Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Binocrit® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Binocrit® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Binocrit®, 2000 i.j./1 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuBinocrit®, 3000 i.j./0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuBinocrit®, 4000 i.j./0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuBinocrit®, 20000 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuBinocrit®, 30000 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuBinocrit®, 40000 i.j./1 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Binocrit i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Binocrit
Kako se primenjuje lek Binocrit
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Binocrit
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Binocrit sadrži aktivnu supstancu epoetin alfa, protein koji stimuliše koštanu srž da stvara više crvenih krvnih zrnaca koji sadrže hemoglobin supstancu koja prenosi kiseonik. Epoetin alfa je kopija ljudskogproteina eritropoetina i deluje na isti način.
Lek Binocrit se primenjuje u terapiji simptomatske anemije uzrokovane bubrežnim oboljenjem:
kod dece na hemodijalizi- kod odraslih na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi- kod odraslih sa teškom anemijom koji još uvek nisu započeli dijalizu
Ako imate oboljenje bubrega, možete imati nedostatak crvenih krvnih zrnaca ako Vaši bubrezi ne stvaraju dovoljno eritropoetina neophodan za stvaranje crvenih krvnih zrnaca. Lek Binocrit se propisuje u cilju stimulisanja koštane srži da stvara više crvenih krvnih zrnaca.
Lek Binocrit se primenjuje u terapiji anemije kod odraslih osoba koji primaju hemioterapiju
solidne tumore, maligni limfom ili multipli mijelom maligno oboljenje koštane srži, a kod kojih možepostojati potreba za transfuzijom krvi. Lek Binocrit može da umanji potrebu za tranfuzijom krvi kod ovakvih pacijenata.
Lek Binocrit se primenjuje kod odraslih osoba sa umerenom anemijom koji doniraju određenu količinu sopstvene krvi pre hirurške intervencije,
kako bi im ta krv bila vraćena tokom ili nakon
operacije. Obzirom da lek Binocrit stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca, lekari mogu uzeti veću količinu krvi od ovih pacijenata.
Lek Binocrit se primenjuje kod odraslih osoba sa umerenom anemijom, kod kojih je planirana velikaortopedska hirurška intervencija
na primer, operacije zamene kuka ili kolena, kako bi se smanjila
moguća potreba za transfuzijom krvi.
Lek Binocrit ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi
na epoetin alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6
ako Vam je dijagnostikovana čista aplazija crvenih krvnih zrnaca
koštana srž ne može da
stvara dovoljan broj crvenih krvnih zrnaca nakon prethodne terapije bilo kojim lekom koji stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca uključujući i lek Binocrit. Videti odeljak 4.
ako imate povišen krvni pritisak
koji nije adekvatno kontrolisan lekovima
za stimulaciju stvaranja crvenih krvnih zrnaca da bi Vam lekari mogli uzeti veću količinu krvi
ne možete da dobijate transfuziju sopstvene krvi
tokom ili nakon operacije
ako se pripremate za veliku ortopedsku hiruršku intervenciju
kao što su operacije kuka ili
- imate teško oboljenje srca - imate teške poremećaje vena i arterija - nedavno ste imali srčani ili moždani udar - ne smete da uzimate lekove za razređivanje krviOvaj lek možda neće biti pogodan za Vas. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom. Nekim osobama su, tokom terapije lekom Binocrit, potrebni lekovi koji smanjuju rizik od zgrušavanja krvi.
Ako ne smete da
uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi, ne smete primati ni lek Binocrit.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što primenite lek Binocrit.
Lek Binocrit i drugi lekovi koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca mogu povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka kod svih pacijenata. Taj rizik može biti veći ako imate druge faktore rizika
za nastanak krvnih ugrušaka
na primer, ako ste ranije imali krvni ugrušak ili imate prekomernu telesnu
masu, šećernu bolest, oboljenje srca ili dugo ležite zbog operacije ili bolesti.
Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Binocrit pogodan za Vas.
Važno je da obavestite svog lekara
ako se nešto od dole navedenog odnosi na Vas. Moguće je da možete
da primite lek Binocrit, ali se prvo posavetujte sa Vašim lekarom.
Ako znate da bolujete
ili da ste bolovali od:
povišenog krvnog pritiska;
epileptičnih napada
oboljenja jetre- anemije zbog drugih uzroka- porfirije retki poremećaj krvi.
Ako imate maligno oboljenje
morate znati da lekovi koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca kao što
je lek Binocrit mogu delovati kao faktori rasta i tako teorijski mogu uticati na dalje napredovanje malignog oboljenja.
zavisnosti od situacije kod svakog pacijenta ponaosob, transfuzija krvi može biti pogodniji izbor. Vezano za to, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Ako imate hepatitis C i dobijate interferon i ribavirin
treba da se posavetujete sa Vašim lekarom, zbog
toga što kombinovana primena epoetina alfa sa interferonom i ribavirinom, u retkim slučajevima, dovodi do gubitka dejstva i razvoja stanja koje se zove čista aplazija crvenih krvnih zrnaca PRCA, teškog oblikaanemije. Primena leka Binocrit nije odobrena u terapiji anemije povezane sa hepatitisom C.
Ako imate hroničnu slabost insuficijenciju bubrega,
naročito ako ne reagujete na terapiju lekom
Binocrit na odgovarajući način, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu leka Binocrit, jer ponavljano povećanje doze leka Binocrit, ako ne reagujete na terapiju, može povećati rizik od pojave problema sa srcem ili krvnim sudovima i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Ako imate maligno oboljenje
morate znati da primena leka Binocrit može biti povezana sa kraćim
preživljavanjem i većom stopom smrtnosti kod pacijenata sa malignim oboljenjem glave i vrata, metastatskim malignim oboljenjem dojke koji primaju hemioterapiju.
Budite posebno oprezni sa drugim lekovima koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca:
Lek Binocrit pripada grupi lekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, kao što to čini ljudski protein eritropoetin. Lekar ili medicinska sestra će uvek tačno zabeležiti koji lek primenjujete. Ako za vreme terapije dobijete neki drugi lek iz ove grupe koji nije lek Binocrit, razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što ga primenite.
Budite posebno oprezni pri primeni leka Binocrit:
Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uključujući
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksičnu epidermalnu
nekrolizu, koje su povezane sa terapijom epoetinom.
početku,
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza se mogu pojaviti u obliku
crvenkastih tačaka ili u obliku okruglih mrlja, često sa centralnim plikovima na trupu. Takođe, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima crvene i otečene oči.
Ovim ozbiljnim osipima na koži prethodi povišena telesna temperatura i/ili simptomi slični gripu. Ovi osipi mogu napredovati do široko rasprostanjenog ljuštenja kože i komplikacija opasnih po život.
slučaju pojave ozbiljnog osipa ili nekih drugih od navedenih simptoma po koži, odmah prestanite sa primenom leka Binocrit i obratite se svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć.
Drugi lekovi i lek Binocrit
Lek Binocrit obično ne reaguje sa drugim lekovima, ali obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno steuzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ako uzimate lek koji se zove ciklosporin
primenjuje se npr. posle transplantacije bubrega, Vaš lekar
može zatražiti analizu krvi da bi proverio vrednosti ciklosporina tokom primene leka Binocrit.
Suplementi gvožđa i ostali stimulansi krvi
mogu da povećaju efektivnost leka Binocrit. Vaš lekar će
odlučiti da li treba da uzimate ove lekove.
Ako je potrebno da idete u bolnicu, na kliniku ili kod porodičnog lekara
obavestite zdravstvene
stručnjake da primate lek Binocrit. To može uticati na druge terapije ili rezultate analiza.
Trudnoća i dojenje
Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara
ako se nešto od dole navedenog odnosi na Vas. Možda ćete
moći da primate ovaj lek, ali se prethodno posavetujte sa lekarom: -
ako ste trudni
ili mislite da ste trudni
ako dojite.
Lek Binocrit sadrži natrijum
Lek Binocrit sadrži manje od 1 mmoL natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.
Ukoliko niste sigurni,
proverite sa Vašim lekarom.
Vaš lekar će uraditi analizu Vaše krvi
odlučiti da li Vam je potreban lek Binocrit.
Lek Binocrit se može primeniti kao injekcija:- direktno u venu
cevčicu koja ulazi u venu intravenska primena
ispod kože supkutana primena
Vaš lekar će odlučiti na koji način će se primeniti lek Binocrit. Uobičajeno je da će Vam injekciju dati lekar, medicinska sestra ili neko drugo medicinsko osoblje. Neke osobe, u zavisnosti zbog čega dobijaju terapiju lekom Binocrit, mogu kasnije naučiti kako da sami sebi daju injekciju ispod kože: videti
Uputstvo za
samostalnu primenu injekcije leka Binocrit
na kraju ovog Uputstva.
Lek Binocrit se ne sme koristiti:- nakon isteka roka upotrebe navedenog na unutrašnjem ili spoljašnjem pakovanju- ako znate ili mislite da je lek možda slučajno bio zamrznut ili - ako je frižider u kojem je čuvan lek bio u kvaru.
Doza leka Binocrit koju dobijate određena je na osnovu Vaše telesne mase izražene u kilogramima. Uzrok Vaše anemije je takođe faktor koji doprinosi odluci Vašeg lekara o odgovarajućoj dozi za Vas.
Vaš lekar će redovno pratiti Vaš krvni pritisak
tokom primene leka Binocrit.
Osobe sa oboljenjem bubrega
Vaš lekar će održavati vrednosti Vašeg hemoglobina između 10 g/dL i 12 g/dl, obzirom da visoke vrednosti hemoglobina mogu povećati rizik od pojave zgrušavanja krvi i smrti.-
Uobičajena početna doza
leka Binocrit za odrasle i decu je 50 i.j. internacionalnih jedinica po kilogramu
/kg telesne mase, primenjeno tri puta nedeljno. Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi lek Binocrit semože primeniti dva puta nedeljno.- Kod odraslih i dece lek Binocrit se primenjuje kao injekcija ili u venu intravenski ili u cevčicu koja ide u venu. Kada ovi načini primene putem vene ili cevčice nisu dostupni, Vaš lekar može odlučiti da se lek Binocrit primenjuje ispod kože supkutano. Ovo se odnosi na pacijente na dijalizi i pacijente koji još uvek nisu na dijalizi.- Vaš lekar će tražiti redovne analize krvi da bi video kako Vaša anemija reaguje na terapiju i može prilagoditi dozu, obično ne češće od na svake 4 nedelje.- Jednom kada je Vaša anemija korigovana, Vaš lekar će nastaviti da redovno proverava Vašu krvnu sliku. Dodatno Vam može prilagoditi dozu i učestalost primene leka Binocrit, kako bi se održao odgovor na terapiju. Vaš lekar će primeniti najmanju efektivnu dozu za kontrolu simptoma anemije.- Ako ne budete reagovali na terapiju lekom Binocrit na odgovarajući način, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu i obavestiti Vas ako je potrebno da se doza leka Binocrit promeni.- Ako ste na dužem intervalu doziranja dužem od jednom nedeljno leka Binocrit, možda nećete moći da održavate odgovarajuće vrednosti hemoglobina i možda će Vam biti potrebno povećanje doze ili učestalosti primene leka Binocrit.- Možda ćete dobijati suplemente gvožđa pre i tokom terapije lekom Binocrit kako bi dejstvo leka bilo efektivnije.- Ako ste na terapiji dijalizom kada započnete sa terapijom lekom Binocrit, možda će biti potrebno prilagoditi režim dijalize. O ovome će odlučiti Vaš lekar.
Odrasli koji primaju hemioterapiju
Vaš lekar može započeti terapiju lekom Binocrit ako je vrednost Vašeg hemoglobina 10 g/dL ili manja.- Vaš lekar će održavati vrednosti Vašeg hemoglobina između 10 g/dL i 12 g/dL s obzirom da visoke vrednosti hemoglobina povećavaju rizik od zgrušavanja krvi i smrti.- Početna doza je 150 i.j. po kilogramu telesne mase tri puta nedeljno
450 i.j. po kilogramu telesne mase,
jednom nedeljno.- Lek Binocrit se primenjuje kao injekcija ispod kože.- Vaš lekar će zatražiti analizu Vaše krvi i može prilagoditi dozu, u zavisnosti od toga kako Vaša anemija reaguje na terapiju lekom Binocrit.- Možda ćete dobijati suplemente gvožđa pre i tokom terapije lekom Binocrit kako bi dejstvo leka bilo efektivnije.- Uobičajeno je da se sa terapijom lekom Binocrit nastavi i jedan mesec nakon završetka hemioterapije.
Odrasli koji doniraju sopstvenu krv
Uobičajena doza
je 600 i.j. po kilogramu telesne mase, dva puta nedeljno.
Lek Binocrit se daje kao injekcija u venu, odmah nakon što ste donirali krv tokom 3 nedelje pre hirurške intervencije.- Možda ćete dobijati suplemente gvožđa pre i tokom terapije lekom Binocrit kako bi dejstvo leka bilo efektivnije.
Odrasli kod kojih se planira velika ortopedska hirurška intervencija
Preporučena doza
je 600 i.j. po kilogramu telesne mase, jednom nedeljno.
Lek Binocrit se primenjuje kao injekcija ispod kože tokom tri nedelje pre, kao i na dan hirurške intervencije.- Ako je iz medicinskih razloga potrebno da se skrati vreme do hirurške intervencije, dobijaćete dnevnu dozu od 300 i.j./kg do 10 dana pre hirurške intervencije, na dan hirurške intervencije i tokom 4 dana neposredno nakon hirurške intervencije.- Ako analize krvi pokazuju da su vrednosti hemoglobina suviše visoke pre hirurške intervencije, terapija će biti prekinuta.- Možda ćete dobijati suplemente gvožđa pre i tokom terapije lekom Binocrit kako bi dejstvo leka bilo efektivnije.
Uputstvo za primenu injekcije leka Binocrit ispod kože
Na početku terapije lek Binocrit će Vam obično dati lekar ili medicinska sestra. Kasnije Vaš lekar može predložiti da Vi ili Vaš negovatelj naučite kako sami da dajete injekciju leka Binocrit ispod kožesupkutano.
Nemojte pokušavati da sami sebi dajete injekciju ovog leka osim ako Vas lekar ili medicinska sestra nisu obučili za to.- Uvek primenjujte lek Binocrit tačno onako kako su Vam to objasnili Vaš lekar ili medicinska sestra.- Ubrizgajte samo onu količinu rastvora koju su Vam rekli Vaš lekar ili medicinska sestra.- Primenite lek Binocrit samo ako je čuvan pod odgovarajućim uslovima-videti odeljak 5,
Kako čuvati
lek Binocrit.
Pre primene, ostavite špric sa lekom Binocrit izvan frižidera dok ne dostigne sobnu temperaturu. Za ovo je obično potrebno 15 do 30 minuta. Primenite špric u roku od 3 dana nakon vađenja iz frižidera.
Primenite samo jednu dozu leka Binocrit iz jednog šprica.
Ako se lek Binocrit primenjuje ispod kože supkutano, količina leka koja se ubrizgava na jednom mestu obično nije veća od 1 mL u jednoj injekciji.
Lek Binocrit se primenjuje sam i ne sme se mešati sa drugim rastvorima za injekciju.
Nemojte mućkati špric sa lekom Binocrit
Produženo snažno mućkanje može oštetiti lek. Ako je špric sa
ovim lekom snažno mućkan, nemojte ga primenjivati.
Uputstvo za samostalnu primenu ovog leka, nalazi se na kraju ovog Uputstva.
Ako ste primenili više leka Binocrit nego što treba
Ako mislite da ste primenili više leka Binocrit nego što treba, obratite se odmah Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Malo je verovatna pojava neželjenih dejstava od predoziranja lekom Binocrit.
Ako ste zaboravili da primenite lek Binocrit
Primenite sledeću injekciju čim se setite. Ako je već dan kada primate narednu injekciju, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa primenom leka prema utvđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru
ako primetite bilo koje od dole navedenih
neželjenih dejstava.
Veoma česta neželjena dejstva Mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek Binocrit:
proliv
osećaj mučnine
povraćanje- povišena telesna temperatura- kongestija disajnih puteva,
kao što je zapušenost nosa i bol u grlu, prijavljena je kod pacijenata sa
oboljenjem bubrega koji još nisu na dijalizi.
Česta neželjena dejstvaMogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek Binocrit.
povišen krvni pritisak
Glavobolje,
naročito iznenadne, probojne glavobolje slične migreni,
osećaj
zbunjenosti ili epileptični napadi
mogu biti znaci naglog povišenja krvnog pritiska. Ovo zahteva hitnu
terapiju. Povišen krvni pritisak može zahtevati terapiju nekim drugim lekovima ili prilagođavanje lekova koje već uzimate u terapiji povišenog krvnog pritiska.
krvni ugrušci
uključujući duboku vensku trombozu i emboliju koji mogu zahtevati hitnu terapiju. Kao
simptome možete imati
bol u grudima, nedostatak vazduha, bolne otoke i crvenilo, obično na nozi
kašalj- osip po koži, što može biti posledica alergijske reakcije- bolovi u kostima ili mišićima- simptomi slični gripu,
kao što su glavobolja, tupi bolovi i probadanje u zglobovima, slabost, drhtavica,
umor i ošamućenost. Ovi simptomi mogu biti učestaliji na početku terapije. Ako se kod Vas jave ovi simptomi tokom primene intravenske injekcije, sporija primena injekcije može pomoći da se ovi simptome ubuduće izbegnu.
crvenilo, pečenje i bol na mestu primene injekcije- oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju.
Povremena neželjena dejstva Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek Binocrit.-
visoke vrednosti kalijuma u krvi
koje mogu uzrokovati poremećaj srčanog ritma to je veoma česta
neželjena reakcije kod pacijenata na dijalizi-
epileptični napadi
zapušenost nosa ili disajnih puteva
Veoma retka neželjena dejstava Mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek Binocrit.
simptomi čiste aplazije crvenih krvnih zrnaca engl. PRCA
Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca znači da koštana srž ne stvara dovoljno crvenih krvnih zrnaca. Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca može dovesti do
iznenadne i teške anemije. Simptomi su:
neuobičajeni umor- osećaj ošamućenosti- nedostatak vazduha
Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca je veoma retko prijavljena, najčešće kod pacijenata sa oboljenjem bubrega, nakon više meseci ili godina terapije sa epoetinom alfa i drugim lekovima koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca.
Može doći do porasta broja krvnih pločica trombocita, koji normalno učestvuju u formiranju krvnih ugrušaka, naročito na početku terapije. Vaš lekar će to proveriti.
Ako ste na hemodijalizi:
Može doći do stvaranja
ugruška krvi
tromboza u dijaliznom šantu. Verovatnije je da će se ovo
desiti ako imate nizak krvni pritisak ili ako je došlo do komplikacije fistule.
Ugrušak krvi
se takođe može stvoriti u hemodijaliznom sistemu. Vaš lekar može odlučiti da poveća
dozu heparina tokom dijalize.
Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, povezane sa terapijom epoetinom, uključujući
Stevens-Johnson
sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih tačaka ili u obliku okruglih mrlja, često sa centralnim plikovima na trupu, ljuštenjem kože, ulkusima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. U slučaju pojave ovih simptoma, odmah prestanite sa primenom leka Binocrit i obratite se svom lekaru i potražite medicinsku pomoć. Vidite takođe odeljak 2.
Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru
ako primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava ili
ako primetite bilo koje drugo dejstvo dok ste na terapiji lekom Binocrit.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
neželjene.reakcije
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Binocrit posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC.Ne zamrzavati. Napunjeni injekcioni špric se ne sme protresati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Kada se jednom izvadi iz frižidera, lek Binocrit se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25ºC najduže 3 dana. Nakon što ste jednom izvadili napunjeni injekcioni špric iz frižidera i nakon što je postigao sobnu temperaturu do 25ºC, mora se ili primeniti u roku od 3 dana ili odbaciti.
Ne smete koristiti ovaj lek ako primetite:- da je rastvor obojen ili ima vidljivih čestica u njemu,- da je oštećena zaštitna folija,- da je rastvor slučajno bio zamrznut,- da je došlo do kvara frižidera.
Napunjeni injekcioni špric je spreman za upotrebu. Napunjeni injekcioni špric se ne sme protresati. Injekcioni špric ima utisnute graduisane prstenove da bi se omogućila primena samo jednog dela leka, ako je potrebno. Svaki graduisani prsten odgovara zapremini od 0,1 mL. Primenite samo jednu dozu leka Binocritiz svakog injekcionog šprica, uklanjajući višak rastvora pre primene injekcije.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Binocrit
Aktivna supstanca je epoetin alfa.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2000 i.j./1 mL:
mL rastvora sadrži 2000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 16,8 mikrograma/mL. Jedan napunjeni injekcioni špric od 1 mL sadrži 2000 internacionalnih jedinica i.j. što odgovara 16,8 mikrograma epoetina alfa*.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 3000 i.j./0,3 mL:
mL rastvora sadrži 10000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 84,0 mikrograma/mL. Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,3 mL sadrži 3000 internacionalnih jedinica i.j. što odgovara 25,2 mikrograma epoetina alfa*.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 4000 i.j./0,4 mL:
mL rastvora sadrži 10000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 84,0 mikrograma/mL. Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,4 mL sadrži 4000 internacionalnih jedinica i.j. što odgovara 33,6 mikrograma epoetina alfa*.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20000 i.j./0,5 mL:
mL rastvora sadrži 40000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 336 mikrograma/mL.Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,5 ml sadrži 20000 internacionalnih jedinica i.j. što odgovara 168 mikrograma epoetina alfa*.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 30000 i.j./0,75 mL:
mL rastvora sadrži 40000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 336 mikrograma/mL.Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,75 mL sadrži 30000 internacionalnih jedinica i.j. što odgovara 252 mikrograma epoetina alfa*.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 40000 i.j./1 mL:
mL rastvora sadrži 40000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 336 mikrograma/mL.Jedan napunjeni injekcioni špric od 1 mL sadrži 40000 internacionalnih jedinica i.j. što odgovara 336 mikrograma epoetina alfa*.
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na ćelijama ovarijuma kineskog hrčka CHO.
Pomoćne supstance su: natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; glicin; polisorbat 80; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH i voda za injekciju.
Kako izgleda lek Binocrit i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.Bistar, bezbojan rastvor.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2000 i.j./1 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 1 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva od po 1 mL i Uputstvo za lek.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 3000 i.j./0,3 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 0,3 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva od po 0,3 mL i Uputstvo za lek.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 4000 i.j./0,4 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 0,4 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva od po 0,4 mL i Uputstvo za lek.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20000 i.j./0,5 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 0,5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjeni injekcioni špric od 0,5 mL i Uputstvo za lek.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 30000 i.j./0,75 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 0,75 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjeni injekcioni špric od 0,75 mL i Uputstvo za lek.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 40000 i.j./1 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 1 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjeni injekcioni špric od 1 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd
Proizvođač:SANDOZ GMBHBiochemiestrasse 10, Langkampfen, Austrija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
Broj i datum dozvole:
Binocrit®, 6 x 2000 i.j./1 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:515-01-04438-17-001 od 23.07.2018.
Binocrit®, 6 x 3000 i.j./0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu: 515-01-04439-17-001 od 23.07.2018.Binocrit®, 6 x 4000 i.j./0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu: 515-01-04440-17-001 od 23.07.2018.Binocrit®, 1 x 20000 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu: 515-01-04442-17-001 od 23.07.2018.Binocrit®, 1 x 30000 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu: 515-01-04443-17-001 od 23.07.2018.Binocrit®, 1 x 40000 i.j./1 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:515-01-04445-17-001 od 23.07.2018.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uputstvo za samostalnu primenu injekcije leka Binocrit samo za pacijente sa simptomatskom anemijom prouzrokovanom oboljenjem bubrega, za pacijente koji primaju hemioterapiju ili odrasle pacijente kod kojih je planirana ortopedska hirurška intervencija
Ovaj odeljak sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju leka Binocrit.
Važno je da ne
pokušavate da sami sebi date injekciju ovog leka, a da prethodno niste prošli posebno obuku od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre
Lek Binocrit je dostupan sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, a Vama
će lekar ili medicinska sestra objasniti kako se koristi. Ako niste sigurni kako samostalno da primeniteinjekciju ili imate bilo kakvih pitanja, molimo Vas da zatražite pomoć od lekara ili medicinske sestre.
1. Operite ruke.2. Izvadite jedan špric iz pakovanja i skinite zaštitni poklopac sa injekcione igle. Injekcioni špricevi
imaju utisnute graduisane prstenove da bi se omogućila, po potrebi, primena samo jednog dela leka. Svaki graduisani prsten odgovara količini od 0,1 mL. Ako je potrebno da primenite deo sadržaja šprica, uklonite neželjenu količinu rastvora pre primene injekcije.
3. Očistite kožu na mestu primene injekcije pomoću vate natopljene alkoholom.4. Napravite nabor kože tako što ćete stisnuti kožu između palca i kažiprsta.5. Uvedite injekcionu iglu u kožni nabor, brzim i sigurnim pokretom. Ubrizgajte rastvor leka Binocrit
kako Vam je lekar objasnio. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako imate neke nedoumice.
Napunjeni injekcioni špric bez zaštitnog mehanizma za iglu
6. Držeći i dalje nabor kože između prstiju, potisnite klip polako i ujednačeno.7. Nakon ubrizgavanja rastvora, izvucite iglu i pustite kožu. Pritisnite mesto primene injekcije suvom,
sterilnom gazom.
8. Bacite neiskorišćeni lek ili otpadni materijal. Koristite samo jedan špric za jednu primenu leka.
Napunjeni injekcioni špric sa zaštitnim mehanizmom za iglu
6. Držeći i dalje nabor kože između prstiju, potisnite klip polako i ujednačeno sve dok ne primenite
celokupnu dozu leka i klip se više ne može potisnuti. Nemojte prestajati da potiskujete klip!
7. Nakon ubrizgavanja rastvora, izvucite iglu potiskujući klip sve vreme, a zatim pustite kožu. Pritisnite
mesto primene injekcije suvom, sterilnom gazom.
8. Pustite klip. Zaštitni mehanizam za iglu će brzo prekriti iglu.9. Bacite neiskorišćeni lek ili otpadni materijal. Koristite samo jedan špric za jednu primenu leka.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Binocrit je indikovan u terapiji simptomatske anemije povezane sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom: - kod odraslih i dece uzrasta od 1 do 18 godina na hemodijalizi i kod odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
kod odraslih sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu na dijalizi u terapiji teške anemije renalnog porekla udružene sa kliničkim simptomima kod pacijenata videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka
Lek Binocrit je indikovan kod odraslih pacijenata koji primaju hemioterapiju zbog solidnih tumora, malignog limfoma ili multiplog mijeloma, i kod kojih postoji rizik od transfuzije na osnovu procene opšteg stanja pacijenta npr. kardiovaskularni status, postojeća anemija na početku hemioterapije, za terapiju anemije i smanjenje potrebe za transfuzijom.
Lek Binocrit je indikovan kod odraslih u predonacijskom programu u cilju povećanja količine autologne krvi. Terapiju treba primenjivati samo kod pacijenata sa umerenom anemijom koncentracija hemoglobina Hb u rasponu između 10 g/dL i 13 g/dL 6,2-8,1 mmol/L, bez deficita gvožđa, ako nisu dostupne ili su nedovoljne procedure za čuvanje krvi, kada je za planirani veliki elektivni hirurški zahvat potreban veliki volumen krvi 4 ili više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica za muškarce.
Lek Binocrit je indikovan kod odraslih pacijenata koji nemaju deficit gvožđa pre velikog elektivnog ortopedskog hirurškog zahvata, za koje se smatra da imaju visok rizik od komplikacija transfuzije, radi smanjenja izlaganja transfuzijama alogene krvi. Primenu treba ograničiti na pacijente sa umerenom anemijom npr. koncentracije hemoglobina u rasponu između 10 g/dL i 13 g/dL ili 6,2-8,1 mmol/L, kojima nije dostupan program autologne predonacije krvi i kod kojih je očekivan umeren gubitak krvi 900 do 1800 mL.
Doziranje i način primene
Terapija lekom Binocrit mora biti započeta pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju pacijenata u gore navedenim indikacijama.
DoziranjePotrebno je razmotriti sve druge uzroke anemije nedostatak gvožđa, folata ili vitamina B
aluminijumom, infekcija ili inflamacija, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kog porekla i lečiti ih pre početka terapije epoetinom alfa i pre donošenja odluke o povećanju doze. Kako bi se osigurao optimalan odgovor na epoetin alfa, treba osigurati odgovarajuće rezerve gvožđa i, ako je potrebno, uvesti suplemente gvožđa videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Terapija simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom
Simptomi i posledice anemije mogu se razlikovati u zavisnosti od starosti, pola i istovremeno prisutnih drugih oboljenja; neophodno je da lekar proceni klinički tok i stanje svakog pacijenta ponaosob.
Preporučeni željeni raspon koncentracije hemoglobina je između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2 i 7,5 mmol/L. Lek Binocrit treba primenjivati u cilju povećanja koncentracije hemoglobina koje nije veće od 12 g/dL7,5 mmol/L. Treba izbegavati povećanje koncentracije hemoglobina za više od 2 g/dL 1,25 mmol/L tokom perioda od četiri nedelje. Ako se to desi, potrebno je prilagoditi dozu kako je objašnjeno.
Usled intraindividualne varijabilnosti kod pacijenata, povremeno se mogu uočiti individualne vrednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod željenog raspona koncentracije hemoglobina. Variranje vrednosti hemoglobina treba regulisati prilagođavanjem doze, uzimajući u obzir da je cilj postići vrednosti hemoglobina koje su u opsegu od 10 g/dL 6,2 mmol/L do 12 g/dL 7,5 mmol/L.
Treba izbegavati održavanje vrednosti koncentracije hemoglobina veće od 12 g/dL 7,5 mmol/L. Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dL 1,25 mmol/L za mesec dana, ili ako se koncentracija hemoglobina održava iznad 12 g/dL 7,5 mmol/L, dozu leka Binocrit treba smanjiti za 25%. Ako vrednosti hemoglobina premaše 13 g/dL 8,1 mmol/L, terapiju treba prekinuti dok vrednost hemoglobina ne padne ispod 12 g/dL 7,5 mmol/L, a zatim ponovo započeti terapiju lekom Binocrit u dozi koja je za 25% manja od predhodno primenjene doze.
Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se osigurala primena najmanje dozvoljene efektivne doze leka Binocrit koja omogućava odgovarajuću kontrolu anemije i simptoma anemije, uz istovremeno održavanje koncentracije hemoglobina ispod ili na 12 g/dL 7,45 mmol/L.
Potreban je oprez prilikom povećanja doze leka Binocrit kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega. Kod pacijenata sa slabim odgovorom hemoglobina na lek Binocrit, potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja za slab odgovor videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Terapija lekom Binocrit podeljena je u dve faze - fazu korekcije i fazu održavanja.
Odrasli pacijenti na hemodijalizi:
Kod pacijenata na hemodijalizi kod kojih je intravenski put primene lako dostupan, poželjnija je primena intravenskim putem.
Faza korekcije
Početna doza je 50 i.j./kg, 3 puta nedeljno.
Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 i.j./kg 3 puta nedeljno dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2-7,5 mmol/L to treba učiniti u razmacima od najmanje 4 nedelje.
Faza održavanja
Preporučena ukupna nedeljna doza je između 75 i.j./kg i 300 i.j./kg.
Potrebno je izvršiti odgovarajuće prilagođavanje doze u cilju održavanja vrednosti hemoglobina u željenom rasponu koncentracije između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2-7,5 mmol/L.
Kod pacijenata kod kojih je početna vrednost hemoglobina veoma niska <6 g/dL ili < 3,75 mmol/L mogu biti potrebne više doze održavanja nego kod onih pacijenata kod kojih je inicijalna anemija manje teška >8 g/dL ili >5 mmol/L.
Odrasli pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu na dijalizi:
Kad intravenski put primene nije dostupan, lek Binocrit se može primeniti supkutano.
Faza korekcije
Početna doza je 50 i.j./kg, 3 puta nedeljno, nakon koje, ako je potrebno, sledi postepeno povećanje doze za po 25 i.j./kg 3 puta nedeljno, do postizanja željenog cilja ovo treba učiniti u razmacima od najmanje 4 nedelje.
Faza održavanja
Tokom faze održavanja, lek Binocrit se može primenjivati ili 3 puta nedeljno, a u slučaju supkutane primene jednom nedeljno ili jednom svake dve nedelje.
Potrebno je prilagoditi dozu, kao i intervale doziranja na odgovarajući način u cilju održavanja vrednosti hemoglobina u željenim vrednostima: hemoglobin između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2-7,5 mmol/L. Produženje intervala doziranja može zahtevati povećanje doze. Maksimalna doza ne sme biti veća od 150 i.j./kg, 3 puta nedeljno, 240 i.j./kg do maksimalno 20000 i.j. jednom nedeljno ili 480 i.j./kg do maksimalno 40000 i.j. jednom svake dve nedelje.
Odrasli pacijenti na peritonealnoj dijalizi
Kada intravenski put primene nije dostupan, lek Binocrit se može primeniti supkutano.
Faza korekcije
Početna doza je 50 i.j./kg, 2 puta nedeljno.
Faza održavanja
Preporučena doza održavanja je između 25 i.j./kg i 50 i.j./kg, 2 puta nedeljno u 2 jednake injekcije.Potrebno je prilagoditi dozu na odgovarajući način u cilju održavanja vrednosti hemoglobina u željenom rasponu koncentracija između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2-7,5 mmol/L.
Terapija kod odraslih pacijenata sa anemijom indukovanom hemioterapijom
Simptomi i posledice anemije mogu se razlikovati u zavisnosti od starosti, pola i težine oboljenja; neophodno je da lekar proceni klinički tok bolesti i stanje svakog pacijenta ponaosob.
Lek Binocrit treba primeniti kod pacijenata sa anemijom npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dL 6,2 mmol/L.
Početna doza je 150 i.j./kg, supkutano, 3 puta nedeljno.
Alternativno se lek Binocrit može primeniti u početnoj dozi od 450 i.j./kg, supkutano, jednom nedeljno.
Potrebno je odgovarajuće prilagođavanje doze kako bi se održale koncentracije hemoglobina u okviru željenog opsega koncentracija između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2-7,5 mmol/L.
Usled intraindividualnih varijabilnosti kod pacijenata, povremeno se mogu uočiti individualne koncentracije hemoglobina koje su iznad ili ispod željenog raspona koncentracije hemoglobina. Variranje vrednosti hemoglobina treba regulisati prilagođavanjem doze, uzimajući u obzir željeni raspon koncentracija hemoglobina između 10 g/dL 6,2 mmol/L i 12 g/dL 7,5 mmol/L. Treba izbegavati održavanje vrednosti koncentracije hemoglobina iznad 12 g/dL 7,5 mmol/L; smernice za odgovarajuće prilagođavanje doze u slučaju kada koncentracije hemoglobina premaše 12 g/dL 7,5 mmol/L su navedene u nastavku.
Ako se koncentracija hemoglobina povećala za najmanje 1 g/dL >0,62 mmol/L ili ako se broj retikulocita povećao za ≥40000 ćelija/mikrolitru iznad početne vrednosti, nakon 4 nedelje terapije, dozu treba zadržati na 150 i.j./kg, 3 puta nedeljno ili 450 i.j./kg, jednom nedeljno.
Ako je koncentracija hemoglobina povećana za <1 g/dL <0,62 mmol/L i broj retikulocita povećan za <40000 ćelija/mikrolitru iznad početne vrednosti, povećati dozu na 300 i.j./kg, 3 puta nedeljno. Ako se nakon dodatne 4 nedelje terapije dozom od 300 i.j./kg, 3 puta nedeljno, koncentracija hemoglobina povećala za ≥1 g/dL ≥0,62 mmol/L ili se broj retikulocita povećao za ≥40000 ćelija/mikrolitru, dozu treba zadržati na 300 i.j./kg, 3 puta nedeljno.
Ako se koncentracija hemoglobina povećala za <1 g/dL <0,62 mmol/L i broj retikulocita povećao za <40000 ćelija/mikrolitru iznad početne vrednosti, najverovatnije neće biti odgovora i terapiju treba prekinuti.
Prilagođavanje doze radi održavanja koncentracije hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl 6,2-7,5 mmol/l
Ako se koncentracija hemoglobina poveća za više od 2 g/dL 1,25 mmol/L za mesec dana, ili ako koncentracija hemoglobina premaši 12 g/dL 7,5 mmol/L, dozu leka Binocrit treba smanjiti za oko 25 do 50%.
Ako koncentracija hemoglobina premaši 13 g/dL 8,1 mmol/L, prekinuti terapiju dok vrednost ne padne ispod 12 g/dL 7,5 mmol/L i zatim ponovo uvesti terapiju lekom Binocrit u dozi koja je za 25% manja od prethodne doze.
Preporučeni režim doziranja je opisan u sledećem dijagramu:
150 i.j./kg 3x/nedeljno
ili 450 i.j./kg 1x/nedeljno
Povećanje broja retikulocita ≥40000/mikrolitru ili povećanje koncentracije Hb ≥1 g/dL
Povećanje broja retikulocita
40000/mikrolitru i
povećanje koncentracije Hb
Ciljnji Hb 300 i.j./kg ≤ 12 g/dL 3x/nedeljno tokom 4 nedelje
Povećanje broja retikulocita <40000/mikrolitru i povećanje koncentracije Hb <1 g/dL
Povećanje broja retikulocita ≥40000/mikrolitru ili povećanje koncentracije Hb ≥1 g/dL
Prekinuti terapiju
Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se osigurala primena najniže odobrene doze leka za stimulaciju eritropoeze engl.
erythropoiesis-stimulating agent,
ESA koja omogućava odgovarajuću kontrolu simptoma
Terapiju epoetinom alfa treba nastaviti mesec dana nakon završetka hemioterapije.
Terapija kod odraslih hirurških pacijenata u programu autologne predonacije
Kod pacijenata sa blagom anemijom vrednost hematokrita od 33 do 39%, kojima je potrebna rezerva od
≥4 jedinice krvi, treba intravenski primeniti dozu od 600 i.j./kg leka Binocrit, dva puta nedeljno, tokom 3
nedelje pre hirurške intervencije. Lek Binocrit treba primeniti nakon završetka procedure donacije krvi.
Terapija kod odraslih pacijenata planiranih za veliki elektivni ortopedski hirurški zahvat
Preporučena doza leka Binocrit je 600 i.j./kg, koja se primenjuje supkutano, svake nedelje, tokom 3 nedelje -21., -14. i -7. dan pre hirurškog zahvata i na dan hirurškog zahvata 0.dan.
situacijama kada je, iz medicinskih razloga, neophodno skratiti vreme do hirurškog zahvata na manje od 3 nedelje, potrebno je supkutano primeniti dozu od 300 i.j./kg leka Binocrit, dnevno, tokom 10 uzastopnih dana pre hirurškog zahvata, na dan hirurškog zahvata i 4 dana neposredno nakon hirurškog zahvata.
Ako tokom preoperativnog perioda koncentracija hemoglobina dostigne vrednost od 15 g/dL 9,38 mmol/L ili više, potrebno je prekinuti primenu leka Binocrit, a dodatne doze ne treba primenjivati.
Pedijatrijska populacija
Terapija simptomatske anemije kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega na hemodijalizi
Simptomi i posledice anemije mogu se razlikovati u zavisnosti od starosti, pola i istovremeno prisutnih drugih oboljenja; neophodno je da lekar proceni klinički tok bolesti i stanje svakog pacijenta ponaosob.
Kod pedijatrijskih pacijenata, preporučen raspon koncentracije hemoglobina je između 9,5 g/dL i 11 g/dL 5,9 i 6,8 mmol/L. Lek Binocrit treba primenjivati kako bi se vrednosti hemoglobina povećale do najviše 11 g/dL 6,8 mmol/L. Porast vrednosti hemoglobina za više od 2 g/dL 1,25 mmol/L tokom perioda od četiri nedelje treba izbegavati. Ako do njega dođe, potrebno je napraviti odgovarajuće prilagođavanje doze kako je navedeno.
Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primena najniže odobrene doze leka Binocrit koja pruža odgovarajuću kontrolu anemije i simptoma anemije.
Terapija lekom Binocrit podeljena je u dve faze - fazu korekcije i fazu održavanja.
Kod pedijatrijskih pacijenata na hemodijalizi kod kojih je intravenski put primene dostupan, poželjnija je primena intravenskim putem.
Faza korekcije
Početna doza je 50 i.j./kg, 3 puta nedeljno, intravenskim putem.
Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 i.j./kg 3 puta nedeljno dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 9,5 g/dL i 11 g/dL 5,9-6,8 mmol/L to treba učiniti u razmacima od najmanje 4 nedelje.
Faza održavanja
Potrebno je izvršiti odgovarajuće prilagođavanje doze u cilju održavanja vrednosti hemoglobina u željenom rasponu koncentracije između 9,5 g/L i 11 g/dL 5,9-6,8 mmol/L.
Generalno, deca telesne mase manje od 30 kg zahtevaju veće doze održavanja nego deca čija je telesna masa veća od 30 kg i odrasli.
Pedijatrijskim pacijentima, kod kojih je početna vrednost hemoglobina veoma niska <6,8 g/dL ili < 4,25 mmol/L, mogu biti potrebne veće doze održavanja nego kod onih pacijenata čije su početne vrednosti hemoglobina više >6,8 g/dL ili >4,25 mmol/L.
Terapija kod pedijatrijskih pacijenata sa anemijom indukovanom hemioterapijom
Bezbednost i efikasnost primene epoetina alfa kod pedijatrijskih pacijenata na hemioterapiji nisu ustanovljene videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Terapija kod pedijatrijskih hirurških pacijenata u programu autologne predonacije
Bezbednost i efikasnost primene epoetina alfa kod pedijatrijskih pacijenata nisu ustanovljene. Nema podataka o primeni kod dece.
Terapija kod pedijatrijskih pacijenata planiranih za veliki elektivni ortopedski hirurški zahvat
Bezbednost i efikasnost primene epoetina alfa kod pedijatrijskih pacijenata nisu ustanovljene. Nema podataka o primeni kod dece.
Anemija kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom pre započinjanja dijalize ili onih koji su na peritonealnoj dijalizi
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene epoetina alfa kod anemičnih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom pre započinjanja dijalize ili onih koji su na peritonealnoj dijalizi.Trenutno dostupni podaci o supkutanoj primeni epoetina alfa kod ove populacije su opisani u odeljku
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Način primene lekaPotreban je oprez pri rukovanju ili primeni ovog leka.
Pre primene, ostavite špric sa lekom Binocrit izvan frižidera dok ne dostigne sobnu temperaturu. Za to je obično potrebno između 15 i 30 minuta.Kao i kod svakog drugog leka koji se primenjuje u obliku injekcije, potrebno je proveriti da li postojevidljive čestice u rastvoru ili je boja rastvora promenjena. Lek Binocrit je sterilan, bez konzervansa, namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Primenite odgovarajuću količinu ovog leka.
Terapija simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega
Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom kod kojih je dostupan intravenski put primene pacijenti na hemodijalizi, poželjnija je primena leka Binocrit intravenskim putem.U slučaju da intravenski put primene nije dostupan pacijenti koji još uvek nisu na dijalizi i pacijenti na peritonealnoj dijalizi, lek Binocrit se može primeniti i kao supkutana injekcija.
Terapija kod odraslih pacijenata sa anemijom indukovanom hemioterapijom
Lek Binocrit treba primeniti kao supkutanu injekciju.
Terapija kod odraslih hirurških pacijenata u programu autologne predonacije
Lek Binocrit treba primeniti intravenskim putem.
Terapija kod odraslih pacijenata planiranih za velike elektivne ortopedske hirurške zahvate
Lek Binocrit treba primeniti kao supkutanu injekciju.
Terapija simptomatske anemije kod pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega na hemodijalizi
Kod pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom kod kojih je uobičajeno dostupan intravenski put primene pacijenti na hemodijalizi, poželjno je primeniti lek Binocrit intravenskim putem.
Intravenska primena
Primenjivati tokom najmanje 1 do 5 minuta, u zavisnosti od ukupne doze. Kod pacijenata na hemodijalizi, bolus injekcija se može dati tokom postupka dijalize putem odgovarajućeg venskog porta na liniji za dijalizu.
Alternativno, injekcija se može dati na kraju postupka dijalize kroz iglu u fistuli, a zatim primeniti 10 mLizotoničnog rastvora natrijum-hlorida radi ispiranja cevi i osiguranja optimalnog ulaska leka u cirkulaciju videti Doziranje,
Odrasli pacijenti na hemodijalizi
Kod pacijenata koji na terapiju reaguju pojavom simptoma sličnih gripu, bolje je sporije primeniti injekcijuvideti odeljak
Neželjena dejstva
Nemojte primenjivati lek Binocrit kao intravensku infuziju ili zajedno sa rastvorom drugog leka videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga
uputstva za rukovanje lekom
za dodatne informacije.
Supkutana primena
Generalno, ne sme se prekoračiti maksimalna zapremina od 1 mL na jednom mestu aplikacije. U slučaju veće zapremine, potrebno je injekciju primeniti na više različitih mesta.
Injekcije se primenjuju u butinu ili prednji abdominalni zid.
situacijama u kojima lekar proceni da pacijent ili negovatelj mogu bezbedno i efikasno da primene lek Binokrit supkutano, potrebno ih je obučiti o pravilnom doziranju i primeni leka.
Uputstvo za samostalnu primenu leka Binocrit mogu se naći na kraju Uputstva za lek.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
pomoćnih supstanci
Pacijenti kod kojih se razvije čista aplazija crvenih krvnih zrnaca engl.
pure red cell aplasia
PRCA nakon terapije bilo kojim eritropoetinom ne smeju primati lek Binocrit niti bilo koji drugi eritropoetin videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Nekontrolisana hipertenzija
Sve kontraindikacije koje su povezane sa programima autologne predonacije krvi treba poštovati kod pacijenata koji primaju lek Binocrit.
Primena leka Binocrit kod pacijenata koji su planirani za velike elektivne ortopedske hirurške zahvate i ne učestvuju u programu autologne predonacije krvi je kontraindikovana ako imaju teško oboljenje koronarnih arterija, perifernih arterija, karotida ili cerebralno vaskularno oboljenje, uključujući i pacijente sa skorašnjim infarktom mikarda ili cerebrovaskularnim događajem.
Hirurški pacijenti koji iz bilo kog razloga ne mogu da primaju odgovarajuću antitrombotičku profilaksu.
Opšte napomene
Kod svih pacijenata koji primaju epoetin alfa, potrebno je pažljivo pratiti krvni pritisak i kontrolisati ga po potrebi. Epoetin alfa treba primenjivati sa oprezom u prisustvu nelečene, neadekvatno lečene ili loše kontrolisane hipertenzije. Može biti potrebno dodati ili pojačati antihipertenzivnu terapiju. Ako se krvni pritisak ne može kontrolisati, treba prekinuti terapiju epoetinom alfa.
Tokom terapije epoetinom alfa kod pacijenata sa prethodno normalnim ili niskim krvnim pritiskom, javljale su se hipertenzivne krize sa encefalopatijom i epileptičnim napadima, koje su zahtevale hitnu medicinsku pomoć i intezivnu medicinsku negu. Posebno pažnju treba obratiti na iznenadne probadajuće glavobolje nalik migreni kao mogućem znaku upozorenja videti odeljak
Neželjena dejstva
Epoetin alfa treba primenjivati sa oprezom kod pacijenta sa epilepsijom, epileptičnim napadima u anamnezi ili medicinskim stanjima povezanim sa predispozicijom za epileptične napade, kao što su infekcije CNS-a i metastaze na mozgu.
Epoetin alfa treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom jetre. Bezbednost primene epoetina alfa kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre nije ustanovljena.
Prijavljene su teške neželjene reakcije na koži, povezane sa terapijom epoetinom, uključujući
-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje mogu biti životno ugrožavajuće ili fatalne. Teži
slučajevi su zabeleženi kod primene dugodelujućih epoetina.
trenutku propisivanja ovog leka, pacijentima treba objasniti znake i simptome i pažljivo pratiti da li imaju reakcije na koži. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primenu leka Binocrit treba odmah obustaviti i razmotriti alternativnu terapiju.
slučaju da se usled primene leka Binocrit kod pacijenta pojave teške reakcije na koži, kao što su
-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, terapija lekom Binocrit se ni u jednom trenutku ne
sme ponovo započeti kod tog pacijenta. Primećen je porast incidence trombotičkih vaskularnih događaja engl.
thrombotic vascular events
TVD kod pacijenata koji primaju lekove koji stimulišu eritropoezu videti
odeljak 4.8. Oni uključuju vensku i arterijsku trombozu i emboliju uključujući pojedine slučajeve sa smrtnim ishodom, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza retinalne vene i infarkt miokarda. Pored toga, prijavljeni su cerebrovaskularni događaji uključujući moždani udar, moždano krvarenje i tranzitorne ishemijske napade.
Potrebno je pažljivo proceniti zabeleženi rizik od trombotičkih vaskularnih događaja u odnosu na koristi od primene terapije epoetinom alfa, naročito kod pacijenata sa već prisutnim faktorima rizika za TVD, uključujući gojaznost i TVD u anamnezi npr. duboka venska tromboza, plućna embolija ili cerebralni vaskularni događaj.
Kod svih pacijenata je potrebno pažljivo pratiti vrednosti hemoglobina zbog potencijalno povećanog rizika od tromboembolijskih događaja i fatalnog ishoda, kada lečeni pacijenti imaju nivo hemoglobina iznad raspona koncentracije u indikaciji za primenu leka.
Tokom terapije epoetinom alfa može doći do umerenog dozno-zavisnog porasta broja trombocita u okviru normalnog opsega. Tokom nastavka terapije, dolazi do povlačenja ove pojave. Pored toga, prijavljena je trombocitemija iznad granica normalnog opsega. Preporučuje se redovno praćenje broja trombocita tokom prvih 8 nedelja terapije.
Potrebno je uzeti u obzir i sve ostale uzroke anemije nedostatak gvožđa, folata ili vitamina B
aluminijumom, infekcija ili inflamacija, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kog porekla i lečiti ih pre početka terapije epoetinom alfa i pre donošenja odluke o povećanju doze. U većini slučajeva, vrednosti feritina u serumu se smanjuju simultano sa povećanjem vrednosti hematokrita. Kako bi se osigurao optimalan odgovor na epoetin alfa, treba osigurati odgovarajuće rezerve gvožđa i, ako je potrebno, uvesti suplemente gvožđa videti odeljak
Doziranje i način primene
kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega preporučuje se nadoknada gvožđa elementarno gvožđe, 200-300 mg/dan oralno kod odraslih i 100-200 mg/dan za pedijatrijske pacijente, ako je vrednost feritina u serumu ispod 100 nanograma/mL.- kod onkoloških pacijenata preporučuje se nadoknada gvožđa elementarno gvožđe, 200 do 300 mg/dan oralno, ako je saturacija transferinom ispod 20%.- kod pacijenta koji su u programu autologne predonacije, nadoknada gvožđa elementarno gvožđe, 200 mg/dan oralno treba da se primeni nekoliko nedelja pre početka autologne predonacije, kako bi se dostigle velike zalihe gvožđa pre početka i tokom trajanja terapije epoetinom alfa.- kod pacijenata planiranih za veliki elektivni ortopedski hirurški zahvat, nadoknadu gvožđa elementarno gvožđe, 200 mg/dan oralno treba primeniti tokom trajanja terapije epoetinom alfa.
Ukoliko je moguće, nadoknadu gvožđa treba započeti pre početka terapije epoetinom alfa kako bi se osigurale odgovarajuće zalihe gvožđa.
Veoma retko, uočen je nastanak ili pogoršanje porfirije kod pacijenata koji su bili na terapiji epoetinom alfa. Epoetin alfa treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa porfirijom.
cilju poboljšanja praćenja lekova koji stimulišu eritropoezu engl.
erythropoiesis-stimulating agent,
treba da u kartonu pacijenta jasno bude zabeležen ili naveden zaštićen naziv primenjenog ESA.
Promena terapije kod pacijenata, sa jednog na drugi ESA, može se izvršiti samo uz odgovarajući nadzor.
Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca PRCA
Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca PRCA posredovana antitelima prijavljena je nakon više meseci ili godina terapije supkutano primenjenog epoetina, uglavnom kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom. Slučajevi su takođe prijavljeni i kod pacijenata sa hepatitisom C koji su bili na terapiji interferonom ili ribavirinom, istovremeno sa lekovima za stimulaciju eritropoeze. Epoetin alfa nije odobren za terapiju anemije udružene sa hepatitisom C.
Kod pacijenata kod kojih se iznenadno javi nedostatak efikasnosti, definisan smanjenjem vrednosti hemoglobina 1 do 2 g/dL ili 0,62 do 1,25 mmol/L mesečno sa povećanom potrebom za transfuzijama, potrebno je odrediti broj retikulocita i ispitati da li postoje tipični uzroci izostanka odgovora npr. deficit gvožđa, folata ili vitamina B
intoksikacija aluminijumom, infekcija ili inflamacija, gubitak krvi, hemoliza i
fibroza koštane srži bilo kog porekla.
Kod paradoksalnog smanjenja vrednosti hemoglobina i razvoja teške anemije udružene sa malim brojem retikulocita treba odmah prekinuti terapiju epoetinom alfa i ispitivati postojanje anti-eritropoetinskih antitela. Potrebno je takođe razmotriti i ispitivanje koštane srži u cilju dijagnoze PRCA.
Ne sme se započinjati bila koja druga terapija ESA zbog rizika od ukrštenih reakcija.
Terapija simptomatske anemije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom
Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, koji su na terapiji epoetinom alfa potrebno je redovno meriti vrednosti hemoglobina do postizanja stabilnih vrednosti, kao i periodično nakon toga.
Kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega brzina porasta vrednosti hemoglobina treba da bude približno 1 g/dL 0,62 mmol/L mesečno i ne sme premašiti 2 g/dL 1,25 mmol/L mesečno kako bi se rizik od pogoršanja hipertenzije sveo na najmanju moguću meru.
Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, održavane koncentracije hemoglobina ne smeju premašiti gornju granicu raspona koncentracije hemoglobina kao što je preporučeno u odeljku 4.2. U kliničkim ispitivanjima, uočen je povećan rizik od smrtnog ishoda i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kada su ESA primenjivani radi postizanja vrednosti hemoglobina koje su veće od 12 g/dL 7,5 mmol/L.
Kontrolisane kliničke studije nisu pokazale koristan doprinos koji bi se mogao pripisati primeni epoetina u slučaju kada je koncentracija hemoglobina iznad nivoa neophodnog za kontrolu simptoma anemije i izbegavanja transfuzije krvi.
Potreban je oprez pri povećanju doze leka Binocrit kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega, obzirom da visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane sa povećanim rizikom od smrtnosti, ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja. Kod pacijenata sa slabim odgovorom hemoglobina na epoetine, potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja za slab odgovor videti odeljke
Doziranje i način primene
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Pacijente sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom kod kojih je epoetin alfa primenjivan supkutanim putem treba redovno pratiti zbog gubitka efikasnosti, koji je definisan kao odsustvo ili smanjenje odgovora na terapiju epoetinom alfa kod pacijenata koji su prethodno imali odgovor na ovu terapiju. Smanjenje efikasnosti se karakteriše neprekidnim smanjenjem vrednosti hemoglobina koji se održava uprkos povećanju doze epoetina alfa videti odeljak
Neželjena dejstva
Neki pacijenti sa produženim intervalima doziranja dužim od jednom nedeljno epoetina alfa možda neće moći da održe odgovarajuće nivoe hemoglobina videti odeljak
Farmakodinamski podaci
karakteristika leka, zbog čega može biti potrebno povećanje doze epoetina alfa. Potrebno je redovno pratiti vrednosti hemoglobina.
Kod pacijenata na hemodijalizi javila se tromboza šanta, posebno kod onih koji su skloni hipotenziji ili komplikacijama sa arteriovenskom fistulom npr. stenoza, aneurizma, i dr.. Kod ovih pacijenata se preporučuje rana revizija šanta i profilaksa tromboze, na primer primenom acetilsalicilne kiseline.
izolovanim slučajevima uočena je hiperkalemija, međutim uzrok nije utvrđen. Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom moraju se pratiti vrednosti elektrolita u serumu. Ako se zabeleži da je vrednost kalijuma u serumu povišena ili da raste, onda uz odgovarajuću terapiju hiperkalemije treba razmotriti prekid terapije epoetinom alfa dok se ne koriguje hiperkalemija.
Kao posledica povećanja hematokrita, tokom terapije epoetinom alfa često je potrebno povećanje doze heparina za vreme hemodijalize. Ako heparinizacija nije optimalna, može doći do okluzije sistema za dijalizu.
Na osnovu do sada dostupnih podataka, korekcija anemije primenom epoetina alfa kod odraslih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu na dijalizi, ne ubrzava stepen progresije bubrežne insuficijencije.
Terapija kod pacijenata sa anemijom indukovanom hemioterapijom
Onkološkim pacijentima koji su na terapiji epoetinom alfa potrebno je redovno meriti vrednosti hemoglobina sve dok se ne postignu stabilne vrednosti, kao i povremeno nakon toga.
Epoetini su faktori rasta koji primarno stimulišu stvaranje eritrocita. Eritropoetinski receptori mogu se nalaziti na površini različitih tumorskih ćelija. Kao i kod svih faktora rasta, postoji bojazan da epoetini mogu stimulisati rast tumora.Uloga ESA u progresiji tumora ili smanjenjom preživljavanju bez progresije bolesti se ne može isključiti.
kontrolisanim kliničkim studijama, primena epoetina alfa i drugih ESA bila je povezana sa smanjenjem lokoregionalne kontrole tumora ili smanjenjem ukupnog preživljavanja:
smanjenje lokoregionalne kontrole kod pacijenata sa uznapredovalim malignim tumorom glave i vrata koji su na radioterapiji, kada je epoetin primenjivan radi postizanja vrednosti koncentracije hemoglobina veće od 14 g/dL 8,7 mmol/L,
skraćeno ukupno preživljavanje i povećanje smrtnosti uzrokovano progresijom bolesti tokom 4 meseca, kod pacijenata sa metastatskim malignim tumorima dojke koji su primali hemioterapiju, kada je epoetin primenjivan radi postizanja vrednosti koncentracije hemoglobina od 12-14 g/dL7,5- 8,7 mmol/L,
povećan rizik od smrti, kada je epoetin primenjivan radi postizanja vrednosti koncentracije hemoglobina od 12 g/dL 7,5 mmol/L kod pacijenata sa aktivnom malignom bolešću koji nisu primali ni hemioterapiju niti radioterapiju. Kod ovih pacijenata nije indikovana primena lekova koji stimulišu eritropoezu ESA,
uočeno 9%-tno povećanje rizika od progresije bolesti ili smrti u grupi koja je dobijala epoetin alfa uz standardnu terapiju iz primarne analize i rizik povećan za 15% koji se statistički ne može isključiti kod pacijenata sa metastatskim malignim tumorom dojke koji primaju hemioterapiju, a kod kojih se epoetin alfa primenjuje da bi se postigao opseg koncentracije hemoglobina od 10 do 12 g/dL 6,2 do 7,5 mmol/L.
Na osnovu gore navedenog, u nekim kliničkim situacijama, transfuziji krvi treba dati prednost u lečenju anemije kod pacijenata sa malignim oboljenjem. Odluka o primeni terapije rekombinantnim eritropoetinima treba da se bazira na proceni odnosa korist-rizik kod svakog pacijenta ponaosob, a treba uzeti u obzir i specifični klinički kontekst. Faktore koje treba razmotriti u ovoj proceni uključuju vrstu i stadijum tumora; stepen anemije; očekivano trajanje života; okruženje u kojem se pacijent leči; i želje pacijenta videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Kod pacijenata sa malignitetom koji primaju hemioterapiju, prilikom procene da li je odgovarajuće primeniti terapiju epoetinom alfa, treba uzeti u obzir da je potrebno da prođe 2 do 3 nedelje između primene lekova za stimulaciju eritropoeze i pojave eritropoetin-indukovanih eritrocita pacijenti kod kojih je primena transfuzije krvi rizična.
Hirurški pacijenti u programima autologne predonacijePotrebno je pridržavati se svih posebnih upozorenja i posebnih mera opreza koji se odnose na programe autologne predonacije, posebno rutinske nadoknade volumena.
Pacijenti planirani za velike elektivne ortopedske hirurške zahvateU perioperativnom procesu potrebno je da se uvek primenjuje dobra praksa postupanja sa krvlju.
Pacijenti planirani za velike elektivne ortopedske hirurške zahvate treba da dobijaju adekvatnu antitrombotičku profilaksu, s obzirom da se kod hirurških pacijenata mogu javiti trombotički i vaskularni događaji, naročito kod onih sa već postojećim kardiovaskularnim oboljenjem.
Pored toga, poseban oprez je neophodan kod pacijenata sa predispozicijom za razvoj duboke venske tromboze. Pored navedenog, kod pacijenata sa početnim vrednostima hemoglobina >13 g/dL >8,1 mmol/L ne može se isključiti mogućnost povezanosti terapije epoetinom alfa sa povećanim rizikom od postoperativnih trombotičkih/vaskularnih događaja. Zbog toga, epoetin alfa ne treba primenjivati kod pacijenata čije su početne vrednosti hemoglobina > 13 g/dL >8,1 mmol/L.
Pomoćne supstanceOvaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po jednom napunjenom injekcionom špricu, tj. suštinskije "bez natrijuma".
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Ne postoje dokazi koji ukazuju na to da terapija epoetinom alfa menja metabolizam drugih lekova. Lekovi koji smanjuju eritropoezu mogu smanjiti odgovor na epoetin alfa.
Budući da se ciklosporin vezuje za eritrocite postoji mogućnost pojave interakcije. Ako se epoetin alfa primenjuje istovremeno sa ciklosporinom, vrednosti ciklosporina u krvi treba pratiti i prilagođavati doze ciklosporina u zavisnosti od porasta hematokrita.
Ne postoje dokazi koji ukazuju na interakciju između epoetina alfa i faktora stimulacije granulocitne loze G-CSF ili faktora stimulacije granulocitno-makrofagne loze GM-CSF, u odnosu na hematološku diferencijaciju ili proliferacju uzoraka biopsije tumora
Kod odraslih pacijentkinja sa metastatskim malignim tumorom dojke, istovremena supkutana primena 40000 i.j./mL epoetina alfa sa 6 mg/kg trastuzumaba nije uticala na farmakokinetiku trastuzumaba.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaNema podataka ili su podaci o primeni epoetina alfa kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
karakteristika leka.
Posledično, epoetin alfa treba primenjivati u trudnoći samo ako potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik za fetus. Primena epoetina alfa se ne preporučuje kod trudnih hirurških pacijentkinja koje učestvuju u programu predonacije autologne krvi.
DojenjeNije poznato da li se egzogeni epoetin alfa izlučuje u majčino mleko.Epoetin alfa treba primenjivati sa oprezom kod dojilja. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije epoetinom alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije epoetinom alfa za ženu.
Primena epoetina alfa se ne preporučuje kod hirurških pacijentkinja koje doje i koje učestvuju u programu predonacije autologne krvi.
PlodnostNisu sprovedena ispitivanja u kojima je procenjivan uticaj epoetina alfa na plodnost muškaraca i žena.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Lek Binocrit nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profilaNajčešće neželjeno dejstvo tokom terapije epoetinom alfa je dozno-zavisni porast krvnog pritiska ili pogoršanje postojeće hipertenzije. Potrebno je pratiti krvni pritisak, naročito na početku terapije videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Najčešća neželjena dejstva uočena tokom kliničkih ispitivanja sa epoetinom alfa su dijareja, mučnina, povraćanje, pireksija i glavobolja. Oboljenje slično gripu se može javiti naročito na početku terapije.
Kongestija respiratornog trakta, koja uključuje događaje kongestije gornjeg respiratornog trakta, nazalnu kongestiju i nazofaringitis, prijavljeni su u studijama sa produženim intervalom doziranja kod odraslih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu na dijalizi.
Uočena je povećana incidenca trombotičkih vaskularnih događaja TVD kod pacijenata koji su na terapiji lekovima za stimulaciju eritropoeze videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Od ukupno 3262 pacijenta u 23 randomizovane, dvostruko slepe, placebom ili standardnom terapijom kontrolisane studije, opšti bezbednosni profil epoetina alfa procenjen je kod 1992 pacijenta sa anemijom. Uključeno je 228 ispitanika sa hroničnom insuficijencijom bubrega koji su primali epoetin alfa u 4 studije hronične insuficijencije bubrega 2 studije sa ispitanicima pre dijalize [N=131 izloženih ispitanika sa hroničnom insuficijencijom bubrega] i 2 studije sa ispitanicima na dijalizi [N=97 izloženih ispitanika sa hroničnom insuficijencijom bubrega]; 1404 izložena ispitanika sa malignitetom u 16 studija anemije usled hemioterapije; 147 izloženih ispitanika u 2 studije doniranja autologne krvi i 213 izloženih ispitanika u 1 studiji u perioperativnom periodu. Neželjene reakcije koje je prijavilo ≥1% ispitanika koji su primali epoetin alfa u navedenim studijama, prikazane su u tabeli ispod.
Procenjene učestalosti: veoma često ≥1/10; često ≥1/100 do <1/10; povremeno ≥1/1000 do <1/100; retko ≥1/10000 do <1/1000; veoma retko <1/10000, nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Klasa sistemaorgana
UčestalostVeoma često
Često
Povremeno
Veoma retko
Nepoznato
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca PRCA posredovana antitelima na eritropoetin
Trombocitemija
Poremećaji metabolizma i ishrane
Hiperkalemija
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaktička reakcija
Preosetljivost
Poremećaji nervnog sistema
Vaskularni poremećaji
Venska i arterijska tromboza
Hipertenzivna kriza
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Kongestija respiratornog trakta
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja, mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Angioneurotski edem
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Artralgija, bol u kostima, mijalgija, bol u ekstremitet-ima
Kongenitalni, familijarni i genetski poremećaji
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Drhtavica, oboljenjeslično gripu, reakcija na mestu primene injekcije, periferni edem
Neefektivnostleka
Zabeleženo iz iskustva nakon stavljanja leka u promet, a kategorija učestalosti je određena iz stopa spontanih prijava
Često kod ispitanika na dijalizi
Uključuje arterijske i venske događaje sa smrtnim ishodom i bez njega, kao što su duboka venska tromboza, plućna
embolija, tromboza retinalne vene, arterijska tromboza uključujući infarkt miokarda, cerebrovaskularni događaji uključujući moždani udar i moždano krvarenje, tranzitorne ishemijske napade i trombozu arteriovenskog šanta uključujući opremu za dijalizu i trombozu kod aneurizme arteriovenskog šanta.
Opisano u daljem tekstu i/ili u odeljku
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Opis odabranih neželjenih reakcija
Prijavljene su reakcije preosetljivosti, uključujući slučajeve osipa uključujući urtkariju, anafilaktičke reakcije i angioneurotski edem videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Hipertenzivne krize sa encefalopatijom i epileptičnim napadima koje su zahtevale hitnu medicinsku pomoć i intezivnu medicinsku negu, takođe su se javile tokom primene epoetina alfa kod pacijenata sa prethodno normalnim ili niskim krvnim pritiskom. Posebnu pažnju treba obratiti na iznenadne probadajuće glavobolje nalik migreni kao mogućem znaku upozorenja videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Čista aplazija crvene krvne loze posredovana antitelima zabeležena je veoma retko kod <1/10000 slučajeva po pacijent-godini nakon više meseci ili godina terapije epoetinom alfa videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Prijavljene su teške neželjene reakcije na koži, povezane sa terapijom epoetinom, uključujući
-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje mogu biti životno ugrožavajuće ili fatalne videti
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pedijatrijska populacija sa hroničnom insuficijencijom bubrega na hemodijalizi
Izloženost pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega koji su na hemodijalizi u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet je ograničena. Nisu zabeležene neželjene reakcije specifične za pedijatrijsku populaciju koje nisu navedene u tabeli iznad ili koje nisu u skladu sa osnovnim oboljenjem.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 0 39 51 131website:
www.alims.gov.rs
Predoziranje
Terapijska širina epoetina alfa je veoma velika. Predoziranje epoetinom alfa može izazvati dejstva koja su nastavak farmakoloških dejstava hormona. Ako se jave izrazito visoke vrednosti hemoglobina može se izvršiti flebotomija. Ako je potrebno, treba pružiti i dodatne potporne mere.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;Dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat;
Natrijum-hlorid;Glicin;Polisorbat 80;Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Voda za injekciju.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za ambulantnu upotrebu, ovaj lek se može izvaditi iz frižidera i čuvati na temperaturi do 25ºC, jednokratno u periodu do 3 dana. Ukoliko se lek ne primeni u tom periodu, mora se odbaciti.
Priroda i sadržaj pakovanja
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2000 i.j./1 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 1 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva od po 1 mL i Uputstvo za lek.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 3000 i.j./0,3 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 0,3 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva od po 0,3 mL i Uputstvo za lek.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 4000 i.j./0,4 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 0,4 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva od po 0,4 mL i Uputstvo za lek.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20000 i.j./0,5 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 0,5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjeni injekcioni špric od 0,5 mL i Uputstvo za lek.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 30000 i.j./0,75 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 0,75 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjeni injekcioni špric od 0,75 mL i Uputstvo za lek.
Binocrit, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 40000 i.j./1 mL:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom, u blisteru, sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu, koji sadrži 1 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjeni injekcioni špric od 1 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek Binocrit se ne sme primeniti i mora se odbaciti:- ako je rastvor obojen ili ima vidljivih čestica u njemu,- ako je oštećena zaštitna folija, - ako je, ili mislite da je, rastvor slučajno bio zamrznut, ili- ako je došlo do kvara frižidera.
Napunjeni injekcioni špric je spreman za upotrebu videti odeljak
Doziranje i način primene
Napunjeni
injekcioni špric se ne sme protresati. Injekcioni špric ima utisnute graduisane prstenove da bi se omogućila parcijalna primena leka, ako je potrebno. Svaki graduisani prsten odgovara zapremini od 0,1 mL. Jedan napunjeni injekcioni špric je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Primenite samo jednu dozu leka Binocrit iz svakog injekcionog šprica, uklanjajući višak rastvora pre primene injekcije.
Primena napunjenog injekcionog šprica sa zaštitnim mehanizmom za igluZaštitni poklopac za iglu prekriva iglu nakon primene injekcije, kako bi se sprečile povrede izazvane ubodom igle. To ne utiče na normalno rukovanje špricem. Potiskujte klip polako i ujednačeno sve dok ne primenite celokupnu dozu leka i klip se više ne može pritiskati. Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite iglu iz kože pacijenta. Zaštitni poklopac će prekriti iglu kada otpustite klip.
Primena napunjenog injekcionog šprica bez zaštitnog mehanizma za igluPrimenite dozu prema standardnom protokolu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.