Binevol® 5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Binevol

mg, tableta

nebivolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Binevol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Binevol

Kako se uzima lek Binevol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Binevol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Binevol i čemu je namenjen

Lek Binevol sadrži nebivolol, lek za lečenje srčanih poremećaja, koji pripada grupi selektivnih beta-blokatora sa selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem. Lek Binevol sprečava ubrzani srčani rad i kontroliše snagu kojom srce pumpa krv, a pored toga širi krvne sudove, što doprinosi snižavanju povišenog krvnog pritiska. Koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzija.

Lek Binevol se takođe koristi za lečenje blage do umerene hronične srčane slabosti hronična srčana insuficijencija kod pacijenata starosti 70 godina i više, kao dodatak drugoj terapiji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Binevol

Lek Binevol ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na nebivolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate jedan ili više navedenih poremećaja:

nizak krvni pritisak;

ozbiljan problem sa cirkulacijom u nogama i rukama;

veoma usporen puls manje od 60 otkucaja u minuti;

druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma npr. atrioventrikularni blok II i III stepena, poremećaj u sprovodljivosti srca;

srčanu slabost, koja se tek pojavila ili koja je od nedavno pogoršana, ili ste na intravenskoj terapiji cirkulatornog šoka koji je nastao zbog naglog popuštanja rada srca;

astmu ili zviždanje u grudima novonastalu ili prisutnu u istoriji bolesti;

nelečen tumor nadbubrežnih žlezda feohromocitom;

poremećaj funkcije jetre;

- metabolički poremećaj metabolička acidoza, npr. dijabetesna ketoacidoza.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Binevol.

Obavestite svog lekara ukoliko se javi neki od sledećih problema:

poremećen veoma usporen puls;

bol u grudima usled spontano nastalog grča koronarnih arterija tzv.

nelečena hronična srčana slabost;

srčani blok I stepena vrsta sporog sprovođenja impulsa kroz srce koja utiče na srčani ritam;

oslabljena cirkulacija u rukama iili nogama, npr.

-ova bolest ili sindrom koji nastaje zbog

grča krvnog suda-spazma što se manifestuje bolom, ali i bledilom uglavnom ruku koje se u kasnijoj fazi smenjuje naglim crvenjenjem sa izraženim bolovima grčevi u listovima tokom hoda;

produženi problemi sa disanjem;

šećerna bolest dijabetes: ovaj lek nema uticaj na vrednosti šećera u krvi, ali bi mogao da maskira znake koji upozoravaju na male vrednosti šećera u krvi npr. podrhtavanje, ubrzan rad srca;

pojačana aktivnost štitaste žlezde: ovaj lek može maskirati znake preterano brzog pulsa koji je posledica ovog poremećaja;

alergija: ovaj lek može pojačati reakciju na polen ili druge supstance na koje ste alergični alergeni;

psorijaza bolest kože - suva, ljuspasta ružičasta polja ili postojanje psorijaze u istoriji bolesti;

ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavezno obavestite svog anesteziologa da uzimate lek Binevol.

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima i u tom slučaju nemojte uzimati lek Binevol za lečenje srčane slabosti.

Na početku terapije lekom Binevol zbog hronične srčane slabosti, treba da budete redovno pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hronične srčane slabosti videti odeljak 3.

Terapiju ne smete naglo prekinuti, osim u slučaju kada postoje jasni razlozi i kada to proceni Vaš lekar videti odeljak 3.

Deca i adolescenti

Zbog nedovoljnog broja podataka o upotrebi leka kod dece i adolescenata, primena leka Binevol se ne preporučuje u ovoj populaciji pacijenata.

Drugi lekovi i Binevol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko uz lek Binevol uzimate ili primate neki od sledećih lekova:

lekove za kontrolisanje krvnog pritiska ili lekove za probleme sa srcem amjodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, kinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, rilmenidin, verapamil;

sedativi i lekovi za lečenje psihoza mentalne bolesti, npr. barbiturati takođe se koriste za lečenje kod epilepsije, fenotiazin koji se koristi protiv povraćanja i mučnine, tioroidazim;

lekove koji se koriste za lečenje depresije, npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin;

lekove koji se koriste u terapiji astme, zapušenog nosa ili nekih poremećaja oka kao što je glaukom povišen očni pritisak ili za dilataciju proširenje zenice;

lekove koji se koriste u anesteziji za vreme hirurške intervencije;

baklofen lek za opuštanje mišića-miorelaksans;

amifostin lek koji štiti Vaš organizam tokom hemioterapije ili zračne terapije malignih oboljenja.

Svi ovi lekovi kao i nebivolol mogu uticati na krvni pritisak i/ili funkciju srca;

lekove za smanjenje prekomernog lučenja želudačne kiseline ili lečenje čira ulkusa želuca antacidi: Nebivolol treba uzimati tokom obroka, a antacide između obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Binevol ne treba uzimati za vreme trudnoće osim ako to nije neophodno.Upotreba leka Binevol se ne preporučuje za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Binevol može izazvati vrtoglavicu ili umor. Ukoliko se to desi prilikom uzimanja leka, nemojteupravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Binevol sadrži laktozu monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Binevol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Binevol možete uzimati nezavisno od obroka. Najbolje je tabletu progutati sa malo vode.

Terapija povišenog krvnog pritiska hipertenzija

Uobičajena doza je 5 mg jedna tableta dnevno. Poželjno je da se lek uzima svakog dana u isto vreme.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oboljenjima bubrega trebalo bi da započnu terapiju sa 2,5 mg, odnosno ½ pola tablete dnevno.

Terapijski efekat na krvni pritisak postaje značajan nakon 1-2 nedelje terapije. Ponekad se optimalan efekat postiže tek nakon 4 nedelje.

Terapija hronične srčane slabosti srčana insuficijencija

Od početka terapije morate biti pod stalnim nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hronične srčane slabosti.

Terapija se započinje pod nadzorom lekara sa ¼ četvrtinom tablete 1,25 mg dnevno. Doza se može povećati posle 1-2 nedelje na ½ pola tablete 2,5 mg dnevno, pa na 1 tabletu 5 mg dnevno, a tek onda na 2 tablete 10 mg dnevno, do postizanja odgovarajuće doze za Vas. Vaš lekar će Vam u svakoj fazi propisati dozu koja je odgovarajuća za Vas, a koje se morate striktno pridržavati.

Maksimalna preporučena doza je 2 tablete 10 mg dnevno.

Na početku terapije kao i prilikom svakog povećanja doze leka, potrebno je da budete pod strogim nadzorom lekara sa iskustvom najmanje 2 sata od trenutka primene leka.

Vaš lekar može smanjiti dozu ukoliko je neophodno.

Terapija se ne sme naglo prekidati zbog mogućeg pogoršanja srčane slabosti.

Pacijenti sa ozbiljnim bubrežnim problemima ne bi trebalo da koriste lek Binevol.

Lek uzimajte jednom dnevno, po mogućnosti u isto vreme.

Ukoliko Vam je rečeno da uzimate ¼ četvrtinu ili ½ polovinu tablete dnevno, pridržavajte se sledećih instrukcija o tome kako da prelomite tabletu leka Binevol 5 mg.

Stavite tabletu na ravnu, tvrdu površinu tako da podeone linije na tableti budu okrenute na gore.

Prelomite tabletu pritiskom palčevima oba prsta slika 1 i 2.

Četvrtina tablete se dobija lomljenjem polovine tablete na jednake delove slika 3 i 4.

Slika 1 i 2. Lako lomljenje tablete Binevol 5 mg pomoću unakrsno-podeone linije na polovine

Slika 3 i 4. Lako lomljenje tablete Binevol 5 mg pomoću unakrsno-podeone linije na četvrtine

Vaš lekar može odlučiti da kombinuje lek Binevol sa drugim lekovima za lečenje Vaše bolesti.

Lek Binevol ne sme se propisivati deci i adolescentima.

Ako ste uzeli više leka Binevol nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete prekomernu dozu ovog leka,

odmah obavestite svog lekara

Najčešći simptomi i

znaci predoziranja lekom Binevol su usporen rad srca bradikardija, nizak krvni pritisak sa mogućom nesvesticom hipotenzija, nedostatak vazduha kao kod astme bronhospazam i akutno popuštanje srca akutna srčana insuficijencija. Možete uzeti aktivni ugalj koji se može naći u apoteci dok čekate pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Binevol

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Binevol, ali ste se malo kasnije setili da je trebalo da uzmete lek, uzmite dnevnu dozu po uobičajenom režimu doziranja. Međutim, ako je prošlo dosta vremena od poslednje tablete npr. više sati tako da je sledeća doza po rasporedu blizu, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka po rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili da popijete lek. Često preskakanje doza treba izbegavati.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Binevol

Obavezno se konsultujte sa svojim lekarom pre nego što prekinete terapiju lekom Binevol, bilo da ga uzimate zbog visokog krvnog pritiska ili hronične srčane slabosti.

Nikada ne prekidajte terapiju lekom Binevol naglo, jer to može dovesti do privremenog pogoršanja simptoma srčane slabosti.

Ukoliko je neophodno prekinuti lečenje hronične srčane slabosti lekom Binevol, dnevnu dozu leka treba

postepeno

smanjivati na pola u intervalima od nedelju dana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kada se lek Binevol

koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska

moguće neželjene reakcije su:

Česte neželjene reakcije

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

neobičan osećaj svraba i peckanja;

proliv dijareja;

otežano pražnjenje creva konstipacija;

otežano disanje-nedostatak vazduha;

otok šaka i stopala.

Povremene neželjene reakcije

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen puls ili druge srčane tegobe;

nizak krvni pritisak;

bolni grčevi u nogama pri hodu;

poremećaj vida;

impotencija polna nemoć;

osećaj depresije;

otežano varenje dispepsija, gasovi u želucu ili crevima, povraćanje;

osip po koži, svrab;

nedostatak vazduha kao kod astme, prouzrokovan iznenadnim grčevima mišića oko vazdušnih puteva bronhospazam;

noćne more košmari.

Veoma retke neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, kratkotrajni gubitak svesti;

pogoršanje psorijaze oboljenje kože – karakteriše se suvom kožom i ružičastim mrljama koje se ljušte.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene samo u izolovanim slučajevima u toku primene leka Binevol:

alergijska reakcija sa proširenim kožnim erupcijama po čitavoj površini tela reakcija preosetljivosti;

brzo i naglo oticanje, pogotovo oko usana, očiju, ili jezika sa mogućim naglim otežanim disanjem angioedem;

vrsta osipa na koži koji se vidi kao bledo crvene izbočine koje svrbe, alergijskog ili ne alergijskog porekla urtikarija.

kliničkim ispitivanjima u toku primene nebivolola za terapiju

hronične srčane slabosti

zabeležena su

sledeće neželjene reakcije:

Veoma česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen srčani rad puls;

Česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pogoršanje srčane slabosti;

nizak krvni pritisak osećaj nesvestice pri naglom ustajanju;

nemogućnost podnošenja ovog leka;

lakši poremećaj sprovodnog sistema srca koji utiče na srčani ritam AV blok I stepena;

oticanje donjih ekstremiteta u vidu otoka članaka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Binevol

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Binevol posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30° C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Binevol

Sadržaj aktivne supstance:Jedna tableta sadrži nebivolola 5 mgu obliku nebivolol-hidrohlorida 5,45 mg.

Pomoćne supstance:Laktoza monohidrat; krospovidon Tip A; poloksamer 188; povidon K-30; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Binevol i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete bele boje sa unakrsno utisnutom podeonom linijom sa jedne strane.Tableta je deljiva na četiri jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC/Al blister sa 10 tableta. Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04088-19-001 od 01.10.2020.