BlokMAX® FORTE za decu 200mg/5mL oralna suspenzija

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

BlokMАX

FORTE za decu, 200 mg/5 mL, орална суспензија

ibuprofen

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када

имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек BlokMAX FORTE za decu и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMAX FORTE za decu

Како се узима лек BlokMAX FORTE za decu

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек BlokMAX FORTE za decu

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек BlokMAX FORTE za decu и чему је намењен

Лек BlokMAX FORTE za decu садржи активну супстанцу ибупрофен.Ибупрофен припада групи лекова који се зову нестероидни антиинфламаторни лекови НСАИЛ. Ови лекови делују тако што мењају начин на који тело реагује на бол и повишену телесну температуру. Лек BlokMAX FORTE za decu се користи за краткотрајно лечење:

благог до умереног бола,

повишене телесне температуре.

Лек BlokMAX FORTE za decu је намењен за примену код деце од 7 kg телесне масе 6 месеци до 40 kg телесне масе 12 година.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMAX FORTE za decu

Лек BlokMAX FORTE za decu не смете дати детету ако:-

је алергично преосетљиво на ибупрофен или на било коју од помоћних супстанци овог лека

наведене у одељку 6;- је претходно у прошлости имало алергијске реакције као што су недостатак ваздуха, погоршање астме, цурење из носа, оток лица и/или руку или реакције на кожи копривњача након применеибупрофена, ацетилсалицилне киселине или других сличних лекова против болова нестероидни антиинфламаторни лекови - НСАИЛ;- је имало доказано крварење или перфорацију желуца или црева повезане са претходним коришћењем НСАИЛ;- је имало или има пептички улкус чир на желуцу или дванаестопалачном цреву, перфорацију или крварење у желуцу или цревима два или више потврђених случајева;- има тешко обољење јетре или тешко обољење бубрега;- има тешку срчану инсуфицијенцију срчану слабост;- има крварење у мозгу цереброваскуларно крварење или друго активно крварење;- има неразјашњене поремећаје настанка крварења;- има тешку дехидрацију узроковану повраћањем, проливом или недовољним уносом течности.

Немојте користити овај лек током последња 3 месеца трудноће.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што дате Вашем детету лек BlokMAX FORTE za decu:- ако има одређен наследни поремећај стварања крви који утиче на хемоглобин, пигмент у црвеним крвним зрнцима нпр. акутна интермитентна порфирија;- ако има поремећај коагулације;- ако има одређене болести коже системски еритемски лупус познат и као лупус, стање имунскогсистема које узрокује бол у зглобовима, промене на кожи и друге поремећаје органа или поремећаје везивног ткива аутоимунске болести које захватају везивно ткиво ;- ако је имало или има обољење црева улцерозни колитис или Кронова болест јер се ова стања могу погоршати видети одељак 4. „Могућа нежељена дејства”;- ако је имало или има повишен крвни притисак и/или срчану слабост;- ако има оштећену функцију бубрега;- ако има поремећаје функције јетре;- ако има или је имало астму или алергијске болести, јер може доћи до недостатка ваздуха;- ако пати од поленскe грозницe, полипа у носу или хроничних опструктивних респираторних поремећаја, постоји повећан ризик од алергијских реакција. Алергијске реакције могу се појавити као напади астме тзв. аналгетска астма, тј. астма изазвана аналгетицима,

ов едем или

уртикарија осип;- ако има инфекцију – видети одељак „Инфекције“;- ако је управо имало велику хируршку интервенцију и потребан је медицински надзор:

ако је дехидрирано јер постоји повећан ризик од проблема са бубрезима код дехидриране деце;- ако Ваше дете узима неки други нестероидни антиинфламаторни лек укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 инхибиторе попут целекоксиба или еторикоксиба јер треба избегавати узимање ових лекова истовремено видети одељак 2, „Други лекови и BlokMAX FORTEza decu”.

Треба бити опрезан ако се узимају други лекови који би могли повећати ризик од појаве улцерација или крварења, као што су кортикостероиди за оралну употребу као што је преднизолон, лекови за разређивање крви као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина лекови који се користе за лечење депресије или лекови против згрушавања крви као што је ацетилсалицилна киселина. видети одељак 2., „Други лекови и лек BlokMAX FORTE za decu“

Требало би да избегавате претерану употребу аналгетика лекова против болова. Ако често узимате лекове против болова, посебно комбинације различитих лекова, можете оштетити функцију бубрега.Овај ризик се може повећати код пацијената са значајном дехидратацијом губитком велике количине течности и соли.Дуготрајна употреба било ког лека за болове за лечење главобоља може да погорша стање. Ако се таква ситуација догоди или се сумња да је лек довео до тога, треба затражити медицински савет и терапију прекинути. На дијагнозу главобоље изазвану прекомерном употребом лекова треба сумњатикод пацијената који имају честе или свакодневне главобоље упркос или због редовне употребелекова против главобоље.

Код продужене примене ибупрофена потребна је редовна контрола вредности параметара јетре, функције бубрега, као и крвне слике.

Реакције кожеПријављене су озбиљне реакције коже повезане са лечењем ибупрофеном. Употребу лека BlokMAX FORTE za decu треба одмах прекинути и затражити медицинску помоћ при првом појављивању осипа на кожи, лезија на слузокожи, пликова или било којих других знакова алергијских реакција јер ово могу бити први знакови веома озбиљних кожних реакција. Видети одељак 4. „Могућа нежељена дејства“.

Током трајања вируса варичела овчје богиње препоручљиво је избегавати употребу ибупрофена.

ИнфекцијеЛек BlokMAX FORTE za decu може да маскира симптоме или знакове инфекције као што су висока телесна температура и бол. Зато је могуће да лек BlokMAX FORTE za decu може да одложи одговарајуће лечење инфекције, што може довести до повећаног ризика од компликација. Ово је примећено код запаљења плућа изазваног бактеријама и код бактеријских инфекција коже повезанихса варичелом. Ако Ваше дете узима овај лек док има инфекцију, а симптоми инфекције се настављају или погоршавају, без одлагања се обратите лекару.

Крварења у гастроинтестиналном тракту чиреви или перфорације који могу бити са смртнимисходом, су пријављени за све нестероидне антиинфламаторне лекове -НСАИЛ у било ком тренутку током лечења, са или без појаве упозоравајућих симптома и без обзира на раније појаве озбиљне болести гастроинтестиналног тракта Када се гастроинтестинално крварење или чиреви јаве, лечење треба одмах прекинути.Ризик од крварења, чирева или перфорација се повећава са повећањем дозенестероидних антиинфламаторних лекова - НСАИЛ, код пацијената са ранијом појавом чира, нарочито са компликацијама крварења или перфорацијом видети одељак 2, „Лек BlokMAX FORTE za decu не смете дати детету” и код старијих пацијената. Ови пацијенти треба да почну лечење најмањом доступном дозом лека. Код ових пацијената чија стања захтевају истовремену применумале дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од настанка нежељених гастроинтестиналних догађаја треба размотрити комбиновану терапију заштитнимлековима нпр. мисопростол или инхибитори протонске пумпе.

Употреба нестероидних антиинфламаторних лекова/лекови против болова као што је ибупрофен може бити повезана са мало повећаним ризиком од срчаног инфаркт миокарда или можданог ударашлога, посебно када се користе у великим дозама. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање терапије.

Посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре примене лека BlokMAX FORTE za decu акопацијент:- има проблеме са срцем укључујући срчану слабост, ангину бол у грудима, или ако је имао срчани напад, операцију уграђивања бајпаса, болест периферних артерија лоша циркулација у ногама због сужених или зачепљених артерија, или било коју врсту можданог удара укључујући „мини можданиудар” или пролазни исхемијски напад налик можданом удару транзиторни исхемијски напад -„TIA“.- има повишен крвни притисак, дијабетес, повећану вредност холестерола, породичну историју болести срца или мождани удар, или је пушач.

Разговарајте са својим лекаром пре него што примените лек BlokMAX FORTE za decu уколико билокоје од претходно наведених стања постоји код Вашег детета.

Старији пацијенти

Код старијих пацијената је повећан ризик од појаве нежељених дејстава при употреби нестероиднихантиинфламаторних лекова НСАИЛ, нарочито оних повезаних са желуцем или цревима. За више информација видети одељак 4. „Могућа нежељена дејства”.Пацијенти са ранијом појавом гастроинтестиналне токсичности, нарочито старији пацијенти, треба да пријаве све неуобичајене абдоминалне симптоме нарочито крварење у гастроинтестиналном тракту посебно у почетним фазама лечења.

Други лекови и лек BlokMAX FORTE za decu

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико Ваше дете узима, донедавно је узимало или ће можда узимати било које друге лекове.

Неки други лекови могу да утичу на дејство лека BlokMAX FORTE za decu или лек BlokMAX FORTE za decu утиче на њихово дејство такође. Због тога увек пре узимања лека BlokMAX FORTE za decu санеким другим леком потражите савет лекара или фармацеута.

Треба избегавати истовремену примену лека BlokMAX FORTE za decu са:

ацетилсалицилном киселином или другим НСАИЛ лекови против запаљенских процеса иболова, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2. Може доћи до повећаногризика од појаве чира или крварења у желуцу и цревима.

Уколико узимате мале дозе ацетилсалицилне киселине треба обавестити лекара пре узимања лекаBlokMAX FORTE za decu пошто дејство разређивања крви може бити поремећено.

Лек BlokMAX FORTE za decu би требало користити уз опрез у комбинацији са:

Кортикостероидима као што је преднизон лекови који се користе у лечењу запаљенскихстања. Може доћи до повећаног ризика од гастроинтестиналног крварења или улцерација

Кардиотоничним гликозидима, као што је дигоксин лекови који се користе за лечење срчанеслабости. Може доћи до појачаног дејства дигоксина

Антитромбоцитним лековима и селективним инхибиторима поновног преузимања серотониналекови који се користе за лечење депресије с обзиром на то да они могу да повећају ризик одгастроинтестиналних нежељених дејстава

Диуретицима који штеде калијим нпр. амилорид, калијум-канреноат, спиронолактон, триамтерен јер истовремена примена може да доведе до повећане вредности калијума у крви

Литијумом лек који се користи за лечење неких психичких обољења с обзиром на то дапостоје докази потенцијалног повећања вредности литијума у плазми

Метотрексатом лек који се користи за лечење карцинома рака или реуматоидног артритиса с обзиром на то да постоје докази повецћања вредности метотрексата у плазми

Лекови који су познати као деривати сулфонилурее лекови који се користе за лечење шећернеболести. Могуће су интеракције.

Аминогликозидима врста антибиотика. НСАИЛ могу да успоре излучивање аминогликозида

Пробенецидом и сулфинилпиразоном лекови који се користи за лечење гихта

Циклоспорином или такролимусом лекови који утичу на имунски одговор постоје ограничени докази повећаног ризика за токсичност бубрега

Зидовудином лек који се користи за лечење HIV инфекције постоји доказ повећаног ризика од крварења у зглобовима или излива крви у околно ткиво праћено настанком отока хематома код HIV позитивних особа оболелих од хемофилије на истовременој терапији зидовудином и ибупрофеном

Хинолонским антибиотицима, с обзиром на то да код пацијента који узимају НСАИЛ и хинолоне може доћи до повећаног ризика од конвулзија грчева

Антикоагулансима лекови који разређују крв/спречавају згрушавање крви, нпр. ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин

Лековима за снижавање повишеног крвног притиска

инхибитори као што је каптоприл,

бета блокатори као што је атенолол, блокатори ангиотензин II рецептора као што је лосартан

Фенитоином лек у терапији епилепсије, пошто може доћи до појачаног дејства фенитоина

CYP2C9 инхибиторима нпр. вориконазол и флуконазол, који се користе у терапији гљивичнихинфекција. Истовремена примена ибупрофена са овим лековима може да повећа изложеност ибупрофену и да повећа ризик од јављања нежељених реакција

Ритонавиром лек који се користи за лечење HIV инфекција. Ритонавир може да повећавредност НСАИЛ у плазми

Бaклофеном лек који се користи за опуштање мишића. Бaклофен може да испољи токсичностодмах након примене ибупрофена.

Холестирамин лек који се користи за смањивање вредности холестерола. При истовременојупотреби ибупрофена и холестирамина, ресорпција ибупрофена је одложена и смањена 25%. Лекове треба користити у размаку од неколико сати.

Узимање лека BlokMAX FORTE za decu са алкохолом

Пацијенти не треба да пију алкохолна пића док користе лек BlokMAX FORTE za decu. Током истовременог узимања алкохола и лека BlokMAX FORTE za decu вероватније је да ће се испољитинеко од нежељених дејстава, која се дешавају у гастроинтестиналном тракту или централном нервномсистему.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре нeго што узмете овај лек.

ТрудноћаЛек BlokMAX FORTE za decu не смете користити током последња 3 месеца трудноће. Разговарајтеса својим лекаром о употреби овог лека током првих 6 месеци трудноће.

ДојењеСамо мале количине ибупрофена и његових разградних производа пролазе у мајчино млеко.Лек BlokMAX FORTE za decu може да се користи током дојења, ако се користи у препорученој дози унајкраћем временском периоду.

ПлодностЛек BlokMAX FORTE za decu припада групу лекова нестероидни антиинфламаторни лекови који могу штетно утицати на плодност код жене. Ово дејство нестаје по прекиду употреба лека.

Управљање возилима и руковање машинама

Oвај лек нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.

3. Како се узима лек BlokMAX FORTE za decu

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

За ублажавање симптома потребно је користити најмању ефективну дозу у што краћем временсом периоду. Ако Ваше дете има инфекцију, а симптоми инфекције како што су повишена телесна температура и бол се настављају или погоршавају, без одлагања се обратите лекару видите одељак 2.

Уобичајена доза за терапију бола и повишене телесне температуре:

Телесна маса

детета

узраст

Појединачна доза и начин примене

Учесталост у 24 сата *

7-9 kg 6 – 11 месеци

x 1,25 mL одговара 50 mg ибупрофена

до 4 пута

10-15 kg 1-3 године

x 2,5 mL одговара 100 mg ибупрофена

16-19 kg 4-5 година

x 3,75 mL одговара

ибупрофена

20-29 kg 6– 9 година

x 5 mL одговара 200 mg ибупрофена

30-40 kg 10– 12 година

x 7,5 mL одговара 300 mg ибупрофена

Дозе треба дати приближно на сваких 6 до 8 сати.

Не препоручује се за употребу код деце млађе од 6 месеци или телесне масе мање од 7 kg.Појава нежељених дејстава може се свести на минимум узимањем најмање ефективне дозе у што краћем временском периоду.

УПОЗОРЕЊЕ: Не узимајте већу дозе од наведене.

Начин примене

За оралну употребу. За пацијенте са осетљивим стомаком препоручује се узимање лека BlokMAX FORTE za decu током оброка.У паковању се налази пластични шприц за дозирање од 5 mL који треба да се користи за узимање лека.

Упутство за употребу:1. Добро промућкајте боцу пре сваке употребе.2. Уклоните поклопац са боце.3. Уклоните поклопац са шприца градуисани шприц за дозирање.4. Док је боца на чврстој, равној површини, убаците шприц у боцу.5. Полако повуците клип шприца до ознаке на шприцу која одговара количини у милилитрима mL према табели за дозирање.6. Извадите шприц из боце.7. Побрините се да Ваше дете буде у усправном положају.8. Поставите врх шприца у уста детету и лагано притисните клип шприца да бисте полакоослободили лек.9. Дозволите детету неко време да прогута лек.10. Поновите кораке од 4. до 9. на исти начин све док не дате пуну дозу.11. Након употребе поново затворите боцу поклопцем. Оперите шприц топлом водом и пустите да се осуши.

Овај лек је намењен само за краткотрајну примену. Ако је неопходно да се лек користи дуже од 3 дана или ако се симптоми погоршају, морате се посаветовати са лекаром.

Ако сте узели више лека BlokMAX FORTE za decu него што треба

Ако сте детету дали више лека BlokMAX FORTE za decu него што треба, или ако је дете случајно узело овај лек, одмах се обратите Вашем лекару или идитеу најближу здравствену установу ради процене ризика и савета о мерама које треба предузети.

Могу се јавити следећи знаци: мучнина, бол у стомаку, повраћање могуће са појавом крви, гастроинтестинално крварење, главобоља, тинитус зујање у ушима, збуњеност, замагљен вид,неконтролисани покрети очију и ретко пролив. Код примене већих доза могу се јавити узбуђење, дезорјентација, кома, хиперкалемија повећана вредност калијума у крви, повећања протомбинскогвремена/INR, поспаност, бол у грудима, палпитације субјективни осећај лупања срца, губитаксвести, грчеви углавном код деце, слабост и вртоглавица, појава крви у урину, осећај хладног телаили проблеми са дисањем, као и блага главобоља, бол у стомаку, крварење у гастроинтестиналномтракту, поремећај функције бубрега и јетре, снижен крвни притисак или цијаноза плава пребојеностусана или коже и погоршања астме код астматичара.

Ако сте заборавили да узмете лек BlokMAX FORTE za decu

Немојте узимати дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу. Ако заборавите да узмете или да дате дозу Вашем детету, узмите или дајте је чим се сетите, а затим узмите или дајте следећу дозу у складу са претходно наведеним интервалом дозирања.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Појава нежељених дејства се може смањити уколико се користи најмања ефективна доза лека у штокраћем временском периоду неопходном за ублажавање симптома. Код Вашег детета се може јавити неко познато нежељено дејство на нестероидне антиинфламаторне лекове. Ако се то догоди, или ако сте забринути, престаните са употребом овог лека код детета и разговарајте са својим лекаром што је пре могуће. Старији пацијенти који користе овај лек имају повећан ризик од развоја проблема повезаних са нежељеним дејствима.

Лекови као што је BlokMAX FORTE za decu могу бити повезани са малим повећаним ризиком од срчаног удара „инфаркт миокарда

или можданог удара „шлога“.

Престаните да користите овај лек и потражите хитну медицинску помоћ ако код Вашег детета приметите:

знаке крварења желуца или црева

попут јаког бола у стомаку, црне столице налик катрану,

повраћања крви или комадића који личе на талог кафе,

знаке ретке али озбиљне алергијске реакције

попут погоршања астме, звиждања при дисању

нејасног порекла или недостатка ваздуха, отицања лица, језика или грла, тешкоћа при дисању, убрзаног рада срца, пада крвног притиска који може да доведе до шока. Ово се може десити чак и при првом коришћењу овог лека. Ако се било који од ових симптома јави, одмах се јавите лекару.

озбиљне реакције на кожи

као што су осип на кожи са црвенилом и стварањем пликова

Stevens-Johnson

-ов синдром,

мултиформни еритем, токсична епидермална некролиза/

-ов синдром,

може се јавити тешка реакција коже, позната као DRESS синдром. Симптоми DRESS синдрома укључују осип, повишену телесну температуру, отечене лимфне чворове и повећане вредностиеозинофила врста белих крвних зрнаца,

црвени, љуспаст, проширен осип са избочинама испод коже и пликовима који су углавномлокализовани на кожним наборима, трупу и горњим екстремитетима, праћен повишеном телесном температуром на почетку лечења акутна генерализована егзантемaтозна пустулозанепозната учесталост. Уколико се јаве наведени симптоми, престаните са употребом лека BlokMAX FORTE za decu и одмах потражите медицинску помоћ. Видети одељак 2.

Обавестите свог лекара уколико Ваше дете има било које од следећих нежељених дејстава, ако се она погоршају или ако приметите нека дејства која нису наведена.

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

‒ гастроинтестинални симптоми као што је горушица, бол у стомаку и мучнина, проблеми у варењу,пролив, повраћање, надимање гасови, отежано пражњење црева констипација, блага крварења у желуцу и/или цревима која у изузетним случајевима могу довести до анемије.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

‒ чир на желуцу или цревима, понекад са перфорацијама или крварењем, запаљење слузокоже уста саулцерцијама чиревима , погоршање постојеће болести црева улцерозни колитис или Кронова болест, гастритис запаљење слузокоже желуца,‒ поремећај централног нервног система као што су главобоља, вртоглавица, несаница, узнемиреност, раздражљивост или умор,‒ поремећаји вида,‒ осип коже,‒ реакције преосетљивости, укључујући копривњачу и свраб.

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

‒ зујање у ушима тинитус,‒ повећана вредност урее у крви, бол у боковима и/или стомаку, крв у мокраћи и повишена телесна температура. Ово могу бити знаци оштећења ткива бубрега папиларна некроза,‒ повећана вредност мокраћне киселине у крви,‒ смањена вредност хемоглобина.

Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

‒ езофагитис запаљење једњака, панкреатитис запаљење панкреаса, стварање сужења у цревима налик дијафрагми,‒ срчана слабост, срчани удар и отицање лица и руку едем,‒ излучивање мање количине мокраће урина него уобичајено и отицање посебно код пацијената са високим крвним притиском или смањеном функцијом бубрега, eдем оток и замућен урин нефротски синдром; запаљење бубрега интерстицијални нефритис које може довести до акутне слабости бубрега. Ако приметите било који од наведених симптома или ако осетите општу нелагодност, престаните са узимањем лека BlokMAX FORTE za decu, и одмах се обратите Вашем лекару јер то могу бити први знаци оштећења функције бубрега или слабости бубрега,‒ психотичне реакције, депресија,‒ повишен крвни притисак хипертензија, васкулитис запаљење крвних судова,‒ осећај лупања срца палпитације,‒ поремећај рада јетре и оштећење јетре први знак може бити промена боје коже, посебно током дуготрајне примене лека, слабост јетре, хепатитис акутно запаљење јетре,‒ проблеми са стварањем ћелија крви први знаци су повишена телесна температура, бол у грлу, површински чиреви у устима, симптоми слични грипу, тешка исрпљеност, крварење из носа и из коже, необјашњена појава модрица. У овим случајевима одмах престаните са узимањем лека и обратите се лекару. Смањење броја ћелија крви анемија, леукопенија смањен број белих крвнихзрнаца, тромбоцитопенија смањење броја ћелија које учествују у згрушавању крви, панцитопенијасмањење броја свих крвних ћелија и агранулоцитоза недостатак белих крвних зрнацаНе смете сами лечити ове симптоме лековима против болова или лековима за ублажавање повишене телесне температуре антипиретицима,

‒ озбиљне алергијске реакције које укључују оток лица, језика и грла, диспнеја отежано дисање, тахикардија убрзан рад срца, хипотензија анафилакса, ангиоедем или тежак шок,погоршање астме‒ тешке инфекције коже и компликације на меком ткиву током инфекције вирусом овчијих богињаваричеле,‒ описано је погоршање запаљења у вези са инфекцијом нпр. некротизирајући фасцитис повезано саупотребом одређених лекова против болова нестероидни антиинфламаторни лекови. Ако Вам се јаве знаци инфекције или се ти знаци погоршају, одмах се обратите лекару како би утврдио да ли постоји потреба за антиинфективним/антибиотским лечењем,‒ симптоми асептичког менингитиса праћени укоченим вратом, главобољом, мучнином, повраћањем,повишеном телесном температуром, или помућењем свести су запажени при коришћењу ибупрофена. Вероватније је да ће се јавити код пацијената са аутоимунским поремећајима системски еритемскилупус, мешовита болест везивног ткива. Ако се ово деси, одмах се обратите лекару,‒ губитак косе алопеција.

Непозната учесталост: не може се проценити на основу доступних података:

‒ реакције респираторног тракта укључујући астму, бронхоспазам или отежано дисање.

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: nezеljеnе.rе[email protected]

5. Како чувати лек BlokMAX FORTE za decu

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек BlokMAX FORTE za decu после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.Рок употребе након првог отварања лека: 6 месеци, на температури до 25°С.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек BlokMAX FORTE za decu

Aктивна супстанца је ибупрофен.5 mL оралне суспензије садржи 200 mg ибупрофена.

Помоћне супстанце су: глицерол; ксантан гума; целулоза, микрокристална и кармелоза-натријум;кармелоза-натријум; полисорбат 80; динатријум-едетат; сукралоза; лимунска киселина, монохидрат;

натријум-цитрат, дихидрат; натријум-бензоат; арома грожђа садржи: пропиленгликол и ароме;арома за маскирање укуса садржи: вода, пропиленгликол и ароме; симетикон емулзија 30%;натријум-хлорид; вода, пречишћена.

Како изгледа лек BlokMAX FORTE za decu и садржај паковања

Орална суспензија.Хомогена суспензија, скоро беле до крем-беле боје, мириса на грожђе.

Унутрашње паковање je боца од неутралног стакла, браон боје, запремине 125 mL у којој се налази 100 mL оралне суспензије, затворена изгравираним полипропиленским затварачем са сигурноснимпрстеном за децу.Спољaшње паковање је сложива картонска кутија која садржи једну боцу, један пластични градуисани шприц за дозирање запремине 5 mL градуисан на 1,25 mL; 2,5 mL; 3,75 mL и 5 mL и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Новембар, 2020.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-01515-19-001 од 04.11.2020.