Bimadrop® plus 5mg/mL+300mcg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Bimadrop

plus, 5 mg/mL + 300 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor

timolol, bimatoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bimadrop plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bimadrop plus

Kako se primenjuje lek Bimadrop plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bimadrop plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bimadrop plus i čemu je namenjen

Lek Bimadrop plus sadrži dve različite aktivne supstance timolol i bimatoprost koje obe snižavaju pritisak u oku. Bimatoprost pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi, analozi prostaglandina. Timolol pripada grupi lekova koji se zovu beta blokatori.

Vaše oko sadrži čistu, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Ta tečnost se konstantno drenira ističe iz oka i stvara se nova tečnost koja je nadoknađuje. Ukoliko tečnost ne može da ističe dovoljno brzo, dolazi do porasta pritiska u unutrašnjosti oka, što bi moglo dovesti do oštećenja vida oboljenje koje se zove glaukom. Lek Bimadrop plus deluje tako što smanjuje stvaranje tečnosti u oku i ujedno povećava količinutečnosti koja ističe iz oka. Na ovaj način smanjuje se pritisak u oku.

Lek Bimadrop plus, kapi za oči koristi se za lečenje visokog pritiska u oku kod odraslih osoba, uključujući starije osobe. Taj visoki pritisak može dovesti do glaukoma. Vaš lekar će Vam propisati lek Bimadrop pluskada ostale kapi za oko koje sadrže beta blokatore ili analoge prostaglandina samostalno ne deluju u dovoljnoj meri.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bimadrop plus

Lek Bimadrop plus ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na bimatoprost, timolol, beta blokatore ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako trenutno bolujete ili ste u prošlosti bolovali od respiratornih problema poput astme, teškog hroničnog

opstruktivnog bronhitisa teško oboljenje pluća koje može uzrokovati zviždanje u grudima, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj,

ako imate problema sa srcem kao što su spori otkucaji srca, srčani blok ili srčana slabost.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Bimadrop plus ako trenutno bolujete ili ste u prošlosti bolovali od:

koronarne bolesti srca simptomi mogu da uključuju bol ili stezanje u grudima, nedostatak vazduha ili

gušenje, srčane slabosti, niskog krvnog pritiska,

poremećaja otkucaja srca, kao što je usporen rad srca,

problema sa disanjem, astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća,

slabe cirkulacije bolest perifernih krvnih sudova kao što je

-ova bolest ili

-ov sindrom,

prekomerne aktivnosti štitaste žlezde, pošto timolol može da zamaskira znake i simptome bolesti štitaste

dijabetesa, pošto timolol može da zamaskira znake i simptome male koncentracije šećera u krvi,

teških alergijskih reakcija,

problema sa jetrom ili bubrezima,

problema na spoljašnjem delu oka,

odvajanja jednog od slojeva unutar očne jabučice nakon operacije radi smanjivanja očnog pritiska,

poznatih faktora rizika za razvoj edema makule oticanje mrežnjače u oku koje dovodi do pogoršanja

vida, na primer, operacija katarakte.

Obavestite svog lekara pre hirurške anestezije da koristite lek Bimadrop plus, jer timolol može da promeni delovanje nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.Lek Bimadrop plus može dovesti do tamnjenja i rasta trepavica, kao i do tamnjenja kože oko kapaka. Takođe, boja Vaše dužice može posle nekog vremena da potamni. Ove promene mogu biti trajne. Promene mogu biti uočljivije ukoliko lečite samo jedno oko. Kada je u kontaktu sa površinom kože, lek Bimadrop plus može uzrokovati rast dlake.

Deca i adolescenti

Lek Bimadrop plus se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Bimadrop plus

Na lek Bimadrop plus mogu uticati drugi primenjeni lekovi ili on može uticati na njih, uključujući ostale kapi za oči za lečenje glaukoma. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Obavestite svog lekara ako uzimate ili nameravate da uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove za srce, lekove za dijabetes, hinidin koji se koristi zalečenje srčanih poremećaja i nekih vrsta malarije ili lekove za depresiju, poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek. Nemojte primenjivati lek Bimadrop plus ako ste trudni, osim ako Vam lekar, uprkos tome, izričito ne preporuči ovaj lek.

Nemojte primenjivati lek Bimadrop plus ako dojite. Timolol može da se izluči u majčino mleko.Obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete bilo koji lek tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih pacijenata lek Bimadrop plus može izazvati zamagljen vid. Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama dok Vam se vid ne izbistri.

Lek Bimadrop plus sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,05 mg benzalkonijum-hlorida po mL. Meka kontaktna sočiva mogu da resorbuju benzalkonijum-hlorid i može doći do promene boje kontaktnih sočiva. Potrebno je ukloniti kontaktna sočiva pre primene leka i mogu se ponovo vratiti nakon 15 minuta od primene.

Benzalkonijum-hlorid može takođe da prouzrukuje iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače providni sloj prednjeg dela oka. U slučaju neuobičajenog osećaja u oku, bockanja ili bola u oku nakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Bimadrop plus

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kap jedanput dnevno, ujutru ili uveče, u svako oko koje treba lečiti. Ukapavajte svakog dana u isto vreme.

Uputstvo za primenu

Ne smete koristiti bočicu sa lekom ukoliko je sigurnosni zatvarač

na vratu bočice slomljen

oštećen pre prve upotrebe leka.

1. Operite ruke. Zabacite glavu unazad i pogledajte u plafon.2. Nežno povucite donji kapak dok se ne stvori mali džep.3. Okrenite bočicu naopako vrhom nadole i lagano je pritisnite kako biste oslobodili jednu kap u svako oko koje treba lečiti.4. Pustite donji kapak i zatvorite oko.5. Dok držite oko zatvorenim, prstom pritisnite ugao zatvorenog oka na strani prema nosu i držite ga tako 2 minuta. Na taj način ćete sprečiti da lek Bimadrop plus dospe u neki drugi deo tela.

Ako kap promaši oko, ponovite postupak.

Kako biste izbegli kontaminaciju, nemojte vrhom bočice dodirivati oko, niti bilo koju drugu površinu.Vratite zatvarač nazad i zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ukoliko primenjujete lek Bimadrop plus sa nekim drugim lekom za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između ukapavanja leka Bimadrop plus i primene drugog leka. Ako treba da primenite mast za oko ili gel za oko, učinite to na kraju.

Ako ste primenili više leka Bimadrop plus nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Bimadrop plus nego što treba, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Bimadrop plus

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Bimadrop plus, primenite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujte ga u uobičajeno vreme. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Bimadrop plus

Lek Bimadrop plus treba primenjivati svakodnevno kako bi delovao na odgovarajući način.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obično možete nastaviti sa primenom kapi, osim ako neželjena dejstva nisu ozbiljna. Ukoliko ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Nemojte prekidati sa primenom leka Bimadrop plus bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom.

Pri primeni leka Bimadrop plus mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaj okacrvenilo.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaji okapeckanje, svrab, bockanje, nadražaj konjunktive providna sluzokoža oka, osetljivost na svetlost, bol u oku, lepljive oči, suve oči, osećaj stranog tela u oku, male naprsline na površini oka sa ili bez zapaljenja, poteškoće da se jasno vidi, crvenilo i svrab kapaka, rast dlaka u području oko oka, tamna prebojenost kapaka,tamnija boja kože oko očiju, duže trepavice, iritacija oka, vodnjikave oči, otečeni kapci, oslabljen vid.

Poremećaji drugih delova telacurenje iz nosa, glavobolja.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaji okaabnormalni osećaj u oku, zapaljenje dužice, otečena konjunktiva providna sluzokoža oka, bolni kapci, umorne oči, urastanje trepavica, tamnjenje dužice, oči koje izgledaju upalo, odvajanje očnog kapka odpovršine oka, tamnjenje trepavica.

Poremećaji drugih delova telanedostatak vazduha.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji okacistoidni edem makule oticanje mrežnjače unutar oka što dovodi do pogoršanja vida, oticanje oka, zamagljen vid, osećaj nelagodnosti u oku.

Poremećaji drugih delova telaotežano disanje/zviždanje prilikom disanja, simptomi alergijske reakcije otok, crvenilo oka i osip po koži, poremećaj čula ukusa, vrtoglavica, usporavanje srčanog ritma, visok krvni pritisak, poteškoće sa spavanjem, noćne more, astma, gubitak kose, obezbojavanje kože oko očiju periokularno, zamor.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod pacijenata koji koriste kapi za oči koje sadrže timolol ilibimatoprost, pa zato postoji mogućnost da se pojave i pri primeni leka Bimadrop plus. Poput drugih lekova koji se primenjuju u oko, timolol se resorbuje u krv. To može uzrokovati slična neželjena dejstva kao i kod beta blokatora koji se primjenjuju u venu intravenski i/ili kroz usta oralno. Mogućnost da se pojave neželjena dejstva nakon primene kapi za oči manja je nego kada se lekovi uzimaju, na primer, oralnim putem ili primenjuju putem injekcije. Navedena neželjena dejstva uključuju reakcije koje su uočene pri primeni bimatoprosta i timolola kada se primenjuju za lečenje oboljenja oka:

teške alergijske reakcije uz oticanje i teško disanje, koje mogu biti opasne po život

male koncentracije šećera u krvi

depresija; gubitak pamćenja; halucinacije

iznenadni gubitak svesti; moždani udar šlog; smanjen dotok krvi u mozak; pogoršanje miastenije gravis

povećana slabost mišića; osećaj peckanja

smanjena osetljivost površine oka; duple slike; spušten kapak; odvajanje jednog od slojeva unutar očne

jabučice nakon operacije radi smanjivanja očnog pritiska; zapaljenje površine oka; krvarenje u zadnjem delu oka retinalno krvarenje; zapaljenje unutar oka; pojačano treptanje

srčana slabost; nepravilnost ili zaustavljanje otkucaja srca; spor ili ubrzan srčani ritam; nakupljanje

prekomerne tečnosti, uglavnom vode, koja se zadržava u telu; bol u grudima

nizak krvni pritisak; otečene ili hladne šake, stopala i ekstremiteti zbog sužavanja krvnih sudova

kašalj; pogoršanje astme, pogoršanje bolesti pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća

proliv; bol u stomaku; mučnina i povraćanje; poremećaj varenja; suva usta

crvene mrlje u obliku ljuspica na koži; osip po koži

bol u mišićima

smanjen seksualni nagon; poremećaj seksualne funkcije

opšta slabost

povišeni rezultati analiza krvi koji pokazuju kako funkcioniše Vaša jetra.

Ostala neželjena dejstva prijavljena pri primeni kapi za oči koje sadrže fosfate:Ovaj lek sadrži 2,68 mg fosfata na 3 mL rastvora, što odgovara 0,89 mg/mL. Ako bolujete od teškog oštećenja providnog sloja prednjeg dela oka rožnjače, u veoma retkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnjači zbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Bimadrop plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bimadrop plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije 4 nedelje nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici ima još leka. Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka u prostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bimadrop plus

Aktivne supstance su: timolol-maleat i bimatoprost. Jedan mililitar rastvora sadrži 5 mg timolola što odgovara 6,8 mg timolol-maleata i 300 mikrograma bimatoprosta.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid konzervans; natrijum-hlorid; dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; limunska kiselina, monohidrat; hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Bimadrop plus i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan do slabožut rastvor, praktično bez prisustva čestica. pH: 6,8-7,8 Osmolalnost: 260 do 320 mOsmol/kg

Unutrašnje pakovanje leka je bela LDPE bočica nominalne zapremine 5 mL, sa tamno plavim

tamper-proof

sigurnosni zatvarač HDPE zatvaračem sa navojem i belom LDPE kapaljkom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa kapaljkom sa 3 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALVOGEN PHARMA D.O.O.Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.Str. Eroilor nr.1A, Oras OtopeniJud. IlfovRumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05363-17-002 od 09.06.2020.