Bipodis® 10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Bipodis

mg, tableta

Bipodis

10 mg, tableta

Bipodis

15 mg, tableta

aripiprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bipodis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bipodis

Kako se uzima lek Bipodis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bipodis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bipodis i čemu je namenjen

Lek Bipodis sadrži aktivnu supstancu aripiprazol pripada grupi lekova koja se zove antipsihotici.

Upotrebljava se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 15 godina i starijih koji su oboleli od bolesti čiji su simptomi da čuju, vide ili osećaju stvari koje ne postoje u stvarnosti halucinacije, sumnjičavost, pogrešno verovanje, nepovezan govor i ponašanje, kao i emocionalna otupelost. Osobe sa ovim oboljenjem takođe se mogu osećati depresivno, imati osećaj krivice, nervoze ili napetosti.

Lek Bipodis se koristi za lečenje odraslih osoba i adolescenata uzrasta 13 godina i starijih sa stanjem koje se manifestuje simptomima kao što su osećaj ushićenosti, višak energije, smanjena potreba za snom, vrlo brz govor i ubrzan tok misli i ponekad teška razdražljivost. Lek Bipodis takođe sprečava povratak takvog stanja kod odraslih pacijenta koji su prethodno reagovali na lečenje lekom Bipodis.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bipodis

Lek Bipodis ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na aripiprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Bipodis.Tokom lečenja aripiprazolom zabeležene su suicidalne misli i ponašanje. Odmah obavestite svog lekara ako imate misli ili osećanja o samopovređivanju.

Pre uzimanja leka Bipodis, recite svom lekaru ako imate nešto od sledećeg:- povišen šećer u krvi karakterišu ga simptomi kao što su preterana žeđ, obilno mokrenje, povećan apetit i osećaj slabosti ili šećernu bolest u porodičnoj anamnezi- napade konvulzije, kada će Vaš lekar možda predložiti detaljnije praćenje- nevoljne, neuobičajene mišićne pokrete, posebno mišića lica- kardiovaskularna oboljenja bolesti srca i cirkulacije, kardiovaskularna oboljenja u porodičnoj anamnezi, šlog moždani udar ili prolazni moždani udar, poremećaj krvnog pritiska - krvne ugruške ili krvne ugruške u porodičnoj anamnezi, jer su antipsihotici povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka

ako ste u prošlosti imali problema sa prekomernim kockanjem.

Ako primetite povećanje telesne mase, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa u obavljanju svakodnevnih aktivnosti, ako imate poteškoće sa gutanjem ili alergijske simptome, obavestite o tome svog lekara.Ako ste starija osoba i bolujete od demencije gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti, Vi ili osoba koja brine o Vama negovateljica ili rođak, morate obavestiti Vašeg lekara ako ste ikada imali šlog moždani udar ili prolazni moždani udar.

Odmah obavestite svog lekara ako mislite ili osećate da biste mogli nauditi sebi. Suicidalnesamoubilačke misli i ponašanja su zabeležena tokom lečenja aripiprazolom.

Odmah obavestite lekara ako bolujete od ukočenosti mišića ili imate ukočenost sa visokom telesnomtemperaturom, znojenjem, promenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim radom srca.

Obavestite lekara ako Vi ili Vaša porodica/negovateljica primetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neuobičajen način, da se ne možete odupreti impulsu, nagonu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju poremećajima kontrole implusa te mogu uključivati ponašanja kao što je zavisničko kockanje, prekomerno jedenje ili trošenje, abnormalno visok seksualni nagon ili povećana opterećenost seksualnim mislima ili osećanjima. Lekar ćemožda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Aripiprazol može uzrokovati pospanost, pad krvnog pritiska pri ustajanju, vrtoglavicu i promene u sposobnosti kretanja i održavanja ravnoteže, što može dovesti do padova. Potreban je oprez, posebno ako ste osoba stariježivotne dobi ili Vam je zdravstveno stanje narušeno.

Deca i adolescenti

Lek Bipodis nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato da li je ovaj lek efikasan i bezbedan za primenu kod tih pacijenata.

Drugi lekovi i Bipodis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekovi za snižavanje krvnog pritiska: lek Bipodis može pojačati dejstvo lekova koji se koriste za snižavanjekrvnog pritiska. Obavezno obavestite lekara ako uzimate lek za regulisanje krvnog pritiska.

Ako uzimate lek Bipodis istovremeno sa drugim lekovima, možda će biti potrebno promeniti dozu leka Bipodis ili drugih lekova. Naročito je važno da obavestite svog lekara u slučaju da uzimate sledeće lekove:

lekove za regulisanje srčanog ritma kao što su hinidin, amiodaron i flekainid- antidepresive ili biljne lekove za lečenje depresije i uznemirenosti anksioznosti kao što su fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, kantarion- lekove za terapiju gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol- određene lekove za lečenje HIV infekcije kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir- antikonvulzive koji se koriste za lečenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital- određene antibiotike koji se koriste za lečenje tuberkuloze rifabutin, rifampicin.

Ovi lekovi mogu povećati rizik od neželjenih dejstava ili smanjiti dejstvo leka Bipodis; ako dobijete neki neobični simptom dok uzimate ove lekove istovremeno sa lekom Bipodis, obratite se lekaru.

Lekovi koji povećavaju nivo serotonina se uobičajeno primenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizovani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj OKP i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol:

• triptani, tramadol i triptofan koji se primenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizovani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj OKP i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol• selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina engl.

selective-serotonin-reuptake-

SSRI kao što su paroksetin i fluoksetin koji se primenjuju kod depresije,

opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i anksioznosti

• drugi antidepresivi kao što su venlafaksin i triptofan koji se primenjuju kod velike depresije• triciklički antidepresivi kao što su klomipramin i amitriptilin koji se primenjuju kod depresivne bolesti• kantarion

Hypericum perforatum

koji se primenjuje kao biljni lek kod blage depresije

• lekovi protiv bolova kao što su tramadol i petidin koji se primenjuju za ublažavanje bola• triptani kao što su sumatriptan i zolmitriptan koji se primenjuju za lečenje migrene.

Ovi lekovi mogu povećati rizik od neželjenih dejstava; ako dobijete bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lekova zajedno sa lekom Bipodis, obratite se lekaru.

Uzimanje leka Bipodis sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Bipodis se može uzimati nezavisno od obroka.Za vreme lečenja lekom Bipodis potrebno je izbegavati alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek Bipodis u poslednjem trimestru trudnoće poslednja tri meseca trudnoće: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće sa disanjem i poteškoće sa hranjenjem bebe. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, treba obavestiti lekara.

Ukoliko uzimate lek Bipodis, Vaš će lekar razgovarati sa Vama o tome da li treba da dojite uzimajući u obzir korist terapije za Vas i korist dojenja za dete. Ne smete istovremeno dojiti i uzimati lek. Razgovarajte sa svojim lekarom o najboljem načinu hranjenja Vaše bebe ukoliko uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica i problemi sa vidom mogu se javiti tokom terapije ovim lekom videti odeljak 4.Ovo treba imati u vidu u slučajevima kada je neophodna potpuna budnost, npr. tokom vožnje automobila ili upravljanja mašinama.

Lek Bipodis sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Bipodis

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza za odrasle je 15 mg jednom dnevno

Međutim, Vaš lekar Vam može propisati manju

ili veću dozu, koja može biti maksimalno 30 mg jednom dnevno.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lečenje lekom Bipodis može se započeti manjom dozom aripiprazola u obliku oralnog rastvora tečni oblik leka. Doza se može postepeno povećavati do

preporučene doze za adolescente od 10 mg jednom

dnevno

Međutim, lekar Vam može propisati manju ili veću dozu, koja sme iznositi maksimalno 30 mg

jednom dnevno.

Ako Vam se čini da je dejstvo leka Bipodis previše jako ili previše slabo, razgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom.

Pokušajte da uzimate tablete Bipodis svakog dana u isto vreme

Nema značaja da li lek uzimate sa

hranom ili bez hrane. Uvek uzmite tabletu sa vodom i progutajte je celu.

Čak i ako se osećate bolje

nemojte menjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje leka Bipodis bez

prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Bipodis nego što treba

Ako shvatite da ste uzeli više tableta leka Bipodis nego što Vam je lekar propisao ili ako je neka druga osoba popila deo Vaših tableta Bipodis, odmah o tome obavestite lekara. Ako ne možete stupiti u kontakt sa Vašim lekarom, idite u najbližu bolnicu i ponesite sa sobom pakovanje Bipodis tableta.

Pacijenti koji su uzeli previše aripiprazola imali su sledeće simptome:

• ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,• neobične kretnje posebno lica ili jezika i smanjen nivo svesti.

Ostali simptomi mogu uključivati:

• akutnu konfuziju, napade epilepsiju, komu, kombinaciju povišene telesne temperature, ubrzanog disanja, znojenja• ukočenost mišića i mamurluk ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni

pritisak, poremećaj srčanog ritma.

Ukoliko osetite ovakve simptome, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bipodis

Ako ste propustili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, ali ne uzimajte dve doze u jednom danu kakobiste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bipodis

Nemojte prekinuti lečenje samo zato što se osećate bolje. Važno je da nastavite da uzimate lek Bipodisonoliko dugo koliko Vam je to rekao lekar.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• šećerna bolest,• poteškoće sa spavanjem• anksioznost osećaj napetosti,• osećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće sa mirnim sedenjem,• akatizija neprijatan osećaj unutrašnjeg nemira i jaka potreba za stalnim kretanjem,• nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti,• drhtanje,• glavobolja,• umor,• pospanost,• ošamućenost,• podrhtavanje i zamagljen vid,• ređe ili otežano pražnjenje creva,• problemi sa varenjem,• mučnina,• veća količina pljuvačke u ustima nego što je uobičajeno,• povraćanje,• osećaj umora.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećane ili smanjene vrednosti hormona prolaktina u krvi,previsoke koncentracije šećera u krvi,

• depresija,• promenjen ili pojačan seksualni nagon,• nekontrolisani pokreti usta, jezika i ekstremiteta tardivna diskinezija,• poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja distonija,• nemirne noge, • duple slike,• osetljivost oka na svetlost,• ubrzani otkucaji srca,• pad krvnog pritiska pri ustajanju koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu,• štucanje.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije poznata:

• mali broj belih krvnih ćelija,• mali broj krvnih pločica,• alergijska reakcija npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrab, koprivnjača,• početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza ketoni u krvi i mokraći ili koma,• povećane koncentracije šećera u krvi,• smanjena koncentracija natrijuma u krvi,• gubitak apetita anoreksija,• smanjenje telesne mase,• povećanje telesne mase,• misli o samoubistvu, pokušaj samoubistva i samoubistvo,• agresivnost,• uznemirenost,• nervoza,• kombinacija povišene telesne temperature, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svesti i iznenadnih promena krvnog pritiska i brzine otkucaja srca, nesvestica neuroleptički maligni sindrom• napadi epileptični napadi,• serotoninski sindrom reakcija koja može dovesti do osećaja velike sreće, ošamućenosti, nespretnosti, nemira, osećaja pijanstva, povišene telesne temperature, znojenja ili ukočenih mišića,• poremećaj govora,• fiksacija očnih jabučica u jednom položaju,• iznenadna neobjašnjiva smrt,• životno-ugrožavajući nepravilni otkucaji srca,• srčani udar,• usporeni otkucaji srca,• krvni ugrušci u venama naročito nogu simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge, koji mogu putovati kroz krvne sudove do pluća i tamo prouzrokovati bol u grudima i otežano disanje ako primetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite lekarsku pomoć;• visoki krvni pritisak,• nesvestica,• slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije zapaljenja pluća,• grč mišića oko govornog aparata,• zapaljenje pankreasa gušterače,• otežano gutanje,• proliv,• nelagodnost u stomaku,• nelagodnost u želucu,• slabost jetre,• zapaljenje jetre,• žuta prebojenost kože i beonjača,• abnormalne vrednosti testova jetre,• kožni osip,• osetljivost kože na svetlost,• ćelavost,• pojačano znojenje,• ozbiljne alergijske reakcije kao što je reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.

Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

DRESS. DRESS se početno javlja u vidu simptoma

sličnih gripu sa osipom na licu i zatim sa proširenim osipom, visokom telesnom temperaturom, uvećanim limfnim čvorovima, povećanim vrednostima enzima jetre zapaženim u testovima krvi i povećanim brojem vrste belih krvnih ćelija eozinofilija.

• abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do problema sa bubrezima,• bol u mišićima,• ukočenost,• nemogućnost kontrole mokrenja inkontinencija,• otežano mokrenje,

• simptomi obustave primene leka kod novorođenčadi u slučaju izloženosti tokom trudnoće,• produžena i/ili bolna erekcija,• poteškoće sa kontrolisanjem osnovne telesne temperature ili pregrevanje,• bol u grudima,• oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,• u testovima krvi: povećane vrednosti ili fluktuacija promenljive vrednosti šećera u krvi,povišen glikozilirani hemoglobin,• nesposobnost da se oduprete impulsu, nagonu ili iskušenju sprovođenja aktivnosti koja može naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan impuls za preteranim kockanjem usprkos ozbiljnim posledicama za Vas ili Vašu

izmenjeno ili povećano seksualno interesovanje ili ponašanje od značaja za Vas i druge, npr. povećan seksualni nagon,

nekontrolisana preterana kupovina,

prejedanje unos velike količine hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulzivno jedenje

unos veće količine hrane nego što je normalno i više nego što je potrebno da se zadovolji glad

sklonost ka lutanju.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko iskusite neko od navedenih ponašanja; on/ona će prodiskutovati sa Vama onačinima kontrole ili smanjenja simptoma.

Kod starijih pacijenata sa demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vreme lečenja aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi šloga ili prolaznog moždanog udara.

Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata

Adolescenti uzrasta 13 godina ili stariji imali su neželjene reakcije slične učestalosti i vrste kao i odrasli

pacijenti, osim što su pospanost i nekontrolisani tikovi ili trzanje, nemir i umor bili veoma česti više od 1 na10 pacijenata koji uzimaju lek, dok su bol u gornjem delu stomaka, suva usta, ubrzan rad srca, povećanje telesne mase, povećan apetit, trzanje mišića, nekontrolisani pokreti udova i osećaj vrtoglavice naročito priustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, bili česti više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bipodis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bipodis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon:„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bipodis

Aktivna supstanca je aripiprazol.

Bipodis, 5 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola.

Bipodis, 10 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.

Bipodis, 15 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna, tip 101; laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; celuloza, mikrokristalna, tip 102; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Bipodis i sadržaj pakovanja

Bipodis, 5 mg, tablete

Neobložene tablete, prečnika 5 mm, okrugle, bikonveksne, bele boje sa utisnutim oznakom „5“ na jednoj strani i „ZL“ na drugoj strani.

Bipodis, 10 mg, tablete

Neobložene tablete, dimenzija: 8 mm x 5 mm, oblika kapsule, bikonveksne, bele boje, sa utisnutim oznakom„10“ na jednoj strani i „ZL“ na drugoj strani.

Bipodis, 15 mg, tablete

Neobložene tablete, prečnika 7 mm, okrugle, bikonveksne, bele boje, sa utisnutim oznakom „15“ na jednoj strani i „ZL“ na drugoj strani.

Pakovanje

Bipodis, 5 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je blister Alu/Alu sa 10 tabletaSpoljašnje pakovanje je složva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Bipodis, 10 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je blister Alu/Alu sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Bipodis, 15 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je blister Alu/Alu sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Bipodis, 5 mg: 000783199 2024 od 30.01.2025.Bipodis, 10 mg: 000783228 2024 od 30.01.2025.Bipodis, 15 mg: 000783261 2024 od 30.01.2025.