BlokMAX® Rapid 400mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

BlokMAX

Rapid, 400 mg, филм таблете

ibuprofen

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Увек узимајте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или као што Вам је објаснио Ваш лекар или фармацеут.- Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.- Ако имате додатних питања или Вам треба савет, обратите се фармацеуту.- Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Овоукључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.- Уколико се не осећате боље или се осећате лошије после 3 дана, морате се обратити свом лекару.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек BlokMAX Rapid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMAX Rapid

Како се узима лек BlokMAX Rapid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек BlokMAX Rapid

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек BlokMAX Rapid и чему је намењен

Лек BlokMAX Rapid садржи активну супстанцу ибупрофен лизин, со ибупрофена. Припада групилекова који се зову нестероидни антиинфламаторни лекови НСАИЛ. НСАИЛ делују тако да ублажавају бол, отицање и високу телесну температуру.Лек BlokMAX Rapid је индикован за краткотрајну симптоматску терапију благог до умереног болакао што су главобоља, мигрена, зубобоља, менструални болови дисменореjа, болови у мишићима,болови у леђима, реуматски бол, повишена телесна температура грозница и симптома повезаних сапрехладом и грипом.Лек BlokMAX Rapid је индикован за употребу код одраслих, адолесцената старијих од 12 година и телесне масе ≥ 40 kg.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMAX Rapid

Лек BlokMAX Rapid не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на ибупрофен, на ацетилсалицилну киселину, друге лекове против болова или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;- уколико сте имали недостатaк ваздуха, астму, цурење из носа, оток или копривњачу када сте претходно узимали ацетилсалицилну киселину или сличне лекове против болова НСАИЛ; - уколико имате или сте имали две или више епизода чира на желуцу/дуоденуму или крварење;- уколико имате активно крварење укључујући крварење у мозгу;- уколико сте имали гастроинтестинално крварење или перфорацију пробијање зида када сте раније узимали НСАИЛ нестероидни антиинфламаторни лекови;- уколико имате тежак застој рада срца, јетре или бубрега;- уколико имате нејасне поремећаје у формирању крви, озбиљну дехидратацију проузроковану повраћањем, дијарејом или недовољним уносом течности;- уколико сте у трећем триместру трудноће;- уколико сте адолесцент телесне масе мање од 40 kg или сте млађи од 12 година.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек BlokMAX Rapid:-

ако имате или сте имали астму или алергијску реакцију са појавом недостатка ваздуха

отежаног дисања;-

ако имате поленску грозницу, назалне полипе или хроничне опструктивне болести плућа, јер

је повећан ризик од алергијских реакција. Алергијске реакције се могу јавити у виду напада астме аналгетска астма,

-овог едема или копривњаче;

ако имате проблеме са бубрезима, срцем, јетром или цревима;

ако сте раније имали гастроинтестиналне болести као што су улцерoзни колитис, Kронова

болест;-

ако имате урођене поремећаје формирања крви нпр. акутна интермитентна порфирија;

ако болујете од системског еритемског лупуса SLE или мешовитих обољења везивног ткива

стање имунског система које узрокује бол у зглобовима, промене на кожи и друге поремећаје органа;-

ако имате инфекцију – видите одељак „Инфекције“;

ако имате овчије богиње варичеле, саветује се избегавање примене лека BlokMAX Rapid јер

Вам се стање може погоршати;-

ако сте недавно имали већу хируршку интервенцију;

ако сте дехидрирани;

ако узимате друге НСАИЛ. Истовремену примену са другим НСАИЛ, укључујући селективне

инхибиторе циклооксигеназе -2 треба избегавати;-

ако сте трудни у првих 6 месеци трудноће.

Остала упозорења:

Антиинфламаторни лекови/лекови за ублажавање болова као што је ибупрофен могу бити

повезани са малим повећаним ризиком од срчаног или можданог удара, нарочито када се користе у великим дозама. Не прекорачујте препоручену дозу или дужину лечења.

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом о Вашем лечењу пре него што узмете лек

BlokMAX Rapid:

ако имате срчане проблеме, укључујући срчану слабост, ангину бол у грудима, или ако сте имали срчани удар, операцију уградње бајпаса, болест периферних артерија слаба циркулација у стопалима због уских или зачепљених артерија или било који облик можданог удара укључујући „мини-мождани удар” или транзиторни исхемијски атак „ТИА”;- ако имате висок крвни притисак, дијабетес, висок холестерол, породичну историју болести срца или можданог удара, или сте пушач.- ако су знакови алергијске реакције на овај лек, укључујући проблеме са дисањем, отицање подручја лица и врата ангиоедем, бол у грудима, пријављени са ибупрофеном. Одмах престаните са применом лека и потражите помоћ лекара или хитну медицинску помоћ уколико приметите било који од ових знакова.

Озбиљне кожне нежељене реакцијеОзбиљне кожне нежељене реакције, укључујући ексфолијативни дерматитис, мултиформни еритем,

Stevens-Johnson

-ов синдром, токсичну епидермалну некролизу, реакцију на лек са еозинофилијом и

системским симптомима DRESS, акутну егзантематозну пустулозу AGEP, пријављене су у вези слечењем ибупрофеном. Престаните са применом лека BlokMAX Rapid и одмах затражите помоћлекара ако приметите било који од симптома повезаних са озбиљним кожним реакцијама описаним у одељку 4.

Нежељене реакције могу бити сведене на минимум употребом најмање ефективне дозе у што краћемвременском периоду. Код старијих пацијената је повећан ризик од појаве нежељених реакција.

Ибупрофен може привремено инхибирати функцију тромбоцита агрегација тромбоцита. Због тога је стање пацијената са поремећајима згрушавања крви потребно пажљиво пратити.Лекар или стоматолог треба да буде консултован или обавештен ако се лек BlokMAX Rapidпримењује пре хируршких процедура.

Редовна примена неколико врста аналгетика може да доведе до трајно озбиљних проблема са бубрезима и ризика од бубрежне слабости. Овај ризик може бити повећан под физичким напором удруженим са губитком соли и дехидратацијом. Због тога редовну употребу аналгетика треба избегавати. Продужена примена лекова за болове код главобоље може да доведе до њеног погоршања. Уколико се ово деси или постоји сумња, треба се обратити лекару и прекинути терапију. На главобољу изазвану прекомерном употребом лекова може се сумњати код пацијената који често или свакодневно имају главобољу и поред или због редовне употребе лекова за терапију главобоље.

Код дуготрајне примене лека BlokMAX Rapid потребно је редовно проверавати вредности параметара јетре, функцију бубрега, као и редовну крвну слику.

НСАИЛ могу да маскирају симптоме инфекције и повишене телесне температуре.

ИнфекцијеЛек BlokMAX Rapid може да маскира симптоме или знакове инфекције као што су повишена телесна температура и бол. Стога је могуће да лек BlokMAX Rapid може да одложи одговарајуће лечење инфекције, што може довести до повећаног ризика од компликација. Ово је примећено код запаљења плућа изазваног бактеријама и код бактеријских инфекција коже повезаних са варичелом. Ако

узимате овај лек док имате инфекцију, а симптоми инфекције се настављају или погоршавају, без одлагања се обратите лекару.

Деца и адолесценти

Овај лек није намењен за адолесценте телесне масе мање од 40 kg и децу млађу од 12 година.Постоји ризик од оштећења бубрега код дехидрираних адолесцената.

Други лекови и лек BlokMAX Rapid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута ако узимате, донедавно сте узимали или ћете мождаузимати било које друге лекове.

Избегавајте узимање овог лека са следећим лековима:-

антикоагулансима лекови за разређивање крви/спречавање згрушавања крви, нпр.

ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин;-

ACE инхибиторима као што су каптоприл; бета-блокаторима као што су атенолол;

антагонистима ангиотензин-II рецептора као што је лосартан за смањење високог крвног притиска;-

ацетилсалицилном

киселином

или другим

НСАИЛ због повећаног ризика од

гастроинтестиналног улкуса или крварења;-

дигоксином лек за терапију срчане слабости због могућег појачања дејства дигоксина;

глукокортикоидима лекови који садрже кортизон или њему сличне супстанце због могућег

повећања ризика од гастроинтестиналног улкуса или крварења;-

антитромбоцитним лековима јер повећавају ризик од гастроинтестиналног крварења;

фенитоином лек за терапију епилепсије јер дејство фенитоина може бити појачано;

диуретицима који штеде калијум лекови за избацивање вишка течности из организма јер

може доћи до повећане концентрације калијума у крви;-

метотрексатом лек за терапију канцера или реуматизма јер дејство метотрексата може бити

појачано;-

циклоспорином, такролимусом за привремену супресију имунског система јер се може

јавити оштећење бубрега;-

селективним инхибиторима преузимања серотонина лек за терапију депресије јер повећавају

ризик од гастроинтестиналних крварења;-

литијумом лек за терапију манијe или депресијe јер дејство литијума може бити појачано;

пробенецидом и сулфинпиразоном лекови који се користе за лечење гихта јер могу

одложити излучивање ибупрофена;-

мифепристоном лек за прекид трудноће – јер се дејство мифепристона може смањити;

зидовудином лек за терапију ХИВ/СИДА, јер ибупрофен може повећати ризик од крварења

у зглобовима или крварења које доводи до отицања код ХИВ+ хемофиличара;-

деривати сулфонилурее лек за терапију дијабетесa, јер су могуће интеракције;

хинолонским анибиотицима, јер је повећан ризик од конвулзија;

лековима који инхибирају ензим CYP2C9 као што су лекови за лечење гљивичних инфекција

вориконазол или флуконазол јер се може повећати изложеност ибупрофену;-

биљним лековима као што је гингко билоба – постоји могућност да ћете лакше крварити ако

истовремено узимате ибупрофен и гинко билобу;-

не узимајте овај лек уколико узимате ацетилсалицилну киселину у дози већој од 75 mg

дневно. Ако узимате мале дозе ацетилсалицилне киселине до 75 mg дневно посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек BlokMAX Rapid.

Неки други лекови такође могу утицати или терапија леком BlokMAX Rapid може утицати на дејство других лекова. Због тога морате увек тражити савет Вашег лекара или фармацеута пре него што почнете да користите лек BlokMAX Rapid са другим лековима.

Узимање лека BlokMAX Rapid са алкохолом

Неки нежељени ефекти, као што су они који утичу на гастроинтестинални и централни нервни систем, могу се вероватније јавити уколико се алкохол узима истовремено са леком BlokMAX Rapid.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре нeго што узмете овај лек.

Не узимајте овај лек у последња 3 месеца трудноће, јер би то могло да нашкоди Вашем нерођеном детету или да изазове проблеме при порођају. Може изазвати проблеме са бубрезима и срцем код Ваше нерођене бебе. То може утицати на Вашу и бебину склоност ка крварењу и узроковати да порођај касни или да траје дуже од очекиваног.Не би требало да узимате лек BlokMAX Rapid током првих 6 месеци трудноће осим ако је то апсолутно неопходно и према препоруци Вашег лекара. Ако Вам је потребно лечење током овог периода или док покушавате да затрудните, требало би да користите најмању дозу лека у најкраћем могућем времену. Ако се узима дуже од неколико дана након 20. недеље трудноће, лек BlokMAX Rapid може изазвати проблеме са бубрезима код Ваше нерођене бебе који могу довести до смањенеколичине амнионске течности која окружује бебу олигохидрамнион или сужавања крвног суда ductus arteriosus у срцу бебе. Ако Вам је потребно лечење дуже од неколико дана, Ваш лекар може препоручити додатно праћење.

Само мале количине ибупрофена и продуката његове разградње пролазе у мајчино млеко. Овај лек се може узимати током дојења, ако се користи у препорученој дози и у најкраћем могућем периоду.

Лек BlokMAX Rapid припада групи лекова који могу да смање плодност код жена. Овај ефекат је реверзибилан по престанку узимања лека.

Лек BlokMAX Rapid садржи натријум

Овај лек садржи мање од 1 mmol 23 mg натријума по дози, тј. суштински је „без натријума“.

3. Како се узима лек BlokMAX Rapid

Увек узимајте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Овај лек је само за краткотрајну употребу.За ублажавање симптома потребно је користити најмању ефективну дозу у што краћем временскомпериоду. Ако имате инфекцију, а симптоми инфекције повишена телесна температура и бол се настављају или погоршавају, без одлагања се обратите лекару видите одељак 2.

Одрасли и адолесценти телесне масе

40 kg 12 година и старији

Препоручена појединачна доза је 1 таблета коју треба узети са водом, до три пута дневно по потреби.Интервал између две дозе не треба да буде краћи од 6 сати.Не узимајте више од 3 таблете 1200 mg ибупрофена током 24 сата.

Деца и адолесценти:Лек BlokMAX Rapid није намењен деци млађој од 12 година или адолесцентима телесне масе мање од 40 kg.Лек BlokMAX Rapid филм таблете има подеону линију са једне стране. Подеона линија служи само да би се олакшало ломљење ради лакшег гутања, а не да би се лек поделио на једнаке дозе.

Дужина терапије Код деце и адолесцената узраста од 12 до 18 година уколико се симптоми наставе или погоршају након 3 дана, терапија не сме да се настави без консултовања са лекаром.Код одраслих особа, ако је лек потребно узимати дуже од 3 дана у случају мигрене или повишене телесне температуре, односно дуже од 5 дана за терапију бола, или ако се симптоми наставе или погоршају треба консултовати лекарa.

Ако сте узели више лека BlokMAX Rapid него што треба

Ако узмете више овог лека него што треба или ако су деца случајно узела овај лек, увек контактирајте лекара или најближу болницу да бисте добили мишљење о ризику или које мере треба да предузмете.Симптоми предозирања могу да укључују мучнину, бол у стомаку, повраћање може бити са примесама крви, гастроинтестинално крварење видите одељак 4, дијареју, главобољу, зујање у ушима, конфузију или невољне покрете очних јабучица. Исто тако, могу се јавити узбуђење, сањивост, дезоријентисаност или кома. Понекад се код пацијената јављају конвулзије. Код примене већих доза могу се јавити поспаност, бол у грудима, палпитације, губитак свести, конвулзије углавном код деце, слабост и несвестица, крв у урину, ниске концентрације калијума у Вашој крви, осећај хладноће у телу и проблеми са дисањем. Такође, протромбинско време/INR може бити продужено, вероватно због утицаја на деловање циркулишућих фактора коагулације. Може доћи до акутног оштећења функције бубрега и оштећења јетре. Астма се може погоршати код астматичара. Такође, може доћи до смањења крвног притиска и погоршања дисања.

Ако сте заборавили да узмете лек BlokMAX Rapid

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену таблету.Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Нека нежељена дејства могу да се минимизирају узимањем најмање дозе у најкраћем времену неопходном за ублажавање симптома. Старији пацијенти имају повећан ризик за развој ових нежељених дејстава.Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите Вашег лекара или фармацеута.Лекови као што је лек BlokMAX Rapid могу бити повезани са малим повећањем ризика од инфаркта инфаркт миокарда или можданог удара видите у одељку 2 “Остала упозорења”.

Престаните да узимате лек и потражите хитну медицинску помоћ ако Вам се појаве:

болови у стомаку, светло црвена столица, црна столица налик на катран, повраћање крви или

тамних честица које изгледају као зрна кафе [крварења у цревима] повремена.-

напад астме могуће са падом крвног притиска, погоршање астме, необјашњиво звиждање

или кратак дах [озбиљна алергијска реакција] повремена.-

тешкоће у дисању, отицање лица, језика или грла, бржи откуцаји срца, пад крвног притиска

који води ка шоку. Ово се може десити и при првом узимању лека [озбиљне алергијске реакције] веома ретке.-

црвенкасте мрље на телу у равни коже, у облику мете или круга, често са пликовима у

средини, љуштење коже, чиреви у устима, грлу, носу, гениталијама и очима. Тим озбиљним кожним осипима могу претходити повишена телесна температура и симптоми слични грипу [ексфолијативни дерматитис, мултиформни еритем,

Stevens-Johnson

-ов синдром, токсична епидермална некролиза]

веома ретке.

раширени осипи, повишена телесна температура, увећани лимфни чворови и повећање броја

еозинофила тип белих крвних ћелија [DRESS синдром] непозната учесталост.-

црвени, љуспаст, проширен осип са избочинама испод коже и пликовима који су углавном

локализовани на кожним наборима, трупу и горњим екстремитетима, праћен грозницом на почеткулечења [акутна генерализована егзантемaтозна пустулоза] непозната учесталост. -

јаки болови у горњем делу стомака, често са мучнином и повраћањем [запаљење панкреаса]

веома ретко.-

повишена телесна температура грозница, запаљење грла, површински чиреви у устима,

симптоми слични грипу, тешка исцрпљеност, крварење из носа и коже [проблеми са стварањем крвних ћелија] веома ретко.

инфламација мождане овојнице са симтомима који укључују укочен врат, главобољу,

мучнину, повраћање, повишену телесну температуру или дезоријентацију [асептични менингитис]

веома ретко. Пацијенти са аутоимунским поремећајима лупус, мешовито обољење везивног ткива

ће вероватно бити угрожени.-

бол у грудима која може бити знак потенцијално озбиљне алергијске реакције познате под

називом Коунисов синдром непозната учесталост.

Уколико се јаве наведени симптоми, престаните са употребом лека BlokМAX Rapid и одмах потражите медицинску помоћ. Видите одељак 2.

Обавестите Вашег лекара ако имате неко од следећих нежељених дејстава:

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

гастроинтестиналне тегобе као што је горушица, бол у стомаку, осећај слабости, слабост,

гасови флатуленција, дијареја, констипација и мали губици крви у стомаку и/или цревима који могу изазвати анемију у изузетним случајевима.

Повремена нежељенa дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

улкус желуца и црева, понекад са крварењем и перфорацијама;

запаљење слузнице уста са улцерацијом улцерозни стоматитис, запаљење желуца

гастритис, погоршање колитиса и Кронова болест;-

поремећаји централног нервног система као што је главобоља, вртоглавица, несаница,

узнемиреност, раздражљивост или умор;-

поремећаји вида;

разне врсте кожних осипа;

алергијске реакције, као што су кожни осип уртикарија или свраб.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

зујање у ушима тинитус;

оштећење функције бубрега папиларна некроза и повећане концентрације мокраћне

киселине у крви.

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

запаљење једњака, сужење црева;

озбиљне инфекције коже са компликацијама на меком ткиву се могу јавити уколико имате

овчије богиње варичеле;-

накупљање течности у ткивима, посебно код пацијената са повишеним крвним притиском или

проблемима са бубрезима, отицање и пенушави урин нефротски синдром, запаљењска болестбубрега интерстицијални нефритис које може довести до наглог слабљења бубрега;-

психотичне реакције, депресија;

погоршање запаљења узрокованих инфекцијом развој некротизирајућег фасциитиса може се

јавити при употреби одређених НСАИЛ. Уколико се јаве знаци инфекције или уколико се погоршају приликом употребе ибупрофена, морате без одлагања отићи код лекара. Треба испитати да ли постоји индикација за употребу антиинфективне/антибиотске терапије;-

висок крвни притисак, запаљење крвних судова, палпитације, срчана слабост, инфаркт

миокарда;-

проблеми са јетром, оштећење функције јетре посебно након дуготрајне употребе, слабости

јетре, акутно запаљење јетре хепатитис;-

губитак косе.

Нежељена дејства за која се учесталост не може проценити на основу доступних података:

кожа постаје осетљива на светлост.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: nezеljеnе.rе[email protected]

5. Како чувати лек BlokMAX Rapid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек BlokMAX Rapid после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до”. Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чувати на температури до 30°C.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек BlokMAX Rapid

Aктивна супстанца је ибупрофен лизин.Једна филм таблета садржи 400 mg ибупрофена што одговора 684 mg ибупрофен лизина.

Помоћне супстанце су:Језгро таблете: целулоза, микрокристална, силиконизована; коповидон; натријум-скробгликолат тип А; магнезијум-стеарат.Филм облога таблете:

Оpadry 200 Series White

поливинил алкохол-парцијално хидролизован; титан-

диоксид E171; талк; макрогол 4000; метакрилна киселина и етил-акрилат кополимер; натријум-бикарбонат.

Како изгледа лек BlokMAX Rapid и садржај паковања

Лек BlokMAX Rapid су издужене, биконвексне, филм таблете беле до кремасто беле боје са подеоном линијом са једне стране. Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакшепрогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

Унутрашње паковање је бели PVC/PVDC блистер са алуминијумском фолијом који садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 1 блистер 10 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Децембар, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се издаје без лекарског рецепта

Број и датум дозволе:

000456215 2023 од 10.12.2024