Binevol® Plus 5mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Binevol

Plus, 5 mg + 12,5 mg, film tablete

nebivolol, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Binevol Plus i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Binevol Plus3. Kako se uzima lek Binevol Plus4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Binevol Plus6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Binevol Plus i čemu je namenjen

Lek Binevol Plus sadrži nebivolol i hidrohlortiazid kao aktivne supstance.

Nebivolol je lek koji deluje na kardiovaskularni sistem i koji pripada grupi selektivnih beta blokatora sa

selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem. Sprečava povećanje brzine otkucaja srca i kontroliše snagu kojom srce pumpa krv. Takođe, utiče na širenje krvnih sudova, što dovodi do sniženja krvnog pritiska.

Hidrohlortiazid je diuretik, koji deluje tako što povećava količinu urina mokraće koja se izlučuje.

Lek Binevol Plus je kombinacija nebivolola i hidrohlortiazida u jednoj tableti i koristi se za terapiju povišenog krvnog pritiska hipertenzija. Koristi se umesto dva odvojena leka kod onih pacijenata koji ih već uzimaju istovremeno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Binevol Plus

Lek Binevol Plus ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na nebivolol ili hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste alergični na druge derivate sulfonamida kao što je hidrohlortiazid, koji je derivat

ako imate neki od sledećih poremećaja ili više njih:-

veoma usporene otkucaje srca manje od 60 otkucaja u minuti

druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma na primer sindrom bolesnog sinusa, sino-atrijalni blok, AV blok drugog i trećeg stepena.

srčanu slabost, koja se tek pojavila ili koja je od nedavno pogoršana, ili ste na intravenskoj terapiji cirkulatornog šoka koji je nastao zbog naglog popuštanja srca

nizak krvni pritisak

ozbiljan problem sa cirkulacijom u nogama i rukama

ukoliko imate nelečeni feohromocitom, tumor koji se nalazi iznad bubrega u nadbubrežnim žlezdama

teška oštećenja bubrega, potpun izostanak izlučivanja urina anurija

metabolički poremećaj metabolička acidoza, na primer, dijabetesna ketoacodoza.

astmu ili zviždanje u grudima novonastalu ili prisutnu u istoriji bolesti

poremećaj funkcije jetre

visoke vrednosti kalcijuma u krvi, a niske vrednosti kalijuma i natrijuma u krvi, koje dugo traju i koje ne reaguju na terapiju

visoke vrednosti mokraćne kiseline sa simptomima gihta

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Binevol Plus.

Obavestite svog lekara ukoliko se javi neki od sledećih problema:-

bol u grudima usled spontano nastalog grča krvnih sudova srca tzv.

srčani blok prvog stepena vrsta lakšeg poremećaja sprovođenja impulsa kroz srce koji remeti srčani ritam

neuobičajeno spori otkucaji srca

nelečena hronična srčana slabost

eritemski lupus poremećaj imunskog sistema odnosno odbrambenog sistema tela

psorijaza bolest kože koju karakterišu ružičasti pečati na koži koji se ljuspaju ili ako ste ikada imali psorijazu

previše aktivna štitasta žlezda: ovaj lek može da maskira znake ubrzanog srčanog rada koji nastaju u

loša cirkulacija u nogama i rukama, na primer

-ova bolest ili sindrom, bolovi prilikom hoda

koji liče na grčeve

alergija: ovaj lek može pojačati reakciju na polen ili na druge supstance na koje ste alergični

dugotrajni problemi sa disanjem

šećerna bolest dijabetes: ovaj lek može da prikrije upozoravajuće znake niskog nivoa šećera u krvi na primer palpitacije osećaj lupanja srca, brze otkucaje srca; lekar Vam može reći da kontrolišete nivo šećera u krvi češće dok uzimate lek Binevol Plus, s obzirom na to da će možda biti potrebno prilagođavanje doze antidijabetika

problemi sa bubrezima: lekar će proveriti funkciju Vaših bubrega kako bi bio siguran da se ne pogoršava. Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima nemojte uzimati lek Binevol Plus videti odeljak „Lek Binevol Plus ne smete uzimati”

ukoliko imate niske vrednosti kalijuma, a pogotovo ukoliko patite od sindroma produženog QT intervala poremećaj EKG-a ili ukoliko uzimate lekove na bazi digitalisa pomažu srcu da pumpakrv; moguće je da imate niske vrednosti kalijuma ukoliko patite od ciroze jetre, ili ukoliko ste imali značajan gubitak tečnosti zbog snažne terapije diureticima, ili ukoliko ne unosite dovoljno kalijuma putem hrane i pića

ukoliko treba da se podvrgnete operaciji, obavestite anesteziologa unapred da koristite lek Binevol Plus.

Lek Binevol Plus može da poveća vrednosti masnoća i mokraćne kiseline u krvi, što može da utiče na

nivo određenih hemijskih supstanci u krvi koje se zovu elektroliti: Vaš lekar će ih proveravati s vremena na vreme analizom krvi.

Hidrohlorotiazid u leku Binevol Plus može uticati da Vam koža postane preosetljiva na sunčevu svetlost

veštačku UV svetlost. Prestanite da uzimate Binevol Plus i obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se javi osip, svrab ili razvijete preosetljivost kože tokom terapije videti odeljak 4.

Antidoping test: lek Binevol Plus može da dovede do pozitivnih rezultata na antidoping testu.

Deca i adolescenti

Zbog nedovoljnog broja podataka o upotrebi leka kod dece i adolescenata, primena leka Binevol Plus se

preporučuje kod ove grupe pacijenata.

Drugi lekovi i lek Binevol Plus:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko uz lek Binevol Plus uzimate ili primate neki od sledećih lekova:

Lekovi koji, kao i Binevol Plus, mogu uticati na krvni pritisak i/ili na rad srca:

Lekovi za kontrolu krvnog pritiska ili lekovi za srčane probleme kao što su amjodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, gvanfacin, hidrohinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, meksiletin, metildopa, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, hinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil

Sedativi i lekovi za terapiju psihoza mentalne bolesti, na primer: amisulpirid, barbiturati takođe se koriste za terapiju epilepsije, hlorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotici, fenotiazin takođe se koristi za terapiju povraćanja i mučnine, pimozid, sulpirid, sultoprid, tioridazin, tiaprid i trifluoperazin

Lekovi za lečenje depresije, na primer: amitriptilin, fluoksetin, paroksetin

Lekovi koji se koriste kao anestetici tokom operacije

Lekovi za astmu, zapušen nos ili za neke poremećaje oka kao što je glaukom povećan očni pritisak ili za dilataciju širenje zenica

Lekovi čiji se efekat ili toksičnost mogu povećati dejstvom leka Binevol Plus:

Litijum koji se koristi kao stabilizator raspoloženja

Cisaprid koji se koristi za digestivne probleme

Bepridil koristi se za terapiju angine pektoris

Difemanil koristi se kod izrazitog znojenja

Lekovi koji se koriste za lečenje infekcija: eritromicin dat putem infuzije ili injekcije, pentamidin i sparfloksacin, amfotericin i penicilin G natrijum, halofantrin koristi se pritiv malarije

Vinkamin koristi se za terapiju problema moždane cirkulacije

Mizolastin i terfenadin koriste se kod alergija

Diuretici i laksativi

Lekovi za terapiju akutnog zapaljenja: steroidi na primer kortizon i prednizon, ACTH adrenokortikotropni hormon i lekovi koji su derivati salicilne kiseline na primer acetilsalicilna kiselina/ aspirin i ostali salicilati

Karbenoksolon koristi se za gorušicu i čir na želudcu

Soli kalcijuma, koje se koriste kao suplementi za održavanje zdravlja kostiju

Lekovi koji se koriste za opuštanje mišića na primer tubokurarin

Diazoksid, koji se koristi za terapiju niskog nivoa šećera u krvi i povišenog krvnog pritiska

Amantadin, lek za terapiju virusnih infekcija

Ciklosporin, koji se koristi za supresiju imunskog odgovora tela

Jodna kontrastna sredstva, koriste se kao kontrasti prilikom rendgenskih snimanja

Lekovi protiv karcinoma na primer ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat

Lekovi čiji efekat može biti umanjen dejstvom leka Binevol Plus:-

Lekovi za snižavanje nivoa šećera u krvi insulin i oralni antidijabetici, metofmin

Lekovi za terapiju gihta alopurinol, probenecid, sulfinpirazon

Lekovi kao noradrenalin, koji se koriste za terapiju niskog krvnog pritiska ili usporenog rada srca

Lekovi za lečenje bola i zapaljenja nesteroidni antiinflamatorni lekovi, jer mogu smanjiti efekat sniženja krvnog pritiska leka Binevol Plus

Lekovi za sniženje povećane kiselosti u želucu ili lečenje čira na želucu antacidi, na primer cimetidin: potrebno je da uzmete lek Binevol Plus tokom obroka, a antacide između obroka.

Uzimanje leka Binevol Plus sa hranom, pićima i alkoholom

Vodite računa ako uzimate alkohol dok koristite lek Binevol Plus, zato što može doći do gubitka svesti ili vrtoglavice. Ukoliko osetite ove simptome, nemojte piti alkohol, uključujući vino, pivo ili druga alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. S obzirom na to da se upotreba leka Binevol Plus ne preporučuje tokom trudnoće uobičajeno je da Vas lekar posavetuje da uzmete neki drugi lek umesto ovog leka. Razlog za to je zato što aktivna supstanca leka, hidrohlortiazid, prolazi kroz placentu. Upotreba leka Binevol Plus tokom trudnoće može naškoditi fetusu plodu i novorođenčetu.

Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili želite da počnete da dojite. Ne preporučuje se primena leka Binevol Plustokom dojenja.

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može uzrokovati vrtoglavicu ili zamor. Ako imate neke od ovih simptoma,

nemojte

upravljati vozilom

ili rukovati mašinama.

Lek Binevol Plus sadrži laktozu

Lek Binevol Plus sadrži

laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere,

obratite se Vašem lekaru pre

upotrebe ovog leka

3. Kako se uzima lek Binevol Plus

Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom.

Uzmite 1 tabletu dnevno sa malo vode, najbolje uvek u isto vreme.

Lek Binevol Plus se može uzeti pre, za vreme ili posle obroka, ali ga možete uzimati i nezavisno od obroka.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Binevol Plus nemojte davati deci ili adolescentima.

Ako ste uzeli više leka Binevol Plus nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete prekomernu dozu ovog leka,

odmah obavestite svog lekara

Najčešći simptomi i

znaci su veoma usporen rad srca bradikardija, nizak krvni pritisak sa mogućom nesvesticom, nedostatak vazduha kao kod astme, akutna srčana slabost, preterano mokrenje sa posledičnom dehidratacijom, mučnina i pospanost, grčevi u mišićima, poremećaji srčanog ritma pogotovo ako uzimate preparate digitalisa ili lekove za poremećaj srčanog ritma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Binevol Plus

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Binevol Plus u određeno vreme, a to primetite malo kasnije, uzmite tada Vašu uobičajenu dnevnu dozu. Ukoliko je prošlo dosta vremena na primer nekoliko sati, tako da je veoma blizu trenutak kada treba uzeti sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću redovnu dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili da popijete lek. Treba izbegavati često preskakanje doza.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Binevol Plus

Obavezno se konsultujte sa svojim lekarom pre nego što prekinete terapiju lekom Binevol Plus.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za nebivolol:

Česta neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja- vrtoglavica- umor- neuobičajeni osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja- proliv- zatvor- mučnina- nedostatak vazduha- otok šaka ili stopala

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen puls ili druge srčane tegobe

nizak krvni pritisak- bolni grčevi u nogama pri hodu- poremećaj vida- impotencija- osećaj depresije- problemi sa varenjem, gasovi u želucu ili crevima, povraćanje- osip po koži, svrab- nedostatak vazduha kao kod astme, prouzrokovan iznenadnim grčevima mišića oko vazdušnih puteva

bronhospazam

noćne more košmari

Veoma retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak svesti- pogoršanje psorijaze bolest kože koju karakterišu ružičasti pečati na koži koji se ljuspaju

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena samo u pojedinačnim slučajevima:- alergijske reakcije koje zahvataju celo telo, sa proširenim kožnim erupcijama po čitavoj površini tela

reakcija preosetljivosti, brzo i naglo oticanje, pogotovo oko usana, očiju, ili jezika sa mogućim naglim otežanim disanjem angioedem

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene pri upotrebi pojedinih lekova iz grupe beta blokatora:- stanje kada vidite ili čujete stvari koje ne postoje halucinacije- gubitak kontakta sa realnošću psihoza- problemi sa cirkulacijom krvi u prstima, rukama i nogama, koji mogu da dovedu do bledila, plave obojenosti

ili trnjenja prstiju na rukama i nogama

suvoća oka, ožiljci ili zadebljavanje očnih kapaka ili beonjače

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za hidrohlortiazid:

Alergijske reakcije

alergijska reakcija koja zahvata celo telo anafilaktička reakcija

Srce i cirkulacija

poremećaji srčanog ritma, palpitacije osećaj lupanja srca- promene u elektrokardiogramu EKG- nagli gubitak svesti kada se ustaje, stvaranje krvnih ugrušaka u venama tromboza i embolija, cirkulatorni

kolaps šok

promene u broju krvnih ćelija kao što su: smanjenje broja belih krvnih zrnaca, krvnih pločica i crvenih krnvih

zrnaca; smanjeno stvaranje novih krvnih ćelija u koštanoj srži

izmenjeni nivoi telesnih tečnosti dehidratacija i elektrolita, posebno smanjenje koncentracije kalijuma,

natrijuma, magnezijuma i hlora, a povećanje koncentracije kalcijuma

povećan nivo mokraćne kiseline, giht, povećan nivo glukoze u krvi, dijabetes, metabolička alkaloza

poremećaj metabolizma, povećane vrednosti holesterola i/ili triglicerida u krvi

Želudac i creva

gubitak apetita, suva usta, mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku, adbominalni bol, proliv, zatvor,

odsustvo pokreta u crevima paralitički ileus, nadutost

zapaljenje pljuvačnih žlezda, zapaljenje pankreasa, povećanje nivoa amilaze u krvi pankreasni enzim- žuta prebojenost kože žutica, zapaljenje žučne kese

Grudni koš

respiratorni distres naglo popuštanje respiratornog sistema, zapaljenje pluća pneumonitis, stvaranje

fibroznog tkiva u plućima intersticijska bolest pluća, zadržavanje tečnosti u plućima plućni edem

Nervni sistem

vertigo- konvulzije, smanjeno stanje svesti, koma, glavobolja, vrtoglavica- stanje bezvoljnosti, konfuzija, depresija, nervoza, uznemirenost, poremećaj spavanja- neobični osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja na koži- slabost mišića pareza

Koža i kosa

svrab, ljubičaste tačke/pločice na koži purpura, koprivnjača urtikarija, povećana osetljivost kože na

sunčevu svetlost, osip uključujući multiformni eritem, crvenilo lica i/ili crvenilo koje može da uzrokuje ožiljke kožni eritemski lupus, zapaljenje krvnih sudova sa posledičnim odumiranjem tkiva vaskularna nekroza, ljuštenje kože, crvenilo, opuštanje i stvaranje plikova na koži toksična epidermalna nekroliza

Oči i uši

žuto obojeno vidno polje, zamagljen vid, pogoršanje miopije kratkovidosti, smanjeno lučenje suza,

smanjenje vida i bol u oku akutna miopija i posledično akutni glaukom zatvorenog ugla

Zglobovi i mišići

grčevi mišića, bolovi u mišićima

Urinarni trakt

poremećaj funkcije bubrega, akutna slabost bubrega smanjeno lučenje urina i nagomilavanje tečnosti i

neželjenih materija u telu, zapaljenje vezivnog tkiva u okviru bubrega intersticijalni nefritis, šećer u urinu

Seksualna funkcija

poremećaji erekcije

Opšti poremećaji/ostalo

Opšta slabost, umor, groznica, žeđ

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Binevol Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Binevol Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa

komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Binevol Plus

Aktivne supstance su nebivolol-hidrohlorid i hidrohlortiazid.Jedna film tableta sadrži 5 mg nebivolola u obliku nebivolol-hidrohlorida i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: Polisorbat 80 E433; hipromeloza E15; laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna PH 102; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat E572; limunska kiselina, monohidrat.

Film omotač: Opadry

White 03A580004: hipromeloza E464; titan-dioksid E171; polioksil Makrogol stearat; celuloza,

mikrokristalna E460.

Kako izgleda lek Binevol Plus i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete veličine 9,2 mm, bele do skoro bele boje, sa oznakom „515” utisnutom na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC/Alu blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01056-16-001 od 31.01.2018.