Bloxazoc® 95mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Bloxazoc

2.,75 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Bloxazoc

4.,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Bloxazoc

95 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bloxazoc i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bloxazoc

Kako se uzima lek Bloxazoc

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bloxazoc

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bloxazoc i čemu je namenjen

Lek Bloxazoc sadrži aktivnu supstancu metoprolol-sukcinat, koji pripada grupi lekova pod nazivom beta blokatori. Metoprolol smanjuje dejstvo hormona stresa na srce tokom fizičkog ili mentalnog napora. To dovodi do usporenijeg rada srca smanjenja srčane frekvencije u ovim situacijama.

Lek Bloxazoc se koristi za

lečenje

visokog krvnog pritiska hipertenzije;

bola sa stezanjem u grudima, prouzrokovanog nedovoljnim snabdevanjem srca kiseonikom angina pektoris;

nepravilnog srčanog ritma aritmija;

palpitacija osećaj lupanja srca usled neorganskih funkcionalnih oboljenja srca;

stabilne srčane insuficijencije srčana slabost, sa simptomima kao što su nedostatak vazduha ilioticanje gležnjeva, kada se uzima zajedno sa drugim lekovima za lečenje srčane insuficijencije.

Lek Bloxazoc se koristi za

prevenciju

ponovnih srčanih udara ili oštećenja srca nakon srčanog udara;

Lek Bloxazoc se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 18 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bloxazoc

Lek Bloxazoc ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na metoprolol, druge beta blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6;

imate nestabilnu srčanu insuficijenciju, i uzimate lekove za pojačavanje kontrakcija srca;

imate srčanu slabost i krvni pritisak koji stalno pada ispod 100 mmHg;

Vaše srce radi usporeno manje od 45 otkucaja/min ili imate nizak krvni pritisak hipotenziju;

ste u stanju šoka koje je izazvano srčanim problemima;

imate poremećaj srčane provodljivosti atrioventrikularni blok 2. ili 3. stepena ili probleme sa srčanim ritmom sindrom bolesnog sinusnog čvora;

imate težak poremećaj cirkulacije krvi teška periferna arterijska bolest,

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Bloxazocukoliko:-

intravenski dobijate verapamil;

imate problema sa cirkulacijom krvi koji mogu da izazovu osećaj mravinjanja i promenu boje prstiju na rukama i nogama u bledo ili plavo;

imate bol sa stezanjem u grudima koji se obično javlja noću Prinzmetalova angina;

imate astmu ili druge hronične opstruktivne bolesti pluća;

imate male vrednosti šećera u krvi, jer mogu biti prikrivene ovim lekom dijabetes melitus;

bolujete od poremećaja provodljivosti srca srčani blok;

uzimate terapiju za smanjenje alergijskih reakcija, jer lek Bloxazoc može da poveća preosetljivost na supstance na koje ste alergični i da poveća ozbiljnost alergijskih reakcija;

imate visok krvni pritisak usled retkog tumora nadbubrežne žlezde feohromocitom;

imate slabost srca;

ćete primiti anestetik, recite Vašem lekaru ili stomatologu da uzimate metoprolol;

imate povećan aciditet kiselost krvi stanje koje se naziva metabolička acidoza;

imate teško oštećenje funkcije bubrega;

se lečite digitalisom.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Bloxazoc.

Drugi lekovi i lek Bloxazoc

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.Sledeći lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka na smanjenje krvnog pritiska:-

propafenon, amjodaron, hinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, dizopiramid i hidralazin, digitalis/digoksin lekovi za lečenje kardiovaskularnih bolesti;

derivati barbiturne kiseline antiepileptici;

lekovi protiv zapaljenja npr. indometacin i celekoksib;

adrenalin lek koji se primenjuje u stanju akutnog šoka i teških alergijskih reakcija;

fenilpropanolamin lek za lečenje otečene sluzokože nosa;

difenhidramin lek za lečenje alergijskih stanja;

terbinafin lek za lečenje gljivičnih infekcija;

rifampicin antibiotik;

ostali beta blokatori npr. kapi za oči;

MAO inhibitori lekovi za lečenje depresije i Parkinsonove bolesti;

inhalacioni anestetici lekovi za anesteziju;

lekovi koji se koriste u terapiji šećerne bolesti simptomi malih vtrdnosti šećera u krvi mogu biti prikriveni;

cimetidin lek za lečenje gorušice i regurgitacije kiseline;

paroksetin, fluoksetin i sertralin lekovi za lečenje depresije.

Uzimanje leka Bloxazoc sa hranom i pićima

Lek Bloxazoc se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Beta blokatori uključujući i metoprolol mogu da smanje broj otkucaja srca kod ploda ili novoređenčeta. Primena leka Bloxazoc se ne preporučuje u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bloxazoc može da izazove zamor i vrtoglavicu. Ukoliko osetite ove tegobe ili se kod Vas jave druga neželjena dejstva leka na centralni nervni sistem, nemojte da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Bloxazoc

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Bloxazoc, tablete sa produženim oslobađanjem omogućavaju ujednačeno dejstvo leka tokom celog dana i uzima se jednom dnevno, ujutru, sa dovoljno vode.

Lek Bloxazoc, tablete sa produženim oslobađanjem jačine 23,75 mg se mogu podeliti na dve jednake doze.Lek Bloxazoc, tablete sa produženim oslobađanjem jačine 47,5mg, 95 mg mogu se preploviti radi lakšeg gutanja, ali se ne mogu podeliti na dve jednake doze.Lek Bloxazoc, tableta sa produženim oslobađanjem ili polovina tablete ne sme se žvakati, niti mrviti.

Uobičajene doze:Visoki krvni pritisak hipertenzija:

Doze 47,5- 95 mg metoprolol-sukcinata 50 -100 mg metoprolol-tartrata jednom dnevno.

Bol u grudima sa stezanjem angina pektoris:

Doze 95-190 mg metoprolol-sukcinata 100-200 mg metoprolol-tartrata jednom dnevno.

Nepravilan srčani ritam aritmija:

Doze 95-190 mg metoprolol-sukcinata 100-200 mg metoprolol-tartrata jednom dnevno.

Preventivna terapija nakon srčanog udara:

Doza 190 mg metoprolol-sukcinata 200 mg metoprolol-tartrata jednom dnevno.

Palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca usled oboljenja srca:

Doza 95 mg metoprolol-sukcinata 100 mg metoprolol-tartrata jednom dnevno.

Prevencija migrene:

Doze 95-190 mg metoprolol-sukcinata 100-200 mg metoprolol-tartrata jednom dnevno.

Pacijenti sa stabilnom srčanom insuficijencijom, u kombinaciji sa drugim lekovima:

Preporučena početna doza je 11,88 mg - 23,75 mg metoprolol-sukcunata 12,5 mg - 25 mg metoprolol-tartarata jednom dnevno. Doza se može postepeno povećavati, ukoliko je potrebno, do maksimalno 190 mg metoprolol-sukcinata 200 mg metoprolol-tartarata jednom dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

teško

oštećenje funkcije jetre, lekar će Vam možda prilagoditi dozu. Pridržavajte se uputstava

Primena leka Bloxazoc kod dece i adolescenata

Primena leka Bloxazoc se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina. Strogo se pridržavajte uputstva lekara za primenu leka Bloxazoc kod dece i adolescenata.Lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dete. Doziranje zavisi od telesne mase deteta.Preporučena početna doza kod hipertenzije iznosi 0,48 mg/kg metoprolol-sukcinata 0,5 mg/kg metoprolol-tartrata jednom dnevno pola tablete leka Bloxazoc, 25 mg, za decu telesne mase 25 kg. Doza će biti prilagođena najbližoj jačini tablete. Kod pacijenata kod kojih izostane odgovor na dozu od 0,5 mg/kg metoprolol-tartarata, doza se može povećati na 0,95 mg/kg metoprolol-sukcinata 1,0 mg/kg metoprolol-tartrata, ali tako da se ne pređe doza od 50 mg metoprolol-tartrata. Kod pacijenata kod kojih izostane odgovor na 1,0 mg/kg metoprolol-tartarata, doza se može povećati na maksimalnu dnevnu dozu od 1,9 mg/kg metoprolol-sukcinata 2,0 mg/kg metoprolol-tartrata jednom dnevno, jedna tableta leka Bloxazoc, 50 mg, za decu telesne mase 25 kg. Primena leka u dozama većim od 190 mg metoprolol-sukcinata 200 mg metoprolol-tartarata jednom dnevno nije ispitivana kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Bloxazoc nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, odmah se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi ili svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bloxazoc

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, a zatim nastavite prema utvrđenom redosledu doziranja.Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek BloxazocNe smete naglo da prestanete sa uzimanjem

leka Bloxazoc zato što to može da prouzrokuje pogoršanje

srčane insuficijencije i poveća rizik od srčanog udara. Dozu ne smete da menjate niti da prekinete terapiju osim ako to nije propisao lekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica;

hladne šake i stopala, usporen rad srca, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca;

nedostatak vazduha pri napornoj fizičkoj aktivnosti;

mučnina, bol u stomaku, povraćanje, proliv, zatvor.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija, noćne more, problemi sa spavanjem;

osećaj trnjenja i mravinjanja parastezija;

prolazno pogoršanje simptoma srčane slabosti;

znatno smanjenje krvnog pritiska tokom srčanog udara, kardiogeni srčani šok kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda;

nedostatak vazduha, pogoršanje bronhijalnih problema naročito kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili astmatičnim problemima;

reakcije preosetljivosti na koži;

bol u grudima, zadržavanje tečnosti u telu otoci, povećanje telesne mase.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih pločica trombocitopenija;

poremećaj pamćenja, stanje konfuzije, halucinacije, nervoza, anksioznost;

poremećaji čula ukusa;

poremećaji čula vida, suvoća ili iritacija očiju;

poremećaji srčane provodljivosti, poremećaji srčanog ritma;

promene vrednosti dobijene funkcionalnim testovima jetre povećane vrednosti transaminaza;

psorijaza, ili pogoršanje postojeće psorijaze vrsta oboljenja kože, osetljivost na svetlost, pojačano znojenje, gubitak kose;

impotencija nemogućnost postizanja erekcije;

zujanje u ušima.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjena sposobnost koncentracije;

grčevi u mišićima;

simptomi slični zapaljenju oka konjuktivitis;

gangrena tkiva kod pacijenata sa teškim poremećajem cirkulacije krvi;

curenje iz nosa usled zapaljenja nazalne sluzokože;

suvoća usta;

zapaljenje jetre hepatitis;

bol u zglobovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bloxazoc

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bloxazoc posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bloxazoc

Aktivna supstanca je metoprolol-sukcinat.

Bloxazoc, 23,75 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 23,75 mg metoprolol-sukcinata što odgovara 25 mg metoprolol-tartarata.

Bloxazoc, 47,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 47,5 mg metoprolol-sukcinata što odgovara 50 mg metoprolol-tartarata.

Bloxazoc, 95 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 95 mg metoprolol-sukcinata što odgovara 100 mg metoprolol-tartarata.

Pomoćne supstance>

Jezgro tablete: sfere silicijum-dioksida sastava: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza,

mikrokristalna E460; hipromeloza 15 cP E464; natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80; glicerol E422; hidroksipropilceluloza, tip EF E463; etilceluloza 10 cP E462; hidroksipropilceluloza, tip LF; celuloza, mikrokristalna tip 101; celuloza, mikrokristalna tip 200; natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete: hipromeloza 6 cP E464; titan-dioksid E171; talk E553b; propilenglikol

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Bloxazoc, 23,75 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

Bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film

tablete sa podeonom linijom na jednoj strani tablete dimenzije tableta: 8,5 mm x 4,5 mm. Sa jedne strane podeone linije je utisnuta oznaka „C“, a na drugoj strani podeone linije je oznaka “1“. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Bloxazoc, 47,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

Bele do skoro bele, ovalne, blago bikonveksne film

tablete sa podeonom linijom na jednoj strani tablete dimenzije tableta: 10,5 mm x 5,5 mm. Sa jedne strane podeone linije je utisnuta oznaka „C“, a na drugoj strani podeone linije je oznaka „2“. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Bloxazoc, 95 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

Bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete

sa podeonom linijom na jednoj strani tablete dimenzije tableta: 13 mm x 8 mm. Sa jedne strane podeone linije je utisnuta oznaka „C“, a na drugoj strani podeone linije je oznaka „3“. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Al u kome se nalazi 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00093-21-002 od 16.07.2021. Bloxazoc, 23,75 mg, tableta sa produženim oslobađanjem515-01-00095-21-002 od 16.07.2021. Bloxazoc, 47,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem515-01-00096-21-002 od 16.07.2021. Bloxazoc, 95 mg, tableta sa produženim oslobađanjem