Binevol® Plus 5mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Binevol

Plus, 5 mg/12,5 mg, film tablete

nebivolol/ hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Binevol Plus i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Binevol Plus3. Kako se uzima lek Binevol Plus4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Binevol Plus6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Binevol Plus i čemu je namenjen

Lek Binevol Plus sadrži nebivolol i hidrohlortiazid kao aktivne supstance.

Nebivolol je lek koji deluje na kardiovaskularni sistem i koji pripada grupi selektivnih beta blokatora sa

selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem. Sprečava povećanje brzine otkucaja srca i kontroliše snagu kojom srce pumpa krv. Takođe, utiče na širenje krvnih sudova, što pomaže u snižavanju krvnog pritiska.

Hidrohlortiazid je diuretik, koji deluje tako što povećava količinu urina mokraće koja se izlučuje.

Lek Binevol Plus je kombinacija nebivolola i hidrohlortiazida u jednoj tableti i koristi se za terapiju povišenog krvnog pritiska hipertenzija. Koristi se umesto dva odvojena leka kod onih pacijenata koji ih već uzimaju istovremeno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Binevol Plus

Lek Binevol Plus ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na nebivolol ili hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični na druge derivate sulfonamida kao što je hidrohlortiazid, koji je derivat

sulfonamida;

ako imate neki od sledećih poremećaja ili više njih:-

veoma usporene otkucaje srca manje od 60 otkucaja u minuti,

druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma na primer sindrom bolesnog sinusa, sino-atrijalni blok, AV blok drugog i trećeg stepena,

srčanu slabost, koja se tek pojavila ili koja je od nedavno pogoršana, ili intravenski primate terapiju koja pomaže Vašem srcu da radi za lečenje cirkulatornog šoka koji je nastao zbog naglog popuštanja srca,

nizak krvni pritisak,

ozbiljne poremećaje cirkulacije u nogama i rukama,

nelečeni feohromocitom, tumor koji se nalazi iznad bubrega u nadbubrežnim žlezdama,

teška oboljenja bubrega, potpun izostanak izlučivanja urina anurija,

metabolički poremećaj metabolička acidoza, na primer, dijabetesna ketoacodoza,

astmu ili zviždanje u grudima novonastalu ili prisutnu u istoriji bolesti,

poremećaj funkcije jetre,

velike vrednosti kalcijuma u krvi, a male vrednosti kalijuma i natrijuma u krvi, koje dugo traju i koje ne reaguju na terapiju,

velike vrednosti mokraćne kiseline sa simptomima gihta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Binevol Plus.

Obavestite svog lekara ukoliko se javi neki od sledećih problema:-

bol u grudima usled spontano nastalog grča krvnih sudova srca tzv.

srčani blok prvog stepena vrsta lakšeg poremećaja sprovođenja impulsa kroz srce koji remeti srčani ritam;

neuobičajeno spori otkucaji srca;

nelečena hronična srčana slabost;

eritemski lupus poremećaj imunskog sistema odnosno odbrambenog sistema tela;

psorijaza bolest kože koju karakterišu ružičasti pečati na koži koji se ljuspaju ili ako ste ikada imali psorijazu;

previše aktivna štitasta žlezda: ovaj lek može da maskira znake ubrzanog srčanog rada koji nastaju u

loša cirkulacija u nogama i rukama, na primer

-ova bolest ili sindrom, bolovi prilikom hoda

koji liče na grčeve;

alergija: ovaj lek može pojačati reakciju na polen ili na druge supstance na koje ste alergični;

imali ste probleme sa disanjem ili plućima uključujući zapaljenje ili tečnost u plućima nakon uzimanja hidrohlortiazida. Ako osetite bilo kakav težak nedostatak vazduha ili otežano disanjenakon uzimanja leka Binevol Plus, odmah potražite medicinsku pomoć;

šećerna bolest dijabetes: ovaj lek može da prikrije upozoravajuće znake malih vrednosti šećera u krvi na primer palpitacije osećaj lupanja srca, brze otkucaje srca; lekar Vam može reći da kontrolišete vrednost šećera u krvi češće dok uzimate lek Binevol Plus, s obzirom na to da će možda biti potrebno prilagođavanje doze antidijabetika;

oboljenje bubrega: lekar će proveriti funkciju Vaših bubrega kako bi bio siguran da se ne pogoršava. Ukoliko imate ozbiljno oboljenje bubrega nemojte uzimati lek Binevol Plus videti odeljak „Lek Binevol Plus ne smete uzimati”

imate male vrednosti kalijuma, a pogotovo ukoliko patite od sindroma produženog QT intervala poremećaj EKG-a ili ukoliko uzimate lekove na bazi digitalisa koji pomažu srcu da pumpa krv; moguće je da imate male vrednosti kalijuma ukoliko patite od ciroze jetre, ili ukoliko ste imali značajan gubitak tečnosti zbog snažne terapije diureticima, ili ukoliko ne unosite dovoljno kalijuma putem hrane i pića;

treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavestite anesteziologa unapred da koristite lek Binevol Plus;

imali ste kancer rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz velike doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Binevol Plus;

primetite slabljenje vida ili osetite bol u oku tokom uzimanja leka Binevol Plus. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u sloju oka u kome se nalaze krvni sudovi efuzija horoidee ili porasta očnog pritiska i tipično se javljaju u roku od nekoliko sati do nekoliko nedelja od početka uzimanja leka Binevol Plus. Ukoliko se ne leči, ovo stanje može dovesti do trajnog gubitka vida. Ukoliko ste ranije imali alergiju na peniciline ili sulfonamide, možete biti pod povećanim rizikom od razvoja ovih neželjenih reakcija.

Tokom lečenja:

lek Binevol Plus može da poveća vrednosti masnoća i mokraćne kiseline u krvi;

lek Binevol Plus može da utiče na nivo određenih hemijskih supstanci u krvi koje se zovu elektroliti

magnezijum, kalijum, natrijum i hloridi. Vaš lekar može s vremena na vreme zahtevati laboratorijskom analizom krvi radi provere vrednosti elektrolita ovih elektrolita. Poremećaj ravnoteže eletrolita može izazvati simptome kao što su suva usta, žeđ, slabost, zamor, slabost mišića, bol i grčevi u mišićima, ubrzan rad srca, vrtoglavica, nizak krvni pritisak, uznemirenost, mučnina, povraćanje i smanjeno izlučivanje mokraće. Obavestite lekara ukoliko primetite neki od ovih simptoma;

hidrohlorotiazid u leku Binevol Plus može uticati da Vam koža postane preosetljiva na sunčevu svetlost i

veštačku UV svetlost. Prestanite da uzimate Binevol Plus i obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se javiosip, svrab ili se razvije preosetljivost kože tokom terapije videti odeljak 4.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

antidoping test: lek Binevol Plus može da dovede do pozitivnih rezultata na antidoping testu;

Lek Binevol Plus može da utiče na rezultate analize funkcije paratireoidnih žlezda. Obavestite svog

lekara odnosno zdravstvenog radnika da uzimate ovaj lek pre nego što uradite ove analize.

Deca i adolescenti

Zbog nedovoljnog broja podataka o upotrebi leka kod dece i adolescenata, primena leka Binevol Plus se

preporučuje kod ove grupe pacijenata.

Drugi lekovi i lek Binevol Plus:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko uz lek Binevol Plus uzimate ili primate neki od sledećih lekova:

Lekovi koji, kao i Binevol Plus, mogu uticati na krvni pritisak i/ili na rad srca:

lekovi koji se koriste za kontrolu krvnog pritiska ili lekovi za srčane probleme kao što su amjodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, gvanfacin, hidrohinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, meksiletin, metildopa, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, hinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil;

sedativi i lekovi koji se koriste za terapiju psihoza mentalne bolesti, na primer: amisulpirid, barbiturati takođe se koriste za terapiju epilepsije, hlorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotici, fenotiazin takođe se koristi za terapiju povraćanja i mučnine, pimozid, sulpirid, sultoprid, tioridazin, tiaprid i trifluoperazin;

lekovi koji se koriste za lečenje depresije, na primer: amitriptilin, fluoksetin, paroksetin;

lekovi koji se koriste kao anestetici tokom operacije;

lekovi koji se koriste za lečenje astme, zapušenog nosa ili za neke poremećaje oka kao što je glaukom povećan očni pritisak ili za dilataciju širenje zenica;

baklofen mišićni relaksans;

amifostin zaštitni lek koji se koristi u toku terapije raka;

holestiramin ili holestipol smole lekovi koji se kosriste za smanjenje vrednosti holesterola;

Lekovi čiji efekat ili toksičnost može biti povećana lekom Binevol Plus:

litijum koji se koristi kao stabilizator raspoloženja;

cisaprid koji se koristi za digestivne probleme;

bepridil koristi se za terapiju angine pektoris;

difemanil koristi se kod izrazitog znojenja;

lekovi koji se koriste za lečenje infekcija: eritromicin primenjen putem infuzije ili injekcije, pentamidin i sparfloksacin, amfotericin i penicilin G natrijum, halofantrin koristi se za lečenjemalarije;

vinkamin koristi se za lečenje problema moždane cirkulacije;

mizolastin i terfenadin koriste se kod alergija;

diuretici i laksativi;

lekovi za lečenje akutnog zapaljenja: steroidi na primer kortizon i prednizon, ACTH adrenokortikotropni hormon i lekovi koji su derivati salicilne kiseline na primer acetilsalicilna kiselina/ aspirin i ostali salicilati;

karbenoksolon koristi se za lečenje gorušice i čira na želucu;

soli kalcijuma, koje se koriste kao suplementi za održavanje zdravlja kostiju;

lekovi koji se koriste za opuštanje mišića na primer tubokurarin;

diazoksid, koji se koristi za lečenje malih vrednosti šećera u krvi i povišenog krvnog pritiska;

amantadin, lek za lečenje virusnih infekcija;

ciklosporin, koji se koristi za supresiju imunskog odgovora tela;

kontrastna sredstva koja sadrže jod, koriste se kao kontrasti prilikom rendgenskih snimanja;

lekovi koji se koriste za lečenje karcinoma na primer ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat

Lekovi čiji efekat može biti umanjen dejstvom leka Binevol Plus:

lekovi koji se koriste za smanjenje vrednosti šećera u krvi insulin i oralni antidijabetici, metformin;

Lekovi koji se koriste za lečenje gihta alopurinol, probenecid, sulfinpirazon;

Lekovi kao noradrenalin, koji se koriste za terapiju niskog krvnog pritiska ili usporenog rada srca

Lekovi koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja nesteroidni antiinflamatorni lekovi, jer mogu smanjiti efekat leka Binevol Plus na sniženje krvnog pritiska.

Lekovi koji se koriste za smanjenje povećane kiselosti u želucu ili lečenje čira na želucu antacidi, na primer cimetidin: potrebno je da uzmete lek Binevol Plus tokom obroka, a antacide između obroka.

Uzimanje leka Binevol Plus sa hranom, pićima i alkoholom

Vodite računa ako uzimate alkohol dok koristite lek Binevol Plus, zato što može doći do gubitka svesti ili vrtoglavice. Ukoliko osetite ove simptome, nemojte piti alkohol, uključujući vino, pivo ili druga alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. S obzirom na to da se upotreba leka Binevol Plus ne preporučuje tokom trudnoće uobičajeno je da Vas lekar posavetuje da uzmete neki drugi lek umesto ovog leka. Razlog za to je zato što aktivna supstanca leka, hidrohlortiazid, prolazi kroz placentu. Upotreba leka Binevol Plus tokom trudnoće može naškoditi fetusu plodu odnosno novorođenčetu.

Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili želite da počnete da dojite. Ne preporučuje se primena leka Binevol Plustokom dojenja.

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može uzrokovati vrtoglavicu ili zamor. Ako imate neke od ovih simptoma,

nemojte

upravljati vozilom

ili rukovati mašinama.

Lek Binevol Plus sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere,

obratite se Vašem lekaru pre

upotrebe ovog leka

3. Kako se uzima lek Binevol Plus

Uvek uzimajte Ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite jednu film tabletu jednom dnevno sa odgovarajućom količinom vode, poželjno u isto vreme svakog dana.

Lek Binevol Plus se može uzeti pre, za vreme ili posle obroka, ali ga možete uzimati i nezavisno od obroka.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Binevol Plus nije namenjen za primenu kod dece ili adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Binevol Plus nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete prekomernu dozu ovog leka,

odmah obavestite svog lekara

Najčešći simptomi i

znaci predoziranja su veoma usporen rad srca bradikardija, nizak krvni pritisak sa mogućom nesvesticom, nedostatak vazduha kao kod astme, akutna srčana slabost, preterano mokrenje sa posledičnom dehidratacijom, mučnina i pospanost, grčevi u mišićima, poremećaji srčanog ritma pogotovo ako uzimate preparate digitalisa ili lekove za poremećaj srčanog ritma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Binevol Plus

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Binevol Plus u određeno vreme, a to primetite malo kasnije, uzmite tada

Vašu uobičajenu dnevnu dozu. Međutim. ukoliko je prošlo dosta vremena na primer nekoliko sati, tako da je veoma blizu trenutak kada treba uzeti sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću redovnu dozuu uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Treba izbegavati često preskakanje doza.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Binevol Plus

Obavezno se konsultujte sa svojim lekarom pre nego što prekinete terapiju lekom Binevol Plus.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ako Vam se jave sledeće neželjene reakcije,

prekinite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru:

alergijske reakcije koje zahvataju celo telo, sa reakcijama na koži proširenim po čitavoj površini tela reakcija preosetljivosti, brzo i naglo oticanje, pogotovo oko usana, očiju, ili jezika sa mogućim naglim otežanim disanjem angioedem.

Učestalost je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za nebivolol:

Česta neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja- vrtoglavica- umor- neuobičajeni osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja- proliv- otežano pražnjenje creva- mučnina- nedostatak vazduha- otok šaka ili stopala

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen puls ili druge srčane tegobe- nizak krvni pritisak- bolni grčevi u nogama pri hodu- poremećaj vida- impotencija- osećaj depresije- problemi sa varenjem, gasovi u želucu ili crevima, povraćanje- osip po koži, svrab- nedostatak vazduha kao kod astme, prouzrokovan iznenadnim grčevima mišića oko vazdušnih puteva

bronhospazam

noćne more košmari

Veoma retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak svesti- pogoršanje psorijaze bolest kože koju karakterišu ružičasti pečati na koži koji se ljuspaju

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena samo u pojedinačnim slučajevima:- vrsta kožnog osipa sa svetlo crvenim uzdignućima koja svrbe, alergijske ili nealergijske prirode urtikarija

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene pri upotrebi pojedinih lekova iz grupe beta blokatora:- stanje kada vidite ili čujete stvari koje ne postoje halucinacije- gubitak kontakta sa realnošću psihoza

problemi sa cirkulacijom krvi u prstima, rukama i nogama, koji mogu da dovedu do bledila, plave obojenosti

ili trnjenja prstiju na rukama i nogama

suve oči, ožiljci ili zadebljavanje očnih kapaka ili beonjače

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za hidrohlortiazid:

Alergijske reakcije

alergijska reakcija koja zahvata celo telo anafilaktička reakcija

Srce i cirkulacija

poremećaji srčanog ritma, palpitacije osećaj lupanja srca- promene u elektrokardiogramu EKG- nagli gubitak svesti kada se ustaje, stvaranje krvnih ugrušaka u venama tromboza i embolija, cirkulatorni

kolaps šok

promene u broju krvnih ćelija kao što su: smanjenje broja belih krvnih zrnaca, krvnih pločica i crvenih krvnih

zrnaca; smanjeno stvaranje novih krvnih ćelija u koštanoj srži

izmenjene količine telesnih tečnosti dehidratacija i elektrolita, posebno smanjenje koncentracije kalijuma,

natrijuma, magnezijuma i hlora, a povećanje koncentracije kalcijuma

povećana vrednost mokraćne kiseline, giht, povećana vrednost glukoze u krvi, dijabetes, metabolička

alkaloza poremećaj metabolizma, povećane vrednosti holesterola i/ili triglicerida u krvi

Želudac i creva

gubitak apetita, suva usta, mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku, adbominalni bol, proliv,

otežano pražnjenje creva, odsustvo pokreta u crevima paralitički ileus, nadutost

zapaljenje pljuvačnih žlezda, zapaljenje pankreasa, povećanje nivoa amilaze u krvi pankreasni enzim

žuta prebojenost kože žutica, zapaljenje žučne kese

Grudni koš

respiratorni distres naglo popuštanje respiratornog sistema, zapaljenje pluća pneumonitis, stvaranje

fibroznog tkiva u plućima intersticijska bolest pluća, zadržavanje tečnosti u plućima plućni edem,akutni respiratorni distres znaci uključuju težak nedostatak vazduha, groznicu, slabost i konfuzijuučestalost “ veoma retko“.

Nervni sistem

vertigo- konvulzije, smanjeno stanje svesti, koma, glavobolja, vrtoglavica- stanje bezvoljnosti, konfuzija, depresija, nervoza, uznemirenost, poremećaj spavanja- neobični osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja na koži- slabost mišića pareza

Koža i kosa

svrab, ljubičaste tačke/pločice na koži purpura, koprivnjača urtikarija, povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, osip uključujući multiformni eritem, crvenilo lica i/ili crvenilo koje može da uzrokuje ožiljke kožnieritemski lupus, zapaljenje krvnih sudova sa posledičnim odumiranjem tkiva vaskularna nekroza, ljuštenje kože, crvenilo, opuštanje i stvaranje plikova na koži toksična epidermalna nekroliza, rak kože i usana nemelanomski karcinom kože - nepoznata učestalost

Oči i uši

žuto obojeno vidno polje, zamagljen vid, pogoršanje miopije kratkovidosti, smanjeno lučenje suza- slabljenje vida ili bol u oku usled povišenog očnog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u sloju oka u kome se nalaze krvni sudovi efuzija horoidee ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla

Zglobovi i mišići

grčevi mišića, bolovi u mišićima

Urinarni trakt

poremećaj funkcije bubrega, akutna slabost bubrega smanjeno lučenje urina i nagomilavanje tečnosti i

neželjenih materija u telu – povremena učestalost, zapaljenje vezivnog tkiva u okviru bubrega intersticijalni nefritis, šećer u urinu

Seksualna funkcija

poremećaji erekcije

Opšti poremećaji/ostalo

Opšta slabost, umor, groznica povišena telesna temperatura, žeđ

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Binevol Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Binevol Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Binevol Plus

Aktivne supstance su nebivolol-hidrohlorid i hidrohlortiazid.Jedna film tableta sadrži 5 mg nebivolola u obliku nebivolol-hidrohlorida i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: Polisorbat 80 E433; hipromeloza E15; laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna PH 102; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat E572; limunska kiselina, monohidrat.

Film omotač:

White 03A580004

sastava: hipromeloza E464; titan-dioksid E171; polioksil Makrogol stearat;

celuloza, mikrokristalna E460.

Kako izgleda lek Binevol Plus i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete prečnika 9,2 mm, bele do skoro bele boje, sa oznakom „515” utisnutom na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC/Alu blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03043-22-001 od 25.07.2023.