Bisoprolol PharmaS 2.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Bisoprolol PharmaS, 2,5 mg, tablete bisoprolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bisoprolol PharmaS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bisoprolol PharmaS

Kako se uzima lek Bisoprolol PharmaS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bisoprolol PharmaS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bisoprolol PharmaS i čemu je namenjen

Aktivna supstanca u leku Bisoprolol PharmaS je bisoprolol. Bisoprolol spada u grupu lekova koji se nazivaju beta blokatori. Ovi lekovi deluju tako što utiču na odgovor organizma na neke nervne nadražaje, naročito oneu srcu. Kao posledica toga, bisoprolol usporava srčani rad i povećva efikasnost srčsne pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.

Srčana slabost insuficijencija srca se javlja kada je srčani mišić slab i ne može da pumpa dovoljno krvi da bi zadovoljio potrebe organizma. Lek Bisoprolol PharmaS se koristi za lečenje stabilne, hronične insuficijencije srca.

Koristi se u kombinaciji sa drugim lekovima koji su namenjeni za terapiju ovog oboljenja kao što su ACE inhibitori, diuretici i kardiotonični glikozidi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bisoprolol PharmaS

Lek Bisoprolol PharmaS ne smete uzimati:

Nemojte uzimati Bisoprolol PharmaS ako se bila šta od sledećih stanja odnosi na vas: • alergija preosetljivost na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti odeljak 6 ;• ako bolujete od teške bronhijalne astme;• kod teškog oblika teškog perifernog arterijskog zakrečenja ili kod spazma suženja krvnih sudova u prstima ruku i nogu

ov sindrom, koji dovodi do trnjenja, peckanja i promene boje prstiju;

• ako imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom, a ne uzimate odgovarajuću terapiju;• ukoliko imate stanje koje dovodi do povećane kiselosti krvi metabolička acidoza.

Nemojte uzimati Bisoprolol PharmaS ako imate neki od sledećih problema sa srcem:• akutna slabost srčanog mišića insuficijencija srca;• pogoršanje insuficijencije srca koje zahteva intravensku primenu inotropnih lekova lekova koji povećavaju kontraktilnost srca;• ukoliko Vam je usporen rad srca manje od 60otkucaja u minuti, pre početka terapije;• snižen krvni pritisak hipotenzija;• određena srčana stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog ili nepravilnog rada srca AV- blok II ili III stepena, sindrom bolesnog sinusnog čvora “

sick sinus syndrome

• kardiogeni šok, ozbiljno akutno stanje srca koje prouzrokuje nizak krvni pritisak i prestanak cirkulacije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bisoprolol PharmaS.Ako imate bilo koje od sledećih stanja, obavezno recite lekaru pre nego što uzmete lek Bisoprolol PharmaS; on će možda preduzeti posebne mere opreza npr, da propiše dodatnu terapiju ili da češće radi laboratorijske preglede:

• insulin-zavisna šećerna bolest tip I;• ukoliko ste na strogom postu ili dijeti;• određena oboljenja srca kao što su poremećaji srčanog ritma ili iznenadnu bol u grudima koja nastaje zbog grča i posledičnog suženja krvnih sudova srca bez fizičkog napora Prinzmetal-ova angina,• teška oštećenja funkcije bubrega ili jetre;• manje ozbiljni problemi sa cirkulacijom u rukama i nogama;• hronično oboljenje pluća ili lakši oblik astme;• ljuspasti osip na koži psorijaza u istoriji bolesti,• nelečeni tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom,• poremećaj funkcije štitaste žlezde. Bisoprolol može prikriti simptome pojačane funkcije štitasste žlezde.

Osim ovoga, obavestite lekara ako morate da se podvrgnete:

• terapiji desensitizacije smanjenje osetljivosti protiv alergija kao što je npr. prevencija polenske groznice; kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može pogoršati postojeće alergije I učiniti da simptomi budu još ozbiljniji anafilaktičke reakcije;

• ukoliko je potrebno da budete u opštoj anesteziji na primer, zbog hirurške intervencije, zato što lek Bisoprolol PharmaS može da utiče na reakcije organizma u ovoj situaciji. Recite lekaru, anesteziologu ili stomatologu da pijete lek Bisoprolol PharmaS.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Bisoprolol PharmaS kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Bisoprolol PharmaS

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati sledeće lekove sa lekom Bisoprolol PharmaS bez posebne preporuke Vašeg lekara:• određeni lekovi koji se koriste u terapiji nepravilnog ili izmenjenog srčanog ritma antiaritmici klase I kao što su hinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon, kod pacijenata sa hroničnom sčanom insuficijencijom• određeni lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili nepravilnog rada srca antagonisti kalcijuma kao što su verapamil i diltiazem,• određeni lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska kao što su klonidin, metildopa, moksonodin, rilmenidin. Međutim,

nemojte prestajati sa uzimanjem ovih lekova

pre nego što se

konsultujete sa svojim lekarom.

Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate sledeće lekove sa lekom Bisoprolol PharmaS; on će možda morati češće da proverava Vaše stanje:

• određeni lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska ili angine pektoris antagonisti kalcijuma tipa dihidropiridina kao što su felodipin i amlodipin,• lekovi za lečenje nepravilnog rada srca antiaritmici klase I kao što su hinidin, dizopiramid, lidokain fenitoin, fenitoin, propafen,• određeni lekovi koji se koriste u terapiji nepravilnog ili neprirodnog rada srca antiaritmici klase III kao što je amjodaron,• lokalno primenjeni beta blokatori kao što su timolol kapi za oči – za terapiju glaukoma,• lekove koji se koriste za lečenje, npr., Alchajmerove bolesti ili glaukoma parasimpatomimetici, kao što su takrin ili karbahol ili lekovi koji se koriste u lečenju akutnih problema sa srcem simpatomimetici kao što su izoprenalin i dobutamin,• insulin i drugi oralni antidijabetici mogu pojačati delovanje antidijabetičnih lekova, ali znaci upozorenja za smanjenje koncentracije glukoze u krvi, npr.ubrzan puls mogu biti prikriveni,• anestetici npr., za vreme hirurškog zahvata,• digitalis, kardiovaskularni glikozidi koji se koriste koji se koriste za lečenje srčane slabosti,• nesteroidni antizapaljenjski lekovi NSAIL koriste se u lečenju artritisa, bola ili zapaljenja npr., ibuprofen ili diklofenak,• bilo koji lek koji može da smanji krvni pritisak, kao željeni ili neželjeni efekat, kao što su antihipertenzivi, određeni lekovi za lečenje depresije triciklični antidepresivi kao što su imipramin ili amitriptilin, određeni lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije ili tokom anestezije barbiturati kao što je fenobarbital ili određeni lekovi koji se koriste u lečenju psihičkih poremećaja okarakterisanih gubitkom kontakta sa realnošćufenotiazini kao što je levomepromazin,• meflokin, koristi se za prevenciju ili lečenje malarije,• lekovi za lečenje depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze osim MAO-B inhibitora kao što je moklobemid.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaPostoji rizik da primena leka Bisoprolol PharmaS tokom trudnoće može da ima negativan efekat na trudnoću. Postoji povećana mogućnost prevremenog porođaja, pobačaja, sniženog šećera u krvi bebe i smanjenog broja otkucaja srca. Generalno beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Zbog svega navedenog, bisoprolol ne treba uzimati za vreme trudnoće, osim ako je to neophodno. Novorođenče mora da bude posebno praćeno posle porođaja. Simptomi smanjenog šećera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju u toku prva tri dana života.

DojenjeNije poznato da li bisoprolol prelazi u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje tokom terapije lekom Bisoprolol PharmaS.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama može biti umanjena u zavisnosti od toga koliko dobro podnosite ovaj lek. Zbog individualnih različitih reakcija na lek, može doći do smanjene sposobnosti za upravljanje vozilom ili rukovanjem mašinama. O ovome treba naročito voditi računa na početku terapije, nakon promene u lečenju, kao i kod istovremene konzumacije alkohola.

Lek Bisoprolol PharmaS sadrži laktozu

Lek Bisoprolol PharmaS tablete sadrže pomoćnu supstancu laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Bisoprolol PharmaS

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Bisoprolol PharmaS tablete uvek uzimajte na način kako Vam je lekar propisao. Ukoliko u to niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Terapija Bisoprolol PharmaS tabletama zahteva redovan nadzor lekara. Ovaj nadzor je neophodan na početku terapije, za vreme povećavanja doze ili u slučaju prekida terapije.Tabletu/e Bisoprolol PharmaS progutajte sa malo vode ujutru, pre obroka, uz obrok ili nakon njega. Tablete ne drobite i ne žvaćite. Tablete se mogu podeliti duž podeone linije na jednake doze.

Terapija lekom Bisoprolol PharmaS tabletama je, obično, dugotrajna.

Odrasli, uključujući starije osobe:

Terapija bisoprololom se mora započeti sa malom dozom i postepeno povećavati.Lekar će odlučiti kako će povećavati dozu, a obično se to radi na sledeći način:• 1,25 mg bisoprolola jednom dnevno, tokom jedne nedelje; • 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tokom narednih nedelju dana;• 3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tokom narednih nedelju dana; • 5 mg bisoprolola jednom dnevno naredne četiri nedelje,• 7,5 mg bisoprolola jednom dnevno naredne četiri nedelje,• 10 mg bisoprolola jednom dnevno za terapiju održavanja tekuća terapija.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 10 mg bisoprolola jednom dnevno.

zavisnosti od toga koliko dobro podnosite lek, lekar može da odluči i da produži vreme između povećavanja doza. Ako se Vaše stanje pogorša ili ako više ne podnosite lek, možda će biti neophodno da se

doza ponovo smanjiti ili prekinuti upotrebu ovog leka. Za neke pacijente može biti dovoljna doza održavanja koja je manja od 10 mg bisoprolola. Lekar će Vam reći kako da postupate.Ako potpuno prekidate terapiju, lekar će Vam obično savetovati da postepeno smanjujete dozu, zato što se u suprotnom Vaše stanje može pogoršati.

Način primene:Lek Bisoprolol PharmaS uzmite ujutru, pre, za vreme ili nakon doručka. Tablete treba progutati sa dovoljno tečnosti i ne treba ih žvakati.Tableta sa podeonom linijom se može podeliti na dve jednake doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

Ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, doza bisoprolola ne sme biti veća od 10 mg na dan.

Doziranje kod starijih osoba

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Primena bisoprolola kod dece se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Bisoprolol PharmaS nego što treba

Ako ste uzeli više leka Bisoprolol PharmaS nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru. Lekar će odlučiti koje se mere moraju primeniti.Najčešći znaci predoziranja su: usporen srčani ritam bradikardija, pad krvnog pritiska, otežano disanje bronhospazam, akutna srčana insuficijencija slabost I pad šećera u krvi hipoglikemijakoji može da dovede do osećaja gladi, znojenja I lupanja srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bisoprolol PharmaS

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. ako ste propustili da uzmete prethodnu. Sledećeg jutra uzmite svoju uobičajenu dozu, kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bisoprolol PharmaS

Ne prekidajte naglo terapiju lekom Bisoprolol PharmaS, Nemojte prestati sa uzimanjem leka bisoprolol bez prethodne konsultacije sa lekarom.U suprotnom Vaše zdravstveno stanje bi se moglo pogoršati.Naročito kod pacijenata sa ishemijskom bolešću bolešću srca, terapija bisoprololom se ne sme naglo prekidati. Ako je prekid lečenja potreban, Vaš lekar će Vas savetovati kako postepeno da smanjite dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanjao upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Da bi se sprečile ozbiljne reakcije, odmah se obratite lekaru ako je neželjeno dejstvo ozbiljno, ako se iznenada pojavi ili ako se simptomi naglo pogoršaju.

Najozbiljnija neželjena dejstva su vezana za srčanu funkciju:• usporenje srčanog ritma javlja se veoma često kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,• pogoršanje srčane slabosti javlja se često kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,• usporen ili nepravilan srčani ritam javlja se povremeno kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Ako osećate vrtoglavicu ili slabost, ili ako imate problema sa disanjem, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Ostala neželjena dejstva su nabrojana prema učestalosti pojavljivanja:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• zamor, osećanje slabosti, vrtoglavica, glavobolja,ovi simptomi se kod pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pectoris obično javljaju na početku terapije. Uglavnom su blagi I većina se povlači u toku jedne do dve nedelje; • osećaj hladnoće ili utrnulosti u rukama ili nogama;• pad krvnog pritiska;• problemi sa želucem ili crevima kao što su mučnima, povraćanje, proliv dijareja ili otežano pražnjenje creva konstipacija.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• poremećaji sna;• depresija;• pad krvnog pritiska pri promeni položaja tela iz sedećeg u uspravni položaj otostatska hipotenzija;• pogoršanje disajnih problema kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili onih koji su nekada imali opstruktivnu bolest disajnih puteva;• slabost i grčevi u mišićima.

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• oštećenje sluha;• alergijski rhinitis zapaljenje sluzokože nosa I pojačana sekrecija iz nosa;• smanjena vlažnost očiju treba uzeti u obzir kod pacijenta koji koriste sočiva;• zapaljenje jetre koje može da izazove prebojenost kože ili beonjača u žuto žutica;• povećanje nivoa triglicerida u krvi, povišene vrednosti enzima jetre AST, ALT;• kožne reakcije preosetljivosti svrab, crvenilo ili osip;• poremećaj potencije;• noćne more, halucinacije;• sinkopa iznenadni, prolazni gubitak svesti koji nastaje usled poremećene perfuzije mozga.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

• nadraženost i crvenilo očiju konjunktivitis;• opadanje kose;• pojava ili pogoršanje ljuspastog osipa na koži psorijaza; osip sličan psorijazi.

Ukoliko primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava ovoga leka ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bisoprolol PharmaS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bisoprolol PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bisoprolol PharmaS

Aktivna supstanca leka Bisoprolol PharmaS, tableta 2,5mg je bisoprolol u obliku fumarata.Jedna tableta sadrži 2,5 mg bisoprolol-fumarata.Pomoćne supstance leka Bisoprolol PharmaS, tableta 2,5mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;magnezijum-stearat; krospovidon.

Kako izgleda lek Bisoprolol PharmaS i sadržaj pakovanja

Lek Bisoprolol PharmaS tablete od 2,5 mg su ovalne, neobložene tablete bele boje, sa obe strane je utisnuta podeona linija. Sa jedne strane podeone linije utisnuta je oznaka “BI“ a sa druge oznaka “2.5“.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVdC/aluminijumska folija, u kojoj se nalazi 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd

Proizvođač:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01359-19-001 od 23.10.2019.