Bimadrop® 0.1mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Bimadrop

0,1 mg/mL, kapi za oči, rastvor

bimatoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bimadrop i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bimadrop

Kako se primenjuje lek Bimadrop

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bimadrop

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bimadrop i čemu je namenjen

Lek Bimadrop se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi.

Lek Bimadrop kapi za oči, se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku. Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što su beta-blokatori, koje takođe smanjuju

Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira odvodi

iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što povećava količinu tečnosti koja se drenira. Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku. Ukoliko se povišeni pritisak ne snizi to može dovesti do bolesti koja se zove glaukom i eventualno do oštećenja vida.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bimadrop

Lek Bimadrop ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bimatoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste u prošlosti morali da prestanete sa upotrebom kapi za oči zbog neželjenih dejstavaizazvanih konzervansom benzalkonijum-hloridom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Bimadrop.

Obratite se svom lekaru ako:

imate bilo kakvih problema sa disanjem.

imate probleme sa jetrom ili bubrezima.

ste imali operaciju katarakte u prošlosti.

imate suve oči.

imate ili ste imali bilo koji problem sa rožnjačom prednji, providni deo oka.

imate ili ste nekada imali snižen krvni pritisak ili usporen srčani rad

ste imali virusnu infekciju ili zapaljenje oka.

Lek Bimadrop može uzrokovati da Vaše trepavice potamne i porastu, kao i da koža oko kapaka takođe potamni. Takođe, boja Vaše dužice može tokom vremena postati tamnija. Ove promene mogu biti trajne. Promene mogu biti uočljivilje ukoliko lečite samo jedno oko.

Deca i adolescenti

Lek Bimadrop nije ispitivan kod dece uzrasta do 18 godina i prema tome ne smeju ga koristiti pacijenti mlađi

od 18 godina.

Drugi lekovi i Bimadrop

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Bimadrop može da pređe u majčino mleko i prema tome ne bi trebalo da dojite dok koristite lek Bimadrop.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah nakon primene leka Bimadrop mogli biste da tokom kratkog vremena imate zamagljeni vid. Ne treba da upravljate vozilima i da rukujete mašinama dok se Vaš vid ne izbistri.

Lek Bimadrop sadrži benzalkonijum-hlorid

Ne koristite kapi dok nosite kontaktna sočiva. Sačekajte 15 minuta nakon primene kapi pre nego što ponovo stavite kontaktna sočiva. Konzervans u leku Bimadrop koji se zove benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka i poznato je da obezbojava meka kontaktna sočiva.

3. Kako se primenjuje lek Bimadrop

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste

sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutim.

Lek Bimadrop se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Preporučena doza je jedna kap leka Bimadrop

uveče, jednom dnevno u oko koje lečite.

Ukoliko primenjujete lek Bimadrop sa drugim lekovima za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene

leka Bimadrop i primene drugih lekova za oči.

Ne koristite više od jednom dnevno jer bi efikasnost lečenja mogla biti smanjena.

Uputstvo za primenu:

Ne smete koristiti bočicu sa lekom ukoliko je zaštitni zatvarač na vratu bočice slomljen oštećen pre prveupotrebe leka.

1. Operite ruke. Zabacite glavu unazad i pogledajte u plafon.2. Nežno povucite donji kapak dok se ne prikaže stvori mali džep.3. Okrenite bočicu naopako vrhom nadole i pritisnite je kako biste oslobodili jednu kap u oko koje lečite.4. Pustite donji kapak i zatvorite oko na 30 sekundi.

Obrišite svaki višak koji se slije niz obraz.Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.Kako biste sprečili infekciju i izbegli povredu oka, nemojte dozvoliti da vrh bočice dodirne Vaše oko ili bilo šta drugo. Vratite zatvarač nazad i dobro zatvorite bočicu odmah nakon upotrebi.

Nemojte koristiti kapi za oči duže od 28 dana nakon što otvorite bočicu.

Ako ste primenili više leka Bimadrop nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Bimadrop nego što je potrebno, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašm lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Bimadrop

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Bimadrop, primenite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujte ga u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadokandili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Bimadrop

Lek Bimadrop se mora primenjivati svakodnevno kako bi odgovarajući delovao. Ako prestanete sa

primenom leka Bimadrop, pritisak u Vašem oku se može povećati, tako da porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prekinete terapiju ovim lekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka

blago crvenilo oka do 29% pacijenata

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka• male naprsline na površini oka, sa ili bez zapaljenja• iritacija• svrab oka• duže trepavice• iritacija, kada se kap stavi u oko• bol u oku

Poremećaji kože i potkožnog tkiva• crvenilo i svrab očnih kapaka• tamnija boja kože oko očiju• rast dlaka oko oka

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka• tamnija boja dužice• umorne oči• otok na površini oka• zamagljen vid• gubitak trepavica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva• suva koža• kraste po ivici očnog kapka• otok kapaka• svrabOpšti poremećaji• glavobolja• osećaj mučnine

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Poremećaji oka• makularni edem otok mrežnjače na zadnjem delu oka, što može dovesti do pogoršanja vida• tamnija boja očnog kapka• oči izgledaju utonule• suvoća oka• lepljive oči• osećaj stranog tela u oku• otok oka• pojačano suzenje• osećaj nelagodnosti u oku• osetljivost na svetlost Opšti poremećaji• astma• pogoršanje astme• pogoršanje bolesti pluća poznate pod nazivom hronična opstruktivna bolest pluća HOBP• nedostatak daha• simptomi alergijske reakcije otok, crvenilo oka i osip po koži• glavobolje•povišen krvni pritisak•promena boje kože oko oka

Osim neželjenih dejstava leka Bimadrop, sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri primeni drugog lekakoji sadrži veću jačinu bimatoprosta 0,3 mg/mL:• osećaj pečenja u oku• alergijska reakcija u oku• zapaljenje očnih kapaka• poteškoće da se jasno vidi• pogoršanje vida• otok providnog sloja koji pokriva površinu oka• suzenje• tamnije trepavice• krvarenje iz mrežnjače• zapaljenje unutar oka• cistoidni makularni edem otok mrežnjače u oku što dovodi do pogoršanja vida• trzanje očnog kapka• sužavanje kapka, odvajanje očnog kapka od površine oka• crvenilo kože oko oka• slabost• povišeni rezultati analiza krvi koji pokazuju funkciju Vaša jetra

Ostala neželjena dejstva prijavljena sa kapima za oči koje sadrže fosfate

veoma retkim slučajevima, kod nekih pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem prednjeg providnog sloja oka

rožnjače, pojavile su se mutne mrlje na rožnjači zbog taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bimadrop

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bimadrop posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije četiri nedelje 28 dana nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici

ima još leka. Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka u prostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bimadrop

Aktivna supstanca je bimatoprost.

Jedan mL rastvora sadrži 0,1 mg bimatoprosta.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; natrijum-hlorid;dinatrijum-fosfat,heptahidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum hidroksid ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednost; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Bimadrop i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica, neprovidna, bele boje od polietilena niske gustine LDPE sa kapaljkombele boje od LDPE. Bočica je zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine HDPE.Bočica sadrži 3 mL kapi za oči, rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa 3 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ALVOGEN PHARMA D.O.O.Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.Eroilor nr.1AOras Otopeni, Jud. IlfovRumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05358-17-001 оd 18.12.2019.