Bisoprolol Atb 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Bisoprolol Atb, 5mg, film tableteBisoprolol Atb, 10mg, film tabletebisoprolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži

informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bisoprolol Atb i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bisoprolol Atb

Kako se uzima lek Bisoprolol Atb

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bisoprolol Atb

Sadržaj pakovanja i Dodatne informacije

Šta je lek Bisoprolol Atb i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Bisoprolol Atb je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova koji se nazivajubeta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na određene nervne impulse, pre svega u srcu. Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.

Bisoprolol Atb se koristi kod:

Visokog krvnog pritiska hipertenzija

Srčanog bola usled poremećene prokrvljenosti krvnih sudova srca koronarno oboljenje srca:

angina pektoris

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bisoprolol Atb

Lek Bisoprolol Atb ne smete koristiti

ukoliko ste alergični preosetljivi na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Bisoprolol Atb navedene u odeljku 6

ukoliko imate akutnu srčanu slabost srčanu insuficijenciju ili ukoliko dođe do pogoršanja dekompenzacije srčane insuficijencije koje zahteva intravensku terapiju lekovima koje povećavaju snagu srca

ukoliko ste imali kardiogeni šok , koji predstavlja akutno i ozbiljno stanje srca koje izaziva izuzetno sniženje krvnog pritiska i slabu cirkulaciju

ukoliko imate težak poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomora u komore srca AV blok drugog ili trećeg stepena bez pejsmejkera

ukoliko imate sindrom bolesnog sinusnog čvora „sick sinus sindrom“

-ukoliko je u Vašem srcu poremećeno sprovođenje između sinusnog čvora i pretkomore sinoatrijalni

ukoliko imate izrazito usporen rad srca puls manji od 50 otkucaja/min pre početka terapije

ukoliko imate izrazito snižen krvni pritisak sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg

ukoliko imate tešku bronhijalnu astmu

ukoliko imate oboljenje krvnih sudova u poodmaklom stadijumu sa veoma lošom prokrvljenošću ruku i nogu periferna arterijska okluzivna bolest

ukoliko imate grč spazam krvnih sudova u prstima Raynaud-ov sindrom koji dovodi do utrnulosti peckanja i promene boje prstiju nakon izloženosti hladnoći

ukoliko imate nelečeni tumor srži nadbubrežne žlezde feohromocitom

ukoliko imate stanje uzrokovano povećanjem stepena kiselosti metabolička acidoza

Ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bisoprolol Atb:

Ukoliko imate šećernu bolest dijabetes melitus sa izrazito varirajućom koncentracijom šećera u krvi; simptomi izrazito sniženog nivoa šećera u krvi; simptomi hipoglikemije kao što su ubrzani srčani puls, osećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca ili znojenje palpitacije mogu da budu zamaskirani

Ukoliko ste na strogom postu ili dijeti

Tokom terapije protiv alergije terapije desenzitizacije npr. prevencija alergijskog rinitisa

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća osetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije, tj. opštu akutnu alergijsku reakciju.Ukoliko imate alergijsku reakciju, obavestite Vašeg lekara da uzimate Bisoprolol Atb tako da može da uzme ovu informaciju u obzir kada leči Vašu alergijsku reakciju.

Ukoliko imate blage poremećaje sprovođenja impulsa iz pretkomore u komore AV blok I stepena

Ukoliko imate određena srčana oboljenja kao što su poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima pri mirovanju Prinzmetalova angina

Ukoliko imate oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu intenzivnije žalbe su moguće naročito na početka terapije.

Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze oboljenje sa ograničenim zadebljanjima kože koja se perutaju, beta-blokatore npr. Bisoprolol Atb film tablete treba jedino koristiti ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procenjen.

Simptomi pojačane funkcije štitaste žlezde tireotoksikoza mogu da budu maskirani bisoprololom.

Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde feohromocitom Bisoprolol Atb može da se uzima tek nakon prethodne primene blokatora alfa receptora.

Ukoliko imate bilo koje od navedenih stanja , Vaš lekar može da propiše posebne terapijske mere npr. dodatne lekove.

Ukoliko imate zakazano uvođenje u opštu anesteziju, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije jer ova terapija može da bude korisna za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije protok krvi kroz krvne sudove. Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta ukupno 48 sati pre anestezije.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih bolseti pluća sa simptomima indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima lekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva. Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta

simpatomimetika.

Drugi lekovi i Bisoprolol Atb

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Istovremeno uzimanje sledećih lekova se ne preporučuje:

Posle istovremene primene kalcijumskih antagonista blokatori kalcijumskih kanala kao što su verapamil i diltiazem primećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje impulse iz pretkomora u komore srca kao i smanjena srčana kontraktilnost srčana snaga. Intravenska primena kalcijumskih antagonista kao što je verapamil naročito može da dovede do značajnog pada krvnog pritiska hipotenzijei AV blokade poremećaj sprovođenja impulsa sa pretkomore na komoru.

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi npr. metildopa, moksonidin i rezerpin mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, smanjenje količine krvi koju srce ispumpavaredukcije ejekcione frakcije srca i širenje krvnih sudova vazodilatacije kod istovremene upotrebe. Prestanak upotrebe klonidina može da dovede do prekomernog porasta krvnog pritiska.

Sledeći lekovi mogu da se koriste u kombinaciji sa lekom Bisoprolol Atb pod određenim uslovima i sa posebnom pažnjom:

Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista tipa dihidropiridina npr. nifedipina može da dovede do izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnosti srčanog mišića kod pacijenata sa srčanom slabošću srčanom insuficijencijom.

Kardiodepresivno dejstvo usporavanje srčanog rada leka Bisoprolol Atb i antiaritmika kao što su kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaron na sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca može da se sabira.

Parasimpatomimetici mogu da produže vreme atrioventrikularnog sprovođenja i povećaju rizik za usporenje srčanog ritma.

Lokalna upotreba beta-blokatora npr. u sastavu kapi za oči za lečenje glaukoma može da pojača dejstvo leka Bisoprolol Atb .

Istovremena upotreba leka Bisoprolol Atb i insulina ili drugih lekova koji snižavaju nivo šećera u krvi oralni antidijabetici može pojačati njihovo dejstvo. Znaci upozorenja snižene koncentracije šećera u krvi hipoglikemije – naročito ubrzan puls tahikardija – mogu da budu zamaskirani ili umanjeni.

Istovremena primena leka Bisoprolol Atb i anestetika može da dovede do izraženog pada krvnog pritiska. Povratni regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam refleksna tahikardija mogu da budu poremećeni. Nastavak primene beta-blokatora smanjuje rizik od aritmija tokom početne anestezije i intubacije. Ansteziolog treba da bude obavešten da uzimate lek Bisoprolol Atb.

Istovremena terapija lekom Bisoprolol Atb i srčanim glikozidima digitalis može da dovede do izraženog usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NAIL npr. acetilsalicilna kiselina mogu da smanje antihipertenzivno dejstvo pad krvnog pritiska leka Bisoprolol Atb.

Istovremena primena leka Bisoprolol Atb i simpatomimetika npr. orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina može da smanji dejstvo obe supstance.Može doći do povećanja krvnog pritiska kao I pogoršanja problema u cirkulaciji ekstremiteta

claudicatio intermittens

Antihipertenzivno dejstvo leka Bisoprolol Atb može da bude naglašeno ako se istovremeno koriste triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotijazini i drugi antihipertenzivni lekovi.

Potrebno je obratiti pažnju pri istovremenoj primeni sledećih lekova

Istovremena upotreba meflokvina dodatno usporava srčani ritam.

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze izuzev MAO-B inhibitora može da utiče na krvni pritisak sniženje krvnog pritiska, ali isto i povećan rast krvnog pritiska.

Antihipertenzivni efekat leka Bisoprolol Atb 10mg može da bude naglašen upotrebom alkohola.

Upotreba leka Bisoprolol Atb može dovesti do pozitivnog doping testa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite , mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće lek Bisoprolol Atb treba uzimati jedino nakon što je lekar pažljivo procenio odnos koristi i rizika.

Generalno, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok krvi kroz posteljicu i matericu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti druge lekove u terapiji .

Novorođenče mora da bude brižno praćeno posle porođaja. Simptomi sniženog šećera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju tokom prva 3 dana po rođenju.

Nije poznato da li se bisoprolol izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se , dojenje ne preporučuje tokom terapije lekom Bisoprolol Atb.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Zbog različitih individualnih reakcija na lek, sposobnost upravljanja motornim vozilom, rukovanja mašinama ili rada bez čvrstog oslonca može biti smanjena. Ovo je naročito slučaj na početku terapije,kada je doza visoka ili je lek promenjen, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

2. Kako se uzima lek Bisoprolol Atb

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Potrebno je da se pridržavate propisanih uputstava za upotrebu , zato što u suprotnom lek Bisoprolol Atb

Terapiju treba početi postupno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh.

Ukoliko nije propisano drugačije, preporučena doza je:

Visok krvni pritisak hipertenzija

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg bisoprolola jednom dnevno 1 film tableta leka Bisoprolol Atb 5 mg ili1/2 film tablete leka Bisoprolol Atb 10 mg.

Kod blage hipertenzije dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg terapija sa 2.5 mg bisoprolola jednom dnevno može da bude dovoljna. Primena bisoprolola u dozi od 2,5 mg nije moguća sa jačinom leka Bisoprolol Atb 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela.

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno 2 film tablete Bisoprolol Atb 5 mg ili 1 film tableta leka Bisoprolol Atb 10 mg. Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Koronarna bolest srca angina pektoris

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg bisoprolola jednom dnevno 1 film tableta leka Bisoprolol Atb 5 mg ili1/2 film tablete leka Bisoprolol Atb 10 mg.

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg bisoprolola jednom dnevno 2 film tablete Bisoprolol Atb 5 mg ili 1 film tableta leka Bisoprolol Atb 10 mg. Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Primena kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 20 ml/min i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne sme da se prekorači dnevna doza od 10 mg bisoprolola

Primena kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Primena kod dece

Bisoprolol Atb ne treba davati deci jer njegova bezbednost i efikasnost nije ispitana u ovoj populaciji.

Način primene:

Film tablete treba progutati sa malo tečnosti ujutru pre, tokom ili posle doručka.. Ne žvakati.

Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

Doziranje leka Bisoprolol Atb ne treba da se menja osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Takođe, treba prekinuti ili privremeno obustaviti terapiju lekom Bisoprolol Atb jedino ukoliko je to lekar preporučio

Terapija lekom Bisoprolol Atb zahteva redovnu kontrolu od strane lekara.

Vaš lekar odlučuje o trajanju terapije.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Bisoprolol Atb previše jako ili previše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Bisoprolol Atb nego što je trebalo

slučaju da sumnjate na predoziranje lekom Bisoprolol Atb odmah obavestite Vašeg lekara. U zavisnosti od stepena predoziranosti Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preuzete.

Najčešći znaci predoziranja lekom Bisoprolol Atb su usporen srčani ritam bradikardija, otežano disanjebronhospazam, izrazit pad krvnog pritiska, akutna srčana slabost akutna insuficijencija i pad šećera u krvi .hipoglikemija

slučaju predoziranja lekom Bisoprolol Atb terapiju treba prekinuti nakon konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bisoprolol Atb

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu. Sledećeg jutra uzmite Vašu uobičajenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bisoprolol Atb

Ne treba da prekidate ili obustavljate terapiju lekom Bisoprolol Atb bez konsultacije sa Vašim lekarom.Terapiju lekom Bisoprolol Atb ne treba naglo obustaviti – posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne arterije koronarno oboljenje srca: angina pectoris , već je treba generalno postepeno smnjivati prepolovljivanjem doze u nedeljnim razmacima, jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka , obratite se svom lekaru ili farmaceutu ..

4. Moguće neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva su grupisana na osnovu učestalosti javljanja:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica*, glavobolja*- mučnina, povraćanje, proliv, zatvor- osećaj hladnoće ili trnjenja u rukama i stopalima, nizak krvni pritisak- malaksalost*

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporenje srčanog ritma bradikardija, poremećaj u sprovodnoj funkciji srca, pogoršanje srčane slabosti srčane insuficijencije- otežano disanje kod pacijenata sa astmom ili hroničnim oboljenjem pluća bronhospazam - mišićna slabost, grčevi u mišićima- pad krvnog pritiska prilikom ustajanja- depresija, poremećaji spavanja

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

određeni rezultati analize krvi koji pokazuju povećane vrednosti testova funkcije jetre ili nivoa masti- nesvestica sinkopa- smanjeno stvaranje suza uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva- poremećaj sluha- alergijsko curenje nosa- reakcije preosteljivosti svrab, privremeno crvenilo, osip- zapaljenje jetre hepatitis- poremećaj potencije- noćne more i halucinacije

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

iritacija i crvenilo očiju konjunktivitis- gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju pojavu ili pogoršanje osipa po koži koja se ljušti psorijaza; psorijazi sličan osip*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bisoprolol Atb

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti

Ne smete koristiti lek Bisoprolol Atb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bisoprolol Atb

Bisoprolol Atb, 5 mg, film tablete:

-Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat. Jedna film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 5 mg

Pomoćne supstance:

jezgro tablete:

celuloza mikrokristalna

skrob kukuruzni,delimično

preželatinizovani, kroskarmeloza natrijum

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijum stearate;

film omotač Opadry II 85F24286 :

polivinil alkohol,delimično hidrolizovani

titanijum dioksid

makrogol 3350

gvožđe III oksid, žuti E172 gvožđe III oksid, crveni E172

III oksid, crni E172

Bisoprolol Atb, 10 mg, film tablete

-Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat. Jedna film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 10mg

Pomoćne supstance:

jezgro tablete:

celuloza mikrokristalna ,skrob kukuruzni,delimično preželatinizovani

kroskarmeloza natrijum, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni , magnezijum stearate ;

film omotač Opadry II

85F24297 :

polivinil alkohol,delimično hidrolizovani

titanijum dioksid

makrogol 3350

gvožđe III oksid, žuti E172

gvožđe III oksid, crveni E172

Kako izgleda lek Bisoprolol Atb i sadržaj pakovanja

Bisoprolol Atb, 5 mg film tablete

Okrugle bikonveksne film tablete, svetlosmeđe boje, sa podeonom

linijom na jednoj strani tablete.Tablete se mogu deliti na jednake doze.Unutrašnje pakovanje: blister, PVC/Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Bisoprolol Atb, 10 mg film tablete

okrugle bikonveksne film tablete, crveno- smeđe boje.

Unutrašnje pakovanje: blister, PVC/Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ATB PHARMA DOO,

Hrastova 5, Sremska Kamenica

Proizvođač:

ANTIBIOTICE SA, Str. Valea

Lupului nr. 1, Iasi, jud. Iasi, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Bisoprolol Atb, film tablete, 30 x 5 mg: 515-01-00533-21-002 od 09.03.2022Bisoprolol Atb, film tablete, 30 x 10 mg: 515-01-00534-21-002 od 09.03.2022

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00057-2022-8-002 od 29.04.2022