Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Bisolvon® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Bisolvon® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Bisolvon
mg/mL, oralni rastvor/koncentrat za rastvor za raspršivanje
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4-5 dana, morate se obratiti svom lekaru.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Bisolvon i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bisolvon
Kako se uzima lek Bisolvon
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bisolvon
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Bromheksin, aktivna supstanca leka Bisolvon je bronhosekretolitik olakšava iskašljavanje razgradnjom sekreta u disajnim putevima.
Lek Bisolvon se primenjuje za rastvaranje sekreta kod akutnih i hroničnih bolesti bronhija i pluća.
Lek Bisolvon ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na bromheksin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bisolvon.
Zabeleženi su slučajevi teških reakcija na koži kod kojih je postojala povezanost sa primenom bromheksin-hidrohlorida. Ako se pojavi osip na koži uključujući lezije sluzokože u ustima, grlu, nosu, očima i genitalnom području, prestanite sa upotrebom leka Bisolvon i odmah potražite medicinsku pomoć.
Lek Bisolvon
smete da uzimate tek nakon dogovora sa svojim lekarom u slučaju:
nekih retkih oboljenja bronhija koja idu zajedno sa prekomernim sakupljanjem sekreta npr. maligni cilijalni sindrom. U tim slučajevima lek Bisolvon treba koristiti samo pod nadzorom lekara zbog mogućeg gomilanja sekreta,
oštećenje funkcije bubrega ili teškog oboljenja jetre lek Bisolvon se onda primenjuje u dužim intervalima ili u manjoj dozi. Kod teškog poremećaja funkcije bubrega se mora računati na gomilanje razgradnih produkata leka Bisolvon u jetri.
Posebno kod dugotrajnog lečenja treba povremeno kontrolisati funkciju jetre.
Lek Bisolvon se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine osim pod nadzorom lekara.
Drugi lekovi i Bisolvon
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Bromheksin/antitusici
Kod kombinovane primene leka Bisolvon i sredstava koja smiruju kašalj antitusici usled ograničenog refleksa kašlja može doći do opasnog gomilanja sekreta, tako da je potreban oprez prilikom primene ovih lekova.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Iako do sada nisu pokazana štetna dejstva na nerođeno dete usled primene leka Bisolvon, ipak se nepreporučuje upotreba tokom trudnoće, a posebno ne tokom prva tri meseca trudnoće.
Aktivna supstanca leka se izlučuje u mleko. Iako se ne očekuju negativna dejstva na odojčad, lek Bisolvon se ne preporučuju majkama za vreme dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan.
Lek Bisolvon sadrži metilparahidroksibenzoat
Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Oralna upotreba 1mL=15 kapi
Odrasli i deca preko 14 godina:
4-8 mL 3 puta na dan što odgovara 24 do 48 mg bromheksin-
hidrohlorida/dan.
Deca 6 – 14 godina, kao i pacijenti ispod 50 kg telesne mase
4 mL 3 puta na dan što odgovara 24 mg
bromheksin-hidrohlorida/dan
Deca 2 – 6 godina:
mL 3 puta na dan što odgovara 12 mg bromheksin-hidrohlorida/dan
Inhalaciona upotreba
Po pravilu se preporučuje da se rastvori za inhalaciju zagreju do telesne temperature pre same inhalacije. Pacijentima sa bronhijalnom astmom se može savetovati da počnu sa inhalacijom tek pošto uzmu svoju redovnu bronhospazmolitičku terapiju.
Odrasli:
mL 2 puta na dan
Deca preko 14 godina:
mL 2 puta na dan
Deca 6 - 14 godina:
mL 2 puta na dan
Deca 2 - 6 godina:
10 kapi 2 puta na dan
Ovaj rastvor se može rastvoriti u odnosu 1:1 sa fiziološkim slanim rastvorom. Da se izbegne taloženje rastvora, treba ga inhalirati odmah po mešanju.
Molimo Vas da se pridržavate preporuka za primenu leka Bisolvon, inače lek neće korektno delovati!
Lek ne treba uzimati duže od 4-5 dana bez saveta lekara.
Ako se Vaša bolest pogorša ili ako posle 4-5 dana ne dođe do poboljšanja, morate potražiti savet svog lekara.
Ako ste uzeli više leka Bisolvon nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Bisolvon nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Kod predoziranja po pravilu ne treba očekivati znake bolesti koji se razlikuju od već opisanih neželjenih dejstava.
Ukoliko dođe do težih znakova bolesti može biti neophodno simptomatsko lečenje lečenje orijentisano na znake bolesti.
Odmah se obratite najbližem lekaru ukoliko je malo dete popilo znatnu količinu leka Bisolvon.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Bisolvon
Ako ste zaboravili da uzmete ili ste uzeli manje leka nego što je trebalo, sledeću dozu uzmite kao što je navedeno u uputstvu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
mučnina, bolovi u stomaku posebno bolovi u gornjem delu abdomena, povraćanje, dijareja, povišena telesna temperatura.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
reakcije preosetljivosti,
osip po koži, koprivnjača urtikarija,
suženje disajnih puteva bronhospazam.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
alergijske reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem brzo se razvija otok kože, potkožnog tkiva, sluzokože ili submukoznog tkiva i svrab,
teške kožna reakcije kao što su multiformni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza,
otežano disanje dispnea, kao simptom reakcija preosetljivosti.
Kod pojave prvih, gore navedenih, znakova reakcija preosetljivosti, lek Bisolvon se ne sme uzimati ponovo, već se u tom slučaju treba obratiti najbližem lekaru.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Datum isteka roka upotrebe
Rok upotrebe rastvora nakon prvog otvaranja je 6 meseci.
Ne smete koristiti lek Bisolvon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočicinakon „Važi do”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Bisolvon
Aktivna supstanca je bromheksin-hidrohlorid.
mL oralnog rastvora/ koncentrata za rastvor za raspršivanje sadrži 2 mg bromheksin-hidrohloridaPomoćne supstance su vinska kiselina; metilparahidroksibenzoat; voda, prečišćena.
Kako izgleda lek Bisolvon i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor bez mirisa.
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje tip III hidrolitičke otpornosti, zapremine 40 mL, sa PEkapaljkom koja se nalazi u vratu bočice i polipropilenskim zatvaračem sa navojem bele boje i sa zaštitnimpolietilenskim prstenom i mericom za doziranje stiren/acetonitril sa mernim oznakama od 1 do 6 mL koja se nalazi na zatvaraču bočice.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.Loc. Prulli 103/C, Firenze, Reggello, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
01-05483-17-001 od 24.04.2019.