BISPROL® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

mg, film tablete

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek BISPROL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BISPROL

Kako se uzima lek BISPROL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek BISPROL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek BISPROL i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka BISPROL je bisoprolol fumarat. Lek BISPROL pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom. Lek BISPROL se koristi kod: - visokog krvnog pritiska hipertenzija,- srčanog bola usled poremećene perfuzije protok krvi kroz krvne sudove koronarnih krvnih sudova nedovoljne prokrvljenosti srčanog mišića angina pectoris,- stabilne, hronične dugotrajne srčane insuficijencije. Srčana insuficijencija nastaje kada je srčani mišić suviše slab da adekvatno pumpa dovoljno krvi u cirkulaciju. Ovo dovodi do nedostatka vazduha i oticanja. Lek BISPROL usporava rad srca i čini srce efikasnijim u pumpanju krvi u cirkulaciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BISPROL

Lek BISPROL ne smete uzimati:

ukoliko ste preosetljivi alergični na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka BISPROLnavedene u odeljku 6,- ukoliko imate akutnu srčanu insuficijenciju slabost srca ili srčana slabost ili tokom pogoršanja dekompenzacije srčane insuficijencije koja zahteva hospitalizaciju, koja će omogućiti intravensku terapiju lekovima koji povećavaju kontraktilnost stezanje ili grčenje srca,- ukoliko ste u kardiogenom šoku, koji predstavlja akutno i teško srčano stanje koje izaziva sniženje krvnog pritiska i cirkulatorni kolaps,- ukoliko imate težak poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomora u komore srca AV blok drugog ili trećeg stepena bez pejsmejkera,- ukoliko imate bolest sinusnog čvora „

sick sinus sindrom

ukoliko je u Vašem srcu poremećeno sprovođenje između sinusnog čvora i pretkomore sinoatrijalni blok,- ukoliko imate izuzetno usporen srčani ritam puls ispod 50 otkucaja/min. pre početka terapije- ukoliko imate izrazito snižen krvni pritisak sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg,- ukoliko imate tešku bronhijalnu astmu ili tešku hroničnu opstruktivnu bolest pluća,- ukoliko ste u kasnoj fazi perifernog arterijskog okluzivnog oboljenja začepljenje perifernih arterija,- ukoliko imate spazam suženje krvnih sudova u prstima

-ov sindrom koji dovodi do trnjenja,

peckanja i promene boje prstiju nakon izloženosti hladnoći,- ukoliko imate nelečeni tumor srži nadbubrežne žlezde feohromocitom,- ukoliko imate acidozu krvi metabolička acidoza-stanje prouzrokovano povećanjem stepena kiselosti ili smanjenjem baznih jedinjenja, dolazi do smanjenja pH vrednosti.Ukoliko mislite da se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vaše stanje, porazgovarajte sa svojim lekarom o uzimanju ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BISPROL:- Ukoliko imate dijabetes melitus šećerna bolest sa izrazito varirajućim nivoom šećera u krvi; simptome izrazito sniženog nivoa šećera u krvi hipoglikemija kao što su ubrzani srčani puls, palpitacije osećaj jakog, ubrzanog i nepravilnog rada srca i znojenje mogu da budu zamaskirani.- Ukoliko ste na strogom postu ili dijeti.- Ukoliko imate teške probleme sa jetrom ili bubrezima.- Ukoliko imate blage poremećaje sprovođenja impulsa iz pretkomore u komore AV blok I stepena.- Ukoliko imate određena srčana oboljenja kao što su poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima pri mirovanju

-ova angina.

Ukoliko koristite lekove kao što su kalcijumski antagonisti verapamil ili diltiazem, lekove za nepravilan rad srca antiaritmici klase I, lekove za snižavanje krvnog pritiska sa centralnim dejstvom,

parasimpatikomimetike takrin ili inhibitore monoaminooksidaze izuzev inhibitora monoaminooksidaze tipa V videti „Drugi lekovi i BISPROL.- Ukoliko imate oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu intenzivnije tegobe su moguće naročito na početku terapije.- Tokom terapije alergijske reakcije preosetljivosti tj. desenzitizacije smanjivanje osetljivosti na spoljne draži ili alergene, npr. prevencija alergijskog rinitisa. Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća osetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije, tj.opštu akutnu alergijsku reakciju. - Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze oboljenje kože koje se odlikuje pečatastim, jasno ograničenim, beličasto-sivkastim, suvim korastim ljuspama, beta-blokatore npr. BISPROL film tablete treba jedino koristiti ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procenjen.- Simptomi tiroidne hiperfunkcije pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza mogu da budu maskirani bisoprololom. -Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde feohromocitom lek BISPROL može da se da jedino nakon prethodnog davanja blokatora alfa receptora. - Ukoliko imate zakazanu hirurpšku intervenciju sa uvođenjem u opštu anesteziju, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj terapiji bisoprololom beta-blokatorima. - Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima lekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva. Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom i zahteva veću dozu beta2 -simpatomimetika.

Obavestite svog lekara ukoliko Vam je bisoprolol propisan u terapiji hronične srčane insuficijencije i ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas:- insulin-zavisna šećerna bolest tip I;- teški poremećaj funkcije bubrega;- teški poremećaj funkcije jetre;- restriktivna kardiomiopatija poremećena dijastolna relaksacija komora, usled rigidnih zidova komora srca, čime je onemogućeno njihovo adekvatno punjenje krvlju;- urođena bolest srca;- hemodinamski značajno organsko oštećenje zalistaka srca;- infarkt miokarda u toku prethodna 3 meseca.

Drugi lekovi i lek BISPROL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili čete možda uzimati bilo koje druge lekove.- lekovi za kontrolu krvnog pritiska ili srčane probleme npr. amjodaron, amlodipin, klonidin, glikozidi digitalisa, diltiazem, disopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil- lekovi za lečenje depresije npr. imipramin, amitriptilin, moklobemid- lekovi za lečenje mentalnih oboljenja npr. fenotiazini kao što su levomepromazin- anestetici- lekovi za lečenje epilepsije npr. fenitoin i barbiturati kao što je fenobarbital- analgetici protiv bolova npr. acetilsalicilna kiselina, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproksen- lekovi za lečenje astme ili lekovi protiv zapušenog nosa- lekovi za određene poremećaje oka kao što je glaukom povećan očni pritisak ili se koriste za širenje zenice oka- lekovi za lečenje kliničkog šoka npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin- meflokin za lečenje malarije - rifampicin antibiotik-za lečenje infekcija- lekovi za lečenje teških glavobolja ili migrena derivati ergotamina.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, doskora ste uzimali ili nameravate da uzimate neke druge lekove koji nisu navedeni.

Uzimanje leka BISPROL sa hranom, pićima i alkoholom

ema posebnih upozorenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

ostoji rizik da bisoprolol štetno deluje na bebu ukoliko se koristi za vreme trudnoće. Ako ste

trudni, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate trudnoću , posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja ovog leka. Vaš lekar će odrediti da li da uzimate bisoprolol za vreme trudnoće.

DojenjeNije poznato da li bisoprolol prolazi u majčino mleko. Zbog toga, se dojenje ne preporučuje tokom terapije lekom BISPROL.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod ispitivanja pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca bisoprolol nije pokazao uticaj na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih, različitih reakcija na lek, može doći do smanjenesposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. O ovome treba naročito voditi računa na početkuterapije, nakon promene u lečenju, kao i kod istovremenog konzumiranja alkohola.

3. Kako se uziima lek BISPROL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lečenje bisoprololom zahteva redovno praćenje. To je posebno važno na početku terapije i za vreme povećavanja doze. Film tabletu treba progutati bez žvakanja sa malo tečnosti ujutru uz obrok.

Tabletu treba podeliti u jednake doze. Uobičajeno, terapija bisoprololom je dugotrajna.

Odrasli:

Bol u grudima i visok krvni pritisak hipertenzija

Lekar će Vam odrediti terapiju sa najnižom početnom dozom od 5 mg. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti na početku lečenja. Lekar će Vam povećavati dozu da bi se postigla najbolja moguća doza za Vas. Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega:

Kod pacijenata sa teškim oboljenjem bubrega ne treba prekoračiti

dozu od 10 mg bisoprola jednom dnevno. Konsultujte svog lekara pre početka uzimanja ovog leka.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre nije potrebno prilagođavati

dozu. Važno je da doza ne bude veća od 10 mg bisoprolola jednom dnevno. Konsultujte svog lekara pre početka primene ovog leka.

Stabilna hronična srčana insuficijencija

Pre početka uzimanja bisoprolola treba da uzimate druge lekove za lečenje srčane insuficijencije kao što su ACE inhibitori, diuretici i srčani glikozidi.Terapija bisoprololom mora se započeti malom dozom koja se postepeno uvećava. Vaš lekar će vam objasniti kako da povećavate dozu bisoprolola. Uobičajen je sledeći dozni režim:- 1,25 mg jednom dnevno, 7 dana 1/4 film tablete leka BISPROL 5 mg;- 2,5 mg jednom dnevno narednih 7 dana 1/2 film tablete leka BISPROL 5 mg ili 1/4 film tablete leka BISPROL 10 mg;- 3,75 mg jednom dnevno narednih 7 dana 3/4 film tablete leka BISPROL 5 mg;

mg jednom dnevno naredne 4 nedelje 1 film tableta leka BISPROL 5 mg ili 1/2 film tablete leka

BISPROL 10 mg;

7,5 mg jednom dnevno naredne 4 nedelje 1+1/2 film tablete leka BISPROL 5 mg ili 3/4 film tablete leka

BISPROL 10 mg;

10 mg jednom dnevno kao doza održavanja 2 film tablete leka BISPROL 5 mg ili 1 film tableta leka BISPROL 10 mg.Maksimalna preporučena doza je 10 mg dnevno.

zavisnosti od toga, koliko dobro podnosite lek, Vaš lekar može odlučiti da produži vreme između povećavanja doze. Ako se Vaše stanje pogoršava ili više ne podnosite lek, dozu treba ponovo smanjiti ili prekinuti upotrebu ovog leka.Kod nekih pacijenata doza održavanja niža od 10 mg bisoprolola može da bude dovoljna. Vaš lekar će Vam reći kako da postupate.Ukoliko treba potpuno da prekinete terapiju ovim lekom, Vaš lekar će Vas posavetovati kako da postepeno smanjujete dozu, jer u suprotnom, Vaše stanje može da se pogorša.Ukoliko imate utisak da je efekat leka BISPROL previše jak ili previše slab, javite se svom lekaru ili farmaceutu.

oziranje kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Preporučuje se da se počne sa najnižom mogućom dozom.

oziranje kod dece

Nema terapijskog iskustva sa bisoprololom kod dece. Njegova upotreba u lečenju dece se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka

nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka BISPROL nego što bi trebalo, ili je dete greškom progutalo lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili odmah idite u najbližu bolnicu. Ponestite ovo uputstvo sa sobom ili ako imate neku preostalu tabletu. Najčešći znaci predoziranja lekom BISPROL su usporen srčani ritam bradikardija, otežano disanje, vrtoglavicu ili tremor usled pada šećera u krvi –hipoglikemija, akutno pogoršanje srčane insuficijencije, otežano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete BISPROL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!Ne uzimajte duplu dozu sledeći put, već nastavite kao što je propisano po uobičajenom redosledu doziranja ili kao što je propisao Vaš lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek BISPROL

Molimo Vas da ne prekidate naglo ili obustavljate terapiju lekom BISPROL bez konsultacije sa Vašimlekarom. Terapiju lekom BISPROL ne treba naglo obustaviti, već je treba postepeno ukidati prepolovljavanjem doze u nedeljnim razmacima, jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su važna i zahtevaju brzo reagovanje. Prekinite sa uzimanjem bisoprolola i odmah se javite lekaru ukoliko se jave sledeći simptomi:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

pogoršanje srčane insuficijencije poja;an osećaja nedostatka vazduha i/ili zadržavanje tečnosti

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

pogoršanje simptoma blokade glavnih krvnih sudova nogu, posebno na početku lečenja

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

usporen srčani ritam bradikardija koja se javlja najčešće kod pacijenata sa hroničnom srčanom insufijencijom

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

pogoršanje postojeće srčane insuficijencije

osećaj hladnoće i trnjenja šaka i/ili stopala

nizak krvni pritisak

mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija otežano pražnjenje creva

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

pogoršanje aritmije srca

poremećaj sna

problemi sa disanjem kod pacijenata sa astmom ili hroničnom bolešću pluća

mišićna slabost, grčevi u mišićima

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

promene u krvnoj slici

smanjeno stvaranje suza može biti problem ukoliko nosite kontaktna sočiva

poremećaj sluha

zapušen nos, curenje iz nosa

zapaljenje jetre hepatitis koje dovodi do bola u stomaku, gubitka apetita, i ponekad žutice sa žutilom beonjača i kože i tamnim urinom

reakcije preosetljivosti kao što su svrab, crvenilo i kožni osip

smanjenje seksualnog nagona

iznenadni kratkotrajni gubitak svesti

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

konjunktivitis zapaljenje očnog kapka

pogoršanje psorijaze oboljenje kože ispoljeno pečatastim, jasno ograničenim, beličasto-sivkastim, suvim ljuspama,

gubitak kose

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije visokog krvnog pritiska ili angine pektoris Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek BISPROL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BISPROL posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašem i unutrašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

uvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BISPROL

Aktivna supstanca:Jedna film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 5,00 mgJedna film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 10,00 mg

Pomoćne supstance BISPROL 5 mg:

Jezgro film tablete:Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; butilhidroksianizol E320; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; skrob, preželatizirani; silicijum-dioksid, koloidni. bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:Hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid; gvožđe III – oksid, žuti E 172

Pomoćne supstance BISPROL 10 mg:

Jezgro film tablete:Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; butilhidroksianizol E320; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; skrob, preželatizirani; silicijum-dioksid,koloidni bezvodni; magnezijum stearat.

Film obloga tablete:Hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid

gvožđe III – oksid, žuti E 172

gvožđe III - oksid,

crveni E 172.

Kako izgleda lek BISPROL i sadržaj pakovanja

Izgled: BISPROL 5 mgOkrugle film tablete svetložute boje koje sa obe strane imaju unakrsnu podeonu liniju.Tableta se može podeliti na jednake doze.

BISPROL 10 mgOkrugle film tablete svetlonarandžaste boje koje sa obe strane imaju unakrsnu podeonu liniju.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje je blister.Odobrene su dve vrste blistera: PVC aluminijum folija ili PVC/PVdC – Aluminijum folija u kojima se nalazi po 10 film tableta od 5 mg. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tri blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Odobrene su dve vrste blistera: PVC aluminijum folija ili PVC/PVdC – Aluminijum folija u kojima se nalazi po 10 film tableta od 10 mg. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tri blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04191-18-001 od 19.07.2019. BISPROL, film tableta, 30 x 5 mg515-01-04192-18-001 od 19.07.2019. BISPROL, film tableta, 30 x 10 mg