BlokMAX® Duo 500mg+200mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

BlokMAX

Duo, 500 mg/200 mg, филм таблете

paracetamol/ibuprofen

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Увек узимајте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или као што Вам је објаснио Ваш лекар или фармацеут.- Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.- Ако имате додатних питања или Вам треба савет, обратите се фармацеуту.- Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Овоукључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.- Не би требало да узимате овај производ дуже од 3 дана.- Уколико се не осећате боље или се осећате лошије после 3 дана, морате се обратити свом лекару.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек BlokMAX Duo и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMAX Duo

Како се узима лек BlokMAX Duo

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек BlokMAX Duo

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек BlokMAX Duo и чему је намењен

Лек BlokMAX Duo садржи две активне супстанце: парацетамол и ибупрофен.Ибупрофен припада групи лекова који се зову нестероидни антиинфламаторни лекови НСАИЛ. НСАИЛ делују тако да ублажавају бол, смањују отицање и снижавају високу телесну температуру.Парацетамол је аналгетик који има другачији механизам деловања од ибупрофена за ублажавање бола и снижавање повишене телесне температуре.Лек BlokMAX Duo се користи за краткотрајну терапију благог до умереног бола повезаног са:главобољoм, болом у леђима, менструалним болом, зубобољом, реуматским и мишићним болом,симптомима прехладе и грипа као што су повишена телесна температура и болови у грлу.

Овај лек је посебно погодан у терапији бола који захтева јачу аналгезију него сам ибупрофен или парацетамол.

Морате се обратити свом лекару уколико се не осећате боље или се осећате лошије после 3 дана,.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек BlokMAX Duo

Лек BlokMAX Duo не смете узимати ако:

сте алергични преосетљиви на парацетамол, ибупрофен или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;- сте претходно имали алергијску реакцију, као што су недостатак ваздуха, напади астме, отицањеносне слузнице, осип и оток ангиоедем лица, усана, језика или грла или реакције на кожи наконузимања ацетилсалицилатне киселине или других НСАИЛ;- сте раније имали гастроинтестинално крварење крварење у желуцу или цревима или перфорацију пробој зида желуца или црева који су узроковани узимањем НСАИЛ;- имате или сте икада имали чир или крварење у желуцу или дванаестопалачном цреву најмање две одвојене епизоде потврђеног крварења или чира;- имате поремећај згрушавања крви коагулације;- имате слабост јетре, бубрега или срца укључујући и такозвану исхемијску болест срца;- узимате било који други лек против болова, укључујући ибупрофен, високу дозу ацетилсалицилне киселине више од 75 mg дневно или неки други нестероидни антиинфламаторни лек НСАИЛ укључујући и селективне инхибиторе циклооксигеназе тип 2 COX-2;- већ узимате било који други лек који садржи парацетамол;- сте у последња 3 месеца трудноће.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек BlokMAX Duo ако:- имате инфекцију – видети одељак „Инфекције“;- сте старије животне доби;- имате или сте раније имали астму;- имате оштећење срца, јетре, бубрега или поремећаје црева;- имате SLE системски еритемски лупус - поремећај имунског система који утиче на везивно ткиво,

доводи до болова у зглобовима, промена на кожи и поремећаја других органа или других мешовитих болести везивног ткива;

имате обољења гастроинтестиналног тракта или хронично запаљење црева улцерозни колитис,

Кронова болест;

сте трудни у првих 6 месеци трудноће или дојите;- планирате трудноћу.

Антиинфламаторни лекови/лекови за ублажавање болова као што је ибупрофен могу бити повезани са малим повећаним ризиком од срчаног удара или можданог удара шлога, нарочито када се користе у високим дозама. Немојте прекорачивати препоручену дозу или трајање лечења.

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек BlokMAX Duo ако:- имате срчане проблеме, укључујући срчану слабост инсуфицијенција, бол у грудима ангина илиако сте имали срчани удар, oперацију уградње бајпаса, болест периферне артерије слаба циркулацијау ногама због уских или блокираних артерија или било какав облик можданог удара укључујући "мини-удар" или транзиторни исхемијски напад "ТIА";- имате висок крвни притисак, шећерну болест дијабетес, висок холестерол, иматe породичнуисторију болести срца или можданог удара, или уколико сте пушач.

Ако се било штa од претходно наведеног односи на Вас, обратите се лекару пре него што узметелек BlokMAX Duo.ИнфекцијеЛек BlokMAX Duo може да маскира симптоме или знакове инфекције као што су висока телесна температура и бол. Стога је могуће да лек BlokMAX Duo може да одложи одговарајуће лечење инфекције, што може довести до повећаног ризика од компликација. Ово је примећено код запаљењаплућа изазване бактеријама и код бактеријских инфекција коже повезаних са варичелом. Ако узметеовај лек док имате инфекцију, а симптоми инфекције се настављају или погоршавају, без одлагања се обратите лекару.

Реакције кожеЗабележене су озбиљне реакције коже повезане са лечењем ибупрофеном. Престаните да узимате лек BlokMAX Duo и одмах потражите лекарску помоћ, ако се појави било какав осип на кожи, оштећењеслузнице, пликови или други знаци алергије, јер то могу бити први знаци веома озбиљне реакције на кожи. Видите одељак 4.

Старији пацијентиКод старијих пацијената постоји повећан ризик од појаве нежељених дејстава приликом узимањаНСАИЛ, нарочито оних повезаних са желуцем и цревима.

Пацијенти који су раније имали тровање у гастроинтестиналном тракту желуцу и цревима, нарочито старији, треба да пријаве било какве неуобичајене симптоме у стомаку посебно гастроинтестинално крварење, нарочито на почетку лечења.

Деца и адолесцентиОвај лек није намењен за примену код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Други лекови и лек BlokMAX Duo

Обавестите Вашег лекара или фармацеута ако узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Не треба да узимате лек BlokMAX Duo са:- другим лековима који садрже парацетамол видети одељак Лек BlokMAX Duo не смете узиматиако:;- другим лековима који садрже ибупрофен или друге НСАИЛ или са ацетилсалицилном киселиномвидети одељак Лек BlokMAX Duo не смете узимати ако:.

Лек BlokMAX Duo може утицати или бити под утицајем неких других лекова, као што су на пример:- кортикостероиди, који се користе за ублажавање запаљења у захваћеним деловима теланпр. кортизон, преднизон;- антибиотици хлорамфеникол, хинолони;- лекови против мучнине метоклопрамид, домперидон;- антикоагуланси лекови за разређивање крви/спречавање стварања угрушака, нпр. ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин;- лекови за стимулацију срца кардиотонични гликозиди;- лекови који се користе у терапији повишеног холестерола холестирамин;- диуретици лекови који олакшавају избацивање вишка течности;

лекови који се користе у терапији повишеног крвног притиска АCE инхибитори као што су каптоприл, бета-блокатори као што је атенолол, антагонисти ангиотензин II рецептора као што је лосартан;- лекови за супресију имунског система метотрексат, цикоспорин, такролимус;- лекови који се користе у терапији депресије селективни инхибитори поновног преузимања серотонина SSRI;- лекови за манију и биполарни поремећај нпр. литијум;- мифепристон лек за прекид трудноће;- лекови за лечење ХИВ-а зидовудин.

Неки други лекови такође могу утицати или бити под утицајем лекa BlokMAX Duo.Због тога увек потражите савет Вашег лекара или фармацеута пре него што почнете да узимате лек BlokMAX Duo са другим лековима.

Узимање лека BlokMAX Duo са пићима

Немојте да пијете алкохол током терапије, због могућег повећања ризика од оштећења јетре.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре нeго што узмете овај лек.Не узимајте овај лек у последња 3 месеца трудноће, јер може да нашкоди нерођеном детету. Не узимајте овај лек у првих 6 месеци трудноће осим ако Вас лекар не саветује другачије. Лек BlokMAX Duo може отежати зачеће. Ибупрофен припада групи лекова који могу неповољно утицати на плодност жена. Ово је реверзибилно након престанка узимања лека.Обавестите Вашег лекара ако планирате да затрудните или ако имате проблема да затрудните.

Управљање возилима и руковање машинама

Код појединих пацијената, лек BlokMAX Duo може да изазове вртоглавицу, поспаност, умор и поремећаје вида. Ово треба узети у обзир у случајевима када је потребна висока будност, нпр. током вожње. Будите опрезни док управљате возилом или рукујете машинама, док не видите како лек BlokMAX Duo делује на Вас.

3. Како се узима лек BlokMAX Duo

Увек узимајте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Лек је намењен за оралну употребу и краткотрајно лечење.

За ублажавање симптома потребно је користити најнижу ефективну дозу најкраће могуће време.Ако имате инфекцију, а симптоми као што су повишена телесна температура и бол се настављајуили погоршавају, без одлагања се обратите лекару видите одељак 2.

Не треба да узимате лек BlokMAX Duo дуже од 3 дана. Ако се симптоми погоршају или потрају, обратите се Вашем лекару.

Одрасли

Узмите једну таблету са храном или водом, до 3 пута на дан. Размак између доза мора бити најмање шест сати.Ако једна таблета не може да Вам помогне, максимално можете узети две таблете, до три пута на дан. Не узимајте више од шест таблета у периоду од 24 часа еквивалентно 3000 mg парацетамола, 1200 mg ибупрофена дневно.

Ако имате oштећење јетре или бубрега или сте старији, Ваш лекар ће Вам одредити тачну дозу коју треба да узимате, а то ће бити најмања могућа доза.

Примена код деце и адолесцената

Лек BlokMAX Duo није намењен деци и адолесцентима млађим од 18 година.

Ако сте узели више лека BlokMAX Duo него што треба

Ако сте узели више лека BlokMAX Duo него што треба или ако су деца случајно узела овај лек, увек се обратите лекару или најближој болници да бисте добили мишљење о ризику и савет о томе шта треба да предузмете.Симптоми који се могу јавити су мучнина, бол у желуцу, повраћање може бити и са појавом крви, главобоља, звоњење у ушима, збуњеност и невољни покрети очију. У високим дозама, пријављени супоспаност, бол у грудима, осећај лупања срца, губитак свести, конвулзије углавном код деце, слабост и вртоглавица, крв у урину, осећај хладноће и проблеми са дисањем.Ако сте узели више лека BlokMAX Duo него што треба, одмах се обратите свом лекару, чак и ако се добро осећате. То је зато што превише парацетамола може да изазове одложено озбиљно оштећење јетре.

Ако сте заборавили да узмете лек BlokMAX Duo

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену. Уколико сте заборавили да узмете дозу лека, узмите је чим се сетите, а затим узмите следећу дозу најмање 6 сати касније.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Престаните са употребом лека BlokMAX Duo, и одмах потражите хитну медицинску помоћ ако Вам се јави:

горушица, проблеми са варењем често;- знаци крварења из црева јак бол у желуцу, повраћање крви или повраћање масе које садржи тамне честице налик кафи, присуство крви у столици, црна, столица боје катрана повремено;- знаци запаљења можданих овојница као што су укочен врат, главобоља, осећај мучнине, висока телесна температура или осећај дезоријентације веома ретко;- знаци тешких алергијских реакција отицање лица, језика или грла, отежано дисање, погоршање астме веома ретко;- озбиљне реакције коже са појавом пликова као што је мултиформни еритем, Stevens-Johnson-ов синдром и токсична епидермална некролиза веома ретко;- озбиљна реакција коже позната као DRESS синдром. Симптоми DRESS-а укључују осип на кожи, повишену телесну температуру, отицање лимфних чворова и повећање еозинофила врста белих крвних зрнаца непознате учесталости.- црвени, љуспаст, проширен осип са избочинама испод коже и пликовима који су углавном

локализовани на кожним наборима, трупу и горњим екстремитетима, праћен повишеном телесном температуром на почетку лечења акутна генерализована егзантемaтозна пустулоза веома ретко

Уколико се јаве наведени симптоми, престаните са употребом лека BlokМAX Duo и одмах потражите медицинску помоћ. Видети одељак 2.

Остала нежељена дејства

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

бол или нелагодност у стомаку, осећај мучнине, дијареја;- повишене вредности неких ензима јетре АLT, GGT, креатинина у крви и уреe приказано у тестовима крви.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

главобоља и вртоглавица;- надимање у стомаку појава гасова и затвор;- погоршање симптома колитиса и Кронове болести;- проблеми са варењем, горушица или осећај мучнине гастритис;- запаљење панкреаса праћено јаким болом у горњем делу стомака који се шири према леђима и повраћање панкреатитис;- осип на кожи, свраб и отицање лица;- повише вредности ензима јетре АST, ALP, и CPK повећана вредност у случају оштећења мишићаприказано у тестовима крви, - умор и вртоглавица због смањења броја црвених крвних зрнаца;- повећање броја крвних плочица тромбоцита.

Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 000 пацијената који узимају лек:

смањење броја крвних ћелија што доводи до запаљења грла, чирева у устима, симптома сличнихгрипу, тешке исцрпљености, необјашњиве појаве крварења, модрица и крварења из носа;- поремећај вида, звоњење у ушима, осећај вртоглавице;- конфузија, депресија, халуцинације;- утрнулост, свраб и осећај боцкања по кожи, запаљење оптичког нерва и поспаност;- умор, општа слабост;- висок крвни притисак, задржавање воде;- проблеми са јетром узрокују појаву жуте боје коже и беоњача;- проблеми са бубрезима узрокују повећано или смањено мокрење, отицање ногу;- слабост срца доводи до губитка даха, отицања;- прекомерно знојење;- пурпура црвене или љубичасте мрље на кожи због поткожног крварења, а које не нестају кад се притисну;- повећана осетљивост коже на сунчеву светлост.

Лекови као што је BlokMAX Duo могу бити повезани са малим повећаним ризиком од срчаног удара „инфаркт миокарда

или можданог удара видети одељак 2. Упозорења и мере опреза.

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: nezеljеnе.rе[email protected]

5. Како чувати лек BlokMAX Duo

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек BlokMAX Duo после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.Овај лек не захтева посебне услове чувањa.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек BlokMAX Duo

Активне супстанце су парацетамол и ибупрофен.Једна филм таблета садржи 500 mg парацетамола и 200 mg ибупрофена.- Помоћне супстанце су:

Таблетно језгро:

скроб, кукурузни; повидон К 30; кроскармелоза-натријум; целулоза,

микрокристална; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; глицерол-дибехенат.

Омотач таблете:

Оpadry white поливинил-алкохол, делимично хидролизован; талк; титан-диоксид;

глицерол-монокаприлокапрат; натријум-лаурилсулфат.

Како изгледа лек BlokMAX Duo и садржај паковања

Лек BlokMAX Duo су беле до скоро беле, издужене, биконвексне, филм таблете са двоструким кругом са једне стране.

Унутрашње паковање: Блистер од беле PVC/PVDC/алуминијумске чврсте фолије. Један блистер садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање: Сложива картонска кутија у којој се налази 10 филм таблета 1 блистер или 20 филм таблета 2 блистера и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3,Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јануар, 2021.

Режим издавања лека:

Лек се издаје без лекарског рецепта.

Број и датум дозволе:

BlokMAX Duo 10 x 500 mg/200 mgБрој дозволе: 515-01-02366-19-001 од 20.01.2021.

BlokMAX Duo 20 x 500 mg/200 mgБрој дозволе: 515-01-02367-19-001 од 20.01.2021.