Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Boostrix® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Boostrix® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Boostrix
mikrograma/0,5mL + 8 mikrograma /0,5mL + 2,5 mikrograma /0,5mL + 2,5Lf/0,5mL +
vakcina protiv pertusisa acelularna, difterije
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je vakcina Boostrix i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Boostrix
Kako se primenjuje vakcina Boostrix
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu Boostrix
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Boostrix je vakcina koja se koristi kao buster doza kod dece iznad 4 godine starosti, adolescenata i odraslih za prevenciju tri bolesti: difterije, tetanusa zli grč i pertusisa veliki kašalj, magareći kašalj. Vakcina deluje tako što stimuliše organizam da proizvedi sopstvenu zaštitu antitela protiv navedenih oboljenja.
Difterija:
Difterija uglavnom zahvata disajne puteve, ponekad može zahvatiti i kožu. Disajni
putevi obično postaju upaljeni otečeni usled čega se javljaju ozbiljne teškoće pri disanju i ponekad gušenje. Bakterija oslobađa toksin otrov koji može izazvati oštećenje nerava, srčane probleme, čak i smrt.
Tetanus
zli grč: Bakterija tetanusa dospeva u telo preko posekotina, ogrebotina i rana na koži.
Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, prelomi, duboke rane ili rane kontaminirane prljavštinom, prašinom, stajskim gnojivom/đubrivom ili komadima drveta. Bakterija oslobađa toksin otrov koji može izazvati ukočenost mišića, bolne grčeve u mišićima, grčeve, pa čak i smrt. Grčevi u mišićima mogu biti dovoljno jaki da izazovu prelome kostiju kičme.
Pertusis
veliki kašalj, magareći kašalj: Pertusis je visoko zarazno oboljenje. Ovo oboljenje
zahvata disajne puteve uzrokujući teške napade kašlja koji mogu ometati normalno disanje. Kašalj je često praćen zvukom nalik oglašavanju magarca, otuda uobičajeni naziv "magareći kašalj". Kašalj može trajati 1-2 meseca ili duže. Pertusis može dovesti do infekcije uha, bronhitisa koji može biti dugotrajan, zapaljenja pluća, grčeva, oštećenja mozga, pa čak i do smrti.
Nijedna supstanca koja ulazi u sastav vakcine ne može izazvati difteriju, tetanus ili veliki kašalj.
Vakcinu Boostrix ne smete koristiti:
ukoliko ste Vi ili Vaše dete ranije imali bilo kakvu alergijsku reakciju na vakcinu Boostrix, ili na bilo koju poomoćnu supstancu koja ulazi u sastav vakcine naveden u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije koji se mogu javiti su osip na koži praćen svrabom, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika.
ukoliko ste Vi ili Vaše dete prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv difterije, tetanusa ili velikog kašlja.
ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali problema sa nervnim sistemom encefalopatija u periodu od 7 dana nakon prethodne vakcinacije protiv pertusisa velikog kašlja.
ukoliko Vi ili Vaše dete imate ozbiljnu infekciju sa visokom telesnom temperaturom iznad 38ºC. Manje infekcije ne bi trebalo da predstavljaju problem, ali u slučaju njihovog prisustva potrebno je da razgovarate sa lekarom.
ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali prolazno smanjanje broja krvnih pločica-trombocita što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica, ili nervne ili moždane poremećaje nakon prethodne vakcinacije protiv difterije i/ili tetanusa.
Upozorenja i mere oprezaRazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinuBoostrix:
ukoliko ste nakon prethodno primljene vakcine Boostrix ili neke druge vakcine protiv velikog kašlja Vi ili Vaše dete imali nekih tegoba, posebno:
visoku telesnu temperaturu preko 40º C unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine
kolaps ili stanje slično šoku unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine
uporan plač koji traje 3 ili više sati unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine
napade ili grčeve sa oivišenom telesnom temperaturom ili bez nje tokom prvih 3 dana nakon primene vakcine
ukoliko Vaše dete boluje od uznapredovale ili nepotvrđene bolesti mozga ili nekontrolisane epilepsije. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem.
ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa krvarenjem ili ukoliko se javljaju modrice
ukoliko Vi ili Vaše dete imate sklonost ka napadima/grčevima zbog groznice, ili ukoliko su se napadi/grčevi javljali kod nekog iz Vaše bliže porodice
ukoliko Vi ili Vaše dete imate duže vreme probleme sa imunskim sistemom iz bilo kog razloga uključujući HIV infekciju. Vi ili Vaše dete možete primiti vakcinu Boostrix, ali treba imati na umu da zaštita od infekcije nakon vakcinacije ne može biti jednako dobra kao zaštita kod dece ili odraslih sa očuvanim imunitetom na infekcije.
Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod mladih osoba. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste Vi ili Vaše dete izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.
Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Boostrix možda neće dovesti do potpune zaštite svih vakcinisanih osoba.
Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Vakcina Boostrix možda neće u potpunosti ispoljiti svoje dejstvo ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate lekove koji smanjuju efikasnost imunskog sistema u odbrani od infekcija.
Primena vakcine Boostrix u periodu trudnoće i dojenja
Posavetujte se sa svojim lekarom o mogućim rizicima i koristima od primene vakcine Boostrix tokom trudnoće.
Nije poznato da li vakcina Boostrix prolazi u majčino mleko. Posavetujte se sa svojim lekarom o mogućim rizicima i koristima od primene vakcine Boostrix u periodu dojenja.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Uticaj vakcine Boostrix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da vakcina utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.
Kako se primenjuje vakcina Boostrix
Vakcina Boostrix se primenjuje kao intramuskularna injekcija u mišić.
Vakcinu nikad ne treba primeniti u krvni sud.
Vi ili Vaše dete ćete primiti jednu injekciju vakcine Boostrix.
Vaš lekar treba da proveri da li ste Vi ili Vaše dete prethodno primili vakcinu protiv difterije, tetenusa i/ili pertusisa.
Vakcina Boostrix se može primeniti u slučaju da se sumnja na infekciju tetanusom, iako će pored toga biti preduzete i dodatne mere – tretiranje rane i/ili primena tetanusnog antitoksina, sa ciljem da smanje rizik od pojave bolesti.
Vaš lekar će Vam dati savet za ponovnu vakcinaciju.
Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod
svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kao i prilikom primene drugih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, ozbiljne alergijske reakcije anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije se mogu javiti veoma retko manje od 1 na 10000 doza vakcine. Znaci navedenih reakcija mogu biti:
Osip koji može biti praćen svrabom ili pojavom plikova
Otok oko očiju i lica
Teškoće pri disanju ili gutanju
Nagli pad krvnog pritiska i
gubitak svesti
Navedene reakcije se mogu javiti pre napuštanja lekarske ordinacije. Međutim,
ukoliko primetite neki od
navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara.
Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod dece starosti 4 do 8 godina
Veoma česta
javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza:
bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine
Česta
javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza:
gubitak apetita
telesna temperatura 37,5º C ili viša uključujući i telesnu temperaturu višu od 39º C
obiman otok ekstremiteta na kome je vakcina data
povraćanje i proliv
Povremena
javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza:
infekcija gornjih disajnih puteva
poremećaji pažnje
curenje sekreta iz oka praćeno svrabom oka i stvaranje skorelih naslaga sekreta po ivici kapaka konjnuktivitis
tvrdi čvor na mestu primene vakcine
Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod odraslih, adolescenata i dece starije od 10 godina
Veoma česta
javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza:
bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine
opšti osećaj slabosti
Česta
javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza:
telesna temperatura 37,5º C i viša
tvrdi čvor i apsces lokalna gnojna upala koja zahvata potkožno tkivo na mestu primene vakcine
Povremena
javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza:
telesna temperatura iznad 39º C
ukočenost mišića i zglobova
ukočenost zglobova, bol u zglobovima, bol u mišićima
prekomerno znojenje hiperhidroza
kožni osip
otečene žlezde na vratu, u pazušnoj jami ili na preponama limfadenopatija
upaljeno grlo i nelagodnost pri gutanju faringitis
infekcija gornjih disajnih puteva
nesvestica sinkopa
simptomi slični gripu, kao što su groznica, bolno grlo, curenje nosa, kašalj i drhtavica
Sledeća neželjena dejstva su se javila tokom rutinske primene vakcine Boostrix i nisu specifična ni za jednu starosnu grupu:
Otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju angioedem
Kolaps ili stanje slično šoku
Napadi sa groznicom ili bez nje
Koprivnjača urtikarija
Neuobičajena slabost astenija
Nakon primene vakcine protiv tetanusa, veoma retko manje od 1 na 10000 doza vakcine su prijavljivani slučajevi privremenog zapaljenja nerava, što uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta sa čestom progresijom na grudni koš i lice Guillain-Barre sindrom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!
Ne smete koristiti vakcinu Boostrix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavatiPotrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.
Čuvati vakcinu u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži vakcina Boostrix
Jedna doza 0,5mL sadrži:
Bordetella pertusis
Toksiod pertusisa
Filamentozni hemaglutinin
2,5 mikrograma
Toksoid difterije
najmanje 2 internacionalne jedinice i.j. 2,5 Lf
Toksoid tetanusa
najmanje 20 internacionalnih jedinica i.j. 5 Lf
Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani AlOH
0,3 miligrama Al
aluminijum fosfat AlPO
0,2 miligrama Al
Aluminijum-hidroksid i aluminijum fosfat se nalaze u vakcini kao adjuvansi. Adjuvansi predstavljaju supstance koje se nalaze u određenim vakcinama sa ciljem ubrzavanja, poboljšanja i/ili produženja zaštitnih efekata vakcine.
Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; voda za injekcije
Kako izgleda vakcina Boostrix i sadržaj pakovanja
Zamućena tečnost,sadrži sediment bele boje, supernatant bezbojan.
0,5mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu staklo tip I sa zatvaračem butil guma.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglom i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i ProizvođačNosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Beograd, Omladinskih brigada 88
Proizvođač:
1. GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
S.A., Belgija, Wavre, Parc de la Noire Epine,Rue Fleming, 20
2. GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
S.A., Belgija, Rixensart, Rue de l´Institut, 89
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača,a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
Broj i datum dozvole:
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Terapijske indikacije
Vakcina Boostrix je indikovana za
imunizaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa, kod odraslih i
dece uzrasta četiri godine i više videti odeljak Doziranje i način primene.
Primena vakcine Boostrix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.
Doziranje i način primene
DozePreporučuje se primena pojedinačne doze vakcine od 0,5mL.
Vakcina Boostrix se može primeniti kod odraslih osoba i dece uzrasta četiri godine i više.
Primena vakcine Boostrix se može uzeti u obzir u toku trećeg trimestra trudnoće. Za informacije o primeni vakcine pre trećeg trimestra trudnoće videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.
Vakcinu Boostrix treba primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama i/ili lokalnom praksom u pogledu primene vakcina sa smanjenim sadržajem antigena difterije, tetanusa i pertusisa.
Vakcina Boostrix se može primeniti kod adolescenata i odraslih osoba kod kojih status vakcinacije nije poznat, ili kod kojih nije sprovedena kompletna vakcinacija protiv difterije, tetanusa i pertusisa u okviru imunizacije. Na osnovu podataka dobijenih nakon primene vakcine kod odraslih osoba, preporučuje se primena dve dodatne doze vakcine koja sadrži antigen difterije i tetanusa, u razmaku od mesec dana i šest meseci nakon primene prve doze u cilju postizanja maksimalnog imunskog odgovora videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Vakcina Boostrix se može koristiti u slučaju povreda sklonih tetanusu „tetanogene povrede“ kod osoba koje su prethodno kompletno primarno vakcinisane vakcinom koja sadrži toksoid tetanusa i kod kojih je indikovana booster doza vakcine protiv difterije i tetanusa. Istovremeno treba dati antitetanusni imunoglobulin, u skladu sa zvaničnim preporukama.
Ponovljenu vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa treba sprovesti u skladu sa zvaničnim preporukama preporučeni interval je obično 10 godina.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost vakcine Boostrix nije utvrđena kod dece mlađe od četiri godine.
Način primene
Vakcinu Boostrix treba primeniti putem duboke intramuskularne injekcije, poželjno u deltoidni region videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 Lista pomoćnih supstanci.
Preosetljivost nakon prethodne primene vakcine protiv difterije, tetanusa ili pertusisa.
Vakcina Boostrix je kontraindikovana kod osoba koje su imale encefalopatiju nepoznate etiologije, koja se pojavila u prvih 7 dana nakon prethodne primene vakcine protiv pertusisa. U navedenim okolnostima ne
treba primeniti vakcinu protiv pertusisa već vakcinaciju nastaviti primenom vakcina protiv difterije i tetanusa.
Vakcinu Boostrix ne treba primenjivati kod osoba koje su imale tranzitornu trombocitopeniju ili neurološke komplikacije konvulzije ili hipotonično-hiporesponzivne epizode, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka nakon prethodne imunizacije protiv difterije i/ili tetanusa.
Primenu vakcine Boostrix, kao i primenu drugih vakcina, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Vakcinaciji treba da prethodi uvid u medicinsku istoriju pacijenta sa posebnim osvrtom na prethodne vakcinacije i moguću pojavu neželjenih dejstava.
Ukoliko je za bilo koji od sledećih događaja poznato da se pojavio u vremenskoj korelaciji sa primenom vakcine koja sadrži pertusis, potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primeni vakcine koja sadrži pertusis komponentu:
Telesna temperatura
40ºC unutar 48 sati od primene vakcine, koja nije prouzrokovana drugim
identifikovanim uzrokom.
Kolaps ili stanje slično šoku hipotonične-hiporesponzivne epizode unutar 48 sati od vakcinacije.
Neprekidan, neutešan plač koji traje duže od 3 sata, a javio se unutar 48 sati od vakcinacije.
Konvulzije sa groznicom ili bez nje, unutar 3 dana od vakcinacije.
Postoje okolnosti, kao što je visoka incidenca pertusisa, kada potencijalna korist od vakcinacije prevazilazi moguće rizike.
Kao i prilikom primene ostalih vakcina, kod dece sa ozbiljnim neurološkim poremećajima u početnom stadijumu ili progresijom ozbiljnih neuroloških poremećaja treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika od imunizacije vakcinom Boostrix ili odlaganja vakcinacije.
Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je obezbediti dostupnost odgovarajućeg medicinskog lečenja za slučaj pojave retke anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.
Vakcinu Boostrix treba uz oprez primenjivati kod osoba sa trombocitopenijom videti odeljak Kontraindikacije ili poremećajima koagulacije, s obzirom da kod ovih osoba nakon intramuskularne primene vakcine može doći do pojave krvarenja. Potrebno je snažno pritisnuti mesto primene injekcije bez trljanja tokom najmanje 2 minuta.
Vakcina Boostrix se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularno.
Podatak iz lične ili porodične anamneze o konvulzijama ili podatak iz porodične anamneze o neželjenim dejstvima nakon primene DTP vakcine ne predstavlja kontraindikaciju.
HIV infekcija se ne smatra kontraindikacijom. Postoji mogućnost da se nakon vakcinacijeimunosuprimiranih pacijenata ne dobije očekivani imunski odgovor.
Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod mladih osoba, može doći do pojave sinkope gubitka svesti, kao posledica psihogene reakcije na iglu injekcioni način primene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.
Kao i kod primene drugih vakcina, zaštitni imunski odgovor se možda neće razviti kod svih vakcinisanih.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Primena sa drugim vakcinama ili imunoglobulinima
Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa bez klinički relevantne interakcije sa odgovorom antitela na bilo koju komponentu obe vakcine.Istovremena primena vakcine Boostrix sa drugim vakcinama ili imunoglobulinima nije ispitivana. Malo je verovatno da će istovremena primena uticati na imunski odgovor.
skladu sa opšte prihvaćenom praksom u vakcinaciji i preporukama, ukoliko se smatra da je neophodna istovremena primena vakcine Boostrix sa ostalim vakcinama ili imunoglobulinima, vakcine treba primeniti na različita injekciona mesta.
Primena sa imunosupresivnom terapijom
Kao i kod primene drugih vakcina, postoji mogućnost da pacijenti na imunosupresivnoj terapiji ne postignu odgovarajući imunski odgovor.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Bezbednosni podaci dobijeni u okviru prospektivnog opservacionog ispitivanja tokom kojeg je vakcina Boostrix primenjvana kod trudnica u toku trećeg trimestra 793 ishoda trudnoće kao i podaci prikupljeni praćenjem trudnoća u kojima su trudnicama primenjivane vakcine Boostrix ili Boostrix Polio dTpa-IPV vakcina tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće nisu ukazali na povezanost primene vakcine sa neželjenim dejstvima na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Primena vakcine Boostrix se može uzeti u obzir u toku trećeg trimestra trudnoće.
Podaci prospektivnih kliničkih ispitivanja o primeni vakcine Boostrix tokom prvog i drugog trimestra trudnoće kod ljudi nisu dostupni. Kao i u slučaju drugih inaktivisanih vakcina, ne očekuje se da će primena vakcine Boostrix imati štetan uticaj na razvoj ploda u bilo kom trimestru trudnoće. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika od primene vakcine Boostrix u trudnoći.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu trudnoće, embriofetalnog razvoja, porođaja ili postnatalnog razvoja videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka.
Ograničeni podaci ukazuju na činjenicu da se jačina imunskog odgovora kod dece nakon primene nekih vakcina može smanjiti usled uticaja antitela majke, ukoliko je vakcina Boostrix primenjena u toku trudnoće. Relevantnost ovih podataka je nepoznata.
Dojenje
Uticaj primene vakcine Boostrix tokom perioda laktacije nije procenjivan. Ipak, kako vakcina Boostrix sadrži toksoide ili inaktivisane antigene, ne treba očekivati rizik od primene po odojče. Zdravstveni radnici treba pažljivo da procene koristi u odnosu na rizike od primene vakcine Boostrix kod dojilja.
Fertilitet
Podaci o primeni vakcine Boostrix kod ljudi iz prospektivnih kliničkih ispitivanja nisu dostupni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na fertilitet videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Ne očekuje se da vakcina utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Bezbednosni profil naveden u daljem tekstu zasniva se na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je vakcina Boostrix primenjivana kod 839 dece uzrasta od 4 do 8 godina i 1931 odrasle osoba, adolescenata i dece uzrasta od 10 do 76 godina.
Neželjena dejstva koja su se najčešće javljala nakon primene vakcine Boostrix
kod obe grupe ispitanika,
bila su lokalne reakcije na mestu primene bol, crvenilo i otok koje je prijavilo 23,7-80,6% ispitanika u okviru svakog kliničkog ispitivanja. Naješće su se javljala unutar prvih 48 sati nakon vakcinacije i prolazila su bez posledica.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Učestalost pojave po primenjenoj dozi definisana je na sledeći način:Veoma česta:
1/100 do <1/10
1/1000 do <1/100
1/10.000 do <1/1000
<1/10.000
svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su poređana po opadajućem redosledu ozbiljnosti.
Klinička ispitivanja
Klasa sistema organa
Učestalost
Neželjeno dejstvo
Deca uzrasta 4-8
godina N=839
Osobe uzrasta 10-76
godina N=1931
Infekcije i infestacije
infekcije gornjeg respiratornog trakta
infekcije gornjeg respiratornog trakta, faringitis
Poremećaji krvi i limfnog sistema
limfadenopatija
Poremećaji metabolizma i ishrane
Psihijatrijski poremećaji
Poremećaji nervnog sistema
Veoma često pospanost
poremećaji pažnje
Poremećaj oka
konjunktivitis
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji
dijareja, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji
mučnina, gastrintestinalni poremećaji
dijareja, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
hiperhidroza, pruritus, osip
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
artralgija, mialgija, ukočenost zglobova
mišićno-skeletna ukočenost
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
reakcije na mestu primene kao što su crvenilo i/ili otok, bol na mestu primene, zamor
reakcije na mestu primene kao što su crvenilo i/ili otok, opšta slabost, zamor, bol na mestu primene
pireksija telesna temperatura ≥ 37,5º C uključujući groznicu >39,0º C , izraženi otok ekstremiteta u koji je primenjena vakcina ponekad zahvatajući susedni zglob
pireksija telesna temperatura
C, reakcije na mestu primene kao što su formirana masa na mestu primene i sterilni apsces na mestu primene
ostale reakcije na mestu primene kao što je induracija, bol
pireksija temperatura >39,0º C, stanje slično gripu, bol
Reaktivnost nakon ponovljene doze
Podaci dobijeni od 146 ispitanika ukazuju na moguće neznatno povećanje lokalne reaktivnosti bol, crvenilo, otok sa ponavljanim vakcinacijama prema šemi 0,1,6 meseci za odrasle >40 godina starosti.
Podaci ukazuju da buster doza kod ispitanika koji su primili DTP u detinjstvu može dovesti do povećanja lokalne reaktivnosti.
Postmarketinško praćenje
obzirom na to da su navedena neželjena dejstva prijavljena spontano, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.
Klasa sistema organa
Učestalost
Neželjeno dejstvo
Poremećaji imunskog sistema
alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije
Poremećaji nervnog sistema
hipotonično-hiporesponzivne epizode, konvulzije sa groznicom ili bez nje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
urtikarija, angioedem
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Nakon primene vakcina koje sadrže toksoid tetanusa, veoma retko su prijavljivana neželjena dejstva na centralni ili periferni nervni sistem, uključujući ascedentnu paralizu ili čak paralizu disanja npr.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:
www.alims.gov.rs
Predoziranje
Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon preporučenog doziranja.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hloridVoda za injekcije
Za listu adjuvansa, videti odeljak 2.
Inkompatibilnost
Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcinu Boostrix ne treba mešati sa ostalim lekovima.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
Priroda i sadržaj pakovanja
0,5mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu staklo tip I sa zatvaračem butil guma.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglom i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Pre primene, vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i dobro promućkati kako bi se dobila homogena neprozirna suspenzija bele boje. Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.