BlokMax® forte Rp 400mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

BlokMax

forte Rp, 400 mg, филм таблете

ibuprofen

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају

исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово

укључује и било које нежељено дејство које није наведено и овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек BlokMax forte Rp и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMax forte Rp3. Kaко се узима лек BlokMax forte Rp4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек BlokMax forte Rp6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек BlokMax forte Rp и чему је намењен

Лек BlokMax forte Rp припада групи лекова са аналгетским и антиинфламаторним својствима. Користи се за ослобађање од бола и инфламације у запаљенским стањима као што је остеоартритис, реуматоидни артритис укључујући јувенилни реуматоидни артритис или

-ову болест,

анкилозирајући спондилитис запаљењско обољење кичме, отечени зглобови артропатије, смрзнуто раме капсулитис, укоченост и болови у рамену, запаљење омотача зглоба бурзитис, запаљење тетива тендинитис, запаљење тетивног омотача тендосиновитис, болови у доњем делу леђа, код повреда меког ткива као што су уганућа или истегнућа.Лек BlokMax forte Rp се може користити за лечење болних стања са благим до умереним боловима као што су зубобоља, бол након операције, болне менструације крварење код жена и главобоље, укључујући мигрену.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMax forte Rp

Лек BlokMax forte Rp не смете узимати:

ако сте алергични преосетљиви на ибупрофен или на било коју од помоћних супстанци овог лека

наведене у одељку 6;

ако сте претходно имали алергијску реакцију нпр. астма или отежано дисање, копривњача, отицање

лица, језика, усана, грла, цурење носа након примене ибупрофена, ацетилсалицилне киселине или неког другог нестероидног антиинфламаторног лека НСАИЛ;

ако имате или сте имали пептички улкус чир на желуцу или дванаестопалачном цреву,

перфорацију или крварење у желуцу или цревима два или више потврђена случаја;

ако сте имали доказано крварење или перфорацију желуца или црева при примени неког лека из

групе НСАИЛ;

ако имате неко обољење при коме постоји повећана склоност ка крварењу;

ако имате тешко обољење срца;

ако имате тешко обољење јетре или тешко обољење бубрега;

ако сте у трећем триместру трудноће.

Упозорења и мере опреза:

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек BlokМax forte Rp уколико:• сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите. Лек BlokMax forte Rp филм таблете може да отежа могућност да затрудните. Посаветујте се са својим лекаром ако планирате трудноћу или имате проблема да затрудните;• имате астму или алергију, или хронични ринитис хронично запаљење носне слузнице;• имате или сте имали чир на желуцу или неко друго обољење желуца видети одељак „Лек BlokMax forte Rp не смете узимати”;• имате обољење јетре или бубрега;• сте старијег животног доба, јер старији пацијенти су склонији нежељеним дејствима ове групе лекова нестероидни антиинфламаторни лекови, као што су гастроинтестинална крварења и перфорације које могу бити са смртним исходом;• имате системски еритемски лупус познат и као лупус или поремећај везивног ткива аутоимунске болести које захватају везивно ткиво;• имате овчије богиње варичеле видети и одељак 4.;• имате проблеме са желуцем и цревима као што је улцерозни колитис или Кронова болест;• имате обољење срца.

Антиинфламаторни лекови/лекови против болова као што је ибупрофен могу бити повезани са малимповећаним ризиком од настанка срчаног удара инфаркт миокарда или можданог удара посебно кодпримене великих доза лека 2400 mg на дан. Немојте прекорачити препоручену дозу, нити препоручену дужину трајања терапије. Пре него што узмете лек BlokMax forte Rp треба да разговарате о Вашој терапији са лекаром или фармацеутом ако:

имате срчане проблеме, укључујући срчану слабост, ангину бол у грудима, или ако сте имали срчани удар, операцију уграђивања бајпаса, болест периферних артерија слаба циркулација у ногама или стопалима због сужених или блокираних артерија или било коју врсту можданог удара укључујући „мини-удар“ или „транзиторни исхемијски напад“ TIA;

имате висок крвни притисак, шећерну болест, повећану вредност холестерола у крви, имате породичну историју болести срца или можданог удара или сте пушач.

Лек BlokMax forte Rp може да маскира симптоме или знакове инфекције висока телеснатемпература, бол, оток.

Потребан је опрез приликом започињања терапије леком BlokMax forte Rp код пацијената са значајном дехидратацијом губитак велике количине воде и електролита из организма.

Лек BlokMax forte Rp, као и други НСАИЛ, може да поремети агрегацију тромбоцита, и доказано је да продужава време крварења код здравих испитаника.

Требало би да избегавате претерану употребу аналгетика. Ако често узимате лекове против болова, посебно комбинације различитих лекова против болова, можете оштетити функцију бубрега. Обавестите свог лекара ако већ узимате неки лек против болова пре узимања овог лека и Ваш лекар ће одлучити да ли треба да узимате овај лек. Ризик може да се повећа ако сте дехидрирани.

Реакције кожеЗабележене су озбиљне кожне реакције повезане са лечењем ибупрофеном. Престаните да узимате лек BlokMax forte Rp и одмах потражите лекарску помоћ, ако се појави било какав осип коже, оштећење слузнице, пликови или други знаци алергије, јер то могу бити први знаци веома озбиљне реакције на кожи. Видети одељак 4.

Други лекови и лек BlokMax forte Rp

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћетеможда узимати било које друге лекове.

Лек BlokMax forte Rp може да утиче на дејство других лекова и други лекови могу да утичу на дејство лека BlokMax forte Rp. На пример:• лекови који делују антикоагулантно тј. лекови који разређују крв/спречавају згрушавање крви, нпр. ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин;• лекови за снижавање високог крвног притиска АCE инхибитори као што је каптоприл, бета-блокатори као што је атенолол, антагонисти ангиотензин II рецептора као што је лосартан.

Обавезно обавестите свог лекара или фармацеута ако, поред претходно наведених, узимате неки од следећих лекова:• диуретике лекови за избацивање вишка течности из организма, појачано мокрење;• кардиотоничне гликозиде, као што је дигоксин, који се користе за лечење обољења срца;• литијум лек који се користи у лечењу неких психичких обољења;• зидовудин антивирусни лек;• кортикостероиде користе се у лечењу запаљенских стања;• метотрексат користи се у лечењу неких врста карцинома и реуматоидног артритиса;• лекове познате под називом имуносупресиви, као што су циклоспорин и такролимус лекови којиутичу на имунски одговор;• лекове познате под називом селективни инхибитори преузимања серотонина, који се користе у лечењу депресије;• антибиотике под називом хинолони, као што је ципрофлоксацин;• аминогликозиде врста антибиотика;• мифепристон лек који се користи за прекид трудноће;• било који други лек који садржи ибупрофен, укључујући оне који се могу купити без рецепта;• било који други лек против запаљења и болова, укључујући ацетилсалицилну киселину;

• холестирамин лек који се користи за снижавање вредности холестерола;• лекове који су познати као деривати сулфонилурее као што је глибенкламид користи се за лечењешећерне болести;• вориконазол или флуконазол лекови који се користе за лечење гљивичних инфекција;• биљне лекове као што је

Ginko biloba

можете лакше да прокрварите ако узимате овај лек са

ибупрофеном. И неки други лекови могу да утичу на дејство лека BlokMax forte Rp и лек BlokMax forte Rp може да утиче на дејство других лекова. Због тога, увек се посаветујте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ибупрофен са неким другим леком.

Узимање лека BlokMax forte Rp са храном или пићима

Увек узимајте лек BlokMax forte Rp како Вам је лекар препоручио.Лек BlokMax forte Rp треба попити са чашом воде. Лек се може узети без обзира на оброк. Пацијентима са осетљивим желуцем се препоручује да узму лек током или након оброка.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре нeго што узмете овај лек.Лек BlokMax forte Rp не смете користити у последња 3 месеца трудноће, а у првих шест месеци трудноће обавезно се посаветујте са својим лекаром пре него што почнете да узимате лек BlokMax forte Rp.Лек BlokMax forte Rp треба избегавати у периоду дојења.Пре примене било ког лека, посаветујте се са лекаром или фармацеутом.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек BlokMax forte Rp може изазвати вртоглавицу, поспаност, умор и сметње у виду. У случају да лек BlokMax forte Rp има овакво дејство на Вас, немојте да управљате возилима, рукујете машинама или радите било шта што захтева опрез.

Лек BlokMax forte Rp садржи лактозу, монохидрат.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек BlokMax forte Rp

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Дозирање

За ублажавање симптома потребно је користити најмању ефективну дозу у што краћем временском периоду.

Одрасли и деца старија од 12 година:

Ваш лекар ће одредити када, како и колико дуго треба да узимате лек BlokMax forte Rp филм таблете. Уобичајена доза је 600-1800 mg на дан подељена у неколико доза. У зависности од Вашег стања, лекар може повећати дозу, али тако да укупна доза у току дана не пређе 2400 mg.

Дневна доза је 20 mg/kg телесне масе подељено у више доза. У терапији јувенилног реуматоидног артритиса може се применити до 40 mg/kg телесне масе у подељеним дозама. За децу која не могу да прогутају таблете користити доступне лекове који садрже ибупрофен у одговарајућем фармацеутском облику. Не препоручује се примена лека BlokMax forte Rp код деце телесне масе мање од 7 kg.

Старији пацијенти:

Код старијих пацијената постоји повећан ризик од појаве тежих нежељених дејстава. Уколико сте

старијег животног доба посаветујте се са лекаром.

Начин примене:

Лек је намењен за оралну употребу.Лек BlokМax forte Rp се може узети без обзира на оброк. Пацијентима са осетљивим желуцем се препоручује да узмимају лек током или након оброка.

Колико дуго треба узимати лек BlokМax forte Rp

Ако имате питања о томе колико дуго треба да узимате лек BlokМax forte Rp, поразговарајте са својим лекаром.

Ако сте узели више лека BlokMax forte Rp него што треба

Уколико сте узели већу дозу лека BlokMax forte Rp од оне које Вам је препоручена, или ако је детеслучајно узело овај лек одмах се обратите Вашем лекару или идите у најближу здравствену установуда бисте добили мишљење о ризику и савет о мерама које треба да предузмете. Обавезно понесите паковање овог лека.Симптоми могу бити мучнина, бол у стомаку, повраћање може бити и са примесама крви, главобоља, зујање у ушима, збуњеност и неконтролисани покрети очију. Ког примене већих дозамогу се јавити поспаност, бол у грудима, палпитације субјективни осећај лупања срца, губитаксвести, конвулзије углавном код деце, слабост и вртоглавица, појава крви у урину, осећај хладногтела и проблеми са дисањем.

Ако сте заборавили да узмете лек BlokMax forte Rp

Уколико сте заборавили да узмете лек BlokMax forte Rp, узмите пропуштену дозу чим се сетите. Међутим, уколико се приближило време за узимање следеће дозе, немојте узимати пропуштену дозу. Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Уколико имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, и овај лек може да проузоркује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.Уколико било које нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено дејство којеније наведено у овом упутству, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.Појава нежељених дејстава се може смањити уколико се користи најмања ефективна доза лека у што краћем временском периоду.

Престаните са употребом лека BlokMax forte Rp и одмах потражите хитну медицинску помоћ ако приметите

тешкоће у дисању или звиждање у плућима нејасног порекла, отицање лица, језика, грла, осип накожи, свраб то могу бити симптоми озбиљне алергијске реакције;

симптоме асептичног менингитиса као што су: главобоља, мучнина, повраћање, висока телесна температура, укоченост врата или преосетљивост на светло;

симптоме крварења из желуца или црева као што су:

појава крви у столици,

појава црне столице налик на катран,

повраћање крви или комадића који личе на талог кафе.

-озбиљне реакције на кожи

Stevens-Johnson

-ов синдром, токсична епидермална некролиза и

мултиформни еритем; симптоми укључују озбиљан осип коже, стварање пликова на кожи, у устима, носу и гениталијама, као и љуштење коже којe може бити праћено болом, главобољом и повишеном телесном температуром;

-појаву озбиљне кожне реакције познате као DRESS синдром. Симптоми DRESS синдрома су: осип на кожи, повишена телесна температура, отицање лимфних чворова и повећање броја еозинофила врста белих крвних ћелија;

црвени, проширен осип који се перута са избочинама испод коже и пликовима који су углавномлокализовани на кожним наборима, трупу и горњим екстремитетима, праћен повишеном телесном температуром на почетку лечења акутна генерализована егзантемaтозна пустулоза непознатаучесталост. Уколико се јаве наведени симптоми, престаните са употребом лека BlokМax forte Rp и одмах потражите медицинску помоћ. Видети одељак 2.

Реците Вашем лекару и престаните са употребом лека BlokMax forte Rp ако Вам се јави:

бол у желуцу или стомаку нејасног порекла или било који симптоми у стомаку који нису уобичајени, отежано варење, горушица, осећај мучнине и/или повраћање;- губитак вида, замућење или поремећај вида сметње у виду;- поремећаји крви као што су смањење броја крвних ћелија и тромбоцита - први знаци су: високателесна температура, бол у грлу, чиреви у устима, симптоми слични грипу, крварење из уста, носа, ушију и из коже;- проблеми са бубрезима као што су смањена функција бубрега, задржавање течности едем, бубрежна инсуфицијенција слабост, запаљенска болест бубрега;- проблеми са јетром, запаљење јетре хепатитис, поремећај рада јетре смањена функција, жутица болест која изазива жуту пребојеност коже и беоњача.

Лекови као што је лек BlokMax forte Rp у изузетним случајевима повезани су са озбиљнимкомпликацијама на кожи код пацијената са варичелом.

Када се примењују НСАИЛ, могу се јавити или погоршати запаљења повезана са инфекцијом. Ако се знаци инфекције јаве или погоршају током употребе ибупрофена, одмах се обратите лекару.

Остала нежељена дејства:

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

главобоља,- вртоглавица,- дијареја, надимање гасови, констипација отежано пражњење црева,- осип,- умор.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

запаљење слузокоже носа, кијање, свраб или цурење носа ринитис,- несаница,- узнемиреност,- осећај пецкања или боцкања и мравињања,- поспаност,- поремећај слуха,- зујање у ушима тинитус,- вртоглавицa са осећајем окретања или помицања вертиго,- астма, отежано дисање,- запаљење слузокоже желуца,- чир на желуцу или цревима,- чиреви у устима,- копривњача, свраб, тачкасти осип на кожи црвено-љубичасте боје пурпура,- осетљивост коже на светлост.

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

депресија невољност и незаинтересованост или збуњеност конфузија,- оток

Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимајулек

запаљење панкреаса,- срчана слабост,- повишен крвни притисак.

Нежељена дејства непознате учесталости

погоршање постојећег колитиса и Кронове болести.

Лекови који садрже ибупрофен могу бити повезани са малим повећањем ризика од појаве срчаногудара „инфаркт миокарда” или можданог удара, нарочито када се примењују у великим дозама.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек BlokMax forte Rp

Чувати ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек BlokMax forte Rp после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.Овај лек не захтева посебне услове чувања.Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек BlokMax forte Rp

Активна супстанца је ибупрофен.Једна филм таблета садржи 400 mg ибупрофена.- Помоћне супстанце су:

Језгро таблете:

скроб, кукурузни; лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална; кроскармелоза-

натријум; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; глицерол-дибехенат.

Филм облога таблете: Opadry white Y-1-7000, састав:

хипромелоза; титан-диоксид E171;

макрогол 400.

Како изгледа лек BlokMax forte Rp и садржај паковања

Филм таблета.Беле до скоро беле боје, дугуљасте, биконвексне филм таблете са подеоном линијом са једне стране.Подeона линија служи да олакша гутање, а не за поделу на једнаке делове.Унутрашње паковање je блистер Al/PVC са 10 филм таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 2 блистера са по 10 филм таблета укупно 20 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О.БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Септембар, 2020.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-03987-19-001 од 25.09.2020.