Bixodalan® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Bixodalan

500 mg, film tablete

abirateron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bixodalan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bixodalan

Kako se uzima lek Bixodalan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bixodalan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bixodalan i čemu je namenjen

Lek Bixodalan sadrži aktivnu supstancu koja se zove abirateronacetat. Koristi se za lečenje raka kancera prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek Bixodalan zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka prostate.

Kada Vam je propisan lek Bixodalan u ranom stadijumu bolesti, dok još uvek postoji odgovor na hormonsku terapiju, koristi se uz terapiju koja snižava koncentraciju testosterona terapija deprivacije androgena.

Dok uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam takođe propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon. Time se smanjuje mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, nakupljanja previše vode u organizmu zadržavanje tečnosti ili smanjenja koncentracije kalijuma u krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bixodalan

Lek Bixodalan ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na abirateronacetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek Bixodalan je namenjen za primenu isključivo kod muškaraca.

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

kombinaciji sa Ra-223 izotopom radijuma koji se koristi u radioterapiji za lečenje raka prostate.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bixodalan:

ako imate probleme sa jetrom

ako Vam je rečeno da imate visok krvni pritisak ili srčanu insuficijenciju ili smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi smanjena koncentracija kalijuma u krvi može da poveća rizik od poremećajasrčanog ritma

ako ste imali druge probleme sa srcem ili krvnim sudovima

ako imate nepravilan ili ubrzan rad srca

ako imate kratak dah

ako Vam se povećala telesna masa u kratkom vremenskom roku

ako imate oticanje stopala, gležnjeva ili nogu

ako ste ranije uzimali lek koji se zove ketokonazol u terapiji raka prostate

potrebi da ovaj lek uzimate sa prednizonom ili prednizolonom

mogućem uticaju ovog leka na Vaše kosti

ako imate visoku koncentraciju šećera u krvi.

Obavestite Vašeg lekara ako Vam je rečeno da imate bilo koje oboljenje srca ili krvnih sudova uključujući poremećaj srčanog ritma aritmija, ili ako uzimate lekove za ova stanja.

Obavestite Vašeg lekara ako imate žutu prebojenost kože ili beonjača, mokraću tamnije boje, tešku mučninu ili povraćanje, jer ovo mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom. Retko se može javiti oštećenje funkcije jetre tzv. akutna insuficijencija jetre, što može dovesti do smrti.

Može doći do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenog seksualnog nagona libida, pojave mišićne slabosti i/ili bola u mišićima.

Abirateron ne sme da se primenjuje zajedno sa Ra-223 radioterapija, usled povećanog rizika za prelom kostiju ili smrti.

Ukoliko se planira Ra-223 terapija nakon terapije abirateronom i prednizonom/prednizolonom, morate dasačekate 5 dana pre započinjanja terapije radijumom-223.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, pre nego što uzmete ovaj lek razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Analiza krvi

Abirateron može da utiče na Vašu jetru, a da Vi pri tome nemate nikakvih simptoma. Dok uzimate ovaj lek, Vaš lekar će periodično da zatraži analizu krvi kako bi utvrdio da li postoje dejstva leka na jetru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Ako dete ili adolescent slučajno progutaju lek Bixodalan, odmah idite u bolnicu i ponesite sa sobom Uputstvo za lek kako biste ga pokazali lekaru u hitnoj službi.

Drugi lekovi i lek Bixodalan

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno jer lek Bixodalan može pojačati dejstvo brojnih lekova, uključujući lekove za srce, lekove za smirenje, neke lekove za dijabetes, biljne lekove npr. kantarion i druge. Vaš lekar može da odluči da promeni dozu ovih lekova. Takođe neki lekovi mogu pojačati ili umanjiti dejstvo leka Bixodalan. Ovo može dovesti do pojave neželjenih dejstava ili do toga da abirateron ne deluje na odgovarajući način.

Terapija kojom se smanjuje koncentracija androgena može da poveća rizik od pojave problema sa srčanim ritmom. Obavestite svog lekara ako uzimate sledeće lekove:

za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol;

za koje je poznato da povećavaju rizik od poremećaja srčanog ritma [npr. metadon koristi se za ublažavanje bola i za detoksikaciju u sklopu terapije zavisnosti od opijata, moksifloksacinantibiotik, antipsihotici koriste se za teške mentalne bolesti].

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od gore navedenih lekova.

Uzimanje leka Bixodalan sa hranom

Ovaj lek se ne sme uzimati sa hranom vidite odeljak 3 „Kako se uzima lek Bixodalan“

Uzimanje leka Bixodalan sa hranom može da izazove neželjena dejstva.

Trudnoća i dojenjeLek Bixodalan nije namenjen za primenu kod žena.

Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu ako ga uzimaju trudnice.

Ako imate seksualne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom i još jednuefikasnu metodu kontracepcije.

Ako imate seksualne odnose sa trudnicom, koristite kondom da zaštitite nerođeno dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje alatima ili mašinama.

Lek Bixodalan sadrži laktozu i natrijum

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Bixodalan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

oliko leka treba uzeti

Preporučena doza je 1000 mg dve tablete od 500 mg jednom dnevno.

Kako se uzima ovaj lek

Ovaj lek se uzima oralno na usta.

Nemojte uzimati lek Bixodalan sa hranom.

Uzmite lek Bixodalan najmanje jedan sat pre ili najmanje dva sata posle jela

vidite odeljak 2

„Uzimanje leka Bixodalan sa hranom“.

Tablete progutajte cele sa vodom.

Tablete nemojte lomiti.

Lek Bixodalan se uzima sa lekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Uzmite i prednizon iliprednizolon tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Treba da uzimate prednizon ili prednizolon svakog dana dok uzimate lek Bixodalan.

Doza prednizona ili prednizolona koja Vam je potrebna može da se promeni ako dođe do nekog urgentnog medicinskog stanja. Vaš lekar će Vam reći da li treba da promenite dozu prednizona ili prednizolona koju uzimate. Nemojte prestati da uzimate prednizon ili prednizolon osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Dok uzimate lek Bixodalan i prednizon ili prednizolon Vaš lekar može da Vam propiše i neke druge lekove.

Ako ste uzeli više leka Bixodalan nego što treba

Ako ste uzeli više Bixodalan tableta nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bixodalan

Ako zaboravite da uzmete lek Bixodalan ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu narednog dana.

Ako zaboravite da uzmete lek Bixodalan ili prednizon ili prednizolon više od jednog dana, bez odlaganja se javite Vašem lekaru.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bixodalan

Nemojte prestajati da uzimate lek Bixodalan ili prednizon ili prednizolon osim ako Vam to nije rekao lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite odmah da uzimate lek Bixodalan i odmah se javite lekaru ako primetite koje od sledećih neželjenih dejstava:

Slabost mišića, grčenje mišića ili osećaj lupanja srca palpitacije. Ovo mogu da budu znaci da jekoncentracija kalijuma u krvi smanjena.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Oticanje nogu ili stopala usled zadržavanja tečnosti, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u krvi, visok krvni pritisak, infekcija urinarnog trakta, proliv.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Visoke vrednosti masnoća u krvi, bol u grudnom košu, nepravilan rad srca atrijalna fibrilacija, srčana slabost insuficijencija, ubrzan rad srca, teška infekcija zvana sepsa, prelomi kostiju, otežano varenje, krv u mokraći, osip.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj funkcije nadbubrežnih žlezda povezano sa poremećajem koncentracije soli i količinom vode u telu, poremećaj srčanog ritma aritmija, mišićna slabost i/ili bol u mišićima.

Retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje pluća alergijski alveolitis, oštećenje funkcije jetre takođe poznato kao akutna insuficijencija jetre.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Srčani udar, promene u EKG-u elektrokardiogramu produženje QT intervala, i ozbiljne alergijske reakcije sa otežanim gutanjem ili disanjem, otokom lica, usana, jezika ili grla, ili osipom koji svrbi.

Kod muškaraca sa rakom prostate pod terapijom može da dođe i do gubitka koštane mase. Lek Bixodalan u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom može da poveća gubitak koštane mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Bixodalan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bixodalan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisterunakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bixodalan

Aktivna supstanca je abirateronacetat. Jedna tableta sadrži 500 mg arbirateronacetata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; povidon K30 E1201; celuloza, mikrokristalna

E460; laktoza, monohidrat

silicijum-dioksid, koloidni

bezvodni E551; magnezijum-stearat E470b

vidite odeljak 2 „Lek Bixodalan sadrži laktozu i natrijum“.

Film obloga tablete:

polivinilalkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol E1521; talk E553b,

gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Bixodalan i sadržaj pakovanja

Ljubičaste film tablete,

ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom „500” na jednoj strani,

dimenzija18,9 mm x 9,5 mm.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC-aluminijumski blister ili PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:LEK PHARMACEUTICALS D.D.,Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000462015 2023 od 06.03.2025.