Birmost 0.3mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Birmost, 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor bimatoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejsto, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo ukjljučuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Birmost i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Birmost

Kako se primenjuje lek Birmost

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Birmost

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Birmost i čemu je namenjen

Lek Birmost se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi.

Lek Birmost, kapi za oči, se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku.Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što su beta blokatori, koje takođe smanjuju pritisak.

Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira odvodi iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što povećava količinu tečnosti koja se drenira. Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku. Ukoliko se povišeni pritisak ne snizi to može dovesti do bolesti koja se zove glaukom i eventualno do oštećenja vida.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Birmost

Lek Birmost ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bimatoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Birmost navedene u odeljku 6;

ukoliko ste morali u prošlosti da prestanete sa primenom kapi za oči usled pojave neželjenih dejstava konzervansa benzalkonijum-hlorida.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da primenjujete lek Birmost ukoliko:- imate bilo kakvih problema sa disanjem;- imate probleme sa jetrom ili bubrezima;- ste imali operaciju katarakte u prošlosti;- imate suve oči;- imate ili ste imali bilo koji problem sa rožnjačom prednji, providni deo oka;- nosite kontaktna sočiva videti ,,Lek Birmost sadrži benzalkonijum-hlorid”;- imate ili ste nekada imali snižen krvni pritisak ili usporen srčani rad;- ste imali virusnu infekciju ili zapaljenje oka.

Tokom lečenja lek Birmost može prouzrokovati gubitak masnog tkiva u područiju oka, što može dovesti do produbljivanja ulkusa brazde očnog kapka, izgleda upalih očiju enoftalmus, spuštanja gornjeg očnog kapka ptoza, zatezanja kože oko očiju involucija dermatohalaze i veće vidljivosti donjeg dela beonjače inferiorno vidljiva beonjača. Promene su obično blage, ali u slučaju da su naglašene, mogu uticati na vidno polje. Promene mogu nestati ako prestanete da primenjujete lek Birmost. Lek Birmost takođe može uzrokovati da Vaše trepavice potamne, rast trepavica, kao i da koža oko kapaka takođe potamni. Takođe, boja Vaše dužice može postati tamnija. Ove promene mogu biti trajne. Promene mogu biti uočljivilje ukoliko lečite samo jedno oko.

Deca i adolescenti

Lek Birmost nije ispitivan kod dece uzrasta do 18 godina i zato se lek Birmost ne treba primenjivati kodpacijenta mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Birmost

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Lek Birmost može da pređe u majčino mleko i prema tome ne treba da dojite dok koristite lek Birmost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah nakon primene leka Birmost mogli biste da tokom kratkog vremena imate zamućen vid. Ne treba da upravljate vozilima i da rukujete mašinama dok ponovo jasno ne vidite.

Lek Birmost sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,15 mg benzalkonijum-hlorida u 3 mL rastvora što odgovara 0,05 mg/mL.

Ne koristite kapi za oči kada nosite kontaktna sočiva. Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati konzervans benzalkonijum-hlorid i promeniti boju.Pre upotrebe ovog leka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta od primene leka pre njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju očiju, naročito ukoliko imate suve oči ili poremećaje rožnjače prednji, providni deo oka. Ukoliko imate neuobičajen osećaj u oku, bockanje ili bol u oku nakon primene ovoj leka, obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Birmost

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Birmost se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Preporučena doza je jedna kap leka Birmost uveče, jednom dnevno u oko koje lečite.

Ukoliko primenjujete lek Birmost sa drugim lekovima za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene leka Birmost i primene drugih lekova za oči.

Ne koristite više od jednom dnevno jer bi efikasnost lečenja mogla biti smanjena.

Uputstvo za primenu

Ne smete koristiti bočicu sa lekom ukoliko je zaštitni zatvarač na vratu bočice slomljen pre prve upotrebe leka.

1. Operite ruke. Zabacite glavu unazad i pogledajte u plafon.2. Nežno povucite donji kapak dok se ne prikaže mali džep.

3. Okrenite bočicu naopako,vrhom nadole i pritisnite je kako biste oslobodili jednu kap u oko koje lečite.

4. Pustite donji kapak i zatvorite oko na 30 sekundi.

Obrišite svaki višak koji se slije niz obraz.Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.Kako biste sprečili infekciju i izbegli povredu oka nemojte dozvoliti da vrh bočice dodirne Vaše oko ili bilo šta drugo. Vratite zatvarač nazad i dobro zatvorite bočicu odmah po upotrebi.

Ako ste primenili više leka Birmost nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Birmost nego što je potrebno, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Birmost

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Birmost, primenite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujte ga u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Birmost

Lek Birmost se mora primenjivati svakodnevno kako bi delovao na odgovarajući način. Ako prestanete sa primenom leka Birmost, pritisak u Vašem oku se može povećati, zato porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prekinete terapiju ovim lekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka

duže trepavice do 45% pacijenata

blago crvenilo do 44% pacijenata

svrab do 14% pacijenata

gubitak masnog tkiva u područiju oka, što pak može dovesti do produbljenja brazde očnog kapka, izgleda upalih očiju enoftalmus, spuštanja gornjeg kapka ptoza, zatezanja kože oko očijuinvolucija dermatohalaze i veće vidljivosti donjeg dela beonjače inferiorno vidljiva beonjača.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka

alergijska reakcija u oku

osetljivost na svetlost

tamnija boja kože oko oka

tamnije trepavice

osećaj prisustva stranog tela u oku

lepljive oči

tamnija boja dužice

poteškoće da se jasno vidi

zapaljenje, crvenilo i svrab očnih kapaka

pogoršanje vida

zamućen vid

otok prozirnog sloja koji pokriva površinu oka

male naprsline na površini oka, sa ili bez zapaljenja

Ostali poremećaji

povećane vrednosti rezultata analiza krvi koji pokazuju funkciju Vaše jetre

povišen krvni pritisak

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka:

cistoidni makularni edem otok mrežnjače koji dovodi do pogoršanja vida

zapaljenje unutar oka

krvarenje mrežnjače

otečeni očni kapci

trzanje očnog kapka

sužavanje kapka, odvajanje očnog kapka od površine oka

crvenilo kože oko oka

Ostali poremećaji:

rast dlaka oko oka

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji oka:

osećaj nelagodnosti u oku

Ostali poremećaji:

pogoršanje astme

pogoršanje bolesti pluća koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća HOBP

nedostatak daha

simptomi alergijske reakcije oticanje, crvenilo očiju i osip kože

promena boje kože oko oka

Ostala neželjena dejstva prijavljena sa kapima za oči koje sadrže fosfate:U veoma retkim slučajevima, neki pacijenti sa teškim oštećenjem prednjeg providnog sloja oka rožnjače, razvili su mutne mrlje na rožnjači zbog taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Birmost

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Birmost posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do: ” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije 28 dana nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici ima još leka.Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka uprostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Birmost

Aktivna supstanca je bimatoprost.Jedan mililitar rastvora sadrži 0,3 mg bimatoprosta.- Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; natrijum-hlorid; i voda za injekcije. Mala količina hlorovodonične kiseline ili natrijum-hidroksida može biti dodata leku kako bi se očuvala kiselost rastvora pH vrednost.

Kako izgleda lek Birmost i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je plastična polipropilenska bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine LDPE i sa zatvaračem od polietilena visoke gustine HDPE. Jedna bočica zapremine 5 mL, sadrži 3 mL rastvora, kapi za oči.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna plastična polipropilenska bočica sa kapaljkom LDPE zatvorena zatvaračem HDPE i Upustvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PROTON MED D.O.O BEOGRAD-VRAČARŠumatovačka 16, sprat 3, stan 13, Beograd -Vračar

Proizvođač

RAFARM SA,Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457001 2023