Boostrix® 2.5Lf/0.5mL+5Lf/0.5mL+8mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+2.5mcg/0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Boostrix

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa acelularna, komponentna, adsorbovana, smanjenogih sadržaja antigena

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vi ili Vaše dete počnete da primate ovu vakcinu, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete je davati drugima. Može da im

škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je vakcina Boostrix i čemu je namenjena

Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Boostrix

Kako se primenjuje vakcina Boostrix

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati vakcinu Boostrix

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je vakcina Boostrix i čemu je namenjena

Boostrix je vakcina koja se koristi kao buster doza kod dece uzrasta iznad 4 godine, adolescenata i odraslih za sprečavanje tri bolesti: difterije, tetanusa zli grč i pertusisa veliki kašalj, magareći kašalj. Vakcina deluje tako što stimuliše organizam da proizvedi sopstvenu zaštitu antitela protiv navedenih oboljenja.

Difterija:

Difterija uglavnom zahvata disajne puteve, ponekad može zahvatiti i kožu. Disajni

putevi obično postaju upaljeni otečeni usled čega se javljaju ozbiljne teškoće pri disanju i ponekad gušenje. Bakterija oslobađa toksin otrov koji može izazvati oštećenje nerava, srčane probleme, čak i smrt.

Tetanus

zli grč: Bakterija tetanusa dospeva u organizam preko posekotina, ogrebotina ili rana na

koži. Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, prelomi, duboke rane ili rane kontaminirane prljavštinom, prašinom, stajskim gnojivom/đubrivom ili komadima drveta. Bakterija oslobađa toksin otrov koji može izazvati ukočenost mišića, bolne grčeve u mišićima, grčeve, pa čak i smrt. Grčevi u mišićima mogu biti dovoljno jaki da izazovu prelome kostiju kičme.

Pertusis

veliki kašalj, magareći kašalj: Pertusis je visoko zarazno oboljenje. Ovo oboljenje

zahvata disajne puteve uzrokujući teške napade kašlja koji mogu ometati normalno disanje. Kašalj je često praćen zvukom nalik oglašavanju magarca, otuda uobičajeni naziv „magareći kašalj”. Kašalj može trajati 1-2 meseca ili duže. Pertusis može dovesti do infekcije uha, bronhitisa koji može biti dugotrajan, zapaljenja pluća, grčeva, oštećenja mozga, pa čak i do smrti.

Nijedna supstanca koja ulazi u sastav vakcine ne može izazvati difteriju, tetanus ili veliki kašalj.

Primena vakcine Boostrix tokom trudnoće će pomoći u zaštiti Vaše bebe od velikog kašlja tokom prvih nekoliko meseci života pre nego što on/ona primi primarnu imunizaciju.

2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Boostrix

Vakcinu Boostrix ne smete primati:

ukoliko ste Vi ili Vaše dete ranije imali bilo kakvu alergijsku reakciju na vakcinu Boostrix ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6 ili na formaldehid. Znaci alergijske reakcije koji se mogu javiti su osip na koži praćen svrabom, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika;

ukoliko ste Vi ili Vaše dete prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv difterije, tetanusa ili velikog kašlja;

ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali problema sa nervnim sistemom encefalopatija u periodu od 7 dana nakon prethodne vakcinacije protiv pertusisa velikog kašlja;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate tešku infekciju sa visokom telesnom temperaturom iznad 38 ºC. Manje infekcije ne bi trebalo da predstavljaju problem, ali u slučaju njihovog prisustva potrebno je prvo da razgovarate sa lekarom;

ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali prolazno smanjanje broja krvnih pločica-trombocita što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica ili nervne ili moždane poremećaje nakon prethodne vakcinacije protiv difterije i/ili tetanusa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinuBoostrix:

ukoliko ste nakon prethodno primljene vakcine Boostrix ili neke druge vakcine protiv velikog kašlja, Vi ili Vaše dete imali nekih tegoba, posebno:

visoku telesnu temperaturu preko 40 ºC unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine,

kolaps ili stanje slično šoku unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine,

uporan plač koji traje 3 ili više sati unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine,

epileptične napade/grčeve sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje tokom prvih 3 dana nakon primene vakcine;

ukoliko Vaše dete boluje od nepotvrđene ili uznapredovale bolesti mozga ili nekontrolisane epilepsije. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa krvarenjem ili ukoliko se javljaju modrice;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate sklonost ka epileptičnim napadima/grčevima zbog groznice, ili ukoliko su se epileptični napadi/grčevi javljali kod nekog iz Vaše bliže porodice;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate duže vreme probleme sa imunskim sistemom iz bilo kog razloga uključujući HIV infekciju. Vi ili Vaše dete možete primiti vakcinu Boostrix, ali treba imati na umu da zaštita od infekcije nakon vakcinacije ne može biti jednako dobra kao zaštita kod dece ili odraslih sa očuvanim imunitetom na infekcije.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod adolescenata. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste Vi ili Vaše dete izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.

Kao i prilikom primene svih drugih vakcina, primena vakcine Boostrix možda neće dovesti do potpune zaštite svih vakcinisanih osoba.

Drugi lekovi i vakcina Boostrix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove ili ukoliko ste nedavno primili neku drugu vakcinu.

Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama. Za svaku vrstu vakcine koristiće se različito mesto ubrizgavanja.

Vakcina Boostrix možda neće u potpunosti ispoljiti svoje dejstvo ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate lekove koji smanjuju efikasnost imunskog sistema u odbrani od infekcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovu vakcinu.

Nije poznato da li vakcina Boostrix prolazi u majčino mleko. Posavetujte se sa svojim lekarom o mogućim rizicima i koristima od primene vakcine Boostrix u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da vakcina Boostrix utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Vakcina Boostrix sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Kako se primenjuje vakcina Boostrix

Vakcina Boostrix se primenjuje kao intramuskularna injekcija u mišić.

Vakcinu nikad ne treba primeniti u krvni sud.

Vi ili Vaše dete ćete primiti jednu injekciju vakcine Boostrix.

Vaš lekar treba da proveri da li ste Vi ili Vaše dete prethodno primili vakcinu protiv difterije, tetenusa i/ili pertusisa.

Vakcina Boostrix se može primeniti u slučaju da se sumnja na infekciju tetanusom, iako će pored toga biti preduzete i dodatne mere tj. tretiranje rane i/ili primena tetanusnog antitoksina, sa ciljem da smanje rizik od pojave bolesti.

Vaš lekar će Vam dati savet za ponovnu vakcinaciju.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovu vakcinu.

Kao i prilikom primene drugih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, teške alergijske reakcije anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije se mogu javiti veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu. Znaci navedenih reakcija mogu biti:

osip koji može biti praćen svrabom ili pojavom plikova,

oticanje očiju i lica,

teškoće pri disanju ili gutanju,

nagli pad krvnog pritiska i

gubitak svesti.

Navedene reakcije se mogu javiti pre napuštanja lekarske ordinacije. Međutim,

ukoliko Vi ili Vaše dete

primetite neki od navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara.

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod dece uzrasta 4 do 8 godina

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu:

bol, crvenilo i oticanje na mestu primene vakcine,

iritabilnost,

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu:

gubitak apetita,

glavobolja,

telesna temperatura 37,5 º C ili veća uključujući i telesnu temperaturu veću od 39 ºC,

izraženo oticanje ekstremiteta u koji je primenjena vakcina,

povraćanje i proliv.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji primaju vakcinu:

infekcija gornjih disajnih puteva,

poremećaji pažnje,

iscedak iz oka praćen svrabom oka i stvaranjem skorelih naslaga sekreta po ivici kapaka konjunktivitis,

osip na koži,

tvrdi čvor na mestu primene vakcine,

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod odraslih, adolescenata i dece starije od 10 godina

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu :

bol, crvenilo i oticanje na mestu primene vakcine,

glavobolja,

opšti osećaj slabosti.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu:

telesna temperatura 37,5 ºC ili veća,

vrtoglavica,

tvrdi čvor i apsces lokalno gnojno zapaljenje koje zahvata potkožno tkivo na mestu primene vakcine.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše od 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu:

telesna temperatura veća od 39 ºC,

ukočenost mišića i zglobova,

povraćanje,

ukočenost zglobova, bol u zglobovima, bol u mišićima,

prekomerno znojenje hiperhidroza,

osip na koži,

otečene žlezde na vratu, u pazušnoj jami ili na preponama limfadenopatija,

zapaljenje grla i nelagodnost pri gutanju faringitis,

infekcija gornjih disajnih puteva,

iznenadni gubitak svesti sinkopa,

simptomi slični gripu, kao što su groznica, bol u grlu, curenje iz nosa, kašalj i drhtavica.

Sledeća neželjena dejstva su se javila tokom rutinske primene vakcine Boostrix i nisu specifična ni za jednu uzrasnu grupu:

oticanje lica, usana, usne duplje, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju angioedem,

kolaps ili stanje slično šoku,

epileptični napadi sa groznicom ili bez nje,

koprivnjača urtikarija,

neuobičajena slabost astenija.

Nakon primene vakcine protiv tetanusa, veoma retko mogu da se jave kod najviše od 1 na 10000pacijenata koji primaju vakcinu su prijavljivani slučajevi privremenog zapaljenja nerava, što uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta sa čestom progresijom na grudni koš i lice

Guillain-Barre

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati vakcinu Boostrix

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Boostrix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi 2 °C do 8 °C; ne zamrzavatiPotrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži vakcina Boostrix

Jedna doza 0,5 mL sadrži:

Toksoid difterije

najmanje 2 internacionalne jedinice i.j. 2,5 Lf

Toksoid tetanusa

najmanje 20 internacionalnih jedinica i.j. 5 Lf

Bordetella pertusis

Toksiod pertusisa

8 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin

2,5 mikrograma

Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani AlOH

0,3 miligrama Al

aluminijum fosfat AlPO

0,2 miligrama Al

Aluminijum-hidroksid i aluminijum fosfat se nalaze u vakcini kao adjuvansi. Adjuvansi predstavljaju supstance koje se nalaze u određenim vakcinama sa ciljem ubrzavanja, poboljšanja i/ili produženja zaštitnih dejstava vakcine.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda vakcina Boostrix i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom šprica.

Zamućena tečnost, sadrži sediment bele boje, supernatant bezbojan.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric staklo tip I, sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle, u kome se nalazi 0,5 mL suspenzije za injekciju. Poklopac vrha i gumeni čep klipa napunjenog šprica su izrađeni od sintetičke gume.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i ProizvođačNosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., Rue de l´Institut, 89, Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457709 2023 od 25.09.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Vakcina Boostrix je indikovana za

imunizaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa, kod odraslih i

dece uzrasta četiri godine i više videti odeljak Doziranje i način primene.

Vakcina Boostrix je takođe indikovana za pasivnu zaštitu od pertusisa u ranom detinjstvu nakon imunizacije majke tokom trudnoće videti odeljke Doziranje i način primene, Plodnost, trudnoća i dojenje i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.

Primena vakcine Boostrix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene

Preporučuje se primena pojedinačne doze vakcine od 0,5 mL.

Vakcina Boostrix se može primeniti kod odraslih osoba i dece uzrasta četiri godine i više.

Vakcinu Boostrix treba primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama i/ili lokalnom praksom u pogledu primene vakcina sa smanjenim sadržajem antigena difterije, tetanusa i pertusisa.

Vakcina Boostrix može da se primeni kod trudnica tokom drugog ili trećeg trimestra u skladu sa zvaničnim preporukama videti odeljke Terapijske indikacije, Plodnost, trudnoća i dojenje i Farmakodinamski podaciu Sažetku karakteristika leka.

Vakcina Boostrix se takođe može primeniti kod adolescenata i odraslih osoba kod kojih status vakcinacije nije poznat ili kod kojih nije sprovedena kompletna vakcinacija protiv difterije, tetanusa i pertusisa u okviru imunizacije. Na osnovu podataka dobijenih nakon primene vakcine kod odraslih osoba, preporučuje se primena dve dodatne doze vakcine koja sadrži antigen difterije i tetanusa, u razmaku od mesec dana i šest meseci nakon primene prve doze u cilju postizanja maksimalnog imunskog odgovora videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.

Vakcina Boostrix se može koristiti u slučaju povreda sklonih tetanusu „tetanogene povrede” kod osoba koje su prethodno kompletno primarno vakcinisane vakcinom koja sadrži toksoid tetanusa i kod kojih je indikovana

doza vakcine protiv difterije i tetanusa. Istovremeno treba dati antitetanusni

imunoglobulin, u skladu sa zvaničnim preporukama.

Ponovljenu vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa treba sprovesti u skladu sa zvaničnim preporukama preporučeni interval je obično 10 godina.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost vakcine Boostrix nije utvrđena kod dece mlađe od četiri godine.

Način primene

Vakcinu Boostrix treba primeniti putem duboke intramuskularne injekcije, poželjno u deltoidni region videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hloridVoda za injekcije

Za adjuvanse, videti odeljak Kvalitativni i kvantitativni sastav u Sažetku karakteristika leka.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi 2 °C do 8 °C; ne zamrzavati

Na osnovu studija stabilnosti zaključeno je da je vakcina Boostrix stabilna na temperaturi do 37 °C, 7 dana. Bacite vakcinu ukoliko nije korišćena tokom ovog perioda. Ove informacije su namenjene kao smernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenih promena temperature.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric staklo tip I, sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle, u kome se nalazi 0,5 mL suspenzije za injekciju. Poklopac vrha i gumeni čep klipa napunjenog šprica su izrađeni od sintetičke gume.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre primene, vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i dobro promućkati kako bi se dobila homogena neprozirna suspenzija bele boje. Pre primene, vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Uputstvo za napunjeni injekcioni špric

Držite špric za cev, a ne za klip. Odvrnite poklopac šprica okretanjem u smeru suprotnom od kazaljke na satu.

Da biste pričvrstili iglu, umetnite središte igle u

nastavak i okrenite ga za četvrtinu kruga u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je prišvršćena.

Nemojte izvlačiti klip šprica iz cevi. Ako se to dogodi, nemojte primeniti vakcinu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove primene treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.

Poklopac šprica

Zaštita igle