BOCOUTURE® 50jedinica prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

BOCOUTURE

5. jedinica, prašak za rastvor za injekciju

BOCOUTURE

1.0 jedinica, prašak za rastvor za injekciju

botulinum toksin tip A

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek BOCOUTURE i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek BOCOUTURE

Kako se primenjuje lek BOCOUTURE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek BOCOUTURE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek BOCOUTURE i čemu je namenjen

Lek BOCOUTURE sadrži aktivnu supstancu botulinum toksin tip A koja opušta mišiće u koje je primenjena.

Lek BOCOUTURE se koristi za privremeno poboljšanje izgleda bora lica kod odraslih osoba mlađih od 65 godina kada intenzitet bora ima značajan psihološki uticaj na pacijenta:

umereno do jako izražene vertikalne bore između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju i/ili

umereno do jako izražene bočne periorbitalne bore koje se vide pri najjačem osmehu i/ili

umereno do jako izražene horizontalne bore čela koje se vide pri najjačoj kontrakciji mišića čela.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek BOCOUTURE

Lek BOCOUTURE ne smete koristiti:

ako ste alergični na botulinski neurotoksin tip A ili bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6;

ako patite od opšteg poremećaja mišićne aktivnosti npr. miastenija gravis,

Lambert-Eaton-

ako imate infekciju ili zapaljenje na predloženom mestu primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Neželjeni efekti se mogu pojaviti zbog primene botulinskog neurotoksina tipa A u pogrešno mesto izazivajući privremenu paralizu okolnih mišićnih grupa. Veoma retko su prijavljeni neželjeni efekti kojimogu biti povezani sa širenjem toksina na udaljena mesta od mesta primene, sa simptomima koji su u skladu sa efektima botulinskog toksina tipa A npr. preterana mišićna slabost, poteškoće pri gutanju ili slučajno zapadanje hrane ili pića u disajne puteve. Pacijenti koji primaju preporučene doze mogu osetiti preteranu mišićnu slabost.

Obratite se svom lekaru i odmah potražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi nešto od sledećeg:

otežano disanje, gutanje ili govor

koprivnjača, otok lica ili grla, zviždanje u plućima, nesvestica i otežano disanje mogući simptomi teških alergijskih reakcija vidite odeljak 4.

Ukoliko je doza velika ili primenjena previše često, može doći do povećanja rizika od stvaranja antitela. Stvaranje antitela može dovesti do neuspeha tretmana botulinskim toksinom tipa A, bez obzira na razloge njegove primene.

Obratite se svom lekaru pre nego primite lek BOCOUTURE:

ako patite od bilo kog tipa poremećaja krvarenja;

ako koristite lekove koje sprečavaju zgrušavanje krvi npr. kumarin, heparin, acetilsalicilna kiselina, klopidogrel;

ako imate izraženu slabost ili smanjen mišićni volumen u mišiću gde ćete primiti injekciju;

ako patite od bolesti zvane amiotrofična lateralna skleroza ALS, koja može voditi ka opštem gubitku mišićnog tkiva;

ako patite od bilo koje bolesti koja remeti interakciju između nerava i skeletnih mišića periferna neuromuskularna disfunkcija;

ako imate ili ste imali poteškoće pri gutanju;

ako ste prethodno imali problema sa primenom botulinskog toksina tipa A;

ako treba da imate operaciju.

Ponovljene injekcije leka BOCOUTURE

Ako primate ponovljene injekcije leka BOCOUTURE, terapijski efekat leka se može povećati ili smanjiti. Mogući razlozi za ovo su:

Vaš lekar može da primeni različite tehnike pripremanja rastvora za injekciju;

različiti intervali između tretmana;

primena leka u drugi mišić;

izostanak odgovora/neuspeh tretmana.

Stariji pacijenti

Postoje ograničeni podaci o tretmanu pacijenata staijih od 65 godina. Iz tog razloga lek BOCOUTURE ne treba koristiti kod pacijenata starijih od 65 godina.

Deca i adolescenti

Nemojte primenjivati ovaj lek kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se ne preporučuje upotreba leka BOCOUTURE kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i BOCOUTURE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Dejstvo leka BOCOUTURE može se povećati pri istovremenoj primeni sa:

lekovima koji se koriste za lečenje određenih infekcija spektinomicin ili aminoglikozidni antibiotici [npr. neomicin, kanamicin, tobramicin];

ostalim lekovima koji opuštaju mišiće npr. mišićnim relaksansima tipa tubokurarina. Takvi se lekovi koriste npr. za opštu anesteziju. Pre operacije, obavestite Vašeg anesteziologa ukoliko ste primali lek BOCOUTURE.

navedenim slučajevima lek BOCOUTURE se mora koristiti sa oprezom.

Dejstvo leka BOCOUTURE može se smanjiti pri istovremenoj primeni sa određenim lekovima protiv malarije i reumatizma poznati kao aminohinolini.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek BOCOUTURE ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ako je Vaš lekar procenio da neophodnost i potencijalna korist od tretmana opravdava mogući rizik za plod.

Upotreba leka BOCOUTURE se ne preporučuje ako dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete upravljati vozilom ili se baviti bilo kojom potencijalno opasnom aktivnosti ako primetite spuštanje očnih kapaka, slabost astenija, mišićnu slabost, vrtoglavicu ili poremećaje vida. U slučaju nedoumice, pitajte Vašeg lekara za savet.

3. Kako se primenjuje lek BOCOUTURE

Lek BOCOUTURE sme da primeni samo lekar sa odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom u primeni botulinskog neurotoksina tipa A.

Vertikalne bore između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju glabelarne bore mrštenja

tretmanu vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju glabelarne bore mrštenja, uobičajena ukupna doza je 20 jedinica leka. Vaš lekar će primeniti 4 jedinice leka u svako od 5 injekcionih mesta. Ukupnu dozu lekar može povećati do 30 jedinica ako to zahtevaju individualne potrebe pacijenta, sa intervalom od najmanje 3 meseca između tretmana. Ublažavanje vertikalnih bora između obrva koje se vide pri

najjačem mrštenju obično nastaje nakon 2 do 3 dana, a maksimalni efekat je primećen 30. dana. Efekat traje do 4 meseca nakon primene.

Bočne periorbitalne bore koje se vide pri najjačem osmehu „vranine noge”

Za tretman bočnih periorbitalnih bora koje se vide pri najjačem osmehu „vranine noge”, Vaš lekar će primeniti standardnu dozu od 24 jedinice 12 jedinica po predelu oko oka. Četiri jedinice će biti primenjene bilateralno na svako od 3 injekciona mesta. Ublažavanje bočnih periorbitalnih bora koje se vide pri maksimalnom osmehu uglavnom nastaje u roku od 6 dana, a maksimalni efekat je uočen 30. dana. Efekat traje do 4 meseca nakon primene.

Horizontalne bore čela koje se vide pri najjačoj kontrakciji mišića čela

Pri tretmanu horizontalnih bora na čelu koje se vide pri najjačoj kontrakciji mišića čela, Vaš lekar će koristiti dozu u rasponu od 10 do 20 jedinica u skladu sa individualnim potrebama pacijenta. Preporučena doza od ukupno 10 do 20 jedinica biće primenjena na pet horizontalno poređanih mesta primene 2 jedinice, 3 jedinice ili 4 jedinice, po mestu primene. Ublažavanje horizontalnih bora čela koje se vide pri maksimalnoj kontrakciji mišića čela obično nastaje u roku od 7 dana, a maksimalni efekat je primećen 30. dana. Efekat traje do 4 meseca nakon primene.

Način primene

Rastvoreni lek BOCOUTURE je namenjen za primenu u mišić intramuskularna primena videti informacije za zdravstvene radnike na kraju ovog Uputstva za lek.

Interval između dve primene ne treba da bude kraći od 3 meseca.

Ako ste primili više leka BOCOUTURE nego što treba

Simptomi predoziranja:Simptomi predoziranja nisu vidljivi odmah nakon primene injekcije i mogu uključivati opštu slabost, spuštanje očnih kapaka, pojavu duple slike, poteškoće sa disanjem, poteškoće sa govorom i paralizu respiratornih mišića ili poteškoće pri gutanju, a što može rezultirati zapaljenjem pluća.

Mere u slučaju predoziranja:U slučaju da osetite simptome predoziranja, molimo Vas da odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ili zamolite Vaše bližnje da to učine i odete u bolnicu. Lekarski nadzor do nekoliko dana i asistirana ventilacijamogu biti potrebni.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek BOCOUTURE može izazvati alergijsku reakciju. Retko je prijavljena ozbiljna i/ili trenutna alergijska reakcija anafilaksa ili alergijske reakcije na serum u proizvodu serumska bolest, koje mogu izazvatiotežano disanje dispneja, koprivnjaču urtikariju ili otok mekog tkiva edem. Neke od ovih reakcija zabeležene su nakon primene konvencionalnog kompleksa botulinskog toksina tipa A. Pojavile su se kada je toksin primenjen sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima za koje se zna da mogu izazvati slične reakcije. Alergijska reakcija može izazvati bilo koji od sledećih simptoma:

otežano disanje, poteškoće pri gutanju ili govoru zbog otoka lica, usana, usta ili grla;

otok šaka, stopala ili skočnih zglobova.

Ako uočite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara ili zamolite Vaše bližnje da to učine i potražite hitnu medicinsku pomoć.

Obično su neželjena dejstva zapažena tokom prve nedelje nakon primene leka i privremene su prirode. Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lekom, sa postupkom primene injekcije ili sa oba. Dejstvo botulinum toksina tipa A izaziva lokalizovanu slabost mišića na mestima primene. Spušteni kapci mogu biti uzrokovani tehnikom primene i dejstvom leka.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva oko mesta primene:lokalizovani bol, zapaljenje, žmarci, smanjena osetljivost na koži, osetljivost, svrab, otok opšti, otok mekog tkiva edem, crvenilo kože eritem, lokalizovana infekcija, hematom, krvarenje, modrice.

Pacijenti sa strahom od injekcija ili bola prilikom primene mogu ispoljiti privremene generalizovane reakcije, npr. nesvestica, problemi sa cirkulacijom, mučnina, zujanje u ušima.

Ostala moguća neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su primećena prilikom primene leka BOCOUTURE:

Vertikalne bore između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju glabelarne bore mrštenja

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata kojima je primenjen lek

glavobolja, Mefisto znak podizanje spoljašnjeg dela obrva.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata kojima je primenjen lek

nazofaringitis, bronhitis, simptomi slični gripu, spuštena obrva ptoza obrva, spušteni kapci ptoza očnih kapaka, nakupljanje tečnosti u očnim kapcima edem očnih kapaka, nelagodnost osećaj težine u kapcima/obrvama, zamagljen vid, trzanje mišića mišićni spazam, asimetrija obrva, osećaj stezanja na mestu primene, zamor, bol ili modrice na mestu primene, svrab, modrice, čvorići na koži, nesanica.

Bočne periorbitalne bore koje se vide pri najjačem osmehu „vranine noge”

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata kojima je primenjen lek

otok očnih kapaka, suve oči, modrice na mestu primene.

Bore gornjeg dela lica

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata kojima je primenjen lek

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata kojima je primenjen lek

utrnulost, modrice na mestu primene, bol na mestu primene, crvenilo kože oko mesta primene, nelagodnost osećaj težine u čeonom predelu, spušteni kapci ptoza očnih kapaka, suve oči, spuštena obrva ptoza obrva, asimetrija lica, Mefisto znak podizanje spoljašnjeg dela obrva, mučnina.

Iskustva nakon stavljanja leka u promet

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću prilikom primene leka BOCOUTUREnakon stavljanja leka u promet, a nezavisno od područja primene:

Simptomi slični gripu, smanjenje volumena mišića u koji je primenjena injekcija i reakcije preosetljivosti poput otoka, otoka mekog tkiva edem takođe i udaljeno od mesta primene injekcije, crvenilo, svrab, osiplokalni i generalizovani i nedostatak vazduha.

Sledeća veoma retka neželjena dejstva su primećena tokom tretmana drugih indikacija osim bora gornjeg dela lica botulinum toksinom tip A videti odeljak 2:preterana slabost mišića, poteškoće pri gutanju, poteškoće pri gutanju koje izazivaju udisanje stranih tela što dovodi do zapaljenja pluća i, u nekim slučajevima, smrti.Ova neželjena dejstva su uzrokovana opuštanjem mišića udaljenih od mesta primene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek BOCOUTURE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ili bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorena bočica: Čuvati na temperaturi do 25°C.Nakon rekonstitucije: Fizička i hemijska stabilnost pripremljenog rastvora nakon rekonstitucije sa sterilnim rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% potvrđena je za 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah,uslovi i vreme čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C osim ukoliko je rekonstitucija sprovedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Vaš lekar ne sme upotrebiti lek BOCOUTURE ukoliko je rastvor mutan ili sadrži vidljive čestice.

Za uputstvo o odlaganju, molimo Vas pogledajte informacije za zdravstvene radnike na kraju ovog Uputstva za upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BOCOUTURE

Aktivna supstanca je Clostridium botulinum neurotoksin tip A 150 kD, bez vezujućih proteina.

BOCOUTURE, 50 jedinica, prašak za rastvor za injekciju

Jedna bočica sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A 150 kD, bez vezujućih proteina*.

BOCOUTURE, 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju

Jedna bočica sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A 150 kD, bez vezujućih proteina*.*

Botulinski neurotoksin tip A, prečišćen iz kultura Clostridium botulinum.

Pomoćne supstance su: humani albumin; saharoza.

Kako izgleda lek BOCOUTURE i sadržaj pakovanja

Lek BOCOUTURE je prašak za rastvor za injekciju. Prašak je bele do skoro bele boje.Pre primene lek se mora rastvoriti u sterilnom fiziološkom rastvoru bez konzervansa 0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekciju. Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan bez mehaničkih onečišćenja.

Prašak se nalazi u bočici od bezbojnog stakla tip I sa čepom od brombutil gume i aluminijumskom

kapicom sa polipropilenskim diskom.

BOCOUTURE, 50 jedinica, prašak za rastvor za injekciju

Spoljašnje pakovanje je složiva katronska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica koja sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tip A 150 kD, bez vezujućih proteina i Uputstvo za lek.

BOCOUTURE, 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju

Spoljašnje pakovanje je složiva katronska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica koja sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tip A 150 kD, bez vezujućih proteina i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAALudwigstrasse 22ReinhemNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

BOCOUTURE, 50 jedinica, prašak za rastvor za injekciju

000461454 2023 od 04.06.2024.

100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju

000461455 2023 od 04.06.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek BOCOUTURE je indikovan za privremeno poboljšanje izgleda bora lica kod odraslih osoba mlađih od65 godina kada intenzitet bora ima značajan psihološki uticaj na pacijenta:

umereno do jako izražene vertikalne bore između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju glabelarne bore mrštenja i/ili

umereno do jako izražene bočne periorbitalne bore koje se vide pri najjačem osmehu „vranine noge” i/ili

umereno do jako izražene horizontalne bore čela koje se vide pri najjačoj kontrakciji mišića čela.

Doziranje i način primene

Zbog razlika u jedinicama u ispitivanju potentnosti, jedinične doze leka BOCOUTURE nisu međusobno zamenljive sa jediničnim dozama ostalih preparata botulinskog toksina tip A.

Za detaljne informacije u pogledu kliničkih ispitivanja leka BOCOUTURE u poređenju sa konvencionalnim kompleksom botulinskog toksina tip A 900 kD, pogledajte odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka.

Lek BOCOUTURE se sme primenjivati samo od strane lekara koji poseduju odgovarajuće kvalifikacije i neophodno iskustvo u primenjivanju botulinskog toksina tip A.

Vertikalne bore između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju glabelarne bore mrštenja

Nakon rekonstitucije leka BOCOUTURE, doza od 4 jedinice se primenjuje u svako od 5 mesta primene: dve injekcije u svaki mišić korugator mišić koji nabira kožu čela i jedna injekcija u tanki mišić lat.

što odgovara standardnoj dozi od 20 jedinica. Lekar može povećati dozu do 30 jedinica ukoliko to

zahtevaju individualne potrebe pacijenata, sa intervalom od najmanje 3 meseca između terapije.

Ublažavanje vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju glabelarne bore se generalno dešava u roku od 2 do 3 dana, a maksimalni efekat se primećuje 30. dana. Efekat traje do 4 meseca nakon primene injekcije.

Bočne periorbitalne bore koje se vide pri najjačem osmehu „vranine noge”

Nakon rekonstitucije leka BOCOUTURE, doza od 4 jedinice se primenjuje bilateralno u svako od 3 mestaprimene. Jedna injekcija se primenjuje približno 1 cm bočno od koštanog orbitalnog oboda. Druge dve injekcije treba postaviti otprilike 1 cm iznad i ispod mesta primene prve injekcije.

Ukupna preporučena standardna doza po terapiji je 12 jedinica po strani lica ukupno 24 jedinice.

Ublažavanje bočnih periorbitalnih bora koje se vide pri najjačem osmehu se uglavnom javlja u prvih 6 dana, a maksimalni efekat je uočen 30. dana. Efekat traje do 4 meseca nakon primene injekcije.

Horizontalne bore čela koje se vide pri najjačoj kontrakciji mišića čela

Preporučeni raspon ukupne doze je 10 do 20 jedinica u skladu sa individualnim potrebama pacijenata, sa intervalom od najmanje 3 meseca između terapije. Nakon rekonstitucije leka BOCOUTURE, ukupna doza od 10 do 20 jedinica se primenjuje u frontalni mišić na pet horizontalno postavljenih mesta primene najmanje 2 cm iznad orbitalnog ruba. Po tački injektovanja primenjuju se 2 jedinice, 3 jedinice ili 4 jedinice, redom.

Ublažavanje horizontalnih bora čela koje se vide pri najjačoj kontrakciji mišića čela obično se javlja u roku od 7 dana, a maksimalni efekat se primećuje 30. dana. Efekat traje do 4 meseca nakon primene injekcije.

Sve indikacije

Ako terapijski efekti izostanu mesec dana nakon inicijalne terapije, potrebno je preduzeti sledeće mere:

Analize razloga za izostajanje odgovora, npr. previše mala doza, loša tehnika primene, mogući razvoj antitela koja neutrališu neurotoksin

Prilagođavanje doze u odnosu na analizu poslednjeg neuspeha terapije

Razmatranje terapije botulinum neurotoksinom tip A kao adekvatne terapije

Ako nije došlo do pojave neželjenih reakcija tokom inicijalne terapije, dodatni ciklus terapije se može izvesti u skladu sa minimalnim intervalom od 3 meseca između inicijalnog i ponovljenog ciklusa terapije.

Posebne populacije

Postoje ograničeni klinički podaci na pacijentima starijim od 65 godina iz treće faze studija za lek BOCOUTURE. Dok dodatni podaci za ovu starosnu grupu ne budu dostupni, lek BOCOUTURE se ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata starijih od 65 godina.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka BOCOUTURE u terapiji vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju, bočnih periorbitalnih bora koje se vide pri najjačem osmehu i horizontalnih bora čela koje se vide pri najjačoj kontrakciji mišića čela, nisu proučavane kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Ne preporučuje se upotreba leka BOCOUTURE u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Sve indikacije

Rekonstituisani lek BOCOUTURE primenjuje se kao intramuskularna injekcija.

Nakon rekonstitucije, lek BOCOUTURE treba odmah upotrebiti i može se koristiti samo za jednu terapiju po pacijentu.

Rekonstituisani lek BOCOUTURE se primenjuje pomoću tanke sterilne igle npr. 30-33 G/prečnika 0,20 -0,30 mm/dužina igle 13 mm. Preporučuje se zapremina injekcije od približno 0,04 do 0,1 mL po mestu primene.

Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene i o odlaganju bočica videti odeljak 6.6.

Intervali između terapija ne smeju da budu kraći od 3 meseca. Ukoliko terapija bude neuspešna, ili se efekat smanjuje sa ponovljenim injekcijama, treba koristiti alternativne terapijske metode.

Vertikalne bore između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju glabelarne bore mrštenja

Pre i tokom primene injekcije, palcem ili kažiprstom treba snažno pritisnuti ispod ivice očne duplje kako bi se sprečila difuzija rastvora u ovu regiju. Tokom primene injekcije treba održavati gornji i medijalni položaj igle. Da bi se smanjio rizik od blefaroptoze spušteni očni kapak, treba izbegavati injekcije u blizini mišića koji podiže očni kapak

levator palpebrae superioris

kao i u kranijalni deo mišića koji zatvara očni kapak

orbicularis oculi

Injekcije u mišić korugator treba da se primene u medijalni deo mišića i u centralni deo

mišića najmanje 1 cm iznad koštane ivice očne duplje.

Bočne periorbitalne bore koje se vide pri najjačem osmehu „vranine noge”

Injekciju treba primeniti intramuskularno u mišić koji zatvara očni kapak

orbicularis oculi

direktno ispod

dermisa da bi se izbegla difuzija leka BOCOUTURE. Treba izbegavati injekcije koje su preblizu velikom zigomatičnom mišiću kako bi se sprečila ptoza usana.

Horizontalne bore čela koje se vide pri najjačoj kontrakciji mišića čela

Treba izbegavati paralizu donjih mišićnih vlakana primenom leka BOCOUTURE blizu orbitalnog oboda licakako bi se smanjio rizik od ptoze obrva.

Lista pomoćnih supstanci

humani albuminsaharoza

Inkompatibilnost

Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onim navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rekonstituisan rastvor:

Fizička i hemijska stabilnost pripremljenog rastvora nakon rekonstitucije sa sterilnim rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% potvrđena je za 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, uslovi i vreme čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C osim ukoliko je rekonstitucija sprovedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Prašak se nalazi u bočici od bezbojnog stakla tip I sa čepom od brombutil gume i aluminijumskom

kapicom sa polipropilenskim diskom.

BOCOUTURE, 50 jedinica, prašak za rastvor za injekciju

Spoljašnje pakovanje je složiva katronska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica koja sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tip A 150 kD, bez vezujućih proteina i Uputstvo za lek.

BOCOUTURE, 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju

Spoljašnje pakovanje je složiva katronska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica koja sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tip A 150 kD, bez vezujućih proteina i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rekonstitucija

Pre primene, lek BOCOUTURE se rekonstituiše sterilnim rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 %. Lek BOCOUTURE se može primenjivati isključivo u odobrenim indikacijama i odobrenim načinom primene, za tretman jednog pacijenta tokom jednog ciklusa.

Dobra je praksa rekonstituisati rastvor u bočici i pripremiti špric iznad plastificiranog upijajućeg papira kako bi se uhvatila prolivena tečnost. U špric se uvuče odgovarajuća količina sterilnog rastvora natrijum-hlorida. Za rekonstituciju se preporučuje kratka konična igla 20-27 G. Nakon vertikalnog umetanja igle kroz gumeni čep, rastvor se mora polako ubacivati u bočicu kako bi se izbeglo stvaranje pene. Ako vakuum ne uvuče rastvarač u bočicu, potrebno je odbaciti bočicu. Izvadite iglu iz bočice i promešajte lek BOCOUTURE sa rastvorom laganim okretanjem i preokretanjem/preklapanjem bočice. Nemojte snažno tresti bočicu. Ukoliko je potrebno igla koja se koristila za rekonstituciju može ostati u bočici i potrebna količina rastvora se može povući u novi, sterilni špric, pogodan za primenu.

Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan bez mehaničkih onečišćenja.

Lek BOCOUTURE se ne sme primeniti ako rekonstituirani rastvor izgleda mutno ili sadrži flokularne ili vidljive čestice.

Moguće koncentracije za lek BOCOUTURE sa 50 i 100 jedinica navedene su u sledećoj tabeli:

Dobijena doza

jedinicama po

Dodati rastvarač

sterilni rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 %

Bočica sa 50 jedinica

Bočica sa 100 jedinica

5.jedinica

4.jedinice

Uputstvo za odlaganje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Procedura koje se treba pridržavati za bezbedno uklanjanje bočica, špriceva i ostalog upotrebljenog materijalaSve neupotrebljene bočice ili preostali rastvor u bočici i/ili špricevima moraju se sterilisati u autoklavu. Drugi način je da se preostali lek BOCOUTURE inaktivira dodatkom jednog od sledećih rastvora: 70% etanol, 50% izopropanol, 0,1% anjonski detrdžent, razblažen rastvor natrijum-hidroksida 0,1 N NaOH ili razblažen rastvor natrijum-hipohlorita najmanje 0,1% NaOCl.

Nakon inaktivacije, upotrebljene bočice, špriceve i ostali materijal ne smeju se isprazniti i moraju se baciti u za to odgovarajuće kontejnere i odložiti u skladu sa lokalnim zahtevima.

Preporuke u slučaju nezgode pri rukovanju botulinskim toksinom tip A

Sav proliveni lek se mora obrisati: bilo apsorptivnim materijalom natopljenim bilo kojim od gore navedenih rastvora u slučaju praška ili suvim apsorptivnim materijalom u slučaju rekonstituisanog leka.

Kontaminirane površine treba očistiti apsorptivnim materijalom natopljenim bilo kojom od gore navedenih rastvora i potom osušiti.

Ako se bočica razbije, treba postupiti prema gore navedenim instrukcijama pažljivo skupljajući komadiće slomljenog stakla i brišući lek i izbegavati nastanak posekotina na koži.

Ako lek dođe u kontakt sa kožom, pogođeno područje treba temeljno isprati vodom.

Ako lek dospe u oči, treba temeljno isprati sa puno vode ili oftalmološkim rastvorom za ispiranje očiju.

Ako lek dođe u kontakt sa ranom, posekotinom ili oštećenom kožom, treba temeljno isprati sa puno vode. Treba preduzeti odgovarajuće medicinske korake shodno injektovanoj dozi.

Potrebno je strogo se pridržavati ovih uputstava o rukovanju i odlaganju.