Blitzima® 100mg/10mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Blitzima

100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Blitzima

500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

INN: rituksimab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Blitzima i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Blitzima

Kako se primenjuje lek Blitzima

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Blitzima

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Blitzima i čemu je namenjen

Šta je lek Blitzima

Lek Blitzima sadrži aktivnu supstancu rituksimab. To je vrsta proteina, koja se zove monoklonsko antitelo. Rituksimab se vezuje za vrstu belih krvnih zrnaca, B limfocita. Kada se rituksimab veže za površinu ove ćelije, on izaziva njenu smrt.

Za šta se koristi lek Blitzima

Lek Blitzima se može koristiti za lečenje nekoliko različitih oboljenja kod odraslih osoba i dece. Vaš lekar Vam može propisati lek Blitzima za lečenje:

Non-Hodgkin

-ovog limfoma

To je oboljenje limfnog tkiva deo imunskog sistema koje utiče na B limfocite.

Kod odraslih, lek Blitzima se može koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima u sklopu hemioterapije.Kod odraslih, ukoliko lek Blitzima deluje, može se koristiti kao kontinuirana terapija tokom 2 godine posle završetka početnog lečenja.

Kod dece i adolescenata, lek Blitzima se koristi u kombinaciji sa hemioterapijom.

Hronične limfocitne leukemije

Hronična limfocitna leukemija HLL je najčešća forma leukemije kod odraslih osoba. HLL zahvata određenelimfocite, B ćelije, koji potiču iz koštane srži i razvijaju se u limfnim čvorovima. Pacijenti sa HLL imaju puno abnormalnih limfocita, koji se nakupljaju uglavnom u koštanoj srži i u krvi. Proliferacija ovih abnormalnih B-limfocita je uzrok simptoma koje možete imati. Lek Blitzima u kombinaciji sa hemioterapijom uništava ove ćelije, koje se postepeno uklanjaju iz organizma biološkim procesima.

Granulomatoza sa poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis

Lek Blitzima se koristi za lečenje granulomatoze sa poliangiitisom ranije nazivana

granulomatoza ili mikroskopskog poliangiitisa kod odraslih i dece uzrasta 2 godine i starije, kada se uzima u kombinaciji sa kortikosteroidima. Granulomatoza sa poliagiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika zapaljenja krvnih sudova koji uglavnom zahvataju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti se smatraju uzročnicima ovih stanja.

Pemfigus vulgaris Pemphigus vulgaris

Lek Blitzima se koristi za lečenje pacijenata sa umerenim do teškim oblikom pemfigus vulgarisa. Pemfigus vulgaris je autoimunsko oboljenje koje izaziva pojavu bolnih plikova na koži i sluzokoži usne duplje, nosa, grla i genitalnog područja.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Blitzima

Ne smete primiti lek Blitzima ako:

ste preosetljivi na rituksimab, na druge slične proteine ili na bilo koji od sastojaka ovog leka navedenih u delu 6.

Imate aktivnu, ozbiljnu infekciju

Imate oslabljen imunski sistem

Imate tešku srčanu insuficijenciju ili tešku, nekontrolisanu bolest srca i bolujete od granulomatoze sa poliangiitisom, mikroskopskog poliangiitisa ili pemfigus vulgaris.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Blitzima. Ukoliko niste sigurni, trebalo bi da pitate svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, pre nego što primite lek Blitzima.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što primite lek Blitzima, obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, ukoliko:

imate ili ste ikada imali infekciju hepatitisom. U retkim slučajevima, lek Blitzima može aktivirati hepatitis B koji veoma retko može biti fatalan. Ukoliko ste u prošlosti imali infekciju hepatitisa B, Vaš lekar će sprovesti detaljne analize u cilju otkrivanja znakova infekcije.

ste imali srčane probleme kao što su angina, nepravilan srčani ritam ili srčanu slabost ili poteškoće u disanju.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, trebalo bi da pitate svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, pre nego što primite lek Blitzima. Možda je potrebno da Vaš lekar posebno obrati pažnju naVas u toku lečenja lekom Blitzima.

Ukoliko bolujete od granulomatoze sa poliangiitisom, mikroskopskog poliangiitisa ili pemfigus vulgarisa takođe recite Vašem lekaru:

ako smatrate da možda imate neku infekciju, čak i sasvim blagu, kao što je nazeb. Ćelije na koje deluje lek Blitzima pomažu u borbi protiv infekcija, pa treba da sačekate da infekcija prođe pre nego što primite lek Blitzima. Takođe Vas molimo da kažete svom lekaru ako ste u prošlosti imali veliki broj infekcija ili ako patite od teških infekcija.

Ako smatrate da Vam je u bliskoj budućnosti potrebna vakcinacija, uključujući i vakcinacije neophodne za putovanje u inostranstvo. Neke vakcine se ne smeju davati istovremeno sa lekom Blitzima ili mesecima pošto primite lek Blitzima. Vaš lekar će proveriti da li treba da se vakcinišete pre nego što primite lek Blitzima.

Deca i adolescenti

Non-Hodgkin-ov limfom

Lek Blitzima se može koristiti za lečenje dece i adolescenata uzrasta od 6 meseci i starije sa

limfomom, naročito CD20 pozitivan difuzni B-krupnoćelijski limfom DLBCL, Burkitov limfom BL/Burkitova leukemija akutna leukemija zrelih B-ćelija BAL ili limfoma sličnom Burkitovom limfomu BLL.

Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek, ukoliko ste Vi ili Vaše dete mlađi od 18 godina.

Granulomatoza sa poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis

Lek Blitzima se može koristiti za lečenje dece i adolescenata uzrasta od 2 godine i starije sa granulomatozom sa poliangiitisom ranije nazivana

-ova granulomatoza ili mikroskopskim poliangiitisom.

Za sada nema dovoljno informacija o primeni leka Blitzima kod dece i adolescenata sa drugim oboljenjima.Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek, ukoliko ste Vi ili Vaše dete mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Blitzima

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ovo je posebno važno jer lek Blitzima može uticati na način delovanja drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Blitzima.

Posebno treba da kažete lekaru:

ako uzimate lekove za terapiju visokog krvnog pritiska. Može se desiti da se od Vas zatraži da 12 sati pre infuzije leka Blitzima ne uzimate lekove za terapiju visokog krvnog pritiska. Razlog je što senekim pacijentima tokom primanja leka Blitzima snizi krvni pritisak.

ako ste bilo kada primali lekove koji utiču na imunitet, kao što je hemioterapija ili imunosupresivne lekove.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni kažite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, pre nego što primite lek Blitzima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Razlog je što lek Blitzima prolazi kroz posteljicu i može da utiče na bebu.

Žene u reproduktivnom periodu i njihovi partneri moraju primenjivati efikasnu kontracepciju u periodu lečenja lekom Blitzima. Ovo se takođe odnosi i na period od još 12 meseci posle primanja poslednje doze leka Blitzima.

Lek Blitzima se u veoma malim količinama izlučuje u majčino mleko. Budući da dugoročni efekti na odojčad nisu poznati, iz predostrožnosti dojenje se ne preporučuje tokom lečenja lekom Blitzima niti u periodu od 6meseci nakon primanja poslednje doze leka Blitzima.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Blitzima ne utiče ili zanemarljivo utiče na Vašu sposobnost da upravljate automobilom ili rukujetemašinama.

Lek Blitzima sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 52,6 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u bočici od 10 mL, odnosno 263,2 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u bočici od 50 mL. To predstavlja 2,6% u bočici od 10 mL, odnosno 13,2% u bočici od 50 mL maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrijuma od 2 g kod odraslih osoba.

3. Kako se primenjuje lek Blitzima

Način primene

Lek Blitzima će Vam dati lekar ili medicinska sestra koji imaju iskustva sa ovakvim načinom lečenja. Pažljivo će Vas nadzirati dok primate ovaj lek. To je zbog moguće pojave neželjene rakcije na lek.

Lek Blitzima ćete uvek primati kap po kap, u vidu infuzije.

Lekovi koji se daju pre svake primene leka Blitzima

Pre nego što primite lek Blitzima dobićete druge lekove premedikacija kojima će se sprečiti ili ublažiti moguće reakcije na lek Blitzima.

Doziranje i učestalost primanja terapije

Ako se lečite od

non-Hodgkin

-ovog limfoma

Ako se lečite samo lekom Blitzima

Primaćete infuziju leka Blitzima jednom nedeljno, ukupno četiri infuzije. Moguće je ponavljati ove terapijske cikluse leka Blitzima.

Ako primate lek Blitzima zajedno sa hemioterapijom

Primaćete infuziju leka Blitzima istog dana kad i hemioterapiju. Uobičajeno je svake 3 nedelje do 8 puta.

Ukoliko povoljno odgovorite na terapiju, možda ćete primati lek Blitzima svaka 2 ili 3 meseca u toku 2 godine. Vaš lekar može promeniti učestalost doziranja u skladu sa Vašim odgovorom na lek.

Ukoliko imate manje od 18 godina, primaćete lek Blitzima sa hemioterapijom, do 6 puta u periodu od 3,5 do 5,5 meseci.

Ako se lečite od hronične limfocitne leukemije

Kada se lečite lekom Blitzima u kombinaciji sa hemioterapijom, primaćete infuziju leka Blitzima svakih 28 dana, sve dok ne primite ukupno 6 doza. Prvu infuziju ćete primiti nultog dana prvog ciklusa, a svaki sledeći ciklus ćete primiti infuziju prvog dana ciklusa ukupno 6 ciklusa. Hemioterapiju treba dati posle infuzije leka Blitzima. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da istovremeno dobijete još neku terapiju.

Ako se lečite od granulomatoze sa poliangiitisom ili od mikroskopskog poliangiitisa

Lečenje lekom Blitzima obuhvata četiri infuzije koje se daju jednom nedeljno. Pre započinjanja terapije lekom Blitzima, obično se daje injekcija kortikosteroida. Vaš lekar može u bilo kom trenutku da propiše oralne kortikosteroide za lečenje Vaše bolesti. Ukoliko imate 18 ili više godina i imate povoljan odgovor na terapiju lekom Blitzima, može Vam biti propisana terapija održavanja. Lek Blitzima ćete dobiti u dve pojedinačne infuzije sa razmakom od dve nedelje, nakon čega ćete dobijati 1 infuziju svakih 6 meseci u periodu od najmanje 2 godine. U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapije lekom Blitzima, Vaš lekar može produžiti trajanje terapije i do 5 godina.

Ako se lečite od pemfigus vulgarisa

Svaki ciklus terapije sadrži dve pojedinačne infuzije koje se primenjuju sa razmakom od 2 nedelje. Ukoliko imate povoljan odgovor na terapiju lekom Blitzima, može Vam biti propisana terapiju održavanja. Ova terapija će se primenjivati u 12. i 18. mesecu nakon uvodne terapije, a zatim svakih 6 meseci po potrebi ili će Vaš lekar to promeniti u zavisnosti od toga kako reagujete na lek..

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Najveći broj neželjenih dejstava su blaga do umerena, ali neka mogu biti i teška i zahtevati lečenje. Retko, neke od ovih reakcija mogu da budu sa smrtnim ishodom.

Reakcije povezane sa primenom infuzije

Tokom primene infuzije ili u prva 24 sata od infuzije možete dobiti povišenu telesnu temperaturu, jezu i drhtavicu. Ređe se dešava da se kod nekih pacijenata pojavi bol na mestu primene, plikovi ili svrab po koži, mučnina, zamor, glavobolja, otežano disanje, povećanje krvnog pritiska, zviždanje u plućima, nelagodnost u grlu, otok jezika ili grla, svrab u nosu ili curenje iz nosa, povraćanje, crvenilo ili nepravilan srčani ritam, srčani udar ili smanjen broj trombocita. Ranija srčana oboljenja kao što su angina pektoris ili srčana insuficijencija mogu se pogoršati.

Ako kod Vas ili Vašeg deteta dođe do razvoja ovih simptoma, to odmah kažite osobi

koja Vam daje infuziju

jer to može da znači da infuziju treba usporiti ili prekinuti. Može Vam biti potrebna

dodatna terapija lekovima kao što su antihistaminici ili paracetamol. Kada ovi simptomi prestanu ili se ublaže, infuzija se može nastaviti. Manja je verovatnoća da će se ovi simptomi pojaviti posle druge infuzije. Vaš doktor će možda odlučiti da ne nastavi sa lečenjem lekom Blitzima ukoliko razvijete ozbiljnu reakciju na infuziju.

Infekcije

Odmah obavestite Vašeg lekara ako se kod Vas ili Vašeg deteta pojave znakovi infekcije koji obuhvataju:

povišena telesna temperatura, kašalj, bol u grlu, osećaj bolnog peckanja dok mokrite, ili ako osećate slabost ili da se generalno osećate loše.

gubitak pamćenja, problem sa razmišljanjem, teškoće pri hodu ili gubitak vida, što može biti posledica vrlo retke, ozbiljne infekcije mozga, koja može biti fatalna progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML.

povišenu telesnu temperaturu, glavobolju i ukočenost u vratu, poremećaj koordinacije pokreta ataksija, promene u ponašanju, halucinacije, izmenjeno stanje svesti, epileptične napade ili komu – koji mogu biti uzrokovani ozbiljnom infekcijom mozga enterovirusni meningoencefalitis i dovesti do fatalnog ishoda.

toku lečenja lekom Blitzima možete lakše dobiti infekciju.Često su to nazebi, ali su zabeleženi i slučajevi zapaljenja pluća, infekcije mokraćnih puteva i ozbiljnih virusnih infekcija. Navedene su u odeljku: Ostale reakcije.

Ukoliko se lečite od granulomatoznog poliangiitisa, mikroskopskog poliangiitisa ili pemfigus vulgarisa, ove informacije možete naći i u Kartici sa upozorenjima za pacijenta koju Vam je dao Vaš lekar. Važno je da čuvate ovu Karticu sa upozorenjima i pokažete je Vašem partneru ili staratelju.

Reakcije na koži

Veoma retko mogu se javiti teška stanja sa plikovima na koži, koja mogu biti opasna po život. Crvenilo, često udruženo sa plikovima, može se javiti na koži ili sluzokoži, kao što su usta, genitalna područja ili očni kapci, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura.

Odmah recite svom lekaru ukoliko primetite neke od ovih

simptoma.

Ostale reakcije obuhvataju:

Ako se Vi ili Vaše dete lečite od

non-Hodgkin

-ovog limfoma ili hronične limfocitne leukemije

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek su:

bakterijske ili virusne infekcije, bronhitis

mali broj belih krvnih zrnaca, ponekad sa povišenom telesnom temperaturom, mali broj trombocita krvnih pločica u krvi

gubitak kose u pečatima, jeza, glavobolja

oslabljen imunitet, što je posledica manjeg broja antitela koja se zovu “imunoglobulini” IgG u krvi, koji pomažu u zaštiti od infekcija.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek su:

infekcija krvi sepsa, zapaljenje pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronhija, gljivične infekcije, infekcije nepoznatog porekla, zapaljenje sinusa, hepatitis B

mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija, mali broj svih vrsta krvnih ćelija

alergijske reakcije preosetljivost

povećana koncentracija šećera u krvi, gubitak telesne mase, otok lica i tela, povećane vrednostienzima LDH u krvi, smanjena koncentracija kalcijuma u krvi

neuobičajeni osećaji na koži, kao što su trnjenje, peckanje, bockanje, pečenje, osećaj mravinjanja po koži, smanjen osećaj čula dodira

nemir, nesanica

crvenilo lica i drugih delova tela kao posledica širenja krvnih sudova

vrtoglavica, uznemirenost anksioznost

pojačano suzenje, problem sa suznim kanalima, zapaljenje oka konjunktivitis

osećaj zvonjenja u ušima, bol u uhu

poremećaj funkcije srca srčani napad, nepravilan rad srca, ubrzan srčani ritam

visok ili nizak krvni pritisak sniženje krvnog pritiska nakon zauzimanja uspravnog položaja

stezanje mišića u disajnim putevima što uzrokuje šištanje pri disanju bronhospazam, zapaljenje, nadraženost pluća, grla i sinusa, nedostatak daha, curenje iz nosa

povraćanje, proliv, bol u trbuhu, iritacija i/ili ulceracija grla i usta, otežano gutanje, otežano pražnjenje creva konstipacija, poremećaj varenja

poremećaji ishrane, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka telesne mase

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićni poremećaji - napetost u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, bol u leđima i vratu

opšta nelagodnost, uznemirenost ili zamor, drhtanje, znakovi gripa

disfunkcija više organa.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek su:

poremećaji zgrušavanja krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih zrnaca i pojačana razgradnjacrvenih krvnih zrnaca aplastična hemolitička anemija, otečeni ili uvećani limfni čvorovi

neraspoloženje i gubitak interesovanja i zadovoljstva u uobičajenim aktivnostima, nervoza

promene osećaja čula ukusa

poremećaji rada srca, kao što je usporen srčani ritam ili bol u grudima angina

astma, smanjen dotok krvi u organe

otok abdomena.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek su:

privremeno povećanje nekih vrsta antitela u krvi imunoglobulina-IgM, hemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadom ćelija karcinoma

oštećenje nerava u rukama i nogama, paraliza lica

srčana slabost insuficijencija

zapaljenje krvnih sudova, uključujući i zapaljenja koja dovode do pojave simptoma na koži

respiratorna insuficijencija slabost disanja

oštećenje zida creva perforacija

pojava teških formi plikova po koži, koji mogu ugroziti život; crvenilo, često udruženo sa plikovima, može se javiti na koži ili sluzokoži, u ustima, na genitalijama, na kapcima, moguća povišena telesna temperatura

slabost insuficijencija bubrega

težak gubitak vida.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

smanjenje broja belih krvnih zrnaca koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica trombocita neposredno posle infuzije, što se može povući, ali može biti fatalno u retkim slučajevima

gubitak sluha i slabljenje drugih čula

infekcija/zapaljenje mozga i moždanih opni enterovirusni meningoencefalitis

Deca i adolescenti sa

non-Hodgkin

-ovim limfomom

Uopšteno, neželjene reakcije koje se javljaju kod dece i adolescenata sa

-ovim limfomom su slične

neželjenim reakcijama koje se javljaju kod odraslih osoba sa

-ovim limfomom ili hroničnom

limfocitnom leukemijom. Najčešća neželjena reakcija je povišena telesna temperatura udružena sa smanjenim vrednostima belih krvnih ćelija neutrofila, zapaljenje ili rane na sluzokoži usta i alergijske reakcije preosetljivost.

Ako se Vi ili Vaše dete lečite od granulomatoze sa poliangiitisom ili od mikroskopskog poliangiitisa

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek su:

infekcije, kao što su infekcije grudnog koša, infekcije mokraćnih puteva bol prilikom mokrenja, prehlade i infekcije herpes virusom

alergijske reakcije koje se najčešće javljaju prilikom infuzije, ali se mogu javiti i do 24 sata nakon infuzije

kašalj i otežano disanje

krvarenje iz nosa

povišen krvni pritisak

bol u zglobovima ili leđima

trzaji i drhtanje mišića

tremor drhtavica, često drhtanje ruku

teškoće sa spavanjem nesanica

otok šaka i stopala.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lek su:

loše varenje

otežano pražnjenje creva konstipacija

osipi kože, uključujući akne ili bubuljice

naleti crvenila ili crvenilo kože

povišena telesna temperatura

zapušen nos ili curenje iz nosa

napeti i bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama i stopalima

nizak broj crvenih krvnih zrnaca anemija

nizak broj trombocita u krvi

povećanje koncentracije kalijuma u krvi

promene u srčanom ritmu, ili ubrzanje srčanog rada.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek su:

pojava teških formi plikova po koži, koji mogu ugroziti život; crvenilo, često udruženo sa plikovima, može se javiti na koži ili sluzokoži: usta, genitalija ili očnih kapaka, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura

ponovna pojava hepatitis B infekcije.

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka su:

ozbiljne virusne infekcije

infekcija/zapaljenje mozga i moždanih opni enterovirusni meningoencefalitis

Deca i adolescenti sa granulomatozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom

Uopšteno, neželjene reakcije koje se javljaju kod dece i adolescenata sa granulomatozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom su slične neželjenim reakcijama koje se javljaju kod odraslih osoba sa granulomatozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom. Najčešće primećene neželjene reakcije su infekcije, alergijske reakcije i mučnina nauzeja.

Ako se lečite od pemfigus vulgarisaVeoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10

pacijenata koji primaju lek su:

alergijske reakcije koje se najčešće javljaju prilikom infuzije, ali se mogu javiti i do 24 sata nakon infuzije

infekcije kao što su infekcije grudnog koša

dugotrajna depresija

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lek su:

infekcije, kao što su prehlada, infekcije herpes virusom, infekcije oka, gljivične infekcije usne duplje kandidom i infekcije mokraćnih puteva bol prilikom mokrenja

promene raspoloženja kao što su razdražljivost i depresija

promene na koži kao što je svrab, urtikarija i benigni čvorići

osećaj umora ili vrtoglavice

bol u zglobovima i leđima

bol u stomaku

bol u mišićima

ubrzanje srčanog rada.

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka su:

ozbiljne virusne infekcije

infekcija/zapaljenje mozga i moždanih opni enterovirusni meningoencefalitis

Lek Blitzima može uzrokovati i promene u laboratorijskim nalazima koje sprovode lekari. Ukoliko koristite lek Blitzima sa drugim lekovima, pojedina neželjena dejstva mogu biti izazvana tim lekovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Blitzima

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Blitzima posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2

C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe posle razblaživanja:

Pripremljeni rastvor za infuziju rituksimaba u fiziološkom rastvoru je fizički i hemijski stabilan u trajanju od 30 dana na 2

i potom još 24 sata na sobnoj temperaturi ne višoj od 30ºC.

Pripremljeni rastvor za infuziju rituksimaba u 5% rastvoru glukoze je fizički i hemijski stabilan u trajanju od 24 sata na 2

i potom još 12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 30ºC.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, trajanje čuvanja i uslovi pre upotrebe su isključiva odgovornost korisnika, i normalno se rastvor ne čuva duže od 24 sata na 2

C, osim ako se razblaživanje ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Blitzima

Aktivna supstanca leka Blitzima je rituksimab.

Blitzima, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuJedna bočica sadrži 100 mg rituksimaba.Jedan mL koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.

Blitzima, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuJedna bočica sadrži 500 mg rituksimaba.Jedan mL koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-citrat, dihdrat; polisorbat 80; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Blitzima i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar bezbojan rastvor.

Blitzima, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je prozirna staklena tip I bočica sa butil gumenim zatvaračem sa sadržajem 100mg rituksimaba u 10 mL. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dve staklene bočice i Uputstvo za lek.

Blitzima, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je prozirna staklena tip I bočica sa butil gumenim zatvaračem sa sadržajem 500mg rituksimaba u 50 mL. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu staklenu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet

OKTAL PHARMA DOO BEOGRAD, Beograd - Palilula, Viline vode BB

Proizvođači

NUVISAN FRANCE SARL,Francuska, Biot, 2400 route des Colles

NUVISAN GMBHNemačka, Neu-Ulm, Wegenerstr. 13

MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED,Irska, Stamullen, Block 7 City North Business Campus,

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Blitzima, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju: 000456224 2023 od 29.04.2024.Blitzima, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju: 000456226 2023 od 29.04.2024.