BlokMax® za decu 100mg/5mL oralna suspenzija

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

BlokMax

za decu, 100 mg/5 mL, орална суспензија

ibuprofen

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када

имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек BlokMax za decu и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMax za decu

Како се узима лек BlokMax za decu

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек BlokMax za decu

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек BlokMax za decu и чему је намењен

Лек BlokMax za decu садржи активну супстанцу ибупрофен, Припада групи лекова који се зову нестероидни антиинфламаторни лекови НСАИЛ. НСАИЛ делују тако што ублажавају бол, отицање и високу телесну температуру.

Лек BlokMax za decu се употребљава за терапију благог до умереног акутног бола и снижавање повишене телесне температуре грознице повезане са прехладом и грипом.

Лек BlokMax za decu се такође употребљава у терапији бола и запаљења код реуматоидног артритиса укључујући јувенилни реуматоидни артритис, анкилозирајућег спондилитиса, остеоартритиса, нереуматоидних обољења зглобова, ванзглобног реуматизма укочено „слеђено“ раме, тендинитис, тендосиновитис, бурзитис.Делотворан је против болова након повреде меких ткива, код болова у лумбосакралном делу кичме, код уганућа, истегнућа, код болних менструација, за главобољу укључујући мигрену, зубобољу и болове након оперативних захвата.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMax za decu

Лек BlokMax za decu не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на ибупрофен или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;

уколико сте претходно имали алергијску реакцију нпр. астма или отежано дисање, копривњача, отицање лица, језика, усана, грла, цурење носа након узимања ибупрофена, ацетилсалицилнe киселинe или других нестероидних антиинфламаторних лекова НСАИЛ;

уколико имате или сте имали пептички улкус чир на желуцу или дванаестопалачном цреву перфорацију или крварење у желуцу или цревима, два или више потврђена случаја;

уколико сте имали доказано крварење или перфорацију желуца или црева при примени неког лека из групе НСАИЛ;

уколико имате обољења која повећавају могућност крварења;

уколико имате тешко обољење срца;

уколико имате тешко обољење јетре или тешко обољење бубрега;

уколико сте у трећем триместру трудноће.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте за својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек BlokMax za decu

уколико сте трудни или планирате да затрудните, или ако дојите бебу. Лек BlokMax za decu орална суспензија може да отежа могућност да затрудните. Посаветујте се са својим лекаром ако планирате трудноћу или имате проблема да затрудните;

уколико имате астму или алергију, или хронични ринитис хронично запаљење носне слузнице;

уколико имате или сте имали чир на желуцу или неку другу желудачну тегобу видети одељак Лек BlokMax za decu не смете узимати;

уколико имате обољење јетре или бубрега;

уколико сте старијег животног доба, јер старији пацијенти су склонији нежељеним дејствима ове групе лекова нестероидни антиинфламаторни лекови, као што су гастроинтестинална крварења и перфорације које могу бити са смртним исходом;

уколико имате системски еритематозни лупус познат и као лупус, стање имунског системакоје узрокује бол у зглобовима, промене на кожи и друге поремећаје органа или поремећаје везивног ткива аутоимунске болести које захватају везивно ткиво;

уколико имате овчије богиње варичеле видети и одељак 4.;

уколико имате проблеме са желуцем и цревима као што је улцерозни колитис или Кронова болест;

уколико имате обољење срца;

узимате друге НСАИЛ. Истовремену примену са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 треба избегавати.

Антиинфламаторни лекови/лекови против болова као што је ибупрофен могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара „инфаркт миокарда” или можданог удара. Овај ризик је повећан при коришћењу великих доза 2400 mg/дан и током дужег временског периода. Немојте прекорачити препоручену дозу, нити препоручену дужину трајања терапије.

Пре него што узмете лек BlokMax za decu треба да разговарате о Вашој терапији са лекаром или фармацеутом ако:

имате срчане проблеме, укључујући срчану слабост, ангину бол у грудима, или ако сте имали срчани удар, уграђивања бајпаса, болест периферних артерија слаба циркулација у ногама или стопалима због сужених или блокираних артерија или било коју врсту можданог удара укључујући „мини-удар“ или „транзиторни исхемијски атак“ „ТИА”;

имате висок крвни притисак, шећерну болест, повећану вредност холестерола у крви, имате породичну историју болести срца или можданог удара или сте пушач.

Лек BlokMax za decu може да маскира симптоме или знакове инфекције висока телесна температура, бол, оток.

Потребан је опрез приликом започињања терапије леком BlokMax za decu код пацијената са дехидратацијом губитак велике количине воде и електролита из организма.

Лек BlokMax za decu, као и други НСАИЛ, може да поремети агрегацију тромбоцита и доказано је да продужава време крварења код здравих испитаника.

Требало би да избегавате претерану употребу аналгетика. Ако често узимате лекове против болова, посебно комбинације различитих лекова против болова, можете оштетити функцију бубрега.Обавестите свог лекара ако већ узимате неки лек против болова пре узимања овог лека и Ваш лекар ће одлучити да ли треба да узимате овај лек.

Кожне реакцијеЗабележене су озбиљне кожне реакције повезане са лечењем ибупрофеном. Престаните да узимате лек BlokMax za decu и одмах потражите лекарску помоћ, ако се појави било какав кожни осип, оштећења слузнице, пликови или други знаци алергије, јер то могу бити први знаци веома озбиљне реакције на кожи. Видети одељак 4.

Други лекови и лек BlokMax za decu

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Лек BlokMax za decu може да утиче на дејство других лекова и други лекови могу да утичу на дејство лека BlokMax za decu. На пример:

лекови који делују антикоагулантно тј. лекови који разређују крв/спречавају згрушавање крви,

нпр. ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин,

лекови за снижавање високог крвног притиска АCE инхибитори као што је каптоприл, бета-

блокатори као што је атенолол, антагонисти ангиотензин II рецептора као што је лосартан.

Обавезно обавестите свог лекара или фармацеута ако, поред горе наведених, узимате неки од следећих лекова:• диуретици лекови за избацивање вишка течности из организма, појачано мокрење;• кардиотонични гликозиди, као што је дигоксин, који се користе за лечење обољења срца;• литијум лек који се користи у лечењу неких психичних обољења;

• зидовудин лек који се користи за лечење „HIV“ инфекције;• кортикостероиди користе се у лечењу запаљенских стања;• метотрексат користи се у лечењу неких врста карцинома и реуматоидног артритиса;• лекови познати под називом имуносупресиви, као што су циклоспорин и такролимус лекови који утичу на имунски одговор;• лекови познати под називом селективни инхибитори преузимања серотонина, који се користе у лечењу депресије;• антибиотици под називом хинолони, као што је ципрофлоксацин;• аминогликозиди врста антибиотика;• мифепристон лек који се користи за прекид трудноће;• било који други лек који садржи ибупрофен, попут оних који се могу купити без рецепта;• било који други лек против запаљења и болова, укључујући ацетилсалицилну киселину;• холестирамин лек који се користи за смањење вредности холестерола;• лекови који су познати као деривати сулфонилурее као што је глибенкламид користи се у лечењушећерне болести;• лекови који инхибирају ензим CYP2C9 као што су вориконазол или флуконазол лекови који се користе у лечењу гљивичних инфекција;• биљни лекови као што је Ginko biloba могу повећати ризик од крварења при истовременој примени са ибупрофеном.И неки други лекови могу да утичу на дејство лека BlokMax za decu и лек BlokMax za decu може да утиче на дејство других лекова. Због тога, увек се посаветујте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ибупрофен са неким другим леком.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре нeго што узмете овај лек.Лек BlokMax za decu не смете користити у последња 3 месеца трудноће, а у првих шест месеци трудноће обавезно се посаветујте са својим лекаром пре него што почнете да узимате лек BlokMax za decu.Лек BlokMax za decu треба избегавати у периоду дојења.Пре примене било ког лека, посаветујте се са лекаром или фармацеутом.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек BlokMax za decu може изазвати вртоглавицу, поспаност, умор и сметње у виду. У случају да лек BlokMax za decu има овакво дејство на Вас, немојте да управљате возилима и рукујете машинама..

Лек BlokMax za decu садржи сорбитол Е420. У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.Лек BlokMax za decu садржи аспартам Е951, извор фенилаланина. Може бити штетан за особе са фенилкетонуријом.

3. Како се узима лек BlokMаx za decu

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни посаветујте се са Вашим лекаром или фармацеутом.

Лек BlokMax za decu можете попити на празан стомак са мало воде. Међутим, код неких пацијената лек BlokMax za decu може проузроковати благе пробавне сметње. Могућност настанка пробавних сметњи можете ублажити ако лек узмете за време јела или га попијете са чашом млека.Пре употребе боцу добро протресите.

Деца: Узраста од 3 месеца до 12 година преко 5 kg телесне масе.Акутни бол и повишена телесна температура повезани са прехладом и грипом: 5 – 7,5 mg

ибупрофена/kg телесне масе као појединачна доза или 20-30 mg/kg телесне масе дневно у складу са табелом у наставку. Приликом одређивања дозе треба користити телесну масу када су године приближне. Телесна маса

Дозирање

– 6 месеци

mg/kg 3 пута дневно

– 10 kg

– 12 месеци

2,5 mL 3 пута дневно

10 – 14 kg

– 2 године

2,5 mL 3 до 4 пута дневно

14,5 – 25 kg

– 7 година

mL 3 до 4 пута дневно

25 – 40 kg

– 12 година

10 mL 3 до 4 пута дневно

Дозу треба применити сваких 6 сати, до 4 пута дневно. Не препоручује се примена код деце која су млађа од 3 месеца с или код деце чија је телесна маса мања од 5 kg.

Лекар може по потреби повећати дозу код деце са јувенилним реуматоидним артритисом до дозе од 40 mg/kg дневно, подељено у више доза.

Одрасли: Уобичајена доза је 20-30 mL, три пута на дан. Ваш лекар може повећати или смањити ту дозу у зависности од симптома због којих се лечите, али укупна дневна доза лека не сме бити већа од 120 mL 2400 mg. Појава нежељених реакција се може свести на минимум уколико се користи најмања ефективна доза лека у што краћем временском периоду.

Начин примене1. Промућкати боцу пре употребе.2. У отвор боце убацити градуисани шприц.3. Полако повуците клип шприца нагоре и увуците потребну количину суспензије према ознаци на шприцу.4. Извуците шприц из боце.5. Ставите врх шприца у дететова уста и полако потискујте клип да истиснете суспензију.6. Вратите затварач на боцу.7. Оперите шприц топлом водом и оставите га да се осуши. Држите га изван домашаја деце.

Када користите градуисану чашу, једноставно одмерите потребну количину оралне суспензије.

Ако сте узели више лека BlokMax za decu него што треба

Уколико сте Ви или Ваше дете узели већу доза лека BlokMax za decu од оне која Вам је прописана, или ако је дете случајно узело овај лек, увек се обратите лекару или најближој болници да бисте добили мишљење о ризику и савет о мерама које треба да предузмете.Симптоми могу бити мучнина, бол у стомаку, повраћање може бити и са примесама крви, главобоља, зујање у ушима, збуњеност и неконтролисани покрети очију. Код примене већих доза могу се јавити поспаност, бол у грудима, палпитације субјективни осећај лупања срца, губитак свести, конвулзије епилептични напади, слабост и вртоглавица, крварење у желуцу и цревима,пролив, оштећење функције јетре и бубрега, појава крви у урину, осећај хладног тела и проблеми са дисањем, убрзан или успорен рад срца, снижен крвни притисак.

Ако сте заборавили да узмете лек BlokMax za decu

Ако сте пропустили дозу или заборавили да узмете или дате Вашем детету лек, узмите или дајте лек детету што је пре могуће. Међутим, уколико се приближило време за узимање следеће дозе, немојте узимати или давати Вашем детету претходно пропуштену дозу, већ наставите са узимањем или давањем лека по препорученом режиму.Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.Уколико имате додатних питања о примени овог лека, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите Вашег лекара или фармацеута.Појава нежељених дејстава се може смањити уколико се користи најмања доза лека у што краћем временском периоду који је неопходан за ублажавање симптома.

Престаните одмах да узимате лек и потражите хитну медицинску помоћ ако приметите:

• тешкоће у дисању или звиждање у плућима нејасног порекла,отицање лица, језика, грла, осип накожи, свраб то могу бити симптоми озбиљне алергијске реакције;•

симптоме асептичног менингитиса као што су: главобоља, мучнина, повраћање, висока телесна

температура, укоченост врата или дезоријентација Пацијенти са аутоимунским поремећајима лупус, мешовито везивно ткивно обољење ће вероватно бити угрожени• симптоме интестиналног крварења као што су:

појава крви у столици,

појава црне столице налик на катран,

повраћање крви или комадића који личе на талог кафе.

• озбиљне реакције на кожи

Steven- Johnson

-ов синдром, токсична епидермална некролиза и

симптоми укључују озбиљан кожни осип, стварање пликова на кожи, у устима, носу и

гениталијама, као и љуштење коже којe може бити праћено болом, главобољом и повишеном телесном температуром;• може доћи до појаве озбиљне кожне реакције познате као DRESS синдром. Симптоми DRESS синдрома су: осип на кожи, повишена телесна температура, отицање лимфних чворова и повећање броја еозинофила врста белих крвних ћелија;• црвен, љуспаст осип са избочинама испод коже и пликовима који су углавном локализовани накожним наборима, трупу и горњим екстремитетима, праћен повишеном телесном температуром напочетку лечења акутна генерализована егзантемaтозна пустулоза непозната учесталост. Престаните са узимањем лека BlokМax za decu ако приметите ове симптоме и одмах се обратите лекару видети одељак 2. Упозорења и мере опреза.

Престаните да узимате лек и обавестите свог лекара ако Вам се јави неко од следећихнежељених дејстава:

бол у желуцу или стомаку нејасног порекла или било који симптоми у стомаку који нису уобичајени, отежано варење, горушица, осећај мучнине и/или повраћање;- губитак вида, замућење или поремећај вида сметње у виду;- р

ко промене које се могу уочити анализама крви-укључујући смањен број црвених крвних ћелија

анемија, смањен број белих крвних ћелија леукопенија, неутропенија, агранулоцитоза,смањен број крвних плочица које учествују у згрушавању крви тромбоцитопенија, и поремећај коштане сржи који се назива апластична анемија- први знаци су: висока телесна температура, бол у грлу, чиреви у устима, симптоми слични грипу, умор, крварење из уста, носа, ушију и из коже;- проблеми са бубрезима као што су смањена функција бубрега, задржавање течности едем, бубрежна инсуфицијенција слабост, запаљенска болест бубрега интерстицијални нефритис;- проблеми са јетром, запаљење јетре хепатитис, веома ретко поремећај рада јетре смањена функција, жутица болест јетре која изазива жуту пребојеност коже и беоњача.

Лекови који садрже ибупрофен могу бити повезани са малим повећањем ризика од појаве срчаног удара „инфаркт миокарда” или можданог удара, нарочито када се примењују у великим дозама.

Лекови као што је лек BlokMax za decu у изузетним случајевима повезани су са озбиљним кожним компликацијама код пацијената са варичелом.

Када се користи НСАИЛ, могу се јавити или погоршати запаљења повезана са инфекцијом. Ако се знаци инфекције јаве или погоршају током употребе ибупрофена, одмах се обратите лекару.

Остала нежељена дејства:

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

главобоља,- вртоглавица,- пролив, надимање гасови, констипација отежано пражњење црева,- осип,- умор.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

запаљење носне слузнице, кијање, свраб или цурење из носа ринитис,- несаница,- узнемиреност,- осећај пецкања или боцкања и мравињања,- поспаност,- поремећај слуха,- зујење у ушима тинитус,- вртоглавицa вертиго,- астма, отежано дисање,- запаљење слузокоже желуца,- чир на желуцу или цревима,- чиреви у устима,- копривњача, свраб, тачкасти осип на кожи црвено-љубичасте боје пурпура,- осетљивост коже на светлост.

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

депресија невољност и незаинтересованост или збуњеност конфузија,- оток,

Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимајулек

запаљење панкреаса,- срчана слабост,- повишен крвни притисак.

Нежељена дејства непознате учесталости

не може се проценити на основу доступних података:

погоршање постојећег колитиса и Кронове болести,

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: nezеljеnе.rе[email protected]

5. Како чувати лек BlokMax za decu

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек BlokMax za decu после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.Након првог отварања, рок употребе је 3 месецa на температури до 30ºC.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек BlokMax za decu

Aктивна супстанца је ибупрофен.5 mL оралне суспензије садржи 100 mg ибупрофена.

Помоћне супстанце су: глицерол; сорбитол 70% течни, некристалишући E420; ксантан гума; целулоза, микрокристална и кармелоза-натријум; полисорбат 80; динатријум-едетат; сахарин-натријум; лимунска киселина, монохидрат; натријум-цитрат, дихидрат; натријум-бензоат E211; арома кајсије садржи пропиленгликол; супстанце за укус;

ГАМА декалактон, линалол, етил-бутират,

бензилалдехид, хексил-ацетат, диетил-малонат, ванилин, природна супстанца за укус: цитрал нат.; супстанце за укус: уље поморанџе, уље лимуна

арома за маскирање укуса садржи малтодекстрин,

кромпиров; компоненте за укус;

глициризинска киселина глициризин, амонизирана глициризинска

киселина, шећер,

аспартам Е951; емулзија симетикона 30%; натријум-хлорид; вода, пречишћена.

Како изгледа лек BlokMax za decu и садржај паковања

Орална суспензијаХомогена суспензија, скоро беле до браонкасте боје.

BlokMax za decu, 100 mg/5 mL, орална суспензија, 1 x 60 mL

Унутрашње паковање је боца од неутралног стакла, браон боје, запремине 75 mL затворенaполипропиленским затварачем са навојем беле боје, полиетиленском облогом и сигурноснимпрстеном беле боје, која садржи 60 mL оралне суспензије.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи једну боцу, пластични градуисани шприц за дозирање запремине 5 mL градуисан на сваких 0,5 mL клип од полистирена, беле боје и транспарентно тело и заштитна капа од полиетилена ниске густине LDPE, пластичнутранспарентну мерицу запремине 20 mL градуисана на 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mLи 20 mL и Упутство за лек.

BlokMax za decu, 100 mg/5 mL, орална суспензија, 1 x 100 mL

Унутрашње паковање је боца од неутралног стакла, браон боје, запремине 125 mL затворенaполипропиленским затварачем са навојем беле боје, полиетиленском облогом и сигурноснимпрстеном беле боје, која садржи 100 mL оралне суспензије.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи једну боцу, пластични градуисани шприц за дозирање запремине 5 mL градуисан на сваких 0,5 mL клип од полистирена, беле боје и транспарентно тело и заштитна капа од полиетилена ниске густине LDPE, пластичну

транспарентну мерицу запремине 20 mL градуисана на 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mLи 20 mL и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3,Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јун, 2020.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

BlokMax za decu, oralna suspenzija, 1 x 60mL, 100mg/5mL: 515-01-03174-19-001 од 17.06.2020.BlokMax za decu, oralna suspenzija, 1 x 100mL, 100mg/5mL: 515-01-03175-19-001 од 17.06.2020.