Birmost 0.3mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Birmost, 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvorBimatoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Birmost i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Birmost

Kako se primenjuje lek Birmost

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Birmost

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Birmost i čemu je namenjen

Birmost je lek koji se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi.

Lek Birmost kapi za oči, se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku.Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što su beta-blokatori, koje takođe smanjujupritisak.

Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira odvodiiz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo,pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što povećava količinu tečnosti koja se drenira.Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku. Ukoliko se povišeni pritisak ne snizi to može dovesti do bolesti koja se zove glaukom i eventualno do oštećenja vida.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Birmost

Lek Birmost ne smete primanjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bimatoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Birmost

ukoliko ste morali u prošlosti da prestanete sa upotrebom kapi za oči usled pojave neželjenihdejstava konzervansa benzalkonijum-hlorida.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite lek Birmost:Obratite se svom lekaru ako:- imate bilo kakvih problema sa disanjem- imate probleme sa jetrom ili bubrezima

ste imali operaciju katarakte u prošlosti- imate suve oči- imate ili ste imali bilo koji problem sa rožnjačom prednji, providni deo oka- nosite kontaktna sočiva videti ,,Lek Birmost sadrži benzalkonijum-hlorid”- imate ili ste nekada imali snižen krvni pritisak ili usporen srčani rad- ste imali virusnu infekciju ili zapaljenje oka

Lek Birmost može uzrokovati da Vaše trepavice potamne i porastu, kao i da koža oko kapaka takođe potamni. Takođe, boja Vaše dužice može tokom vremena postati tamnija. Ove promene mogu biti trajne.Promene mogu biti uočljivilje ukoliko lečite samo jedno oko.

Deca i adolescenti

Bimatoprost nije ispitivan kod dece uzrasta do 18 godina i prema tome lek Birmost ne smeju koristiti pacijenti mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i Birmost

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Birmost može da pređe u majčino mleko i prema tome ne bi trebalo da dojite dok koristite lek Birmost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah nakon primene leka Birmost mogli biste da tokom kratkog vremena imate zamagljeni vid. Ne treba da upravljate vozilima i da rukujete mašinama dok se Vaš vid ne izbistri.

Lek Birmost sadrži benzalkonijum-hlorid

Može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. Kako se primenjuje lek Birmost

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Birmost se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Preporučena doza je jedna kap leka Birmost uveče, jednom dnevno u oko koje lečite.

Ukoliko primenjujete lek Birmost sa drugim lekovima za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primeneleka Birmost i primene drugih lekova za oči.

Ne koristite više od jednom dnevno jer bi efikasnost lečenja mogla biti smanjena.

Uputstvo za primenu

Ne smete koristiti bočicu sa lekom ukoliko je zaštitni zatvarač na vratu bočice slomljen pre prve upotrebe leka.

1. Operite ruke. Zabacite glavu unazad i pogledajte u plafon.2. Nežno povucite donji kapak dok se ne prikaže mali džep.

3. Okrenite bočicu naopako,vrhom nadole i pritisnite je kako biste oslobodili jednu kap u oko koje lečite.

4. Pustite donji kapak i zatvorite oko na 30 sekundi.

Obrišite svaki višak koji se slije niz obraz.Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.Kako biste sprečili infekciju i izbegli povredu oka nemojte dozvoliti da vrh bočice dodirne Vaše oko ili bilošta drugo. Vratite zatvarač nazad i dobro zatvorite bočicu odmah po upotrebi.

Ako ste primenili vise leka Birmost nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Birmost nego što je potrebno, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaruili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Birmost

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Birmost, primenite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujtega u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenite lek Birmost

Lek Birmost se mora primenjivati svakodnevno kako bi adekvatno delovao. Ako prestanete sa primenomleka Birmost, pritisak u Vašem oku se može povećati, tako da porazgovarajte sa Vašim lekarom pre negošto prekinete terapiju ovim lekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. To uključuje svamoguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka

crvenilo vežnjače

rast trepavica

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka

tačkasti keratitis

iritacija oka

rast trepavica

zapaljenje, crvenilo i svrab očnih kapaka

male naprsline na površini oka

pečenje u oku

alergijska reakcija u oku

poteškoće da se jasno vidi

otok vežnjače

osećaj prisustva stranog tela u oku

osetljivost na svetlost

curenje iz oka

pogoršanje vida

tamnije trepavice

tamnija boja dužice

Ostali poremećaji

povišeni rezultati analiza krvi koji pokazuju funkciju Vaše jetre

povišen krvni pritisak

tamnjenje kože, rast dlaka oko oka

iritacija na mestu ukapavanja

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka:

zamagljen vid

poremećaj i otok vežnjače

tamnija boja dužica

ispadanje trepavica

otečeni očni kapci

krvarenje iz mrežnjače

uveitis zapaljenje srednje ovojnice oka

cistoidni makularni edem otok mrežnjače koji dovodi do pogoršanja vida

zapaljenje dužice

grčenje kapaka

kapak skupljen, pomeren sa površine oka

crvenilo kože oko oka

Ostali poremećaji:

suva koža, kruste po ivici kapaka, svrab

pojačana maljavost

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji oka:

tamnija koža kapka

makularni edem otok mrežnjače na zadnjem delu oka, što može doveste do pogoršanja vida

oči izgledaju utonule

curenje iz oka

osećaj stranog tela u oku

pojačano suzenje

Ostali poremećaji:

astma, pogoršanje postojeće astme, pogoršanje HOBP-a i otežano disanje

reakcija preosetljivosti uključujući znakove i simptome očne alergije i alergijskog dermatitisa

Ostala neželjena dejstva prijavljena sa kapima za oči koje sadrže fosfate:U veoma retkim slučajevima, neki pacijenti sa ozbiljnim oštećenjem prednjeg providnog sloja oka rožnjače, razvili su mutne mrlje na rožnjači zbog taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Birmost

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Birmost posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do: ” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije 28 dana nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici ima još leka.Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka uprostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Birmost

Aktivna supstanca je bimatoprost. Jedan mL rastvora sadrži 0,3 mg bimatoprosta.- Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; natrijum-hlorid; i voda za injekcije. Mala količina hlorovodonične kiseline ili natrijum-hidroksida može biti dodata leku kako bi se očuvala kiselost rastvora pH vrednost.

Kako izgleda lek Birmost i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je plastična polipropilenska bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine LDPE i sa zatvaračem od polietilena visoke gustine HDPE. Svaka bočica zapremine 5 mL, sadrži 3 mL rastvora, kapi za oči. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna plastična polipropilenska bočica sa kapaljkom LDPE zatvorena zatvaračem HDPE i Upustvo za lek.Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PROTON MED D.O.O BEOGRAD-NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 165b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

RAFARM SA,Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka , Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2018

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02875-17-001 od 05.11.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod hroničnog glaukoma otvorenog ugla i okularne hipertenzije kod odraslih kao monoterapija ili kao dodatna terapija beta-blokatorima.

Doziranje i način primene

DoziranjePreporučena doza je jedna kap u obolelo oko oči, jednom dnevno primenjena uveče. Doza leka ne sme preći jednu dnevno, s obzirom na to da učestalija primena leka može smanjiti efekat snižavanja intraokularnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Birmost kod dece starosti od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega:Lek Birmost nije ispitivan kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i stoga se treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata. Kod pacijenata koji su u svojoj istoriji bolesti imali blago oboljenje jetre ili imali abnormalne vrednosti alanin aminotransferaze ALT, asparat aminotransferaze AST i/ili bilirubina na početku lečenja, primena rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, tokom 24 meseca, nije dovela do pojave neželjenih dejstava koja se odnose na funkciju jetre.

Način primene:Ukoliko se primenjuje više od jednog lokalnog oftalmološkog leka, potrebno ih je primenjivati u razmacimaod najmanje 5 minuta.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

pomoćnih supstanci

Lek Birmost 0,3 mg/mL je kontraindikovan kod pacijenata koji su imali suspektnu neželjenu reakciju na benzalkonijum-hlorid, a koja je dovela do prekida terapije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

OčiPre započinjanja lečenja, potrebno je informisati pacijenta o mogućnosti rasta trepavica, potamnjivanja kože očnih kapaka, pojačane pigmentacije irisa, s obzirom na to da su ove promene uočene tokom lečenja lekom Birmost. Neke od ovih promena mogu biti trajne i mogu dovesti do različitog izgleda očiju ukoliko se leči samo jedno oko. Povećana pigmentacija irisa je verovatno trajna. Promena boje je zbog povećanog sadržaja melanina u melanocitima, a ne zbog povećanja broja melanocita. Dugoročni efekti povećanja pigmentacije irisa nisu poznati. Promena boje irisa uočena kod oftalmološke primene bimatoprosta može se primetiti za nekoliko meseci ili godina. Tipično, braon pigmentacija oko zenice širi se koncentrično ka periferiji irisa i ceo iris ili delovi postaju više braonkasti. Izgleda da lečenje ne utiče na nevuse i pege irisa. Tokom dvanaestomesečne primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, incidenca je bila 1,5% videti odeljak

Neželjena dejstva

i nije se povećala tokom naredne 3 godine lečenja. Pigmentacija periorbitalnog

tkiva je prijavljena kao reverzibilna kod pojedinih pacijenata.

Cistoidni makularni edem je povremeno prijavljivan ≥1/1000 do <1/100 nakon lečenja rastvorom bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Usled toga, lek Birmost treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za makularni edem npr. pacijenti sa afakijom, pseudofakijom sa oštećenom posteriornom kapsulom sočiva.

Evidentirani su retki spontani izveštaji o reaktivaciji prethodnih infiltrata kornee ili okularnih infekcija pri primeni rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Lek Birmost bi trebalo oprezno primenjivati kod pacijenata sa istorijom značajnih virusnih infekcija očiju npr. herpes simpleks ili uveitisom/iritisom.

Lek Birmost nije ispitivan kod pacijenata sa zapaljenskim stanjima oka, neovaskularnim, inflamatornim, glaukomom zatvorenog ugla, kongenitalnim glaukomom ili glaukomom uskog ugla.

KožaPostoji mogućnost rasta kose u predelu gde rastvor leka Birmost u više navrata dolazi u kontakt sa površinom kože. Dakle, važno je da se Birmost primenjuje prema uputstvu i da se izbegne curenje po obrazu ili ostalim delovima kože.

Respiratorni sistemLek Birmost nije ispitivan kod pacijenata sa kompromitovanom respiratornom funkcijom. . Iako postoje ograničene informacije o pacijentima sa istorijom astme ili HOBP, bilo je izveštaja o egzacerbaciji astme, dispnee i HOBP, kao i izveštaja o astmi, u postmarketinškom iskustvu. Učestalost ovih simptoma nije poznata. Pacijenti sa HOBP, astmom ili kompromitovanom respiratornom funkcijom zbog drugih razloga moraju se lečiti oprezno.

Kardiovaskularni sistemLek Birmost nije ispitivan kod pacijenata sa srčanim blokom težim od prvog stepena ili kod pacijenata sa nekontrolisanom kongestivnom srčanom insuficijencijom. Evidentiran je ograničen broj spontanih izveštaja bradikardije ili hipotenzije kod primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Lek Birmost treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji imaju predispoziciju za usporeni srčani rad ili nizak krvni pritisak.

Ostale informacijeStudije upotrebe bimatoprosta 0,3 mg/mL kod pacijenata sa glaukomom ili očnom hipertenzijom, pokazale su da češća izloženost oka više nego jednoj dozi bimatoprosta dnevno može smanjiti efekat snižavanja IOP videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Pacijente koji koriste Birmost sa

drugim analozima prostanglandina treba pratiti zbog promene njihovog očnog pritiska.

Lek Birmost 0,3 mg/mL, sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid 50 ppm koji može može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Prijavljeno je da, benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftlamološkim prozvodima, izaziva tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju. S obzirom na to da lek Birmost 0,3 mg/mL sadrži 50 ppm benzalkonijum-hlorid, potrebno ga je oprezno primenjivati kod pacijenata sa sindromom suvih očiju, kod pacijenata sa mogućim oštećenjem rožnjače i kod pacijenata koji uzimaju više različitih kapi za oko koje sadrže benzalkonijum hlorid. Pored toga, kod duže primene potrebno je pratiti takve pacijente.

Postoje izveštaji o bakterijskom keratitisu povezanim sa upotrebom višedoznih pakovanja lokalnih oftalmoloških lekova. Ova pakovanja su slučajno kontaminirana od strane pacijenata koji su, u većini slučajeva, imali u isto vreme očnu bolest. Pacijenti sa narušenim epitelom na površini oka su pod većim rizikom od razvoja bakterijskog keratitisa.

Pacijente treba uputiti da izbegavaju da vrhom kapaljke dodirnu oko ili okolne strukture, kako bi se izbegla povreda oka i kontaminacija rastvora.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene studije interakcija.

Interakcije se ne očekuju kod ljudi, s obzirom na to da su sistemske koncentracije bimatoprosta veoma niske manje od 0,2 nanograma/mL koje se mogu pojaviti nakon okularne primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Bimatoprost se biotransformiše putem nekog od više enzima i metaboličkih puteva, i samim tim, u pretkliničkim studijama nisu uočeni efekti na hepatične enzime koji učestvuju u metabolizmu lekova.

kliničkim studijama, rastvor bimatoprost 0,3 mg/mL, kapi za oči, je istovremeno korišćen sa velikim brojem različitih oftalmoloških beta-blokatora i nije bilo dokaza o interakcijama.

Istovremena primena leka Birmost i antiglaukomskih lekova, a koji nisu beta-blokatori za lokalnu primenu, nije procenjivana tokom dodatne terapije glaukoma.

Postoji mogućnost smanjenog efekta analoga prostaglandina npr. Birmost na snižavanje krvnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom kada se koristi sa drugim analozima prostaglandina videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNe postoje adekvatni podaci o primeni bimatoprosta kod trudnica. Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost pri primeni visokih maternotoksičnih doza videti odeljak

Pretklinički

podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka

Lek Birmost ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako nije preko potrebno.

DojenjeNije poznato da li se bimatoprost izlučuje u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se bimatoprost izlučuje u mleko ženke. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija lekom Birmost mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

PlodnostNema podataka o efektima bimatoprosta na plodnost kod ljudi.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Birmost ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao i kod drugih terapija koje se odnose na lečenje poremećaja očiju, ukoliko se pojavi prolazno zamagljenje vida pri primeni leka, potrebno je da pacijent sačeka sa vožnjom ili upravljanjem mašinama dok se vid ne izbistri.

Neželjena dejstva

Tokom dvanaestomesečne faze III kliničke studije, približno 38% pacijenata koji su bili podvgnuti terapiji bimatoprostom 0,1 mg/mL, kapi za oči je imalo neželjene reakcije. Najčešća prijavljena neželjena reakcija je konjunktivalna hiperemija najčešće u tragovima do blagog neinflamatornog oblika, koja se pojavila kod 29% pacijenata. Približno 4% pacijenata prekinulo je terapiju usled pojave bilo kog neželjenog događaja tokom dvanaestomesečne studije.

Sledeće neželjene reakcije prijavljene su tokom kliničkih ispitivanja ili tokom postmarketinškog perioda sa bimatoprostom 0,1mg/ml, kapi za oči. Većina njih je bila na nivou oka, bile su blage, a nijedna ozbiljne prirode.

Veoma često ≥1/10; često ≥1/100 do <1/10; povremeno ≥1/1000 do <1/100; retko ≥1/10000 do<1/1000; veoma retko <1/10000, nepoznate učestalosti ne može da se proceni na osnovu dostupnihpodataka. Neželjene reakcije su prikazane u Tabeli 1. prema klasifikaciji sistema organa, po opadajućojozbiljnosti u okviru svake grupe učestalosti.

Tabela 1.

Klasifikacija sistema organa

Učestalost

Neželjene reakcije

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Veoma često

konjunktivalna hiperemija

tačkasti keratitis, iritacija oka,svrab oka, rast trepavica, bol uoku, eritem očnih kapaka, svrab očnih kapaka

astenopija, zamagljen vid,poremećaj konjunktive, konjunktivalni edem, hiperpigmentacijairisa, madaroza, edem očnog kapka

Nepoznateučestalosti

blefaralna pigmentacija, makularniedem, periorbitalne i promene kapka uključujući produbljivanje produbljenje sulkusa očnih kapaka, suvo oko, sekret iz oka, edem oka,osećaj stranog tela u oku, pojačano suzenje

Respiratorni,

medijastinalni poremećaji

Nepoznateučestalosti

astma, egzacerbacija astme,egzacerbacija HOBP i dispnea

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

hiperpigmentacija kože,hipertrihoza

suva koža, kruste po ivici kapaka,svrab

Opšti poremećaji i rekacije na mestu primene

iritacija na mestu ukapavanja

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznateučestalosti

reakcija preosetljivosti uključujućiznakove i simptome alergije oka ialergijski dermatitis

kliničkim studijama, preko 1800 pacijenata je bilo podvrgnuto terapiji bimatoprostom 0,3 mg/mL. Kombinacijom podataka faze III monoterapije i dodatne terapije bimatoprostom 0,3 mg/mL, najčešće prijavljivane neželjene reakcije bile su:

pojačan rast trepavica kod 45% pacijenata tokom primene leka u prvoj godini, sa padom incidence novih prijava na 7% u drugoj godini i 2% u trećoj godini primene leka;

konjunktivalna hiperemija najčešće u tragovima do blagog oblika koja nije inflamatorne prirode kod 44% tokom prve godine, sa padom incidencije novih prijava na 13% u drugoj godini i 12% u trećoj godini terapije;

svrab očiju kod 14% pacijenata u prvoj godini terapije, sa padom incidencije novih prijava na 3% u drugoj i 0% u trećoj godini terapije. Manje od 9% pacijenata je moralo da prekine terapiju usled pojave bilo kog neželjenog događaja tokom prve godine terapije, sa incidencijom dodatnih prekida lečenja od 3% kako u drugoj tako i u trećoj godini.

Dodatne neželjene reakcije zabeležene sa bimatoprostom 0,3 mg/mL navedene su u tabeli 2. Tabela takođe uključuje neželjene reakcije koje su se pojavile pri primeni obe formulacije leka ali sa različitom učestalošću. Većina njih je bila na nivou oka, blage do umerene, a nijedna nije bila ozbiljnog karaktera. Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su poređane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 2.Klasifikacija sistema organa

Učestalost

Neželjene reakcije

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Veoma često

svrab oka, rast trepavica

kornealna erozija, pečenje u oku, alergijski konjunktivitis,blefaritis, pogoršanje oštrine vida,astenopija, konjunktivalni edem,osećaj prisustva stranog tela u oku,suvo oko, bol u oku,fotofobija, suzenje,curenje iz oka,poremećaj vida/zamagljen vid,povećana pigmentacija irisa,potamnjenje trepavica

retinalno krvarenje, uveitis,cistoidni makularni edem, iritis,blefarospazam, retrakcija očnogkapka, periorbitalni eritem

Vaskularni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Opšti poremećaji i rekacije na mestu primene

abnormalni rezultati testovahepatične funkcije

Neželjene reakcije prijavljene pri primeni kapi koje sadrže fosfate:Prijavljeni su veoma retki slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani sa primenom kapi koje sadrže fosfate kodnekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja, i malo je verovatno da će doći do predoziranja nakon okularne primene.Ukoliko dođe do predoziranja, lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Ukoliko se lek Birmost slučajno proguta, sledeće informacije mogu biti od koristi: tokom dvonedeljnih studija oralne primene leka kod pacova i miševa u dozama većim od 100 mg/kg/dan nije došlo do pojave efekata toksičnosti. Ova doza, izražena u mg/m

je najmanje 70 puta veća od slučajno progutane doze jedne bočice leka Birmost 0,3

mg/mL, kapi za oči kod deteta od 10 kg.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

benzalkonijum-hlorid;limunska kiselina, monohidrat;dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat;natrijum-hlorid;hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid za podešavanje pHvoda za injekcije

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je plastična polipropilenska bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine LDPE i sa zatvaračem od polietilena visoke gustine HDPE. Svaka bočica zapremine 5 mL, sadrži 3 mL rastvora, kapi za oči. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna plastična polipropilenska bočica sa kapaljkom LDPE zatvorena zatvaračem HDPE i Upustvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Nema posebnih zahteva za odlaganje. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.