Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Bonviva® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Bonviva® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Bonviva
mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
ibandronska kiselina
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Bonviva i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bonviva
Kako se primenjuje lek Bonviva
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bonviva
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Bonviva pripada grupi lekova koji se zovu bisfosfonati. Sadrži aktivnu supstancu ibandronsku kiselinu. Lek Bonviva može zaustaviti gubitak kosti, sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući koštanu masu kod većine žena koje ga primaju, iako one neće moći da vide ili osete razliku. Lek Bonviva može smanjiti rizik od preloma kostiju fraktura. Dokazano je smanjenje rizika od preloma na kičmi, ali ne i na kuku.
Lek Bonviva Vam je propisan za terapiju postmenopauzalne osteoporoze, jer ste izloženi povećanomriziku od preloma kostiju
Osteoporoza je oboljenje koje dovodi do stanjivanja i slabljenja kostiju koje je
uobičajeno kod žena posle menopauze. U menopauzi, jajnici žene prestaju da stvaraju ženski hormon,estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta. Što žena ranije uđe u menopauzu, veći je rizik od nastankaosteoporoze i preloma kostiju.
Ostali faktori koji mogu da povećaju rizik od preloma kostiju uključuju:
nedovoljan unos kalcijuma i vitamina D ishranom
pušenje cigareta, ili preterano konzumiranje alkohola
nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti pod opterećenjem
osteoporoza u porodičnoj anamnezi.
Zdrav način života
će Vam takođe pomoći da korist od terapije bude što veća. Ovo uključuje:
uravnoteženu ishranu bogatu kalcijumom i vitaminom D,
šetnje ili druge fizičke aktivnosti pod opterećenjem,
prestanak pušenja i uzdržavanje od prekomernih količina alkohola.
Lek Bonviva ne smete primati:
ako imate, ili ako ste ranije imali malu koncentraciju kalcijuma u krvi
Posavetujte se sa svojim
ukoliko ste alergični preosetljivi na ibandronsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Tokom postmarketinškog praćenja pacijentkinja koje su primale lek Bonviva u terapiji osteoporoze, veoma retko je prijavljeno neželjeno dejstvo koje se zove osteonekroza vilice oštećenje kostiju vilice. Osteonekroza vilice se takođe može pojaviti nakon prestanka terapije.
Važno je pokušati sprečiti razvoj osteonekroze vilice jer je to bolno stanje koje se teško leči. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze vilice, ovo su neke mere opreza kojih treba da se pridržavate:
Atipični prelomi dugih kostiju, kao što su lakatna kost lat. ulna i cevanica lat. tibia, prijavljeni su i kod pacijentkinja koje su dugotrajno primale terapiju ibandronatom. Ovi prelomi se javljaju nakon neznatne traume ili bez traume, a neke pacijentkinje pre potpunog preloma osećaju bol u području preloma.
Razgovarajte sa svojim lekarom/medicinskom sestrom zdravstvenim radnikom pre nego što primite lek Bonviva:
ukoliko imate bilo kakvih problema sa ustima ili zubima, kao što je loše zdravlje zuba, oboljenje desni ili
ako je planirano vađenje zuba
ukoliko ne idete na redovne stomatološke preglede ili dugo niste išli na stomatološki pregled
ukoliko ste pušač jer to može povećati rizik od problema sa zubima
ukoliko ste prethodno bili na terapiji bisfosfonatima koji se primenjuju u terapiji ili sprečavanju
poremećaja kostiju
ukoliko uzimate lekove koji se zovu kortikosteroidi kao što su prednizolon ili deksametazon
ukoliko imate maligno oboljenje.
Vaš lekar može zatražiti od Vas da odete na stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Bonviva.
Tokom terapije, treba da održavate dobru oralnu higijenu uključujući redovno pranje zuba i da redovno idete na stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno nameštena. Ako ste podvrgnuti lečenju zuba ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu npr. vađenju zuba, obavestite svog lekara o lečenju zuba i recite svom stomatologu da ste na terapiji lekom Bonviva.
Obratite se odmah svom lekaru ili stomatologu ako primetite bilo koji problem sa ustima ili zubima, kao što su ispadanje zuba, bol ili oticanje, rane koje ne zarastaju ili pojavu iscetka, jer to mogu biti znaci osteonekroze vilice.
Neke pacijentkinje moraju biti posebno oprezne dok su na terapiji lekom Bonviva. Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Bonviva:
ukoliko ste imali ili imate problema sa bubrezima, insuficijenciju slabost bubrega ili ste bili nadijalizi, ili ako imate bilo koje drugo oboljenje koje može da utiče na Vaše bubrege,
ukoliko imate bilo kakve poremećaje metabolizma minerala kao što je nedostatak vitamina D,
dok primate lek Bonviva treba da uzimate suplemente kalcijuma i vitamina D. Ako niste u mogućnosti, o tome obavestite svog lekara,
ako imate problema sa srcem i lekar Vam savetuje ograničen dnevni unos tečnosti.
Kod pacijenata na terapiji ibandronskom kiselinom, primenjenom intravenski, prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom. U slučaju pojave jednog od sledećih simptoma, kao što su nedostatak vazduha/otežano disanje, osećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, vrtoglavica, osećaj gubitka svesti, crvenilo ili oticanje lica, osip po telu, mučnina i povraćanje, treba odmah upozoriti svog lekara ili medicinsku sestru videti odeljak 4.
Deca i adolescenti
Lek Bonviva se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Bonviva
Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Trudnoća i dojenje
Lek Bonviva je namenjen za primenu samo kod žena u postmenopauzi i ne smeju ga primenjivati žene kojejoš uvek mogu da rađaju.Ne smete primenjivati lek Bonviva ako ste trudni ili dojite.Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Možete upravljati vozilom i rukovati mašinama, jer se očekuje da lek Bonviva nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost da upravljate vozilom i rukujete mašinama.
Lek Bonviva sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi 3 mL, odnosno suštinski je „beznatrijuma”.
Preporučena doza leka Bonviva za intravensku injekciju iznosi 3 mg 1 napunjen injekcioni špric jednom na svaka 3 meseca.
Injekciju treba da Vam u venu da lekar ili drugi kvalifikovani/obučeni zdravstveni radnik. Ovu injekciju ne smete davati sami sebi.
Rastvor za injekciju se mora primeniti isključivo u venu, i nigde drugde na telu.
Nastavak primene leka Bonviva
Da biste imali najviše koristi od ove terapije, važno je da nastavite da primate injekcije na svaka 3 meseca, sve dok Vam ih lekar propisuje. Lek Bonviva može da leči osteoporozu samo onoliko dugo koliko primate terapiju, čak iako ne vidite ili osećate razliku. Nakon 3-5 godina primene leka Bonviva, molimo Vas posavetujte se sa svojim lekarom o tome da li treba da nastavite da primate ovaj lek.
Takođe, treba da uzimate suplemente kalcijuma i vitamina D, kako Vam to preporuči Vaš lekar.
Ako ste primili više leka Bonviva nego što treba
Može se smanjiti koncentracija kalcijuma, fosfora ili magnezijuma u krvi. Vaš lekar može da preduzmepotrebne mere za korigovanje takvih promena i može Vam dati injekciju sa ovim mineralima.
Ako ste zaboravili da primite lek Bonviva
Treba da zakažete kod svog lekara kako biste dobili narednu injekciju što pre. Posle toga, odlazite redovnona svaka 3 meseca od datuma poslednje injekcije.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah se obratite medicinskoj sestri ili lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje:
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
simptomi malih koncentracija kalcijuma u krvi hipokalcemija uključujući grčeve mišića ili grčevei/ili osećaj peckanja u prstima ili oko usta.
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje
uporan bol u oku ili zapaljenje ako dugo traje
novonastali bol, slabost ili nelagodnost u predelu butine, kuka ili prepona. Ovo mogu biti rani pokazatelji neuobičajenih preloma butne kosti.
Veoma retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
bol ili rana u Vašim ustima ili vilici. Ovo mogu biti rani pokazatelji teških problema sa vilicom nekroza, tj. odumiranje koštanog tkiva u kosti vilice.
obratite se svom lekaru ukoliko imate bol u uhu, iscedak iz uha, i/ili infekciju uha. Ovo mogu biti znaci oštećenja kosti u uhu.
ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život videti odeljak 2.
ozbiljne neželjene reakcije na koži.
Ostala moguća neželjena dejstva
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u želucu kao što je gastritis ili bol u stomaku, poremećaj varenja, mučnina, proliv osetljiva creva ili otežano pražnjenje creva
bol u mišićima, zglobovima ili leđima
osećaj umora i iscrpljenosti
simptomi slični gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu, potresanje i drhtavicu, osećaj nelagodnosti, bol u kostima, mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili lekaru ako se neki od tih simptoma pojača ili ako traje duže od nekoliko dana
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje vene
bol ili povreda na mestu primene injekcije
bol u kostima
osećaj slabosti
napadi astme.
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
koprivnjača.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Ne smete koristiti lek Bonviva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na špricu posle oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Osoba koja primjenjuje injekciju treba da odbaci neiskorišćeni rastvor i da stavi korišćeni špric i iglu u odgovarajući kontejner za otpad.6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži lek Bonviva
Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 3 mg ibandronske kiseline u 3 mL rastvora za injekciju u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata.
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid
sirćetna kiselina, glacijalna
atrijum-acetat, trihidrat i voda
za injekcije.
Kako izgleda lek Bonviva i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.Bistar, bezbojan rastvor.
Napunjeni injekcioni špric 5 mL od bezbojnog stakla tip I, sa sivim gumenim čepom klipa i zatvaračem vrha od butil gume obložene filmom od fluoro-smole.
Napunjeni injekcioni špric sadrži 3 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjen injekcioni špric sa 3 mL rastvora za injekciju i 1 iglu za injekcije i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRADPartizanske Avijacije 4Beograd - Novi Beograd
Proizvođač
ATNAHS PHARMA DENMARK APSCopenhagen TowersØrestads Boulevard 108, 5.tvKopenhagen SDanska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000454932 od 23.05.2024.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Molimo Vas vidite Sažetak karakteristika leka za više informacija.
Primena leka Bonviva, 3 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:
Lek Bonviva, 3 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu primenjuje se kao intravenska injekcija tokom 15 do 30 sekundi.
Rastvor je nadražujuć pa je potrebno strogo se pridržavati isključivo intravenskog puta primene. Ako nehotice primenite injekciju u tkivo oko vene, pacijentkinja može osetiti lokalnu iritaciju, bol i zapaljenje na mestu primene injekcije.
Lek Bonviva, 3 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
ne sme
se mešati sa rastvorima
koji sadrže kalcijum kao što je Ringerov rastvor sa laktatom i heparin-kalcijum ili sa drugim lekovima koji se primenjuju intravenski. Kada se lek Bonviva primenjuje u već postojeću liniju za intravensku infuziju,rastvor za infuziju mora biti ograničen na izotonični rastvor natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5% rastvorglukoze.
Propuštena doza:
Ako je doza propuštena, injekciju treba primeniti što je moguće pre. Posle toga, injekcije treba primenjivatisvaka 3 meseca nakon poslednje primljene injekcije.
Predoziranje:
Nema dostupnih specifičnih informacija koje se odnose na terapiju predoziranja lekom Bonviva.
Na osnovu saznanja za ovu klasu jedinjenja, intravensko predoziranje može da dovede do hipokalcemije,hipofosfatemije i hipomagnezemije, što može uzrokovati paresteziju. U teškim slučajevima može bitipotrebna intravenska infuzija odgovarajućih doza kalcijum-glukonata, kalijum ili natrijum-fosfata, odnosnomagnezijum-sulfata.
Opšti savet:
Lek Bonviva, 3 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, kao i ostali bisfosfonati koji seprimenjuju intravenski, može dovesti do prolaznog smanjenja vrednosti kalcijuma u serumu.
Hipokalcemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je proceniti i efektivno lečiti pre započinjanja terapije injekcijama leka Bonviva. Za sve pacijentkinje je važno da uzimaju odgovarajuće količine kalcijuma i vitamina D. Sve pacijentkinje moraju da prime dodatne količine kalcijuma i vitamina D.
Pacijentkinje sa pratećim oboljenjima, ili one koje uzimaju lekove koji mogu imati neželjena dejstva na bubrege, potrebno je tokom ove terapije redovno kontrolisati u skladu sa dobrom medicinskom praksom tokom terapije.
Svu neiskorišćenu količinu rastvora za injekciju, špric i iglu za injekciju potrebno je odložiti u skladu sa lokalnim propisima.