BlokMAX® Rapid 400mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

BlokMAX

Rapid, 400 mg, филм таблете

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Увек узимајте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или као што Вам је објаснио Ваш лекар или фармацеут.- Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.- Ако имате додатних питања или Вам треба савет, обратите се фармацеуту.- Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Овоукључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.- Уколико се не осећате боље или се осећате лошије после 3 дана, морате се обратити свом лекару.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек BlokMAX Rapid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMAX Rapid

Како се узима лек BlokMAX Rapid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек BlokMAX Rapid

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек BlokMAX Rapid и чему је намењен

Активна супстанца лека BlokMAX Rapid је ибупрофен-лизин, со ибупрофена. Припада групи лековакоји се зову нестероидни антиинфламаторни лекови НСАИЛ. НСАИЛ делују тако да ублажавајубол, отицање и високу температуру.Лек BlokMAX Rapid је индикован за краткотрајну симптоматску терапију благог до умереног болакао што су главобоља, мигрена, зубобоља, дисменореjа, болови у мишићима, болови у леђима, реуматски бол, грознице и симптома као што су повишена телесна температура и болови код обичне прехладе и грипа.Лек BlokMAX Rapid је индикован за употребу код одраслих, адолесцената старијих од 12 година и телесне масе ≥ 40 kg.Уколико се не осећате боље или се осећате лошије после 3 дана, морате се обратити свом лекару.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMAX Rapid

Лек BlokMAX Rapid не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на ибупрофен, на аспирин ацетилсалицилна киселина, друге лекове против болова или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6 - уколико сте имали недостатaк ваздуха, астму, цурење из носа, оток или копривњачу када сте предходно узимали аспирин ацетилсалицилна киселина или сличне лекове против болова НСАИЛ; - ако имате или сте имали две или више епизода чира на желуцу/дуоденуму или крварење;- ако имате активно крварење укључујући крварење у мозгу;- ако сте имали гастроинтестинално крварење или перфорацију пробијање зида када сте раније узимали НСАИЛ нестероидни антиинфламаторни лекови;- ако имате озбиљно обољење срца, јетре или бубрега;- ако имате нејасне поремећаје у формирању крви, озбиљну дехидратацију проузроковану повраћањем, дијарејом или недовољним уносом течности;- ако сте у трећем триместру трудноће;- уколико сте адолесцент телесне масе мање од 40 kg или сте млађи од 12 година.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек BlokMAX Rapid ако:- имате или сте имали астму или алергијску реакцију са појавом недостатка ваздуха отежаног дисања;- имате поленску грозницу, назалне полипе или хроничне опструктивне болести плућа, јер је повећанризик од алергијских реакција. Алергијске реакције се могу јавити у виду напада астме аналгетскаастма,

-овог едема или копривњаче;

имате проблеме са бубрезима, срцем, јетром или цревима;- сте раније имали гастроинтестиналне болести као што је улцерoзни колитис, Kронова болест;- имате урођене поремећаје формирања крви нпр. акутна интермитентна порфирија;- болујете од системског еритемског лупуса SLE или мешовита обољења везивног ткива стање имунског система које узрокује бол у зглобовима, промене на кожи и друге поремећаје органа;- имате овчије богиње варичеле саветује се избегавање примене лека BlokMAX Rapid јер Вам се стање може погоршати;- сте недавно имали већу хируршку интервенцију;- сте дехидрирани;- узимате друге НСАИЛ. Истовремену примену са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 треба избегавати;- сте трудни у првих 6 месеци трудноће.

Остала упозорења:

Антиинфламаторни лекови/лекови за ублажавање болова као што је ибупрофен могу бити

повезани са малим повећаним ризиком од срчаног или можданог удара, нарочито када се користе у високим дозама. Не прекорачујте препоручену дози или дужину лечења.

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом о Вашем лечењу пре него што узмете лек

BlokMAX Rapid, ако: - имате срчане проблеме, укључујући срчану слабост, ангину бол у грудима, или ако сте ималисрчани удар, операцију уградње бајпаса, болест периферних артерија слаба циркулација у стопалима због уских или зачепљених артерија или било који облик можданог удара укључујући „мини-мождани удар” или транзиторни исхемијски атак„ТИА”; - имате висок крвни притисак, дијабетес, висок холестерол, породичну историју болести срца или можданог удара, или сте пушач.Веома ретко су пријављени потенцијално животно угрожавајући кожни осипи ексфолијативни дерматитис, Stevens-Johnson-ов синдром, токсична епидермална некролиза повезани са применом НСАИЛ. Пацијенти су у највећем ризику за развој ових реакција у току првог месеца терапије. Престаните са узимањем лека BlokMAX Rapid и обратите се лекару или фармацеуту уколико приметите осип на кожи, лезије на слузокожи или било који други знак алергијске реакције.

Нежељене реакције могу бити сведене на минимум употребом најмање ефективне дозе у што краћемвременском периоду. Код старијих пацијента је повећан ризик од појаве нежељених реакција.

Ибупрофен може привремено инхибирати функцију тромбоцита агрегација тромбоцита. Због тога је стање пацијената са поремећајима згрушавања крви потребно пажљиво пратити.Лекар или стоматолог треба да буде посаветован или обавештен ако се лек BlokMAX Rapidпримењује пре хируршких процедура.

Редовна примена неколико врста аналгетика може да доведе до трајно озбиљних проблема сабубрезима и ризика од бубрежне слабости. Овај ризик може бити повећан под физичким напором удруженим са губитком соли и дехидратацијом. Због тога редовну употребу аналгетика треба избегавати. Продужена примена лекова за болове код главобоље може да доведе до њеног погоршања. Уколико се ово деси или постоји сумња, треба се обратити лекару и прекинути терапију. На главобољу изазвану прекомерном употребом лекова може се сумњати код пацијената који често или свакодневно имају главобољу и поред или због редовне употребе лекова за терапију главобоље.

Код дуготрајне примене лека BlokMAX Rapid потребно је редовно проверавати вредности параметара јетре, функцију бубрега, као и редовне крвне слике.НСАИЛ могу да маскирају симптоме инфекције и повишене телесне температуре.

Деца и адолесценти

Овај лек није намењен за адолесценте телесне масе мање од 40 kg и децу млађу од 12 година.Постоји ризик од оштећења бубрега код дехидрираних адолесцената.

Други лекови и лек BlokMAX Rapid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута ако узимате, донедавно сте узимали или ћете мождаузимати било које друге лекове.

Избегавајте узимање овог лека са следећим лековима:- антикоагулансима лекови за разређивање крви/спречавање згрушавања крви, нпр. аспирин ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин;- ACE инхибиторима као што су каптоприл; бета-блокаторима као што су атенолол; антагонистимаангиотензин-II рецептора као што је лосартан за смањење високог крвног притиска;- аспирином ацетилсалицилна киселина или другим НСАИЛ због повећаног ризика од

гастроинтестиналног улкуса или крварења;

дигоксином лек у терапији срчане слабости због могућег појачања ефекта дигоксина;- глукокортикоидима лекове који садрже кортизон или њему сличне супстанце због могућег

повећања ризика од гастроинтестиналног улкуса или крварења;

антитромбоцитним лековима јер повећавају ризик од гастроинтестиналног крварења;- фенитоином лек у терапији епилепсије јер ефекат фенитоина може бити појачан;- диуретицима који штеде калијум лековима за избацивање вишка течности из организма јер може

доћи до повећане концентрације калијума у крви;

метотрексатом лек у терапији канцера или реуматизма јер ефекат метотрексата може бити

појачан;

циклоспорином, такролимусом за привремену супресију имунског система јер се може јавити

оштећење бубрега;

селективним инхибиторима преузимања серотонина лек у терапији депресије јер повећавају ризик

од гастроинтестиналних крварења;

литијумом лек у терапији манијe или депресијe јер ефекат литијума може бити појачан;- пробенецидом и сулфинпиразоном лекови који се користе за лечење гихта јер могу одложити

излучивање ибупрофена;

мифепристоном за прекид трудноће – јер се ефекат мифепристона може смањити;- зидовудином за лечење ХИВ/СИДА јер ибупрофен може повећати ризик од крварења у

зглобовима или крварења које доводи до отицања код ХИВ+ хемофиличара;

деривати сулфонилурее лек у терапији дијабетесa јер су могуће интеракције;- хинолонским анибиотицима јер је повећан ризик од конвулзија;- лековима који инхибирају ензим CYP2C9 као што си антифунгални лекови вориконазол или

флуконазол јер се може повећати исложеност ибупрофену;

биљним лековима као што је гинко билоба – постоји могућност да ћете лакше крварити ако

истовремено узимате ибупрофен и гинко билобу;

не узимајте овај лек уколико узимате ацетилсалицилну киселину у дози већој од 75 mg дневно. Ако

сте на ниским дозама ацетилсалицилне киселине до 75 mg дневно посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек BlokMAX Rapid.

Неки други лекови такође могу утицати или терапија леком BlokMAX Rapid може утицати на дејство других лекова. Због тога морате увек тражити савет Вашег лекара или фармацеута пре него почнете да користите лек BlokMAX Rapid са другим лековима.

Узимање лека BlokMAX Rapid са храном и пићима

Неки нежељени ефекти, као што су они који утичу на гастроинтестинални и централни нервни систем могу се вероватније јавити уколико се алкохол узима истовремено са леком BlokMAX Rapid.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре нeго што узмете овај лек.

Не узимајте овај лек у последња 3 месеца трудноће или ако дојите.Избегавајте употребу овог лека током првих 6 месеци трудноће осим ако Вас лекар није посаветовао другачије.

Само мале количине ибупрофена и продуката његове разградње пролазе у мајчино млеко. Овај лек се може узимати током дојења ако се користи у препорученој дози и у најкраћем могућем периоду.

Лек BlokMAX Rapid припада групи лекова који могу да смање плодност код жена. Овај ефекат је реверзибилан по престанку узимања лека.

3. Како се узима лек BlokMAX Rapid

Увек узимајте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са вашим лекаром или фармацеутом.

Овај лек је само за краткотрајну употребу.Требало би да узмете најмању дозу у најкраћем времену неопходном за ублажавање симптома.

Одраслии адолесценти телесне масе

40 kg 12 година и старији

Препоручена појединачна доза је 1 таблета коју треба узети са водом, до три пута дневно по потреби.Интервал између две дозе не треба да буде краћи од 6 сата.Не узимајте више од 3 таблете 1200 mg ибупрофена у периоду од 24 часа.

Деца и адолесценти:Лек BlokMAX Rapid није намењен деци млађој од 12 година или адолесцентима телесне масе мање од 40 kg.Лек BlokMAX Rapid филм таблете имају подеону линију са једне стране. Подеона линија служи само да би се олакшало ломљење ради лакшег гутања а не да би се лек поделио на једнаке дозе.

Дужина терапије Код деце и адолесцената узраста од 12 до 18 године уколико се симптоми погоршају или наставе након 3 дана, терапија не сме да се настави без консултовања са лекаром.Код одраслих особа, ако је лек потребно узимати дуже од 3 дана у случају мигрене или повишене телесне температуре, односно дуже од 5 дана за терапију бола, или ако се симптоми наставе или погоршају треба консултовати лекарa.

Ако сте узели више лека BlokMAX Rapid него што треба

Ако узмете више овог лека него што треба или ако су деца случајно узела овај лек, увек контактирајте лекара или најближу болницу да бисте добили мишљење о ризику или које мере треба да предузмете.

Могу се јавити мучнина, бол у стомаку, дијареја, зујање у ушима, главобоља, повраћање може бити са примесама крви, крв у столици, конфузија или невољни покрети очних јабучица. Код примене већих доза могу се јавити поспаност, узбуђење, дезоријентисаност, бол у грудима, палпитације, низаккрвни притисак, бубрежна слабост, слабост јетре, плава обојеност коже и слузокоже цијаноза, губитак свести, кома, конвулзије углавном код деце, појачана склоност ка крварењу, слабост и несвестица, крв у урину, хладан осећај у телу и пробелеми са дисањем. Код асматичара може доћи до погоршања астме.

Ако сте заборавили да узмете лек BlokMAX Rapid

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену таблету.Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Нека нежељена дејства могу да се минимизирају узимањем најниже дозе у најкраћем времену неопходном за ублажавање симптома. Старији пацијенти имају повећан ризик за развој ових нежељених дејстава.Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите Вашег лекара или фармацеута.Лекови као што је лек BlokMAX Rapid могу бити повезани са малим повећањем ризика од инфаркта инфаркт миокарда или можданог удара видети одељак 2 Остала упозорења.

Престаните да узимате лек и потражити хитну медицинску помоћ ако приметите:

Повремена

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

крварења у цревима

као што су: болови у стомаку, светло црвена столица, црна столица налик на катран, повраћање крви или тамних честица које изгледају као зрна кафе.

Веома ретке

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек

али озбиљне

алергијске реакције

као што су: тешкоће у дисању, отицање лица, језика или грла, бржи откуцаји

срца, пад крвног притиска који води ка шоку. Ово се може десити и при првом узимању лека.

Повремена

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

али озбиљна

алергијска реакција

као што је напад астме могуће са падом крвног притиска, погоршање астме,

необјашњиво звиждање или кратак дах.

Озбиљне веома ретке облике реакције на кожи

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената

који узимају лек као кожни осип преко целог тела, љушћење коже, појавa пликова или oљуштенакожа нпр. Stevens-Johnson-ов синдром, токсична епидермална некролиза.

Озбиљне реакције на

кожи познате као DRESS синдром

учесталост се не може одредити из доступних података.

Симптоми које обухвата DRESS синдром: осип на кожи, грозница, отицање лимфних чворова и повећање броја еозинофила тип белих крвних ћелија.

Запаљење панкреаса

са јаким болом у горњем делу стомака, често са мучнином и повраћањем

може се појавити веома ретко код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек.

Проблеми са стварањем крвних ћелија

први знаци су грозница, запаљење грла, површински

чиреви у устима, симптоми слични грипу, тешка исцрпљеност, крварење из носа и коже могу се појавити веома ретко код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек.

Веома ретки

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек

асептични

менингитис

инфламација облоге мозга са симтомима који укључујуукочен врат, главобољу,

мучнину, повраћање, грозницу или дезоријентацију. Пацијенти са аутоимунским поремећајима лупус, мешовито везивно ткивно обољење ће вероватно бити угрожени.

Обавестите Вашег лекара ако имате неко од следећих нежељених дејстава:

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

гастроинтестиналне тегобе као што је горушица, бол у стомаку, осећај слабости, слабост, гасови

флатуленција, дијареја, констипација и мали губици крви у стомаку и/или цревима који могу изазвати анемију у изузетним случајевима.

Повремена нежељенa дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

улкус желуца и црева, понекад са крварењем и перфорацијама,- запаљење слузнице уста са улцерацијом улцеративни стоматитис, запањеље желуца гастритис,

погоршање колитиса и Кронова болест;

поремeћаји централног нервног система као што је главобоља, вртоглавица, несаница,

узнемиреност, раздражљивост или умор;

поремећији вида; - разне врсте кожних осипа;- алергијске реакције, као што су кожни осип уртикарија или свраб.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

зујање у ушима тинитус;- оштећење функције бубрега папиларна некроза и повећане концентрације мокраћне киселине у

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

запаљење једњака, сужење црева;- озбиљне инфекције коже са компликацијама на меком ткиву се могу јавити уколико имате овчије

богиње варичеле;

накупљање течности у ткивима, посебно код пацијената са повишеним крвним притиском или

проблемима са бубрезима, отицање и пенушави урин нефротски синдром, запаљењска болестбубрега интерстицијални нефритис које може довести до наглог слабљења бубрега;

психотичне реакције, депресија;- погоршање запаљења узрокованих инфекцијом развој некротизирајућег фасциитиса може се

јавити при употреби одређених НСАИЛ. Уколико се јаве знаци инфекције или уколико се погоршају приликом употребе ибупрофена, морате без одлагања отићи код лекара. Треба испитати да ли постоји индикација за употребу антиинфективне/антибиотске терапије;

висок крвни притисак, запаљење крвних судова, палпитације, срчана слабост, инфаркт миокарда;- проблеми са јетром, оштећење функције јетре посебно након дуготрајне употребе, слабости јетре, акутно запаљење јетре хепатитис;- губитак косе.

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: nezеljеnе.rе[email protected]

5. Како чувати лек BlokMAX Rapid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек BlokMAX Rapid после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању „Важи до”. Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.Чувати на температури до 30°C.Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек BlokMAX Rapid

Aктивна супстанца је ибупрофен-лизин.Једна филм таблета садржи 400 mg ибупрофена у облику ибупрофен-лизина 684 mg.

Помоћне супстанце су:Таблетно језгро: целулоза, микрокристална, силиконизована; коповидон; натријум-скробгликолат тип А; магнезијум-стеарат.Облога таблете:

Оpadry II White

хипромелоза; титан-диоксид Е 171; полидекстроза; талк;

малтодекстрин; триглицериди, средње дужине ланца.

Како изгледа лек BlokMAX Rapid и садржај паковања

Лек BlokMAX Rapid су издужене, биконвексне, филм таблете беле до кремасто беле боје са подеоном линијом са једне стране. Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

Унутрашње паковање: Бели PVC/PVDC блистер са алуминијумском фолијом који садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање: Сложива картонска кутија у којој се налази 10 филм таблета 1 блистер и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јун, 2019.

Режим издавања лека:

Лек се издаје без лекарског рецепта

Број и датум дозволе:

515-01-05372-17-001 од 07.06.2019.