Blisserigo® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Blisserigo

20 mg, film tablete,

tadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Blisserigo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Blisserigo

Kako se uzima lek Blisserigo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Blisserigo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Blisserigo i čemu je namenjen

Lek Blisserigo sadrži aktivnu supstancu tadalafil, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitorifosfodiesteraze tipa 5.

Lek Blisserigo se koristi za terapiju erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. To je stanje u komemuškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Lek Blisserigoznačajno poboljšava sposobnost postizanja erekcije neophodne za seksualnu aktivnost.

Nakon seksualne stimulacije lek Blisserigo deluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova u penisu omogućavajući dotok krvi. Rezultat ovoga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Blisserigo vam neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju.

Važno je znati da lek Blisserigo ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i vašem partneru ćebiti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BlisserigoLek Blisserigo ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na tadalafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljku 6.;

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azot oksida kao što je amil-nitrat. Ovo je grupa

lekova nitrati koja se koristi za terapiju angine pektoris bol u grudima. Lek Blisserigo može da pojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni u to konsultujte se sa svojim lekarom.

ukoliko imate teško srčano oboljenje ili ste u prethodnih 90 dana imali srčani udar infarkt miokarda;

ukoliko ste imali moždani udar u prethodnih 6 meseci;

ukoliko imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok pritisak;

ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije NAION –

stanja koje se opisuje kao „infarkt oka“.

ako uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj. povećanog krvnog

pritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povećanog krvnog pritiska u plućimakoji je posledica stvaranja krvnih ugrušaka. Pokazano je da inhibitori PDE5, kao što je tadalafil, pojačavajuefekat ovog leka na sniženje krvnog pritiska. Ako uzimate riociguat ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre negošto počnete da uzimate lek Blisserigo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Blisserigo.

Seksualna aktivnost nosi mogući rizik za pacijente sa srčanim oboljenjima zbog toga što dovodi do dodatnogopterećenja srca. Ukoliko imate srčanih tegoba trebalo bi to da saopštite lekaru.

Postoji još nekoliko razloga zbog kojih bi trebalo da porazgovarate sa lekarom pre nego što uzmete lek Blisserigo:

ako imate anemiju srpastih ćelija abnormalnost poremećaj crvenih krvnih ćelija,

multipli mijelom kancer koštane srži,

leukemiju kancer krvnih ćelija,

bilo kakvu deformaciju penisa,

ukoliko imate teške probleme sa jetrom,

ukoliko imate teške probleme sa bubrezima.

Nije poznato da li je lek Blisserigo efikasan kod pacijenata:

podvrgnutih hirurškoj intervenciji karlice,

kojima je odstranjena cela ili deo prostate pri čemu su odstranjeni i nervi prostate radikalna

prostatektomija sa uklanjanjem nerva.

Ako osetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prekinite sa uzimanjem leka Blisserigo i odmah se obratite svom lekaru.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali tadalafil primećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nijepoznato da li je taj događaj direktno povezan sa tadalafilom, ako primetite slabljenje ili iznenadan gubitaksluha, prekinite sa uzimanjem leka Blisserigo i odmah se obratite svom lekaru.

Lek Blisserigo nije namenjen za upotrebu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Blisserigo nije namenjen za upotrebu kod dece ili adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lekovi i lek Blisserigo:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Ne smete uzimati lek Blisserigo ukoliko već uzimate lekove koji sadrže organske nitrate.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Blisserigo i lek Blisserigo može da utiče na dejstvo nekih lekova.Recite lekaru ukoliko uzimate:

alfa-blokatore koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa

benignom hiperplazijom prostate,

druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska,

riociguat za lečenje nekih oblika plućne arterijske hipertenzije,

inhibitore 5-alfa reduktaze koristi se za lečenje benigne hiperplazije prostate,

lekove kao što je ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitore proteaze za lečenje AIDS ili

HIV infekcije,

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin antikonvulzivi,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol za lečenje bakterijskih infekcija,

druge lekove za erektilnu disfunkciju.

Uzimanje leka Blisserigo sa hranom, pićima i alkoholom

Informacije o uticaju alkohola na uzimanje leka Blisserigo navedene su u odeljku “Kako se uzima lek Blisserigo”. Sok od grejpfruta može da utiče na dejstvo leka Blisserigo i treba ga konzumirati sa oprezom. Dodatne informacije možete dobiti od lekara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Blisserigo nije namenjen za upotrebu kod žena.

Uticaj na plodnost

Kada je tadalafil primenjivan kod pasa, primećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količinasperme je primećena i kod nekih muškaraca, ali isto tako nije verovatno da će ovo dejstvo da dovede dosmanjene plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica je prijavljena kao neželjeni efekat u toku kliničkih studija kod muškaraca koji su koristili tadalafil.Pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama, morate pažljivo proveriti kako lek Blisserigo deluje na Vas.

Lek Blisserigo sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Blisserigo

Uvek uzimajte lek Blisserigo tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Blisserigo se koristi za oralnu upotrebu kod odraslih muškaraca. Progutajte celu tabletu uz dovoljno vode. Lek Blisserigo se može uzimati sa hranom ili na prazan stomak.

Konzumiranje alkohola može uticati na sposobnost da postignete erekciju. Korišćenje alkohola može privremenoda smanji krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate da uzmete lek Blisserigo izbegavajte preteranu konzumacijualkohola nivo alkohola u krvi veći od 0,08 % jer može doći do povećanja rizika od vrtoglavice kada ustajete.

Doziranje

Preporučena početna doza je 10 mg pre seksualne aktivnosti. Ako je efekat koji je postignut ovom dozompreslab, lekar može povećati dozu na 20 mg.

Lek Blisserigo se uzima najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti i može delovati i do 36 sati nakon uzimanjatablete.

Lek Blisserigo ne smete uzimati više od jedanput dnevno. Lek Blisserigo film tablete od 20 mg su namenjene zaupotrebu pre predstojeće seksualne aktivnosti i ne preporučuje se kontinuirana svakodnevna upotreba.

Važno je znati da lek Blisserigo ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će bitipotrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

Lek Blisserigo, film tablete, pored jačine od 20 mg dostupan je i u jačini od 5 mg. Navedene jačine lekaBlisserigo nisu pogodne za postizanje doze od 2,5 mg tadalafila. Doza od 10 mg tadalafila se može postići uzimanjem dve tablete jačine od 5 mg.

Ako ste uzeli više leka Blisserigo nego što je trebalo

Ukoliko uzmete više leka nego što bi trebalo ili ako ih neko drugi uzme, odmah se obratite lekaru ili idite unajbližu bolnicu. Ponesite sa sobom lek ili pakovanje leka. Mogu Vam se javiti neželjena dejstva opisana uodeljku 4.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ovi neželjeni efekti su obično blagi do umereni.

Ukoliko se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i odmahpotražite medicinsku pomoć:

alergijske reakcije uključujući i osipe javlja se povremeno,

bol u grudima – ne smete primenjivati lekove koji sadrže organske nitrate i odmah potražite pomoć lekara

javlja se povremeno,

produžena i moguća bolna erekcija prijapizam, nakon uzimanja leka javlja se retko. Ukoliko vam se

javi takva erekcija koja traje duže od 4 sata u kontinuitetu, odmah se javite lekaru.

Iznenadni i nagli gubitak vida javlja se retko.

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u leđima, bolovi u mišićima, bol u rukama i nogama, naleti crvenila lica praćeni osećajem

vrućine, zapušenost nosa, otežano varenje probavne tegobe.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak refluks, zamućen

vid, bol u očima, otežano disanje, prisustvo krvi u urinu, dugotrajna erekcija, subjektivni osećaj lupanja srca,ubrzan puls, povišen krvni pritisak, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa i zujanje u ušima, oticanje ruku, noguili zglobova periferni edem i osećaj umora.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, oticanje očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno smanjenjeili gubitak sluha, koprivnjača crvene mrlje na površini kože koje svrbe, krvarenje iz penisa, prisustvo krvi usemenoj tečnosti i pojačano znojenje.

Srčani udar i moždani udar su takođe bili retko prijavljivani kod muškaraca koji su uzimali tadalafil. Većina ovihpacijenata je imala poznate probleme sa srcem i pre primene tadalafila.

Delimično, privremeno ili stalno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka je takođe retko prijavljeno kaoneželjeni efekat.

Neka retka neželjena dejstva

su primećena kod pacijenata na terapiji tadalafilom kojih nije bilo tokom

kliničkih studija. Ova neželjena dejstva uključuju:

migrenu, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljan osip kože,

neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu i iznenadnu smrt usledprestanka rada srca.

Vrtoglavica kao neželjeno dejstvo prijavljena je sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75 godinakoji su uzimali tadalafil. Proliv dijareja je češće prijavljivana kod pacijenata starijih od 65 godina koji suuzimali tadalafil.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovouključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih

reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete daprijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Blisserigo

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Blisserigo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ̋ Važi do: ̋. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Blisserigo

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K 30; poloksamer 188;natrijum-laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Film obloga tablete: polivinil alkohol; titan-dioksid E 171; makrogol; talk; gvožđe- oksid, žuti E 172; gvožđe-oksid, crveni E 172.

Kako izgleda lek Blisserigo i sadržaj pakovanja

Film tableta.Svetloružičaste, duguljaste bikonveksne, film tablete sa podeonom linijom sa jedne strane, nakon lomljenja boja tabletnog jezgra je bela ili gotovo bela.Podeona linija nije namenjena deljenju tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC - Alu blister u kome se nalaze 2 film tablete.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 2 film tablete ukupno 2 film tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICAMatije Gubca 14, Subotica

Proizvođač:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, Poljska

PHARMACARE PREMIUM LTD HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebburgia, Malta

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača kojije odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01942-20-002 od 01.09.2021.