Bixebra® 7.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Bixebra

5.mg film tableta

Bixebra

7,5 mg film tableta

INN: ivabradin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bixebra i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bixebra

Kako se uzima lek Bixebra

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bixebra

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bixebra i čemu je namenjen

Lek Bixebra sadrži aktivnu supstancu ivabradin. Bixebra je lek za srce koji se koristi za lečenje:-

simptomatske stabilne angine pektoris koja dovodi do bola u grudima kod odraslih pacijenata čija je srčana frekvencija veća ili jednaka 70 otkucaja u minutu. Primenjuje se kod odraslih pacijenata koji ne podnose ili ne smeju uzimati lekove za srce koji se zovu beta-blokatori. Lek Bixebra se takođe primenjuje u kombinaciji sa beta-blokatorima kod odraslih pacijenata kod kojih simptomi angine pektoris nisu u potpunosti kontrolisani beta-blokatorima;

hronične srčane insuficijencije srčana slabost kod odraslih pacijenata čija je srčana frekvencija jednaka ili veća od 75 otkucaja u minuti. Koristi se u kombinaciji sa standardnom terapijom,uključujući terapiju beta-blokatorima ili kada je terapija beta-blokatorima kontraindikovana ili se ne podnosi.

stabilnoj angini pektoris koja se uobičajeno naziva „angina“:Stabilna angina je srčano oboljenje do koga dolazi kada srce ne dobija dovoljno kiseonika. Obično se javlja u životnoj dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine je bol ili nelagodnost u grudima. Veća je verovatnoća da će do angine doći kada srce radi brže u situacijama kao što su fizička aktivnost, snažne emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. Kod ljudi koji boluju od angine, ovo ubrzanje rada srca može izazvati bol u grudima.

hroničnoj srčanoj insuficijenciji:Hronična srčana insuficijencija je bolest srca do koje dolazi kada Vaše srce ne može da pumpa dovoljno krvi u ostatak tela. Najčešći simptomi srčane insuficijencije su nedostatak daha, opšta slabost, zamor i oticanje zglobova.

Kako deluje lek Bixebra?Lek Bixebra najvećim delom deluje tako što smanjuje srčanu frekvenciju za nekoliko otkucaja u minuti. Tako se smanjuje potreba srca za kiseonikom, naročito u situacijama u kojima postoji veća verovatnoća da će doći do napada angine. Na taj način lek Bixebra pomaže u kontroli i smanjenju broj napada angine.Pored toga, kako povećan broj otkucaja srca nepovoljno utiče na funkciju srca i prognozu pacijenata koji boluju od hroničnog zastoja srca, samo dejstvo ivabradina koje se zasniva na smanjenju srčane frekvencije, poboljšava rad srca i prognozu kod ovih pacijenata.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bixebra

Lek Bixebra ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ivabradin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog lekanavedenu u odeljku 6;

ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju, pre početka lečenja suviše mala manja od 70 otkucaja uminuti;

ako bolujete od kardiogenog šoka stanje srca koje se leči u bolnici;

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;

ako imate infarkt srčani udar;

ako bolujete od veoma niskog krvnog pritiska;

ako bolujete od nestabilne angine težak oblik angine pri kojem se bol u grudima javlja veoma često ibez obzira da li se fizički naprežete ili ne;

ako imate srčanu slabost koja se nedavno pogoršala;

ako imate pejsmejker;

ako imate ozbiljnih problema sa jetrom;

ako već uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol, makrolidne antibiotike kao što su josamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se uzima oralno, lekove za lečenje HIV infekcija kao što su nelfinavir, ritonavir, nefazodon lek za lečenjedepresije ili diltiazem, verapamil lek kojim se leče visok krvni pritisak ili angina pektoris;

ako ste žena u reproduktivnom periodu žena koje može da ostane u drugom stanju, a ne koristite pouzdana kontraceptivna sredstva;

ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Bixebra:-

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma kao što su nepravilan rad srca, osećaj lupanja srca, pojačanibol u grudima, atrijalne fibrilacije vrsta nepravilnog rada srca ili poremećaja elektrokardiogramaEKG koji se naziva „sindrom produženog QT intervala“,

ako imate simptome kao što su zamor, vrtoglavica ili nedostatak daha to može značiti da Vam srceradi suviše sporo,

ako imate simptome atrijalne fibrilacije neuobičajeno visok puls u mirovanju preko 110 otkucaja uminutu ili nepravilan puls, bez očiglednog razloga, što otežava merenje,

ako ste nedavno imali šlog moždani udar,

ako imate blago do umereno nizak krvni pritisak,

ako bolujete od visokog krvnog pritiska koji nije dobro kontrolisan, naročito nakon promene Vaše antihipertenzivne terapije terapije protiv visokog krvnog pritiska,

ako bolujete od teške hronične srčane slabosti, ili srčane slabosti udružene sa poremećajem EKG-a koji se naziva „blokada sprovodne grane“,

ako bolujete od hronične bolesti retine mrežnjače,

ako patite od umerenih problema sa jetrom,

ako patite od teških problema sa bubrezima.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Bixebra ili dok ga budete uzimali.

Deca i adolescenti

Lek Bixebra nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Bixebra

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavezno recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer može biti potrebnoprilagođavanje doze leka Bixebra ili nadzor terapije:-

flukonazol lek za lečenje gljivičnih infekcija,

rifampicin antibiotik,

barbiturate lekovi za lečenje poremećaja spavanja i epilepsije,

fenitoin lek za lečenje epilepsije,

Hypericum perforatum

ili kantarion biljna terapija za depresiju,

lekove koji produžavaju QT interval, bilo za lečnje poremećaja srčanog ritma ili za druga stanja, kaošto su:-

hinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amjodaron za lečenje poremećaja srčanog ritma,

bepridil za lečenje angine pektoris,

određeni lekovi u terapiji anksioznosti, šizofrenije ili drugih psihoza kao što su pimozid,ziprasidon, sertindol,

lekovi protiv malarije kao što su meflokvin ili halofantrin,

eritromicin antibiotik, za intravensku primenu

pentamidin antiparazitik,

cisaprid za lečenje gastro-ezofagealnog refluksa.

neke vrste diuretika koje mogu uzrokovati smanjenje koncentracije kalijuma u krvi, kao što sufurosemid, hidrohlortiazid, indapamid koji se koristi za lečenje edema i povećanog krvnog pritiska.

Uzimanje leka Bixebra sa hranom i pićima

Izbegavajte konzumiranje soka od grejpfruta tokom terapije lekom Bixebra.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Bixebra ako ste trudni ili planirate trudnoću videti odeljak „Lek Bixebra ne smete koristiti“.

Ako ste trudni, a uzimali ste lek Bixebra, razgovarajte sa svojim lekarom.Ne smete uzimajti lek Bixebra ako možete da zatrudnite, osim ako ne koristite pouzdana kontraceptivna sredstva vidite odeljak „Lek Bixebra ne smete uzimati“.

Ne smete uzimati lek Bixebra ako dojite videti odeljak „Lek Bixebra ne smete uzimati“. Razgovarajte sa svojim lekarom ako dojite ili nameravate da dojite, s obzirom na to da bi dojenje trebalo obustaviti ako uzimate lek Bixebra.Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, zatražite savet od svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bixebra može izazvati privremeno svetlucanje pred očima opisano je kao prolazna pojačana svetlost uograničenoj oblasti vidnog polja, vidite odeljak „Moguća neželjena dejstva”. Ako Vam se ovo dogodi, budite oprezni dok upravljate vozilom ili rukujete mašinama u prilikama kada može doći do naglih promenaintenziteta svetlosti, naročito kada vozite noću.

Lek Bixebra sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Bixebra

Lek Bixebra uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.Lek Bixebra treba uzimati tokom obroka.

Ako uzimate lek Bixebra za lečenje stabilne angine pektoris

Početna doza ne sme da prelazi jednu tabletu leka Bixebra od 5 mg dva puta na dan. Ako i dalje imate simptome angine i ako podnosite 5 mg dva puta na dan, doza može biti povećana. Doza održavanja ne smeda prelazi 7,5 mg dva puta na dan. Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutru i jedna uveče. U nekim slučajevima npr. ako ste starija osoba, Vaš lekar može propisati polovinu doze, odnosno, polovinu tablete leka Bixebra od 5 mg što odgovara 2,5 mg ivabradina ujutru i polovinu tablete od 5 mg uveče.

Ako uzimate lek Bixebra za lečenje hronične srčane insuficijencije

Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta leka Bixebra od 5 mg dva puta dnevno, što se u slučaju potrebe može povećati do doze od jedne tablete leka Bixebra od 7,5 mg dva puta dnevno. Vaš lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas. Uobičajeno doziranje je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče. U nekim slučajevima npr. ako ste starija osoba, lekar Vam može propisati polovinu doze, tj. polovinu tablete leka Bixebra od 5 mg što odgovara dozi od 2,5 mg ivabradina ujutru i polovinu tablete leka Bixebra od 5 mg uveče.

Ako ste uzeli više leka Bixebra nego što treba

Velika doza leka Bixebra može dovesti do osećaja gubitka daha ili osećaja umora, usled usporenog srčanog rada. Ako se ovo dogodi, odmah kontaktirajte svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bixebra

Ako zaboravite da uzmete dozu leka Bixebra, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili onu dozu koju ste propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bixebra

Pošto je terapija angine ili hronične srčane insuficijencije obično doživotna, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešća neželjena dejstva su dozno-zavisna i u vezi su sa mehanizmom delovanja leka.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Svetlosni vizuelni fenomen kratki trenuci pojačane svetlosti, najčešče prouzrokovani naglim promenama u intenzitetu svetla. Takođe, može biti opisan kao oreol, obojeno blještavo svetlo, dekompozicija slike ili vešestruke slike. Najčešće se pojavljuju u prva dva meseca terapije posle čega se mogu ponavljati i nestati tokom ili nakon terapije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u radu srca simptom je usporavanje rada srca. Naročito se javlja u prvih 2-3 meseca terapije.

Neželjena dejstva koja su, takođe, prijavljivana:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepravilne, brze kontrakcije srca, neuobičajen osećaj lupanja srca, nekontrolisani krvni pritisak, glavobolja, vrtoglavica i zamućen vid.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj lupanja srca, ekstrasistole, mučnina, zatvor, proliv, abdominalni bol, vrtoglavica, otežano disanje dispneja, grčevi mišića i promene u laboratorijskim parametrima velike vrednosti mokraćne kiseline ukrvi, povećan broj eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca i povećana koncentracija kreatinina u krvi proizvodrazgradnje mišića, osip, angioedem oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće prilikom disanja ili gutanja,nizak krvni pritisak, nesvestica, osećaj umora, osećaj slabosti, nepravilan EKG nalaz, dvostruke slike, poremećaji vida.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Koprivnjača, svrab, crvenilo kože, loše opšte stanje organizma.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bixebra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bixebra posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bixebra

Aktivna supstanca je ivabradin.

Bixebra, 5 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 5 mg ivabradina što odgovara 5,390 mg ivabradin-hidrohlorida.

Bixebra, 7,5 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 7,5 mg ivabradina što odgovara 8,085 mg ivabradin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; maltodekstrin; hipromeloza 3 cP; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat E572.

Film obloga tablete: hipromeloza 6 cP; titan-dioksid E171; talk E553b; propilenglikol E1520;

gvožđe III-oksid, žuti E172 i gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Bixebra i sadržaj pakovanja

Lek Bixebra 5 mg film tablet

su svetloružičasto narandžaste, pravougaonog oblika, blago bikonveksne film

tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.Lek Bixebra 7,5 mg film tablet

su svetloružičasto narandžaste, okruglog oblika, blago bikonveksne film

tablete sa zakošenim ivicama. .

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 14 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgusta, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01519-17-002 od 28.08.2018.515-01-01520-17-001 od 28.08.2018.