Blisserigo® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Blisserigo

mg, film tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Blisserigo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Blisserigo

Kako se uzima lek Blisserigo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Blisserigo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Blisserigo i čemu je namenjen

Lek Blisserigo sadrži aktivnu supstancu tadalafil, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitorifosfodiesteraze tipa 5.

Lek Blisserigo se koristi za lečenje odraslih muškaraca:

za terapiju

erektilne disfunkcije.

To je stanje u kome muškarac ne može da postigne ili da održi

erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Lek Blisserigo značajno poboljšava sposobnost postizanjaerekcije neophodne za uspešnu seksualnu aktivnost.Nakon seksualne stimulacije lek Blisserigo deluje tako što pomaže opuštanju krvnih sudova u penisu omogućavajući dotok krvi. Rezultat ovoga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Blisserigo vam nećepomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju. Važno je znati da lek Blisserigo ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra, baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

za terapiju urinarnih simptoma koji se javljaju kod stanja koje se naziva

benigna hiperplazija prostate

Ovo je stanje kod koga se prostata uvećava sa godinama. Simptomi su otežano započinjanje mokrenja, osećaj nedovoljnog pražnjenja bešike i češće potrebe za mokrenjem, čak i noću. Lek Blisserigo utiče na poboljšanje protoka krvi i opušta mišiće prostate i bešike, čime se mogu ublažiti simptomi benigne hiperplazije prostate. Lek Blisserigo utiče na poboljšanje ovih urinarnih simptoma već nakon 1-2 nedelje od početka terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BlisserigoLek Blisserigo ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na tadalafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljku 6.;

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azot oksida kao što je amil-nitrat. Ovo je grupa

lekova nitrati koja se koristi za terapiju angine pektoris bol u grudima. Lek Blisserigo može dapojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni u to konsultujte se sa svojim lekarom.

ukoliko imate teško srčano oboljenje ili ste u prethodnih 90 dana imali srčani udar infarkt miokarda;

ukoliko ste imali moždani udar u prethodnih 6 meseci;

ukoliko imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok pritisak;

ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije NAION –

stanja koje se opisuje kao „infarkt oka“.

ako uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj. povećanog

krvnog pritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povećanog krvnog pritiska u plućima koji je posledica stvaranja krvnih ugrušaka. Pokazano je da inhibitori PDE5, kao što je tadalafil, pojačavaju efekat ovog leka na sniženje krvnog pritiska. Ako uzimate riociguat ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Blisserigo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Blisserigo.

Seksualna aktivnost nosi mogući rizik za pacijente sa srčanim oboljenjima zbog toga što dovodi do dodatnog opterećenja srca. Ukoliko imate srčanih tegoba trebalo bi to da saopštite lekaru.

Budući da benigna hiperplazija prostate i kancer prostate mogu da imaju iste simptome, neophodno je da lekar dodatnim analizama utvrdi da nemate kancer prostate pre započinjanja terapije lekom Blisserigo usvrhu lečenja benigne hiperplazije prostate. Lek Blisserigo se ne primenjuje za lečenje kancera prostate.

Postoji još nekoliko razloga zbog kojih bi trebalo da porazgovarate sa lekarom pre nego što uzmete lek Blisserigo:

ako imate anemiju srpastih ćelija abnormalnost poremećaj crvenih krvnih ćelija,

multipli mijelom kancer koštane srži,

leukemiju kancer krvnih ćelija,

bilo kakvu deformaciju penisa,

ukoliko imate teške probleme sa jetrom,

ukoliko imate teške probleme sa bubrezima.

Nije poznato da li je lek Blisserigo efikasan kod pacijenata:

podvrgnutih hirurškoj intervenciji karlice,

kojima je odstranjena cela ili deo prostate pri čemu su odstranjeni i nervi prostate radikalna

prostatektomija sa uklanjanjem nerva.

Ako osetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prekinite sa uzimanjem leka Blisserigo i odmah se obratite svom lekaru.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali tadalafil primećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije poznato da li je taj događaj direktno povezan sa tadalafilom, ako primetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, prekinite sa uzimanjem leka Blisserigo i odmah se obratite svom lekaru.

Lek Blisserigo nije namenjen za upotrebu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Blisserigo nije namenjen za upotrebu kod dece ili adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lekovi i lek Blisserigo:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Ne smete uzimati lek Blisserigo ukoliko već uzimate lekove koji sadrže organske nitrate.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Blisserigo i lek Blisserigo može da utiče na dejstvo nekihlekova.

Recite lekaru ukoliko uzimate:

alfa-blokatore koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma

povezanih sa benignom hiperplazijom prostate,

druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska,

riociguat za lečenje nekih oblika plućne arterijske hipertenzije,

inhibitore 5-alfa reduktaze koristi se za lečenje benigne hiperplazije prostate,

lekove kao što je ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitore proteaze za lečenje AIDS

ili HIV infekcije,

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin antikonvulzivi,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol za lečenje bakterijskih infekcija,

druge lekove za erektilnu disfunkciju.

Uzimanje leka Blisserigo sa hranom, pićima i alkoholom

Informacije o uticaju alkohola na uzimanje leka Blisserigo navedene su u odeljku “Kako se uzima lek Blisserigo”. Sok od grejpfruta može da utiče na dejstvo leka Blisserigo i treba ga konzumirati sa oprezom. Dodatne informacije možete dobiti od lekara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Blisserigo nije namenjen za upotrebu kod žena.

Uticaj na plodnost

Kada je tadalafil primenjivan kod pasa, primećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjenakoličina sperme primećena je i kod nekih muškaraca, ali isto tako nije verovatno da će ovo dejstvo dadovede do smanjene plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica je prijavljena kao neželjeni efekat u toku kliničkih studija kod muškaraca koji su koristilitadalafil. Pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama, morate pažljivo proveriti kako lek Blisserigodeluje na Vas.

Lek Blisserigo sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Blisserigo

Uvek uzimajte lek Blisserigo tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukolikoniste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Blisserigo se koristi za oralnu upotrebu kod odraslih muškaraca. Progutajte celu tabletu uz dovoljno vode. Lek Blisserigo se može uzimati sa hranom ili na prazan stomak.

Konzumiranje alkohola može uticati na sposobnost da postignete erekciju. Korišćenje alkohola može privremeno da smanji krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate da uzmete lek Blisserigo izbegavajte preteranu konzumaciju alkohola nivo alkohola u krvi veći od 0,08 % jer može doći do povećanja rizika od vrtoglavice kada ustajete.

Doziranje

terapiji erektilne disfunkcije

Preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno u približno isto vreme svakog dana. U zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju, lekar može smanjiti dozu tadalafila koji je aktivna supstanca leka Blisserigo na 2,5 mg.

Lek Blisserigo ne smete uzimati više od jednom dnevno.

Kada se uzima jednom dnevno lek Blisserigo omogućava postizanje erekcije, nakon seksualne stimulacije,

bilo kom trenutku u toku 24 sata. Ovaj način doziranja može biti pogodan za muškarce koji očekuju da će imati seksualne odnose dva ili više puta nedeljno.

Važno je znati da lek Blisserigo ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra, baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može da utiče na sposobnost postizanja erekcije.

terapiji benigne hiperplazije prostate

Preporučena doza je 5 mg jednom dnevno u približno isto doba dana.Ukoliko imate benignu hiperplaziju prostate i erektilnu disfunkciju, doza takođe iznosi 5 mg jedanputdnevno. Lek Blisserigo ne smete uzimati više od jedanput dnevno.

Lek Blisserigo u obliku film tablete od 5 mg nije pogodan za primenu doze od 2,5 mg tadalafila, budući danije namenjena za deobu na jednake doze. Za postizanje doze od 2,5 mg treba koristiti dostupne tablete odgovarajuće jačine drugih proizvođača.

Ako ste uzeli više leka Blisserigo nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Blisserigo nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom.Možete dobiti neku neželjenu reakciju opisanu u poglavlju 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Blisserigo

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu leka da bistenadoknadili propuštenu dozu.Lek Blisserigo ne smete uzimati više od jednom dnevno.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Blisserigo

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ovi neželjeni efekti su obično blagi do umereni.

Ukoliko se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i odmah potražite medicinsku pomoć:

alergijske reakcije uključujući i osipe javlja se povremeno,

bol u grudima – ne smete primenjivati lekove koji sadrže organske nitrate i odmah potražite pomoć

lekara javlja se povremeno,

produžena i moguća bolna erekcija prijapizam, nakon uzimanja leka javlja se retko. Ukoliko vam

se javi takva erekcija koja traje duže od 4 sata u kontinuitetu, odmah se javite lekaru.

Iznenadni i nagli gubitak vida javlja se retko.

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, naleti crvenila lica praćeni

osećajem vrućine, zapušenost nosa, otežano varenje probavne tegobe.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak refluks,

zamućen vid, bol u očima, otežano disanje, prisustvo krvi u urinu, dugotrajna erekcija, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povišen krvni pritisak, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa i zujanje u ušima,oticanje ruku, nogu ili zglobova periferni edem i osećaj umora.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, oticanje očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača crvene mrlje na površini kože koje svrbe, krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u semenoj tečnosti i pojačano znojenje.Srčani udar i moždani udar su takođe bili retko prijavljivani kod muškaraca koji su uzimali tadalafil. Većina ovih pacijenata je imala poznate probleme sa srcem i pre primene tadalafila.

Delimično, privremeno ili stalno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka je takođe retkoprijavljeno kao neželjeni efekat.

retka neželjena dejstva

su primećena kod pacijenata na terapiji tadalafilom kojih nije bilo

tokom kliničkih studija. Ova neželjena dejstva uključuju:

migrenu, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljan osip kože,

neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu i iznenadnu smrt usled prestanka rada srca.

Vrtoglavica kao neželjeno dejstvo prijavljena je sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75 godina koji su uzimali tadalafil. Proliv dijareja je češće prijavljivana kod pacijenata starijih od 65 godina koji suuzimali tadalafil.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Blisserigo

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Blisserigo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon”Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati ukanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Blisserigo

Aktivna supstanca: tadalafil.Jedna film tableta sadrži 5 mg tadalafila.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; poloksamer 188;

natrijum-laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

polivinil alkohol; titan-dioksid E 171; makrogol; talk; gvožđe- oksid, žuti E 172;

gvožđe-oksid, crveni E 172.

Kako izgleda lek Blisserigo i sadržaj pakovanja

Film tableta.Svetlobraon, duguljaste, bikonveksne film tablete, nakon lomljenja boja tabletnog jezgra je bela ili gotovo bela.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Alu blister u kome se nalazi 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICAMatije Gubca 14, Subotica

Proizvođač:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, Poljska

PHARMACARE PREMIUM LTD

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebburgia, Malta

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01941-20-002 od 01.09.2021.