortezomib Fresenius Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzetibilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno naglasite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih navedenih lekova:

ketokonazol, koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

ritonavir, koristi se za lečenje infekcije izazvane virusom HIV-a

rifampicin, antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital, koji se koriste za lečenje epilepsije

Hypericum perforatum

za lečenje depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike lekovi koji se koriste u terapiji šećerne bolesti koji se uzimaju oralno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

muškarci i žene moraju koristiti efikasna sredstva za kontracepciju tokom terapije lekom BortezomibFresenius Kabi, kao i do 3 meseca nakon terapije. Ukoliko se i pored preduzetih mera trudnoća ipak desi, odmah obavestite svog lekara.

Ne treba da dojite dok primate lek Bortezomib Fresenius Kabi. Ukoliko želite da ponovo započnete sa dojenjem posle terapije lekom Bortezomib Fresenius Kabi, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Talidomid uzrokuje anomalije novorođenčeta i dovodi do smrti fetusa. Kada se lek Bortezomib FreseniusKabi daje u kombinaciji sa talidomidom, morate pratiti program namenjen prevenciji trudnoće za talidomid vidite Uputstvo za lek talidomid.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bortezomib Fresenius Kabi može izazvati zamor, vrtoglavicu, nesvesticu ili zamućenje vida. Nemojte daupravljate vozilom ili rukujete alatima ili mašinama ukoliko osetite takva neželjena dejstva. Čak i ako ih neosetite, morate i dalje biti oprezni.

3. Kako se primenjuje lek Bortezomib Fresenius Kabi

Vaš lekar će prilagoditi dozu leka Bortezomib Fresenius Kabi na osnovu Vaše visine i telesne masepovršine tela. Uobičajena početna doza leka Bortezomib Fresenius Kabi iznosi 1,3 mg/m

površine tela,

dva puta nedeljno.

Vaš lekar može promeniti dozu i ukupan broj terapijskih ciklusa u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, javljanja određenih neželjenih dejstava i drugih prisutnih stanja npr. problema sa jetrom.

Progresivni multipli mijelom

Kada se lek Bortezomib Fresenius Kabi koristi kao jedini lek monoterapija, primićete 4 doze lekaBortezomib Fresenius Kabi intravenski ili supkutano 1, 4, 8. i 11. dana, nakon čega sledi 10-dnevni „periododmora” bez primene leka. Ovaj period od 21 dan 3 nedelje odgovara jednom terapijskom ciklusu. Možeteprimiti do 8 ciklusa 24 nedelje.

Takođe, možete primiti lek Bortezomib Fresenius Kabi zajedno sa lekovima koji se zovu pegilovanilipozomalni doksorubicin ili deksametazon.

Kada se lek Bortezomib Fresenius Kabi daje zajedno sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom, lekBortezomib Fresenius Kabi ćete primiti intravenski ili supkutano u terapijskom ciklusu od 21 dan, apegilovani lipozimalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije leka

Bortezomib Fresenius Kabi, četvrtog dana terapijskog ciklusa lekom Bortezomib Fresenius Kabi koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa 24 nedelje.

Kada se lek Bortezomib Fresenius Kabi daje zajedno sa deksametazonom, primićete lek Bortezomib Fresenius Kabi intravenski ili supkutano u terapijskom ciklusu koji traje 21 dan, a deksametazon u dozi od 20 mg uzećete oralno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11. i 12. dana terapijskog ciklusa lekom Bortezomib Fresenius Kabikoji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa 24 nedelje.

Prethodno nelečeni multipli mijelom

Ako prethodno niste bili lečeni od multiplog mijeloma i

niste podobni

za transplantaciju matičnih ćelija

krvi, primićete lek Bortezomib Fresenius Kabi intravenski, u kombinaciji sa druga dva leka - melfalanom i prednizonom.

ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa lečenja je 42 dana 6 nedelja. Primićete 9 ciklusa 54 nedelje.

Tokom 1. do 4. ciklusa, lek Bortezomib Fresenius Kabi se primenjuje dva puta nedeljno 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29. i 32. dana.

Tokom 5. do 9. ciklusa, lek Bortezomib Fresenius Kabi se primenjuje jednom nedeljno 1, 8, 22. i 29. dana.

Melfalan 9 mg/m

i prednizon 60 mg/m

se oba primenjuju oralno 1, 2, 3. i 4. dana prve nedelje primene

tokom svakog ciklusa.

Ako prethodno niste lečeni od multiplog mijeloma i

pogodni ste

za transplantaciju matičnih ćelija krvi,

primićete lek Bortezomib Fresenius Kabi intravenski, u kombinaciji sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom kao indukcionu terapiju.

Kada se lek Bortezomib Fresenius Kabi primenjuje zajedno sa deksametazonom, lek Bortezomib Fresenius Kabi ćete primiti intravenski ili supkutano u terapijskom ciklusu koji traje 21 dan, a deksametazon 40 mg oralno 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10. i 11. dana terapijskog ciklusa lekom Bortezomib Fresenius Kabi koji traje 21 dan.

Primićete 4 ciklusa 12 nedelja.

Kada se lek Bortezomib Fresenius Kabi primenjuje zajedno sa talidomidom i deksametazonom, trajanje terapijskog ciklusa je 28 dana 4 nedelje.

Deksametazon od 40 mg se uzima oralno 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10. i 11. dana terapijskog ciklusa lekom Bortezomib Fresenius Kabi koji traje 28 dana, a talidomid se uzima oralno u dozi od 50 mg na dan do 14. dana prvog ciklusa, i ukoliko se dobro podnosi doza talidomida se povećava do 100 mg od 15-28. dana i može se nakon toga povećati do 200 mg dnevno od drugog ciklusa pa nadalje.

Možete primiti do 6 ciklusa 24 nedelje.

Prethodno nelečeni limfom mantle ćelija

Ako Vam prethodno nije lečen limfom mantle ćelija, primićete lek Bortezomib Fresenius Kabi intravenski ili supkutano zajedno sa drugim lekovima: rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Lek Bortezomib Fresenius Kabi se daje intravenski ili supkutano 1, 4, 8. i 11. dana, nakon čega sledi „period odmora” bez terapije. Ovaj period od 21 dan 3 nedelje predstavlja jedan terapijski ciklus. Možete primiti do 8 ciklusa 24 nedelje.

Sledeći lekovi daju se 1. dana svakog terapijskog ciklusa lekom Bortezomib Fresenius Kabi koji traje 21 dan kao intravenska infuzija:

Rituksimab u dozi od 375 mg/m

ciklofosfamid u dozi od 750 mg/m

doksorubicin u dozi od 50 mg/m

Prednizon se daje oralno u dozi od 100 mg/m

1, 2, 3, 4. i 5. dana terapijskog ciklusa lekom Bortezomib

Fresenius Kabi.

Kako se lek Bortezomib Fresenius Kabi primenjuje

Lek je namenjen za intravensku ili supkutanu primenu. Lek Bortezomib Fresenius Kabi ćete primiti od strane zdravstvenog radnika iskusnog u upotrebi citotoksičnih lekova.

Lek Bortezomib Fresenius Kabi prašak treba rastvoriti pre primene. Rastvaranje će obaviti zdravstveni radnik. Pripremljeni rastvor se nakon toga primenjuje putem injekcije u venu ili pod kožu. Injekcija u venu je brza, traje 3 do 5 sekundi. Injekcija pod kožu se daje ili u butine ili u stomak.

Ako ste primili više leka Bortezomib Fresenius Kabi nego što treba

obzirom na to da ćete ovaj lek primiti od lekara ili medicinske sestre, nije verovatno da ćete dobiti više leka od doze koja Vam je propisana. U malo verovatnom slučaju predoziranja, lekar će Vas pratiti zbog neželjenih dejstava.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka od ovih dejstava mogu da budu ozbiljna.Ako primate lek Bortezomib Fresenius Kabi za lečenje multiplog mijeloma ili limfoma mantle ćelija, odmahobavestite svog lekara ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

grčeve u mišićima, mišićnu slabost

zbunjenost, gubitak ili poremećaje vida, slepilo, epileptične napade, glavobolje

nedostatak vazduha, oticanje stopala ili promene u srčanom radu, visok krvni pritisak, zamor, nesvesticu

kašalj i probleme sa disanjem ili stezanje u grudima.

Terapija lekom Bortezomib Fresenius Kabi veoma često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica trombocita u krvi. Zbog toga ćete pre i tokom terapije lekom Bortezomib Fresenius Kabi redovno obavljati analize krvi, kako bi se redovno proveravao broj krvnih ćelija. Može se javiti smanjen broj:

krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavi modrica ili krvarenju bez vidljivih povreda npr. krvarenje iz creva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri;

crvenih krvnih zrnaca, što može prouzrokovati anemiju sa simptomima kao što su zamor i bledilo;

belih krvnih zrnaca, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnim gripu.

Ako lek Bortezomib Fresenius Kabi primate za lečenje multiplog mijeloma, mogu Vam se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osetljivost, utrnulost, trnjenje ili osećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenjanerava

smanjenje broja crvenih ili belih krvnih zrnaca videti prethodno navedeno

povišena telesna temperatura groznica

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

otežano pražnjenje creva sa ili bez nadimanja može biti teško

proliv: ukoliko se javi, važno je da pijete više vode nego obično. Lekar će Vam možda propisati neki lek za regulisanje dijareje.

zamor malaksalost, osećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može da dovede do nesvestice

visok krvni pritisak

smanjena funkcija bubrega

opšti osećaj slabosti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osećaj slabosti ili gubitak svesti

infekcije, uključujući zapaljenje pluća, infekcije disajnih puteva, bronhitis, gljivične infekcije, kašaljsa pojavom sluzi, bolest slična gripu

infekcija uzrokovana herpes zoster virusom lokalizovana, uključujući područje oko očiju ili proširena po celom telu

bolovi u grudima ili kratak dah povezan sa naporom

različiti tipovi osipa

svrab kože, izrasline na koži ili suva koža

crvenilo lica ili pucanje malih kapilara

crvenilo kože

dehidratacija

gorušica, nadimanje, podrigivanje, gasovi, bol u želucu, krvarenje iz creva ili iz želuca

promene funkcije jetre

ranice i čirevi u ustima ili na usnama, suva usta, plikovi u ustima ili bol u grlu

gubitak telesne mase, gubitak osećaja čula ukusa

grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u ekstremitetima

infekcija spoljašnjih slojeva oka i unutrašnje površine kapaka konjunktivitis

krvarenje iz nosa

poteškoće ili problemi sa spavanjem, znojenje, anksioznost, promene raspoloženja, depresivnoraspoloženje, nemir ili uznemirenost, promene mentalnog stanja, dezorijentisanost

oticanje tela, uključujući područje oko očiju i drugih delova tela.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

srčana slabost, srčani udar, bol u grudima, neprijatnost u grudima, ubrzan ili usporen srčani ritam

otkazivanje bubrega

zapaljenje vena, krvni ugrušci u venama ili plućima

problemi sa zgrušavanjem krvi krvni ugrušci

poremećaj cirkulacije

zapaljenje srčane ovojnice perikarditis ili stvaranje tečnosti oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnih puteva, grip, infekcije izazvane herpes virusom, infekcija uha i zapaljenje potkožnog tkiva

krvave stolice ili krvarenje iz sluzokože, npr. iz usta, vagine

oboljenja moždanih krvnih sudova

paraliza, epileptični napadi, padovi, poremećaji pokreta, izmenjena ili smanjena ili promenjenasenzacija osećaja čula sluha, ukusa, mirisa, poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića

zapaljenje zglobova artritis, uključujući zapaljenje zglobova na prstima ruku, nogu i vilice

poremećaji koji zahvataju pluća, sprečavajući telo da dobije dovoljno kiseonika. Neki od slučajevauključuju otežano disanje, nedostatak vazduha, nedostatak vazduha u stanju bez napora, zviždanje u grudima, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje.

štucanje, poremećaj govora

povećano ili smanjeno stvaranje mokraće zbog oštećenja funkcije bubrega, bolno mokrenje ili pojava krvi/proteina u urinu, zadržavanje tečnosti

izmenjeni nivoi svesti, zbunjenost, poremećaj ili gubitak pamćenja

hipersenzitivnost

gubitak sluha, gluvoća ili zujanje u ušima, neprijatan osećaj u ušima

hormonski poremećaj koji može da utiče na resorpciju soli i vode

prekomerna aktivnost štitaste žlezde

nemogućnost stvaranja dovoljno insulina ili rezistencija na normalne koncentracije insulina

iritirane ili oči sa znacima zapaljenja, preterano vlaženje očiju, bol u očima, suve oči, infekcije oka, izraslina u očnom kapku čmičak-halacion, crveni i otečeni kapci, sekrecija iz oka, poremećaj vida, krvarenje iz oka

oticanje limfnih žlezda

ukočenost zglobova ili mišića, osećaj težine, bol u preponama

gubitak kose ili neuobičajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mestu primene injekcije

infekcije ili zapaljenje sluzokože u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crevima, ponekad udruženi sa bolom ili krvarenjem, slaba pokretljivost creva uključujući blokadu creva, nelagodnost u stomaku ili jednjaku, otežano gutanje, povraćanje krvi

infekcije kože

bakterijske i virusne infekcije

infekcije zuba

zapaljenje pankreasa pankreatitis, opstrukcija žučnih puteva

bol genitalnih organa, problemi sa erekcijom

povećanje telesne mase

zapaljenje jetre hepatitis

promene na mestu primene injekcije

kožne reakcije i poremećaji koji mogu biti teški i opasni po život, čirevi na koži

nastanak modrica, padovi i povrede

zapaljenje ili krvarenje krvnih sudova koje se može javiti kao male crvene ili ljubičaste tačkiceobično na nogama do velikih fleka, sličnih modricama, ispod kože ili tkiva

benigne ciste

teško reverezibilno stanje mozga koje uključuje epileptične napade, visok krvni pritisak, glavobolju,zamor, zbunjenost, slepilo ili druge probleme sa vidom.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa srcem uključujući srčani udar, anginu

ozbiljno zapaljenje nerava, koje može uzrokovati paralizu i otežano disanje

Guillain-Barré-

crvenilo uz osećaj vrućine

promena boje vena

zapaljenje kičmenog nerva

problemi sa uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitaste žlezde

sindrom klinički simptomi uzrokovani začepljenjem hepatičkih vena, tj. venskih krvih

sudova u jetri

promene funkcije ili poremećaj funkcije creva

krvarenje u mozgu

žuta prebojenost beonjača očiju i kože žutica

ozbiljna alergijska reakcija anafilaktički šok sa znacima koji mogu da uključe otežano disanje, bolili stezanje u grudima i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak oblik svraba kože ili otekline na koži,oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaji dojki

pojačan sekret iz vagine

oticanje genitalija

nepodnošenje upotrebe alkohola

gubitak telesne mase

povećan apetit

otok zglobova

ciste u ovojnicama zglobova sinovijalne ciste

prelomi frakture

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

stanje kože slično psorijazi

bledilo kože

povećanje trombocita ili plazma ćelija vrsta belih krvnih ćelija u krvi

krvni ugrušci u malim krvnim sudovima trombotička mikroangiopatija

promenjena reakcija na transfuziju krvi

delimičan ili potpuni gubitak vida

smanjena želja za seksom

otečene oči

preosetljivost na svetlost

ubrzano disanje

bol u rektumu delu debelog creva

kamen u žuči

lomljivi ili slabi nokti

povećano nakupljanje proteina u vitalnim organima

čirevi u crevima

otkazivanje više organa

Ako lek Bortezomib Fresenius Kabi primate zajedno sa drugim lekovima za lečenje limfoma mantle ćelija, mogu Vam se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća

gubitak apetita

osetljivost, utrnulost, trnjenje ili osećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenjanerava

mučnina i povraćanje

čirevi u ustima

otežano pražnjenje creva

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

zamor, osećaj slabosti

povišena telesna temperatura.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija virusom herpes zoster lokalizovana, uključujući područje oko očiju ili proširena po celomtelu

infekcije herpes virusom

bakterijske i virusne infekcije

infekcije disajnih puteva, zapaljenje bronhija bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest slična gripu

gljivične infekcije

preosetljivost alergijska reakcija

nemogućnost stvaranja dovoljno insulina ili rezistencija na normalne vrednosti insulina

zadržavanje tečnosti

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svesti

poremećen nivo svesti, zbunjenost

osećaj vrtoglavice

pojačano lupanje srca, znojenje

poremećaj vida, zamagljen vid

slabost srca, srčani udar, bol u grudima, nelagodnost u grudima, ubrzan ili usporen srčani rad

visok ili nizak krvni pritisak

nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može da dovede do nesvestice

gubitak daha pri fizičkom naporu

zujanje u ušima, nelagodnost u ušima

krvarenje iz creva ili iz želuca

bol u želucu, nadimanje

otežano gutanje

infekcija ili zapaljenje želuca i creva

rane na ustima ili usnama, bol u grlu

promene laboratorijskih testova funkcije jetre

crvenilo kože

grčevi mišića

infekcija mokraćnih puteva

bol u ekstremitetima

oticanje svih delova tela, uključujući i oči

crvenilo i bol na mestu primene injekcije

opšti osećaj bolesti

gubitak telesne mase

povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje jetre hepatitis

ozbiljna alergijska reakcija anafilaktički šok sa znacima koji mogu da uključe teškoće u disanju, bol ili stezanje u grudima i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak oblik svraba kože ili otoke na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, grčevi mišića

gubitak sluha, gluvoća

poremećaji koji zahvataju pluća, sprečavajući da Vaše telo dobije dovoljno kiseonika. Neki odslučajeva uključuju teškoće pri disanju, gubitak daha, gubitak daha u stanju bez napora, zviždanje u grudima, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje.

krvni ugrušci u plućima

žuta prebojenost beonjača očiju i kože žutica

izraslina na očnom kapku čmičak, crveni i otečeni kapci.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvni ugrušci u malim krvnim sudovima trombotička mikroangiopatija

ozbiljno zapaljenje nerava, koja može izazvati paralizu i otežano disanje

Guillain-Barre

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bortezomib Fresenius Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bortezomib Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i rekonstitucije:

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora tokom upotrebe je dokazana pri koncentracijama od 1 mg/mL i 2,5 mg/mL tokom 96 sati na 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, kada se čuva uoriginalnoj bočici i/ili špricu. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmahnakon pripreme. Ako se ne upotrebi odmah, vreme skladištenja i uslovi pre upotrebe su odgovornostkorisnika.Ukupno vreme čuvanja rekonstituisanog leka ne bi trebalo da prelazi 96 sati ako se čuva na 25°C i 8 danaako se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C pre primene.

Lek Bortezomib Fresenius Kabi je lek samo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bortezomib Fresenius Kabi

Aktivna supstanca je bortezomib.Jedna bočica sadrži 3,5mg bortezomiba u obliku estra manitola i boronske kiseline. Pomoćna supstanca je manitol E 421.

Intravenska primena:

Nakon rastvaranja, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.

Supkutana primena:

Nakon rastvaranja, 1 mL rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Kako izgleda lek Bortezomib Fresenius Kabi i sadržaj pakovanja

Bortezomib Fresenius Kabi prašak za rastvor za injekciju je beo do skoro beo liofilizovani prašak ili kolač.Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I 10 mL sa sivim čepom od hlorobutil gume ialuminijumskom kapicom i zaštitnim plastičnim poklopcem plave boje. Svaka bočica je umotana u termoskupljajuću navlaku bez ležišta ili se nalazi u ulošku sa poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 88 b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBHPfingstweide 53, Friedberg, Nemačka

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, Poljska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461858 2023 od 01.10.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

UPUTSTVO ZA PRIPREMU, PRIMENU I ODLAGANJE INTRAVENSKE I SUPKUTANE INJEKCIJE

1. PRIPREMA ZA INTRAVENSKU INJEKCIJU

Napomena: Lek Bortezomib Fresenius Kabi je citotoksičan agens. Zbog toga je potreban oprez prilikom rukovanja i pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i zaštitne odeće da bi se sprečio kontakt sa kožom.

OBAVEZNO JE STROGO PRIDRŽAVANJE ASEPTIČNIH USLOVA TOKOM CELOG POSTUPKARUKOVANJA LEKOM BORTEZOMIB FRESENIUS KABI, JER LEK NE SADRŽI KONZERVANS.

1.1 Priprema prilikom upotrebe bočice sa 3,5 mg bortezomiba: pažljivo dodati 3,5 mL natrijum hlorida za

infuziju koncentracije 9 mg/mL 0,9% u bočicu koja sadrži bortezomib prašak uz korišćenje špricaodgovarajuće veličine bez uklanjanja čepa za bočie. Rastvaranje liofilizovanog praha je gotovo za manje od 2 minuta.Nakon razblaživanja, rastvor je koncentracije 1 mg/mL. Rastvor je bistar i bezbojan, sa krajnjom vrednošću pH od 4,0 do 7,0. Nije potrebno proveravati pH rastvora.

1.2 Rastvor treba pregledati vizuelno pre upotrebe, da se vidi da li sadrži čestice i da li je došlo do promene

boje. Ukoliko se zapaze čestice u rastvoru ili promena boje, rastvor se mora baciti. Budite sigurni da primenjujete odgovarajuću dozu za intravenski način upotrebe 1 mg/mL.

1.3 Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora tokom upotrebe je dokazana pri koncentracijama

od 1 mg/mL i 2,5 mg/mL tokom 96 sati na 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, kada se čuva uoriginalnoj bočici i/ili špricu.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah nakon pripreme. Ako se

ne upotrebi odmah, vreme skladištenja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika. Ukupno vremečuvanja rekonstituisanog leka ne bi trebalo da prelazi 96 sati ako se čuva na 25°C i 8 dana ako sečuva na temperaturi od 2°C do 8°C pre primene.

Nije potrebno da se razblaženi medicinski proizvod zaštiti od svetlosti.

Nakon razblaživanja, izvući odgovarajuću količinu razblaženog rastvora na osnovu preračunate doze

prema pacijentovoj telesnoj površini.

Potrebno je potvrditi dozu i koncentraciju u špricu pre upotrebe proveriti da li je špric namenjen za

intravensku upotrebu.

Injektirati rastvor intravenskom bolus injekcijom tokom 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski

kateter u venu

Isprati periferni ili centralni venski kateter sterilnim 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum hlorida.

Lek Bortezomib Fresenius Kabi rastvor za injekciju je NAMENJEN ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU UPOTREBU. Ne sme se upotrebljavati na druge načine. Intratekalna primena je dovela do smrti.

3. ODLAGANJE

Samo za jednokratnu upotrebu, preostalu količinu rastvora odložiti. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.

1. PRIPREMA ZA SUPKUTANU INJEKCIJU

Napomena: Lek Bortezomib Fresenius Kabi je citotoksičan agens. Zbog toga je, potreban oprez prilikom rukovanja i pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i zaštitne odeće da bi se sprečio kontakt sa kožom.

OBAVEZNO JE STROGO PRIDRŽAVANJE ASEPTIČNIH USLOVA TOKOM RUKOVANJA LEKOMBORTEZOMIB FRESENIUS KABI JER LEK NE SADRŽI KONZERVANS.

1. 1 Priprema prilikom upotrebe bočice sa 3,5 mg bortezomiba: pažljivo dodati 1,4 mL natrijum hlorida za

infuziju koncentracije 9 mg/mL 0,9% u bočicu koja sadrži bortezomib prašak uz korišćenje šprica odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice. Rastvaranje liofilizovanog praha je zavšeno za manje od 2 minuta.

Nakon razblaživanja, rastvor je koncentracije 2,5 mg/mL. Rastvor je bistar i bezbojan, sa krajnjom

vrednošću pH od 4,0 do 7,0. Nije potrebno proveravati pH rastvora.

1.2. Rastvor treba pregledati vizuelno pre primene, da se vidi da li sadrži čestice i da li je došlo do promene

boje. Ukoliko se zapaze čestice u rastvoru ili promena boje, rastvor se mora baciti. Budite sigurni da li primenjujete odgovarajuću dozu za supkutani način upotrebe 2,5 mg/mL.

1.3. Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora tokom upotrebe je dokazana pri koncentracijama

od 1 mg/mL i 2,5 mg/mL tokom 96 sati na 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, kada se čuva uoriginalnoj bočici i/ili špricu.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah nakon pripreme. Ako sene upotrebi odmah, vreme skladištenja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika. Ukupno vremečuvanja rekonstituisanog leka ne bi trebalo da prelazi 96 sati ako se čuva na 25°C i 8 dana ako sečuva na temperaturi od 2°C do 8°C pre primene.

Nije potrebno da se razblaženi medicinski proizvod zaštiti od svetlosti.

2. PRIMENA

Izvući odgovarajuću količinu rekonstituisanog rastvora na osnovu preračunate doze prema pacijentovoj

telesnoj površini.

Potrebno je potvrditi dozu i koncentraciju u špricu pre upotrebe proveriti da li je špric namenjen za

supkutanu upotrebu.

Injektirati rastvor supkutano, pod uglom od 45° do 90°.

Rastvor se primenjuje supkutano u butinu levu ili desnu ili stomak levo ili desno.

Mesto primene bi trebalo menjati rotirati pri uzastopnoj primeni.

Ukoliko dođe do reakcije na mestu primene leka Bortezomib Fresenius Kabi supkutane injekcije,

preporučuje se ili primena manje koncentrovanog rastvora leka Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg/mL umesto 2,5 mg/mL ili prelazak na intravensku injekciju.

Lek Bortezomib Fresenius Kabi rastvor za injekciju je NAMENJEN ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU UPOTREBU. Ne koristite druge puteve primene. Intratekalni put primene je doveo do smrti.

3. ODLAGANJE

Samo za jednokratnu upotrebu, preostalu količinu rastvora odbaciti. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.